Aktīvās sastāvdaļas: epoetīns zeta
Retacrit 1 000 SV / 0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 2000 SV / 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 3000 SV / 0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 4000 SV / 0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 5000 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 6 000 SV / 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 8 000 SV / 0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 10 000 SV / 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 20 000 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 30 000 SV / 0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 40 000 SV / 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Retacrit? Kam tas paredzēts?
Retacrit satur proteīnu, ko sauc par epoetīnu zeta, kas stimulē kaulu smadzenes, lai asinīs veidotos vairāk sarkano asins šūnu, kas pārnēsā hemoglobīnu (vielu, kas saista skābekli). Zeta epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija un darbojas tāpat.
Retacrit lieto:
- pieaugušiem, bērniem un pusaudžiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, simptomātiskas anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits) ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimība);
- pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimība), ārstēšanai;
- pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru slimību, kam pievienoti klīniskie simptomi;
- pieaugušiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju cietu audzēju, ļaundabīgas limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) vai multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) gadījumā, lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas, ja ārsts konstatē augsta riska nepieciešama pārliešana; - pacientiem ar vidēji smagu anēmiju, kuri ir kandidāti operācijai, lai ziedotu asinis pirms operācijas, lai viņi varētu saņemt savas asinis operācijas laikā vai pēc tās (autologā ziedošana);
- pieaugušiem pacientiem ar vidēji anēmiju, kuriem paredzēta liela ortopēdiska (kaulu) operācija (piemēram, gūžas vai ceļa locītavas aizstājterapija), lai samazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Kontrindikācijas Kad Retacrit nedrīkst lietot
Nelietojiet Retacrit šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret eritropoetīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums pēc jebkāda veida eritropoetīna terapijas ir attīstījusies slimība, ko sauc par “tīro sarkano šūnu aplaziju” (PRCA)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nevar pienācīgi kontrolēt ar īpašām asinsspiedienu pazeminošām zālēm
- ja nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai
- ja ziedojat asinis pirms operācijas un:
- mēneša laikā pirms ārstēšanas ir bijusi sirdslēkme vai insults
- ja Jums ir nestabila stenokardija (nesenas vai pieaugošas sāpes krūtīs)
- ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze); piemēram, ja Jums iepriekš ir bijusi tromboze.
- Ja Jums paredzēta liela ortopēdiska operācija, piemēram, gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana, un:
- ja Jums ir nopietnas sirds vai asinsrites problēmas vēnās vai artērijās
- nesen ir bijis sirdslēkme vai insults.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Retacrit lietošanas
Pirms Retacrit lietošanas pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir vai ir kāda no šīm slimībām:
- Krampji
- aknu slimība
- audzēji
- anēmija citu iemeslu dēļ
- sirds slimības (piemēram, stenokardija)
- asinsrites traucējumi, kas izraisa tirpšanas sajūtas ekstremitātēs, aukstas rokas vai kājas vai muskuļu krampji kājās
- tromboze vai koagulācijas slimības
- nieru slimība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Retacrit iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jo īpaši, ja lietojat zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu, lai nomāktu imūnsistēmu pēc nieru transplantācijas, ārsts var pasūtīt īpašus testus, lai noteiktu ciklosporīna koncentrāciju asinīs Retacrit terapijas laikā.
Dzelzs piedevu un citu asins stimulantu lietošana var palielināt Retacrit efektivitāti. Jūsu ārsts izlems, vai turpināt lietot šīs vielas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ārstēšanas laikā ar Retacrit
Ārsts pārbaudīs, vai jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo augsta hemoglobīna koncentrācija var apdraudēt sirds vai asinsvadu veselību un palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Ārstiem jācenšas saglabāt hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g / dl. Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g / dl.
Retacrit lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs asinsspiedienu. Ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, pulsējošas migrēnas, vai ja sākat justies apjukuši vai Jums ir krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Šie simptomi patiesībā varētu būt brīdinājuma zīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kas prasa ārkārtas terapeitisku iejaukšanos.
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var palielināties trombocītu (šūnu, kas veicina asins recēšanu) līmenis. Šai parādībai ārstēšanas laikā vajadzētu uzlaboties. Mēs iesakām regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu pirmajās 8 terapijas nedēļās.
Ja Jums tiek veikta medicīniskā pārbaude slimnīcā vai privātā klīnikā vai tiek veiktas asins analīzes, neaizmirstiet informēt ārstu par Retacrit terapiju, ko veicat, jo šīs zāles var mainīt jūsu stāvokli un testa rezultātus.
Pievērsiet īpašu uzmanību citiem produktiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos:
Retacrit ir viens no produktu grupas, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, tāpat kā cilvēka proteīns eritropoetīns. Veselības aprūpes speciālists vienmēr ierakstīs precīzu lietotā produkta nosaukumu.
Pacienti ar nieru slimību
Pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar citām eritropoetīnu saturošām zālēm ziņots par retiem tīras sarkano šūnu aplāzijas (PRCA) gadījumiem; šo iespēju nevar izslēgt, lietojot Retacrit.
Īpaša sarkano asins šūnu aplāzija ietver kaulu smadzeņu nespēju ražot pietiekami daudz sarkano asins šūnu. Šajā gadījumā var rasties smags anēmijas stāvoklis, kura simptomi ir: neparasts nogurums, reibonis vai elpas trūkums. Sarkano šūnu aplāziju var izraisīt antivielu ražošana, kas vērsta pret injicēto eritropoetīnu un pēc tam pret tā paša organisma ražoto eritropoetīnu.
Apspriediet šo informāciju ar savu ārstu. Ja rodas šī aplazija, lai arī kāda reta slimība, terapija ar Retacrit tiks pārtraukta un ārsts izlems, kā rīkoties, lai visefektīvākajā veidā ārstētu anēmiju. Jums jāzina, ka, ja rodas šī komplikācija, lai arī cik reta, Jums būs jāpārtrauc Retacrit lietošana un jāveic regulāra asins pārliešana, iespējams, visu mūžu anēmijas ārstēšanai. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēkšņi jūtaties ļoti noguris vai jūtat elpas trūkumu.Ārsts noteiks, cik efektīva Jums ir Retacrit, un, ja nepieciešams, pārtrauc ārstēšanu.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar eritropoetīnu, regulāri jāveic testi, lai noteiktu hemoglobīna līmeni (to sarkano asins šūnu daļu, kas nes skābekli), līdz tiek sasniegts nemainīgs līmenis, un pēc tam ar intervālu. Periodiski, lai samazinātu asinsspiediena paaugstināšanās risks.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja un jo īpaši, ja Jums nav adekvātas atbildes reakcijas uz Retacrit, ārsts pārbaudīs saņemto Retacrit devu, jo, ja nereaģējat uz ārstēšanu, atkārtota Retacrit devas palielināšana var palielināt risku. sirds un asinsvadu problēmas un var palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Atsevišķos gadījumos novērots kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju anēmijas korekcija var izraisīt apetītes palielināšanos un kālija un olbaltumvielu uzsūkšanos. Ja, uzsākot Retacrit terapiju, tiek veikta dialīze, jums var būt nepieciešams pielāgot dialīzes parametrus, lai saglabātu urīnvielu, kreatinīna un kālija līmeni vēlamajā diapazonā, un ārsts izlems.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jākontrolē elektrolītu līmenis asinīs (vielas, kas atrodamas asinīs). Ja kālija līmenis serumā ir augsts (vai palielinās), jāapsver Retacrit lietošanas pārtraukšana, līdz šīs vērtības tiek izlabotas.
Terapijas laikā ar Retacrit bieži hemodialīzes laikā ir jāpalielina heparīna deva, kas ir īpaša asins retināšanas viela, lai samazinātu trombu veidošanās risku. Ja šī heparīna deva nav optimāla, iespējams, ka notiek oklūzija. dializators.
Vēža slimnieki
Vēža slimniekiem ir lielāka trombozes iespējamība, ja viņi lieto eritropoetīnam līdzīgas zāles, piemēram, Retacrit (skatīt 4. punktu). Tādēļ jums jākonsultējas ar ārstu par Retacrit priekšrocībām, īpaši, ja Jums ir aptaukošanās vai iepriekš bijušas trombozes problēmas. vai asins recēšanas slimības.
