Aktīvās sastāvdaļas: Nadroparīns (kalcija nadroparīns)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml šķīdums injekcijām
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml šķīdums injekcijām
FRAXIPARINA 5700 SV antiXa / 0,6 ml šķīdums injekcijām
FRAXIPARINA 7600 SV antiXa / 0,8 ml šķīdums injekcijām
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Fraxiparin? Kam tas paredzēts?
Fraxiparin satur aktīvo vielu nadroparīna kalciju, antitrombotisku līdzekli, kas iegūts no heparīna, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Fraksiparīnu lieto:
- Dziļo vēnu trombozes (DVT) profilaksei vispārējā ķirurģijā un ortopēdiskajā ķirurģijā. Tāpēc tas novērš trombu veidošanos kāju vēnās, ja pēc lielas operācijas nav iespējams vai ir mazāka pārvietošanās iespēja.
- Dziļo vēnu trombozes ārstēšanā.
- Lai novērstu trombu veidošanos hemodialīzes laikā, kas kalpo asins attīrīšanai pacientiem ar nieru mazspēju
- Īpašu sirdslēkmes formu (nestabila stenokardija un ne-Q miokarda infarkts) ārstēšanā.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Fraxiparin nedrīkst lietot
Nelietojiet FRAXIPARINE
- ja Jums ir alerģija pret kalcija nadroparīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir bijusi trombocitopēnija (zems trombocītu skaits, šūnas, kas ir atbildīgas par asins recēšanu)
- ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks saistībā ar asiņošanas traucējumiem, izņemot izkliedētu intravaskulāru koagulāciju (smagu sindromu, kas izraisa asins recēšanu daudzos asinsvados), ko neizraisa heparīns.
- ja Jums ir bojājumi ar asiņošanas risku (piemēram, aktīva peptiska čūla - kuņģa čūla)
- ja Jums ir (vai ir bijusi) retinopātija (tīklenes slimība, membrāna, kas pārklāj acs iekšējo virsmu);
- ja Jums ir (vai ir bijis) asiņošanas sindroms.
- ja Jums ir (vai ir bijis) smadzeņu asiņošana (smadzeņu asiņošana)
- ja Jums ir (vai ir bijusi) "sirds iekšējās oderes infekcija (akūts infekciozs endokardīts)";
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja un tiek ārstēta dziļo vēnu tromboze, nestabila stenokardija un ne-Q miokarda infarkts.
- ja Jums ir smaga nieru vai aizkuņģa dziedzera slimība,
- ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens (smaga arteriālā hipertensija)
- ja nesen esat operēts galvas traumas (ķirurģiski ārstētas galvas traumas) dēļ
- lokāli reģionālās anestēzijas gadījumā ķirurģiskām procedūrām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fraxiparin lietošanas
Pirms Fraxiparin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums var attīstīties heparīna izraisīta trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), tādēļ ārstēšanas laikā ar nadroparīnu jākontrolē trombocītu skaits.
Ir bijuši reti ziņojumi par dažkārt smagu trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar artēriju vai vēnu trombozi. Šī diagnoze jāņem vērā šādās situācijās:
- trombocitopēnija
- jebkādu būtisku trombocītu līmeņa pazemināšanos
- sākotnējās trombozes pasliktināšanās terapijas laikā
- tromboze, kas rodas ārstēšanas laikā
- izplatīta intravaskulāra koagulācija
Šādos gadījumos ārstēšana ar nadroparīnu jāpārtrauc.
Ja Jums ir trombocitopēnija ārstēšanas dēļ ar heparīnu (gan standarta, gan zemas molekulmasas), ārsts var apsvērt:
- ja nepieciešams, ārstēšana ar nadroparīnu.
- aizstāt ar citas klases antitrombotisku līdzekli
- ja tas nav iespējams, bet heparīna ievadīšana ir nepieciešama, aizstājiet to ar citu "zemas molekulmasas heparīnu"
Šādos gadījumos ārstam vismaz reizi dienā būs jākontrolē trombocītu skaits, un, ja parādās trombocitopēnija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt "Nelietojiet FRAXIPARINE").
Nadroparīns jālieto piesardzīgi šādās situācijās, kas var būt saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku:
- aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja)
- ļoti augsts asinsspiediens (smaga arteriālā hipertensija)
- kuņģa čūla (peptiska čūla) vai citi organiski bojājumi anamnēzē ar asiņošanas risku
- korioretīna (acs daļa ar daudziem asinsvadiem) asinsvadu slimība
- pēcoperācijas periodā pēc smadzeņu operācijas, mugurkaula vai acu operācijas un galvas traumām.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi: Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, un pret to jārīkojas piesardzīgi
- Ja esat gados vecāks: ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas būs jāpārbauda nieru darbība (skatīt “Nelietojiet Fraxiparin šādos gadījumos”).
- Ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs vai pastāv paaugstināta kālija līmeņa risks, piemēram, ja Jums ir cukura diabēts, hroniska nieru mazspēja, jau esoša metaboliskā acidoze (gāzu un sāļu koncentrācijas traucējumi asinīs) ) vai ja lietojat zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni asinīs (piemēram, AKE inhibitorus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL)), heparīns var nomākt aldosterona (hormona, kas regulē sāļu koncentrāciju) ražošanu asinis), kā rezultātā paaugstinās kālija līmenis asinīs. Šis risks, šķiet, palielinās atkarībā no terapijas ilguma, bet parasti ir atgriezenisks.
