Aktīvās sastāvdaļas: C grupas meningokoku konjugēta vakcīna
MENJUGATE 10 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Menjugate? Kam tas paredzēts?
Menjugate ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu slimības, ko izraisa C grupas baktērija Neisseria meningitidis (saukta arī par C grupas meningokoku). Vakcīna darbojas, stimulējot pacienta ķermeni ražot savu aizsardzību (antivielas) pret šīm C grupas menigokoku baktērijām.
C grupa Neisseria meningitidis var izraisīt nopietnas infekcijas, kas dažkārt var būt dzīvībai bīstamas, piemēram, meningītu un septicēmiju (asins infekcija).
Šo vakcīnu izmanto aktīvai imunizācijai bērniem no 2 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, un tā izraisa aizsardzību tikai pret C grupas meningokoku baktērijām. Tā neaizsargā pret citām meningokoku baktēriju grupām (celmiem) vai pret citiem līdzekļiem, kas var izraisīt meningītu. vai septicēmija (asins infekcija) Ja jums vai jūsu bērnam jebkurā laikā rodas sāpes vai stīvums kaklā vai diskomforts, ko izraisa gaisma (fotofobija), miegainība vai apjukums, sarkani vai purpursarkani zilumiem līdzīgi plankumi uz ādas nepazūd, nospiežot tos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.
Šī vakcīna nevar izraisīt C tipa meningītu (C grupas meningokoku slimība).
Šī vakcīna satur proteīnu (sauktu par CRM197) no baktērijas, kas izraisa difteriju.
Menjugate neaizsargā pret difteriju. Tas nozīmē, ka jūs (vai jūsu bērns), lai būtu aizsargāti pret difteriju, jums jāsaņem cita vakcīna, ja tas ir norādīts vakcinācijas grafikā vai ja to iesaka ārsts.
Kontrindikācijas Ja Menjugate nedrīkst lietot
Nelietojiet Menjugate, ja jūs vai jūsu bērns
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu Menjugate sastāvdaļu (skatīt 6. punktu)
- Jums ir alerģija pret difterijas toksoīdu (viela, kas ir arī citās vakcīnās)
- iepriekš parādījās jebkādi alerģijas simptomi pēc vakcinācijas ar Menjugate
- ir augsts drudzis. Šādā gadījumā var būt nepieciešams atlikt vakcināciju ar Menjugate
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Menjugate lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Menjugate, nepieciešama šādos gadījumos, ja Jūs vai Jūsu bērns
- ja Jums ir hemofilija vai kāds cits stāvoklis, kas neļauj pareizi sarecēt asinīm (piemēram, pārāk zema trombocītu koncentrācija, ko sauc par trombocitopēniju) vai lietojat zāles, kas var ietekmēt asins recēšanu
- ja kāda iemesla dēļ ir vāja imūnsistēma (piemēram, ja jūs vai jūsu bērns efektīvi neražo antivielas vai ja jūs vai jūsu bērns lietojat zāles, kas samazina imūno reakciju uz infekcijām, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas)
- jums ir noņemta liesa vai jums ir teikts, ka liesa nedarbojas tā, kā vajadzētu
- ja Jums ir infekcijas slimība vai drudzis (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa)
- ir "vecāks par 65 gadiem
- ja Jums ir nieru slimība, kurā liels daudzums olbaltumvielu izdalās ar urīnu (to sauc par nefrotisko sindromu). Ir saņemti ziņojumi par šī sindroma atjaunošanos pēc vakcinācijas.
Pirms Menjugate devas saņemšanas jums (vai jūsu bērnam) jāprasa sīka informācija par jūsu personīgo un ģimenes veselību un veselības vēsturi. Par savu vai bērna imunizācijas stāvokli un jebkādām blakusparādībām, kas rodas pēc vakcinācijas, jāziņo ārstam vai medmāsai, jo tas var nebūt piemērots jums (vai jūsu bērnam). Dažos gadījumos vakcīna var tikt ievadīta jums (vai jūsu bērnam), bet var nenodrošināt augstu aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa C grupas meningokoku baktērijas.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Menjugate iedarbību
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Menjugate var ievadīt vienlaikus ar citām vakcinācijām, bet tādā gadījumā citas injicējamās vakcīnas jāievada, izmantojot dažādas injekcijas vietas, vēlams rokā vai kājā, kas nav Menjugate injekcijas vieta.
