Aktīvās sastāvdaļas: lidokaīns, prilokaīns
Emla 2,5% + 2,5% krējums
Kāpēc lieto Emla? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vietējās anestēzijas vielas cietē kopā.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
EMLA krēms ir paredzēts lokālai anestēzijai:
- no neskartas ādas kopā ar:
- adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugi,
- virspusējas ķirurģiskas iejaukšanās;
- dzimumorgānu gļotādas, piemēram, pirms virspusējas operācijas vai infiltrācijas anestēzijas.
Kontrindikācijas Kad Emla nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Iedzimta vai idiopātiska methemoglobinēmija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Emla lietošanas
Pacienti ar nepietiekamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes daudzumu (piemēram, favismu) vai ar iedzimtu vai idiopātisku methemoglobinēmiju ir jutīgāki pret zālēm, kas izraisa methemoglobinēmiju.
Tā kā absorbcijas dati ir nepietiekami, EMLA nedrīkst lietot atklātām brūcēm.
Sakarā ar potenciāli palielinātu uzsūkšanos uz svaigi skūta ādas, ir svarīgi ievērot ieteicamo devu, lietošanas zonu un laiku (skatīt sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks).
Zīdaiņu papēža punkcijas klīniskie pētījumi nav pierādījuši EMLA efektivitāti.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar atopisko dermatītu, kuriem piemēro EMLA. Šim pacientam vajadzētu pietikt ar īsāku lietošanas laiku, apmēram 15 - 30 minūtes. Pacientiem ar atopisko dermatītu lietošanas ilgums, kas ilgāks par 30 minūtēm, var palielināt vietējo asinsvadu reakciju biežumu, jo īpaši lietošanas vietas apsārtumu un dažos gadījumos petehiju un purpuru (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Bērniem ar atopisko dermatītu pirms gliemju kuretāžas ieteicams lietot 30 minūtes. EMLA nedrīkst lietot bērnu dzimumorgānu gļotādai, jo dati par absorbciju ir nepietiekami.
Ja EMLA jālieto tuvu acīm, jāievēro īpaša piesardzība, jo tā var izraisīt radzenes kairinājumu.
Acu aizsardzības refleksa zudums var izraisīt radzenes kairinājumu un iespējamus nobrāzumus.Ja nokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet ar ūdeni vai nātrija hlorīda šķīdumu un aizsargājiet daļu, līdz tiek atjaunoti normālie apstākļi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Emla iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Prilokaīns lielās devās var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, īpaši, ja to lieto kombinācijā ar zālēm, kas izraisa methemoglobīnēmiju (piemēram, sulfonamīdus). Ja tiek lietotas lielas EMLA devas, ir jānovērtē papildu sistēmiskās toksicitātes risks pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai ar zālēm, kas ir strukturāli saistītas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība ir papildinoša.
Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu / prilokainu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu). Šādos gadījumos ieteicams ievērot piesardzību (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi"). Zāles, kas samazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai beta blokatori), var izraisīt potenciāli toksisku koncentrāciju plazmā, ilgstoši lietojot atkārtotas lielas devas. Tādēļ šāda veida mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes pēc īslaicīgas ārstēšanas ar lidokainu (piemēram, EMLA krēmu) ieteicamajās devās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
EMLA nedrīkst lietot pacienti ar bungādiņas bojājumiem. Pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem parādīja, ka EMLA krēmam, lietojot vidusauss, ir ototoksiska iedarbība, tomēr dzīvniekiem ar neskartu bungādiņu pēc ārstēšanas ar EMLA krēmu ārējā dzirdes kanālā nav konstatētas nekādas novirzes.
Zīdaiņiem, kas jaunāki par trim mēnešiem, īslaicīgi un klīniski nenozīmīgs methemoglobīna līmeņa pieaugums parasti tiek novērots līdz 12 stundām pēc EMLA lietošanas.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jānovēro, ieskaitot EKG darbību, jo ietekme uz sirdi var būt papildinoša.
Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, nelietojiet EMLA šādos gadījumos:
a) pirms "intrakutānas BCG tipa vakcīnas injekcijas", nevar izslēgt "mijiedarbību starp EMLA aktīvajām vielām un vakcīnu;
b) jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa methemoglobinēmiju;
c) priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums ir mazāks par 37 nedēļām.
