Aktīvās sastāvdaļas: Amitriptilīns
ADEPRIL 10 mg apvalkotās tabletes
ADEPRIL 25 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Adepril? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA: Antidepresanti. ADEPRIL satur amitriptilīnu, antidepresantu, kas pieder pie triciklisko līdzekļu grupas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS: Endogēna depresija - Mānijas -depresijas psihozes depresīvā fāze - Reaktīvā depresija - Maskēta depresija - Neirotiska depresija - Depresija šizofrēnijas psihozes gaitā - Involucionāla depresija - Smaga depresija neiroloģisku slimību vai citu organisku slimību gaitā.
Kontrindikācijas Kad Adepril nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Glaukoma. Prostatas hipertrofija, pīlora stenoze un citas kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas stenozējošas slimības. Aknu slimības. Sirds mazspēja. Miokarda ritma un vadīšanas traucējumi. Atveseļošanās periods pēc infarkta. Zināma vai iespējama grūtniecība. Zīdīšana.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Adepril lietošanas
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Ņemot vērā preparāta farmakoloģiskās īpašības, ārkārtīgi piesardzīgi tas jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kurām var rasties tahikardija, ritma un vadīšanas traucējumi, miokarda mazspēja. Tādēļ šiem pacientiem periodiski jāveic elektrokardiogrāfiskās pārbaudes. un instrumentāli ir nepieciešami arī gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hipertireozi vai ārstējot vairogdziedzera hormonus, vai tiem, kas lieto antidepresantus lielās devās.
Tricikliskie antidepresanti var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ to lietošana epilepsijas slimniekiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu slimībām vai ar noslieci uz krampjiem ir atļauta tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja amitriptilīnu lieto depresijas stāvokļa uzlabošanai Parkinsona slimības laikā, īpaša uzmanība jāpievērš saistībai ar īpašām zālēm (L-dopa un citām). Sakarā ar acīmredzamo antiholīnerģisko iedarbību, preparāts piesardzīgi jāievada gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar acu, kuņģa-zarnu trakta slimībām utt.), Kuriem pārmērīga parasimpatolītiskā aktivitāte var būt kaitīga.
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Kopumā ir klīniska pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts ADEPRIL, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Tā kā zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju, cukura līmeņa izmaiņas asinīs, asinsrades, aknu un nieru darbības traucējumus, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu, glikēmiju, asins skaitu un aknu un nieru darbību, īpaši hipertensijas pacientiem. diabēta slimniekiem, nefropātiem un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām asinsrades sistēmas slimībām. Drudža, stenokardijas un citu gripas simptomu gadījumā ir obligāti jāpārbauda asins skaits, lai agrīni atklātu agranulocitozes klātbūtni, par ko dažkārt ziņots terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem.
Lietojot amitriptilīnu, var rasties alerģiskas vai fotosensibilizācijas reakcijas; iespējama krusteniska paaugstināta jutība starp dažādiem tricikliskiem savienojumiem ar antidepresantu iedarbību.
Jāatzīmē arī, ka preparāts var izraisīt nevēlamas neiropsihiskas sekas, piemēram, hipomanisku reakciju parādīšanos un latentu šizofrēnijas attēlu aktivizēšanu; tas, cita starpā, jāņem vērā, definējot dozēšanas shēmu, kas, lai gan stingri indivīdam, kopumā jābūt tādam, kas ļauj pieņemt minimālo efektīvo devu.
Ārkārtīgi piesardzīgi nepieciešama antidepresantu lietošana ambulatorā ārstēšanā, jo šīs zāles var novērst psihomotorās inhibīcijas, pirms tās sāk ietekmēt citus simptomus.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītām nevēlamām mijiedarbības sekām (skatīt Mijiedarbība).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Adepril iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
- Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): tricikliskos antidepresantus nedrīkst kombinēt ar MAOI, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības (hipertermija, krampji, koma, eksīts); ja ir svarīgi MAOI aizstāt ar triciklisku, ir jāatļauj vismaz divu nedēļu intervāls.