Vakcīnas, kuras var ievadīt vienlaikus, ietver:
- Poliomielīts (perorāla vai injicējama poliomielīta vakcīna)
- Difterijas un stingumkrampju vakcīnas atsevišķi vai kopā ar garā klepus vakcīnām
- B tipa Hemophilus influenzae (Hib) vakcīnas
- B hepatīta vakcīnas, ko ievada atsevišķi vai kombinācijā ar vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivētu vakcīnu pret poliomielītu un garo klepu
- kombinētā masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīna
- Pneimokoku konjugāta vakcīna Šīs citas vakcīnas jāievada saskaņā ar pašreizējo vakcinācijas grafiku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Menjugate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tomēr ārsts vai medmāsa var ieteikt Jums Jums jālieto Menjugate, ja Jums ir augsts risks saslimt ar C grupas meningokoku infekciju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc vakcīnas saņemšanas Jums var rasties reibonis / vertigo vai kāda cita blakusparādība. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kāda ir Menjugate lietošanas ietekme uz jums.
Menjugate satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, tāpēc tas praktiski nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Menjugate: Devas
Menjugate ievadīs ārsts vai medmāsa.
Vakcīnu parasti ievada augšstilba muskuļos bērniem līdz 12 mēnešu vecumam un deltveida muskulī vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Jūsu ārsts vai medmāsa rūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, ka tā tiek injicēta muskuļos, nevis ādas audos.
Bērniem līdz 12 mēnešu vecumam, pusaudžiem un pieaugušajiem: ieteicama viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Bērniem no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem: divas Menjugate devas, kas jāievada ar vismaz divu mēnešu intervālu.
Lai saglabātu aizsardzību, bērniem, kuriem tiek veikta primārās vakcinācijas shēma (divas devas), pēc tam jāsaņem revakcinācijas deva. Ārsts jums pateiks, kad šī deva jāievada bērnam.
Informāciju par vakcīnas izšķīdināšanu skatiet sadaļā par ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja jums ir kādi jautājumi par Menjugate lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Menjugate
Tā kā Menjugate ievadīs ārsts vai medmāsa un katra injekcija sastāv no vienas 0,5 ml devas, ir maz ticams, ka jūs vai jūsu bērns saņemsiet vakcīnas pārdozēšanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Jums vai Jūsu bērnam ievadītās vakcīnas daudzumu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Blakusparādības Kādas ir Menjugate blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Menjugate var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (šādu reakciju vidējais biežums ir mazāks par 1 no katriem 10 000 pacientiem), lūdzu, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam vai nekavējoties dodieties / nogādājiet savu bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības telpā. palīdzēt.
Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
- lūpu, mutes gļotādas, rīkles pietūkums (kas var apgrūtināt rīšanu)
- apgrūtināta elpošana ar sēkšanu un klepu
- izsitumi uz ādas un roku, kāju un potīšu pietūkums
- samaņas zudums
- asinsspiediena pazemināšanās Šīs ļoti retās reakcijas var rasties tūlīt vai neilgi pēc vakcinācijas un parasti ātri izzūd pēc atbilstošas ārstēšanas.
Citas alerģiskas reakcijas var sākties dažas dienas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Tie ietver:
- izsitumi uz ādas, dažreiz ar niezošiem, purpursarkaniem plankumiem vai plankumiem
- izsitumi ar pūslīšiem, kas var izraisīt arī čūlas mutes gļotādā un ap dzimumorgāniem. Visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, parasti ilga vienu vai divas dienas un parasti nebija nopietnas.
