Aktīvās sastāvdaļas: Azelaīnskābe
Skinoren 20% krēms
Indikācijas Kāpēc lieto Skinoren? Kam tas paredzēts?
Skinoren ir preparāts pret pūtītēm vietējai (uz ādas) lietošanai.
Skinoren tiek izmantots pūtītes (acne vulgaris) ārstēšanai dažādās izpausmēs, ko raksturo komedonu (melni punkti), papulas, pustulas (pūtītes), mazu mezgliņu klātbūtne.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Skinoren nedrīkst lietot
Nelietojiet Skinoren
- ja Jums ir alerģija pret azelaīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Skinoren lietošanas
Pirms Skinoren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Produkts ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Pievērsiet īpašu uzmanību šo zāļu lietošanai:
- grūtniecība vai zīdīšanas periods (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja Jums ir astma, jo dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar azelaīnskābi, reti ziņots par astmas simptomu pasliktināšanos
Izvairieties no saskares ar acīm, muti un gļotādām. Nejaušas saskares gadījumā skalojiet skartās daļas ar lielu daudzumu ūdens.Ja acu kairinājums nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Pēc katras Skinoren lietošanas nomazgājiet rokas.
Ierobežojiet vienlaicīgu kosmētisko preparātu un alkoholisko vai agresīvo mazgāšanas līdzekļu, krāsvielu, savelkošo vai abrazīvo vielu vai lobīšanās līdzekļu lietošanu, kas var pasliktināt pūtītes ainu. Lai izvēlētos pareizos līdzekļus, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pēc neilga ārstēšanas perioda pamanāt ievērojamus rezultātus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Konsultējieties arī ar savu ārstu, ja šīs problēmas ir bijušas agrāk.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Skinoren iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība un nesaderība starp Skinoren un citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet uzmanību šo zāļu lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Nav zināms, vai azelaīnskābe izdalās mātes pienā in vivo.
Jaundzimušajiem nevajadzētu nonākt saskarē ar ādu vai krūtīm, kas apstrādātas ar šo līdzekli.
Skinoren satur benzoskābi un propilēnglikolu
Šīs zāles satur benzoskābi, kas var mēreni kairināt ādu, acis un gļotādas, un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Skinoren: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Skinoren divas reizes dienā (no rīta un vakarā) jālieto uz ādas, kas jāārstē, viegli berzējot, lai veicinātu uzsūkšanos, uz visas virsmas, kurā ir pūtītes vai melni punkti (apmēram 2,5 cm krēma ir pietiekams, lai apstrādātu visu). seja).
Pirms Skinoren uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un nosusiniet. Varat arī izmantot maigu ādas tīrīšanas līdzekli.
Ārstēšanas laikā ir svarīgi regulāri lietot Skinoren. Ārstēšanas ilgums ar Skinoren var atšķirties atkarībā no pacienta un atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Pacientiem ar pūtītēm parasti ir jūtams uzlabojums pēc apmēram 4 nedēļām. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, izmantojiet Skinoren nepārtraukti vairākus mēnešus.
Ādas kairinājuma gadījumā samaziniet krēma daudzumu katrā lietošanas reizē vai samaziniet Skinoren lietošanas biežumu līdz vienai reizei dienā, līdz kairinājums pazūd. Ja nepieciešams, pārtrauciet ārstēšanu uz dažām dienām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem devas izmaiņas nav paredzamas.
Skinoren drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta.Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Skinoren
Ņemot vērā azelaīnskābes ļoti zemo toksicitāti gan lokāli, gan sistēmiski, intoksikācija ir maz ticama.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Skinoren devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Skinoren blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Skinoren var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pirmajās dienās var būt kairinātas ādas sajūtas, nieze, dedzināšana: šajā gadījumā pietiks, ja pārtrauksiet uzklāšanu uz vienu vai divām dienām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Sistēmiski traucējumi un lietošanas vietas:
- dedzināšana,
- nieze,
- eritēma (apsārtums).
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Sistēmiski traucējumi un lietošanas vietas:
- sāpes,
- pīlings,
- sausums,
- krāsas maiņa,
- kairinājums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Ādas un zemādas audu bojājumi:
- seboreja (taukaina āda),
- pinnes,
- ādas depigmentācija.
Sistēmiski traucējumi un lietošanas vietas:
- tirpšana,
- dermatīts,
- traucēklis,
- tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa pietūkumu).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Ādas un zemādas audu bojājumi:
- heilīts (lūpu iekaisums).
Imūnās sistēmas traucējumi:
- paaugstināta jutība pret zālēm,
- astmas pasliktināšanās.
Sistēmiski traucējumi un lietošanas vietas:
- izsitumi,
- siltuma sajūta,
- nātrene,
- ekzēma,
- čūla. Ādas kairinājuma simptomi parasti izzūd ārstēšanas laikā.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Skinoren panesamība bija līdzīga pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Skinoren satur
- Aktīvā viela ir azelaīnskābe. 1 g Skinoren satur 200 mg (20%) azelaīnskābes.