- Hipotensijas zāles: tricikliskie antidepresanti bloķē guanetidīna un citu hipotensīvu zāļu ar līdzīgu darbības mehānismu sinaptisko atjaunošanos, samazinot to terapeitisko aktivitāti.
- Simpatomimētiskie līdzekļi: parasti ārstēšanas laikā nedrīkst lietot simpatomimētiskos līdzekļus, kuru ietekmi, īpaši uz sirdi un asinsriti, var ievērojami akcentēt. Saikne starp amitriptilīnu un L-DOPA atvieglo hipotensijas un sirds aritmiju rašanos.Pacientam arī jāizvairās no deguna nosprostojošu līdzekļu un astmas un pollinozes ārstēšanā izmantoto līdzekļu lietošanas, kas satur simpatomimētiskas vielas.
- Antiholīnerģiskie līdzekļi: īpaša uzmanība jāpievērš parasimpatolītisko līdzekļu lietošanai, īpaši tām, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
- Vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu: tricikliskie antidepresanti var pastiprināt tādu zāļu iedarbību kā miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi un anestēzijas līdzekļi. Antidepresantu terapija jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā klīnisko situāciju pirms plānveida operācijas. alkoholiskie dzērieni ārstēšanas laikā.
- Citas zāles: tricikliskās zāles, pateicoties to antiholīnerģiskajai iedarbībai, var pagarināt kuņģa iztukšošanās laiku; dažas vielas, piemēram, L-dopu un fenilbutazonu, var saglabāt pietiekami ilgi, lai tās varētu inaktivēt kuņģī. Barbiturāti, pateicoties to induktīvajai iedarbībai uz aknu mikrosomu sistēmām, var stimulēt zāļu metabolismu, savukārt dažādi fenotiazīni, haloperidols un cimetidīns var aizkavēt tā elimināciju, palielinot tā koncentrāciju asinīs. Amitriptilīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām var mazināt, konkurējot ar fenitoīnu, fenilbutazonu, aspirīnu, skopolamīnu un fenotiazīniem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot apstiprinātas vai domājamas grūtniecības un laktācijas laikā (skatīt KONTRINDIKĀCIJAS).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt redzes traucējumus, mazināt modrību un traucēt normālu modrības pakāpi; tas jāņem vērā tiem, kas vada mehāniskos transportlīdzekļus vai citus mehānismus vai veic bīstamus darbus.
Svarīga informācija par kādu no ADEPRIL sastāvdaļām
ADEPRIL satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Adepril: Devas
Dienas deva ir stingri individuāla; to laiku pa laikam nosaka, sākot no mazākiem daudzumiem, kurus var pakāpeniski palielināt, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Gados vecākiem cilvēkiem un ambulatoriem pacientiem parasti ieteicamas mazākas devas.
Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Piemēram, ir sniegta šāda diagramma:
Ārstēšanās slimnīcā
Sāciet ar 100 mg dienā dalītās devās un pakāpeniski palieliniet līdz 200-300 mg dienā aptuveni 15 dienu laikā.
Ārstēšana ambulatori
Pieaugušie: sāciet ar 75 mg dienā, sadalot devās un palielinot līdz 150 mg dienā. Nav ieteicams pārsniegt 200 mg dienā.
Gados vecāki cilvēki: 30-40 mg dienā. Parasti nav nepieciešams pārsniegt 100 mg dienā.
Kad ir sasniegts klīniskais efekts, dienas deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek noteikta individuālā uzturošā deva, kas pārsvarā ir no 50 līdz 150 mg dienā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Adepril
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ADEPRIL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Amitriptilīna hidrohlorīda pārdozēšana var izpausties kā: sausa mute, mioze, tahikardija un aritmija, hipotensija, elpošanas nomākums, urīna aizture un masīvas pārdozēšanas gadījumā koma, krampji un halucinācijas.
Ārstēšana ir simptomātiska. Kuņģa skalošana var būt noderīga, jo amitriptilīna antiholīnerģiskās īpašības palēnina tā uzsūkšanos.