EMLA 2,5% + 2,5% krēms satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Grūtniecība
Gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem lidokaīns un prilokaīns šķērso placentāro barjeru, un to var absorbēt augļa audi. Ir pamatoti pieņemt, ka lidokaīns un prilokaīns ir lietots daudzām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā. Līdz šim nav pierādītas nekādas izmaiņas, kas saistītas ar reproduktīvo procesu, piemēram, palielināts malformāciju vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli, tomēr grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Barošanas laiks
Lidokains un, visticamāk, prilokaīns izdalās mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka, lietojot norādītās terapeitiskās devas, parasti nav riska bērnam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
EMLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Emla: Devas
- Pēc ilgāka lietošanas laika anestēzijas efekts samazinās.
- Pieteikšanās laiks, kas pārsniedz vienu stundu, nav dokumentēts.
- Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, EMLA nedrīkst piemērot jaundzimušajiem un zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa methemoglobīnēmiju.
- Klīniski nozīmīgs methemoglobīna līmeņa pieaugums netika novērots pēc lietošanas ilguma līdz 4 stundām uz 16 cm2.
1 grams EMLA krēma, kas ievadīts caur 30 g alumīnija mēģeni, atbilst apmēram 3,5 cm garam krējuma slānim.
Cilvēkiem, kuri bieži lieto vai noņem krēmu, ir jāizvairās no saskares ar to, lai novērstu paaugstinātas jutības veidošanos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Emla
Nejaušas EMLA pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ir ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Lielas prilokaīna devas var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši, ja to lieto kopā ar zālēm, kas inducē methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus). Smagākus methemoglobinēmijas gadījumus var ārstēt ar lēnām intravenozi injicētu metilēnzilo.
Ja parādās citi sistēmiskās toksicitātes simptomi, tiem jābūt līdzīgiem tiem, ko izraisa vietējie anestēzijas līdzekļi, ko ievada citos lietošanas veidos. Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte izpaužas ar nervu sistēmas uzbudinājuma simptomiem un smagos gadījumos ar centrālās nervu un sirds un asinsvadu sistēmas depresiju.
Smagi neiroloģiski simptomi (krampji, CNS nomākums) jāārstē simptomātiski, izmantojot "elpošanas palīdzību un pretkrampju līdzekļu ievadīšanu; Asinsrites pazīmes tiek ārstētas saskaņā ar reanimācijas ieteikumiem".
Tā kā absorbcijas ātrums uz neskartas ādas ir lēns, pacients ar toksicitātes pazīmēm jānovēro dažas stundas pēc neatliekamās palīdzības.
Ja jums ir kādi jautājumi par EMLA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Emla blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, EMLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1) Neskarta āda
2) Dzimumorgānu gļotāda
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
NELIETOJIET ŠO ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS NORĀDĪTS uz iepakojuma un uz caurules pēc der. DERĪGUMA DATUMS attiecas uz šī mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt istabas temperatūrā. Izvairieties no sasalšanas.
Caurules aizsargplēvi noņem, izmantojot vāciņu.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viens grams krējuma satur:
Aktīvie principi:
lidokaīns 25 mg; prilokaīns 25 mg.
Palīgvielas: polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa, akrilskābes polimērs, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Krēms.
EMLA krēms ir "eļļas ūdenī emulsija, kurā eļļainā fāze sastāv no lidokaīna un prilokaīna brīvo bāzu eitektiskā maisījuma proporcijā 1: 1.
Kastīte ar 1 mēģeni ar 5 g krējuma + 2 oklūzijas plāksteriem.
Kastīte, kurā ir 5 tūbiņas pa 5 g krējuma + 10 oklūzijas plāksteri.
Kastīte ar 1 mēģeni ar 30 g krējuma - nekomerciāls iepakojums.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EMLA 2,5% + 2,5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvie principi:
1 g EMLA krēma satur 25 mg lidokaīna un 25 mg prilokaīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
EMLA krēms ir "eļļas ūdenī emulsija, kurā eļļainā fāze sastāv no lidokaīna un prilokaīna brīvo bāzu eitektiskā maisījuma proporcijā 1: 1.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
EMLA krēms ir paredzēts lokālai anestēzijai:
neskarta āda kopā ar
- adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana,
- virspusējas ķirurģiskas iejaukšanās;
1. dzimumorgānu gļotāda, piemēram, pirms virspusējas operācijas vai infiltrācijas anestēzijas;
04.2 Devas un lietošanas veids
1 Pēc ilgāka lietošanas laika anestēzijas efekts samazinās.
2 Pieteikšanās laiks, kas pārsniedz vienu stundu, nav dokumentēts.
3 Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, EMLA nedrīkst lietot zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa methemoglobinēmiju.
