Aktīvās sastāvdaļas: Sumatriptāns (sumatriptāna sukcināts)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes
IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes
Imigran iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai, IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes, IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes
- Imigran 25 mg svecītes
- Imigran 10 mg un 20 mg deguna aerosols
Indikācijas Kāpēc lieto Imigran? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Anti-migrēnas selektīvie 5-HT1 receptoru agonisti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
IMIGRAN injekcijas un tabletes ir indicētas akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanai ar auru vai bez tās, tai skaitā ar menstruāciju saistītu akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Imigran nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts vai kuriem ir išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimības vai kuriem ir pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar išēmisku sirds slimību.
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA).
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Sumatriptāna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mērenu un smagu hipertensiju un vieglu nekontrolētu hipertensiju.
Vienlaicīga ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) vai jebkura triptāna / 5-hidroksitriptamīna1 (5-HT1) receptoru agonista lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) un sumatriptāna lietošana ir kontrindicēta.
Sumatriptānu nedrīkst lietot divu nedēļu laikā pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Imigran lietošanas
Apvalkotās tabletes
Sumatriptānu drīkst lietot tikai pēc skaidras migrēnas diagnozes noteikšanas.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Sumatriptānu drīkst lietot tikai pēc skaidras migrēnas vai klasteru galvassāpju diagnozes noteikšanas. Sumatriptāna šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot intravenozi.
Visas zāļu formas
Sumatriptāna lietošana nav indicēta hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai. Pirms uzsākt ārstēšanu ar sumatriptānu, jāuzmanās, lai izslēgtu potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus (piemēram, cerebrovaskulārus negadījumus (CVA), pārejošus išēmiskus lēkmes (TIA)), ja pacientiem ir netipiski simptomi vai ja viņiem nav veikta atbilstoša diagnoze.
Sumatriptāna ievadīšanu var pavadīt pārejoši simptomi, tostarp sāpes krūtīs un sasprindzinājums, kas var būt intensīvi un ietekmēt rīkli (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Ja tiek uzskatīts, ka šādi simptomi liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas sumatriptāna devas nav jāievada un jāveic atbilstošs novērtējums. Sumatriptāns jāievada piesardzīgi pacientiem ar vieglu kontrolētu hipertensiju, jo nelielā proporcijā pārejošs asinsspiediena un perifēro pacientiem novērota asinsvadu pretestība (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainīts garīgais stāvoklis, autonomā nestabilitāte un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitora (SSRI) un sumatriptāna lietošanas. Par vienlaicīgu ārstēšanu ziņots par serotonīna sindromu ar triptāniem un serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Ja sumatriptāna un SSRI / SNRI vienlaicīga ārstēšana ir klīniski pamatota, ieteicams "pienācīgi novērot pacientu" (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar tādiem stāvokļiem, kas var būtiski mainīt zāļu uzsūkšanos, metabolismu un izdalīšanos, piemēram, aknu (A vai B pakāpes pēc Child Pugh) vai nieru mazspējas gadījumā.
Sumatriptāns piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju un / vai anamnēzē krampjiem vai citiem riska faktoriem, kas pazemina krampju sliekšņa līmeni, jo saistībā ar sumatriptānu ir ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem pēc sumatriptāna ievadīšanas var parādīties alerģiska reakcija. Reakcijas var būt dažādas-no paaugstinātas jutības uz ādas līdz “anafilaksei”. Pierādījumi par krustenisko reakciju ir ierobežoti, tomēr pirms sumatriptāna lietošanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk, vienlaikus lietojot triptānus un preparātus, kuru pamatā ir asinszāli (Hypericum perforatum).
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, tie var pasliktināties.Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc ārstēšana.
Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neraugoties uz (vai tāpēc) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu, ir jāaizdomājas par galvassāpju diagnozi, ko izraisa pārmērīga galvassāpju zāļu lietošana.
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem, tostarp tiem, kuri smēķē daudz vai lieto nikotīna aizstājterapiju, iepriekš neveicot sirds un asinsvadu sistēmas novērtējumu (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem un kuriem ir šie riska faktori. Tomēr šie novērtējumi var neidentificēt katru pacientu, kuram ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir notikušas nopietnas sirds slimības.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Imigran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes
Nav pierādījumu par mijiedarbību ar propranololu, flunarizīnu, pizotifēnu vai alkoholu.
Preparāti, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus, var izraisīt ilgstošas vazospastiskas reakcijas. Dati par mijiedarbību ar šīm zālēm ir ierobežoti. Pastāv teorētiska iespēja palielināt koronāro asinsvadu spazmas risku, tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Laiks, kas jāpaiet starp sumatriptāna lietošanu un preparātiem, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus, nav zināms. Tas būs atkarīgs arī no izmantotajām zāļu devām un veidiem. Ietekme var izraisīt atkarību. Jā. pirms sumatriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc preparātu lietošanas, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus. Un otrādi, pirms sumatriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz sešas stundas pirms ergotamīnu saturoša produkta ievadīšanas un vismaz 24 stundas pirms cita triptāna / 5-HT1 receptoru agonista ievadīšanas.
Var rasties "mijiedarbība starp sumatriptānu un MAOI, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu" Kontrindikācijas ").