Vēža slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar eritropoetīnu, regulāri jāveic laboratoriskie testi, lai noteiktu hemoglobīna līmeni (to sarkano asins šūnu daļu, kas nes skābekli), līdz tiek sasniegts nemainīgs līmenis, un pēc tam ar termiņiem.
Ja Jums ir vēzis, jums jāapzinās, ka Retacrit var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un ka dažos gadījumos tas var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no konkrētās situācijas vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Retacrit drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Retacrit neietekmē vai ļoti maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Retacrit satur fenilalanīnu
Šīs zāles satur fenilalanīnu - vielu, kas var būt bīstama cilvēkiem ar fenilketonūriju (ģenētiskas izcelsmes fermenta deficīts, kas palielina ķīmiskās vielas (fenilketona) izvadīšanu no urīna un var izraisīt nervu sistēmas traucējumus).
Retacrit satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, kas nozīmē, ka tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām”.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Retacrit: Devas
Retacrit terapiju parasti sāk ārsta uzraudzībā. Retacrit injekcijas var veikt ārsts, reģistrēta medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists.
Ja Retacrit injicē zem ādas (subkutāni), pēc tam, kad esat redzējis, kā to izdarīt, varat arī pats injicēt šķīdumu. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Informācija par devu
Devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos. Ārsts pasūtīs testus, piemēram, asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums jālieto Retacrit, un novērtēs precīzu Retacrit devu, cik ilgi Jums būs jāārstējas un kā zāles tiks ievadītas. Šie lēmumi būs atkarīgi no anēmijas cēloņa.Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu, lai kontrolētu anēmijas simptomus. Ja Jums nav adekvātas atbildes reakcijas uz Retacrit, ārsts pārbaudīs saņemto devu un informēs, ja mainīs devu.
Lai iegūtu lielāku terapijas efektivitāti, Jums var ievadīt dzelzs preparātus gan pirms ārstēšanas ar Retacrit, gan tās laikā.
Lietošana pacientiem ar nieru slimību
Retacrit jāievada vai nu zem ādas (subkutāni), vai injicējot vēnā vai caur vēnā ievietotu katetru.
Retacrit lietošana pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās no 10 līdz 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l).
Retacrit var ievadīt dialīzes sesijas laikā vai tās beigās.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV / kg (starptautiskās vienības uz kilogramu), ievadot 3 reizes nedēļā. Ja šķīdumu ievada vēnā, tas jāinjicē 1 līdz 5 minūšu laikā.
Atkarībā no tā, kā jūsu anēmija reaģē uz ārstēšanu, šo devu var pielāgot aptuveni ik pēc 4 nedēļām, līdz situācija tiek kontrolēta. Ārsts izrakstīs asins analīzes, kas periodiski jāveic, lai pārliecinātos, ka zāles turpina sasniegt vēlamo efektu. Kad situācija tiks kontrolēta, jūs turpināsit lietot Retacrit parastās devās 2 vai 3 reizes nedēļā. Šīs devas var nebūt tik lielas kā sākotnēji saņemtās.
Retacrit lietošana bērniem un pusaudžiem
(≤18 gadus vecs), ārstējot ar hemodialīzi. Bērniem ārsts noteiks hemoglobīna koncentrāciju starp 9,5 un 11 g / dl.
Retacrit jāievada pacientam dialīzes sesijas beigās.
Bērniem un pusaudžiem devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos. Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV / kg, ievadot 3 reizes nedēļā, injicējot vēnā (1-5 minūšu laikā).
Atkarībā no tā, kā anēmija reaģē uz ārstēšanu, šo devu var pielāgot aptuveni ik pēc 4 nedēļām, līdz situācija tiek kontrolēta. Ārsts liks periodiski veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tas notiek.
Retacrit lietošana pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
Ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju no 10 līdz 12 g / dl.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV / kg, kas jāievada divas reizes nedēļā.
Atkarībā no tā, kā anēmija reaģē uz ārstēšanu, šo devu var pielāgot aptuveni ik pēc 4 nedēļām, līdz situācija tiek kontrolēta.
Ārsts liks jums periodiski veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka zālēm joprojām ir vēlamais efekts.
Retacrit lietošana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību, bet kuriem netiek veikta dialīze
Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV / kg, ievadot 3 reizes nedēļā.
Šo sākuma devu ārsts var pielāgot, līdz situācija tiek kontrolēta. Tiklīdz situācija tiks kontrolēta, jūs turpināsit lietot Retacrit parastās devās (3 reizes nedēļā vai, ja to ievada zem ādas (subkutāni), to var ievadīt arī reizi nedēļā vai ik pēc 2 nedēļām). pārsniedz 150 SV / kg 3 reizes nedēļā, 240 SV / kg (ne vairāk kā 20 000 SV) reizi nedēļā vai 480 SV / kg (ne vairāk kā 40 000 SV) reizi nedēļā. ik pēc 2 nedēļām.
Ārsts liks jums periodiski veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka zālēm joprojām ir vēlamais efekts.
Ja Jūs ārstējat ar lielākiem intervāliem starp devām (biežāk nekā reizi nedēļā), iespējams, nespēsit pienācīgi uzturēt Hb līmeni, un jums var būt nepieciešams palielināt Retacrit devu vai lietošanas biežumu.
Retacrit lietošana pieaugušiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju
Ārsts var sākt lietot Retacrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g / dl vai mazāks.
Pēc terapijas sākuma ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās no 10 līdz 12 g / dl.
Ieteicamā sākuma deva ir 150 SV / kg, kas jāievada 3 reizes nedēļā zemādas injekcijas veidā. Alternatīvi, ārsts var ieteikt sākumdevu 450 SV / kg reizi nedēļā. Ārsts var pielāgot sākumdevu, ņemot vērā Jūsu anēmijas reakciju uz ārstēšanu; Jūs turpināsit lietot Retacrit 1 mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas piedalās autologās ziedošanas programmā
Ieteicamā sākuma deva ir 600 SV / kg, ievadot divas reizes nedēļā, injicējot vēnā. Retacrit Jums tiks ievadīts 3 nedēļu laikā pirms operācijas. Jūs arī lietojat dzelzs preparātus pirms ārstēšanas ar Retacrit un tās laikā, lai palielinātu šo zāļu efektivitāti.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kuriem paredzēta liela ortopēdiska (kaulu) operācija
600 SV / kg devu injicē zem ādas vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā. Gadījumos, kad nepieciešams samazināt laiku pirms iejaukšanās, devu 300 SV / kg ievada desmit dienās pirms iejaukšanās, intervences dienā un četrās nākamajās dienās.Ja asins analīzes pirms operācijas atklāj pārāk augstu hemoglobīna līmeni, ārstēšana tiek pārtraukta.
Ir arī svarīgi, lai ārstēšanas laikā ar Retacrit dzelzs līmenis asinīs būtu normāls. Ja nepieciešams, jūs saņemsiet dzelzi mutē katru dienu, vēlams jau pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Retacrit.
Informācija par administrēšanu
Retacrit pilnšļirce ir gatava lietošanai. Katra šļirce paredzēta tikai vienreizējai injekcijai. Retacrit šķīdumu injekcijām nedrīkst sakrata vai sajaukt ar citiem šķīdumiem.
Ja Retacrit injicē zem ādas, daudzums vienā vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml. Augšstilba augšdaļa un vēders prom no nabas ir labas injekcijas vietas. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Lietojot Retacrit, vienmēr ievērojiet šos norādījumus:
- Paņemiet noslēgto blisteri, kurā ir šļirce, un pirms lietošanas ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai. Šim nolūkam tas prasīs 15 līdz 30 minūtes.
- Izņemiet šļirci no blistera un pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nesatur redzamas daļiņas.
- Noņemiet adatas uzgali un izlaidiet gaisu no adatas un šļirces, turot šļirci vertikāli un viegli virzot virzuli uz augšu.
- Injicējiet šķīdumu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja kaut kas jums nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Retacrit šādos gadījumos:
- blisteris ir atvērts vai citādi bojāts;
- šķīdums nav bezkrāsains vai suspensijā ir redzamas daļiņas;
- c) no pilnšļirces ir noplūdis šķidrums vai blisterī, kas joprojām ir noslēgts, ir redzams kondensāts;
- jūs zināt, ka zāles ir nejauši sasalušas, vai domājat, ka tas varētu būt noticis.
Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Kad situācija tiks kontrolēta, Jūs turpināsit lietot Retacrit parastajās devās. Jūsu ārsts var izlemt, ka Retacrit jāievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni), nevis vēnā (intravenozi).
Pārejot no vienas lietošanas metodes uz otru, deva nav jāmaina. Pēc tam ārsts var pasūtīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
Ievadiet sev Retacrit injekciju zem ādas
Ārstēšanas sākumā Retacrit parasti ievada ārsts vai medmāsa. Pēc tam ārsts var ieteikt jums vai jūsu aprūpētājam iemācīties injicēt zem ādas (subkutāni).
- Nemēģiniet injicēt pats, ja ārsts vai medmāsa nav teikuši, kā to izdarīt.
- Vienmēr lietojiet Retacrit, kā norādījis ārsts vai medmāsa.
- Lietojiet zāles tikai tad, ja tās ir pareizi uzglabātas (skatīt 5. punktu).
- Pirms lietošanas izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai.Parasti tas aizņem 15-30 minūtes.
No katras šļirces izmantojiet vienu Retacrit devu.
Ja zāles ievada zem ādas (subkutāni), tilpums parasti nav lielāks par 1 ml katrai injekcijai.
Retacrit jāievada atsevišķi un nedrīkst sajaukt ar citiem injekciju šķidrumiem.
Nekratiet pilnšļirces. Ilgstoša un spēcīga kratīšana var sabojāt zāles. Nelietojiet zāles, ja tās ir spēcīgi sakratītas.
Kā injicēt sevi, izmantojot pilnšļirces
- Izņemiet šļirci no ledusskapja. Šķidrumam jāsasniedz istabas temperatūra. Nenoņemiet šļirces adatas vāciņu, jo tas sasniedz istabas temperatūru.
- Pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tā ir pareizā deva, vai tās derīguma termiņš nav beidzies, vai tā nav bojāta un vai šķidrums ir dzidrs un nav sasalis
- Izvēlieties injekcijas vietu. Vispiemērotākās injekcijas vietas ir augšstilba augšdaļa un vēders, izņemot zonu ap nabu. Katru reizi nomainiet injekcijas vietu.
- Nomazgā rokas. Injekcijas vietas dezinficēšanai izmantojiet antiseptisku salveti.
- Turiet šļirci aiz ķermeņa ar pārklātu adatu uz augšu.
- Neturiet šļirci aiz virzuļa galvas, virzuļa vai adatas vāka.
- Nekad nevelciet virzuli pret sevi.
- Nenoņemiet pilnšļirces adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt Retacrit.
- Noņemiet vāciņu no šļirces, turot aiz cilindra un viegli pavelkot vāciņu, to nepagriežot. Nespiediet virzuli, nepieskarieties adatai un nekratiet šļirci.
- Paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, to pārāk nesaspiežot.
- Iespiediet adatu līdz galam.Ārsts vai medmāsa jums parādīs, kā.
- Nospiediet virzuli ar īkšķi līdz galam, lai injicētu pilnu šķidruma daudzumu. Spiediet to lēnām un vienmērīgi, turot ādu saspiestu.
- Kad virzulis ir nospiests līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
- Kad adata tiek noņemta no ādas, no injekcijas vietas var izplūst asinis. Tas ir normāli. Jūs varat dezinficēt injekcijas vietu, dažas sekundes pēc injekcijas nospiežot antiseptisko salveti.
- Ievietojiet izmantoto šļirci asu priekšmetu traukā. Nemēģiniet uzlikt adatai aizsargvāciņu.
- Nekad neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumu konteineros.
Adatas aizsardzības ierīces lietošana
Pilnšļirci var aprīkot ar adatas drošības ierīci, kas pasargā no nejaušas adatas pieķeršanās.
- Veiciet injekciju saskaņā ar iepriekš aprakstīto tehniku.
- Turot šļirci ar pirkstiem uz balsta malas, nospiediet virzuli, līdz ir pabeigta visas devas injekcija. Adatas aizsargu sistēma NAV aktivizēta, ja nav ievadīta PILNA deva.
- Noņemiet adatu no ādas, pēc tam atlaidiet virzuli, un šļirce virzīsies uz priekšu, līdz vairogs ir pārklājis adatu un nofiksējas vietā.
Ja esat aizmirsis lietot Retacrit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto iepriekšējo devu.
Ja pārtraucat lietot Retacrit
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Retacrit lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Retacrit
Retacrit ir liela drošības robeža, un šo zāļu pārdozēšanas blakusparādības ir maz ticamas. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja uzskatāt, ka esat injicējis pārāk daudz Retacrit.
Blakusparādības Kādas ir Retacrit blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, īpaši, ja tās ir pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, ja jūtaties apjukusi vai ja Jums ir krampji. Šie simptomi var būt brīdinājuma pazīmes par pēkšņu paaugstināšanos. Asinsspiediens, kam nepieciešama ārkārtas palīdzība ārstēšana.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šajā sarakstā minētajām sekām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Retacrit.
- Gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, locītavu sāpes, vājuma sajūta, nogurums un reibonis.
- Pacientiem ar nieru slimību, kuriem vēl netiek veikta dialīze, ziņots par elpošanas ceļu sastrēgumiem, piemēram, aizliktu degunu un iekaisušo kaklu.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Retacrit.
- Paaugstināts asinsspiediens. Lai paaugstinātu asinsspiedienu, var būt nepieciešama ārstēšana ar zālēm (vai to medikamentu korekcija, kurus jūs jau lietojat paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). Ārsts ārstēšanas laikā ar Retacrit regulāri pārbaudīs asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas laikā ar Retacrit. " terapijas sākums.
- Sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpīgs kāju pietūkums, kas varētu būt asins recekļu simptoms (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze).
- Insults (nepietiekama asins piegāde smadzenēm, kas var izraisīt nespēju pārvietot vienu vai vairākas ekstremitātes vienā ķermeņa pusē, nespēja saprast vai runāt vai nespēja redzēt vienu redzes lauka pusi).
- Izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), ko var izraisīt alerģiska reakcija.
- Koagulācija mākslīgajās nierēs.
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Retacrit.
- Smadzeņu asiņošana.
Retas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar Retacrit.
- Paaugstinātas jutības reakcijas.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 ar Retacrit ārstētiem cilvēkiem.
- Var palielināties trombocītu līmenis, kas parasti ir iesaistīti asins recekļu veidošanā. Ārsts pārbaudīs šīs vērtības.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Šo nevēlamo blakusparādību biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem.
- Pietūkums, īpaši acu un lūpu apvidū (Kvinkes tūska), un šokam līdzīgas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā tirpšana, apsārtums, nieze, pietvīkums un ātrs pulss.
- Asinsvadu un trombotiski notikumi (asins recekļi) asinsvados, piemēram, traucēta asins piegāde smadzenēm, tīklenes tromboze, traucēta asins piegāde sirdij, sirdslēkme, artēriju tromboze, asinsvadu sieniņu paplašināšanās (aneirisma).
- Sarkanās sērijas aplāzija (PRCA) Ziņots par PRCA pacientiem pēc mēnešiem līdz gadiem ilgas eritropoetīna (injekcijas zem ādas) subkutānas terapijas. PRCA nozīmē nespēju ražot pietiekamu skaitu sarkano asins šūnu kaulu smadzenēs (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Nieze.
Citas blakusparādības
Pacienti ar nieru slimību
- Asinsspiediena paaugstināšanās, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšana ar zālēm vai jāpielāgo to zāļu devas, kuras jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai. Retacrit lietošanas laikā ārsts var regulāri izmērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
- Savienojuma starp artēriju un vēnu oklūzija (šunta tromboze) var rasties īpaši, ja Jums ir zems asinsspiediens vai ja Jums ir arteriovenozās fistulas komplikācijas.Ārsts varēs pārbaudīt šunti un izrakstīt zāles trombozes profilaksei.
Pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem
- Asins recēšana (asinsvadu trombozes gadījumi) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Paaugstināts asinsspiediens. Šī iemesla dēļ jākontrolē hemoglobīna līmenis un asinsspiediens.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.Tas attiecas arī uz visām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes ("EXP" / "EXP").
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Šļirci var izņemt no ledusskapja un atstāt istabas temperatūrā vienu reizi līdz 3 dienām (bet ne augstāk par 25 ° C).
