LOBIDIUR - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Lobidiur - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: nebivolols, hidrohlortiazīds

Lobidiur 5 mg / 25 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Lobidiur? Kam tas paredzēts?

Lobidiur aktīvās sastāvdaļas ir nebivolols un hidrohlortiazīds.

Nebivolols ir sirds un asinsvadu zāles, kas pieder selektīvo beta blokatoru grupai (ti, ar selektīvu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu). Tas novērš sirdsdarbības ātruma palielināšanos un kontrolē sirds sūkņa spēku. Tas arī paplašina asinsvadus, palīdzot pazemināt asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas darbojas, palielinot pacienta izdalītā urīna daudzumu.

Lobidiur apvieno nebivololu un hidrohlortiazīdu vienā tabletē. To lieto paaugstināta asinsspiediena (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. To lieto divu atsevišķu līdzekļu vietā tiem pacientiem, kuri tos jau lieto vienlaikus.

Kontrindikācijas Kad Lobidiur nedrīkst lietot

Nelietojiet Lobidiur šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nebivololu vai hidrohlortiazīdu vai kādu citu Lobidiur sastāvdaļu (skatīt 2. un 6. sadaļas beigas);
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām vielām, kas iegūtas no sulfonamīda (piemēram, hidrohlortiazīdu, kas ir zāles, kas iegūtas no sulfonamīda);
ja Jums ir viens vai vairāki no šiem traucējumiem:
- ļoti zems sirdsdarbības ātrums (mazāk nekā 60 sitieni minūtē);
- citi smagi sirds ritma traucējumi (piemēram, slima sinusa sindroms, sino-priekškambaru blokāde, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde);
- nesen sākusies vai pasliktinājusies sirds mazspēja, vai ja Jums tiek ārstēts asinsrites šoks akūtas sirds mazspējas dēļ, ievadot intravenozi, lai veicinātu sirds darbību;
- zems asinsspiediens;
- smagas asinsrites problēmas rokās vai kājās;
- neārstēta feohromocitoma, audzējs, kas atrodas virs nierēm (virsnieru dziedzeros);
- smagi nieru darbības traucējumi, pilnīgs urīna trūkums (anūrija);
- vielmaiņas traucējumi (metaboliskā acidoze), piemēram, diabētiskā ketoacidoze;
- astma vai apgrūtināta elpošana (tagad vai agrāk);
- traucēta aknu darbība;
- augsts kalcija līmenis asinīs, zems kālija un nātrija līmenis asinīs (noturīgs un izturīgs pret terapiju);
- augsts urīnskābes līmenis ar podagras simptomiem;

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lobidiur lietošanas

Pirms LOBIDIUR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja pamanāt vai attīstāties kāda no šīm problēmām:
- sāpju veids krūtīs, ko izraisa spontāna sirds apgādes asinsvadu spazmas, ko sauc par Prinzmetāla stenokardiju;
- 1. pakāpes sirds blokāde (viegli sirds vadīšanas traucējumi, kas ietekmē sirds ritmu);
- neparasti lēna sirdsdarbība;
- Neārstēta hroniska sirds mazspēja;
- sarkanā vilkēde (imūnsistēmas, ti, ķermeņa aizsardzības sistēmas traucējumi);
- psoriāze (ādas slimība, kas izraisa rozā zvīņainus plankumus) vai ja agrāk esat slimojis ar psoriāzi;
- pastiprināta vairogdziedzera darbība: šīs zāles var maskēt signālus par patoloģiski ātru sirdsdarbību, ko izraisa šis stāvoklis;
- slikta cirkulācija rokās vai kājās, piemēram, Reino slimība vai sindroms, krampji ejot;
- alerģija: šīs zāles var pastiprināt jūsu reakciju uz ziedputekšņiem vai citām vielām, pret kurām Jums ir alerģija; o ilgstošas elpošanas grūtības;
- diabēts: šīs zāles var maskēt brīdinājuma zīmes par zemu glikozes līmeni (piemēram, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība); ārsts arī liks Jums biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lietojot Lobidiur, jo var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu;
- nieru darbības traucējumi: ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību, lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, nelietojiet Lobidiur (skatīt sadaļu „Nelietojiet Lobidiur šādos gadījumos”);
- ja Jums parasti ir zems kālija līmenis asinīs, un jo īpaši, ja Jums ir garā QT sindroms (elektrokardiogrāfiskas novirzes veids) vai lietojat digitalis (lai palīdzētu sūknēt sirdi); Jums, visticamāk, ir zems kālija līmenis asinīs, ja Jums ir aknu ciroze vai strauja ūdens zudums pēc intensīvas diurētisko līdzekļu terapijas vai ja kālija uzņemšana kopā ar pārtiku un dzērieniem ir nepietiekama;
- ja plānojat operāciju, vienmēr pirms anestēzijas pastāstiet savam anesteziologam, ka tiekat ārstēts ar Lobidiur.
Lobidiur var paaugstināt asins tauku un urīnskābes līmeni. Tas var ietekmēt noteiktu ķīmisko vielu, ko sauc par elektrolītiem, līmeni asinīs: ārsts tās periodiski pārbaudīs, veicot asins analīzi.
Lobidiur sastāvā esošais hidrohlortiazīds var padarīt jūsu ādu paaugstinātu jutību pret saules gaismu vai mākslīgo UV gaismu. Pārtrauciet Lobidiur lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, ja terapijas laikā parādās izsitumi, niezoši plankumi vai ādas jutīgums (skatīt arī 4. punktu).
Dopinga tests: Lobidiurs var izraisīt pozitīvu dopinga testa rezultātu.