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulārām novirzēm) pēc selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitora (SSRI) un sumatriptāna lietošanas. Ir ziņots arī par serotonīna sindromu pēc vienlaicīgas lietošanas. ārstēšana ar triptāniem un selektīviem norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas periodā ir pieejami dati par sumatriptāna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī vairāk nekā 1000 sievietēm. Lai gan šie dati nesatur pietiekamu informāciju, lai izdarītu stingrus secinājumus, tie neatklāja iedzimtu defektu riska palielināšanos.
Pieredze par sumatriptāna lietošanu otrajā un trešajā trimestrī ir ierobežota.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai bīstamu ietekmi peri- vai postnatālajā attīstībā. Tomēr trušiem var notikt embrija un augļa nāve. Sumatriptāna lietošana jāapsver tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Pēc subkutānas ievadīšanas ir pierādīts, ka sumatriptāns izdalās mātes pienā. Zīdaiņu zāļu iedarbību var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 12 stundu laikā pēc ārstēšanas, kuras laikā ir jāizslēdz saražotā mātes piena daudzums.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ārstēšana ar migrēnu vai sumatriptānu var izraisīt miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem, kas veic šādas darbības, ieteicams ievērot piesardzību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
IMIGRAN satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, ti, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Imigran: Devas
Visas zāļu formas
Sumatriptānu nedrīkst lietot profilakses nolūkos.
Ieteicamo sumatriptāna devu nedrīkst pārsniegt.
Apvalkotās tabletes
Sumatriptānu ieteicams lietot monoterapijā akūtas migrēnas lēkmju ārstēšanai, un to nedrīkst lietot vienlaikus ar ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumiem (ieskaitot metisergīdu) (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Sumatriptānu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma. Zāles ir vienlīdz efektīvas, ja tās tiek lietotas uzbrukuma laikā.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Ieteicams sumatriptānu lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes vai ar to saistītu simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas vai fotofobijas, sākuma. Zāles ir vienlīdz efektīvas, ja tās tiek lietotas uzbrukuma laikā.
Sumatriptāna efektivitāte nav atkarīga no laika, kas pagājis no uzbrukuma sākuma līdz ārstēšanas sākumam.
Ievadīšana aura fāzē pirms citu simptomu parādīšanās var novērst galvassāpju parādīšanos.
Populācijas
Apvalkotās tabletes
- Pieaugušie
Ieteicamā perorālā sumatriptāna deva ir viena 50 mg tablete. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 25 mg vai 100 mg.
Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna devu, otru devu nedrīkst lietot tam pašam uzbrukumam. Šādos gadījumos uzbrukumu var ārstēt ar paracetamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Sumatriptāna tabletes var lietot turpmākiem uzbrukumiem. Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, otro devu var jāievada tik ilgi, kamēr starp abām devām ir vismaz 2 stundu intervāls. Jebkurā 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 300 mg.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Pacienti ar rīšanas grūtībām pirms lietošanas var izšķīdināt sumatriptāna tableti nelielā ūdens daudzumā.Sumatriptāna tabletēm, kas izkliedētas ūdenī, ir rūgta garša.
- Pediatriskā populācija
Sumatriptāna tablešu (apvalkotās) efektivitāte un drošība bērniem līdz 10 gadu vecumam nav pierādīta.Šajā vecuma grupā nav pieejami klīniskie dati.
Klīniskos pētījumos, kas veikti šajā vecuma grupā, sumatriptāna tablešu (apvalkotās) efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav pierādīta. Tāpēc sumatriptāna tablešu (apvalkotās) lietošana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumam nav ieteicams.
- Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pieredze par sumatriptāna tablešu lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Farmakokinētika būtiski neatšķiras no jaunākiem iedzīvotājiem, taču, kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, sumatriptāna tablešu lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Sumatriptāna injekcija jāievada subkutāni, izmantojot autoinjektoru.
Pacientiem jāiesaka stingri ievērot sumatriptāna autoinjektoru lietošanas instrukcijas, īpaši attiecībā uz šļirču un adatu drošu iznīcināšanu.
- Pieaugušie
Migrēna
Ieteicamā sumatriptāna šķīduma injekcijām deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija. Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna devu, otru devu tam pašam uzbrukumam nevar lietot. Šādos gadījumos uzbrukumu var ārstēt ar paracetamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Sumatriptāna šķīdumu injekcijām var lietot turpmākiem uzbrukumiem. Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, otro devu var ievadīt nākamo 24 stundu laikā, ja starp abām devām ir vismaz vienas stundas intervāls.
Maksimālā deva 24 stundu laikā ir divas 6 mg injekcijas (12 mg).
Klasteru galvassāpes
Ieteicamā sumatriptāna šķīduma injekcijām deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija katram galvassāpju uzbrukumam.Maksimālā deva 24 stundu laikā ir divas 6 mg (12 mg) injekcijas ar minimālu vienas stundas intervālu starp divām devām.
- Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Sumatriptāna šķīduma injekcijām lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
- Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pieredze par sumatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Farmakokinētika būtiski neatšķiras no jaunākiem iedzīvotājiem, taču, kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, sumatriptāna lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama.