- Citas sastāvdaļas ir: polioksietilēna esteri ar taukskābēm, cetilsteariloktanoāts, mono-diglicerīdu maisījums, taukspirtu esteri, triglicerīdi un vasks, 85%glicerīns, propilēnglikols, benzoskābe, attīrīts ūdens.
Skinoren ārējais izskats un iepakojums
Skinoren ir necaurspīdīga balta krēma veidā.
Iepakojums ir caurule, kas satur 30 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SKINOREN 20% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Skinoren krēma satur 200 mg (20%) azelaīnskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzoskābe, propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Necaurspīdīgs balts krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pinnes (acne vulgaris) ārstēšana dažādās izpausmēs, ko raksturo komedonu, papulu, pustulu, mazu mezgliņu klātbūtne.
04.2 Devas un lietošanas veids
Skinoren krēms maigi jālieto ādas apstrādes zonās divas reizes dienā (no rīta un vakarā). (Aptuveni 2,5 cm krēma ir pietiekams, lai apstrādātu visu seju.) Pirms Skinoren krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un nosusiniet. Ir iespējams izmantot arī maigu ādas tīrīšanas līdzekli.
Ārstēšanas laikā ir svarīgi regulāri lietot Skinoren krēmu. Ārstēšanas ilgums ar Skinoren krēmu dažādiem pacientiem var atšķirties atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Pacientiem ar pūtītēm parasti ir jūtams uzlabojums pēc apmēram 4 nedēļām. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Skinoren krēms nepārtraukti jālieto vairākus mēnešus. Ir klīniska pieredze, nepārtraukti lietojot Skinoren krēmu līdz vienam gadam.
Ādas kairinājuma gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības") samaziniet krēma daudzumu katrā lietošanas reizē vai samaziniet Skinoren krēma lietošanas biežumu līdz vienai reizei dienā, līdz kairinājums pazūd. Ja nepieciešams, pārtrauciet ārstēšanu uz dažiem dienas Pēc īsa ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem ir nepieciešams medicīnisks novērtējums.
Pediatriskā populācija
Lietošana pusaudžiem (12 - 18 gadi). Lietojot Skinoren krēmu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, devas nemainās.
Skinoren krēma drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai ārīgai lietošanai.
Lietojot Skinoren krēmu, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no krēma nonākšanas acīs, mutē un gļotādās, un lai pacienti tiktu atbilstoši instruēti par to (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību"). Nejaušas saskares gadījumā acis, mute un / vai gļotādas jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens. Ja acu kairinājums nepāriet, meklējiet medicīnisko palīdzību. Pēc katras Skinoren krēma lietošanas nomazgājiet rokas. Ierobežojiet vienlaicīgu kosmētisko līdzekļu, alkoholisko vai agresīvo mazgāšanas līdzekļu, krāsvielu, savelkošo vai abrazīvo vielu vai pīlinga līdzekļu lietošanu.
Skinoren satur benzoskābi, kas mēreni kairina ādu, acis un gļotādas, un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar azelaīnskābi ārstētiem pacientiem reti ziņots par astmas pasliktināšanos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Skinoren krēma sastāvs neliecina par nevēlamu mijiedarbību atsevišķām sastāvdaļām, kas var negatīvi ietekmēt produkta drošību. Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērota specifiska zāļu mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par azelaīnskābes lokālu lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Izrakstot azelaīnskābi grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai azelaīnskābe izdalās mātes pienā in vivo.
Tomēr līdzsvara dialīzes tests in vitro ir parādījis, ka zāles var nonākt mātes pienā. Tomēr nav paredzams, ka azelaīnskābes izplatīšanās mātes pienā izraisīs būtiskas izmaiņas azelaīnskābes koncentrācijā. azelaīnskābe nav koncentrēta pienā un mazāk nekā 4% no lokāli uzklātās azelaīnskābes tiek absorbēta sistēmiski, endogēnās azelaīnskābes iedarbība nepalielinās virs fizioloģiskā līmeņa. Tomēr, lietojot Skinoren krēmu zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.
Jaundzimušajiem nevajadzētu nonākt saskarē ar ādu / krūtīm, kas apstrādātas ar šo līdzekli.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Skinoren 20% krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā ir nieze, dedzināšana un lietošanas vietas eritēma.
Blakusparādību biežums, kas novērots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā un ir uzskaitīts šajā tabulā, ir noteikts saskaņā ar MedDRA biežuma konvenciju:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ādas kairinājuma simptomi parasti izzūd ārstēšanas laikā.
Izsitumi pēcreģistrācijas novērošanas laikā tika novēroti reti.
Pēcreģistrācijas uzraudzībā reti ziņots par astmas pasliktināšanos pacientiem, kas ārstēti ar azelaīnskābi (biežums nav zināms).