Bērni un pusaudži

Tā kā trūkst datu par produkta lietošanu bērniem un pusaudžiem, Lobidiur lietošana šīm vecuma grupām nav ieteicama.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lobidiur iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vienmēr pastāstiet ārstam, ja papildus Lobidiur lietojat vai nesen esat saņēmis kādas no šīm zālēm.

zāles, kas, piemēram, Lobidiur, var ietekmēt asinsspiedienu un / vai sirds darbību:
- Zāles asinsspiediena kontrolei vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, amlodipīns, cibenzolīns, klonidīns, digoksīns, diltiazems, disopiramīds, dofetilīds, felodipīns, flekainīds, guanfacīns, hidrohinidīns, ibutilīds, lacidipīns, lidokaīns, meksiloksidipīns, meksiloksidipīns nitrendipīns, propafenons, hinidīns, rilmenidīns, sotalols, verapamils);
- sedatīvi līdzekļi un psihozes (garīgas slimības) terapija, piemēram, amisulpirīds, barbiturāti (lieto arī epilepsijas ārstēšanai), hlorpromazīns, ciamemazīns, droperidols, haloperidols, levomepromazīns, narkotikas, fenotiazīns (lieto arī vemšanai un sliktai dūšai), pimozīds, sulpirīds, sultoprīds, tioridazīns, tiaprīds, trifluoperazīns;
- zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, amitriptilīns, fluoksetīns, paroksetīns;
- zāles, ko lieto anestēzijai operācijas laikā;
- zāles astmas, deguna nosprostošanās vai noteiktu acu slimību, piemēram, glaukomas (paaugstināta acs spiediena) vai zīlītes paplašināšanās (paplašināšanās) ārstēšanai.
Zāles, kuru iedarbību vai toksicitāti Lobidiur var pastiprināt:
- litijs (lieto kā garastāvokļa stabilizatoru);
- cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai);
- bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);
- difemanils (lieto pārmērīgai svīšanai);
- zāles, ko lieto infekcijām: eritromicīns infūzijas vai injekciju veidā, pentamidīns un sparfloksacīns, amfotericīns un penicilīna G nātrija sāls, halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
- vinkamīns (lieto smadzeņu asinsrites traucējumiem);
- mizolastīns un terfenadīns (lieto alerģijām);
- diurētiskie līdzekļi un caurejas līdzekļi;
- zāles, ko lieto akūta iekaisuma ārstēšanai: steroīdi (piemēram, kortizons un prednizons), AKTH (adrenokortikotropais hormons) un zāles, kas iegūtas no salicilskābes (piemēram, acetilsalicilskābe / aspirīns un citi salicilāti);
- karbenoksolons (lieto grēmas un kuņģa čūlas ārstēšanai);
- kalcija sāļi (lieto kā kaulu veselības piedevas);
- zāles muskuļu relaksācijai (piemēram, tubokurarīns);
- diaksozīds, ko lieto hipoglikēmijas un hipertensijas ārstēšanai;
- amantadīns, pretvīrusu zāles;
- ciklosporīns, ko lieto ķermeņa imūnās atbildes nomākšanai;
- jodu saturoša kontrastviela, ko izmanto kā kontrastvielu rentgenogrammās;
- pretvēža zāles (piemēram, ciklofosfamīds, fluoruracils, metotreksāts).
Zāles, kuru iedarbību Lobidiur var mazināt:
- Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi, metformīns);
- Zāles podagras ārstēšanai (piemēram, allopurinols, probenecīds un sulfinpirazons);
- Zāles, piemēram, noradrenalīns, ko lieto zema asinsspiediena vai lēnas sirdsdarbības (bradikardijas) ārstēšanai.
Zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jo tās var mazināt Lobidiur asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Zāles kuņģa skābes pārpalikuma vai čūlu ārstēšanai (antacīdi), piemēram, cimetidīns: Lobidiur jālieto ēdienreizes laikā, bet antacīds - starp ēdienreizēm.

Lobidiur kopā ar alkoholu

Lietojot Lobidiur, esiet piesardzīgs un nelietojiet alkoholu, jo jūs varat justies apjucis vai reibonis.Ja tas notiek ar jums, nelietojiet alkoholu, ieskaitot vīnu, alu vai mazalkoholiskus dzērienus.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jums jāpastāsta ārstam, ja esat vai domājat, ka esat grūtniece.Parasti ārsts ieteiks LOBIDIUR vietā lietot citas zāles, jo LOBIDIUR nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Tas ir tāpēc, ka aktīvā viela hidrohlortiazīds šķērso placentu. LOBIDIUR lietošana grūtniecības laikā var izraisīt potenciāli kaitīgu ietekmi uz augli un jaundzimušo.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. LOBIDIUR nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni vai nogurumu. Ja rodas šādi apstākļi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Lobidiur satur laktozi

Šis produkts satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Lobidiur: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietojiet vienu tableti dienā, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Lobidiur var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, vai arī bez ēdiena.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nedodiet Lobidiur bērniem vai pusaudžiem.

Ja esat aizmirsis lietot Lobidiur

Ja esat aizmirsis lietot Lobidiur devu, bet atcerieties to neilgi pēc tam, varat lietot šo devu kā parasti, tad izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo parasto devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu. Tomēr izvairieties no atkārtotas devu izlaišanas.

Ja pārtraucat lietot Lobidiur

Pirms Lobidiur terapijas pārtraukšanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lobidiur

Ja esat lietojis Lobidiur vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Visbiežākie pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), zems asinsspiediens ar iespējamu ģīboni, elpas trūkums, piemēram, astmas gadījumā, akūta sirds mazspēja, pārmērīga urīna izdalīšanās, kas izraisa dehidratāciju, slikta dūša un miegainība., Muskuļu spazmas, sirds ritma traucējumi (īpaši, ja lietojat arī digitālās zāles vai zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai).

Blakusparādības Kādas ir Lobidiur blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot nebivololu, ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem cilvēkiem, bet mazāk nekā 1 no katriem 10 ārstētajiem):

galvassāpes
reibonis
nogurums
neparasta dedzināšanas, tirpšanas, kutināšanas vai tirpšanas sajūta
caureja
aizcietējums
slikta dūša
elpas trūkums
pietūkums rokās un kājās.

