Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels, etinilestradiols
Graciālas tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Gracial? Kam tas paredzēts?
Tablešu sastāvs un veids
Gracial ir kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis, ko sauc arī par tableti. Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu. Tie ir desogestrels (progestīns) un etinilestradiols (estrogēns). Ņemot vērā zemo hormonu koncentrāciju, Gracial tiek uzskatīts par zemas devas perorālo kontracepcijas līdzekli. Tā kā abi zilās tabletes esošie hormoni ir dažādās devās nekā baltās tabletes, Gracial tiek uzskatīts par divfāzu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli.
Kāpēc izmantot Gracial
Gracial lieto koncepcijas novēršanai.
Pareizi lietojot (neaizmirstot nevienu tableti), grūtniecības iespējamība ir ļoti maza.
Kontrindikācijas Kad Gracial nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Gracial, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Nelietojiet Gracial Nelietojiet Gracial
Nelietojiet Gracial, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas saistīts ar augstu tauku līmeni asinīs;
- ja Jums ir dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēža veids, kas aug dzimumhormonu ietekmē (piemēram, krūts vēzis vai dzimumorgānu vēzis);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas augšana);
- ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību;
- ja Jums ir alerģija pret Gracial aktīvajām vielām vai kādu citu Gracial sastāvdaļu.
- Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi tablešu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pastāstiet ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes.
- Nelietojiet Gracial, ja Jums ir C hepatīts un lietojat kombinēto režīmu ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, kopā ar dasabuviru vai bez tā (skatīt sadaļu "Citas zāles un Gracial").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gracial lietošanas
Kad jābūt īpaši uzmanīgiem ar Gracial
Vispārīgas piezīmes: Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad tablešu lietošana jāpārtrauc vai var samazināties tablešu efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums ir jāveic papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi, piemēram, jāizmanto prezervatīvs vai cita barjeras metode. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodes. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo tabletes to maina normālas temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Gracial, tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Gracial parasti nedrīkst izmantot, lai atliktu periodu. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt menstruāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Gracial lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja jūs smēķējat;
- ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir sirds vārstuļu traucējumi vai daži sirds ritma traucējumi;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir bijusi tromboze, sirdslēkme vai insults tuviem ģimenes locekļiem;
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE; slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Gracial;
- ja kādam no jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir traucējumi, kas pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas rezultātā (piemēram, dzirdes zudums, slimība, ko sauc par porfīriju, ādas slimība, ko sauc par herpes gestationis, slimība ar nosaukumu Sydenham Korea);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas).
Šajā gadījumā izvairieties no pārmērīgas saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gracial iedarbību
Tabletes un tromboze
Asins recekļi: lietojot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Gracial, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi:
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Gracial saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- izmaiņas kāju ādas krāsā, piemēram, pa
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā.
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Gracial, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida. Kopējais asins recekļa veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Gracial, ir mazs.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur desogestrelu, piemēram, Gracial, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Gracial, ir mazs, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums ir jāveic operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kāja ģipsā. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Gracial lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai operācijas laikā; Ja Jums ir jāpārtrauc Gracial lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Gracial lietošana jāpārtrauc.
Ja Gracial lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Gracial lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Gracial, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Gracial lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos tromboze var izraisīt nopietnu paliekošu invaliditāti vai izraisīt nāvi.
Tabletes un vēzis
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēzis tiek diagnosticēts nedaudz biežāk nekā sievietēm, kuras to nelieto. Šis nedaudz palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai šīs atšķirības cēlonis ir tabletes. Tas var būt saistīts ar faktu, ka sievietes tiek novērotas daudz biežāk. Un līdz ar to arī krūts vēzi visticamāk, tiks diagnosticēts agrāk.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, retos gadījumos tika novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēderā.
Dzemdes kakla vēzi izraisa "cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Tas ir biežāk sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes. Nav zināms, vai tas ir saistīts ar" hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu vai seksuālo uzvedību, vai citiem faktoriem. (piemēram, labāka dzemdes kakla skrīnings).