Ir iespējams ievadīt piridostigmīnu, veicot lēnu intravenozu infūziju, nepārtraukti kontrolējot elektrokardiogrāfiju, lai neitralizētu ietekmi uz sirdi; šo ārstēšanu var atkārtot, ja nepieciešams, ar pusstundu intervālu. Hipotensija jāārstē ar metaraminolu. Krampjus var kontrolēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu. Ja jums ir kādi jautājumi par ADEPRIL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Adepril blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, ADEPRIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Amitriptilīna terapijas laikā ir ziņots par šādām blakusparādībām ar dažādu intensitāti un biežumu:
- Antiholīnerģiska iedarbība: galvassāpes, sausa mute, neskaidra redze, midriāze, acu hipertonija, ciklopleģija, tahikardija, aizcietējums, dizūrija, urīna aizture.
- Sirds un asinsvadu efekti: ortostatiska hipotensija, hipertensija, ritma un vadīšanas traucējumi, sirdsdarbības apstāšanās, T viļņa saplacināšana un citas elektrokardiogrammas (EKG) pēdas izmaiņas; sirdskaite; sirdstrieka; insults.
- Neiroloģiskie efekti: izmaiņas elektroencefalogrammā (EEG); reibonis, trīce, ataksija, dizartrija vai citas ekstrapiramidālas pazīmes, krampji, ekstremitāšu parestēzija un perifērās neiropātijas.
- Psiholoģiskie efekti: sedācija, miegainība, astēnija vai trauksme, uzbudinājums, apjukuma stāvokļi ar ilūzijām un halucinācijām, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, eiforija, hipomāniskas reakcijas, pagriešanās uz mānijas fāzi pacientiem ar bipolāru psihozi, psihotisko stāvokļu saasināšanās. Psihotiskas izpausmes var ārstēt, samazinot devu vai kombinējot fenotiazīnu ar antidepresantu terapiju. Reti var rasties domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
- Kuņģa-zarnu trakta reakcijas: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, stomatīts, sublingvāls un parotīds adenīts; dzelte un aknu darbības rādītāju izmaiņas (transamināžu, sārmainās fosfatāzes palielināšanās uc).
- Endokrīnā ietekme: ginekomastija, galaktoreja, libido izmaiņas, glikēmijas līmeņa izmaiņas, svara pieaugums.
- Hematoloģiskas reakcijas: eozinofīlija, kaulu smadzeņu nomākums ar agranulocitozi, trombocitopēnija un purpura.
- Alerģiskas reakcijas: nieze, nātrene, eritēma, petehijas, ģeneralizēta vai lokāla sejas un mēles tūska. Lai sāktos nopietnas blakusparādības, vienmēr jāpārtrauc ārstēšana; nelielas blakusparādības, piemēram, antiholīnerģiskas, var samazināties terapijas laikā vai tikt kontrolētas, attiecīgi pielāgojot devu.
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina blakusparādību risku, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
ADEPRIL 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 11,4 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg amitriptilīna). Palīgvielas: Tribasic kalcija fosfāts; Mikrokristāliskā celuloze; Kukurūzas ciete; Povidons; Magnija stearāts; Kolofonija; Sandracca gumija; Šellaks; Terpentīns; Nātrija dioktilsulfosukcināts; Talks; Viegls magnija karbonāts; Titāna dioksīds (E 171); Kaolīns; Želeja; Saharoze.
ADEPRIL 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Amitriptilīna hidrohlorīds 28,5 mg (līdzvērtīgs 25 mg amitriptilīnam).
Palīgvielas: Tribasic kalcija fosfāts; Mikrokristāliskā celuloze; Kukurūzas ciete; Povidons; Magnija stearāts; Kolofonija; Sandracca gumija; Šellaks; Terpentīns; Nātrija dioktilsulfosukcināts; Talks; Viegls magnija karbonāts; Titāna dioksīds (E 171); Kaolīns; Želeja; Saharoze. ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 mg apvalkotās tabletes - kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumos.
Apvalkotās tabletes 25 mg - kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm blistera iepakojumā.
