Aktīvās sastāvdaļas: fluorometolons
FLUATON 0,1% acu pilieni, suspensija
Fluaton iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FLUATON 0,1% acu pilieni, suspensija
- FLUATON 0,1% oftalmoloģiskā ziede
Indikācijas Kāpēc lieto Fluaton? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretiekaisuma
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Fluaton ir indicēts akūtas un subakūtas acs priekšējā segmenta iekaisuma formās.
Kontrindikācijas Kad Fluaton nedrīkst lietot
- Intrakulāra hipertensija;
- akūta herpes simplex un vairums citu radzenes vīrusu slimību akūtā čūlainajā fāzē, izņemot saistībā ar specifisku herpētiskā vīrusa ķīmijterapiju, konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (fluoresceīns + tests);
- acs tuberkuloze;
- acs mikoze;
- akūtas strutainas oftalmijas, strutains un herpetisks konjunktivīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;
- sty.
Vīrusu herpes keratīta gadījumā tā lietošana nav ieteicama un, iespējams, ir atļauta stingrā oftalmologa uzraudzībā.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā: kontrindicēts bērniem līdz diviem gadiem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluaton lietošanas
Steroīdu terapija stroma herpes simplex ārstēšanā prasa lielu piesardzību; nepieciešama bieža spraugas lampas uzraudzība.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu. Ilgstoša lietošana var radīt problēmas: nepārtraukta lietošana ilgāk par mēnesi nav ieteicama.
Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, redzes nerva bojājumus, asumu un redzes lauka defektus, aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos vai palīdzēt stabilizēt sekundārās acu infekcijas no patogēniem, kas izdalās no acs audiem.
Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanos, ir zināms, ka perforācija notiek vietējo steroīdu dēļ.
Radzenes infekcijas ir īpaši pakļautas attīstībai saistībā ar ilgstošu steroīdu lietošanu; tādēļ šī iespēja jāapsver jebkura veida radzenes čūlas gadījumā, ja tiek lietots vai ir lietots steroīds. Jebkurā gadījumā infekciju gadījumā ir jāievieš "atbilstoša pārklājuma terapija".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluaton iedarbību
Netika konstatēta īpaša mijiedarbība un nesaderība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Drošība un efektivitāte bērniem līdz divu gadu vecumam nav pierādīta.
Acu pilieni vienas devas traukā, kas nesatur konservantus, jāizmanto vienai mērcei un vienam pacientam, un tāpēc pudele jāiznīcina pat tad, ja tajā ir palikuši medikamenti.
Vairāku devu pudele satur benzalkonija hlorīdu: nelietot, valkājot kontaktlēcas. Kontaktlēcu valkātāji to nēsā tikai 15 minūtes pēc produkta lietošanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Kortikosteroīdiem bija teratogēna aktivitāte izmēģinājumu dzīvniekiem. Drošuma pētījumi grūtniecēm nav veikti, tādēļ lietošanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai pēc ārsta rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluaton nemaina modrību, un tāpēc to var ievadīt arī pacientiem, kuriem jābrauc ar automašīnu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluaton: Devas
Pēc spēcīgas pudeles kratīšanas iepiliniet acī 2 pilienus 2 līdz 4 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas instrukcija
Fluaton 0,1% vienas devas traukā
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka vienas devas trauks ir neskarts.
Atvienojiet vienas devas trauku no sloksnes
Atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot
Izvairieties no tvertnes gala saskares ar acīm vai jebkuru citu virsmu.
Blakusparādības Kādas ir Fluaton blakusparādības
Dažreiz lokāli var rasties dedzinošas sajūtas, kairinājums, dažāda veida individuālas paaugstinātas jutības parādības pret produktu, kur tas notiek, ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, redzes nervu bojājumus, asuma un redzes lauka defektus, aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos vai sekundāru acu infekciju rašanos no patogēniem, kas izdalās no acs audiem.
Ir zināms, ka slimībām, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanos, ir iespējama zemeslodes perforācija (skatīt arī Piesardzība lietošanā).
Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Pacientam jāinformē ārstējošais ārsts vai farmaceits par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, ja tās tiek atklātas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Acu pilieni 5 ml pudelē: zāļu glabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas ir 28 dienas
Acu pilieni vienas devas traukā: Produkts nesatur konservantus: pēc iepakojuma atvēršanas produkts jāievada un vienas devas pudele jāiznīcina pat tad, ja to lieto tikai daļēji.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
- Aktīvā viela: 0,1 g fluorometolona
- Palīgvielas: polivinilspirts, benzalkonija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
- Aktīvā viela: 0,1 g fluorometolona
- Palīgvielas: polivinilspirts, nātrija edetāts, nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Acu pilieni, suspensija.
Kastīte ar 1 pudeli pa 5 ml; Kastīte ar 20 vienas devas konteineriem pa 0,4 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FLUATONS 0,1% Acu pilieni, PAKARA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml Fluaton acu pilienu satur
Aktīvā viela: 0,1 g fluorometolona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu pilieni, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Fluaton ir indicēts akūtas un subakūtas acs priekšējā segmenta iekaisuma formās.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pēc spēcīgas pudeles kratīšanas iepiliniet acī 2 pilienus 2 līdz 4 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas -
a) intraokulāra hipertensija;
b) akūts herpes simplex un vairums citu radzenes vīrusu slimību akūtā čūlainajā fāzē, izņemot saistību ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem herpes vīrusam, konjunktivītu ar čūlaino keratītu arī sākotnējā fāzē (fluoresceīns + tests);
c) acs tuberkuloze;
d) acs mikoze;
e) akūtas strutainas oftalmijas, strutains un herpetisks konjunktivīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;
f) sty.
Vīrusu herpes keratīta gadījumā tā lietošana nav ieteicama un, iespējams, ir atļauta stingrā oftalmologa uzraudzībā.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Punktu); kontrindicēts bērniem līdz diviem gadiem (sk. 4.4. punktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Steroīdu terapija stroma herpes simplex ārstēšanā prasa lielu piesardzību; nepieciešama bieža spraugas lampas uzraudzība.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu. Ilgstoša lietošana var radīt problēmas: nepārtraukta lietošana ilgāk par mēnesi nav ieteicama.
Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, redzes nerva bojājumus, asumu un redzes lauka defektus, aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos vai palīdzēt stabilizēt sekundārās acu infekcijas no patogēniem, kas izdalās no acs audiem.
Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanos, ir zināms, ka perforācija notiek vietējo steroīdu dēļ.
Radzenes infekcijas ir īpaši pakļautas attīstībai saistībā ar ilgstošu steroīdu lietošanu; tādēļ šī iespēja jāapsver jebkura veida radzenes čūlas gadījumā, ja tiek lietots vai ir lietots steroīds.
Jebkurā gadījumā infekciju gadījumā ir jāievieš "atbilstoša pārklājuma terapija".
Drošība un efektivitāte nav pierādīta bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.
Acu pilieni vienas devas traukā, kas nesatur konservantus, jāizmanto vienai mērcei un vienam pacientam, un tāpēc pudele jāiznīcina pat tad, ja tajā ir palikuši medikamenti.
Vairāku devu pudele satur benzalkonija hlorīdu: nelietot, valkājot kontaktlēcas.
Kontaktlēcu valkātāji to nēsā tikai 15 minūtes pēc produkta lietošanas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav ziņots par īpašu mijiedarbību un nesaderību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Kortikosteroīdiem bija teratogēna aktivitāte izmēģinājumu dzīvniekiem.
Drošuma pētījumi grūtniecēm nav veikti, tādēļ lietošanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai pēc ārsta rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Fluaton nemaina modrību, un tāpēc to var ievadīt arī pacientiem, kuriem jābrauc ar automašīnu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Dažreiz lokāli var rasties dedzinošas sajūtas, kairinājums, dažāda veida individuālas paaugstinātas jutības parādības pret produktu, kur tas notiek, ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt glaukomu, redzes nervu bojājumus, asuma un redzes lauka defektus, aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos vai sekundāru acu infekciju rašanos no patogēniem, kas izdalās no acs audiem.