- Ja Jums tiek veikta mugurkaula vai epidurālā anestēzija, mazmolekulārā heparīna lietošana reti var būt saistīta ar hematomām, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu apakšējo ekstremitāšu paralīzi. Tādēļ jums bieži būs jākontrolē, vai nav neiroloģisku pazīmju un simptomu. izmaiņas, piemēram, muguras sāpes, maņu un kustību traucējumi (nejutīgums un vājums apakšējās ekstremitātēs), zarnu un / vai urīnpūšļa disfunkcija. Ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. hematomas / epidurālo stāvokli papildina katetri, kas ievietoti muguras smadzenēs (epidurālais katetrs), vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var ietekmēt asinsreci, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), trombocītu agregācijas inhibitori vai citi antikoagulanti. palielinās arī traumas vai atkārtotas jostas punkcijas.
- ja pamanāt tādas pazīmes kā tumši sarkana krāsa (ādas purpura) vai infiltrētas vai sāpīgas eritemātiskas plāksnes ar vai bez vispārējiem simptomiem, jo tās var būt saistītas ar ādas anekrozi (t.i., ādas audu nāvi), par ko ziņots ļoti reti. Šādos gadījumos ārsts nekavējoties pārtrauc ārstēšanu.
Alerģija pret lateksu
Pilnšļirces adatas aizsargvāciņš var saturēt lateksa gumiju.Tiem, kas ir jutīgi pret lateksu, tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Bērni un pusaudži
Nadroparīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fraxiparin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Nadroparīns jālieto piesardzīgi, ja lietojat:
- perorālos antikoagulantus, jo vienlaicīga lietošana var pastiprināt antikoagulantu iedarbību
- (gliko) sistēmiskie kortikosteroīdi (kortizons un tamlīdzīgi), jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku
- dekstrāni (vielas, ko izmanto asins tilpuma palielināšanai), jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku
- Ja vienlaikus tiek lietota askorbīnskābe (C vitamīns), antihistamīni, digitālie preparāti, penicilīni IV, tetraciklīni vai fenotiazīni, jo to ir iespējams ievadīt vienlaikus, zāļu aktivitāte var samazināties.
Fraksiparīnu nav ieteicams lietot, ja lietojat šādas zāles, jo šajos gadījumos palielinās asiņošanas risks:
- Acetilsalicilskābe un citi salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi-NPL (vispārīgi). Sāpju mazināšanai vai pretdrudža iedarbībai izmantojiet citas vielas.
- Tiklopidīns (perorāls antikoagulants) - citi antitrombocītu līdzekļi (klopidogrels, dipiridamols, sulfinpirazons utt.)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nadroparīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien terapeitiskais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Barošanas laiks
Informācija par nadroparīna izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota. Piesardzības nolūkos barojošām mātēm, kuras saņem nadroparīnu, jāiesaka nebarot bērnu ar krūti.
Auglība
Nav pētījumu par nadroparīna ietekmi uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fraxiparin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nejauciet kalcija nadroparīnu ar citiem preparātiem.
Pievērsiet īpašu uzmanību dozēšanas norādījumiem, kas raksturīgi dažādu zīmolu mazmolekulārajam heparīnam, jo katram zemas molekulmasas heparīnam devu mērīšanai (vienības vai mg) tiek izmantotas dažādas mērīšanas sistēmas.
Tādēļ ārstēšanas laikā nadroparīnu nedrīkst lietot savstarpēji aizstājot ar citiem zemas molekulmasas heparīniem.
Nadroparīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Lietojot nadroparīnu laikā, kas ir tuvu mugurkaula / epidurālai anestēzijai vai jostas punkcijai, jāievēro īpaši ieteikumi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Visā nadroparīna terapijas laikā jums jāuzrauga trombocītu skaits (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Subkutānas injekcijas tehnika
Ja adroparīnu ievada subkutāni, injekcija jāveic vēdera sienas priekšējā vai aizmugurējā pusē, pārmaiņus labajā un kreisajā pusē.
Lai izvairītos no šķīduma noplūdes, lietojot pilnšļirces, pirms injicēšanas nevajadzētu izvadīt no šļirces gaisa burbuli.
Adata jāievada pilnībā, perpendikulāri (ti, veidojot 90 grādu leņķi ar vēderu), nevis tangenciāli, ādas krokas biezumā, kas izveidota starp lietotāja īkšķi un rādītājpirkstu.
Injekcijas laikā kroka ir jāsaglabā.Injekcijas beigās neberzējiet ādu, bet izdariet vieglu spiedienu uz vietu.
Ja deva ir pielāgota tās svaram, ievadāmo tilpumu noregulē, virzot virzuli uz vēlamo iecirtumu, turot šļirci vertikālā stāvoklī.
Šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais katras šļirces saturs ir jāiznīcina. Šķīdumus nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem vai atkārtoti ievadīt.
Dziļo vēnu trombozes profilakse
Subkutāna ievadīšana
Vispārējā ķirurģijā: ieteicamā deva ir viena subkutāna injekcija 2-4 stundas pirms operācijas. Pēc tam ik pēc 24 stundām vismaz 7 dienas; visos gadījumos profilakse jāturpina visu riska periodu un vismaz līdz brīdim, kad staigāšana sākas no jauna.
Ortopēdiskajā ķirurģijā: ieteicamā deva ir viena pirmsoperācijas injekcija 12 stundas pirms operācijas, viena pēcoperācijas 12 stundas pēc operācijas beigām, pēc tam viena injekcija dienā. Ārstēšanas ilgums ir vismaz 10 dienas; visos gadījumos profilakse jāturpina visā riska periodā un vismaz līdz brīdim, kad staigāšana atsākas.
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana
Ievadīšana zem ādas: ieteicamā deva ir viena injekcija ik pēc 12 stundām
Ja nav kontrindikāciju, pēc iespējas ātrāk sāciet perorālo antikoagulantu terapiju.
Visā nadroparīna terapijas laikā jums jāuzrauga trombocītu skaits (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Koagulācijas novēršana hemodialīzes laikā
Intravaskulāra ievadīšana: ja nepastāv asiņošanas risks un sesijas ilgums ir mazāks vai vienāds ar 4 stundām, sesijas sākumā, ievadot artēriju, jāinjicē viena deva, novērtējot pēc tās svara.
Ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, dialīzes sesijas var veikt, izmantojot devu, kas samazināta uz pusi.
Sesijām, kas ilgākas par 4 stundām, var ievadīt vēl samazinātu devu, bet turpmākajās dialīzes sesijās, ja nepieciešams, devu var pielāgot, ņemot vērā sākotnēji novēroto efektu.
Dialīzes laikā viņš rūpīgi jānovēro, lai atklātu asiņošanas pazīmes vai recēšanu dialīzes ķēdē.
Nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšana
Subkutāna ievadīšana
Ieteicamā nadroparīna deva, ko ievada subkutāni, ir divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ārstēšanas ilgums parasti ir 6 dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nadroparīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti, lai noteiktu devu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, ja vien nav traucēta nieru darbība. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību (skatīt zemāk "Nieru mazspēja").
Nieru mazspēja
Dziļo vēnu trombozes profilakse
Ja Jums ir viegla nieru mazspēja, deva nav jāsamazina. Ja Jums ir mērena vai smaga nieru mazspēja, Jums ir paaugstināts trombembolijas un asiņošanas risks. Ja ārsts uzskata par piemērotu devas samazināšanu, ņemot vērā individuālos hemorāģiskos un trombemboliskos riska faktorus, ja Jums ir mērena vai smaga nieru mazspēja, deva ir jāsamazina mainīgi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Fraksiparīns ir kontrindicēts, ja Jums ir smaga nieru mazspēja.
Dziļo vēnu trombozes, nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšana.
Ja Jums ir viegla nieru mazspēja un šo stāvokļu ārstēšanai lietojat nadroparīnu, devas samazināšana nav nepieciešama.
Ja Jums ir mērena vai smaga nieru mazspēja, Jums ir paaugstināts trombembolijas un asiņošanas risks.
Ja ārsts uzskata, ka devas samazināšana ir piemērota, ņemot vērā individuālos hemorāģiskos un trombemboliskos riska faktorus, ja Jums ir mērena vai smaga nieru mazspēja, deva jāsamazina mainīgi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nadroparīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju
Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fraxiparin?
Ja nejauši esat lietojis Fraxiparin pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Visredzamākā pārdozēšanas izpausme gan subkutāni, gan intravenozi ir asiņošana.Šajā gadījumā ārstam būs jāveic trombocītu skaits, lai noteiktu citus koagulācijas parametrus.
Nelielai asiņošanai reti nepieciešama īpaša terapija, un parasti pietiek, lai samazinātu vai atliktu turpmākās nadroparīna devas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs pārtraucat lietot Fraxiparin
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fraxiparin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk to sastopamības biežuma secībā:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Asiņošana dažādās vietās (ieskaitot mugurkaula hematomas gadījumus), biežāk pacientiem ar citiem riska faktoriem (skatīt "Nelietojiet Fraxiparin" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Injekcijas hematoma: dažos gadījumos var atzīmēt fiksētu mezgliņu parādīšanos. Šie mezgli parasti pazūd pēc dažām dienām.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Transamināžu (enzīmu, ko ražo aknas) palielināšanās, parasti pārejoša
- Reakcija injekcijas vietā
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Trombocitopēnija, t.i., trombocītu skaita samazināšanās asinīs (ieskaitot heparīna izraisīto), trombocitoze (trombocītu skaita palielināšanās asinīs).
- Izsitumi, nātrene, eritēma, nieze.
- Kalcinoze (kalcija sāļu nogulsnēšanās) injekcijas vietā. Kalcinoze biežāk sastopama pacientiem ar patoloģisku kalcija fosfāta veidošanos, kā arī dažos gadījumos ar hronisku nieru mazspēju.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Eozinofilija, t.i., balto asins šūnu veida skaita palielināšanās asinīs, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
- Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot angioneirotisko tūsku un ādas reakcijas), anafilaktoīdas reakcijas.
- atgriezenisku kālija koncentrācijas palielināšanos asinīs, īpaši riska grupas pacientiem
- Priapisms (patoloģiska, ilgstoša un sāpīga erekcija).
- Ādas nekroze (ādas audu nāve), parasti injekcijas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu. / Atbildīgais.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas daļiņas (t.i., cietu materiālu šķidrā šķīdumā) vai mainās nadroparīna šķīduma injekcijām krāsa. Ja vizuāli pamanāt kādas izmaiņas, šķīdums jāiznīcina.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nesasaldēt. Neglabājiet ledusskapī, jo aukstas injekcijas var būt sāpīgas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko FRAXIPARINE satur
Aktīvā viela ir kalcija nadroparīns (I.U.antiXa). 1 pilnšļirce satur:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3,800 SV antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidroksīda šķīdums vai atšķaidīta sālsskābe - ūdens injekcijām.
Fraxiparin ārējā izskata apraksts un iepakojums
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai un hemodialīzei
- 6 pilnšļirces graduētas šļirces 0,3 ml (2850 SV AntiXa) lietošanai
- 6 pilnšļirces graduētas šļirces 0,4 ml (3800 SV AntiXa) lietošanai
- 10 pilnšļirces ar 0,6 ml (5700 SV antiXa) lietošanai gatavas lietošanai
- 10 pilnšļirces graduētas šļirces 0,8 ml (7 600 SV AntiXa) lietošanai
- 10 pilnšļirces graduētas šļirces 1 ml lietošanai (9500 SV AntiXa)
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai un hemodialīzei.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Dziļo vēnu trombozes (DVT) profilakse vispārējā ķirurģijā un ortopēdiskajā ķirurģijā.
- dziļo vēnu trombozes ārstēšana.
- Koagulācijas novēršana hemodialīzes laikā.
- nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Īpaša uzmanība jāpievērš dozēšanas norādījumiem, kas raksturīgi dažādu zīmolu mazmolekulārajam heparīnam, jo katram zemas molekulmasas heparīnam devu mērīšanai (vienības vai mg) tiek izmantotas dažādas mērīšanas sistēmas.
Tādēļ ārstēšanas laikā nadroparīnu nedrīkst lietot savstarpēji aizstājot ar citiem zemas molekulmasas heparīniem.
Dziļo vēnu trombozes profilakse
Subkutāna ievadīšana
Vispārējā ķirurģijā:
Subkutāna injekcija 0,3 ml (2850 SV antiXa) 2-4 stundas pirms operācijas. Pēc tam ik pēc 24 stundām vismaz 7 dienas; visos gadījumos profilakse jāturpina visu riska periodu un vismaz līdz brīdim, kad pacients atsāk kustēties.
Ortopēdiskajā ķirurģijā:
Devas, kas sastāv no "vienas dienas subkutānas injekcijas, jāpielāgo atbilstoši pacienta svaram saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
"Pirmsoperācijas injekcija 38 SV antiXa / kg 12 stundas pirms operācijas", pēcoperācijas 12 stundas pēc "operācijas", tad "ikdienas injekcija līdz 3. pēcoperācijas dienai; 57 I.U. antiXa / kg / dienā, sākot no 4. pēcoperācijas dienas.
Ārstēšanas ilgums ir vismaz 10 dienas; visos gadījumos profilakse jāturpina visu riska periodu un vismaz līdz brīdim, kad pacients atsāk staigāt.
Piemēram, atkarībā no pacienta svara, ievadāmās devas ir šādas:
0,1 ml nadroparīna satur 950 SV. antiXa
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana
Subkutāna ievadīšana
Viena injekcija ik pēc 12 stundām 10 dienas devā aptuveni 92,7 SV antiXa / kg.
Piemēram, atkarībā no pacienta svara, ievadāmās devas ir šādas:
Ja nav kontrindikāciju, pēc iespējas ātrāk sāciet perorālo antikoagulantu terapiju.
Ārstēšanu ar nadroparīnu nedrīkst pārtraukt, kamēr nav sasniegta nepieciešamā starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Trombocītu skaits jākontrolē visā nadroparīna terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Koagulācijas novēršana hemodialīzes laikā
Intravaskulāra ievadīšana
Koagulācijas profilaksei ekstrakorporālās asinsrites laikā hemodialīzes laikā.
Pacientiem, kuriem nav asiņošanas riska, un sesijai, kas ilgst mazāk vai vienādi ar 4 stundām, sesijas sākumā praktizējiet vienas devas injekciju artērijās, novērtējot atbilstoši pacienta svaram , apmēram 64,6 SV antiXa / kg.
Piemēram un atkarībā no pacienta svara:
Ja nepieciešams, devu pielāgo katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā pacientu un dialīzes tehniskos apstākļus.
Personām ar paaugstinātu asiņošanas risku var veikt dialīzes sesijas, izmantojot uz pusi samazinātu devu.
Sesijām, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas, ir iespējams ievadīt vēl vienu samazinātu devu.
Turpmākajās dialīzes sesijās, ja nepieciešams, devu var pielāgot, ņemot vērā sākotnēji novēroto efektu.
Dialīzes laikā pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu asiņošanas vai recēšanas pazīmes dialīzes ķēdē.
Nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšana
Subkutāna ievadīšana
Nadroparīns jāievada subkutāni divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ārstēšanas ilgums parasti ir 6 dienas. Klīniskajos pētījumos pacientiem ar nestabilu stenokardiju un ne-Q miokarda infarktu nadroparīnu lietoja kombinācijā ar acetilsalicilskābi maksimālajā devā 325 mg dienā.
Sākotnējā deva jāievada intravenozas bolus veidā 86 SV. antiXa / kg, kam sekoja 86 SV subkutānas injekcijas. antiXa / kg.
Devas pamatā jābūt pacienta svaram.
Piemēram un atkarībā no pacienta svara ievadāmās devas ir šādas:
Pediatriskā populācija
Nadroparīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti, lai noteiktu devu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, ja vien nav traucēta nieru darbība.Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams pārbaudīt nieru darbību (skatīt Nieru darbības traucējumi un 5.2. Apakšpunkts Farmakokinētiskās īpašības).
Nieru mazspēja
Dziļo vēnu trombozes profilakse
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 50 ml / min) deva nav jāsamazina. "Gan mērena, gan smaga nieru mazspēja ir saistīta ar" palielinātu nadroparīna iedarbību. Šiem pacientiem ir paaugstināts trombembolijas un asiņošanas risks. Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 30 ml / min un mazāks par 50 ml / min) deva ir jāuzskata par atbilstošu ārstam, ņemot vērā individuālos hemorāģiskos un trombemboliskos riska faktorus. grādiem no 25% līdz 33% (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min) deva jāsamazina no 25% uz 33% (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Dziļo vēnu trombozes, nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšana
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥50 ml / min), kas šo stāvokļu ārstēšanai saņem nadroparīnu, deva nav jāsamazina.
"Gan mērena, gan smaga nieru mazspēja ir saistīta ar" palielinātu nadroparīna iedarbību. Šiem pacientiem ir paaugstināts trombembolijas un asiņošanas risks.
Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 30 ml / min un mazāks par 50 ml / min) deva ir jāuzskata par atbilstošu ārstam, ņemot vērā individuālos hemorāģiskos un trombemboliskos riska faktorus. grādiem no 25% līdz 33% (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Nadroparīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Aknu mazspēja
Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar aknu mazspēju.
Lietošanas veids
Nadroparīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Lietojot nadroparīnu tuvu mugurkaula / epidurālai anestēzijai vai mugurkaula jostas daļas injekcijai, jāievēro īpaši ieteikumi (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Subkutānas injekcijas tehnika
Kad nadroparīnu ievada subkutāni, injekcija jāveic vēdera priekšējā vai aizmugurējā jostas daļā, pārmaiņus pa kreisi un pa labi.
Lai izvairītos no šķīduma noplūdes, lietojot pilnšļirces, pirms injicēšanas nevajadzētu izvadīt no šļirces gaisa burbuli.
Adata pilnībā, perpendikulāri, nevis pieskaras, jāievieto ādas krokas biezumā, kas izveidota starp lietotāja īkšķi un rādītājpirkstu.
Injekcijas laikā jāsaglabā kroka.Injekcijas beigās neberzējiet ādu, bet izdariet mērenu spiedienu uz vietu.
Gadījumā, ja deva ir pielāgota pacienta svaram, ievadāmo tilpumu pielāgo, virzot virzuli līdz vēlamajam iecirtumam, turot šļirci vertikālā stāvoklī.
04.3 Kontrindikācijas
Nadroparīns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
- trombocitopēnija anamnēzē, lietojot nadroparīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- aktīva asiņošana vai paaugstināts asiņošanas risks, kas saistīts ar hemostāzes traucējumiem, izņemot izkliedētu intravaskulāru koagulāciju, ko neizraisa heparīns
- organiski bojājumi ar asiņošanas risku (peptiska čūla aktīvā fāzē, retinopātija, hemorāģisks sindroms)
- hemorāģiski smadzeņu asinsrites traucējumi
- akūts infekciozs endokardīts
- smaga nieru mazspēja (klīrenss Kreatinīna dziļo vēnu tromboze, nestabila stenokardija un ne-Q miokarda infarkts
- smagas nefropātijas un pankreatopātijas, smaga arteriāla hipertensija, smaga kranioencefalīta trauma pēcoperācijas periodā
- Daudzdevu pudele satur benzilspirtu, un tāpēc to nedrīkst lietot bērniem līdz trīs gadu vecumam
- lokāli reģionāla anestēzija plānveida ķirurģiskām procedūrām ir kontrindicēta tiem pacientiem, kuri terapeitiskiem nolūkiem saņem heparīnu ar zemu molekulmasu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Trombocitopēnija ko izraisa heparīns
Tā kā iespējama heparīna izraisīta trombocitopēnija, ārstēšanas laikā ar nadroparīnu jākontrolē trombocītu skaits.
Ir bijuši reti ziņojumi par dažkārt smagu trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar artēriju vai vēnu trombozi. Šī diagnoze jāņem vērā šādās situācijās:
- trombocitopēnija
- jebkurš nozīmīgs trombocītu līmeņa samazinājums (par 30-50% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni)
- sākotnējās trombozes pasliktināšanās terapijas laikā
- tromboze, kas rodas ārstēšanas laikā
- izplatīta intravaskulāra koagulācija.
Šādos gadījumos ārstēšana ar nadroparīnu jāpārtrauc.
Šiem efektiem, iespējams, ir imūn-alerģisks raksturs, un pirmās ārstēšanas gadījumā par tiem ziņots galvenokārt laikā no 5. līdz 21. terapijas dienai, bet tie var parādīties arī daudz agrāk, ja anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija. .
Ja anamnēzē, lietojot heparīnu (gan standarta, gan zemas molekulmasas), ir bijusi trombocitopēnija, nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanu ar nadroparīnu. Šādos gadījumos rūpīga klīniskā uzraudzība un trombocītu skaita pārbaude jāveic vismaz reizi dienā. Ja rodas trombocitopēnija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ja, lietojot heparīnu (standarta vai zemas molekulmasas), rodas trombocitopēnija, jāapsver aizstāšana ar citas klases antitrombotisku līdzekli.
Ja tas nav iespējams, bet heparīna ievadīšana joprojām ir nepieciešama, var apsvērt aizstāšanu ar citu zemas molekulmasas heparīnu. Šādos gadījumos trombocītu skaita kontrole jāveic vismaz katru dienu un ārstēšana ir jāpārtrauc, cik drīz vien iespējams, ir ziņots par sākotnējās trombocitopēnijas gadījumiem, kas turpinājās pēc nomaiņas (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Trombocītu agregācijas tests in vitro tiem ir ierobežota nozīme heparīna izraisītas trombocitopēnijas diagnostikā.
Nadroparīns jālieto piesardzīgi šādās situācijās, kas var būt saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku:
- aknu mazspēja
- smaga arteriāla hipertensija
- peptiskas čūlas vai citu organisku bojājumu klīniskā vēsture ar asiņošanas risku
- chorioretina asinsvadu slimības
- pēcoperācijas periodā pēc smadzeņu, muguras smadzeņu vai acu operācijas un galvas traumām
Nieru mazspēja
Ir zināms, ka nadroparīns galvenokārt izdalās caur nierēm, kā rezultātā pacientiem ar nieru mazspēju palielinās nadroparīna iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības - Nieru mazspēja). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir paaugstināts asiņošanas risks, un viņi jāārstē piesardzīgi.
Jebkura devas samazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 30 ml / min līdz 50 ml / min, jābalsta uz klīniskā ārsta individuālo asiņošanas risku un trombembolijas risku klīnisko novērtējumu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Pensionāriem
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams pārbaudīt nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Hiperkaliēmija
Heparīns var nomākt aldosterona virsnieru sekrēciju, izraisot hiperkaliēmiju, īpaši pacientiem ar paaugstinātu kālija līmeni plazmā vai paaugstināta kālija līmeņa plazmā risku, piemēram, pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, pirmsmetabolisku acidozi. tādu zāļu lietošana, kas var izraisīt hiperkaliēmiju (piemēram, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)).
Hiperkaliēmijas risks, salīdzinot ar terapijas ilgumu, palielinās, bet parasti ir atgriezenisks.
Riska grupas pacientiem jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Mugurkaula / epidurālā anestēzija, jostas punkcija un vienlaikus lietotie medikamenti
Pacientiem, kuriem tiek veikta mugurkaula vai epidurālā anestēzija, mazmolekulārā heparīna lietošana reti var būt saistīta ar hematomām, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu apakšējo ekstremitāšu paralīzi.
Mugurkaula / epidurālās hematomas risku palielina, izmantojot iekšējos epidurālos katetrus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas var ietekmēt hemostāzi, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), trombocītu agregācijas inhibitorus vai citus antikoagulantus. Risku palielina arī trauma vai atkārtotas epidurālās vai jostas punkcijas.
Tādēļ par rūpīgu individuālā ieguvuma / riska līdzsvara noteikšanu ir jāizlemj par neiroksiskā bloka un antikoagulācijas terapijas vienlaicīgu lietošanu šādās situācijās:
- pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar antikoagulantiem, rūpīgi jānovērtē neiroksiskā bloka priekšrocības un riski;
- pacientiem, kuriem plānota plānveida operācija ar neiraksiālu blokādi, antikoagulantu terapijas ieguvumi ir rūpīgi jāsalīdzina ar risku.
Pacientiem, kuriem tiek veikta mugurkaula jostas punkcija, mugurkaula anestēzija vai epidurālā anestēzija, jāpaiet 12 stundām starp nadroparīna injekciju profilaktiskās devās un katetra vai mugurkaula / epidurālās adatas ievietošanu vai izņemšanu, un vismaz 24 stundas, ja nadroparīna injekcijas ārstēšanas devās, ņemot vērā zāļu īpašības un pacienta profilu.
Pacientiem ar nieru mazspēju jāapsver garāki laika intervāli. Nākamo devu nedrīkst ievadīt, kamēr nav pagājušas vismaz 4 stundas.
Atkārtota nadroparīna ievadīšana jāatliek, līdz ķirurģiskā procedūra ir pabeigta.
Pacienti bieži jānovēro, vai nav neiroloģisku izmaiņu pazīmju un simptomu, piemēram, sāpes muguras lejasdaļā, maņu un kustību traucējumi apakšējās ekstremitātēs (nejutīgums un vājums), zarnu un / vai urīnpūšļa disfunkcija. Ja tiek konstatēti neiroloģiski traucējumi, nepieciešama steidzama ārstēšana. Veselības aprūpes speciālistiem jābūt gataviem atklāt šādas pazīmes un simptomus. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.
Ja ir aizdomas par epidurālās vai mugurkaula hematomas pazīmēm vai simptomiem, steidzami jāveic diagnoze un ārstēšana, kas ietver muguras smadzeņu dekompresiju.
Ja epidurālā katetra ievietošanas laikā ir notikusi ievērojama vai acīmredzama asiņošana, pirms heparīna terapijas uzsākšanas / atsākšanas rūpīgi jāizvērtē ieguvums / risks.
Ādas nekroze
Ļoti reti ziņots par ādas nekrozi. Pirms tam ir infiltrētas vai sāpīgas purpura vai eritematiskas plāksnes ar vai bez vispārējiem simptomiem. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Alerģija pret lateksu
Pilnšļirces adatas uzgalis var saturēt dabisko lateksa gumiju, kas cilvēkiem, kas ir jutīgi pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, sistēmiskos (gliko) kortikosteroīdus un dekstrānus, nadroparīns jālieto piesardzīgi. Uzsākot perorālo antikoagulantu terapiju pacientiem, kuri saņem nadroparīnu, ārstēšana ar nadroparīnu jāturpina, līdz starptautiskā normalizētā attiecība (INR) ir nostabilizējusies līdz vajadzīgajai vērtībai.
Salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un trombocītu agregācijas zāles
Venozās trombembolijas traucējumu profilaksei vai ārstēšanai un asinsreces profilaksei hemodialīzes laikā nav ieteicama vienlaicīga aspirīna, citu salicilātu, NSPL un antitrombocītu līdzekļu lietošana, jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku. Ja no šādām kombinācijām nevar izvairīties, ieteicams rūpīgi uzraudzīt klīniskos un bioloģiskos parametrus.
Klīniskos pētījumos nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšanai nadroparīnu lietoja kombinācijā ar aspirīnu līdz maksimālajai acetilsalicilskābes devai 325 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Asociācijas nav ieteicamas
- Acetilsalicilskābe un citi salicilāti (parasti)
Palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas agresivitāte ar salicilātiem).
Pretsāpju vai pretdrudža iedarbībai izmantojiet citas vielas.
Nestabilas stenokardijas un ne-Q miokarda infarkta ārstēšanas gadījumā nadroparīns jāievada kombinācijā ar acetilsalicilskābi maksimālajā devā 325 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ).
- NPL (parasti)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas agresija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Ja no asociācijas nevar izvairīties, veiciet rūpīgu klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
- Tiklopidīns: palielināts asiņošanas risks (tiklopidīns kavē trombocītu darbību).
Saikne ar lielām heparīna devām nav ieteicama: saistība ar mazām heparīna devām (profilaktiska heparinoteroterapija) prasa rūpīgu klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
- citi antitrombocītu līdzekļi (klopidogrels, dipiridamols, sulfinpirazons uc): paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
- Perorālie antikoagulanti
Antikoagulantu darbības pastiprināšana.Heparīns izkropļo protrombīna ātrumu.
Aizstājot heparīnu ar perorāliem antikoagulantiem:
- pastiprināt klīnisko un bioloģisko uzraudzību (ātrais laiks, kas izteikts INR).
- lai pārbaudītu perorālo antikoagulantu iedarbību, ņem paraugu pirms heparīna ievadīšanas, ja tas tiek pārtraukts, vai, vēlams, lieto reaģentu, kas nav jutīgs pret heparīnu. Sakarā ar latentuma laiku, kas nepieciešams, lai perorālais antikoagulants būtu pilnībā efektīvs, ārstēšana ar heparīnu jāturpina, līdz INR ir nostabilizējies terapeitiskajā diapazonā (no 2 līdz 3).
- Glikokortikoīdi (vispārējs ceļš)
Glikokortikoīdu terapijai raksturīgā hemorāģiskā riska pasliktināšanās (kuņģa gļotāda, asinsvadu trauslums), lietojot lielas devas vai ilgstoši ārstējot vairāk nekā desmit dienas.
Asociācijai jābūt pamatotai; uzlabot klīnisko uzraudzību.
- dekstrāns (injicējams)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana).
Pielāgojiet heparīna devu tā, lai kombinācijas laikā un pēc dekstrāna suspensijas nepārsniegtu hipokoagulējamību, kas ir vairāk nekā 1,5 reizes lielāka par atsauces vērtību.
- Vienlaicīgi lietojot askorbīnskābi, antihistamīna līdzekļus, digitālo līdzekli, IV penicilīnus, tetraciklīnus vai fenotiazīnus, var tikt kavēta zāļu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai auglim toksisku aktivitāti. Tomēr ir tikai ierobežoti klīniskie dati par nadroparīna pāreju caur placentu grūtniecēm. Tāpēc nadroparīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien terapeitiskais ieguvums nav lielāks par iespējamo riskus.
Barošanas laiks
Informācija par nadroparīna izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota. Pašreizējās zināšanas liecina, ka zemas molekulmasas heparīnu molekulāro izmēru un kuņģa -zarnu trakta inaktivācijas dēļ zīdīšanas laikā iekļūšana mātes pienā un perorāla absorbcija ir niecīga. Tomēr piesardzības nolūkos barošana ar krūti mātēm, kuras saņem nadroparīnu, jāiesaka nebarot bērnu ar krūti.
Auglība
Nav klīnisku pētījumu par nadroparīna ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc sistēmas, orgāna, klases un biežuma.
Blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma principa: ļoti bieži ≥1 / 10, bieži ≥1 / 100 līdz
* Dažos gadījumos jūs varat pamanīt fiksētu mezgliņu parādīšanos, kas neliecina par heparīna izdalīšanos. Šie mezgli parasti pazūd pēc dažām dienām.
1 Kalcinoze biežāk sastopama pacientiem ar patoloģisku kalcija fosfāta veidošanos, kā arī dažos gadījumos ar hronisku nieru mazspēju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot vietni www.agenziafarmaco.gov. It / tas / atbildīgs
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Acīmredzamākā pārdozēšanas klīniskā izpausme, gan subkutāna, gan intravenoza, ir asiņošana.Šajā gadījumā jānosaka trombocītu skaits un jāmēra citi koagulācijas parametri.
Nelielai asiņošanai reti nepieciešama īpaša terapija, un parasti pietiek, lai samazinātu vai atliktu turpmākās nadroparīna devas.
Ārstēšana
Tikai smagos gadījumos jāapsver protamīna sulfāta lietošana, kas lielā mērā neitralizē nadroparīna antikoagulantu iedarbību, lai gan daļa antiXa aktivitātes saglabājas.
0,6 ml protamīna sulfāta neitralizē aptuveni 950 SV. nadroparīna antiXa. Lai injicētu protamīna daudzumu, jāņem vērā laiks, kas pagājis kopš heparīna injekcijas, un, ja nepieciešams, jāsamazina protamīna deva.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi - heparīna atvasinājumi
ATĶ kods: B01AB06
Darbības mehānisms
Nadroparīns ir zemas molekulmasas heparīns, ko iegūst, depolimerizējot standarta heparīnu. Tas ir glikozaminoglikāns ar vidējo molekulmasu aptuveni 4300 daltonu.
Nadroparīnam piemīt augsta saistīšanās afinitāte pret plazmas antitrombīna III (ATIII) proteīnu. Šī saistīšanās paātrina Xa faktora inhibīciju, kas veicina nadroparīna augsto antitrombotisko potenciālu.
Citi mehānismi, kas veicina nadroparīna antitrombotisko aktivitāti, ir audu faktora TFP1 inhibitora stimulēšana, fibrinolīzes aktivizēšana, tieši izlaižot audu plazminogēna aktivatoru no endotēlija šūnām, un asiņošanas parametru maiņa (asins viskozitātes samazināšanās un trombocītu un granulocītu šķidruma palielināšanās) membrānas).
Farmakodinamiskā iedarbība
Nadroparīnam ir augsta antiXa / anti-IIa aktivitātes attiecība. Tā rezultātā ātri un ilgstoši notiek antitrombotiska darbība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nadroparīna farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, pamatojoties uz tā bioloģisko aktivitāti, ti, novērtējot anti-faktora Xa aktivitāti.
Uzsūkšanās
Maksimālā anti-Xa aktivitāte (Cmax) tiek sasniegta apmēram 3-5 stundas (tmax) pēc subkutānas ievadīšanas.
Biopieejamība ir gandrīz pilnīga (aptuveni 88%).
Pēc intravenozas injekcijas anti-Xa maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts mazāk nekā 10 minūtēs, un pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 3,5 stundas.
Tomēr antiXa aktivitāte ir nosakāma vismaz 18 stundas pēc 1900 SV antiXa injekcijas.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Nieru darbība parasti samazinās ar vecumu, tāpēc gados vecākiem cilvēkiem eliminācija ir lēnāka (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības: nieru mazspēja zemāk). Nieru mazspējas iespējamība šajā vecuma grupā un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) lietošanai).
Nieru mazspēja
Klīniskajā pētījumā par intravenozi ievadīta nadroparīna farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju tika konstatēta korelācija starp nadroparīna klīrensu un kreatinīna klīrensu. Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, vidējais AUC un eliminācijas pusperiods pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 36–43 ml / min) tika palielināts attiecīgi par 52 un 39%.
Šiem pacientiem nadroparīna vidējais plazmas klīrenss samazinājās par 63% no normas. Pētījumā tika novērota liela atšķirība starp indivīdiem. Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10-20 ml / min) gan vidējais AUC, gan pusperiods tika palielināts attiecīgi par 95% un 112%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika samazināts par 50% no tā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību.
Iepriekš veiktu pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir vienāds ar vai lielāks par 30 ml / min un mazāks par 60 ml / min), pacientiem, kuri saņem nadroparīnu, var rasties neliela nadroparīna uzkrāšanās. ārstēšana ar trombemboliskiem traucējumiem, nestabilu stenokardiju un ne-Q miokarda infarktu, kuriem var apsvērt devas samazināšanu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3 līdz 6 ml / min), kuriem tiek veikta hemodialīze, gan vidējais AUC, gan pusperiods palielinājās attiecīgi par 62 un 65%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Plazmas klīrenss hemodialīzes pacientiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās par 67%, salīdzinot ar novēroto pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un toksisku ietekmi uz reproduktīvo un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kalcija hidroksīda šķīdums vai atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesajaukt ar citiem preparātiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml šķīdums injekcijām: 6 I tipa bezkrāsainas stikla pilnšļirces
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml šķīdums injekcijām: 6 pilnšļirces I tipa bezkrāsainas stikla šļirces
FRAXIPARINA 5700 SV antiXa / 0,6 ml šķīdums injekcijām: 10 I tipa pilnšļirces bezkrāsainas stikla šļirces
FRAXIPARINA 7600 SV antiXa / 0,8 ml šķīdums injekcijām: 10 I tipa pilnšļirces bezkrāsainas stikla šļirces
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml šķīdums injekcijām: 10 pilnšļirces bezkrāsainas I tipa stikla šļirces
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lietošana: skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids.
Pirms lietošanas nadroparīna šķīdums injekcijām ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Ja vizuāli tiek konstatētas jebkādas izmaiņas, šķīdums jāiznīcina.
Šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais katras šļirces saturs ir jāiznīcina. Šķīdumus nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem vai atkārtoti ievadīt.
DROŠĪBAS IERĪCES LIETOŠANA
Pēc injekcijas sagatavojiet FRAXIPARINA šļirces drošības ierīci.
Ar vienu roku turiet šļirces uzmavu, ar otru roku stingri pavelciet šļirces gredzenu, lai atbloķētu uzmavu, un spiediet, līdz tā nofiksējas vietā. Izmantotā adata tagad ir pilnībā aizsargāta.
Nesasaldēt. Neglabājiet ledusskapī, jo aukstas injekcijas var būt sāpīgas.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest biznesa pilsētiņa
Dublina 24
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
6 pilnšļirces 2850 SV antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 pilnšļirces 3800 SV antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 pilnšļirces 5700 SV antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 pilnšļirces 7600 SV antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 pilnšļirces 9500 SV antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1993. gada 1. februāris / atjaunošana: 2008. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada jūnijs