Lietošanas instrukcija
Izpildiet lietošanas instrukcijas beigās sniegtos norādījumus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Imigran
Simptomi un pazīmes
Apvalkotās tabletes
Devas līdz 100 mg perorāli nav saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Pacienti saņēma vienas subkutānas injekcijas līdz 12 mg bez būtiskas nelabvēlīgas ietekmes. Devas līdz 16 mg subkutāni nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot tās, kas uzskaitītas zemāk.
Ārstēšana
Visas zāļu formas Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro vismaz desmit stundas un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša atbalstoša aprūpe.Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz sumatriptāna koncentrāciju plazmā nav zināma.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu IMIGRAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par IMIGRAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Imigran blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, IMIGRAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/1 000 līdz 1/10 000 līdz
Visas zāļu formas
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, kas var svārstīties no paaugstinātas jutības uz ādas (piemēram, nātrene) līdz anafilaksei.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, miegainība, jušanas traucējumi, ieskaitot parestēziju un hipestēziju.
Nav zināms: krampji, lai gan daži no šiem gadījumiem ir notikuši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai vienlaicīgi apstākļi, kam ir nosliece uz krampjiem. Ir arī ziņojumi par pacientiem, kuriem šādi predisponējoši faktori nav acīmredzami. Trīce, distonija, nistagms, skotoma.
Acu slimības
Nav zināms: redzes mirgošana, diplopija, redzes traucējumi. Redzes zudums, ieskaitot pastāvīgu defektu gadījumus. Tomēr acu traucējumi var rasties arī paša migrēnas uzbrukuma laikā.
Sirds patoloģijas
Nav zināms: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, pārejošas išēmiskas EKG izmaiņas, koronāro asinsvadu spazmas, stenokardija, miokarda infarkts (skatīt sadaļas "Kontrindikācijas", "Piesardzība lietošanā" un "Mijiedarbība").
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās, kas notiek drīz pēc lietošanas. Apsārtums.
Nav zināms: hipotensija, Reino fenomens.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: dažiem pacientiem ziņots par sliktu dūšu un vemšanu, taču nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar sumatriptānu vai jau esošiem apstākļiem.
Nav zināms: išēmisks kolīts. Nav zināms: caureja.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: smaguma sajūta (parasti pārejoša, var būt intensīva un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli). Mialģija.
Nav zināms: kakla stīvums.
Nav zināms: artralģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediens vai sasprindzinājums (šie notikumi parasti ir pārejoši, var būt intensīvi un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli); vājuma sajūta, nogurums (abi šie notikumi lielākoties ir viegli vai vidēji smagi un pārejoši).
Diagnostikas testi
Ļoti reti: dažkārt novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: trauksme.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: hiperhidroze.
Tikai šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar subkutānu sumatriptāna terapiju, ir:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: pārejošas sāpes injekcijas vietā.
Ļoti bieži: injekcijas vietā ziņots arī par dedzinošu sajūtu, tūsku, eritēmu, ekhimozi un asiņošanu.
Lai gan nav pieejami tiešie salīdzināšanas dati, pēc injicējama sumatriptāna ievadīšanas apsārtums, parestēzija, siltums, spiediena sajūta un smaguma sajūta var būt biežāka. Un otrādi, slikta dūša, vemšana, nogurums pēc injicējama sumatriptāna ievadīšanas parādās retāk nekā tabletes.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas noteikumi
Apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Pilnšļirces: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Katra pilnšļirce satur:
Aktīvais princips:
sumatriptāna sukcināts 8,4 mg
vienāds ar sumatriptānu 6 mg.
Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Pilnšļircēs ir 6 mg sumatriptāna bāzes kā sukcināta sāls izotoniskā šķīdumā (kopējais tilpums: 0,5 ml). Pilnšļirces ir pieejamas ar PENKIT automātisko inžektoru.
IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
sumatriptāna sukcināts 140,0 mg
vienāds ar sumatriptānu 100 mg.
Palīgvielas: bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija bikarbonāts, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts.
IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
sumatriptāna sukcināts 70,0 mg
vienāds ar sumatriptānu 50 mg
Palīgvielas: bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija bikarbonāts, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai:
- 2 pilnšļirces 6 mg ar PENKIT automātisko inžektoru.
Apvalkotās tabletes:
- 100 mg apvalkotās tabletes
- 4 apvalkotās tabletes pa 50 mg
PENKIT PAŠSINJEKTORA LIETOŠANAS METODE
Uzmanīgi izlasiet un stingri ievērojiet norādījumus.
Daļu apraksts
PENKIT automātiskais inžektors satur atsperes mehānismu, lai automātiski injicētu zāles, un to vajadzētu lietot tikai pēc šļirces ievietošanas.
1 - PENKIT automātiskais inžektors
2 - Lieta
3 - šļirces konteiners
A - zila poga
B - balts virzulis
C - pelēkā daļa
D - zilā sadaļa
Kā lietot PENKIT automātisko inžektoru
Atveriet maisiņu. Noņemiet blīvējumu no viena no diviem šļirces traukiem.
Piezīme: noņemtais zīmogs norāda, ka šī deva ir izmantota.
Atveriet šļirces konteinera vāciņu, paceļot to uz augšu.
Izņemiet PENKIT automātisko inžektoru no korpusa, ļoti uzmanoties, lai nespiestu zilo pogu.