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Retacrit satur
Aktīvā viela ir epoetīns zeta (ražots ar rekombinantās DNS metodi ķīniešu kāmju olnīcu šūnu līnijās).
Retacrit 1 000 SV / 0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,3 ml šķīduma injekcijām satur 1 000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 3333 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 2000 SV / 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 2 000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 3333 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 3000 SV / 0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,9 ml šķīduma injekcijām satur 3000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 3333 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 4000 SV / 0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,4 ml šķīduma injekcijām satur 4 000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 10 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 5000 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 5 000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 10 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 6 000 SV / 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 6000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 10 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 8 000 SV / 0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,8 ml šķīduma injekcijām satur 8 000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 10 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 10 000 SV / 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 1,0 ml šķīduma injekcijām satur 10 000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 10 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 20 000 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 20 000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 40 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 30 000 SV / 0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 30 000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 40 000 SV zeta epoetīna mililitrā.
Retacrit 40 000 SV / 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļirce ar 1,0 ml šķīduma injekcijām satur 40 000 starptautisko vienību (SV) zeta epoetīna (rekombinantā cilvēka eritropoetīna). Šķīdums satur 40 000 SV zeta epoetīna mililitrā. Citas sastāvdaļas ir dinātrija fosfāta dihidrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns un ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe (lai pielāgotu pH).
Retacrit ārējais izskats un iepakojums
Retacrit ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām, kas atrodas caurspīdīgās bezkrāsainā stikla šļircēs ar fiksētu adatu.
Pilnšļircēs ir 0,3 ml līdz 1 ml šķīduma atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu "Ko Retacrit satur").
Vienā iepakojumā ir 1 vai 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā.
Vairāku iepakojumu iepakojumā ir 4 (4 iepakojumi pa 1) vai 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RETACRIT 1000 SV / 0,3 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS PILNU PILNĪTĀ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena pilnšļirce ar 0,3 ml šķīduma injekcijām satur 1 000 starptautiskās vienības (SV) zeta epoetīna * (cilvēka rekombinantā eritropoetīna). Šķīdums satur 3333 SV zeta epoetīna mililitrā.
* Ražots ar rekombinantās DNS metodi ķīniešu kāmju olnīcu (CHO) šūnu līnijās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra pilnšļirce satur 0,15 mg fenilalanīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
• Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRI), ārstēšana pieaugušiem un bērniem:
• ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Smagas nieru izcelsmes anēmijas ar klīniskiem simptomiem ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.4).
- anēmijas ārstēšana un asins pārliešanas prasību samazināšana pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija cietu audzēju, ļaundabīgas limfomas vai multiplās mielomas gadījumā un kuriem ir asins pārliešanas risks, kā to norāda pacienta vispārējais stāvoklis (sirds un asinsvadu stāvoklis, ķīmijterapijas sākumā esoša anēmija); .
- Retacrit var lietot, lai palielinātu autologo asiņu daudzumu pacientiem, kuri ir daļa no ziedošanas programmas. Lietošana šajā indikācijā jānovērtē, ņemot vērā ziņotos trombembolisko notikumu riskus. Ārstēšana jārezervē tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (ja nav dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, ja ir nepieciešama "plānveida liela plānveida operācija". liels asins tilpums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm, 5 vai vairāk vienības vīriešiem).
-Retacrit var izmantot, lai samazinātu alogēno asins pārliešanas iedarbību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav dzelzs deficīta, un kuriem, domājams, ir augsts transfūzijas komplikāciju risks pirms lielas plānveida ortopēdiskās operācijas. Lietojiet tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10-13 g / dl) ) neietilpst autologās ziedošanas programmā un kurai paredzams mērens asins zudums (no 900 līdz 1 800 ml).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Terapija ar Retacrit jāsāk medicīnas personāla uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekš aprakstītajām indikācijām ārstēšanā.
Devas
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.
Vēlamā hemoglobīna koncentrācija ir no 10 līdz 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), izņemot pediatrijas pacientus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt no 9,5 līdz 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu. Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējā slimības sloga; ir nepieciešams, lai ārsts izvērtētu katra pacienta klīnisko gaitu un stāvokli. Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi, lai sasniegtu hemoglobīna vērtību, kas nepārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Tā kā pacientam var būt atšķirības, dažkārt pacientam var novērot atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamās hemoglobīna koncentrācijas. Hemoglobīna mainīgums jāpārvalda, pielāgojot devu, ņemot vērā mērķa hemoglobīna diapazonu no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa, kas pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l); Tālāk ir sniegti norādījumi par atbilstošas devas pielāgošanu, ja tiek novērotas hemoglobīna vērtības virs 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g / dl (1,25 mmol / l) četru nedēļu laikā. Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka tiek izmantota mazākā atļautā efektīvā Retacrit deva, lai adekvāti kontrolētu anēmijas simptomus, saglabājot hemoglobīna koncentrāciju 12 g / dl (7,5 mmol / l) vai vienādu.
Jāievēro piesardzība, palielinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz Retacrit jāapsver alternatīvi paskaidrojumi par šo slikto atbildes reakciju (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu). Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju slimības un klīniskiem pierādījumiem par išēmisku sirds slimību vai sastrēguma sirds mazspēju, uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt maksimālo mērķa koncentrācijas robežu.
Pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.
Ārstēšana ir sadalīta divos posmos:
1. Korekcijas fāze: 50 SV / kg, 3 reizes nedēļā. Ja nepieciešama devas pielāgošana, tas jādara pakāpeniski, vismaz ar 4 nedēļu intervālu. Katru reizi pielāgojot, deva jāpalielina vai jāsamazina par 25 SV / kg 3 reizes nedēļā.
2. Uzturēšanas fāze: Devas pielāgošana, lai uzturētu vēlamo hemoglobīna (Hb) līmeni, starp 10 un 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Ieteicamā kopējā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV / kg.
Pieejamie klīniskie dati liecina, ka pacienti ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīna līmeni (8 g / dl vai> 5 mmol / l).
Bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ārstēšana ir sadalīta divos posmos.
1. Korekcijas fāze 50 SV / kg, 3 reizes nedēļā intravenozi. Ja ir nepieciešama devas pielāgošana, tas jādara ar soli 25 SV / kg 3 reizes nedēļā ar vismaz 4 nedēļu intervālu, līdz tiek sasniegts mērķis.
2. Uzturēšanas fāze Devas pielāgošana, lai uzturētu vēlamo hemoglobīna (Hb) līmeni starp 9,5 un 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).
Parasti bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 30 kg, nepieciešama lielāka uzturošā deva nekā bērniem, kas sver vairāk nekā 30 kg, un pieaugušajiem. Piemēram, klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika novērotas šādas uzturošās devas:
Pieejamie klīniskie dati liecina, ka pacienti ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīna līmeni (6,8 g / dl vai> 4,25 mmol / l).
Pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.
Ārstēšana ir sadalīta divos posmos.
1. Korekcijas fāze: Sākuma deva ir 50 SV / kg svara divas reizes nedēļā.
2. Uzturēšanas fāze: Devas pielāgošana, lai uzturētu vēlamo hemoglobīna (Hb) līmeni (no 10 līdz 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]). Uzturošā deva ir no 25 līdz 50 SV / kg 2 reizes a nedēļā, sadalot 2 vienādās devās.
Pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.
Ārstēšana ir sadalīta divos posmos.
1. Korekcijas fāze: Sākotnējā deva 50 SV / kg 3 reizes nedēļā, kam vajadzības gadījumā seko palielinājums par 25 SV / kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegts vēlamais mērķis (pieaugumam jānotiek pakāpeniski, ar vismaz četru nedēļu intervālu).
2. Uzturēšanas fāze: Uzturēšanas posmā Retacrit var ievadīt 3 reizes nedēļā un subkutānas ievadīšanas gadījumā - reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Deva un dozēšanas intervāli ir pareizi jāpielāgo, lai saglabātu vēlamo hemoglobīna (Hb) līmeni (no 10 līdz 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]).
Lai pagarinātu dozēšanas intervālu, var būt nepieciešams palielināt devu.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 150 SV / kg 3 reizes nedēļā, 240 SV / kg (ne vairāk kā 20 000 SV) reizi nedēļā vai 480 SV / kg (ne vairāk kā 40 000 SV) reizi nedēļā ik pēc 2 nedēļām.