4 Pēc uzklāšanas laika līdz 4 stundām uz 16 cm2 klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās netika novērota.
1 grams EMLA krēma, kas ievadīts caur 30 g alumīnija mēģeni, atbilst apmēram 3,5 cm garam krējuma slānim.
Cilvēkiem, kuri bieži lieto vai noņem krēmu, ir jāizvairās no saskares ar to, lai novērstu paaugstinātas jutības veidošanos.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Iedzimta vai idiopātiska methemoglobinēmija.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar nepietiekamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes līmeni vai ar iedzimtu vai idiopātisku methemoglobinēmiju ir jutīgāki pret zālēm, kas izraisa methemoglobinēmiju.
Tā kā absorbcijas dati ir nepietiekami, EMLA nedrīkst lietot atvērtām brūcēm.
Zīdaiņu papēža punkcijas klīniskie pētījumi nav pierādījuši EMLA efektivitāti.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri slimo ar atopisko dermatītu un kuriem piemēro EMLA; šāda veida pacientiem vajadzētu būt pietiekamam īsākam lietošanas laikam, apmēram 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu "Farmakodinamiskās īpašības"). Pacientiem ar atopisko dermatītu lietošanas ilgums, kas ilgāks par 30 minūtēm, var palielināt vietējo asinsvadu reakciju biežumu , jo īpaši lietošanas vietas apsārtums un dažos gadījumos petehija un purpura (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības) Pirms gliemju izārstēšanas bērniem ar atopisko dermatītu ieteicams lietot 30 minūtes.
EMLA nedrīkst lietot bērnu dzimumorgānu gļotādai, jo uzsūkšanās dati ir nepietiekami; tomēr jaundzimušajiem, kuriem tiek veikta apgraizīšana, 1 g EMLA deva uz priekšādiņas bija labi panesama.
Ja EMLA jālieto tuvu acīm, jāievēro īpaša piesardzība, jo tā var izraisīt radzenes kairinājumu.
Acu aizsardzības refleksa zudums var izraisīt radzenes kairinājumu un iespējamus nobrāzumus.Ja nokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet ar ūdeni vai nātrija hlorīda šķīdumu un aizsargājiet daļu, līdz tiek atjaunoti normālie apstākļi.
EMLA nedrīkst lietot pacienti ar bungādiņas bojājumiem. Pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem parādīja, ka EMLA krēmam, lietojot vidusauss, ir ototoksiska iedarbība, tomēr dzīvniekiem ar neskartu bungādiņu pēc ārstēšanas ar EMLA krēmu ārējā dzirdes kanālā nav konstatētas nekādas novirzes.
Zīdaiņiem, kas jaunāki par trim mēnešiem, īslaicīgi un klīniski nenozīmīgs methemoglobīna līmeņa pieaugums parasti tiek novērots līdz 12 stundām pēc EMLA lietošanas.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jānovēro, ieskaitot EKG darbību, jo ietekme uz sirdi var būt papildinoša.
Lidokainam un prilokainam piemīt baktericīdas un pretvīrusu īpašības, ja tos lieto koncentrācijā virs 0,5-2%. Šī iemesla dēļ, lai gan klīniskais pētījums liecina, ka EMLA lietošana pirms BCG vakcīnas ievadīšanas nemaina imūnreakciju, ir jāievēro dzīvu vakcīnu intrakutānas ievadīšanas ietekme.
Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, EMLA nav ieteicams izmantot šādos gadījumos:
a) pirms "intrakutānas BCG tipa vakcīnas injekcijas", nevar izslēgt mijiedarbību starp EMLA aktīvajām vielām un vakcīnu;
b) zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa methemoglobinēmiju;
c) priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums ir mazāks par 37 nedēļām.