Blakusparādības bija:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Visās vecuma grupās: apsārtums, pietūkums un spriedze / sāpes injekcijas vietā. Šāda veida reakcijām parasti nebija nepieciešama medicīniska palīdzība. Sarkanums vai pietūkums vismaz 3 cm un sāpes, kas traucē kustību, reti novērotas ilgāk par 48 stundām
- Zīdaiņi: vemšana
- Zīdaiņi un mazi bērni: aizkaitināmība, miegainība, miega traucējumi, apetītes zudums un caureja
- Bērni no 10 līdz 13 gadiem: galvassāpes
- Vecāki bērni un pieaugušie: vispārējs savārgums
- Pieaugušajiem: muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Visās vecuma grupās: drudzis (bet reti smags)
- Zīdaiņi un mazi bērni: raud
- Mazi bērni: vemšana
- Bērni no 6 līdz 10 gadiem: galvassāpes
Citas blakusparādības, par kurām ziņots regulāru vakcinācijas grafiku laikā, ir šādas:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Dažādas vecuma grupas:
- Palielināti limfmezgli
- Vertigo / reibonis
- Ģībonis
- Nejutīgums
- Dziļuma vai tirpšanas sajūta
- Pagaidu muskuļu tonusa samazināšanās
- Redzes traucējumi un jutība pret gaismu. Šāda veida notikumi parasti ir bijuši kopā ar galvassāpēm un reiboni / reiboni.
Lai gan pēc vakcinācijas ar Menjugate ir ziņots par krampjiem ļoti reti, iespējams, ka daži no šiem gadījumiem pusaudžiem un pieaugušajiem faktiski bija ģībuši. Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem krampji parasti bija saistīti ar augstu drudzi. Lielākā daļa pacientu ātri atveseļojās.
Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas ziņots par retiem stāvokļiem, ko sauc par nefrotisko sindromu.
Zīdaiņiem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), divas līdz trīs dienas pēc vakcinācijas var rasties garāki elpošanas intervāli nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru: http://www.agenziafarmaco .gov .it / lv / atbildīgs Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Menjugate pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Vakcīna sastāv no diviem flakoniem, uz kuriem katrs var būt marķēts ar atšķirīgu derīguma termiņu. Kad kastē norādītais derīguma termiņš ir beidzies, kaste un viss tās saturs ir jāiznīcina. Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet savam ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Menjugate satur
Viena deva (0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas) satur šādu aktīvās vielas daudzumu:
10 mikrogrami C grupas Neisseria meningitidis oligosaharīda (C11 celms) ķīmiski konjugēts ar 12,5 - 25 mikrogramiem Corynebacterium diphteriae CRM197 proteīna.
Aktīvā viela tiek adsorbēta uz alumīnija hidroksīda (0,3 - 0,4 mg Al 3+) 0,5 ml (1 deva) izšķīdinātas vakcīnas.
Citas pulvera sastāvdaļas flakonā ir: mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un dinātrija fosfāta heptahidrāts.
Citas flakonā esošā alumīnija hidroksīda šķīdinātāja sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. sadaļas beigas).
Menjugate ārējā izskata apraksts un iepakojums
Menjugate sastāv no pulvera un šķīdinātāja injekciju suspensijas pagatavošanai.
Katra Menjugate deva ir pieejama ar diviem flakoniem:
- Flakons ar aktīvo vielu balta vai gandrīz balta pulvera veidā
- Viens flakons ar alumīnija hidroksīda šķīdinātāju opalescējošas baltas suspensijas veidā. Abu vakcīnu saturs pirms vakcīnas ievadīšanas jāsajauc.
Iepakojuma izmēri: 1, 5 un 10 devas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes personālam
Šī informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Vakcīnas izšķīdināšana
Liofilizētā vakcīna jāsagatavo, izšķīdinot ar alumīnija hidroksīda atšķaidītāju.
Viegli sakratiet flakonu ar alumīnija hidroksīda šķīdinātāju.