Lūdzu, ņemiet vērā: atsperes mehānisms PENKIT automātiskā inžektora iekšpusē ir piekrauts, gatavs lietošanai, tiklīdz tas ir izņemts no korpusa, tāpēc baltajam virzulim nevajadzētu izvirzīties no PENKIT automātiskā inžektora apakšējās malas.
Lai ievietotu PENKIT automātisko inžektoru, ievietojiet to šļirces traukā un pieskrūvējiet pulksteņrādītāja virzienā (apmēram pusi apgriezienu).
NB! Arī šīs darbības laikā uzmanieties, lai nespiestu pogu, lai neatbrīvotos atsperu mehānisms, kas atrodas PENKIT automātiskā inžektora iekšpusē.
Izvelciet uzlādēto PENKIT automātisko inžektoru, turot to taisnā līnijā. Lai to izdarītu, jums, iespējams, vajadzēs stipri pavilkt, tāpēc jums joprojām jābūt uzmanīgam, lai nespiestu zilo pogu.
Ierīce ir aprīkota ar drošības ierīci, lai novērstu nejaušas injekcijas.
Faktiski PENKIT automātiskais inžektors darbojas tikai tad, ja pelēkā daļa ir slīdēta pret zilo daļu, tādējādi atvienojot drošības ierīci (fotoattēla B pozīcija).
A - Nospiežot zilo pogu, ierīce nedarbojas.
B - Nospiežot zilo pogu, ierīce darbojas.
Lai veiktu injekciju, nospiediet piekrauto PENKIT automātisko inžektoru pret ādu, vēlams uz augšstilba ārējās daļas (skat. Attēlu), līdz pelēkā daļa slīd pret zilo daļu; stingri turot PENKIT automātisko inžektoru, stingri nospiediet zilo pogu, līdz atskan klikšķis, turot pildspalvu nekustīgu vismaz 5 sekundes.
Pēc 5 sekundēm uzmanīgi noņemiet PENKIT automātisko inžektoru, to nesaliecot, pievēršot uzmanību izplūstošajai adatai.
Nekavējoties ievietojiet izlietoto šļirci tukšā traukā, līdz galam iespiežot PENKIT automātisko inžektoru tvertnē. Pēc tam atskrūvējiet PENKIT automātisko inžektoru pretēji pulksteņrādītāja virzienam (apmēram pusi apgriezienu), līdz izlietotā šļirce paliek tvertnes iekšpusē.
Noņemot tukšo PENKIT automātisko inžektoru, aizveriet izlietotās šļirces tvertnes vāku.
Piezīme: pēc ierīces lietošanas baltais virzulis izvirzīsies no PENKIT automātiskā inžektora apakšējās malas.
Ievietojiet PENKIT automātisko inžektoru atpakaļ korpusā un nospiediet to uz leju, līdz tas apstājas ar klikšķu troksni pareizajā stāvoklī (vēlreiz uzmanieties, lai nespiestu zilo pogu).
NB! Šī darbība ļauj ievietot atsperes mehānismu PENKIT automātiskajā inžektorā nākamajai injekcijai. (Baltais virzulis atkal būs PENKIT automātiskajā inžektorā).
Korpusa vāku nevar aizvērt, ja atspere nav satīta.
Pēc lietošanas neizmetiet tukšos konteinerus vidē.
Adatas un šļirces var būt bīstamas, un tās jāiznīcina pareizi un droši.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IMIGRAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Katra pilnšļirce satur:
Aktīvs princips:
sumatriptāna sukcināts 8,4 mg
vienāds ar sumatriptānu 6 mg
IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
sumatriptāna sukcināts 140,0 mg
vienāds ar sumatriptānu 100 mg
IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
sumatriptāna sukcināts 70,0 mg
vienāds ar sumatriptānu 50 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
- injicējams šķīdums subkutānai lietošanai;
- apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
IMIGRAN injekcijas un tabletes ir indicētas akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanai ar auru vai bez tās, tai skaitā ar menstruāciju saistītu akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai.
IMIGRAN injicējams ir indicēts arī klasteru galvassāpju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Visas zāļu formas
Sumatriptānu nedrīkst lietot profilakses nolūkos.
Apvalkotās tabletes
Sumatriptānu ieteicams lietot monoterapijā akūtas migrēnas lēkmju ārstēšanai, un to nedrīkst lietot vienlaikus ar ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumiem (ieskaitot metisergīdu) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sumatriptānu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma. Zāles ir vienlīdz efektīvas, ja tās tiek lietotas uzbrukuma laikā.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Ieteicams sumatriptānu lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes vai ar to saistītu simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas vai fotofobijas, sākuma. Zāles ir vienlīdz efektīvas, ja tās tiek lietotas uzbrukuma laikā.
Sumatriptāna efektivitāte nav atkarīga no laika, kas pagājis no uzbrukuma sākuma līdz ārstēšanas sākumam.
Ievadīšana aura fāzē pirms citu simptomu parādīšanās var novērst galvassāpju parādīšanos.
Populācijas
Apvalkotās tabletes
§ Pieaugušie
Ieteicamā perorālā sumatriptāna deva ir viena 50 mg tablete. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama 100 mg.
Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna devu, otru devu nedrīkst lietot tam pašam uzbrukumam. Šajos gadījumos uzbrukumu var ārstēt ar paracetamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.Sumatriptāna tabletes var lietot turpmākiem uzbrukumiem.
Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, nākamo 24 stundu laikā var ievadīt otru devu, ja starp abām devām ir vismaz 2 stundu intervāls. Lietošanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 300 mg. 24 stundas.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Pacienti ar rīšanas grūtībām pirms lietošanas var izšķīdināt sumatriptāna tableti nelielā ūdens daudzumā.Sumatriptāna tabletēm, kas izkliedētas ūdenī, ir rūgta garša.
§ Pediatriskā populācija
Sumatriptāna tablešu (apvalkotās) efektivitāte un drošība bērniem līdz 10 gadu vecumam nav pierādīta.Šajā vecuma grupā nav pieejami klīniskie dati.
Klīniskos pētījumos, kas veikti šajā vecuma grupā, sumatriptāna tablešu (apvalkotās) efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav pierādīta. Tāpēc sumatriptāna tablešu (apvalkotās) lietošana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumam nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5.1).
§ Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pieredze par sumatriptāna tablešu lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Farmakokinētika būtiski neatšķiras no jaunākiem iedzīvotājiem, taču, kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, sumatriptāna tablešu lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Sumatriptāna injekcija jāievada subkutāni, izmantojot autoinjektoru.
Pacientiem jāiesaka stingri ievērot sumatriptāna autoinjektoru lietošanas instrukcijas, īpaši attiecībā uz šļirču un adatu drošu iznīcināšanu.
§ Pieaugušie
MIGRAINE
Ieteicamā sumatriptāna deva injekcijām ir viena 6 mg subkutāna injekcija.
Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna devu, otru devu tam pašam uzbrukumam nevar lietot. Šādos gadījumos uzbrukumu var ārstēt ar acetilsalicilskābi, acetilsalicilskābi vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Turpmākiem uzbrukumiem var lietot injicējamu sumatriptānu.
Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, nākamo 24 stundu laikā var ievadīt otru devu, ja starp abām devām ir vismaz 1 stundas intervāls.
Maksimālā deva 24 stundu laikā ir divas 6 mg injekcijas (12 mg).
KLASTRAS GALVASGALVAS
Ieteicamā sumatriptāna deva injekcijām ir viena 6 mg subkutāna injekcija katram klasteru galvassāpju uzbrukumam. Maksimālā deva 24 stundu laikā ir divas 6 mg injekcijas (12 mg), ar vismaz 1 stundas intervālu starp abām devām.
§ Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Injicējama sumatriptāna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
§ Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pieredze par sumatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Farmakokinētika būtiski neatšķiras no jaunākiem iedzīvotājiem, taču, kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, sumatriptāna lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts vai kuriem ir išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimības vai pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar išēmisku sirds slimību.
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA).
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Sumatriptāna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mērenu un smagu hipertensiju un vieglu nekontrolētu hipertensiju.
Vienlaicīga ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) vai jebkura triptāna / 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonista lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) un sumatriptāna lietošana ir kontrindicēta.
Sumatriptānu nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Apvalkotās tabletes
Sumatriptānu drīkst lietot tikai pēc skaidras migrēnas diagnozes noteikšanas.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Sumatriptānu drīkst lietot tikai pēc skaidras migrēnas vai klasteru galvassāpju diagnozes noteikšanas.
Sumatriptāna injekciju nedrīkst lietot intravenozi.
Visas zāļu formas
Sumatriptāna lietošana nav indicēta hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai.
Tāpat kā citas terapijas metodes akūtas migrēnas lēkmju ārstēšanai, jāuzmanās, lai izslēgtu citus potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus.
Jāpatur prātā, ka migrēnas var izraisīt paaugstinātu risku dažiem smadzeņu asinsrites traucējumiem (piemēram, CVA, TIA).
Sumatriptāna ievadīšanu var pavadīt pārejoši simptomi, tostarp sāpes krūtīs un sasprindzinājums, kas var būt intensīvi un ietekmēt rīkli (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja tiek uzskatīts, ka šie simptomi liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas sumatriptāna devas nedrīkst ievadīt un jāveic atbilstošs novērtējums.
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu kontrolētu hipertensiju, jo nelielai daļai pacientu ir novērots īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās un perifēro asinsvadu pretestība (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainīts garīgais stāvoklis, autonomā nestabilitāte un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitora (SSRI) un sumatriptāna lietošanas. Par vienlaicīgu ārstēšanu ziņots par serotonīna sindromu ar triptāniem un serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Ja sumatriptāna un SSRI / SNRI vienlaicīga ārstēšana ir klīniski pamatota, ieteicams pienācīgi novērot pacientu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas var būtiski mainīt zāļu uzsūkšanos, metabolismu un izdalīšanos, piemēram, aknu vai nieru mazspējas gadījumā.
Sumatriptāns piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju un / vai anamnēzē krampjiem vai citiem riska faktoriem, kas pazemina krampju sliekšņa līmeni, jo saistībā ar sumatriptānu ir ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem pēc sumatriptāna ievadīšanas var parādīties alerģiska reakcija. Reakcijas var būt dažādas - no ādas paaugstinātas jutības līdz anafilaksei.
Pierādījumi par krustenisko reakciju ir ierobežoti, tomēr pirms reasumatriptāna lietošanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk, vienlaikus lietojot triptānus un asinszāles preparātus (Hypericum perforatum).
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, tie var pasliktināties.Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc ārstēšana.
Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neraugoties uz (vai tāpēc) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu, ir jāaizdomājas par galvassāpju diagnozi, ko izraisa pārmērīga galvassāpju zāļu lietošana.
Ieteicamo sumatriptāna devu nedrīkst pārsniegt.
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem, tostarp tiem, kuri smēķē daudz vai lieto nikotīna aizstājterapiju, iepriekš neveicot sirds un asinsvadu sistēmas novērtējumu (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem un kuriem ir šie riska faktori. Tomēr šie novērtējumi var neidentificēt katru pacientu, kuram ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir notikušas nopietnas sirds slimības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pierādījumu par mijiedarbību ar propranololu, flunarizīnu, pizotifēnu vai alkoholu.
Dati par mijiedarbību ar ergotamīnu saturošiem preparātiem vai citiem triptāniem / 5-HT1 receptoru agonistiem ir ierobežoti. Pastāv teorētiska iespēja palielināt koronāro asinsvadu spazmas risku, tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Laiks, kas jāpaiet starp sumatriptāna lietošanu un preparātiem, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus, nav zināms. Tas būs atkarīgs arī no izmantotajām devām un produktu veidiem. Ietekme var izraisīt atkarību. Mēs iesakām pirms sumatriptāna ievadīšanas jāgaida vismaz 24 stundas pēc preparātu lietošanas, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus. Un otrādi, pirms sumatriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 6 stundas, pirms ievadīt ergotamīnu saturošu līdzekli, un vismaz 24 stundas pirms cita triptāna / 5-HT1 receptoru agonista ievadīšanas.
Var rasties sumatriptāna un MAOI mijiedarbība, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas periodā pēc SSRI un sumatriptāna lietošanas ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainīts garīgais stāvoklis, autonomā nestabilitāte un neiromuskulāras anomālijas). Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un SNRI ir ziņots arī par serotonīna sindromu (sk. apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas periodā ir dati par sumatriptāna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī vairāk nekā 1000 sievietēm. Lai gan šie dati nesatur pietiekamu informāciju, lai izdarītu stingrus secinājumus, tie neatklāja paaugstinātu iedzimtu defektu risku. sumatriptāna daudzums otrajā un trešajā trimestrī ir ierobežots.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību vai bīstamu ietekmi peri- vai pēcdzemdību attīstībā. Tomēr trušiem var rasties embrija un augļa nāve (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Sumatriptāna lietošana jāapsver tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Pēc subkutānas ievadīšanas ir pierādīts, ka sumatriptāns izdalās mātes pienā. Zīdaiņu zāļu iedarbību var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 12 stundu laikā pēc ārstēšanas, kuras laikā ir jāizslēdz saražotā mātes piena daudzums.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Migrēna vai tās ārstēšana ar sumatriptānu var izraisīt miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma.Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Visas zāļu formas:
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, kas var svārstīties no paaugstinātas jutības uz ādas (piemēram, nātrene) līdz anafilaksei.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, miegainība, jušanas traucējumi, ieskaitot parestēziju un hipestēziju.
Nav zināms: krampji, lai gan daži no šiem gadījumiem ir notikuši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai vienlaicīgi apstākļi, kam ir nosliece uz krampjiem. Ir arī ziņojumi par pacientiem, kuriem šādi predisponējoši faktori nav acīmredzami.
Trīce, distonija, nistagms, skotoma.
Acu slimības
Nav zināms: redzes mirgošana, diplopija, redzes traucējumi. Redzes zudums, ieskaitot pastāvīgu defektu gadījumus. Tomēr acu traucējumi var rasties arī paša migrēnas uzbrukuma laikā.
Sirds patoloģijas
Nav zināms: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, pārejošas išēmiskas EKG izmaiņas, koronāro asinsvadu spazmas, stenokardija, miokarda infarkts (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās, kas notiek drīz pēc lietošanas. Apsārtums.
Nav zināms: hipotensija, Reino fenomens.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: dažiem pacientiem ziņots par sliktu dūšu un vemšanu, taču nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar sumatriptānu vai jau esošiem apstākļiem.
Nav zināms: išēmisks kolīts.
Nav zināms: caureja.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: smaguma sajūta (parasti pārejoša, var būt intensīva un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli). Mialģija.
Nav zināms: kakla stīvums.
Nav zināms: artralģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediens vai sasprindzinājums (šie notikumi parasti ir pārejoši un var būt intensīvi un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli);
vājuma sajūta, nogurums (abi šie notikumi lielākoties ir viegli vai vidēji smagi un pārejoši).
Diagnostikas testi
Ļoti reti: dažkārt novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: trauksme.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: hiperhidroze.
Tikai šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai :
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar subkutānu sumatriptāna terapiju, ir:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: pārejošas sāpes injekcijas vietā.
Ļoti bieži: injekcijas vietā ziņots arī par dedzinošu sajūtu, tūsku, eritēmu, ekhimozi un asiņošanu.
Lai gan nav pieejami tiešie salīdzināšanas dati, pēc injicējama sumatriptāna ievadīšanas apsārtums, parestēzija, siltums, spiediena sajūta un smaguma sajūta var būt biežāka.