Slimībām, kas izraisa radzenes un sklēras retināšanu, ir zināms, ka notiek zemeslodes perforācija (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana -
Produkta ļoti zemā toksicitāte, kas novērota gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, liek mums neņemt vērā nepieciešamību pēc īpašām intervencēm pat nejaušas norīšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Daudzās klīniskās literatūrās par šo produktu ir uzsvērta tā ievērojamā efektivitāte acs priekšējā segmenta iekaisuma formu ārstēšanā, gan smagas, gan vieglas; jebkurā gadījumā ievērojams acs iekšējā spiediena pieaugums nekad nav pierādīts pat ar ilgstošu ārstēšanu 30 dienas).
Nesenos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka 0,1% fluorometolona lietošanai piemīt derīga pretiekaisuma aktivitāte, kas ir noderīga lāzerterapijas izraisītu iekaisumu ārstēšanai. Preventīvā ietekme uz priekšējo sinhiju parādīšanos, kas ierobežo tās efektivitāti, bija acīmredzama. lāzera trabekuloplastika.
Polivinilspirta (PVA) klātbūtne Fluaton acu pilienos ir parādīta salīdzinošā klīniskā pētījumā ar preparātu bez PVA, lai būtiski uzlabotu simptomus, kas saistīti ar asaru plēves nestabilitāti.
S01BA07.
Oftalmoloģiski - pretiekaisuma līdzekļi.
Fluorometolons ir kortikosteroīds, kam ir ievērojama vietēja pretiekaisuma aktivitāte (40 reizes lielāka nekā kortizonam). Šo darbību veic, samazinot iekaisuma šūnu skaitu un fibrīna ražošanu. Fluorometolons, tāpat kā citi steroīdi, samazina spēju "dziedēt. Fluorometolons ir parādījis samazinātu spēju" izraisīt klīniski nozīmīgas izmaiņas acs iekšējā spiedienā.
Fluaton satur arī PVA.
Šī viela, pildot asaru plēves stabilizācijas funkciju, spēj novērst traucējumus, kas saistīti ar sausas acs stāvokli vienlaikus ar iekaisuma stāvokli.
Šī simptomatoloģija (dedzināšana, svešķermeņa sajūta un sausas acis), kas aktīvajā fāzē tiek sajaukta ar konkrēto slimību, kļūst dominējoša, kad notiek atveseļošanās process.
PVA, veidojot izturīgu aizsargplēvi uz radzenes epitēlija, novērš vai ierobežo minēto simptomu izpausmi.
Tas arī ļauj vēl vairāk uzlabot acu pilienu lokālo panesamību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Zāles vienlīdz labi uzsūcas gan ar neskartu, gan bojātu radzeni. Sistēmiskajai absorbcijai nav nozīmes un tā nekad nav bijusi klīniska problēma.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Aktīvās vielas LD50 žurkām intraperitoneāli ir 2450 mg / kg, kas ir ievērojami lielāka deva nekā klīnikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
Polivinilspirts, benzalkonija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
Polivinilspirts, nātrija edetāts, nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
3 gadi.
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
24 mēneši.
Produkts nesatur konservantus: pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāievada un vienas devas pudele jāiznīcina pat tad, ja tā tiek lietota tikai daļēji.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
Plastmasas pudele ar pilinātāju un vāciņu ar skrūvējamu aizdari.
Pudeļu un pilinātāju ražošanā izmantotais materiāls ir zema blīvuma polietilēns, tāpat kā polistirola vāciņi. Iepakojumā 1 pudele.
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
Vienas devas pudele no zema blīvuma polietilēna. Pudeles ir saliktas 10 vienību sloksnēs, katra sloksne ir aizsargāta ar termiski noslēgtu alumīnija apvalku. Iepakojumā ir 20 vienas devas konteineri.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele AIC Nr. 023503028
Fluaton 0,1% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
AIC Nr. 023503030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Vairāku devu acu pilieni
Reģistrācijas datums: 1976. gada oktobris
Atļaujas atjaunošana: 2010. gada jūnijs
Vienreizējas acu pilieni
Reģistrācijas datums: 2005. gada marts
Atļaujas atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada septembris