Ievelciet 0,6 ml suspensijas un izmantojiet to, lai izšķīdinātu otrā flakonā esošo CRM197 konjugēto meningokoku vakcīnu C. Viegli sakratiet izšķīdināto šķidruma flakonu, līdz vakcīna ir pilnībā izšķīdusi (tas nodrošinās antigēna saistīšanos ar palīgvielu.) no atbilstoša kalibra, izņemiet 0,5 ml sagatavotā produkta, pārliecinoties, ka neveidojas gaisa burbuļi.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai nedaudz dzeltenīga suspensija, kas nesatur redzamas svešas daļiņas. Ja tiek novērotas svešas daļiņas vai pagatavotās vakcīnas izskats atšķiras no aprakstītā, vakcīna jāiznīcina.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MENJUGĀTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena deva (0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas) satur:
Oligosaharīds no Neisseria meningitidisC grupa (11. celms): 10 mcg
Konjugēts ar
Olbaltumvielas Corynebacterium diphtheriae CRM197 : no 12,5 līdz 25,0 mcg
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda no 0,3 līdz 0,4 mg Al3 +
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pulveris (flakons): balts vai gandrīz balts
Suspensija (šļirce): opalescējoši balta
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Aktīva imunizācija bērniem no 2 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai novērstu invazīvu infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis C grupa.
Menjugate lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pediatriskā populācija
Menjugate drošība un efektivitāte bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav noteikta.
Primārā imunizācija
Bērni no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem: divas devas pa 0,5 ml katrā, kas jāievada ar vismaz divu mēnešu intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Bērni vecāki par 12 mēnešiem: viena 0,5 ml deva.
Revakcinācijas deva
Pēc primārās vakcinācijas grafika beigām bērniem ieteicams ievadīt revakcinācijas devu. Šīs devas ievadīšanas laikam jābūt saskaņā ar pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem.
Informācija par atbildes reakciju uz revakcināciju un vienlaicīgu lietošanu ar citām bērnu vakcīnām ir sniegta attiecīgi 5.1. Un 4.5.
Revakcinācijas nepieciešamība indivīdiem, kuri jau ir imunizēti ar vienu devu (t.i., pacienti, kas vecāki par 12 mēnešiem, iepriekš imunizēti), vēl nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pusaudži un pieaugušie
Menjugate jāievada kā viena 0,5 ml injekcija.
Pensionāriem
Nav pieejami dati par pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Nav pieejami dati par dažādu C grupas konjugētu anti -meningokoku vakcīnu lietošanu primārajai vakcinācijai vai revakcinācijai. Ja iespējams, vienmēr jāizmanto viena un tā pati vakcīna.
Lietošanas veids
Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms zāļu lietošanas vai lietošanas.
Intramuskulāra injekcija. Vakcīna (0,5 ml) ir sagatavota dziļai intramuskulārai ievadīšanai, vēlams augšstilba priekšējā daļā bērniem līdz 12 mēnešu vecumam un deltveida rajonā bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli.
Menjugate nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām. Ja tiek ievadītas vairākas vakcīnas, injekcijas jāveic dažādās vietās (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ieskaitot difterijas toksoīdu.
Pacienti, kuriem pēc iepriekšējas Menjugate lietošanas bija paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Menjugate ievadīšana jāatliek pacientiem ar akūtiem drudža simptomiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas personai, kas to ievada, jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai citas reakcijas. Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai vienmēr jābūt pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reta anafilaktiska reakcija.
Pirms jebkuras Menjugate devas ievadīšanas vecākiem vai aizbildnim jājautā par indivīda personīgo vēsturi, ģimenes vēsturi un jaunākajiem veselības stāvokļiem, tostarp par iepriekšējām vakcinācijām, pašreizējiem veselības stāvokļiem un jebkādām reakcijām.
Vakcinācijas ar C grupas meningokoku vakcīnu priekšrocības ir jāpārskata, pamatojoties uz infekciju biežumu, ko izraisa N. meningitidis C grupa noteiktā populācijā pirms plašas imunizācijas kampaņas īstenošanas.
Menjugate neaizsargā pret meningokoku infekcijām, ko izraisa citas meningokoku baktērijas, izņemot C grupu (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y vai Z, ieskaitot nerakstītas) . Nevar garantēt pilnīgu aizsardzību pret C grupas meningokoku izraisītām infekcijām.
