Aktīvās sastāvdaļas: ketoprofēns (ketoprofēna lizīna sāls)
ARTROZILĒNA 160 mg svecītes
Artrosilēna iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- ARTROZILĒNA 160 mg svecītes
- ARTHROSYLENE 320 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
- ARTROZILĒNS 160 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
- Artrosilēns 15% ādas putas, Artrosilēns 5% gēls
Kāpēc tiek izmantots artrosilēns? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kas pieder propionskābes atvasinājumu klasei.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstra-locītavu reimatisms, pēctraumatiskais iekaisums.
Kontrindikācijas Kad artrosilēnu nedrīkst lietot
Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija vai hroniska dispepsija.
Gastrīts, leikopēnija un trombocitopēnija, smagi asiņošanas traucējumi un smaga sirds mazspēja.
Produktu nedrīkst lietot, ja pacientam ir smaga nieru un / vai aknu mazspēja.
Svecītes nedrīkst ievadīt pacientiem ar hemoroīda traucējumiem vai nesen cietušiem no proktīta.
Ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Pastāv savstarpējas paaugstinātas jutības iespēja pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Tādēļ ketoprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši astmas simptomus, bronhu spazmas, iesnas, nātreni.
Grūtniecības trešais trimestris.
Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms artrosilēna lietošanas
Jāizvairās no ARTROSYLENE 160 mg svecīšu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks, kā arī kontrindikācijas).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu Kontrindikācijas), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un mijiedarbības sadaļu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Ja pacientiem, kuri lieto ARTROSILENE 160 mg svecītes, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Pacientiem, kuriem ir astma, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Ketoprofēna lietošana var veicināt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, jo īpaši cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ketoprofēna ievadīšana jāveic īpaši piesardzīgi, ņemot vērā zāļu būtisko elimināciju caur nierēm.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju vai ar hronisku nieru mazspēju, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija, un noved pie nieru dekompensācijas.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
ARTHROSYLENE 160 mg svecītes jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citi NPL, ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības infekcijas slimības gadījumā var maskēt infekcijas progresēšanas parastos simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem, kuriem ir novirzes aknu darbības testos vai kuriem ir bijusi aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jāpārbauda, īpaši ilgstoši ārstējot.
Lietojot ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Redzes traucējumu gadījumā, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Tādas zāles kā ARTROSYLENE 160 mg svecītes var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot svecītes ARTHROSYLENE 160 mg, kā arī jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ARTROSYLENE 160 mg svecīšu lietošana jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt artrozilēna iedarbību
Nav ieteicama kombinācija ar citām zālēm
Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes 2 inhibitorus) un lielas devas salicilātus:
Palielināts asiņošanas un kuņģa -zarnu trakta čūlas risks.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (tiklopidīns, klopidogrels):
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; NPL var palielināt asiņošanas risku; (skatīt sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga
Litijs:
Litija līmeņa paaugstināšanās plazmā risks, dažreiz līdz toksicitātei, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm.Ja nepieciešams, rūpīgi jānovēro litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva ārstēšanas laikā ar NPL un pēc tās.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā:
Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar metotreksāta pārvietošanos no saistīšanās ar olbaltumvielām un samazinātu nieru klīrensu.
Kombinācijas ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi):
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāapsver pacientiem, kuri lieto Artrosylene 160 mg svecītes vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā:
Kombinētās terapijas pirmajās nedēļās pilnīga asins analīze jānovērtē katru nedēļu.Ja ir kādi nieru darbības traucējumi vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
Probenecīds:
Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Trombolītiskās zāles:
Paaugstināts asiņošanas risks. Ciklosporīns, takrolims: papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Kortikosteroīdi:
Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
Antiagregācijas līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI):
palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
Pentoksifilīns:
Paaugstināts asiņošanas risks. Biežākas klīniskās pārbaudes un asiņošanas laika uzraudzība.
Difenilhidantoīns un sulfonamīdi:
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt antikoagulantu, difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaicīgi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības vai zīdīšanas laikā
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības
Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām blakusparādībām (iespējama reibonis), pacientiem, kuriem ir reibonis vai miegainība, vertigo, krampji, jāatturas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kuriem nepieciešama modrība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot artrosilēnu: Devas
1 svecīte 2 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Gados vecākiem pacientiem deva ir rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Maksimālā dienas deva ir 200 mg ketoprofēna, kas atbilst 320 mg ketoprofēna lizīna sāls. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg ketoprofēna dienas devu rūpīgi jāapsver riska un ieguvuma līdzsvars, un lielākas devas nav ieteicamas (skatīt arī sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, izmantojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz artrosilēna
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija nekaitīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana un ieteicama simptomātiska atbalstoša ārstēšana, lai kompensētu dehidratāciju, kontrolētu urīna izdalīšanos un, ja tāda ir, koriģētu acidozi.
Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var būt noderīga zāļu izvadīšanai no organisma.
Blakusparādības Kādas ir artrosilēna blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi).
Pēc ARTHROSYLENE 160 mg svecīšu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi).
Gastrīts novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Lietojot ketoprofēnu pieaugušajiem, novērotas šādas blakusparādības:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts, stomatīts, peptiska čūla, kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
hemorāģiskā anēmija, agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja.
Asinsvadu patoloģijas
hipertensija, asinsvadu paplašināšanās.
Imūnsistēmas traucējumi
anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, reibonis, miegainība, parestēzija, diskinēzija, krampji, disgeizija
Acu slimības
neskaidra redze (skatīt sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI)
Ausu un labirinta traucējumi
troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
sirdskaite
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
astma, bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi, nieze, eksantēma, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska,
Nieru un urīnceļu traucējumi:
akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, patoloģiski nieru darbības testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
tūska, astēnija
Vielmaiņas un uztura traucējumi
svara pieaugums
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var konstatēt traucējumus, kas parasti ir pārejoši un ietekmē kuņģa-zarnu traktu, piemēram, gastralģiju.
Tikai izņēmuma gadījumos ziņots par pārejošu diskinēziju, astēniju, galvassāpēm, reiboni un izsitumiem uz ādas. Lietojot svecītes, var rasties lokāli traucējumi (tenesms, dedzināšana) un izkārnījumu konsistences samazināšanās.
Tādas zāles kā ARTROSYLENE 160 mg svecītes var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Paziņojiet ārstējošajam ārstam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Viena svecīte satur:
Aktīvā viela: ketoprofēns 160 mg lizīna sāls
Palīgvielas: pussintētiskie glicerīdi.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Svecītes
Kastīte ar 10 svecītēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTROZILĒNA 160 MG APRAKSTI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra svecīte satur aktīvo vielu ketoprofēnu 160 mg lizīna sāls
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Svecītes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstra-locītavu reimatisms, pēctraumatiskais iekaisums.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 svecīte 2 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Maksimālā dienas deva ir 200 mg ketoprofēna, kas atbilst 320 mg ketoprofēna lizīna sāls. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg ketoprofēna dienas devu rūpīgi jāapsver ieguvuma un riska attiecība, un lielākas devas nav ieteicamas (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Pastāv savstarpējas paaugstinātas jutības iespēja pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Tāpēc ketoprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši astmas, bronhu spazmas, rinīta, nātrenes simptomus. Svecītes nedrīkst ievadīt pacientiem ar hemoroīdiem vai nesen saslimušiem. proktīts.
Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas, perforācija vai hroniska dispepsija.
Gastrīts, leikopēnija un trombocitopēnija, smagi asiņošanas traucējumi un smaga sirds mazspēja.
Produktu nedrīkst lietot, ja pacientam ir smaga nieru un / vai aknu mazspēja.
Grūtniecības trešais trimestris.
Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no ARTROSYLENE 160 mg svecīšu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto ARTROSILENE 160 mg svecītes, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Ketoprofēna lietošana var veicināt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ketoprofēna ievadīšana jāveic īpaši piesardzīgi, ņemot vērā zāļu būtisko elimināciju caur nierēm.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju vai ar hronisku nieru mazspēju, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija, un noved pie nieru dekompensācijas.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, tai skaitā eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.). Terapijas sākumposmā pacienti ir augstāki. risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
ARTHROSYLENE 160 mg svecītes jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citi NPL, ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības infekcijas slimības gadījumā var maskēt infekcijas progresēšanas parastos simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem, kuriem ir novirzes aknu darbības testos vai kuriem ir bijusi aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jāpārbauda, īpaši ilgstoši ārstējot.
Lietojot ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Redzes traucējumu gadījumā, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot svecītes ARTHROSYLENE 160 mg, kā arī jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ARTROSYLENE 160 mg svecīšu lietošana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz ketoprofēna lizīna sāli.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ketoprofēna lizīna sāli tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicama kombinācija ar citām zālēm
Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes 2 inhibitorus) un lielas devas salicilātus:
Palielināts asiņošanas un kuņģa -zarnu trakta čūlas risks.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (tiklopidīns, klopidogrels):
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; NPL var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Litijs:
Litija līmeņa paaugstināšanās plazmā risks, dažreiz līdz toksicitātei, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm.Ja nepieciešams, rūpīgi jānovēro litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva ārstēšanas laikā ar NPL un pēc tās.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā:
Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar metotreksāta pārvietošanos no saistīšanās ar olbaltumvielām un samazinātu nieru klīrensu.