Ārstēšana pacientiem ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju
Retacrit jāievada subkutāni pacientiem ar anēmiju (piemēram, ar hemoglobīna koncentrāciju ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un smaguma pakāpes. Kopējā slimība; individuāls klīniskais novērtējums) katra pacienta gaitu un stāvokli nosaka ārsts.
Ņemot vērā pacienta atšķirības, dažkārt pacientam var noteikt atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna mainīgums jāpārvalda, pielāgojot devu, salīdzinot ar mērķa hemoglobīna diapazonu no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dL (7,5 mmol / l). Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa, kas pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l); Tālāk ir sniegti norādījumi par atbilstošas devas pielāgošanu, ja tiek novērotas hemoglobīna vērtības virs 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek izmantota mazākā atļautā Retacrit deva.
Retacrit terapija jāturpina vēl mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām. Sākuma deva ir 150 SV / kg, 3 reizes nedēļā subkutāni. Alternatīvi, Retacrit var ievadīt subkutāni ar sākumdevu 450 SV / kg reizi nedēļā. Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām hemoglobīns ir palielinājies vismaz par 1 g / dl (0,62 mmol / l) vai retikulocītu skaits ir palielinājies par ≥ 40 000 šūnām / μl salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, deva jāsaglabā 450 SV / kg reizi nedēļā vai 150 SV / kg 3 reizes nedēļā.Ja hemoglobīna pieaugums ir
Ieteicamā dozēšanas shēma ir parādīta šajā tabulā:
Kad terapeitiskais mērķis katram pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīna līmeni tādā līmenī. Jāapsver atbilstoša devas titrēšana.
Devas pielāgošana
Ja hemoglobīna pieaugums ir lielāks par 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) mēnesī, Retacrit deva jāsamazina par aptuveni 25-50%. Ja hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l) ), pārtrauciet terapiju, līdz tā atgriežas vai nokrītas zem 12 g / dL (7,5 mmol / L), un pēc tam atsāciet Retacrit terapiju ar devu, kas ir mazāka par 25% nekā iepriekšējā deva.
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti uz ķirurģisku iejaukšanos, kas ir daļa no autologo ziedošanas programmām
Retacrit jāievada intravenozi.
Asins nodošanas laikā Retacrit jāievada pēc ziedošanas procedūras pabeigšanas.
Pacientiem ar vieglu anēmiju (hematokrīts 33–39%), kuriem nepieciešama iepriekšēja depozīta koncentrācija ≥ 4 asins vienības, 3 nedēļas pirms operācijas jāārstē ar 600 SV / kg Retacrit 2 reizes nedēļā.
Visā Retacrit terapijas laikā visiem pacientiem jāsaņem atbilstoša dzelzs piedeva (piemēram, 200 mg dienā perorālā elementārā dzelzs). Dzelzs ievadīšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, pat vairākas nedēļas pirms autologa priekšnosacījuma veikšanas, lai palielinātu dzelzs krājumus pirms terapijas uzsākšanas ar Retacrit.
Pieaugušu pacientu ārstēšana, kam paredzēta liela plānveida ortopēdiskā operācija
Retacrit jāievada subkutāni.
600 SV / kg ķermeņa masas deva jāievada vienu reizi nedēļā trīs nedēļas (21., 14. un 7. dienā) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena). Gadījumos, kad nepieciešams samazināt laiku pirms operācijas līdz mazāk nekā trim nedēļām, dienas deva 300 SV / kg ķermeņa masas jāievada 10 dienas pēc kārtas, operācijas dienā un četrās dienās. ja pirmsoperācijas periodā veiktos hematoloģiskos testos hemoglobīna līmenis sasniedz vai pārsniedz 15 g / dl, Retacrit lietošana jāpārtrauc un turpmākās devas nedrīkst ievadīt.
Dzelzs deficīts jāārstē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Retacrit. Turklāt visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Retacrit (piemēram, 200 mg dzelzs jonu perorāli dienā), visu Retacrit terapijas laiku, lai iegūtu atbilstošu nogulsnēšanos, jāievada pietiekams dzelzs daudzums.
Lietošanas veids
Intravenoza injekcija
Ievadīšanai vajadzētu ilgt vismaz 1-5 minūtes atkarībā no kopējās devas. Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, bolus devu var ievadīt dialīzes laikā no piemērotas vēnu piekļuves dialīzes ķēdē. Alternatīvi, vielu var injicēt dialīzes sesijas beigās caur fistulu un pēc tam 10 ml 9 mg / ml (0,9%) NaCl fizioloģiskā šķīduma, lai apūdeņotu ķēdi un nodrošinātu apmierinošu produkta ievadīšanu apritē. Pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu ar gripai līdzīgiem simptomiem, vēlams izvēlēties lēnāku ievadīšanu.
Retacrit nedrīkst ievadīt intravenozas infūzijas veidā.
Retacrit nedrīkst sajaukt ar citām zālēm (skatīt 6.2. Apakšpunktu).
Subkutāna injekcija
Parasti nedrīkst pārsniegt maksimālo tilpumu 1 ml vienā injekcijas vietā.Lielāka tilpuma gadījumā jāizvēlas vairāk ievadīšanas vietu.
Injekcijas tiek veiktas ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.
Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. Apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Pacientiem ar sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA) pēc ārstēšanas ar eritropoetīnu nedrīkst ārstēt ar Retacrit vai cita veida eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
- nekontrolēta hipertensija.
- Norādē "autologo asiņu daudzuma palielināšanās": miokarda infarkts vai insults mēnesī pirms ārstēšanas, nestabila stenokardija, paaugstināts dziļo vēnu trombozes risks, piemēram, trombemboliska vēnu slimība anamnēzē.
- Norādot nozīmīgu plānveida ortopēdisko ķirurģiju: smagas koronāro, perifēro artēriju, miega vai smadzeņu asinsvadu slimības, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai smadzeņu asinsrites traucējumiem.
- Pacienti, kuri kāda iemesla dēļ nevar saņemt "adekvātu antitrombotisku profilaksi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Galvenā informācija
Tāpat kā visiem pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu, terapijas laikā ar Retacrit var paaugstināties asinsspiediens. Pirms Retacrit terapijas uzsākšanas, tās laikā un tās laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jākontrolē asinsspiediens visiem pacientiem, kuri pirmo reizi tiek ārstēti ar epoetīnu, un pacientiem, kuri jau ir ārstēti. Var būt nepieciešams noteikt vai pastiprināt anti -hipertensijas ārstēšana Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, ārstēšana ar Retacrit jāpārtrauc.
Retacrit piesardzīgi jālieto epilepsijas un hroniskas aknu mazspējas gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu var novērot mērenu no devas atkarīgu trombocītu skaita pieaugumu normas robežās. Šī parādība samazinās, turpinot terapiju. Pirmajās 8 terapijas nedēļās ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu.
Pirms ārstēšanas ar Retacrit un tās laikā jānovērtē un jāārstē visi citi anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asins zudums, B12 vitamīna vai folātu deficīts). Vairumā gadījumu feritīna līmenis serumā samazinās vienlaikus ar hematokrīta vērtību palielināšanos. Lai nodrošinātu optimālu reakciju uz eritropoetīnu, ir jānodrošina atbilstošas dzelzs rezerves:
-pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un feritīna līmeni serumā zem 100 ng / ml ieteicams lietot papildus dzelzi, piemēram, 200-300 mg dienā perorāli (100-200 mg dienā bērniem);
- Visiem vēža slimniekiem, kuriem transferīna piesātinājuma vērtības ir zemākas par 20%, ieteicams lietot perorālu dzelzs piedevu 200-300 mg dienā.
Visi šie faktori, kas veicina anēmijas rašanos, arī rūpīgi jāapsver, pirms tiek pieņemts lēmums palielināt eritropoetīna devu vēža slimniekiem.
Paradoksālam hemoglobīna līmeņa pazeminājumam un smagas anēmijas attīstībai, kas saistīta ar zemu retikulocītu skaitu, vajadzētu brīdināt viņus pārtraukt ārstēšanu ar epoetīnu un veikt antivielas pret eritropoetīnu. Ir ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu. Epoetīni nav apstiprināti anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar C hepatītu.
Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo līdzekļu izsekojamību (Eritropēzi stimulējoši līdzekļi (ESA), izrakstītā ESA nosaukums ir skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta medicīniskajā kartē.
Perioperatīvajā periodā vienmēr jāizmanto laba asins pārvaldības prakse.
Pacientiem plānota liela plānveida ortopēdiskā operācija
Pacientiem, kuriem plānota liela plānveida ortopēdiska operācija, anēmijas cēloņi jānosaka un jāārstē, iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Retacrit. Trombotiski notikumi var radīt risku šai pacientu grupai, un tas rūpīgi jāapsver, ņemot vērā paredzamo ārstēšanas ieguvumu.Pacientiem jāsaņem "adekvāta antitrombotiska profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem, īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, var rasties trombotiski un asinsvadu traucējumi. Turklāt īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir nosliece uz dziļo vēnu trombozes (DVT) attīstību." pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni> 13 g / dl, nevar izslēgt iespēju, ka ārstēšana ar Retacrit var būt saistīta ar paaugstinātu pēcoperācijas trombotisku / asinsvadu notikumu risku. Tādēļ šādu ārstēšanu nevajadzētu lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni> 13 g / dl .
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Hemoglobīna koncentrācija
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteikto mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu. Klīniskajos pētījumos, lietojot ESA, tika sasniegts paaugstināts nāves risks, nopietni kardiovaskulāri notikumi un cerebrovaskulāri notikumi, tai skaitā insults, lai sasniegtu hemoglobīna vērtību, kas lielāka par 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav konstatēts būtisks ieguvums, kas attiecināms uz epoetīnu ievadīšanu, tiklīdz hemoglobīna koncentrācija pārsniedz līmeni, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins pārliešanas novēršanai.
Hemoglobīna līmenis jāmēra regulāri, līdz tas sasniedz nemainīgu vērtību, un pēc tam periodiski. Lai samazinātu hipertensijas vai tās saasināšanās risku, hemoglobīna pieaugumam vajadzētu būt aptuveni 1 g / dl (0,62 mmol / l) mēnesī un tas nedrīkst pārsniegt 2 g / dl (1,25 mmol / l) mēnesī.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar Retacrit subkutāni, periodiski jānovēro, vai nav zudusi efektivitāte, kas definēta kā atbildes reakcija vai samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Retacrit pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju. To raksturo ilgstošs hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, neskatoties uz Retacrit devas palielināšanu.
Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa epoetīnu ilgākos intervālos (biežāk nekā reizi nedēļā), iespējams, netiek uzturēts atbilstošs hemoglobīna līmenis (skatīt 5.1. Apakšpunktu), un var būt nepieciešama devas palielināšana. Regulāri jākontrolē hemoglobīna līmenis.
Jāievēro piesardzība, palielinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas kumulatīvas epoetīna devas var būt saistītas ar paaugstinātu mirstības risku un nopietniem sirds un asinsvadu un cerebrovaskulāriem notikumiem. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz epoetīniem. jāapsver slikta reakcija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ja nav atbildes reakcijas uz eritropoetīna terapiju, nekavējoties jāizmeklē atbildīgie faktori. Tie ir: dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, intoksikācija no alumīnija, vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumatiskas epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze, jebkuras izcelsmes kaulu smadzeņu fibroze.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem subkutāni ievadīts eritropoetīns, ziņots par antivielu izraisītas PRCA gadījumiem. Pacientiem, kuriem parādās "pēkšņs efektivitātes zudums, ko pierāda hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (1-2 g / dl mēnesī) un palielināta nepieciešamība pēc pārliešanas, jāveic retikulocītu skaits un tipiski cēloņi, kas novērš atbildes reakciju uz ārstēšanu (piemēram, dzelzs) , folātu vai B12 vitamīna deficīts, saindēšanās ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asins zudums, hemolīze.) Ja cēlonis netiek atrasts, jāapsver iespēja veikt asins analīzes kaulu smadzenēs, lai diagnosticētu PRCA.
Ja tiek diagnosticēta PRCA, terapija ar Retacrit nekavējoties jāpārtrauc un jāpārbauda anti-eritropoetīna antivielu klātbūtne. Pacienti nedrīkst novirzīt ārstēšanai ar citām zālēm, ņemot vērā antieritropoetīna antivielu un citu eritropoetīnu krustenisko reakciju. Ir jāizslēdz citi PRCA cēloņi un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lai noteiktu jebkādu terapeitiskās efektivitātes zudumu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, ieteicams periodiski kontrolēt retikulocītu skaitu.
Hiperkaliēmija novērota atsevišķos gadījumos. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju anēmijas korekcija var izraisīt apetītes palielināšanos un kālija un olbaltumvielu uzsūkšanos. Noteiktie dialīzes parametri var būt periodiski jāpielāgo, lai saglabātu urīnvielu, kreatinīnu un kāliju vēlamajās vērtībās. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Ja novēro paaugstinātu (vai paaugstinātu) kālija līmeni serumā, jāapsver eritropoetīna lietošanas pārtraukšana, līdz hiperkaliēmija ir izlabota.
Eritropoetīna terapijas laikā bieži ir nepieciešams palielināt heparīna devu, jo palielinās hematokrīta vērtība. Ja heparinizācija nav optimāla, var notikt dialīzes sistēmas oklūzija.
Pamatojoties uz līdz šim pieejamajiem datiem, anēmijas korekcija ar eritropoetīnu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze, nepaātrina nieru mazspējas progresēšanu.
Pieaugušiem vēža slimniekiem ar simptomātisku anēmiju ķīmijterapijas laikā
Vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, izvērtējot Retacrit terapijas piemērotību (pacienti, kuriem ir transfūzijas risks), jāņem vērā 2-3 nedēļu intervāls starp ievadīšanu un eritropoetīna izraisītu eritrocītu parādīšanos. vairāk nekā 2 g / dl (1,25 mmol / l) mēnesī vai, ja tā līmenis pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l), tas ir 4.2. punktā norādītā devas pielāgošanas procedūra ir rūpīgi jāveic, lai samazinātu trombozes gadījumu riska faktori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tā kā vēža slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar eritropoētiskiem līdzekļiem, ir novērots palielināts trombembolisko notikumu biežums (skatīt 4.8. Apakšpunktu), šis risks rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā ārstēšanas (ar Retacrit) ieguvumu, īpaši tiem vēža slimniekiem, kuriem ir paaugstināts trombembolijas risks, piemēram, aptaukošanās pacientiem vai ar trombotiskiem un asinsvadu notikumiem (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti operācijai, kas ir daļa no autologās ziedošanas programmas
Jāievēro visi brīdinājumi un īpaši piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologu ziedošanas programmām, jo īpaši, atjaunojot ieņemto asiņu daudzumu kā parasti.
Onkogeniskais potenciāls
Epoetīni ir augšanas faktori, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz vairāku neoplastisku šūnu virsmas. Tāpat kā ar visiem augšanas faktoriem, pastāv šaubas, ka epoetīni var stimulēt visu ļaundabīgo audzēju augšanu. Vairākos kontrolētos klīniskos pētījumos tas tā nav bijis. ir pierādīts, ka tie uzlabo vispārējo dzīvildzi vai samazina vēža progresēšanas risku pacientiem ar ar vēzi saistītu anēmiju.
Vairāki kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros epoetīni tika ievadīti pacientiem ar vairākiem izplatītiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, plaušu vēzi un krūts vēzi, ir parādījuši neizskaidrojamu mirstības pieaugumu. Kontrolētos klīniskos pētījumos alfa epoetīna un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESA) lietošana parādīja:
• Laika samazināšanās līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri ārstēti ar staru terapiju, ja tiek ievadīts, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni virs 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• kopējās dzīvildzes samazināšanās un nāves gadījumu skaita pieaugums, kas saistīts ar audzēja progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju, ja to lieto, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• paaugstināts nāves risks, ja to lieto, lai iegūtu hemoglobīna vērtību 12 g / dl (7,5 mmol / l) pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri netiek ārstēti ar ķīmijterapiju vai staru terapiju. Šai pacientu grupai ESA lietošana nav indicēta.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, dažos klīniskos apstākļos vēža slimniekiem anēmijas ārstēšanai priekšroka jādod asins pārliešanai. Lēmums par rekombinanto eritropoetīnu ievadīšanu jāpamato ar ieguvuma un riska attiecības novērtējumu, iesaistot atsevišķu pacientu. un jāņem vērā konkrētais klīniskais konteksts. Šajā novērtējumā jāņem vērā vēža veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta vēlmes (sk. 5.1).
