Kas ir Synjardy - Empagliflozīns un Metformīns un kādam nolūkam to lieto?
Synjardy ir pretdiabēta zāles, kas pieaugušajiem indicētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildinājums diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu. Synjardy ir norādīts šādās grupās :
- pacientiem, kuri nepietiekami kontrolē tikai ar maksimālo panesamo metformīna devu;
- pacientiem, kuri nepietiekami kontrolē metformīnu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu;
- pacientiem, kuri jau lieto metformīna un empagliflozīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Kā lieto Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
Synjardy ir pieejams tablešu veidā (5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1000 mg metformīna), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Terapija parasti sākas ar tableti, kas nodrošina pacienta jau lietoto metformīna devu, pievienojot minimālo empagliflozīna devu (5 mg). Devas jāpielāgo pēc vajadzības.
Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas stimulē ķermeņa insulīna ražošanu, var būt nepieciešama mazāka deva, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama dažiem pacientiem, ieskaitot tos, kuri ir vecāki par 85 gadiem vai kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Synjardy - Empagliflozīns un Metformīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs. Abas Synjardy aktīvās vielas darbojas atšķirīgi Lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un tādējādi kontrolētu slimības simptomus. šī proteīna darbības dēļ empagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu un līdz ar to glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs. Kopš 2014. gada empagliflozīns ir reģistrēts ES ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance. Aktīvā viela metformīns galvenokārt darbojas, bloķējot glikozes veidošanos aknās un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. ES metformīns ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Kāds ir Synjardy - Empagliflozin un Metformin iedarbīgums šajos pētījumos?
Empagliflozīna ieguvums kombinācijā ar metformīnu ir pierādīts 3 pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 679 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un kuros glikozes līmeni asinīs nepietiekami kontrolēja ar metformīnu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem. Pretdiabēta zāles (ieskaitot pioglitazonu pretdiabēta zāļu veids, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.) Pētījumos empagliflozīna un metformīna efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs, kas norāda uz to, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts pēc 24 ārstēšanas nedēļām. salīdzinot ar placebo un metformīna grupu.Kopumā kombinācija, kas nodrošināja 5 mg empagliflozīna devu divas reizes dienā un 0,62% ar 12,5 mg devu, turpināja samazināties par 0,58%. Abos gadījumos tie bija klīniski nozīmīgi samazinājumi. Līdzīgi ieguvumi tika novēroti pētījumos neatkarīgi no kombinācijā lietoto pretdiabēta zāļu veida. Turklāt rezultāti liecina, ka kombinācija bija saistīta ar labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos. Daži citi pētījumi ir snieguši papildu apstiprinājumu. Starp tiem ir galveno pētījumu turpinājumi, kas liecina, ka kombinācijas ieguvumi tika saglabāti, turpinot terapiju. Visbeidzot, pētījumi atklāja, ka Synjardy bija tikpat efektīvs kā empagliflozīns un metformīns atsevišķi un ka kombinācija palīdzēja samazināt hemoglobīna HbA1c līmeni, pievienojot to ārstēšanai ar insulīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Synjardy - Empagliflozin un Metformin?
Visbiežāk novērotās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), lietojot zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un pastiprināta urinēšana. Pilnu Synjardy izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Synjardy nedrīkst lietot pacienti:
- ar diabētisku ketoacidozi vai diabētisku komu (smagas diabēta komplikācijas);
- ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai strauji mainīgiem apstākļiem ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem, piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;
- ir stāvoklis, kas var izraisīt skābekļa piegādes samazināšanos audos (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
- ar aknu darbības traucējumiem vai alkoholisma problēmām vai alkohola intoksikāciju. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Synjardy - Empagliflozin un Metformin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Synjardy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka šīs zāles var palīdzēt izraisīt klīniski nozīmīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs. tipa pacientiem ar fiksētu devu kombināciju, CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Synjardy - Empagliflozin un Metformin lietošanu?
Lai nodrošinātu Synjardy iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Synjardy zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Synjardy - Empagliflozin un Metformin
Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Synjardy terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Synjardy - Empagliflozin un Metformin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