Citas zāles un Gracial
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras esat lietojis, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tādā veidā viņi var pateikt, vai un cik ilgi jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Dažas zāles var ietekmēt Gracial līmeni asinīs un padarīt to mazāk efektīvu grūtniecības novēršanā vai negaidītas asiņošanas izraisīšanā.
Tie ietver zāles ārstēšanai:
- epilepsijas un narkolepsijas gadījumā (piemēram: primidons, hidantoīni, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, modafinils);
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
- HIV vai C hepatīta vīrusa infekcijas (tā sauktie nenukleozīdu proteāzes inhibitori un reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs) un / vai kombinācijas ar C hepatīta vīrusa (HCV) zālēm (piemēram, boceprevīrs, telaprevīrs) vai citas infekcijas ( griseofulvīns);
- pret augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns) un asinszāles preparātiem (Hypericum perforatum), ko lieto galvenokārt depresijas ārstēšanai.
Tabletes var arī traucēt citu zāļu (piemēram, ciklosporīna un lamotrigīna) darbību.
Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP3A4 enzīma inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu) vai mērenus CYP3A4 enzīma inhibitorus (piemēram, flukonazolu, diltiazēmu, eritromicīnu), var palielināties estrogēna vai progestīnu, ieskaitot etonogestrelu, koncentrācija asinīs. desogestrela metabolisms.
Nelietojiet Gracial, ja Jums ir C hepatīts un lietojat kombinēto ombitasvira / paritaprevira / ritonavīra shēmu kopā ar dasabuvīru vai bez tā, jo tas var izraisīt asins analīžu rezultātu palielināšanos aknu darbības jomā (paaugstināts ALAT aknu enzīms). atkal apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām ar kombinēto zāļu shēmu (skatīt sadaļu "Nelietojiet Gracial").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratorijas analīze
Ja nepieciešama asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijai, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Gracial nedrīkst lietot sievietes, kuras ir stāvoklī vai kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību Gracial lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Barošanas laiks
Gracial lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gracial neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gracial satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kad sazināties ar savu ārstu
Periodiskas pārbaudes
Kamēr lietojat tabletes, ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm.Parasti jums ir jāpārbauda vismaz katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
- ievērojiet visas veselības stāvokļa izmaiņas, jo īpaši attiecībā uz to, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt arī sadaļas "Nelietojiet Gracial" un "Kas jāzina pirms Gracial lietošanas"). Neaizmirstiet izmaiņas tuvu ģimenes locekļu veselības stāvoklis)
- krūtīs jūtat gabaliņu;
- Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, kā arī apgrūtināta elpošana;
- Jums jālieto citas zāles (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Gracial");
- Jums jābūt imobilizētam vai jāveic operācija (pastāstiet ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš); Jums ir intensīva un neparasta asiņošana no maksts;
- iepakojuma pirmajā nedēļā viņa aizmirsa lietot tabletes un iepriekšējās septiņās dienās nodarbojās ar seksu;
- līdz smagai caurejai;
- Jums nav bijušas menstruācijas divus secīgus ciklus vai ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu iepakojumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu).
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, piemēram: neparasts klepus; stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku; elpas trūkums; neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās; stostīšanās vai nespēja runāt; pēkšņas dzirdes, ožas un garšas izmaiņas; reibonis vai ģībonis; jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums; stipras sāpes vēderā; stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav klīnisku datu par efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gracial: Devas
Kad un kā lietot tabletes Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gracial iepakojumā ir 22 tabletes: 7 zilas tabletes (apzīmētas ar cipariem 1-7) un 15 baltas tabletes (apzīmētas ar cipariem 8-22). Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz ūdens. Ja sākat jaunu Gracial iepakojumu, vienmēr sāciet ar zilo tableti Nr. 1 blistera augšējā kreisajā stūrī. Atzīmējiet nedēļas dienu, kad sākat lietot tableti, iegravējot blistera zaļajā daļā atbilstošās kontaktligzdas alumīniju. Tādā veidā jūs varat viegli pārbaudīt, vai tabletes ir lietotas pareizi. Sekojiet bultiņu virzienam, līdz visas 22 tabletes ir izlietotas. Vispirms ieņemiet visas zilās tabletes, pēc tam visas baltās. Nelietojiet tabletes nākamās 6 dienas. Šo 6 dienu laikā vajadzētu parādīties menstruācijas (asiņošana). Tās parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Gracial tabletes lietošanas. Sāciet jauno iepakojumu septītajā dienā, pat ja menstruācijas vēl nav beigušās. Tādā veidā jauno iepakojumu vienmēr sāks lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošanas pārtraukšana vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā katru mēnesi.
