Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto?
Invokana ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu kanagliflozīnu. To lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Invokana var izmantot kā vienīgo terapiju, ja diēta un fiziskā slodze vien nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles). Invokana var lietot arī kā papildu terapiju kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu , kad šīs zāles kopā ar diētu un fizisko aktivitāti nenodrošina adekvātu diabēta kontroli.
Kā lieto Invokana - kanagliflozīnu?
Invokana ir pieejams tablešu veidā (100 un 300 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Tabletes lieto vienu reizi dienā, vēlams pirms pirmās ēdienreizes.Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Tā kā Invokana iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar nieru mazspēju zāļu efektivitāte un panesamība ir samazināta, tādēļ pacientiem ar smagu nieru mazspēju Invokana lietošana nav ieteicama. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāierobežo līdz 100 mg vienu reizi dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Invokana - kanagliflozīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs. Invokana aktīvā viela kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes kotransportētāju (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju no urīna asinsritē (asinsritē), kad asinis tiek filtrētas nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, Invokana izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu un, kā rezultātā, , tas samazina glikozes koncentrāciju asinīs.
Kāds ir Invokana - kanagliflozīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Invokana tika pētīts deviņos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās aptuveni 10 000 2. tipa cukura diabēta pacientu. Vienā no pētījumiem Invokana, lietojot atsevišķi pacientiem ar glikozes līmeni asinīs, ko nepietiekami kontrolēja ar uzturu un fiziskiem vingrinājumiem, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trīs pētījumos tika aplūkota Invokana efektivitāte, ko lieto kā papildterapiju kombinācijā ar citām diabēta zālēm (metformīnu vai insulīnu), savukārt trīs citos pētījumos tika aplūkota Invokana efektivitāte, ko lietoja kā papildterapiju kombinācijā ar diviem citiem. pretdiabēta zāles (ieskaitot metformīnu) pacientiem, kuru terapija ar šīm zālēm papildus diētai un fiziskajai slodzei nebija pietiekama, lai nodrošinātu adekvātu diabēta kontroli, pacienti ar mērenu nieru mazspēju, savukārt citā pētījumā piedalījās pacienti vecumā no 55 līdz 80 gadiem. Pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Invokana bija efektīvāka par placebo un vismaz tikpat efektīva kā salīdzināmās zāles, samazinot HbA1c līmeni, lietojot gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm:
- lietojot vienu pašu 100 mg devā, Invokana pēc 26 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,91% vairāk nekā placebo, savukārt 300 mg deva izraisīja 1,16% samazinājumu salīdzinājumā ar placebo;
- pētījumos, kuros pārbaudīja Invokana efektivitāti kombinācijā ar vienu vai divām citām pretdiabēta zālēm, HbA1c līmeņa pazemināšanās pēc 26 nedēļām, salīdzinot ar placebo, bija par 0,76% līdz 0,92% lielāka, lietojot 300 mg devu, un no 0,62% līdz 0,74% vairāk ar 100 mg devu;
- lietojot kā papildinājumu insulīnam 300 mg devā, pēc 18 nedēļām Invokana pazemināja HbA1c līmeni par 0,73% vairāk nekā placebo, bet 100 mg deva samazināja par 0,65% vairāk nekā placebo;
- Pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas Invokana izrādījās vismaz tikpat efektīva kā pretdiabēta zāles glimepirīds un sitagliptīns;
- pētījums, kas veikts pacientiem ar mērenu nieru mazspēju, parādīja, ka Invokana efektivitāte, lai gan šiem pacientiem ir zemāka, tomēr ir klīniski nozīmīga: 100 mg deva izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos vairāk nekā par 0,3 % salīdzinājumā ar placebo;
- vecāka gadagājuma pacientiem veiktais pētījums beidzot atklāja "klīniski nozīmīgu Invokana efektivitāti pat pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem: lietojot 300 mg un 100 mg devas, Invokana izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos, kas bija lielāka par placebo 0,70% un 0,57%, attiecīgi.
Kāds risks pastāv, lietojot Invokana - kanagliflozīnu?
Visbiežāk novērotās Invokana blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), ja to lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vulvovagināla kandidoze ("sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcija, ko izraisa Candida), urīnceļu infekcija (struktūru infekcija) ir atbildīgs par urīna transportēšanu) un poliūrija (pārmērīga urīna daudzuma veidošanās) vai pollakiūrija (patoloģisks urinēšanas biežuma palielināšanās).
Pilns Invokana izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Invokana - kanagliflozīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Invokana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Invokana ir efektīva. Pazemina glikozes līmeni asinīs. Invokana terapija arī izraisīja svara zudumu un pazemināja asinsspiedienu - divas sekas, kuras tiek uzskatītas par labvēlīgām diabēta slimniekiem. Drošuma profils tika uzskatīts par līdzīgu citu tās pašas klases zāļu (SGLT2 inhibitori) drošumam. Ir konstatētas svarīgas blakusparādības, ieskaitot dehidratāciju un urīnceļu infekciju, bet šīs sekas tika uzskatītas par vadāmām.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Invokana - kanagliflozīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Invokana tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Invokana zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk par Invokana - kanagliflozīnu
Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Invokana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par ārstēšanu ar Invokana, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013
Šajā lapā publicētā informācija par Invokana - kanagliflozīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