EMLA 2,5% + 2,5% krēms satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Prilokaīns lielās devās var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši, ja to lieto kombinācijā ar zālēm, kas inducē methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus). Ja tiek lietotas lielas EMLA devas, ir jānovērtē papildu sistēmiskās toksicitātes risks pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai ar zālēm, kas ir strukturāli saistītas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība ir papildinoša.
Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu / prilokainu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu). Šādos gadījumos ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Zāles, kas samazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai beta blokatori), var izraisīt potenciāli toksisku koncentrāciju plazmā, ja lidokaīnu ilgstoši lieto atkārtoti lielās devās. Tādēļ šāda veida mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes pēc īslaicīgas ārstēšanas ar lidokainu (piemēram, EMLA krēmu) ieteicamās devās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem lidokaīns un prilokaīns šķērso placentāro barjeru, un to var absorbēt augļa audi. Ir pamatoti pieņemt, ka lidokaīns un prilokaīns ir lietots daudzām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā. Līdz šim nav pierādītas nekādas izmaiņas, kas saistītas ar reproduktīvo procesu, piemēram, palielināts malformāciju vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli, tomēr grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Grūtniecība
Lidokains un, visticamāk, prilokaīns izdalās mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka, lietojot norādītās terapeitiskās devas, parasti nav riska bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ieteicamās devas, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežas reakcijas (> 1%)
Āda: pārejošas lokālas reakcijas lietošanas zonā, piemēram, bālums, eritēma (apsārtums) un tūska.
Retākas reakcijas (> 0,1% e
Āda: ādas sajūtas (sākotnēji neliela dedzinoša vai niezes sajūta lietošanas zonā).
Retas reakcijas (
Vispārīgi: methemoglobinēmija (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi" un 4.9. apakšpunktu "Pārdozēšana"). Bērniem ar atopisko dermatītu vai molluscum contagiosum reti sastopami nelieli lokāli bojājumi lietošanas zonā, kas aprakstīti kā purpursarkani vai petehiāli, īpaši pēc ilgstošas lietošanas laika gaitā.
Radzenes kairinājums pēc nejaušas saskares ar acīm.
Retos gadījumos vietējās anestēzijas līdzekļa lietošana ir saistīta ar alerģiskām reakcijām (smagos gadījumos - anafilaktisku šoku).
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Biežas reakcijas (> 1%)
Pieteikšanās vietne: pārejošas vietējas reakcijas, piemēram, eritēma (apsārtums) un tūska.
Vietējās sajūtas (sākotnēja, parasti mērena dedzinoša sajūta, nieze vai siltums lietošanas vietā).
Retākas reakcijas (> 0,1% e
Pieteikšanās vietne: vietēja parestēzija, tirpšanas veids.
Retas reakcijas (
Vispārīgi: retos gadījumos vietējās anestēzijas līdzekļa lietošana ir saistīta ar alerģiskām reakcijām (smagos gadījumos - anafilaktisku šoku).
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Lielas prilokaīna devas var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši, ja to lieto kopā ar zālēm, kas inducē methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus). Smagākus methemoglobinēmijas gadījumus var ārstēt ar lēnām intravenozi injicētu metilēnzilo.
Ja rodas citi sistēmiskās toksicitātes simptomi, tiem jābūt līdzīgiem tiem, ko izraisa vietējie anestēzijas līdzekļi, ko ievada citos veidos. Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte izpaužas kā nervu sistēmas uzbudinājuma simptomi vai smagākos gadījumos - centrālās nervu un sirds un asinsvadu sistēmas depresija.
Smagi neiroloģiski simptomi (krampji, CNS nomākums) jāārstē simptomātiski, izmantojot "elpošanas palīdzību un pretkrampju zāļu lietošanu".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietējie anestēzijas līdzekļi amīdi kombinācijā
ATC: N01BB20
EMLA krēma dermālā anestēzija notiek, pateicoties lidokaīna un prilokaīna pārejai no krēma uz ādas epidermas un dermas slāņiem un pateicoties lidokaīna un prilokaīna uzkrāšanās vietās, kas atrodas tuvu dermas sāpju receptoriem un nervu galiem. Lidokains un prilokaīns ir amīda tipa vietējie anestēzijas līdzekļi, un abas šīs aktīvās sastāvdaļas stabilizē neironu membrānas, kavējot impulsu ierosināšanai un pārnešanai nepieciešamo jonu pāreju, tādējādi radot vietējo anestēziju.
