GLIBOMET - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Glibomet - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: metformīns, glibenklamīds

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes
GLIBOMET 400 mg + 5 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Glibomet? Kam tas paredzēts?

GLIBOMET ir perorālu pretdiabēta zāļu kombinācija (zāles, ko lieto diabēta, hronisku vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, kam raksturīgs augsts glikozes līmenis asinīs sakarā ar nepietiekamu insulīna ražošanu organismā un / vai insulīna darbības izmaiņām). , metformīna hidrohlorīds (pieder biguanīdu klasei) un glibenklamīds (pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu klasei).

Kā pretdiabēta līdzekli GLIBOMET lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ko nevar kontrolēt tikai ar uzturu vai diētu, kas saistīta ar ārstēšanu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai biguanīdiem.

Kontrindikācijas Kad Glibomet nedrīkst lietot

Nelietojiet GLIBOMET

Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Ja Jums ir gestācijas diabēts (diabēts, kas rodas grūtniecības laikā).
Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (īpaša slimības forma, kurā aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot insulīnu - vielu, kas regulē glikozes līmeni asinīs).
Ja esat komas un diabētiskās precomas stāvoklī.
Ja kreatinīna līmenis asinīs pārsniedz 12 mg / l.
Ja Jums kādreiz ir bijuši pienskābes acidozes gadījumi (stāvoklis, ko izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā).
Ja aknu vai nieru darbība ir nopietni traucēta.
Ja Jūs ārstējat ar citām zālēm, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palielina šķidruma izvadīšanu ar urīnu) vai antihipertensīviem līdzekļiem (asinsspiedienu pazeminošām zālēm), kas var mainīt nieru darbību (skatīt "Citas zāles un GLIBOMET").
Ja Jums tiks veikta radiogrāfiska diagnostikas pārbaude ar kontrastvielu, ko izmanto nieru, urīnvadu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla izmeklēšanai (intravenoza urrogrāfija) () (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ja Jums ir bijušas nopietnas sirds vai asinsrites slimības (sirds mazspēja, kardiogēns vai toksisks infekciozs šoks, perifēro artēriju asinsrites traucējumi).
Ja Jums ir smagas elpceļu slimības.
Pavājinātas virsnieru funkcijas gadījumā (virsnieru mazspēja).
Alkohola atkarības (hroniska alkoholisma) gadījumā (skatīt "Citas zāles un GLIBOMET" un sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Ja ievērojat zemu kaloriju diētu un īpaši, ja badojaties.
Ja Jums ir smagas distrofiskas slimības.
Smaga akūta asins zuduma gadījumā.
Šoka gadījumā.
Gangrēnas gadījumā (patoloģisks stāvoklis, kam raksturīga audu nāve asins piegādes trūkuma dēļ un ko bieži sarežģī baktēriju pārmērīga infekcija).
Ja esat grūtniece un barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Divas dienas pirms un divas dienas pēc operācijas.
GLIBOMET lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt "Bērni un pusaudži")

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Glibomet lietošanas

Pirms GLIBOMET lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vienmēr stingri ievērojiet ārsta norādījumus par devu, uzņemšanas metodēm un diētu un fizisko aktivitāti, kas jāievēro zāļu lietošanas laikā.

Jūs varat lietot GLIBOMET tikai tad, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, ko nevar kontrolēt ar diētu.

Pārtrauciet ārstēšanu 48 stundas pirms angiogrāfijas (rentgena izmeklēšana ar kontrastvielu, lai vizualizētu asinsvadus) vai urogrāfijas (rentgena novērošana ar urīnceļu kontrastvielu) un, ja nepieciešams, atsāciet to 48 stundas pēc " tests (skatīt "Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos").

Lietojiet GLIBOMET piesardzīgi vai apsveriet alternatīvu zāļu lietošanu, ja Jums ir glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes (vai G6PD, stāvoklis, kas pazīstams kā favisms) deficīts, jo zāles satur glibenklamīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu).

Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu iznīcināšanas anēmiju).

Saistībā ar traumām, operācijām, infekcijas un drudža slimībām var būt nepieciešams īslaicīgi noteikt insulīna terapiju, lai saglabātu adekvātu vielmaiņas kontroli (cukura līmeni asinīs).

Pēc alkoholisko dzērienu uzņemšanas jāpatur prātā tādu reakciju iespējamība kā vispārēja savārguma sajūta, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana (skatīt "GLIBOMET un alkohols" un sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Jums būs bieži jāpārbauda, lai noteiktu faktorus vai apstākļus, kas var veicināt "pienskābes acidozes parādīšanos", ņemot vērā faktu, ka šīs problēmas risks ir biežāks:

Aknu un / vai nieru mazspējas gadījumā (aknu un / vai nieru darbības traucējumi).
Sirds vai plaušu nepietiekamības (traucētas funkcijas) stāvokļos. - Alkohola intoksikācijas gadījumā (skatīt "GLIBOMET un alkohols" un sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Ilgstošas badošanās gadījumā (skatīt “Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos”).
Ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt "Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos").
Kuņģa vai zarnu sūdzību gadījumā.