Šīs zāles satur fenilalanīnu - vielu, kas var būt bīstama cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, kas nozīmē, ka tās tiek uzskatītas par „nātrija saturu zemu”.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ārstēšana ar eritropoetīnu neietekmē citu zāļu metabolismu. Tomēr, tā kā ciklosporīns saistās ar eritrocītiem, var būt iespējama "mijiedarbība ar citām zālēm. Ja eritropoetīnu lieto vienlaikus ar ciklosporīnu, jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un jākoriģē šo zāļu deva atbilstoši hematokrīta vērtības pieaugums.
Nav pierādījumu, kas liecinātu par "mijiedarbību starp alfa epoetīnu un G-CSF vai GM-CSF attiecībā uz hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos. in vitro.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Nav zināms, vai eksogēns zeta epoetīns izdalās mātes pienā, tāpēc parasti eritropoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Retacrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Retacrit klīnisko pētījumu rezultāti atbilst citu atļauto eritropoetīnu drošības profilam. Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem licencētiem eritropoetīniem, paredzams, ka aptuveni 8% ar eritropoetīnu ārstēto pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības. Blakusparādības ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu galvenokārt novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pamatā esošiem ļaundabīgiem audzējiem. galvassāpes un no devas atkarīgs asinsspiediena paaugstināšanās Var rasties hipertensīvas krīzes ar simptomiem, kas līdzīgi "encefalopātijai". Uzmanība jāpievērš pēkšņām akūtām migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinājuma zīme.
Dažos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze, ārstēti ar pagarinātiem dozēšanas intervāliem, ziņots par elpceļu sastrēgumiem, ieskaitot augšējo trakta sastrēgumu, deguna nosprostojumu un nazofaringītu.
Pacientiem, kas ārstēti ar eritropoētiskiem līdzekļiem, novēroti trombotiski / asinsvadu traucējumi, piemēram, miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri nelaimes gadījumi (smadzeņu asiņošana un smadzeņu infarkts), pārejoši išēmiski lēkmes, dziļo vēnu tromboze, artēriju tromboze, plaušu embolija, aneirisma, tīklenes tromboze koagulācija mākslīgajās nierēs.
Pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu novērota antivielu izraisīta eritroblastopēnija (PRCA). Lielākajai daļai šo pacientu ir novērotas antivielas pret eritropoetīniem (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Nevēlamo notikumu izdruka
Šajā sadaļā blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz 1/1 000 līdz 1/10 000 a
Katrā sastopamības biežumā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Biežums var atšķirties atkarībā no indikācijas
Pieaugušie un pediatriskie hemodialīzes pacienti, pieaugušie pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
Visbiežāk novērotā blakusparādība terapijas laikā ar alfa epoetīnu ir no devas atkarīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās. Šo asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt farmakoloģiski. Turklāt ieteicams kontrolēt asinsspiedienu. terapijas sākumā. Šādas reakcijas ir radušās arī atsevišķos gadījumos pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu: hipertensīva krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (galvassāpes un apjukuma stāvoklis) un ģeneralizēti toniklokloniski krampji, kuriem nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās un intensīva ārstēšana. Jums jāpievērš īpaša uzmanība pēkšņām akūtām migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinājuma zīme.
Var rasties šunta tromboze, īpaši pacientiem ar noslieci uz hipotensiju vai ar arteriovenozo fistulu komplikācijām (stenozi, aneirismu utt.). Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta pārskatīšana un antitrombotiska profilakse, piemēram, ar acetilsalicilskābi. .
Pieaugušie vēža slimnieki, kuriem tiek veikta ķīmijterapija ar simptomātisku anēmiju
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa epoetīnu, var rasties hipertensija. Tāpēc rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens un hemoglobīns.
Pacientiem, kas ārstēti ar eritropoētiskiem līdzekļiem, novērots palielināts asinsvadu trombozes gadījumu skaits (skatīt 4.4. Apakšpunktu un 4.8. Sadaļu - Vispārīgi apsvērumi).
Pacientu kandidāti operācijai
Neatkarīgi no ārstēšanas ar eritropoetīnu, ķirurģiskiem pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām pēc atkārtotas flebotomijas var rasties trombembolijas.
Tādēļ šādiem pacientiem regulāri jāaizstāj savāktais asins tilpums. Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni> 13 g / dl nevar izslēgt iespēju, ka ārstēšana ar Retacrit var būt saistīta ar paaugstinātu pēcoperācijas trombotisku / asinsvadu notikumu risku.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana -
Eritropoetīna terapeitiskais logs ir ļoti plašs.Eritropoetīna pārdozēšana var radīt ietekmi, kas ir hormona farmakoloģiskās iedarbības pagarinājums. Ja rodas pārmērīgi augsts hemoglobīna līmenis, var veikt flebotomiju. Ja nepieciešams, jānodrošina papildu atbalstoša aprūpe.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, eritropoetīns
ATĶ kods: B03XA01
Retacrit ir bioloģiski līdzīgas zāles. Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Farmakodinamiskā iedarbība
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons stimulē eritrocītu veidošanos no stumbra nodalījuma prekursoriem. Eritropoetīna šķietamā molekulmasa ir 32 000–40 000 daltonu. Molekulu olbaltumvielu daļa veido aptuveni 58% no tās kopējās molekulmasas un sastāv no 165 aminoskābēm. Četras ogļhidrātu ķēdes ir saistītas ar proteīnu ar trim N-glikozīdu saitēm un vienu oglikozīda saiti. No aminoskābju secības un ogļhidrātu sastāva viedokļa zeta epoetīns ir identisks cilvēka endogēnam eritropoetīnam, kas izdalīts no anēmijas slimnieku urīna. Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta dažādos dzīvnieku modeļos in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles). Pēc eritropoetīna lietošanas eritrocītu skaits, hemoglobīna līmenis un retikulocītu skaits palielinās līdz ar 59Fe iekļaušanās ātrumu. Pārbaudēs in vitro (peles liesas šūnu kultūra), pēc inkubācijas ar eritropoetīnu tika novērota pastiprināta 3H-timidīna iekļaušanās liesas eritroīdās šūnās.
Ar cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrām ir pierādīts, ka eritropoetīns īpaši stimulē eritropoēzi, nemainot leikopoēzi. Uz kaulu smadzeņu šūnām netika novērota eritropoetīna citotoksiska aktivitāte.
Līdzīgi kā citi asinsrades augšanas faktori, ir pierādīts eritropoetīns in vitro piemīt cilvēka endotēlija šūnu stimulējošās īpašības.
Pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
Divos pagarinātos eritropoetīna devu pētījumos (3 reizes nedēļā, vienu reizi nedēļā, reizi 2 nedēļās un reizi 4 nedēļās) daži pacienti ar lielākiem devu diapazoniem nesaglabāja adekvātu hemoglobīna līmeni un protokola prasības pārtraukšanai, ko nosaka hemoglobīna līmenis vērtība ir sasniegta (0% reizi nedēļā, 3,7% reizi divās nedēļās un 3,3% reizi 4 nedēļās).
Klīniskā efektivitāte un drošība
Trīs placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 721 vēža slimnieks, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, tostarp 389 ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne-Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem) un 332 ar cietiem audzējiem (172 piena dziedzeri, 64 ginekoloģiski). , 23 plaušu, 22 prostatas, 21 kuņģa -zarnu trakta un 30 citi). Divos lielos atklātos pētījumos piedalījās 2 697 vēža slimnieki, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, tostarp 1895 ar cietiem audzējiem (683 krūts, 260 plaušas, 174 ginekoloģiskas, 300 kuņģa-zarnu trakta un 478 citas) un 802 ar ļaundabīgiem audzējiem.
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 pacienti ar anēmiju ar dažādiem ne-mieloīdiem jaunveidojumiem un kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, ievērojami samazinājās ar anēmiju saistītās sekas (piemēram, nogurums, astēnija un samazināšanās aktivitāte) ), ko mēra ar šādiem novērtēšanas rīkiem: vispārējā novērtējuma skala FACT-An (vēža terapijas-anēmijas funkcionālais novērtējums), noguruma novērtējuma skala FACT-An un vēža lineārā analoga skala (CLAS). Divi citi randomizēti, placebo kontrolēti pētījumos, kuros piedalījās mazāk pacientu, netika pierādīts būtisks dzīves kvalitātes parametru uzlabojums, kas novērtēts attiecīgi ar EORTC-QLQ-C30 skalu un CLAS.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos.Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz dažāda veida audzēja šūnu virsmas.