Retākas blakusparādības (vairāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem cilvēkiem, bet mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētajiem):

lēna sirdsdarbība vai citas sirds problēmas
zems asinsspiediens
kāju krampjiem līdzīgas sāpes staigājot
patoloģiska redze
impotence
jūtos depresīvs
gremošanas traucējumi, gāzes kuņģī vai zarnās, vemšana
izsitumi, nieze
elpas trūkums, piemēram, astmas gadījumā, pēkšņu elpceļu muskuļu krampju dēļ (bronhu spazmas)
murgi.

Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētajiem):

ģībonis
psoriāzes (ādas slimība, kas izraisa zvīņainus rozā plankumus) pasliktināšanās.

Par šādām blakusparādībām ziņots tikai atsevišķos gadījumos:

plaši izplatītas alerģiskas reakcijas visā ķermenī, ieskaitot ģeneralizētus izsitumus (paaugstinātas jutības reakcijas); ātrs pietūkums, īpaši ap lūpām, acīm vai mēli, ar iespējamu pēkšņu apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).

Lietojot hidrohlortiazīdu, ziņots par šādām blakusparādībām:

Alerģiskas reakcijas

vispārēja alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)

Sirds un asinsrite

sirds ritma traucējumi, sirdsklauves
izmaiņas elektrokardiogrammā
pēkšņa ģībonis pieceļoties, asins recekļi vēnās (tromboze) un embolija, asinsrites kolapss (šoks)

Asinis

izmaiņas asins šūnu skaitā, piemēram: balto asins šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās; samazināta jaunu asins šūnu ražošana ar kaulu smadzenēm
mainīts ķermeņa šķidruma līmenis (dehidratācija) un elektrolītu līmenis asinīs, īpaši samazināts kālija, nātrija, magnija, hlora līmenis un paaugstināts kalcija līmenis
paaugstināts urīnskābes līmenis, podagra, paaugstināts cukura līmenis asinīs, diabēts, vielmaiņas alkaloze (vielmaiņas traucējumi), paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis.

Kuņģis un zarnas

Apetītes trūkums, sausa mute, slikta dūša, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, caureja, slikta vēdera izeja (aizcietējums), izkārnījumu trūkums (paralītisks ileuss), meteorisms
siekalu ražojošo dziedzeru iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, amilāzes (aizkuņģa dziedzera enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs
ādas dzelte (dzelte), žultspūšļa iekaisums

Krūtis

Elpošanas grūtības, plaušu iekaisums (pneimonija), šķiedru audu veidošanās plaušās (intersticiāla plaušu slimība), šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska)

Nervu sistēma

Vertigo (griešanās sajūta)
krampji, samazināts apziņas līmenis, koma, galvassāpes, reibonis
apātija, apjukuma stāvoklis, depresija, nervozitāte, nemiers, miega traucējumi
neparasta ādas dedzināšana, tirpšana, kutēšana vai tirpšana
muskuļu vājums (parēze)

Āda un mati

Nieze, purpursarkani plankumi vai plankumi uz ādas (purpura), nātrene, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, izsitumi, izsitumi uz sejas un / vai sarkani plankumi, kas var izraisīt rētas (ādas sarkanā vilkēde), asinsvadu iekaisums, kam seko audu nāve (nekrotizējošs vaskulīts), ādas lobīšanās, apsārtums, atslābums un pūslīšu veidošanās (toksiska epidermas nekrolīze)

Acis un ausis

Dzeltena redze, neskaidra redze, tuvredzības pasliktināšanās, samazināta asarošana.

Muskuļi un locītavas

Muskuļu spazmas, muskuļu sāpes

Urīnceļu sistēma

Nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (samazināta urīna ražošana un šķidrumu un atkritumu uzkrāšanās organismā), saistaudu iekaisums nierēs (intersticiāls nefrīts), cukurs urīnā.

Seksuālais aparāts

Erekcijas traucējumi

Ģenerālis / citi

Vispārējs vājums, nogurums, drudzis, slāpes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko Lobidiur satur

Aktīvās vielas ir 5 mg nebivolola (nebivolola hidrohlorīda veidā: 2,5 mg dnebivolola un 2,5 mg l-nebivolola) un 25 mg hidrohlortiazīda.

Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, polisorbāts 80 (E433), hipromeloze (E464), kukurūzas ciete, nātrija kroskarmelozes (E468), mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E572)
tablešu apvalks: I tipa makrogols 40 stearāts, titāna dioksīds (E171), karmīns (karmīnskābe uz alumīnija lakas, E120), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460)

Lobidiur ārējais izskats un iepakojums

Lobidiur ir pieejamas kā nedaudz abpusēji izliektas, purpursarkanas, apaļas apvalkotas tabletes, ar iespiedumu "5/25" vienā pusē iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90 apvalkotām tabletēm.

Tabletes ir iepakotas blisteros (PP / COC / PP / alumīnijs).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Lobidiur var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Katra LOBIDIUR tablete satur 5 mg nebivolola (nebivolola hidrohlorīda veidā): 2,5 mg SRRR-nebivolola (vai d-nebivolola) un 2,5 mg RSSS-nebivolola (vai l-nebivolola) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Palīgvielas: katra tablete satur 129,25 mg laktozes (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotās tabletes.

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg: nedaudz abpusēji izliektas, sārtas, apaļas apvalkotās tabletes, ar iespiedumu "5 / 12,5" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot tabletes sadalīšanu, lai to vieglāk norīt, nevis sadalīt vienādās devās.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Esenciālās hipertensijas ārstēšana.

Fiksētās devas kombinācija LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg ir indicēta pacientiem, kuru asinsspiediens ir pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot 5 mg nebivolola un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Pieaugušie

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg ir indicēts pacientiem, kuru asinsspiediens ir pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot 5 mg nebivolola un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Deva ir viena tablete (5 mg / 12,5 mg) dienā, vēlams tajā pašā laikā. Tabletes var lietot ēšanas laikā.

Pacienti ar nieru mazspēju

LOBIDIUR nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).

Pacienti ar aknu mazspēju

Dati par pacientiem ar aknu mazspēju vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Šī iemesla dēļ LOBIDIUR lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta.