Kā sākt lietot pirmo Gracial iepakojumu
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālās kontracepcijas tabletes. Jūs sākat lietot Gracial menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, Gracial iedarbojas uzreiz, tāpēc jums nav nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes.
To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
- Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (no kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes, maksts kontracepcijas gredzena vai transdermālā plākstera)
Jūs varat sākt lietot Gracial nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot intervālu bez tabletēm). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, Gracial varat lietot nākamajā dienā pēc pēdējās lietošanas. (ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.) To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). izmantojiet maksts gredzenu vai ja ir transdermāls plāksteris, vēlams sākt lietot Gracial gredzena vai plākstera noņemšanas dienā. Jūs varat arī sākt dienu, kas paredzēta nākamajai gredzena uzklāšanai, vai vēlākais.
Ja tabletes, plāksteri vai gredzenu esat lietojis konsekventi un pareizi un ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī, varat arī pārtraukt tablešu lietošanu vai noņemt gredzenu vai plāksteri jebkurā dienā un nekavējoties sākt lietot Gracial.
Ja sekojat šiem norādījumiem, jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipill)
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Gracial nākamajā dienā tajā pašā laikā.Tomēr, ja Jums ir sekss, pirmajās 7 Gracial lietošanas dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pāreja no kontracepcijas vai tikai progestagēnu saturoša implanta vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS)
Jūs varat sākt lietot Gracial, kad ir jāveic nākamā injekcija, vai implanta vai IUS izņemšanas dienā. Tomēr, ja Jums ir sekss, pirmās 7 Gracial lietošanas dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi).
- Pēc dzemdībām
Pēc bērna piedzimšanas ārsts var Jums ieteikt pagaidīt līdz pirmajām parastajām menstruācijām, pirms sākat lietot Gracial. Dažreiz ir iespējams sākt pat agrāk. Jūsu ārsts sniegs norādījumus. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Gracial, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Pēc spontāna vai inducēta aborta
Jūsu ārsts sniegs norādījumus.
KO DARĪT, JA ...
… Jūs aizmirstat lietot tabletes
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks.
- Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja iepakojuma sākumā un beigās esat aizmirsis tabletes, tāpēc jums būs jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatīt arī tabulu zemāk).
Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti iepakojumā
Jautājiet savam ārstam norādījumus.
Ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis 1 tableti
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode).
Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv iespēja, ka esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
1 tablete aizmirsta 2. nedēļā Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus), un turpiniet kā parasti. Tiek saglabāta tablešu kontracepcijas drošība. Citi papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto.
Viena tablete aizmirsta 3. nedēļā (8 dienas)
Jūs varat izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz esat pabeidzis pašreizējo, bez atstarpes starp abiem iepakojumiem. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet otrā iepakojuma laikā var rasties izrāviena asiņošana (smērēšanās) vai asiņošana; vai
- Izņemiet tabletes no pašreizējā iepakojuma un ievērojiet 6 dienu vai mazāku intervālu (ieskaitot aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
- Ja esat aizmirsis paņemt vienu vai vairākas tabletes no iepakojuma un pirmajā intervālā bez tabletēm, jums nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Šādā gadījumā pirms jauna iepakojuma lietošanas jums jāsazinās ar savu ārstu.