Kombinācijas ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi):
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus lietojot AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļus, kas kavē ciklooksigenāzes sistēmu var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāapsver pacientiem, kuri lieto Artrosylene 160 mg svecītes vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā:
Kombinētās terapijas pirmajās nedēļās pilnīga asins analīze jānovērtē katru nedēļu.Ja ir kādi nieru darbības traucējumi vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
Probenecīds:
Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Trombolītiskās zāles:
Paaugstināts asiņošanas risks.
Ciklosporīns, takrolims:
Papildu nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Kortikosteroīdi:
Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pentoksifilīns:
Paaugstināts asiņošanas risks. Biežākas klīniskās pārbaudes un asiņošanas laika uzraudzība.
Antiagregācijas līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI):
palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Difenilhidantoīns un sulfonamīdi:
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt antikoagulantu, difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaicīgi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā.Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību
Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz uzmanības pakāpi.
Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām blakusparādībām (iespējama reibonis), pacientiem, kuriem ir reibonis vai miegainība, vertigo, krampji, jāatturas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kuriem nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc ARTHROSYLENE 160 mg svecīšu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietojot ketoprofēnu pieaugušajiem, novērotas šādas blakusparādības:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts, stomatīts, peptiska čūla, kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
hemorāģiskā anēmija, agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
hipertensija, asinsvadu paplašināšanās.
Imūnās sistēmas traucējumi:
anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi:
garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes, reibonis, miegainība, parestēzija, diskinēzija, krampji, disgeizija
Acu slimības:
neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta traucējumi:
troksnis ausīs
Sirdsdarbības traucējumi:
sirdskaite
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
astma, bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi:
izsitumi, nieze, eksantēma, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi:
akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, patoloģiski nieru darbības testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
tūska, astēnija
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
svara pieaugums
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var konstatēt kuņģa-zarnu trakta traucējumus, parasti pārejošus, piemēram, gastralģiju. Tikai izņēmuma gadījumos ziņots par pārejošu diskinēziju, astēniju, galvassāpēm, reiboni un izsitumiem uz ādas.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja ketoprofēna devas pārsniedz 2,5 g.
Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija nekaitīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana un ieteicama simptomātiska atbalstoša ārstēšana, lai kompensētu dehidratāciju, kontrolētu urīna izdalīšanos un, ja tāda ir, koriģētu acidozi.
Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var būt noderīga zāļu izvadīšanai no organisma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi
ATC: M01AE03.
Ketoprofēna lizīna sāls ir zāles ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža aktivitāti.
Ketoprofēna lizīna sāls, tāpat kā ketoprofēns, savu pretiekaisuma iedarbību pirmām kārtām ir saistīts ar arahidonskābes prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, lizosomu membrānas stabilizāciju, inhibējot fermentu izdalīšanos, pretradinikinīna aktivitāti un antitrombocītu aktivitāti. ir svarīga loma iekaisuma parādību patoģenēzē.
Ketoprofēna lizīna sāls ir izteikts pretsāpju efekts gan saistībā ar pretiekaisuma iedarbību, kas iedarbojas uz iekaisuma procesiem, gan ar centrālo efektu.
Ketoprofēna lizīna sāls piemīt pretdrudža iedarbība, tomēr netraucējot normāliem termoregulācijas procesiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ketoprofēna lizīna sāls ātri uzsūcas rektāli 45-60 minūšu laikā. Maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. Atkārtota lietošana nemaina zāļu kinētiku un nerada uzkrāšanos. Eliminācija būtībā ir urīna un masīva: 50% sistēmiski ievadītā produkta izdalās ar urīnu 6 stundu laikā. Metabolisms ir nozīmīgs: aptuveni 55% no sistēmiski ievadītā produkta ir atrodami metabolītu veidā urīnā. Ketoprofēns ir 95% saistās ar seruma olbaltumvielām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Aktīvās sastāvdaļas toksikoloģiskie testi parādīja ketoprofēna lizīna sāls zemo toksicitāti. LD50 žurkām atkarībā no ievadīšanas veida ir vidēji 300 mg / kg, kas ir 80-100 reizes lielāka par aktīvo devu kā pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis. Produkts nav ķīmiski korelēts ar zālēm, kurām ir "kancerogēna iedarbība".
Par embrija-augļa toksicitāti un NPL teratoģenēzi dzīvniekiem skatīt apakšpunktu 4.6.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pussintētiskie glicerīdi
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vārsts no polietilēna alumīnija, ievietots 10 svecīšu kastītē
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Milāna, Via San Martino 12
Pārdevējs: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 024022030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 13.6.1979
Atļaujas atjaunošanas datums: 1.6.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada maijs
