Kas ir Xgeva - denosumabs?
Xgeva ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu denosumabu. Tas ir pieejams vienreizējas lietošanas flakonos, kas satur 120 mg denosumaba.
Kāpēc lieto Xgeva - denosumabu?
Xgeva lieto skeleta komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar cietiem audzējiem, kas izplatījušies kaulā. Šīs komplikācijas ir lūzumi, muguras smadzeņu saspiešana (kur kauls saspiež muguras smadzenes) vai komplikācijas, kurām nepieciešama staru terapija vai operācija.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Xgeva - denosumabu?
Xgeva ievada vienu reizi četrās nedēļās kā vienu subkutānu injekciju (120 mg) augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.Ārstēšanas laikā ar Xgeva pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Kā Xgeva - denosumabs darbojas?
Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītu noteiktu struktūru (antigēnu) organismā. Denosumabs tika izveidots, lai pievienotos antigēnam ar nosaukumu RANKL, kas ir iesaistīts osteoklastu, ķermeņa šūnu, kas ir atbildīgas par kaulu audu noārdīšanu, aktivizēšanā. Piesaistoties antigēnam un kavējot tā darbību, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.Tas savukārt ierobežo kaulu zudumu, padarot lūzumus un citas nopietnas skeleta komplikācijas mazāk iespējamas.
Kā noritēja Xgeva izpēte - denosumabs?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xgeva iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xgeva tika salīdzināts ar zoledronskābi (citas zāles, ko lieto, lai novērstu skeleta sistēmas komplikācijas) trijos lielos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar dažāda veida vēža metastāzēm kaulos. Pirmajā pētījumā piedalījās 2046 pacienti ar krūts vēzi. Otrajā pētījumā piedalījās 1901 vīrietis ar Trešajā pētījumā piedalījās 1776 pacienti ar progresējošiem cietiem audzējiem dažādās ķermeņa daļās, izņemot krūtis un prostatu, vai ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
Visos pētījumos tika aplūkots risks, ka pētījuma laikā varētu rasties pirmais "skeleta notikums" (piemēram, lūzums, muguras smadzeņu saspiešana vai epizode, kurai nepieciešama staru terapija vai operācija), mērot laika intervālu, kas pagājis līdz šī notikuma sākumam.
Kāds ir Xgeva - denosumaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka Xgeva ir efektīvs, lai aizkavētu pirmo skeleta notikumu pētījumos iesaistītajiem subjektiem. Pirmajā un otrajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā šāda veida notikuma attīstības risku par 18% salīdzinājumā ar zoledronskābi. Trešajā pētījumā šis risks samazinājās par 16%, salīdzinot ar zoledronskābi.
Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva - denosumabu?
Visbiežāk novērotās Xgeva blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja. Pilns Xgeva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Xgeva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret denosumabu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī cilvēki ar smagu, neārstētu hipokalciēmiju (kalcija līmenis asinīs zem normas).
Kāpēc Xgeva - denosumabs tika apstiprināts?
CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna efektīva skeleta slimību ārstēšana, kas saistīta ar progresējošu vēzi, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašlaik pieejamās terapijas var būt toksiskas nierēm. Komiteja uzskatīja, ka Xgeva efektivitāte profilaksē ir pierādīts, ka zāles ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā citas ārstēšanas metodes. Tomēr kopējais izdzīvošanas rādītājs ir reģistrēts multiplās mielomas un slimības progresēšanas laikā (laiks pirms slimības pasliktināšanās) pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xgeva, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi; tādēļ Komiteja nolēma, ka zāļu radītais risks ir lielāks par ieguvumu šai pacientu grupai. CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku. pacientiem ar cietiem audzējiem un ieteica piešķirt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Xgeva - denosumabu
2011. gada 13. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Xgeva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Xgeva terapiju, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Xgeva - denosumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