Jebkurā gadījumā jums būs jāmāca atpazīt brīdinājuma simptomus:

laktātacidoze: anoreksija (apetītes trūkums), slikta dūša, drudzis, vemšana, muskuļu krampji, palielināts elpošanas ātrums un platums, savārgums, sāpes vēderā, caureja, samaņas zudums (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs): aizkaitināmība, miega traucējumi, nervu depresija, trīce, spēcīga svīšana (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības")

Tādā veidā viņš varēs nekavējoties brīdināt ārstu, kurš jāinformē arī par drudža slimībām vai gremošanas traucējumiem, kas var rasties. Ārsts nekavējoties veiks nepieciešamos izmeklējumus. Ja rodas hipoglikēmijas simptomi, norijiet cukuru saturošas vielas; vissmagākajos gadījumos, kas reti var beigties līdz samaņas zudumam, nepieciešama medicīniska palīdzība (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Ir arī jānovērtē nieru darbība pirms ārstēšanas sākuma un pēc tam vismaz reizi 8 nedēļās pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, jo pat nelieli nieru darbības traucējumi var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Bērni un pusaudži

GLIBOMET lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt "Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos").

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Glibomet iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Paturiet prātā, ka glibenklamīda, vienas no GLIBOMET aktīvās vielas, hipoglikēmisko darbību (cukura līmeņa pazemināšanos asinīs) var pastiprināt:

Dikumarols un tā atvasinājumi (zāles, ko lieto kā asins antikoagulantus).
Monoamīnoksidāzes inhibitori (zāles, ko lieto kā antidepresantus).
Sulfonamīdi (antibiotikas).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, fenilbutazons un atvasinājumi (zāles, ko lieto kā pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus).
Hloramfenikols (antibiotika).
Ciklofosfamīds (zāles, ko lieto kā pretvēža līdzekli un autoimūnas slimības).
Probenecīds (zāles, ko lieto podagras profilaksei).
Feniramidols un salicilāti (pretsāpju līdzekļi).
Perorāls mikonazols (zāles, ko lieto kā pretsēnīšu līdzekli).
Sulfinpirazons (zāles, kas samazina trombocītu agregāciju, lieto terapijā pēc sirdslēkmes).
Perexilina (zāles stenokardijas ārstēšanai).
Alkohola uzņemšana lielos daudzumos.

Gluži pretēji, glibenklamīda darbību samazina:

Adrenalīns (viela, ko lieto kā ārkārtas līdzekli, piemēram, anafilaktisku reakciju, tūskas, bronhu spazmas un dažos gadījumos zema spiediena gadījumā).
Kortikosteroīdi (zāles, ko lieto kā pretiekaisuma līdzekļus un dažos gadījumos alerģiskas reakcijas).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi (kontracepcijas tabletes).
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kas palielina šķidruma izvadīšanu ar urīnu).
Barbiturāti (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un anestēzijā).

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot GLIBOMET kopā ar β-blokatoriem (bisoprolols, metoprolols, propanolols, pindolols; zāles, ko lieto dažādām slimībām, tai skaitā: stenokardija, paaugstināts asinsspiediens, sirdslēkme, mainīts sirds ritms, sirds mazspēja).

Paturiet prātā, ka metformīns, viena no GLIBOMET aktīvajām vielām, var uzlabot antikoagulantu darbību.

GLIBOMET un alkohols

Glibenklamīda hipoglikēmisko iedarbību var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot alkoholu (skatīt "Citas zāles un GLIBOMET"). Pēc alkoholisko dzērienu uzņemšanas jāpatur prātā tādu reakciju iespējamība kā vispārēja slikta pašsajūta, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana (skatīt "Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos", "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un sadaļa "Iespējamie pasākumi" nevēlamas sekas ").

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

GLIBOMET lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet GLIBOMET šādos gadījumos").

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ņemiet vērā, ka, lietojot GLIBOMET, iespējamas hipoglikēmijas sākuma dēļ var samazināties spēja koncentrēties un reaģēt (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Glibomet: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva, ārstēšanas režīms un ilgums ir jānosaka ārstam, īpaši jums, pamatojoties uz veiktajiem vielmaiņas testiem. Parasti sākotnējā deva ir 2 tabletes dienā kopā ar galvenajām ēdienreizēm. Pēc tam dienas deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegta minimālā deva, kas ir pietiekama, lai uzturētu glikēmijas kontroli.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Nekad nepārsniedziet 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablešu dienas devu.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Nekad nepārsniedziet 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablešu dienas devu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Glibomet