…… .ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta slimības (piemēram, vemšana vai smaga caureja) Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja, Gracial tabletes aktīvās sastāvdaļas var nebūt pilnībā uzsūcas. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas jūs vemjat, rodas līdzīga situācija kā aizmirsušajai tabletei. Jums jāievēro norādījumi par tablešu aizmirstību. Smagas caurejas gadījumā sazinieties ar savu ārstu. ja vēlaties atlikt menstruāciju sākuma dienu Jūs varat atlikt menstruāciju sākumu, ja sākat lietot jaunas Gracial iepakojuma baltās tabletes tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas. Jūs varat turpināt lietot jauno iepakojumu tik ilgi, kamēr kā vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām (ne ilgāk kā 15 dienas). Ja vēlaties, lai sāktos mēnešreizes, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otro iepakojumu, perioda laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. tablešu lietošana Sāciet nākamo iepakojumu pēc parastā 6 dienu pārtraukuma bez tabletēm.
....... gadījumā, ja vēlaties mainīt mēnešreižu sākuma dienu. Ja tabletes lietojat pareizi, mēnešreizes būs aptuveni tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja vēlaties mainīt šo dienu, vienkārši ir jāsaīsina (nekad nedrīkst pagarināt) periodu. Piemēram, ja mēnešreizes parasti parādās piektdien un vēlaties, lai tās parādītos otrdien (3 dienas agrāk), nākamo iepakojumu vajadzētu sākt 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja jūs ievērojami saīsināt intervālu bez tablešu lietošanas (piemēram, 3 dienas vai mazāk), iespējams, ka šajā intervālā nebūs asiņošanas, nākamā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. ... ... ja Jums ir negaidīta asiņošana Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai asiņošana). Jums var būt nepieciešams lietot higiēnas spilventiņus, bet jums jāturpina lai normāli lietotu tabletes.Neregulāra asiņošana parasti izzūd, kad organisms pierod pie tabletēm (parasti pēc apmēram 3 mēnešiem). Konsultējieties ar savu ārstu, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai periodiski atkārtojas.
…… menstruāciju kavēšanās gadījumā Ja esat pareizi lietojis visas tabletes un neesat vēmis vai lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot Gracial kā parasti. Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jauno Gracial iepakojumu, kamēr ārsts nav noliedzis, ka esat stāvoklī.
Ja vēlaties pārtraukt lietot Gracial
Jūs varat pārtraukt Gracial lietošanu jebkurā laikā. Ja tomēr vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties pārtraukt Gracial lietošanu, lai iestātos grūtniecība, jums jāgaida dabisku menstruāciju sākums. pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tas palīdzēs noteikt, kad bērns piedzims.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Gracial
Pēc vairāku Gracial tablešu lietošanas vienlaikus nav ziņots par nopietnu kaitīgu iedarbību. Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns ir lietojis Gracial, lūdziet norādījumus savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Gracial blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Gracial var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Gracial, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā “Kas jāzina pirms Gracial lietošanas”.
Tāpat kā ar visiem KPKL, var rasties izmaiņas maksts asiņošanas īpašībās, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Šīs izmaiņas var ietvert asiņošanas biežuma (nav, samazināta, biežāka vai nepārtraukta), intensitātes (samazināta vai palielināta) vai ilguma izmaiņas.
Nopietnas reakcijas, kas saistītas ar "tablešu lietošanu un saistītiem simptomiem", ir aprakstītas sadaļās "Tabletes un tromboze" un "Tabletes un vēzis".
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, novērotas šādas blakusparādības: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 sievietēm):
- nomākts garastāvoklis, garastāvokļa izmaiņas
- galvassāpes
- slikta dūša, sāpes vēderā
- sāpes krūtīs, spriedze krūtīs
- svara pieaugums.
Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 1000 sievietēm un mazāk nekā 1 no 100 sievietēm):
- šķidruma aizture
- samazināta seksuālā vēlme
- migrēna
- vemšana, caureja
- ādas reakcijas, nātrene
- krūšu palielināšanās.
Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 sievietēm):
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
- paaugstinātas jutības reakcijas
- palielināta seksuālā vēlme
- nepanesība pret kontaktlēcām
- mezglainā eritēma, multiformā eritēma (ādas slimības)
- izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūtīm
- ķermeņa masas samazināšanās.