Vēl nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu, lai kontrolētu slimības sākšanos pēc iedarbības.
Personām ar nepietiekamu antivielu ražošanu vakcinācija var nedot adekvātu aizsargājošu antivielu reakciju.Lai gan HIV infekcija nav kontrindikācija, Menjugate nav īpaši novērtēts pacientiem ar novājinātu imunitāti. Indivīdiem ar komplementa deficītu vai funkcionālu vai anatomisku aspleniju var būt imunoloģiska reakcija uz C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu; tomēr nav zināma iespējamā aizsardzības pakāpe.
Lai gan ir ziņots par meningisma simptomiem, piemēram, kakla sāpēm / stīvumu vai fotofobiju, nav pierādījumu, ka vakcīna varētu izraisīt meningokoku C meningītu. Tādēļ ir jāsaglabā medicīniskā uzraudzība, lai konstatētu iespējamu nejaušu meningītu..
Konjugētās vakcīnas, kas satur krusteniski reaģējoša materiāla proteīnu (CRM197), nevajadzētu uzskatīt par imunizējošiem līdzekļiem pret difteriju. Tādēļ difterijas anatoksīnu saturošu vakcīnu ievadīšanas grafikā nevajadzētu veikt nekādas izmaiņas.
Akūtu infekciju vai drudža simptomu gadījumā atlikt Menjugate ievadīšanu, ja vien pēc ārsta domām šāda atlikšana var radīt lielāku risku. Sekundārie apstākļi bez drudža, piemēram, vieglas augšējo elpceļu infekcijas, parasti nav pietiekams iemesls imunizācijas atlikšanai.
Ja primāro imunizācijas sēriju veic ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība 48-72 stundas pēc vakcinācijas uzraudzīt elpošanu. Īpaši bērniem ar iepriekšēju anamnēzi. elpošanas mazspējas vēsture.
Tā kā šīs grupas bērnu vakcinācijas ieguvums ir liels, vakcināciju nevajadzētu pārtraukt vai atlikt.
Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli.
Menjugate nav novērtēts pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanas traucējumiem. Personām, kurām pēc intramuskulāras injekcijas ir asiņošanas risks, jānovērtē riska un ieguvuma attiecība.
Vecāki jāinformē par šīs vakcīnas imunizācijas grafiku. Ieteikt vecākiem vai aizbildņiem veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, piemēram, lietot pretdrudža līdzekļus, un uzsvērt, cik svarīgi ir ziņot par jebkādām blakusparādībām.
Šļirces konusa pārsegs var saturēt 10% sausas dabīgās gumijas. Lai gan alerģisku reakciju uz lateksu risks ir ļoti zems, veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pirms vakcīnas ievadīšanas pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret lateksu apsvērt ieguvuma un riska attiecību.
Nav datu par pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Menjugate nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Ja divas vai vairākas vakcīnas jāievada vienlaicīgi, tās jāievada dažādās injekcijas vietās, vēlams dažādās rokās vai kājās.
Klīniskos pētījumos Menjugate lietošana vienlaicīgi (bet injicējamām vakcīnām dažādās injekcijas vietās) ar šādām vakcīnām nesamazināja imunoloģisko reakciju uz kādu no šiem antigēniem:
-Polio (inaktivēta [IPV] un perorāla [OPV] poliomielīta vakcīna);
- difterija [D] un stingumkrampju toksoīds [T] atsevišķi vai kopā ar šūnu [wP] vai bezšūnu [aP] garo klepu;
- konjugēta vakcīna "Haemophilus influenzae tips b [Hib];
- B hepatīta [HBV] vakcīna, ievadīta atsevišķi vai kombinācijā ar vakcīnām pret D, T, Hib, IPV un aP;
- kombinēta masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna;
-Septiņvērtīga konjugēta pneimokoku vakcīna (Prevenar). Zīdaiņiem, kuru vidējais vecums ir aptuveni 2, 4,5 un 6,5 mēneši, tika novērtēta ietekme uz imūnreakciju, vienlaicīgi ievadot Menjugate ar septiņvērtīgo pneimokoku konjugātu vakcīnu (Prevenar) un sešvērtīgo vakcīnu [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Iespējamā imūnā iejaukšanās ar citām primārās vakcinācijas kartēm nav novērtēta.
