Kas ir Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu. Tas ir pieejams tablešu klāstā sešās formās, kas satur 50 līdz 200 mg levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas. Visas tabletes satur 200 mg entakapona.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Stalevo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) .Stalevo ražotājs ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir indicēts Parkinsona slimības pieaugušo ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoši garīgi traucējumi, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levodopu un dopas dekarboksilāzes inhibitoru (divas standarta Parkinsona slimības ārstēšanas metodes) un kuriem ir "svārstības" laika posmā starp divu devu ievadīšanu. Svārstības rodas, ja zāļu iedarbība tiek samazināta, kā rezultātā simptomi atgriežas. Svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, kuras rezultātā pacientam pēkšņi mainās stāvokļi ", kuros jūs varat pārvietoties, un" izslēgts "stāvoklis , kurā Jums ir grūtības pārvietoties.Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lieto, ja šīs svārstības nav iespējams izārstēt tikai ar standarta kombināciju.Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Katra Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablete satur pilnu levodopas devu sešās formās ar atbilstošu daudzumu karbidopas un entakapona, lai uzlabotu tās efektivitāti. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zāļu forma, kas pacientam jālieto, ir atkarīga no zāļu daudzuma. levodopa nepieciešama simptomu kontrolei Papildu informācija par to, kā pāriet uz Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion terapiju un kā pareizi pielāgot devu ārstēšanas laikā, atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Maksimālā Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion deva ir 10 tabletes dienā, izņemot tabletes, kas satur 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, un tādā gadījumā maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletes jāievada veselas, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo neirotransmiteru dopamīnu, sāk mirt, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Visas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas atbild par kustību un koordinācijas kontroli.
Levodopa smadzenēs pārvēršas par dopamīnu. Karbidopa un entakapons bloķē dažus enzīmus, kas iesaistīti levodopas sadalīšanā organismā: karbidopa bloķē enzīmu dopas dekarboksilāzes enzīmu, bet entakapons bloķē enzīmu katehola-O-metiltransferāzi (COMT). Līdz ar to levodopa ilgāk paliek aktīva, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomi, piemēram, muskuļu stīvums un kustību lēnums. Entakapons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess / Comtan kopš 1998. gada. Levodopas un karbidopas kombināciju lietošana tagad ir labi pierādīta un tā ir izsekota atpakaļ uz septiņdesmito gadu vidu. Apvienojot visas trīs aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē, samazinās lietojamo tablešu skaits, kas var palīdzēt pacientiem ievērot režīmu.
Kā noritēja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion izpēte?
Uzņēmums izmantoja dažus Comtess / Comtan datus, lai pamatotu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lietošanu, un iesniedza datus no publicētās literatūras par levodopu un karbidopu.
Uzņēmums arī veica "bioekvivalences" pētījumus, lai pierādītu, ka, lietojot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, asinīs rodas tāda pati levodopas, karbidopas un entakapona koncentrācija, kā lietojot atsevišķas tabletes, kas satur entakaponu un levodopas un karbidopas kombināciju.
Kāds ir Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir bioekvivalents atsevišķām tabletēm.
Kāds risks pastāv, lietojot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Visbiežāk novērotās Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir diskinēzija (piespiedu kustības), saasināts parkinsonisms (Parkinsona slimības pasliktināšanās), slikta dūša un nekaitīga urīna krāsa. Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst ievadīt pacientiem:
- cieš no smagas aknu slimības;
- cieš no šaura leņķa glaukomas (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
- cieš no feohromocitomas (virsnieru dziedzera audzējs);
- ar "ļaundabīga neiroleptiskā sindroma vēsturi (nopietni nervu traucējumi, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sabrukšana).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder monoamīnoksidāzes inhibitoru grupai (antidepresantu veids). Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kāpēc Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
2011. gada 24. augustā Eiropas Komisija izsniedza Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (iekļauta EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