Atbilstība lietošanas instrukcijā esošajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietojiet šīs zāles, ja ir kādas izmaiņas tablešu krāsā, tablešu sabrukšana vai citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Gracial satur
Aktīvās sastāvdaļas ir:
zilas tabletes: desogestrels (0,025 mg) un etinilestradiols (0,040 mg)
baltas tabletes: desogestrels (0,125 mg) un etinilestradiols (0,030 mg)
Citas sastāvdaļas ir: zilas tabletes:
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, alfa-tokoferols un indigokarmīns (E132);
baltas tabletes: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe un alfa-tokoferols.
Gracial izskata apraksts un iepakojums
Gracial ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 6 blisteriem pa 22 tabletēm (7 zilas tabletes un 15 baltas tabletes), kas ievietoti alumīnija paciņā un iepakoti kartona kastītē.
Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un 6 mm diametrā. Katra tablete ir marķēta ar TR8 (balta tablete) vai TR9 (zila tablete) vienā pusē un Organon * otrā pusē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GRACIAL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• katra zilā tablete satur 0,025 mg desogestrela un 0,040 mg etinilestradiola.
• katra balta tablete satur 0,125 mg desogestrela un 0,030 mg etinilestradiola
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un 6 mm diametru. Tabletes vienā pusē ir marķētas ar uzrakstu un otrā pusē gludas. "TR8" (baltām tabletēm) vai "TR9" (zilas tabletes).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Gracial, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Gracial, un risku, kas saistīts ar citām KHKL, kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā lietot Gracial
Tabletes jālieto blisterī norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā un, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tabletes jālieto katru dienu 22 dienas pēc kārtas, sākot ar zilajām tabletēm 7 dienas un turpinot ar baltu krāsu vēl 15 dienas. Turpmākie iepakojumi jāsāk pēc 6 dienu pārtraukuma bez tablešu lietošanas, kura laikā parasti rodas asiņošana. Šāda asiņošana parasti rodas 2-3 dienas pēc "pēdējās tabletes" un var būt joprojām, sākot nākamais iepakojums.
Kā sākt ārstēšanu ar Gracial
Nav hormonālas kontracepcijas (iepriekšējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā tas ir pirmajā ciklā. arī ieteicams lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Gracial pirmo tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (ti, pēdējās tabletes, kas satur aktīvo vielu) vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā intervāla bez tabletēm vai bez placebo iepriekšējo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Ja maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri izmanto iepriekš, Gracial vēlams lietot ierīces noņemšanas dienā vai vēlākais nākamajā lietošanas dienā.
Ja sieviete ir konsekventi un pareizi izmantojusi iepriekšējo kontracepcijas metodi un ir pietiekami pārliecināta, ka nav stāvoklī, viņa var arī jebkurā cikla dienā pāriet no iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas uz jauno.
Iepriekšējās metodes intervālu bez hormoniem nekādā gadījumā nedrīkst pagarināt ilgāk par ieteicamo laika periodu.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja viņa ir no minipillēm (no implanta vai IUS tā izņemšanas dienā, no injekcijas nākamajā dienā, kad jāievada), bet jebkurā gadījumā viņai jāiesaka lietojiet arī barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Kontracepcijas līdzekli nedrīkst sākt lietot līdz 21.-28. Dienai pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Ja uzņemšana tiek atlikta, sievietei jāiesaka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantot arī barjermetodi. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Neregulāra uzņemšana
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja jebkuras tabletes lietošanas kavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Šādā gadījumā uzvedību, kas jāievēro, var vadīties pēc šādiem diviem pamatnoteikumiem:
1. tablešu neievērošana nekad nedrīkst ilgt ilgāk par sešām dienām
2. lai iegūtu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcas ass nomākumu, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja tas tā nav vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, kamēr 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, tāpēc jums jāievēro līdz 6 dienu intervāls bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga, un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, ievērojiet ieteikumus, ja tādi ir, attiecībā uz tablešu nelietošanu sadaļā "Neregulāra uzņemšana". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto devu režīmu, viņai jālieto viena vai vairāk papildu tablešu no jauna iepakojuma.