Izdzīvošana un audzēja progresēšana tika analizēta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iekļauti 2833 pacienti, tostarp četri dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens atklāts pētījums. Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju (divi pētījumi), vai pacientu grupas, kurām nav norādīti eritropoēzi stimulējoši līdzekļi: vēža slimnieki ar anēmiju, kuriem netiek veikta ķīmijterapija, un pacienti ar galvas un kakla vēzi., Kuriem tiek veikta staru terapija. Divos pētījumos mērķa hemoglobīna līmenis koncentrācija bija> 13 g / dl; pārējos pētījumos tas bija 12-14 g / dl. Atklātā pētījumā netika konstatēta atšķirība starp kopējo dzīvildzi starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupām. kontrolēti pētījumi, bīstamības attiecība (bīstamības attiecība) kopējai dzīvildzei bija no 1,25 līdz 2,47, par labu kontrolēm. Salīdzinot ar kontrolgrupām, šajos pētījumos novērots statistiski nozīmīgs, nemainīgs un neizskaidrojams mirstības pieaugums pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vairākiem izplatītiem ļaundabīgiem audzējiem un ārstētiem ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu. Pētījumu kopējos izdzīvošanas rezultātus nevarēja apmierinoši izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto komplikāciju biežuma atšķirībām pacientiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles subjektiem.
Sistemātisks pārskats tika veikts arī vairāk nekā 9000 vēža slimniekiem, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze sniedza aprēķināto riska pakāpi 1,08 par labu kontrolēm (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, tika novērots paaugstināts trombembolisko notikumu relatīvais risks (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti). Paaugstināts trombembolijas risks vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un nevar izslēgt negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi. Nav zināms, cik lielā mērā šie dati ir attiecināmi uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna ievadīšanu vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g / dl, jo pārskatītajos datos tika iekļauti tikai daži pacienti ar aprakstītajām īpašībām.
Viena pacienta datu analīze tika veikta arī vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ķīmijradio, ķīmijradija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos ar dažādiem epoetīniem. Kopējā dzīvildze radīja riska koeficienta novērtējumu 1,06 par labu kontroles (95% TI: 1,00, 1,12: 53 pētījumi un 13 933 pacienti) un vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējais dzīvildzes riska koeficients bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). -analīze arī atbalsta konsekventu un ievērojami palielinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4 038 pacienti ar dialīzi, kuriem nebija dialīzes un kuriem bija 2. tipa cukura diabēts un kuru hemoglobīna līmenis bija ≤ 11 g / dl, pacienti tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 13 g / dl vai placebo (skatīt apakšpunktu 4.4). Pētījums nesasniedza nevienu no galvenajiem mērķiem, lai pierādītu, ka ir samazināta saistītās mirstības, sirds un asinsvadu saslimstības un nieru slimības beigu stadijas (ESRD) attīstības risks. Salikto parametru atsevišķo komponentu analīze parādīja HR (95% CI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), insults 1,92 (1,38, 2,68), sastrēguma sirds mazspēja (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizācija miokarda išēmijas gadījumā 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Tika veikta apkopota post-hoc datu analīze no klīniskajiem pētījumiem ar ESA, kas veikti pacientiem ar CRF (dialīze, nevis dialīze, diabēts vai bez tā). Bija tendence pieaugt riska aprēķiniem visu iemeslu izraisītajai mirstībai un kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, kas saistīti ar vislielākajām kumulatīvajām ESA devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Intravenoza ievadīšanas metode
Eritropoetīna mērījumi pēc atkārtotas intravenozas ievadīšanas parādīja "pusperiodu aptuveni 4 stundas veseliem brīvprātīgajiem un" nedaudz garāku pusperiodu pacientiem ar nieru mazspēju (aptuveni 5 stundas). Ir ziņots, ka pusperiods bērniem ir aptuveni 6 stundas.
Subkutānas ievadīšanas veids
Pēc subkutānas injekcijas eritropoetīna līmenis serumā ir daudz zemāks nekā intravenozi, lēnām palielinās un sasniedz maksimumu 12 līdz 18 stundas pēc ievadīšanas. Šis maksimums vienmēr ir krietni zemāks par intravenozi sasniegto (aptuveni 1/20).
Nav uzkrāšanās parādību: koncentrācija paliek nemainīga neatkarīgi no tā, vai tā tiek konstatēta 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Pusperiodu ir grūti novērtēt subkutānas ievadīšanas gadījumā, un tiek lēsts, ka tas ir aptuveni 24 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Dažos preklīniskajos toksikoloģijas pētījumos suņiem un žurkām, bet ne pērtiķiem, terapija ar eritropoetīnu ir saistīta ar subklīnisko kaulu smadzeņu fibrozi (kaulu smadzeņu fibroze ir zināma hroniskas nieru mazspējas komplikācija cilvēkiem un var būt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem). . Pētījumā, kas tika veikts ar hemodialīzes pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar eritropoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes sastopamības biežums netika palielināts, salīdzinot ar atbilstošu kontroles pacientu grupu, kurai tika veikta dialīze, bet netika ārstēta ar eritropoetīnu.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka eritropoetīns samazina augļa ķermeņa svaru, aizkavē pārkaulošanās procesu un palielina augļa mirstību, ja to lieto nedēļas devās, kas ir aptuveni 20 reizes lielākas par cilvēkiem ieteicamajām. Šīs izmaiņas tiek interpretētas kā sekundāras sakarā ar samazinātu mātes ķermeņa masas pieaugumu.
Eritropoetīns neuzrādīja aktivitāti mutagenitātes testos ar baktēriju un zīdītāju šūnu kultūrām un in vivo peles mikrokodolu testā. Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Literatūrā ir pretrunīgi dati par iespēju, ka eritropoetīnam ir svarīga loma vēža šūnu proliferācijā. Šie dati ir balstīti uz iegūtajiem rezultātiem in vitro no cilvēka audzēja audu paraugiem; tomēr to darbības joma klīniskajā vidē ir neskaidra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Nātrija vienbāziskais fosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Kalcija hlorīda dihidrāts
Polisorbāts 20
Glicīns
Leicīns
Izoleicīns
Treonīns
Glutamīnskābe
Fenilalanīns
Ūdens injekciju šķīdumiem
Nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)
Sālsskābe (lai pielāgotu pH)
06.2 Nesaderība "-
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
30 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Ambulatorās lietošanas laikā pacients var izņemt produktu no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne vairāk kā 25 ° C) ne ilgāk kā vienu dienu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
0,3 ml šķīduma I tipa stikla pilnšļircē ar fiksētu tērauda adatu un ar PTFE izklātu virzuļa aizbāzni ar adatas aizsargu vai bez tā.
Vienā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Norādījumi par Retacrit lietošanu:
1. Pēc šļirces izņemšanas no blistera pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nesatur redzamas daļiņas.
2. Noņemiet adatas vāciņu un izspiediet gaisu no adatas un šļirces, turot šļirci vertikāli un viegli virzot virzuli uz augšu.
3. Šļirce ir gatava lietošanai.
Retacrit nedrīkst lietot, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
• blisteris ir atvērts vai citādi bojāts;
• šķīdums nav bezkrāsains vai suspensijā satur redzamas daļiņas;
• c "no pilnšļirces ir noplūdis šķidrums vai blīvējuma iekšpusē ir redzams kondensāts, kas joprojām ir noslēgts;
• zāles nejauši sasalušas.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Nekratiet.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Uzņēmums Hospira UK Limited
Apvārsnis
Honey Lane
Hērlijs
Maidenhead
SL6 6RJ
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/07/431/001 pilnšļirce
EU/1/07/431/002 pilnšļirce
EU/1/07/431/026 pilnšļirce ar adatas aizsargu
EU/1/07/431/027 pilnšļirce ar adatas aizsargu
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2007. gada 18. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
D.CCE 2016. gada septembris
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
12.0 RADIOZĀLĒM, SĪKĀKAS SĪKĀKAS NORĀDĪJUMI PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI -
