Aktīvās sastāvdaļas: tetrakaīns, ruskogenīns
RUSCOROID 25 mg + 25 mg svecītes
RUSCOROID 1% + 1% krēms
Kāpēc lieto Ruscoroid? Kam tas paredzēts?
Vasoprotektori, antihemoroīdi vietējai lietošanai, produkti, kuru pamatā ir vietējie anestēzijas līdzekļi: ruskogenīniem ir "vazoprotektīva darbība, bet tetrakains ir anestēzijas līdzeklis".
Kāpēc tas tiek izmantots
Simptomu, kas saistīti ar hemoroīdiem, anālās plaisas un proktītu, ārstēšana, piemēram: nieze, sāpes un svara sajūta.
Kontrindikācijas Ja Ruscoroid nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
- vecums līdz 12 gadiem (sk. "Ir svarīgi zināt, ka")
- grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā")
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā RUSCOROID var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ruscoroid lietošanas
Klīniskā lietošana nav norādījusi uz nepieciešamību ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, pasliktinoties simptomiem vai parādoties ādas apsārtumam un ģeneralizētam niezei: ja tas notiek, ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu, lai pieņemtu piemērotus terapeitiskos pasākumus.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ruscoroid iedarbību
Nekad nav ziņots par parādībām, kas attiecināmas uz mijiedarbību ar citām vielām.
Tomēr, ja lietojat citas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (lokālu kairinājumu); šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai saņemtu atbilstošu ārstēšanu.
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem un ilgstošas lietošanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Nav ieteicams lietot līdz 12 gadu vecumam, ja vien nav tiešā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ruscoroid: Devas
- Cik daudz
Pieaugušie
Svecītes: 1-2 svecītes dienā.
Krēms: 1-2 pieteikumi dienā
Vecums līdz 12 gadiem: tikai saskaņā ar ārsta recepti.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
- Kad un cik ilgi
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
- Patīk
Svecītes: maigi ievadiet svecīti taisnās zarnās.
Krēms: uzklājiet tieši vai izmantojot speciālu aplikatoru, kas pieskrūvēts caurulei
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ruscoroid
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja esat norijis / lietojis pārmērīgu RUSCOROID devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Ruscoroid blakusparādības
Reti sensibilizācijas gadījumi, piemēram, lokāla un ģeneralizēta eritēma, kas saistīta ar niezi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, kad tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņu par nevēlamām blakusparādībām (B veidlapa)
Derīguma termiņš un saglabāšana
RUSCOROID svecītes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
RUSCOROID krēms: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 6 mēneši
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
Svecītes
Katra svecīte satur: aktīvās sastāvdaļas: ruskogenīns 25 mg; 25 mg tetrakaīna hidrohlorīda.
Palīgvielas: polisorbāts 60, vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, cietie pussintētiskie glicerīdi.
Krēms
100 g krējuma satur: aktīvās sastāvdaļas: 1 g ruskogenīna; tetrakaīna hidrohlorīds 1 g.
Palīgvielas: cetilspirts, polisorbāts 80, makrogols 400, makrogols 4000, metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, propilfidroksibenzoāts, rozmarīna smaržas 7144, attīrīts ūdens.
Kā tas izskatās
Ruscoroid nāk kā svecītes rektālai lietošanai vai kā krēms ārējai lietošanai.
RUSCOROID svecīšu iepakojuma saturs ir 10 vienības.
RUSCOROID krēma iepakojuma saturs ir 40 g tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RUSKOROĪDS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PĀRVALDĪTĀJI
Katrā 1550 g svecītēs ir:
Aktīvie principi:
Ruskogenīns 25 mg
25 mg tetrakaīna hidrohlorīda
KRĒMS
100 g krējuma satur:
Aktīvie principi:
Ruskogenīns 1 g
1 g tetrakaīna hidrohlorīda
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
10 svecītes rektālai lietošanai, dozējot 25 mg katras aktīvās sastāvdaļas.