Pensionāriem

Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, jāievēro piesardzība un rūpīgi jāuzrauga šie pacienti.

Bērni un pusaudži

Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem nav veikti. Tādēļ to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

• Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīda atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds ir zāles no sulfonamīda atvasinājumiem).

• Aknu mazspēja vai aknu darbības traucējumi.

• Anūrija, smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss

• Akūta sirds mazspēja, kardiogēns šoks vai akūtas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama inotropiska intravenoza terapija.

• Sinusa mezgla sindroms, ieskaitot sinusa mezgla blokādi.

• Otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde (bez elektrokardiostimulatora).

• Bradikardija (sirdsdarbības ātrums)

• Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens

• Smagi perifērās asinsrites traucējumi.

• Bronhu spazmas un bronhiālās astmas vēsture.

• Neārstēta feohromocitoma.

• Metaboliskā acidoze.

• Ugunsizturīga hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiponatriēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Visi brīdinājumi, kas attiecas uz katru no zemāk uzskaitītajām divām sastāvdaļām, attiecas arī uz fiksēto kombināciju LOBIDIUR. Skatīt arī 4.8.

Nebivolol

Turpmākie brīdinājumi un piesardzība lietošanā atspoguļo tos, kas parasti attiecas uz beta adrenerģisko antagonistu zālēm.

Anestēzija

Beta blokādes saglabāšana samazina aritmiju risku indukcijas un intubācijas laikā. Ja, gaidot operāciju, tiek nolemts pārtraukt beta receptoru blokādi, terapija ar beta adrenerģiskajiem antagonistiem jāpārtrauc vismaz 24 stundas iepriekš.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot noteiktas anestēzijas zāles, kas izraisa miokarda depresiju.Pacientu var aizsargāt pret vagālām reakcijām, ievadot intravenozi atropīnu.

Kardiovaskulārā sistēma

Parasti beta adrenerģiskos antagonistus nedrīkst lietot pacienti ar neārstētu sastrēguma sirds mazspēju (CHF), ja vien viņu stāvoklis nav stabilizējies.

Pacientiem ar išēmisku sirds slimību ārstēšana ar beta adrenerģiskiem antagonistiem jāpārtrauc pakāpeniski, t.i., 1-2 nedēļu laikā. Ja nepieciešams, vienlaikus jāsāk aizstājterapija, lai novērstu stenokardijas "saasināšanos". Beta adrenerģiskie antagonisti var izraisīt bradikardiju: ja sirdsdarbības laikā sirdsdarbības ātrums nokrītas zem 50–55 sitieniem minūtē un / vai pacientam parādās simptomi, kas saistīti ar bradikardiju, deva jāsamazina.

Beta adrenerģiskos antagonistus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:

- pacientiem ar perifērās asinsrites slimībām (Reino sindroms vai slimība, intermitējoša klīdošana), jo šie traucējumi var pasliktināties;

- pacientiem ar pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, jo beta blokatori negatīvi ietekmē vadīšanas laiku;

-pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju koronāro asinsvadu sašaurināšanās dēļ, ko izraisa nekontrastējoša alfa adrenerģiska stimulācija: beta adrenerģiskie antagonisti var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu.

Nebivolola lietošana kopā ar verapamila un diltiazema tipa kalcija kanālu blokatoriem, I klases antiaritmiskiem līdzekļiem un centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem parasti nav ieteicama, sīkāku informāciju skatīt 4.5.

Metabolisms un endokrīnā sistēma

Nebivolols neietekmē cukura līmeni asinīs cukura diabēta slimniekiem. Tomēr diabēta slimniekiem tas jālieto piesardzīgi, jo nebivolols var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus (tahikardiju, sirdsklauves).

Beta-adrenerģiskie antagonisti var maskēt tahikardijas simptomus hipertireozes gadījumā, pēkšņi pārtraucot lietošanu, šie simptomi var pastiprināties.

Elpošanas sistēmas

Pacientiem ar hroniskiem obstruktīviem plaušu darbības traucējumiem beta-adrenerģiskie antagonisti jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties elpceļu sašaurināšanās.

Citi

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir psoriāze, beta adrenerģiskos antagonistus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Beta adrenerģiskie antagonisti var palielināt jutību pret alergēniem un anafilaktisko reakciju smagumu.

Hidrohlortiazīds

Nieru mazspēja

Maksimālu labumu no tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var iegūt tikai tad, ja nav traucēta nieru darbība. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tiazīdi var pastiprināt azotēmiju. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību var attīstīties šīs aktīvās vielas uzkrāšanās efekts. Ja pakāpeniski samazinās nieru darbība, par ko liecina slāpekļa, kas nav proteīns, palielināšanās, rūpīgi jāpārbauda terapija ir nepieciešama, izvērtējot iespēju pārtraukt diurētisko līdzekļu terapiju.

Metabolisms un endokrīnā sistēma

Tiazīdu terapija var samazināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.5). Tiazīda terapijas laikā var parādīties latents cukura diabēts.

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos. Šāda terapija dažiem pacientiem var izraisīt hiperurikēmiju un podagru.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Tāpat kā jebkuram pacientam, kurš saņem diurētisku terapiju, periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā ar atbilstošiem intervāliem.

Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidrumu vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi). Simptomi, kas liecina par ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ir: sausa mute, slāpes, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un vemšana.

Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pārmērīgu diurēzi, pacientiem, kuri perorāli saņem nepietiekamu elektrolītu daudzumu, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdus vai AKTH (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem ar iedzimtu vai jatrogēnu garu QT sindromu ir īpaši augsts hipokaliēmijas risks. Hipokaliēmija palielina digitalis glikozīdu kardiotoksicitāti un sirds aritmijas risku. Pacientiem ar hipokaliēmijas risku ir indicēta biežāka kālija līmeņa kontrole plazmā, sākot ar nedēļu pēc terapijas uzsākšanas.

Ļoti augstas apkārtējās vides temperatūras gadījumā pacientiem ar tūsku var rasties atšķaidīšanas hiponatriēmija.Hlorīda deficīts parasti ir viegls un parasti nav nepieciešama ārstēšana.