ADEPRIL satur amitriptilīnu, antidepresantu, kas pieder pie triciklisko līdzekļu grupas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ADEPRIL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Apvalkotās tabletes 10 mg - Aktīvā sastāvdaļa: 11,4 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg amitriptilīna). Palīgvielas: saharoze
Apvalkotās tabletes 25 mg - Aktīvā sastāvdaļa: 28,5 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 25 mg amitriptilīna). Palīgvielas: saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Endogēna depresija - Mānijas -depresijas psihozes depresīvā fāze - Reaktīvā depresija - Maskas depresija - Neirotiska depresija - Depresija šizofrēnijas psihozes gaitā - Involucionāla depresija - Smaga depresija neiroloģisku slimību vai citu organisku slimību gaitā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem.
Dienas deva ir stingri individuāla; to laiku pa laikam nosaka, sākot no mazākiem daudzumiem, kurus var pakāpeniski palielināt, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Mazākas devas parasti ieteicamas gados vecākiem cilvēkiem, jauniešiem un ambulatoriem pacientiem.
Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot
Piemēram, ir sniegta šāda diagramma:
Ārstēšanās slimnīcā
Sāciet ar 100 mg dienā dalītās devās un pakāpeniski palieliniet līdz 200-300 mg dienā aptuveni 15 dienu laikā.
Ārstēšana ambulatori
Pieaugušie: sāciet ar 75 mg dienā, sadalot devās un palielinot līdz 150 mg dienā. Nav ieteicams pārsniegt 200 mg dienā.
Jauni un veci priekšmeti: 30-40 mg dienā. Parasti nav nepieciešams pārsniegt 100 mg dienā.
Kad ir sasniegts klīniskais efekts, dienas deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek noteikta individuālā uzturošā deva, kas pārsvarā ir no 50 līdz 150 mg dienā. Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva ir rūpīgi jānosaka kam būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Glaukoma. Prostatas hipertrofija, pīlora stenoze un citas kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas stenozējošas slimības. Aknu slimības. Sirds mazspēja. Ritma un miokarda vadīšanas traucējumi. Pēcinfarkta atveseļošanās periods. Subjekti, kas jaunāki par 12 gadiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Ņemot vērā preparāta farmakoloģiskās īpašības, ļoti piesardzīgi tas jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kurās var rasties tahikardija, ritma un vadīšanas traucējumi, miokarda mazspēja.
Tādēļ šiem pacientiem periodiski jāveic elektrokardiogrāfiskās pārbaudes. Rūpīga klīniska un instrumentāla uzraudzība ir nepieciešama arī gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hipertireozi vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem, vai tiem, kas lieto antidepresantus lielās devās.
Tricikliskie antidepresanti var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ to lietošana epilepsijas slimniekiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu slimībām vai ar noslieci uz krampjiem ir atļauta tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja amitriptilīnu lieto depresijas stāvokļa uzlabošanai Parkinsona slimības laikā, īpaša uzmanība jāpievērš saistībai ar īpašām zālēm (L-dopa un citām). Sakarā ar acīmredzamo antiholīnerģisko iedarbību, preparāts piesardzīgi jāievada gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar acu, kuņģa -zarnu trakta slimībām utt.), Kuriem pārmērīga parasimpatolītiskā aktivitāte var būt kaitīga.
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Adepril ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Tā kā zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju, cukura līmeņa izmaiņas asinīs, asinsrades, aknu un nieru darbības traucējumus, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu, glikēmiju, asins skaitu un aknu un nieru darbību, īpaši hipertensijas pacientiem. diabēta slimniekiem, nefropātiem un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām asinsrades sistēmas slimībām. Drudža, stenokardijas un citu gripas simptomu gadījumā ir obligāti jāpārbauda asins skaits, lai agrīni atklātu agranulocitozes klātbūtni, par ko dažkārt ziņots terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem.
Lietojot amitriptilīnu, var rasties alerģiskas vai fotosensibilizācijas reakcijas; iespējama krusteniska paaugstināta jutība starp dažādiem tricikliskiem savienojumiem ar antidepresantu iedarbību.Jāatzīmē arī, ka preparāts var izraisīt nevēlamas neiropsihiskas sekas, piemēram, hipomanisku reakciju sākšanos un latentu šizofrēnijas attēlu aktivizēšanu; tas, cita starpā, ir jāpatur prātā, definējot dozēšanas shēmu, kurai, lai gan tā ir stingri individuāla, kopumā ir jābūt tādai, kas ļauj pieņemt minimālo efektīvo devu.