40 g krējuma ar 1% katras aktīvās sastāvdaļas ārējai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomu, kas saistīti ar hemoroīdiem, anālās plaisas un proktītu, ārstēšana, piemēram: nieze, sāpes un svara sajūta.
04.2 Devas un lietošanas veids
Svecītes: 1-2 svecītes dienā.
Krēms: 1-2 aplikācijas dienā (tieši vai izmantojot speciālo aplikatoru).
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām un citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem un ilgstošas lietošanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; ja tas notiek, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai veiktu piemērotus terapeitiskus pasākumus.
Klīniskā lietošana nav norādījusi uz nepieciešamību ievērot īpašus piesardzības pasākumus, lietojot RUSCOROID.
Nav ieteicams lietot līdz 12 gadu vecumam, ja vien nav tiešā ārsta uzraudzībā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nekad nav ziņots par parādībām, kas attiecināmas uz mijiedarbību ar citām vielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produkts jālieto reālās nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ierobežojumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reti sensibilizācijas gadījumi, piemēram, lokāla un ģeneralizēta eritēma, kas saistīta ar niezi.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
RUSCOROID satur ruskogenīnu kā aktīvās sastāvdaļas ar pretiekaisuma-dekongestantu un vazokonstriktīvu darbību, kā arī tetrakaīna hidrohlorīdu ar vietējas anestēzijas efektu.
Pretiekaisuma un dekongestējošā darbība ir dokumentēta pret karaginānu un alus rauga tūsku žurku ķepā, savukārt trušiem ir pierādīts, ka ruskogenīni spēj samazināt kapilāru caurlaidību un izraisīt vazokonstriktīvu ietekmi uz asinsvadiem.
Vīriešiem ir arī pierādīts, ka ruskogenīni antagonizē anālo sfinktera spazmu, tādējādi veicinot arī sāpīgu simptomu ātru izzušanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc rektālas ievadīšanas paviānā tika aprēķināta aptuveni 3 % ievadītā produkta absorbcija; tajā pašā primātā pēc lokāla krēma, kas satur marķētus ruskogenīnus, uzklāšanas nebija iespējams noteikt to klātbūtni plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
RUSCOROID divās zāļu formās - krēmā un svecītēs - ir labi panesams gan sistēmiski, gan lokāli, un tas neizraisa iesaistīto audu histoloģiskas izmaiņas pat pēc ilgstošas ārstēšanas un ar daudzkārt lielākām devām, nekā iespējams klīniskajā praksē.
RUSCOROID, kas grūtniecības laikā tika ievadīts žurkām un rektāli trušiem, neizraisīja kaitīgu ietekmi uz embrija-augļa attīstību.
RUSCOROID aktīvās sastāvdaļas gan atsevišķi, gan kombinācijā, attiecībās, kādas tās satur specialitātē, neizraisa mutagēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
PĀRVALDĪTĀJI: polisorbāts 60, vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi, kukurūzas ciete, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietie pussintētiskie glicerīdi.
KRĒMS: cetilspirts, polisorbāts 80, makrogols 400, makrogols 4000, metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, rozmarīna 7144 smaržas, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
RUSCOROID krēms: 24 mēneši
derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
RUSCOROID svecītes: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Paturēt RUSCOROID krēms temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Paturēt RUSCOROID svecītes temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Svecītes: netoksisks PVC vārsts, ārēja kartona kaste. Iepakojumā 10 svecītes
Krēms: alumīnija caurule, kas iekšēji pārklāta ar epoksīda sveķiem, speciāls aplikators zema blīvuma polietilēnā, ārēja kartona kaste.Iepakojumā 40 g krējuma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Svecītes: AIC 025825011
Krēms: AIC 025825023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Svecītes: 1987. gada 9. marts / 2010. gada 1. jūnijs
Crema: 1987. gada 9. marts / 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris