Kas ir Nimenrix?
Nimenrix ir vakcīna. Tas sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kurus sajauc, lai iegūtu šķīdumu injekcijām. Pulveris ir pieejams flakonā, un šķīdinātājs ir pieejams pilnšļircē vai ampulā (noslēgtā traukā). Satur Neisseria meningitidis baktērijas (N. meningitidis) daļas.
Kāpēc lieto Nimenrix?
Nimenrix lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisa četras N. meningitidis baktērijas grupas (A, C, W135 un Y). Invazīva slimība rodas, ja baktērijas izplatās visā ķermenī, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, meningītu (smadzeņu un muguras smadzeņu apkārtējo membrānu infekcija) un septicēmiju (asins infekcija).
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Nimenrix?
Nimenrix jālieto saskaņā ar pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem.
To ievada vienreizējas injekcijas veidā, vēlams pleca muskuļos. Bērniem līdz divu gadu vecumam to var ievadīt augšstilba muskuļos. Nimenrix var lietot arī kā revakcinācijas devu cilvēkiem, kuri iepriekš ārstēti ar nekonjugēts polisaharīds, lai stiprinātu aizsardzības līmeni.
Kā Nimenrix darbojas?
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret kādu slimību. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un ražo antivielas pret Kad cilvēks tiks pakļauts baktērijai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēs iznīcināt baktērijas un palīdzēt aizsargāties pret slimību.
Nimenrix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukuru), kas ekstrahēti no četrām N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tie tika attīrīti un pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) stingumkrampju toksoīda nesējproteīnam (novājinātam stingumkrampim) toksīnu, kas neizraisa slimības, izmanto arī stingumkrampju vakcīnā), jo tas uzlabo imūno reakciju uz vakcīnu.
Kā noritēja Nimenrix izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Nimenrix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Nimenrix spēja izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāte) tika novērtēta piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 dalībnieku. Nimenrix salīdzināja ar vairākām citām līdzīgām vakcīnām pret N. meningitidis dažādu vecuma grupu cilvēkiem, sākot no 12 mēnešiem. Kā galvenais efektivitātes rādītājs tika novērtēts, vai Nimenrix spēja stimulēt imūnreakciju pret četriem N veidiem .. meningitidis polisaharīdi un tāpēc baktēriju iznīcināšanai bija vienādi ar salīdzinošajām vakcīnām.
Kāds ir Nimenrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi parādīja, ka Nimenrix bija tikpat efektīva kā salīdzināmās vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret visiem četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem dažādu vecuma grupu cilvēkiem. To pacientu skaits, kuriem bija imūnā atbilde. Pret polisaharīdiem, lietojot Nimenrix, bija līdzīgs Pētījumi arī parādīja, ka, ievadot pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar parasto nekonjugēto polisaharīdu vakcīnu, Nimenrix palielina antivielu veidošanos, kaut arī mazākā mērā, nekā iepriekš nevakcinētiem cilvēkiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Nimenrix?
Visbiežāk novērotās Nimenrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir apetītes zudums, aizkaitināmība, miegainība, galvassāpes, drudzis, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums. Pilns blakusparādību saraksts. ziņots kopā ar Nimenrix, skatīt lietošanas instrukciju.
Nimenrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Nimenrix tika apstiprinātas?
Pēc CHMP domām, tika pierādīts, ka Nimenrix ir vismaz tikpat efektīva kā salīdzinošās vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret četrām N. meningitidis baktērijas grupām dažādu vecuma grupu indivīdiem. Komiteja konstatēja, ka Nimenrix sniedz priekšrocības salīdzinot ar parastajām vakcīnām, cita starpā radot spēcīgu imūno reakciju maziem bērniem. Nimenrix ir labi panesams, un CHMP uzskatīja, ka to var droši lietot kopā ar citām vakcīnām, kuras parasti izmanto dažādās vecuma grupās. Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nimenrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to atbrīvot. attiecībā uz zālēm.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Nimenrix?
Uzņēmums, kas ražo Nimenrix, veiks pētījumus, lai novērtētu Nimenrix atļautās aizsargājošās imūnās atbildes ilgumu bērniem līdz divu gadu vecumam un vecākiem cilvēkiem, cita starpā ņemot vērā ietekmi, ko rada revakcinācijas devas ievadīšana.
Vairāk informācijas par Nimenrix
2012. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Nimenrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Nimenrix terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Nimenrix - meningokoku konjugātu vakcīnu grupām A, C, W135 un Y var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