Ārkārtīgi piesardzīgi nepieciešama antidepresantu lietošana ambulatorā ārstēšanā, jo šīs zāles var novērst psihomotorās inhibīcijas, pirms tās sāk ietekmēt citus simptomus.
Svarīga informācija par kādu no Adepril sastāvdaļām
Adeprils satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori: tricikliskie antidepresanti nedrīkst būt saistīti ar MAOI, jo pastāv nopietnas blakusparādības (hipertermija, krampji, koma, nāve); ja MAOI ir jāaizstāj ar triciklisku, jāatļauj vismaz divu nedēļu intervāls.
Hipotensijas zāles: tricikliskie antidepresanti bloķē guanetidīna un citu hipotensīvu zāļu ar līdzīgu darbības mehānismu sinaptisko atjaunošanos, samazinot to terapeitisko aktivitāti.
Simpatomimētiskie līdzekļi: parasti ārstēšanas laikā nedrīkst lietot simpatomimētiskos līdzekļus, kuru ietekme, īpaši uz sirdi un asinsriti, var būt ievērojami pastiprināta. Saikne starp amitriptilīnu un L-DOPA atvieglo hipotensijas un sirds aritmiju rašanos.Pacientam arī jāizvairās no deguna nosprostojošu līdzekļu un astmas un pollinozes ārstēšanā izmantoto līdzekļu lietošanas, kas satur simpatomimētiskas vielas.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: īpaša uzmanība jāpievērš parasimpatolītisko līdzekļu lietošanai, īpaši tām, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
CNS nomācošas vielas: tricikliskie antidepresanti var pastiprināt tādu zāļu darbību kā miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi un anestēzijas līdzekļi. Antidepresantu terapija jāpārtrauc, tiklīdz klīniskais stāvoklis to atļauj, pirms plānota ķirurģiska intervāla.
Citas zāles: tricikliskās zāles, pateicoties to antiholīnerģiskajai iedarbībai, var pagarināt kuņģa iztukšošanās laiku; dažas vielas, piemēram, L-dopu un fenilbutazonu, var saglabāt uz laiku, kas ir pietiekams to inaktivācijai kuņģī.
Barbiturāti, pateicoties to induktīvajai iedarbībai uz aknu mikrosomu sistēmām, var stimulēt zāļu metabolismu, savukārt dažādi fenotiazīni, haloperidols un cimetidīns var aizkavēt tā elimināciju, palielinot tā koncentrāciju asinīs. Amitriptilīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām var mazināt, konkurējot ar fenitoīnu, fenilbutazonu, aspirīnu, skopolamīnu un fenotiazīniem.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība, kā arī zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt redzes traucējumus, mazināt modrību un traucēt normālu modrības pakāpi; tie, kas vada mehāniskos transportlīdzekļus vai citas mašīnas vai veic bīstamus darbus, par to jābrīdina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Amitriptilīna terapijas laikā ir ziņots par šādām blakusparādībām ar dažādu intensitāti un biežumu:
antiholīnerģiska iedarbība: galvassāpes, sausa mute, neskaidra redze, midriāze, acu hipertonija, ciklopleģija, tahikardija, aizcietējums, dizūrija, urīna aizture;
ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu: ortostatiska hipotensija, hipertensija, ritma un vadīšanas traucējumi, sirds apstāšanās, T viļņa saplacināšana un citas EKG pēdas anomālijas, sirds mazspēja, miokarda infarkts, insults;
neiroloģiski efekti: EEG izmaiņas, reibonis, trīce, ataksija, dizartrija vai citas ekstrapiramidālas pazīmes, krampji, ekstremitāšu parestēzija un perifērās neiropātijas;
psiholoģiskie efekti: sedācija, miegainība, astēnija vai trauksme, uzbudinājums, apjukuma stāvokļi ar ilūzijām un halucinācijām, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, eiforija, hipomāniskas reakcijas, pagriešanās uz mānijas fāzi pacientiem ar bipolāru psihozi, psihotisko stāvokļu saasināšanās. Psihotiskas izpausmes var ārstēt, samazinot devu vai kombinējot fenotiazīnu ar antidepresantu terapiju. Reti var rasties domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
kuņģa-zarnu trakta reakcijas: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, stomatīts, sublingvāls un paratheidīts adenīts, dzelte un aknu darbības rādītāju izmaiņas (transamināžu, sārmainās fosfatāzes palielināšanās utt.);
endokrīnā ietekme: ginekomastija, galaktoreja, libido izmaiņas, glikēmijas līmeņa izmaiņas, svara pieaugums;
hematoloģiskas reakcijas: eozinofīlija, kaulu smadzeņu nomākums ar agranulocitozi, trombocitopēnija un purpura;
alerģiskas reakcijas: nieze, nātrene, eritēma, petehijas, ģeneralizēta vai lokāla sejas un mēles tūska.