Turpretī slikta dūša, vemšana un nogurums pēc injicējama sumatriptāna lietošanas ir retāk sastopams nekā tabletes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Apvalkotās tabletes
Devas līdz 100 mg perorāli nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot iepriekš minētās.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Ir saņemti ziņojumi par sumatriptāna injicējamu pārdozēšanu.
Pacienti saņēma vienas subkutānas injekcijas līdz 12 mg bez būtiskas nelabvēlīgas ietekmes. Devas līdz 16 mg subkutāni nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot iepriekš minētās.
Ārstēšana
Visas zāļu formas
Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro vismaz desmit stundas un, ja nepieciešams, jāsāk atbilstoša atbalstoša aprūpe.Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz sumatriptāna koncentrāciju plazmā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi pret migrēnu saistīti 5HT1 receptoru agonisti.
ATĶ kods: N02CC01.
Darbības mehānisms
Sumatriptāns ir serotonīna 5HT1 D receptoru selektīvs asinsvadu agonists, tāpēc tam nav mijiedarbības ar citiem serotonīnerģisko receptoru apakštipiem (5HT2 - 5HT7). 5HT1D receptori ir identificēti galvenokārt smadzeņu asinsvados un veicina vazokonstrikciju. Farmakoloģijas pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka sumatriptāns iedarbojas, selektīvi piespiežot arteriālo miega artēriju cirkulāciju, nemainot smadzeņu asinsriti. Miega cirkulācija apūdeņo papildu un intrakraniālos audus, piemēram, smadzeņu apvalkus, un tiek uzskatīts, ka šo asinsvadu paplašināšanās un / vai tūskas veidošanās ir cilvēka migrēnas patoģenētiskā mehānisma pamatā.
Turklāt eksperimentāli pierādījumi, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina, ka sumatriptāns var inhibēt trīszaru nerva darbību. Abas šīs darbības (galvaskausa vazokonstrikcija un trīskāršā nerva aktivācijas kavēšana) var veicināt sumatriptāna pretmigrēnu darbību cilvēkiem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā atbildes reakcija sākas 10-15 minūtes pēc 6 mg subkutānas injekcijas, 15 minūtes pēc 20 mg intranazāli ievadītas devas un apmēram 30 minūtes pēc 25 mg rektālās devas.
Pēc 50 mg vai 100 mg apvalkotās tabletes ievadīšanas sāpju mazināšanās sākās attiecīgi pēc 30 un 20 minūtēm nelielai pacientu daļai un to pacientu procentuālajai daļai, kuri reaģēja uz terapiju, un sāpes tika atbrīvotas 2 stundu laikā. , pakāpeniski palielinājās līdz 67% 72% pacientu, salīdzinot ar 42% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Nelielai daļai pacientu pilnīga atbrīvošanās no sāpēm sākās attiecīgi pēc 33 un 26 minūtēm, un procents 2 stundu laikā turpināja palielināties līdz 40% un 47% pacientu bez sāpēm, salīdzinot ar 15% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Ir veikti daži placebo kontrolēti klīniskie pētījumi, lai noteiktu perorālā sumatriptāna panesamību un efektivitāti 600 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Šie pētījumi nav parādījuši būtiskas atšķirības starp placebo un jebkuru sumatriptāna devu galvassāpju mazināšanai 2 stundas. pēc devas iekšķīgi lietojama sumatriptāna nevēlamo blakusparādību profils pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs tam, kāds tika ziņots pētījumos ar pieaugušo populāciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Šķiet, ka sumatriptāna farmakokinētisko profilu migrēnas lēkmes būtiski neietekmē.
Uzsūkšanās
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Pēc subkutānas ievadīšanas sumatriptānam ir augsta vidējā biopieejamība (96%); maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 25 minūtēs.
Pēc 6 mg subkutānas devas vidējā maksimālā koncentrācija ir 72 ng / ml.
Apvalkotās tabletes
Pēc 100 mg devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 54 ng / ml. Vidējā absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 14%; tas daļēji ir saistīts ar presistēmisku metabolismu un daļēji ar nepilnīgu uzsūkšanos.
Sumatriptāna Cmax palielinājās par 15%, lietojot apvalkotās tabletes, kas lietotas maltītē ar augstu tauku saturu.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (14-21%); vidējais kopējais izkliedes tilpums ir 170 litri.
Vielmaiņa
Galvenais metabolīts, sumatriptāna indola etiķskābes atvasinājuma analogs, izdalās galvenokārt ar urīnu, kurā tas ir gan brīvās skābes, gan konjugētā glikuronīda formā. Tam nav zināma 5HT1 vai 5HT2 aktivitāte. Netika konstatēti nelieli metabolīti.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Vidējais kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 1160 ml / min, vidējais nieru klīrenss ir aptuveni 260 ml / min.
Klīrenss, kas nav saistīts ar nierēm, ir aptuveni 80% no kopējā klīrensa.Sumatriptāns tiek izvadīts galvenokārt ar monoamīnoksidāzes A starpniecību.
Īpašas pacientu grupas
Apvalkotās tabletes
Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar aknu mazspēju samazinās pirmssistēmas klīrenss, kā rezultātā palielinās sumatriptāna līmenis plazmā.