Tiazīdi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt nelielu un periodisku kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā, ja nav zināmu kalcija metabolisma traucējumu. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Tiazīdu lietošana jāpārtrauc pirms paratheidīta funkcijas pārbaudes.

Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipomagnēmiju.

Sarkanā vilkēde

Lietojot tiazīdus, ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes paasinājumu vai aktivāciju.

Dopinga tests

Šīs zāles sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu rezultātu dopinga testā.

Citi

Sensibilizācijas reakcijas var rasties pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu vai bez tās.

Retos gadījumos ziņots par fotosensitivitātes reakcijām, lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitātes reakcijas, ārstēšanu ieteicams pārtraukt. Ja tiek uzskatīts, ka zāles ir jāievada atkārtoti, ieteicams aizsargāt atklātās vietas no saules vai mākslīgās UVA gaismas.

Joda-olbaltumvielu saite

Tiazīdi var samazināt ar proteīnu saistītā joda līmeni serumā bez vairogdziedzera disfunkcijas pazīmēm.

Nebivolola / hidrohlortiazīda kombinācija

Papildus brīdinājumiem, kas attiecas uz atsevišķām sastāvdaļām, ir arī "brīdinājums, kas īpaši attiecas uz LOBIDIUR:

Galaktozes nepanesamība, Lapp-laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Nebivolol

Sekojošā mijiedarbība atspoguļo mijiedarbību, kas parasti aprakstīta beta adrenerģiskajiem antagonistiem.

• Kombinācijas nav ieteicamas

I klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, cibenzolīns, flekainīds, disopiramīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku un pastiprināties negatīvā inotropā iedarbība (skatīt apakšpunktu 4.4).

Kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils / diltiazems: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un atrioventrikulāro vadīšanu. Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt dziļu hipotensiju un atrioventrikulāru blokādi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi (klonidīns, guanfacīns, monoksidīns, metildopa, rilmenidīns)Vienlaicīga centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu lietošana var pasliktināt sirds mazspēju, samazinot centrālo simpātisko tonusu (samazināts sirdsdarbības ātrums un sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās) (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana, īpaši, ja pirms beta blokatoru lietošanas pārtraukšanas var palielināt risku "atsitiena arteriālā hipertensija".

• Kombinācijas jāizmanto piesardzīgi

III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons): Var pastiprināt ietekmi uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku.

Gaistoši halogenēti anestēzijas līdzekļiVienlaicīga beta adrenerģisko antagonistu un anestēzijas līdzekļu lietošana var mazināt refleksu tahikardiju un palielināt hipotensijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Parasti izvairieties no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ar beta blokatoriem. Anesteziologs jāinformē par pacientu, kurš lieto LOBIDIUR.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: lai gan nebivolols neietekmē glikozes līmeni asinīs, vienlaicīga lietošana var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus (sirdsklauves, tahikardiju).

• Asociācijas, kas jāņem vērā

Digitālie glikozīdi: Vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku. Klīniskie pētījumi ar nebivololu nav snieguši klīniskus mijiedarbības pierādījumus. Nebivolols neietekmē digoksīna kinētiku.

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (amlodipīns, felodipīns, lacidipīns, nifedipīns, nikardipīns, nimodipīns, nitrendipīns): Vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, un pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt sirds kambaru sūkņa funkcijas turpmākas pasliktināšanās riska palielināšanos.

Antipsihotiskie līdzekļi, antidepresanti (tricikliskie līdzekļi, barbiturāti un fenotiazīni): vienlaicīga lietošana var pastiprināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību (aditīvā iedarbība).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): netraucē nebivolola hipotensīvo iedarbību.

Simpatomimētiskas zāles: vienlaicīga lietošana var mazināt beta adrenerģisko antagonistu iedarbību. Beta-adrenerģiskie līdzekļi var izraisīt simpatomimētisko zāļu alfa-adrenerģisko aktivitāti, kas nav pretdarbība, un tai ir gan alfa, gan beta-adrenerģiska iedarbība (hipertensijas, smagas bradikardijas un sirds blokādes risks).

Hidrohlortiazīds

Iespējamā mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu:

• Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Litijs: Tiazīdi samazina litija nieru klīrensu, un līdz ar to var palielināties litija toksicitātes risks, ja to lieto vienlaikus ar hidrohlortiazīdu, tādēļ LOBIDIUR lietošana kombinācijā ar litiju nav ieteicama. Ja šīs kombinācijas lietošana izrādās nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.

Zāles, kas ietekmē kālija līmeniHidrohlortiazīda kāliju noārdošo efektu (skatīt apakšpunktu 4.4) var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citus kaliurētiskos diurētiskos līdzekļus, caurejas līdzekļus, kortikosteroīdus, AKTH, amfotericīnu, karbenoksolonu, G penicilīna nātriju vai atvasinājumus). salicilskābi). Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

• Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL (ti, acetilsalicilskābe (> 3 g / dienā), COX-2 inhibitori un neselektīvi NPL) var samazināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu antihipertensīvo iedarbību.

Kalcija sāļi: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, jo samazinās izdalīšanās. Ja tiek parakstīti kalcija preparāti, jākontrolē kalcija līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo kalcija deva.

Digitālie glikozīdi: Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitalis izraisītu sirds aritmiju rašanos.

Zāles, ko ietekmē kālija līmeņa izmaiņas serumāIeteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā un EKG, ja LOBIDIUR lieto kopā ar zālēm, kuru iedarbību ietekmē kālija līmeņa izmaiņas serumā (piemēram, digitālie glikozīdi un antiaritmiskie līdzekļi), un kopā ar zālēm (ieskaitot dažus antiaritmiskos līdzekļus), kas izraisa torsades de pointes ( kambaru tahikardija), jo hipokaliēmija ir predisponējošs faktors torsades de pointes (kambaru tahikardija):

- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds);

- III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);

- daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, klopromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amilsulfrīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols, droperidols);

- citi (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).

Nedepolarizējoši muskuļu relaksanti (piemēram, tubokurarīns): hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošu muskuļu relaksantu iedarbību.

Pretdiabēta zāles (perorālie līdzekļi un insulīns): ārstēšana ar tiazīdu var ietekmēt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Metformīns: Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv laktacidozes risks, ko izraisa iespējama nieru mazspēja saistībā ar hidrohlortiazīdu.

Beta blokatori un diazoksīdsTiazīdi var pastiprināt citu beta blokatoru, izņemot nebivololu un diazoksīdu, hiperglikēmisko iedarbību.

Preses amīni (piemēram, norepinefrīns): var samazināt spiediena amīnu iedarbību.

Zāles, ko lieto podagras ārstēšanai (probenecīds, sulfinpirazons un allopurinols): Var būt nepieciešams pielāgot urikozūrisko zāļu devu, jo drohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā. Var būt nepieciešams palielināt probenecīda vai sulfinpirazona devu. Vienlaicīga tiazīda lietošana var palielināt zāļu reakciju biežumu. Paaugstināta jutība uz allopurinolu.

Amantadina: Tiazīdi var palielināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku.

Salicilāti: lielu salicilātu devu gadījumā hidrohlortiazīds var pastiprināt salicilātu toksisko ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.

Ciklosporīns: Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.

Joda kontrastviela: diurētisku līdzekļu izraisītas dehidratācijas gadījumā ir paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši lielu jodu saturošu produktu klātbūtnes gadījumā.

Iespējamā mijiedarbība, kas saistīta gan ar nebivololu, gan ar hidrohlortiazīdu

• Vienlaicīga lietošana, ko var apsvērt

Citas antihipertensīvas zāles: Vienlaicīgas terapijas laikā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem var rasties papildu hipotensīva iedarbība vai to pastiprināšanās.

Antipsihotiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, narkotikas un alkohols: LOBIDIUR vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm var pastiprināt hipotensīvo efektu un / vai izraisīt posturālu hipotensiju.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Nebivolol

Tā kā CYP2D6 izoenzīms ir iesaistīts nebivolola metabolismā, vienlaicīga šo enzīmu inhibējošo vielu, īpaši paroksetīna, fluoksetīna, tioridazīna un hinidīna, lietošana var izraisīt nebivolola līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas saistīta ar pārmērīgas bradikardijas un nevēlamu blakusparādību risku .

Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielināja nebivolola līmeni plazmā, nemainot klīnisko efektu. Vienlaicīga ranitidīna lietošana neietekmēja nebivolola farmakokinētiku. Ja LOBIDIUR lieto ēdienreižu laikā un antacīdos līdzekļus lieto starp ēdienreizēm un "citu" noteikts vienlaikus.

Nebivolola kombinācija ar nikardipīnu vāji palielināja abu zāļu līmeni plazmā, nemainot klīnisko efektu. Vienlaicīga alkohola, furosemīda vai hidrohlortiazīda lietošana neietekmēja nebivolola farmakokinētiku Nebivolols neietekmēja varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.

Hidrohlortiazīds

Jonu apmaiņas sveķu klātbūtnē hidrohlortiazīda absorbcija samazinās. kolestiramīns un kolestipols).

Citotoksiskie līdzekļi: vienlaicīgi lietojot hidrohlortiazīdu un citotoksiskus līdzekļus (piemēram, ciklofosfamīdu, fluoruracilu, metotreksātu), ir sagaidāma toksicitātes palielināšanās kaulu smadzenēs (īpaši granulocitopēnija).

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Lietošana grūtniecības laikā

Nav pietiekamu datu par LOBIDIUR lietošanu grūtniecēm. Eksperimenti ar dzīvniekiem ar abām sastāvdaļām nav pietiekami, lai noskaidrotu nebivolola un hidrohlortiazīda kombinācijas ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Nebivolol

Nav pietiekami daudz datu par nebivolola lietošanu grūtniecības laikā, lai noteiktu tā iespējamo toksicitāti. Tomēr nebivololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var kaitīgi ietekmēt grūtniecību un / vai augli / jaundzimušo. Kopumā beta adrenoreceptoru blokatori samazina placentas perfūziju, un tas ir saistīts ar augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortiem, priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam.

Hidrohlortiazīds

Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami.

Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģisko darbības mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var pasliktināt augļa-placentas perfūziju un izraisīt augļa un jaundzimušā ietekmi, piemēram, dzelti, elektrolītu darbības traucējumus un trombocitopēniju.

Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumā, jo pastāv plazmas tilpuma samazināšanās un placentas hipoperfūzijas risks, bez labvēlīgas ietekmes uz slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu grūtniecēm nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas gadījumā, izņemot retos gadījumos, kad nevar izmantot citu ārstēšanu.

Lietojiet zīdīšanas laikā

Nav zināms, vai nebivolols izdalās cilvēka mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivolols izdalās mātes pienā. Hidrohlortiazīds nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tiazīdi lielās devās, izraisot intensīvu diurēzi, var kavēt piena veidošanos. LOBIDIUR lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja LOBIDIUR lieto zīdīšanas laikā., Devas jāsamazina pēc iespējas mazāk .

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka antihipertensīvā terapija reizēm var izraisīt reiboni un nogurumu.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Blakusparādības ir uzskaitītas atsevišķi katrai no divām aktīvajām vielām.

Nebivolol

Zemāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc nebivolola lietošanas, un kas vairumā gadījumu ir vieglas vai vidēji smagas. Šie notikumi ir klasificēti pēc orgāniem un biežuma.

ORGĀNA KLASIFIKĀCIJA Bieži (≥ 1/100 līdz Retāk (≥1 / 1000 līdz 1/100) Ļoti reti (≤1 / 10 000) Svešinieks Imūnsistēmas traucējumi Angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība Psihiskie traucējumi Murgi depresija Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis, parestēzija Sinkope Acu slimības Redzes maiņa Sirds patoloģijas Bradikardija, sirds mazspēja, palēnināta AV vadīšana / AV blokāde Asinsvadu patoloģijas Hipotensija (paaugstināta hipotensija), intermitējoša klaudikācija Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums Bronhu spazmas Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, slikta dūša, caureja Dispepsija, meteorisms, vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze, eritematozi izsitumi Psoriāzes saasināšanās Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Impotence Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, tūska

Turklāt, lietojot dažus beta adrenerģiskos antagonistus, ziņots par šādām blakusparādībām: halucinācijas, psihoze, apjukums, aukstas / cianotiskas ekstremitātes, Reino fenomens, sausas acis un toksiska iedarbība uz gļotādu un ādu, piemēram, praktizols.

Hidrohlortiazīds

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tikai hidrohlortiazīdu, ir šādas:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija.

Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, dehidratācija, podagra, cukura diabēts, vielmaiņas alkaloze, hiperurikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi (ieskaitot hiponatriēmiju, hipokaliēmiju, hipomagnēmiju, hipohlorēmiju, hiperkalciēmiju), hiperglikēmija, hiperamilazēmija.

Psihiskie traucējumi: apātija, apjukums, depresija, nervozitāte, nemiers, miega traucējumi.

Nervu sistēmas traucējumi: krampji, apziņas līmeņa pazemināšanās, koma, galvassāpes, reibonis, parestēzija, parēze.

Acu slimības: ksantopsija, neskaidra redze, tuvredzības pasliktināšanās, samazināta asarošana.

Ausu un labirinta traucējumi: vertigo

Sirdsdarbības traucējumi: sirds aritmija, sirdsklauves.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: ortostatiska hipotensija, tromboze, embolija, šoks.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi, pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, plaušu tūska.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sausa mute, slikta dūša, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, paralītisks ileuss, meteorisms, sialoadenīts, pankreatīts.

Aknu un žultsceļu traucējumi: holestātiska dzelte, holecistīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi: nieze, purpura, nātrene, fotosensibilizācijas reakcija, izsitumi, ādas sarkanā vilkēde, nekrotizējošs vaskulīts, toksiska epidermas nekrolīze.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu spazmas, mialģija.

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru disfunkcija, akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, glikozūrija.

Krūts un reproduktīvās sistēmas traucējumi: erektilā disfunkcija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, nogurums, slāpes.

Izmeklējumi: izmaiņas elektrokardiogrāfijā, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.

04.9 Pārdozēšana -

Simptomi

Nav datu par nebivolola pārdozēšanu. Beta blokatoru pārdozēšanas simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas un akūta sirds mazspēja.

Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu deficītu (hipokaliēmiju, hipohlorēmiju, hiponatriēmiju) un dehidratāciju pēc pārmērīgas diurēzes. Visbiežāk sastopamās hidrohlortiazīda pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir slikta dūša un miegainība. Hipokaliēmija var izraisīt muskuļu spazmas un / vai akūtas sirds aritmijas, kas saistītas ar vienlaicīgu digitālo glikozīdu vai dažu antiaritmisku zāļu lietošanu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas vai paaugstinātas jutības gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga un jāārstē intensīvās terapijas nodaļā. Jākontrolē glikozes līmenis asinīs un bieži jākontrolē elektrolītu un kreatinīna līmenis serumā. Kuņģa -zarnu traktā joprojām esošo zāļu atlieku uzsūkšanos var novērst, skalojot kuņģi un ievadot aktivēto ogli un caurejas līdzekli. Var būt nepieciešama mākslīgā elpošana. Bradikardija vai plašas vagālās reakcijas jāārstē, ievadot atropīnu vai metilatropīnu. Hipotensija un šoks jānovērš. jāārstē ar plazmas / plazmas aizstājējiem un, ja nepieciešams, ar kateholamīniem. Jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi. Beta blokatoru var novērst, lēnām ievadot intravenozi izoprenalīna hidrohlorīdu, sākot ar aptuveni 5 mikrogramu minūtē vai dobutamīna devu, sākot ar devu 2,5 mcg minūtē, līdz tiek sasniegts nepieciešamais efekts. Ugunsizturīgos gadījumos ir iespējams kombinēt izoprenalīnu un dopamīnu. Ja tas nerada vēlamo efektu, to var uzskatīt par glikagona 50-100 intravenozu ievadīšanu. mcg / kg. Ja nepieciešams, injekciju var atkārtot vienas stundas laikā, un tai pēc vajadzības jāveic intravenoza glikagona infūzija ar ātrumu 70 mcg / kg / h. Ārkārtējos gadījumos, kas ir pret ārstēšanu izturīga bradikardija, var ievietot elektrokardiostimulatoru.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: beta blokatori, selektīvi un tiazīdi

ATĶ kods: C07BB

LOBIDIUR ir nebivolola (selektīvs beta adrenerģisko receptoru antagonists) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis) kombinācija. Šo aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildinoša antihipertensīva iedarbība, kas samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā viena no divām sastāvdaļām, ko lieto atsevišķi.

Nebivolols ir divu enantiomēru, SRRR-nebivolola (vai d-nebivolola) un RSSS-nebivolola (vai l-nebivolola) racemāts. Tās ir zāles ar divējādu farmakoloģisko aktivitāti:

• tas ir konkurētspējīgs un selektīvs beta receptoru antagonists: šo efektu attiecina uz enantiomēru SRRR (d-enantiomēru);

• tai ir vieglas vazodilatējošas īpašības mijiedarbības dēļ ar L-arginīna / slāpekļa oksīda ceļu.

Vienreizējas un atkārtotas nebivolola devas pazemina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu miera stāvoklī un fiziskās slodzes laikā gan normāliem, gan hipertensijas pacientiem. Antihipertensīvā iedarbība saglabājas hroniskas ārstēšanas laikā.

Terapeitiskās devās nebivololam nav alfa adrenerģiska antagonisma.

Akūtas un hroniskas nebivolola terapijas laikā hipertensijas pacientiem sistēmiskā asinsvadu pretestība samazinās. Neskatoties uz sirdsdarbības ātruma samazināšanos, sirdsdarbības ātruma samazināšanos miera stāvoklī vai piepūles laikā var ierobežot, palielinoties sistoliskai slodzei. Šo hemodinamisko atšķirību klīniskā nozīme, salīdzinot ar citiem beta-1 antagonistiem, nav pilnībā noskaidrota. Hipertensijas slimniekiem nebivolols palielina nitroksīda izraisīto asinsvadu reakciju uz acetilholīnu (ACh), kas pacientiem ar endotēlija disfunkciju samazinās.

Eksperimentāli in vitro un in vivo pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivololam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes.

In vitro un in vivo eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivololam farmakoloģiskās devās nav membrānu stabilizējošas aktivitātes.

Veseliem brīvprātīgajiem nebivolols būtiski neietekmē maksimālo slodzi vai izturību.

Hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis. Tiazīdi iedarbojas uz elektrolītu reabsorbcijas nieru kanāliņu mehānismiem, tieši palielinot nātrija un hlorīda izdalīšanos aptuveni vienādos daudzumos. Hidrohlortiazīda diurētiskā darbība samazina plazmas tilpumu, palielina asins tilpumu. "Plazmas renīna aktivitāte un aldosterona sekrēcija , kā rezultātā palielinās kālija un bikarbonāta zudums urīnā un samazinās kālija līmenis serumā. Lietojot hidrohlortiazīdu, diurēze notiek apmēram pēc 2 stundām, un maksimālais efekts parādās apmēram 4 stundas pēc devas, bet darbība saglabājas apmēram 6-12 stundas.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Nebivolola un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē abu aktīvo vielu biopieejamību. Kombinētā tablete ir bioloģiski līdzvērtīga divu atsevišķu sastāvdaļu vienlaicīgai lietošanai.

Nebivolol

Uzsūkšanās

Abi nebivolola enantiomēri pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana nebivolola uzsūkšanos neietekmē: nebivololu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Perorāli nebivolola biopieejamība vidēji ir 12% ekstensīviem metabolizētājiem, un vājiem metabolizētājiem tā ir praktiski pilnīga. Līdzsvara stāvoklī un tādā pašā devā nemainītā nebivolola maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 23 reizes lielāka vājiem metabolizētājiem nekā ekstensīviem metabolizētājiem. Ja ņem vērā sākotnējo zāļu un aktīvo metabolītu koncentrāciju summu, maksimālās koncentrācijas plazmā atšķirība ir 1,3–1,4 reizes.

Tā kā vielmaiņas ātrums ir mainīgs, Nebivolol deva vienmēr jāpielāgo individuāli katra pacienta vajadzībām: tādēļ lēnām metabolizētājiem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai robežās no 1 līdz 30 mg Nebivolola farmakokinētiku neietekmē vecums.

Izplatīšana

Plazmā abi nebivolola enantiomēri galvenokārt saistās ar albumīnu.Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 98,1% SRRR-nebivolola un 97,9% RSSS-nebivolola gadījumā.

Biotransformācija

Nebivolols tiek plaši metabolizēts, daļēji līdz aktīviem hidroksimetabolītiem. Nebivolols tiek metabolizēts aromātiskās un glicikliskās hidroksilēšanas, N-dealkilēšanas un glikuronizācijas ceļā, tālāk veidojot hidroksimetabolītu glikuronīdus. Nebivolola metabolisms aromātiskās hidroksilācijas rezultātā ir atkarīgs no CYP2D6 atkarīgā oksidatīvā ģenētiskā polimorfisma.

Eliminācija

Ātrajiem metabolizētājiem nebivolola enantiomēru eliminācijas pusperiods ir vidēji 10 stundas. Lēniem metabolizētājiem tie ir 3-5 reizes garāki. Ātrā metabolisma gadījumā RSSS enantiomēra līmenis plazmā ir nedaudz augstāks nekā SRRR enantiomēra līmenis. Lēniem metabolizētājiem šī atšķirība ir lielāka. Ātrajiem metabolizētājiem abu enantiomēru hidroksimetabolītu eliminācijas pusperiods ir vidēji 24 stundas un vāji metabolizētiem-aptuveni divreiz ilgāks. Stabilais stāvoklis tiek sasniegts 24 stundu laikā, lietojot nebivololu, un dažu dienu laikā hidroksimetabolītiem lielākajā daļā pacientu (plaši metabolizējoši).

Pēc vienas nedēļas lietošanas 38% devas izdalās ar urīnu un 48% ar izkārnījumiem. Neizmainīta nebivolola izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 0,5% no devas.

Hidrohlortiazīds

Uzsūkšanās

Hidrohlortiazīds pēc perorālas lietošanas labi uzsūcas (65-75%). Koncentrācija plazmā ir lineāri saistīta ar ievadīto devu. Hidrohlortiazīda uzsūkšanās ir atkarīga no zarnu trakta laika, ti, tā palielinās, ja zarnu tranzīta laiks ir lēns, piemēram, lietojot ar ēdienu. Pēc plazmas līmeņa vismaz 24 stundu laikā tika novērots, ka plazmas pusperiods svārstās no 5,6 līdz 14,8 stundām, un maksimālais līmenis plazmā tika novērots 1 un 5 stundu laikā pēc ievadīšanas.

Izplatīšana

Hidrohlortiazīds saistās ar plazmas olbaltumvielām 68%, un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,83-1,14 l / kg. Hidrohlortiazīds šķērso placentāro barjeru, bet ne asins-smadzeņu barjeru.

Biotransformācija

Hidrohlortiazīda metabolisms ir ļoti vājš.Gandrīz viss hidrohlortiazīds neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.

Eliminācija

Hidrohlortiazīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Vairāk nekā 95% hidrohlortiazīda neizmainītā veidā parādās urīnā 3-6 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā ir augstāka un eliminācijas pusperiods ir pagarināts. .

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Neklīniskie dati neliecina par īpašu nebivolola un hidrohlortiazīda kombinācijas bīstamību cilvēkiem. Tas ir balstīts uz parastajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un atsevišķu sastāvdaļu kancerogēnas iedarbības pētījumiem.