Svarīgu blakusparādību parādīšanās vienmēr prasa ārstēšanas pārtraukšanu; nelielas blakusparādības, piemēram, antiholīnerģiskas, terapijas laikā var mazināt vai kontrolēt, attiecīgi pielāgojot devu.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti ar pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Amitriptilīna hidrohlorīda pārdozēšana var izpausties kā: sausa mute, mioze, tahikardija un aritmija, hipotensija, elpošanas nomākums, urīna aizture un masīvas pārdozēšanas gadījumos, koma, krampji un halucinācijas.
Ārstēšana ir simptomātiska. Kuņģa skalošana var būt noderīga, jo amitriptilīna antiholīnerģiskās īpašības palēnina tā uzsūkšanos.
Ir iespējams ievadīt piridostigmīnu, veicot lēnu intravenozu infūziju, nepārtraukti kontrolējot elektrokardiogrāfiju, lai novērstu sirdsdarbību; šo ārstēšanu var atkārtot, ja nepieciešams, ar pusstundu intervālu.Hipotensija jāārstē ar metaraminolu. Krampjus var kontrolēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zāļu kategorija: antidepresanti, neselektīvi monoamīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06AA09
Amitriptilīns ir antidepresants, kas pieder pie triciklisko līdzekļu grupas un kam ir ievērojama nomierinoša iedarbība. Farmakodinamiskie pētījumi, kuru mērķis ir demonstrēt amitriptilīna antidepresantu iedarbību un pārbaudīt tā ietekmi uz dažādām sistēmām un aparātiem, ļāva mums izcelt zāļu farmakoloģisko profilu. zāles, kurām raksturīga acīmredzama antiholīnerģiska aktivitāte, adrenolītiska iedarbība, bloķējot delta 1 receptorus, "darbība, kas kavē dažādu neirotransmiteru atpakaļsaistīšanu presinaptiskajā līmenī, un" efektivitāte, kas pret imipramīna savienojumiem ir izteiktāka nomierinoša sastāvdaļa. No eksperimentālā viedokļa ir pierādījumi, ka "amitriptilīns, tāpat kā citi tricikliskie savienojumi, var izraisīt" antagonisku iedarbību uz tetrabenazīna izraisītu sedāciju, "pretreparīnu" iedarbību, pastiprina simpatomimētisko amīnu iedarbību, ietekmē veģetatīvo nervu sistēmu. un to inervētās struktūras un nosaka ietekmi uz uzvedību, motorisko aktivitāti un elektroencefalogrammu.
Amitriptilīns ir iesaistīts mijiedarbības procesos ar dažādām vielām, no kurām dažas ir klīniski nozīmīgas, piemēram, alkohola toksiskās iedarbības pastiprināšana un mijiedarbība ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ar biogēniem amīniem, ar pretparkinsonisma līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem un savienojumiem ar antimuskarīna līdzekļiem. darbība. Amitriptilīna antidepresantu darbības mehānisms vēl nav noskaidrots; tomēr šķiet, ka tas ietver smadzeņu amīnu (noradrenalīna, serotonīna) koncentrāciju sinaptiskajās telpās, nevis monoamīnoksidāzes inhibīciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Amitriptilīns labi uzsūcas iekšķīgi un ātri izplatās audos un orgānos, lielā mērā saistoties ar plazmas olbaltumvielām un audu sastāvdaļām; laboratorijas dzīvniekiem visaugstākā koncentrācija ir virsnieru dziedzeros, hipofīzē un plaušās, bet vidējā - smadzenēs, aknās, liesā un nierēs.
Vienas devas vidējais pusperiods ir aptuveni 16 stundas.
Vissvarīgākie amitriptilīna metabolisma ceļi, tāpat kā pārējie citi tricikliskie antidepresanti, ietver oksidatīvās demetilācijas, hidroksilēšanas, N-oksidācijas un konjugācijas procesus ar glikuronskābi. Demetilētais metabolīts nortriptilīns ir terapeitiski aktīvs, un pret amitriptilīnu tam ir lielāka aktivitāte uzvedības testos un pret noradrenalīnu, bet mazāka efektivitāte pret serotonīnu.
Amitriptilīnu oksidē aknu mikrosomu enzīmi, kam seko konjugācijas procesi ar glikuronskābi, veidojoties savienojumiem, kas tiek izvadīti ar urīnu. Ar urīnu izdalītais daudzums (nemainīts savienojums un metabolīti) ir aptuveni 90-95% no devas ievada vienas nedēļas laikā pēc terapijas beigām (aptuveni 30–40% pirmajās 24 stundās). Izkārnījumos netiek konstatēti metabolīti, bet izdalītais amitriptilīns ir aptuveni 8%. Tāpat kā vairums antidepresantu, amitriptilīns metabolizējas lēnāk gados vecākiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas amitriptilīna ievadīšanas toksicitāte ir salīdzinoši zema, kā tas izriet no daudzās pieredzes, kas veikta ar dažādām dzīvnieku sugām un dažādiem lietošanas veidiem.
Pelēm LD50 vērtības ir no 140 līdz 405 mg / kg iekšķīgi, 56–109 mg / kg intravenozi, 13–26 mg / kg intravenozi un 120–140 mg / kg subkutāni. Žurkām LD50 svārstās no 257 līdz 320 mg / kg, lietojot iekšķīgi, un ir 105 mg / kg endoperitoneāli; trušiem intravenozi tika iegūtas aptuveni 9 mg / kg vērtības, savukārt jūrascūciņām minimālā letālā deva bija 52 mg / kg.
Amitriptilīns tika apmierinoši panesams atkārtotās perorālās lietošanas pārbaudēs žurkām 12 nedēļas (15 mg / kg dienā) un 12 mēnešus suņiem (skalārās devas līdz 100 mg / kg dienā. Augļa toksicitātes testos žurkām). (līdz 25 mg / kg / dienā) netika uzsvērti ieņemšanas produkta malformācijas, kā arī netika novērota ietekme mutagēzes testos, kas veikti ar Ames testu metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Toksikoloģiskie pētījumi ar nortriptilīnu, ko uzskata par amitriptilīna aktīvo metabolītu, ir devuši salīdzināmus rezultātus attiecībā uz akūtas un hroniskas toksicitātes testiem un reproduktīvo pieredzi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes 10 mg - 25 mg
Tribasic kalcija fosfāts; mikrokristāliskā celuloze; kukurūzas ciete; povidons; magnija stearāts; kolofonija; sandraka gumija; šellaka; terpentīns; nātrija dioktilsulfosukcināts; talks; viegls magnija karbonāts; titāna dioksīds (E 171); kaolīns; želeja; saharoze.
06.2 Nesaderība
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 apvalkotām 10 mg tabletēm blisteriepakojumos (balts necaurspīdīgs PVC)
Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm pa 25 mg blisteriepakojumos (balts necaurspīdīgs PVC)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. izmantojot F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 apvalkotās 10 mg tabletes: A.I.C.: 020019016
30 apvalkotās 25 mg tabletes: A.I.C.: 020019028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2010. gada septembrī
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)