Režīms perioda izlaišanai vai atlikšanai
Perioda atlikšana nav produkta norāde, tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt periodu, jāturpina lietot Gracial baltās tabletes no cita iepakojuma, neievērojot intervālu bez tabletēm. Tablešu lietošanu var turpināt tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām līdz 15 dienām. Šajā periodā var rasties asiņošana vai smērēšanās. "Graciāls pieņēmums.
Lai novirzītu menstruācijas tā, lai tās sāktos citā nedēļas dienā nekā parasti, varat saīsināt nākamā intervāla bez tabletēm ilgumu par tik dienām, cik vēlaties. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā nebūs asiņošanas asiņošanas, bet drīzāk asiņošana vai smērēšanās (piemēram, menstruāciju atlikšana).
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem apstākļiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
o Venozā trombembolija - pašreizējā VTE (ar antikoagulantu lietošanu) vai anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
o Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
o Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
o Arteriālā trombembolija - esoša vai pagātnē esoša artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
o Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums,TIA))
o zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
o migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē
o augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• pašreizējais vai pagātnes pankreatīts, kas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• Smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), esoši vai iepriekšēji;
• zināmas vai aizdomas, no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (piemēram, dzimumorgāni vai krūts);
• endometrija hiperplāzija;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• Gracial ir kontrindicēts lietošanai kopā ar kombinētu C hepatīta vīrusa zāļu režīmu ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ar dasabuviru vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Gracial piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Gracial lietošana jāpārtrauc.
1. Cirkulācijas traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Gracial, var arī dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Gracial saistīto VTE risku. faktori, kas ietekmē šo risku, un fakts, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHK, kas satur desogestrelu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
[2] Vidējā vērtība diapazonā 5 7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz relatīvo risku aptuveni 2,3 3,6 KPK, kas satur levonorgestrelu, salīdzinot ar nelietošanu.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1 līdz 2% gadījumu.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Gracial ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
KPKL lietošana parasti ir saistīta ar paaugstinātu akūta miokarda infarkta (AMI) vai insulta risku, ko spēcīgi ietekmē citu riska faktoru klātbūtne (piemēram, smēķēšana, augsts asinsspiediens un vecums) (skatīt arī turpmāk.) notikumi notiek reti. Kā Gracial maina AMI risku, nav pētīts.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Gracial ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas arteriālās trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs, diploidija;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem;
- akūts vēders.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
2. Ļoti reti sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir ziņots par trombozi, kas skar citas asinsvadu zonas, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes artērijas un vēnas. Audzēji
• Pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija ir vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors. Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša ārstēšana ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli veicina šo paaugstināto risku; tomēr joprojām ir neskaidrības par to, vai šis konstatējums ir attiecināms uz tādām mulsinošām sekām kā dzemdes kakla skrīninga metodoloģija un seksuālās uzvedības atšķirības, tostarp barjer kontracepcijas līdzekļu lietošana, vai cēloņsakarība.
• 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks izzūd pakāpeniski 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir zems, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par šo cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
• Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
3. C hepatīts
• Klīniskajos pētījumos ar kombinēto zāļu shēmu HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavīrs ar un bez dasabuvīra ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN), bija ievērojami biežāka sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētas iekšķīgi lietojamas zāles kontracepcijas līdzekļi (KPKL). Gracial lietošana jāpārtrauc pirms terapijas uzsākšanas ar kombinēto ombitasvira / paritaprevira / ritonavīra shēmu ar dasabuvīru vai bez tā (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu). Gracial var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar kombinēto zāļu režīmu.
4. Citi nosacījumi
• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
• Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reta parādība. Saikne starp KPKL lietošanu un klīniski nozīmīgas hipertensijas rašanos nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga un ilgstoša hipertensija, ārstam jābūt piesardzīgam, pārtraucot KPKL lietošanu. kontracepcija un hipertensijas ārstēšana. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
• Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai nieze holestāze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes, angioneirotiskā tūska (iedzimta).
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atjaunotu holestātisko dzelti, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimumhormoniem, jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
• Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
• Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
• Reizēm var parādīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Lietojot KPKL, pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
• Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā rodas ievērojama depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm.Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas smaga depresija.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām.