Veiktos klīniskajos pētījumos tika novērotas nelielas antivielu titru (GMT) ģeometrisko vidējo atšķirības; tomēr šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Dažos pētījumos ar dažādām vakcīnām vienlaicīga C grupas meningokoku konjugātu vakcīnu lietošana kopā ar kombinācijām, kas satur aP komponentus (ar vai bez IPV, B hepatīta virsmas antigēna vai Hib konjugāta vakcīnām vai bez tām), ir parādījušās izmaiņas baktericīdo titru vidējās ģeometrijās, nekā lietojot atsevišķi vai vienlaicīgi ar šūnu garā klepus vakcīnu. Tie aspekti, kas sasniedz baktericīdus titrus vismaz 1: 8 vai 1: 128, netiek ietekmēti.
Šo novērojumu iespējamā ietekme uz aizsardzības termiņu pašlaik nav zināma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav datu par šīs vakcīnas lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar trušiem dažādās grūtniecības stadijās netika ziņots par risku auglim pēc Menjugate lietošanas. Tomēr, ņemot vērā šīs grupas meningokoku infekcijas smagumu. , grūtniecība nedrīkst izslēgt vakcināciju, ja iedarbības risks ir skaidri noteikts.
Barošanas laiks
Nav datu par vakcīnas lietošanas drošību laktācijas laikā. Pirms izlemt, vai vakcinēties zīdīšanas laikā, jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Auglība
Auglības pasliktināšanās pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem nav novērtēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pēc vakcinācijas reti ziņots par reiboni. Tas var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Blakusparādību tabula
Katrā sastopamības biežumā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā. Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Klīnisko pētījumu laikā atklātās blakusparādības
Zemāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visās vecuma grupās.
Blakusparādības tika reģistrētas vakcinācijas dienā un turpmākajās dienās, vismaz 3 dienas un ne vairāk kā 6. Lielākā daļa reakciju bija pašierobežojušās un izzuda nākamajās dienās.
Visās vecuma grupās reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu, pietūkumu un spriedzi / sāpes) bija ļoti bieži (sākot no 1 no 3 vecākiem bērniem līdz 1 no 10 pirmsskolas vecuma bērniem). Tomēr šīm reakcijām parasti nebija klīniskas nozīmes. Retāk bija apsārtums vai pietūkums vismaz 3 cm un sāpes, kas traucēja kustību ilgāk par 48 stundām.
Drudzis ar temperatūru vismaz 38,0 ° C ir bieži sastopams (svārstās no 1 no 20 zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 1 no 10 pirmsskolas vecuma bērniem), bet parasti temperatūra nepārsniedz 39,1 ° C, īpaši pieaugušajiem.
Pēc vakcinācijas zīdaiņiem un maziem bērniem bieži ziņots par tādiem simptomiem kā raudāšana un vemšana (maziem bērniem). Ļoti bieži simptomi zīdaiņiem pēc vakcinācijas bija: aizkaitināmība, miegainība, miega traucējumi, apetītes zudums, caureja un vemšana. Nav pierādīts, vai šos simptomus izraisīja Menjugate vai citas vienlaikus ievadītas vakcīnas, jo īpaši DTP.
Ļoti bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ir mialģija un artralģija pieaugušajiem. Par miegainību bieži ziņots jaunākiem bērniem.
Blakusparādības, par kurām ziņots visās vecuma grupās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums un spriedze / sāpes)
Bieži: drudzis ≥38,0 ° C
Papildu reakcijas, kas ziņotas zīdaiņiem (pirmais dzīves gads) un maziem bērniem (otrais dzīves gads)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: caureja, anoreksija, vemšana (zīdaiņiem)
Bieži: vemšana (maziem bērniem)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: aizkaitināmība, miegainība, miega traucējumi
Pašvaldība: raud
Par papildu reakcijām ziņots vecākiem bērniem un pieaugušajiem
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša (pieaugušajiem)
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži: mialģija un artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: savārgums, galvassāpes (vidusskolas vecuma bērniem)
Bieži: galvassāpes (sākumskolas vecuma bērniem)
Blakusparādības, kas atklātas farmakovigilances laikā vakcīnas tirdzniecības laikā (visām vecuma grupām)
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, drudzis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ģībonis.
Turpmāk uzskaitīto reakciju biežums attiecas uz gadījumiem, par kuriem spontāni ziņots attiecībā uz attiecīgo vakcīnu un citām C grupas meningokoku konjugētām vakcīnām, un to aprēķināja, dalot ziņoto gadījumu skaitu ar kopējo izdalīto devu skaitu.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: limfadenopātija, anafilakse, tai skaitā anafilaktiskais šoks, paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, sejas tūska un angioneirotiskā tūska.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: vertigo, krampji, tai skaitā febrila tipa krampji, ģībonis, hipestēzija un parestēzija, hipotonija.
Pēc vakcinācijas ar Menjugate ziņots par ļoti retiem krampju lēkmju gadījumiem; subjekti parasti ātri atveseļojās.Iespējams, ka daži no ziņotajiem krampjiem faktiski bija ģīboni. Ziņotais krampju līmenis bija zemāks par zīdaiņu populācijā novēroto epilepsijas biežumu. Zīdaiņiem krampji parasti bija saistīti ar drudzi un, iespējams, bija drudža lēkmes.
Ir ziņots par retiem redzes traucējumu un fotofobisku parādību gadījumiem, kas parasti saistīti ar citiem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, galvassāpēm un reiboni, pēc meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu ievadīšanas.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana un caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi, nātrene un nieze, purpura, multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: mialģija un artralģija.
Saistībā ar C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām ziņots par nefrotiskā sindroma reaktivāciju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. adresē www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par Menjugate pārdozēšanas gadījumiem. Tā kā katra injekcija atbilst vienai 0,5 ml devai, maz ticams, ka tiks ievadīta lielāka deva.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas.
ATĶ kods: J07A H.
Imunogenitāte
Perspektīvie klīniskās efektivitātes pētījumi nav veikti .
Tālāk sniegtajā baktericīdā seruma testā (BCA) kā komplementa avots tiek izmantots cilvēka serums. Baktericīda seruma testa (BCA) rezultāti, kas iegūti, izmantojot cilvēka serumu kā komplementa avotu, nav tieši salīdzināmi ar tiem, kas sasniegti, izmantojot trušu serumus kā komplementa avotu.
Dati par divu devu primārās vakcinācijas kartes ievadīšanu ir pieejami klīniskajā pētījumā, kurā 241 bērnam salīdzina 2, 3, 4 mēnešu vakcinācijas karti ar 2,4 mēnešu vakcinācijas karti. Mēnesi pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas gandrīz visi pacienti sasniedza baktericīdus titrus (hBCA) ≥1: 8 (100% un 98% attiecīgajās grupās). 28 dienas pēc nekonjugētas MenC vakcīnas revakcinācijas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā visi 50 subjekti, kuri tika imunizēti ar trim devām, un 54/56 (96%), kas imunizēti ar divām devām, sasniedza titrus (hBCA) ≥1: 8.
Klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar pašlaik tirgū esošajām nekonjugētajām polisaharīdu tipa meningokoku vakcīnām, Menjugate izraisītā imūnā atbilde bija labāka maziem bērniem, vecākiem bērniem un pusaudžiem, bet pieaugušajiem tā bija salīdzināma (skatīt tabulu). Turklāt atšķirībā no nekonjugētām polisaharīdu vakcīnām Menjugate pēc vakcinācijas izraisa imunoloģisko atmiņu, lai gan aizsardzības ilgums vēl nav noteikts.
Nav datu par pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem.
MenPS = nekonjugētas polisaharīdu vakcīnas, kas pašlaik ir tirgū
= A, C W-135 un Y serogrupa, kas satur 50 mcg C serogrupas vienā devā.
= A un C serogrupa, kas satur 50 mcg C serogrupas vienā devā.
Farmakodinamisko īpašību novērtēšana vakcīnām nav nepieciešama.
Pēcreģistrācijas novērošana pēc vakcinācijas kampaņas Apvienotajā Karalistē.
Vakcīnas efektivitātes novērtējumi pēc Apvienotās Karalistes ikdienas vakcinācijas programmas (kas ietver dažādu C grupas konjugēto meningokoku vakcīnu dažādu daudzumu izmantošanu) laika posmā no vakcīnu ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam ir parādījušas nepieciešamību pēc revakcinācijas pēc pabeigšanas no primārās vakcinācijas grafika (trīs devas ievadītas 2,3 un 4 mēnešu vecumā). Viena gada laikā pēc primārās vakcinācijas beigām vakcīnas efektivitāte bērnu grupā, kas jaunāka par gadu, bija 93% ( 95% ar ticamības intervālu 67, 99). Tomēr pēc vairāk nekā viena gada pēc primārās vakcinācijas beigām acīmredzami samazinājās aizsardzība. "Vakcīnas efektivitāte 1 līdz 18 gadus vecām grupām, kuras saņēma vienu C grupas devu meningokoku konjugāta vakcīna sākotnējās Apvienotās Karalistes vakcinācijas programmas laikā no 83 līdz 100%. Dati neliecina par būtisku efektivitātes samazināšanos šajās vecuma grupās, salīdzinot laika posmus, kas ir mazāki, vienādi vai ilgāki par vienu gadu pēc vakcinācijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Vakcīnām nav nepieciešams novērtēt farmakokinētiskās īpašības.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti (embrija-augļa pētījumi) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Flakons ar MenC konjugēts ar CRM197
- Mannīts
- Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
- Dinātrija fosfāta heptahidrāts
Šļirce, kas satur alumīnija hidroksīdu
- Nātrija hlorīds
- ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Pēc izšķīdināšanas produkts jāizlieto nekavējoties.
Abām produkta sastāvdaļām var būt atšķirīgs derīguma termiņš. Ārējais iepakojums norāda īsāku derīguma termiņu starp abiem un pēdējais ir derīguma termiņš, kas jāievēro.Ārējais iepakojums un viss tā saturs ir jāiznīcina uz derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt. Flakonu un šļirci turiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Menjugate ir komplektā, kas sastāv no pulvera flakona (I tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un 0,6 ml šķīdinātāja šļircē (I tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un vāciņu (hlorbutilgumija vai butadiēna -stirola gumija) - iepakojumi pa 1, 5 un 10 vienreizējām devām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Liofilizētā vakcīna jāizšķīdina ar šķidru alumīnija hidroksīda šķīdinātāju.
Viegli sakratiet šļirci, kas satur alumīnija hidroksīda šķīdinātāju. Noņemiet šļirces vāciņu un ievietojiet adatu. Izmantojiet visu šļirces saturu (0,6 ml), lai izšķīdinātu flakonā esošo C grupas meningokoku vakcīnu.
Viegli sakratiet izšķīdinātā šķidruma flakonu, līdz vakcīna ir pilnībā izšķīdusi (tas nodrošinās antigēna saistīšanos ar palīgvielu).
Uzmanoties, lai virzulis nebūtu pilnībā izvilkts no šļirces, kopā ar šļirci izņemiet visu flakona saturu, kurā ir izšķīdinātā vakcīna.
Piezīme. Ir normāli, ja neliels daudzums sagatavotā produkta pēc izņemšanas paliek flakonā. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai nedaudz dzeltenīga suspensija, kas nesatur redzamas svešas daļiņas. Ja tiek novērotas svešas daļiņas vai pagatavotās vakcīnas izskats atšķiras no aprakstītā, vakcīna jāiznīcina.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
035436043
035436056
035436068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2006. gada 6. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
11/2013