Anestēzijas kvalitāte ir atkarīga no lietošanas laika un devas.
EMLA krēms tiek uzklāts uz neskartas ādas, kas pārklāta ar oklūzijas pārsēju. Lietošanas laiks, lai iegūtu efektīvu anestēziju, ir 1-2 stundas atkarībā no iejaukšanās veida.
Klīniskajos pētījumos ar EMLA uz neskartas ādas netika novērotas atšķirības panesamībā vai efektivitātē (ieskaitot laiku līdz aktivitātes sākumam) starp geriatriskiem pacientiem (65-96 gadi) un jaunākiem pacientiem.
Pēc EMLA krēma uzklāšanas 1-2 stundas anestēzija ilgst aptuveni 2 stundas pēc oklūzijas pārsēja noņemšanas.
Ādas anestēzijas intensitāte palielinās līdz ar lietošanas laiku. 90% pacientu pietiek ar anestēziju, lai ievadītu biopsijas adatu (4 mm diametrā) 2 mm dziļumā pēc 60 minūtēm un 3 mm pēc 120 minūšu EMLA terapijas.
EMLA ir efektīva un tai ir vienāds sākuma laiks neatkarīgi no gaišas vai tumšas ādas pigmentācijas (ādas tipi I līdz IV).
Dzimumorgānu gļotādas uzsūkšanās notiek ātrāk un darbības sākšanās laiks ir īsāks nekā tas, kas iegūts, uzklājot līdzekli uz ādas.
Pēc 5-10 minūtēm pēc EMLA uzklāšanas uz sieviešu dzimumorgānu gļotādas vidējais efektīvās atsāpināšanas ilgums pret argona lāzera stimulu, kas rada akūtas un mokošas sāpes, bija apmēram 15-20 minūtes (ar individuālu mainību intervālu starp 5 un 45 minūtes).
EMLA izraisa divfāzu asinsvadu reakciju, jo sākotnējai vazokonstrikcijas fāzei seko vazodilatācija lietošanas zonā (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Līdzīga, bet īsāka asinsvadu reakcija, ko papildina eritēma pēc 30-60 minūtēm, tiek novērota pacientiem ar atopisko dermatītu, kas liecina par ātrāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
EMLA esošā lidokaīna un prilokaīna sistēmiskā absorbcija ir atkarīga no devas, laukuma un lietošanas laika; papildu faktori ir: ādas biezums (kas mainās atkarībā no ķermeņa daļām), citi apstākļi, piemēram, ādas slimības un skūšanās.
Neskarta āda: pēc 60 g krēma uzklāšanas uz 400 cm2 augšstilba virsmas pieaugušajam 3 stundas uzsūcas aptuveni 5% lidokaīna un prilokaīna. Maksimālās koncentrācijas maksimālā koncentrācija plazmā (vidēji 0,12 un 0,07 mcg / ml) tiek sasniegta apmēram 2-6 stundas pēc uzklāšanas.
Pēc 10 g / 100 cm2 uzklāšanas uz sejas 2 stundas sistēmiskā absorbcija ir aptuveni 10%, maksimālās koncentrācijas maksimālā koncentrācija plazmā (vidēji 0,16 un 0,06 mcg / ml) pēc aptuveni 1, 5-3 stundām.
Bērni: zīdaiņiem, kas jaunāki par trim mēnešiem, kuriem vienu stundu uzklāja 1 g / 10 cm2 EMLA krēma, lidokaīna un prilokaīna maksimālā koncentrācija plazmā bija 0,135 mcg / ml un 0,107 mcg / ml. Bērniem vecumā no 3 līdz 12 mēnešus, kuriem četras stundas tika uzklāts 2 g / 16 cm2 EMLA krēma, lidokaīna un prilokaīna maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,155 mcg / ml un 0,131 mcg / ml. Bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem, līdz 10 g / 100 cm2 EMLA krēma tika uzklāts divas stundas, lidokaīna un prilokaīna maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,315 mcg / ml un 0,215 mcg / ml. Vecumā no 6 līdz 8 gadiem, kuriem 10-16 g / 100-160 cm2 EMLA krēmu uzklāja divas stundas, lidokaīna un prilokaīna maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,299 mcg / ml un 0,110 mcg / ml.
Dzimumorgānu gļotāda: pēc 10 g EMLA krēma uzklāšanas uz maksts gļotādas 10 minūtes, lidokaīna un prilokaīna maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta (vidēji attiecīgi 0,18 mcg / ml un 0,15 mcg / ml) pēc 20-45 minūtēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar lielām lidokaīna vai prilokaīna devām atsevišķi vai kombinācijā, tika novērota ietekme uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu. Lietojot lidokaīna un prilokaīna kombināciju, tika novērota tikai papildinoša iedarbība. Nav norāžu par iespējamu sinerģiju vai negaidītas toksiskas iedarbības parādīšanos.
Abiem savienojumiem ir zema perorālā toksicitāte, nodrošinot labu pielaides robežu nejaušas produkta norīšanas gadījumā. Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, lietojot savienojumus atsevišķi vai kombinācijā, netika novērota ar zālēm saistīta nelabvēlīga ietekme.
Nav novērota mutagēna iedarbība in vitro vai in vivo mutagenitātes testos.
Ņemot vērā indikācijas un ārstēšanas ilgumu, kancerogenitātes pētījumi nav veikti ar savienojumiem atsevišķi vai kombinācijā.
Lidokaīna metabolīts, 2,6-ksilidīns un prilokaīna metabolīts, vai-toluidīns, ir pierādījuši mutagēnu aktivitāti. Hroniskas iedarbības toksikoloģisko preklīnisko pētījumu laikā šiem metabolītiem ir kancerogēna iedarbība.
Riska novērtējums, salīdzinot aprēķināto maksimālo iedarbību uz cilvēku un lidokaīna un prilokaīna periodisku lietošanu ar iedarbību preklīniskajos pētījumos, liecināja par lielu drošības rezervi klīniskai lietošanai.
Vietējie panesamības pētījumi, kas veikti, lietojot lidokaīna un prilokaīna maisījumu 1: 1 (m / m) emulsijā, krēmā vai želejā, ir parādījuši, ka šos preparātus labi panes neskarta un bojāta āda un gļotādas.
Acīmredzama kairinoša reakcija tika novērota pēc vienreizējas lidokaīna ievadīšanas acī 50 mg / g un prilokaīna emulsijas 1: 1 (w / w) pētījuma dzīvniekam. Vietējo anestēzijas līdzekļu koncentrācija bija līdzīga EMLA krēma formai. Šo acu reakciju, iespējams, ir ietekmējusi emulsijas zāļu augstā pH vērtība (aptuveni pH 9), bet, iespējams, tā daļēji ir arī vietējo anestēzijas līdzekļu iekšējā kairinājuma potenciāla rezultāts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Akrilskābes polimērs, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt istabas temperatūrā. Izvairieties no sasalšanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Deformējama alumīnija caurule, kas iekšēji pārklāta ar aizsargājošiem sveķiem.
1 caurule ar 5 g + 2 oklūzijas plāksteriem
5 tūbiņas pa 5 g + 10 oklūzijas plāksteri
1 caurule 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Caurules aizsargplēvi noņem, izmantojot vāciņu.
Apstrādājamā vietā uzklājiet biezu krējuma slāni (1,5-2,5 g).
Paņemiet plāksteri oklūzijas mērcei un noņemiet centrālo daļu.
Noņemiet papīru, kas novietots, lai aizsargātu līmes slāni.
Nosedziet EMLA slāni, neļaujot tam pārsniegt plākstera malas. Uzmanīgi nospiediet plākstera kontūru, pārliecinoties, ka nav krējuma noplūdes.
No plākstera malas noņemiet atlikušo pamatpapīru. Uzklāšanas laiku var atzīmēt tieši uz pārsēja.
EMLA jāpiemēro vismaz vienu stundu pirms operācijas; pieteikumu varētu turpināt vairākas stundas, nezaudējot efektivitāti.
Noņemiet oklūzijas pārsēju, izmetiet krēmu un notīriet apstrādājamo vietu. Anestēzijas efekta ilgums ir vismaz viena stunda pēc pārsēja noņemšanas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca - Basiglio (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 caurule ar 5 g + 2 oklūzijas plāksteri-AIC Nr. 027756016
5 tūbiņas pa 5 g + 10 oklūzijas plāksteri - AIC Nr. 027756028
1 caurule ar 30 g-AIC Nr. 027756030-nekomerciāls iepakojums.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada decembris