Klīniskie pētījumi
Apvalkotās tabletes
Laiks līdz sumatriptāna 50 mg un 100 mg apvalkotās tabletes terapeitiskās iedarbības sākumam tika novērtēts pieaugušajiem divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuru dizains bija identisks. Šo pētījumu dati tika apvienoti, lai iegūtu individuālus rezultātus katram galapunkts. Kopumā laiks līdz sāpju mazināšanai un laiks, lai pilnībā atbrīvotos no sāpēm, tika ziņots 2696 pacientiem ar vidēji smagām vai smagām migrēnas sāpēm sumatriptāna 50 mg, 100 mg un placebo grupās. Sumatriptānam un placebo 2 stundu laikā pēc ārstēšanas tika izveidotas sāpju mazināšanas līknes (definētas kā sāpju smaguma samazināšanās no mērenas vai smagas līdz vieglai vai nav). L "Sāpju mazināšanas sākuma intervāls bija definēts kā agrākais laiks, kad tika sasniegta statistiskā nozīmība, salīdzinot ar placebo, un pēc tam saglabāta visu turpmāko laiku 0 līdz 2 stundu līknē.
Sāpju brīvība (definēta kā sāpju intensitātes samazināšanās no smagām vai mērenām līdz bez sāpēm) tika novērtēta, izmantojot to pašu metodiku.
To pacientu īpatsvars, kuri 2 stundu laikā pēc terapijas panāca sāpju mazināšanu vai sāpju mazināšanos, bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma sumatriptānu (50 mg vai 100 mg), salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (p
No apkopotās datu analīzes laika intervāls sāpju mazināšanai 50 mg sumatriptāna un 100 mg apvalkotām tabletēm bija attiecīgi 30 minūtes un 20 minūtes. Kopš šī brīža atbildes reakcijas subjektu procentuālais daudzums turpināja palielināties, līdz 67% un 72% pacientu, kuri panāca sāpju mazināšanu, attiecīgi 50 mg un 100 mg 2 stundas pēc ārstēšanas, salīdzinot ar 42% pacientu placebo grupā.
No apkopotās datu analīzes laika intervāls līdz sāpju mazināšanai 50 mg sumatriptāna un 100 mg apvalkotām tabletēm bija attiecīgi 33 minūtes un 26 minūtes. Kopš šī brīža atbildes reakcijas subjektu procentuālais daudzums turpināja palielināties, sasniedzot 40% un 47% pacientu bez sāpēm, lietojot attiecīgi 50 mg un 100 mg, 2 stundas pēc ārstēšanas., Salīdzinot ar 15% pacientu placebo grupā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze, mutagēze
Sumatriptāns pētījumos in vitro un dzīvniekam tika konstatēts, ka tam nav genotoksiskas un kancerogēnas aktivitātes.
Reproduktīvā toksicitāte
Tabletes
Žurku auglības pētījumā sumatriptāna perorālās devas, kuru rezultātā plazmas koncentrācija plazmā bija aptuveni 200 reizes augstāka nekā cilvēkam pēc 100 mg perorālas devas, bija saistītas ar apaugļošanas panākumu samazināšanos.
Šis efekts nenotika subkutānā pētījumā, kur maksimālais līmenis plazmā bija aptuveni 150 reizes lielāks nekā cilvēkiem, lietojot iekšķīgi.
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Žurku auglības pētījumā sumatriptāna perorālas devas, kas izraisīja aptuveni 150 reizes augstāku plazmas līmeni nekā cilvēkiem, kuri saņēma 6 mg subkutānas devas, bija saistītas ar apaugļošanas panākumu samazināšanos.
Šis efekts nenotika subkutānā pētījumā, kur maksimālais līmenis plazmā bija aptuveni 100 reizes lielāks nekā cilvēkiem, lietojot iekšķīgi.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Žurkām un trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, un sumatriptāns neietekmēja žurku pēcdzemdību attīstību.
Sumatriptāns, kas tika ievadīts grūsnām trušiem organoģenēzes periodā, dažkārt izraisīja embrija nāvi, lietojot pietiekami lielas devas, lai izraisītu toksicitāti mātēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pilnšļirces: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
100 mg apvalkotās tabletes: bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija bikarbonāts, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts
50 mg apvalkotās tabletes: bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija bikarbonāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Šķīdums injekcijām: 2 gadi.
Apvalkotās tabletes: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Apvalkotās tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
Pilnšļirces: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Pēc lietošanas neizmetiet tukšos konteinerus vidē.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai:
-2 pilnšļirces 6 mg ar PENKIT automātisko inžektoru
Apvalkotās tabletes
-4 apvalkotās tabletes pa 100 mg OPA-Al-PVC / Al blisteros
-4 apvalkotās tabletes pa 50 mg OPA-Al-PVC / Al blisteros
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Adatas un šļirces var būt bīstamas, un tās ir pareizi un droši jāiznīcina.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai -
2 pilnšļirces ar PENKIT A.I.C.: 027975061 automātiskais inžektors
IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes - 4 tabletes A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes - 4 tabletes A.I.C.: 027975073
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
IMIGRAN 6 mg šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai-2 pilnšļirces ar autoinjektoru PENKIT: 1993. gada 27. jūlijs / 2006. gada decembris
IMIGRAN 100 mg apvalkotās tabletes: 1991. gada 28. novembris / 2006. gada decembris
IMIGRAN 50 mg apvalkotās tabletes: 2001. gada 11. jūlijs / 2006. gada decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris