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem (454/1336; 34%), tika pierādīts, ka Skinoren krēma panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīga.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā azelaīnskābes ļoti zemo toksicitāti gan lokāli, gan sistēmiski, intoksikācija ir maz ticama.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi pret pūtītēm vietējai lietošanai.
ATĶ kods D10AX03.
Azolaīnskābe, Skinoren aktīvā sastāvdaļa, ir dabiski sastopama lineāras ķēdes dikarbonskābe, kas nesatur toksicitāti, teratogenitāti un mutagēnu iedarbību.
Tiek pieņemts, ka princips, uz kura balstās terapeitiskā efektivitāte Skinorena pūtītes ārstēšanā, ir "pretmikrobu iedarbība un" tieša ietekme uz folikulu hiperkeratozi. Klīniski būtiski samazinās kolonizācijas blīvums.Propionibacterium acnes un brīvo taukskābju daļa ādas virsmas lipīdos.
In vitro un in vivo azelaīnskābe kavē keratinocītu proliferāciju un normalizē epidermas diferenciācijas gala procesus, kas tiek mainīti pūtītēs. Trušu ausu modelī azelaīnskābe paātrina tetradekāna izraisīto komedonu komedolīzi.
Koncentrācijās 0,31% - 2,5% bija "biocīda iedarbība pēc ilgstošas saskares 30" - 120 ", pret aerobām Gram + un Gram - baktērijām, anaerobām baktērijām un sēnītēm.
In vitro pētījumi neuzrādīja pret azelaīnskābi rezistentu mutantu klātbūtni gan Staphylococcus epidermidis, gan Propionibacterium acnes kultūrās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Azelaīnskābe pēc lokālas lietošanas iekļūst visos ādas slāņos, caur bojātu ādu iekļūst ātrāk nekā caur veselu.
Pēc vienreizējas azelaīnskābes lietošanas (ievadīta 5 g Skinoren krēma veidā) kopējais caur ādu absorbētais daudzums bija vienāds ar 3,6% no lietotās devas.
Azelaīnskābes metabolisms ir pētīts pēc iekšķīgas devas lietošanas līdz 5 g.
Daļa azelaīnskābes, kas uzsūcas caur ādu, neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Atlikušo daļu noārda β-oksidēšanās process īsākās ķēdes dikarbonskābēs (C7, C5), kas atrodamas arī urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas azelaīnskābes un krēma iekšķīgas un lokālas ievadīšanas netika atrasti pierādījumi, ka nevēlamas blakusparādības varētu rasties pat ekstremālos apstākļos, piemēram, lietojot ļoti lielā platībā un / vai oklūzijā.
Pētījumi par auglības traucējumiem dzīvniekiem nav atklājuši šāda veida risku Skinoren terapeitiskās lietošanas laikā. Embrotoksicitātes un teratogenitātes pētījumi, kā arī peri / postnatālie pētījumi ar dzīvniekiem neatklāja šāda veida risku. (4.6. apakšpunkts "Grūtniecība un zīdīšana").
Nav veikti specifiski tumorigenitātes pētījumi, izmantojot krēmu, kas satur azelaīnskābi. Šie pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem, jo azelaīnskābe ir normālā zīdītāju metabolismā, un risks, kas saistīts ar iespējamu audzēja veidošanos, nav paredzams, pamatojoties uz savienojuma ķīmisko dabu un pamatojoties uz pieejamiem datiem no pirmsklīniskajiem pētījumiem, kas liecina par toksicitātes neesamību. mērķorganā - proliferējošas iedarbības neesamība un genotoksicitātes / mutagēnitātes trūkums.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem par vietējo Skinoren toleranci, kas veikti uz trušu ādas, ir izraisījuši vājas neiecietības reakcijas.
Ja azelaīnskābe nonāk saskarē ar pērtiķu un trušu acīm, parādās mērena vai smaga kairinājuma pazīmes.Tāpēc izvairieties no saskares ar acīm.
Skinoren krēms neuzrādīja komedogēnu iedarbību uz trušu ausīm.
Vairākos eksperimentālos pētījumos tika konstatēts, ka azelaīnskābei nav akūtas (LD50 neesamības līdz 4 g / kg devām perorāli žurkām un trušiem) un hroniskas toksicitātes.Azelaīnskābe nav ne teratogēna, ne mutagēna. Pētījumi, kas veikti, lai konstatētu iespējamu sensibilizējošu iedarbību uz dzīvniekiem (jūrascūciņām) un cilvēkiem, ir devuši pilnīgi negatīvus rezultātus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polioksietilēna esteri ar taukskābēm
Mono-diglicerīdu, taukspirtu esteru, triglicerīdu un vaska maisījums
Cetilsteariloktanoāts
Propilēnglikols
Glicerīns 85%
Benzoskābe
Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Elastīga alumīnija caurule, kas iekšpusē ir aizsargāta ar araldīta slāni, kas aizvērts ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
30 g caurule.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 025915012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
13.05.1989/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