Gracial satur galaktozes nepanesamību, Lapp-laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, ko lieto diētā bez laktozes.
Izvēloties kontracepcijas metodi, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Gracial lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Gracial saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežumam un veidam jābalstās uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, ja ir izlaista viena vai vairākas tabletes (4.2. Apakšpunkts), kuņģa -zarnu trakta traucējumi (4.2. Sadaļa) vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles (4.5. Apakšpunkts).
Augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) nedrīkst lietot Gracial lietošanas laikā, jo pastāv koncentrācijas samazināšanās plazmā un Gracial klīniskās ietekmes samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Cikla kontroles samazināšana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc 4 mēnešus ilgas norēķināšanās fāzes. Apmēram trīs ārstēšanas kursi.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību, jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, kas var ietvert kuretāžu.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana bez tablešu lietošanas pārtraukšanas laikā var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka iestāsies grūtniecība. Tomēr, ja pirms aizkavētās asiņošanas KPKL nav Ja esat lietojis šos norādījumus vai ja nav novērotas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ir jāiepazīstas ar zāļu izrakstīšanas informāciju, kas jālieto kombinācijā.
Citu zāļu ietekme uz Gracial
Mijiedarbība var notikt ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa palielināšanos un var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un / vai perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmi.
Vadība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām, maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar enzīmu induktoriem, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (fermentu induktori samazina KPK efektivitāti), piemēram:
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifabutinarifampicīns, HIV medikaments ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, griseofulvīns, oksikarbazepīns, modafinils, topiramāts un produkti, kas satur augu izcelsmes zāles "asinszāli".
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPK klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, ieskaitot kombinācijas ar HCV inhibitoriem un / vai kombinācijas ar C hepatīta vīrusa (HCV) zālēm (piemēram, boceprevīru, telaprevīru), var palielināties vai samazināties estrogēna vai progestagēna koncentrāciju plazmā.Šo izmaiņu neto ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.
Attiecīgi, lai noteiktu iespējamo mijiedarbību un visus ar to saistītos ieteikumus, jāapsver informācija par zāļu izrakstīšanu vienlaikus lietotajiem HIV / HCV medikamentiem. Šaubu gadījumā sievietei, kura saņem terapiju ar proteāzes inhibitoriem vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Gracial ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu) vai mērenu (piemēram, flukonazolu, diltiazēmu, eritromicīnu), var palielināties estrogēna vai progestīnu, ieskaitot etonogestrelu, kas ir desogestrela aktīvais metabolīts, koncentrācija serumā.
Klīniskajos pētījumos ar kombinēto zāļu shēmu HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavīrs ar un bez dasabuvīra ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN), bija ievērojami biežāka sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles kā kontracepcijas līdzekļus kombinētiem perorāliem līdzekļiem (COC). Gracial lietošana jāpārtrauc pirms terapijas uzsākšanas ar kombinēto ombitasvira / paritaprevira / ritonavīra shēmu ar dasabuvīru vai bez tā (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu). Gracial var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar kombinēto zāļu režīmu.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Gracial nav indicēts grūtniecības laikā. Ja ārstēšanas laikā ar Gracial iestājas grūtniecība, tā lietošana jāpārtrauc. Tomēr lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, kā arī nekādu teratogēnu iedarbību, ja to nejauši lietoja grūtniecības sākumā.
Atsākot lietot Gracial, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ KPKL lietošana ir jāatsakās līdz zīdīšanas beigām. Nelielā daudzumā steroīdu, var tikt izvadīti kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti. pienu, taču nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažu blakusparādību apraksts
Ir novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu risks, lietojot KHKL lietotājus, tostarp miokarda infarktu, insultu, pārejošus išēmiskus lēkmes, vēnu trombozi un plaušu emboliju, hipertensiju, no hormoniem atkarīgus audzējus (piemēram, aknu audzējus, krūts vēzi), hloazmu. un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Tāpat kā ar visiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, var rasties izmaiņas maksts asiņošanas īpašībās, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Šīs izmaiņas var ietvert asiņošanas biežuma (nav, samazināta, biežāka vai nepārtraukta), intensitātes (samazināta vai palielināta) vai ilguma izmaiņas.
Blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar produktu, par kurām ziņots Gracial vai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā1. Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma: bieži (≥1 / 100,
1 Tiek dots MedDRA termins, kas vislabāk piemērots noteiktas blakusparādības aprakstam. Nav ziņots par sinonīmiem vai saistītiem nosacījumiem; tomēr arī tie ir jāņem vērā.
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādā gadījumā var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un meitenēm viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski hormonālie kontracepcijas līdzekļi, estrogēna-gestagēna secīgi preparāti
ATĶ kods: G03AB05
Gracial ir divfāzu perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur desogestrelu kā progestīnu. Divfāzu dozēšanas režīms sastāv no nelielas progestagēna devas ievadīšanas, pēc tam pakāpeniski palielinot, vienlaikus samazinot estrogēna devu.
KPKL kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība; vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus aizsardzībai pret grūtniecības risku kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir vairākas pozitīvas īpašības, kas līdzās negatīvajām īpašībām (sk. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības") var būt noderīgas, izvēloties dzimstības kontroles metodi. jāpieņem. Menstruālais cikls ir regulārāks, menstruācijas bieži ir mazāk sāpīgas un asins zudums ir retāks. Pēdējā situācija var izraisīt dzelzs deficīta biežuma samazināšanos. Tas pastāv arī ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem kopā ar lielākām devām (50 mcg). pierādījumi par samazinātu fibrocistisko krūts audzēju, olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimību, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu vēža risku. Vai tas attiecas arī uz kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vēl jāapstiprina. pie mazākām devām.
Pediatriskā populācija
Nav klīnisku datu par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dezogestrels
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas desogestrels ātri un pilnībā uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundu laikā. Biopieejamība ir 62-81%.
Izplatīšana
Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 2-4% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, savukārt 40-70% specifiski saistās ar "SHBG." Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē izplatību attiecībā pret seruma olbaltumvielām, kā rezultātā palielinās SHBG saistītā frakcija un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanās Šķietamais desogestrela izkliedes tilpums ir 1,5 l / kg.
Vielmaiņa
Etonogestrels tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmus steroīdu metabolisma ceļus. Metabolisma klīrenss serumā ir aptuveni 2 ml / min / kg. Mijiedarbība netika novērota, vienlaikus lietojot etinilestradiolu.
Eliminācija
Etonogestrela līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Termināla eliminācijas beigu posmam raksturīgs aptuveni 30 stundu pussabrukšanas periods. Desogestrels un tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti, attiecība ir aptuveni 6: 4.
Stabila stāvokļa apstākļi
Etonogestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, ko trīskāršo etinilestradiols.Pēc ikdienas lietošanas zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni 2 līdz 3 reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli ārstēšanas cikla otrajā pusē.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols ir ļoti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādas, gan aknu līmenī. Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas arī plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu klāsts, kas ir brīvi metabolīti un konjugēti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Metabolisma klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divfāzu veidā, un eliminācijas fāzei raksturīgs aptuveni 24 stundu eliminācijas pusperiods. Nemainītas zāles netiek izvadītas, etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur urīnu un žulti ar attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, kad zāļu līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja lietošana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati neatklāja īpašu risku cilvēkiem, lietojot KPKL, kā ieteikts. Tas ir secinājums, kas iegūts parastajos pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un reproduktīvo toksicitāti. Tomēr jāatceras. Ka dzimuma steroīdi var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšana.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes zils: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, alfa-tokoferols un indigokarmīns (E132).
Tabletes balts: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, alfa-tokoferols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris ir ievietots laminētā alumīnija maisiņā.
Iepakojuma izmēri: 22 un 3 x 22 tabletes.
Katrā blisterī ir 22 tabletes (7 zilas tabletes un 15 baltas tabletes).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest biznesa pilsētiņa
Dublina 24
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 blisteris ar 22 tabletēm AIC: 032338016
3 blisteri pa 22 tabletēm AIC: 032338028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1998. gada maijs / 2008. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada maijs