Ja esat lietojis GLIBOMET vairāk nekā noteikts

Pārmērīgas devas lietošana var izraisīt hipoglikēmijas simptomus (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības"), kam var būt nepieciešama cukura lietošana vai smagos gadījumos medicīniska iejaukšanās. Jums var rasties arī kuņģa un zarnu darbības traucējumi un laktacidozes simptomi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības"), kuriem nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot GLIBOMET

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto ieteicamo devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Glibomet blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Lietojot GLIBOMET, var rasties šādas nevēlamas blakusparādības:

Hipoglikēmijas simptomi (tie rodas reti), īpaši, ja esat novājināts, gados vecs, ja esat pakļauts neparastām fiziskām slodzēm, ja jums ir “neregulārs uzturs vai lietojat alkoholu vai ja Jums ir“ nieru un / vai aknu darbības traucējumi ”(sk. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ").
Tomēr alerģiskas ādas reakcijas, kas ir pārejošas un parasti izzūd, turpinot terapiju (tās rodas reti).
Laktacidozes simptomi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), kuriem nepieciešama adekvāta ārstēšana (rodas reti). Šīs izpausmes ir biežāk sastopamas, lai gan ļoti reti, ja Jums ir nieru mazspēja, smaga sirds slimība vai elpošanas mazspēja. Laktacidoze var kļūt smaga ja ārstēšana netiek pārtraukta un netiek veikti atbilstoši pasākumi, un to var dot priekšroka vienlaicīgai alkohola lietošanai (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "GLIBOMET un alkohols").
Izmaiņas asins šūnu skaitā (ļoti reti, parasti atgriezeniski).
Iespējamas galvassāpes un kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, samazināta ēstgriba, sāpes vēderā, vemšana vai caureja), kuru dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Jūs nepamanāt. GLIBOMET lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko GLIBOMET satur

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvie principi Glibenklamīds 2,5 mg un metformīna hidrohlorīds 400 mg.

Citas sastāvdaļas: Mikrokristāliskā celuloze, makrogols 6000, povidons, nātrija kroskarmeloze, silīcija dioksīds, glicerīna dibenāts, magnija stearāts, opadri balts (hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, talks, makrogols 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvie principi Glibenklamīds 5 mg un metformīna hidrohlorīds 400 mg.

Citas sastāvdaļas: Mikrokristāliskā celuloze, makrogols 6000, povidons, kroskarmelozes nātrijs, silīcija dioksīds, glicerīna dibenāts, magnija stearāts, opadri balts (hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, talks, makrogols 6000).

GLIBOMET izskata un iepakojuma satura apraksts

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.Gludajā pusē ir iespiests cipars "2.5", burts "B" ir iespiests vienā no atzīmētās puses pusēm, bet cipars "1" - otrā.

Iepakojumā 40 un 60 apvalkotās tabletes necaurspīdīgos blisteros.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Gludajā pusē ir iespiests cipars "5", burts "B" ir iespiests vienā no atzīmētās puses pusēm, bet cipars "3" - otrā.

Iepakojumā 40 un 60 apvalkotās tabletes necaurspīdīgos blisteros.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Glibomet var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

GLIBOMET TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Glibomet 400 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Glibenklamīds 2,5 mg;

400 mg metformīna hidrohlorīda.

Glibomet 400 mg + 5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur:

Glibenklamīds 5 mg;

400 mg metformīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēts (NIDDM, kas nav atkarīgs no insulīna), ko nevar kontrolēt tikai ar uzturu vai diētu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai biguanīdiem.

04.2 Devas un lietošanas veids

Dienas deva, metodes un ārstēšanas ilgums jānosaka ārstējošajam ārstam, pamatojoties uz pacienta vielmaiņas stāvokli. Parasti sākotnējā deva ir 2 tabletes dienā kopā ar galvenajām ēdienreizēm. Jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablešu un 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablešu devu. Pēc tam dienas deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegta minimālā deva, kas ir pietiekama glikometaboliskās kontroles uzturēšanai.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret atsevišķām aktīvajām vielām (glibenklamīdu, metformīnu) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; gestācijas diabēts, 1. tipa diabēts (atkarīgs no insulīna); koma un diabētiskā precoma; kreatinīna līmenis serumā virs 12 mg / l; laktātacidozes vēsture diabēta slimniekiem; smagi nieru vai aknu darbības traucējumi; nepārtraukta ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus, vai intravenozas urrogrāfijas laikā; smagas sirds un asinsvadu slimības (sirds mazspēja, kardiogēns vai toksisks infekciozs šoks, perifēro artēriju asinsrites traucējumi); smagas elpceļu slimības; virsnieru mazspēja; hronisks alkoholisms; stingri hipokaloriski režīmi un galvenokārt badošanās stāvokļi; smagas distrofiskas slimības; smaga akūta asiņošana; šoks; gangrēna; grūtniecība un zīdīšanas periods. Divu dienu laikā pirms vai pēc operācijas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Katru ārstēšanu un jo īpaši pāreju no citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem vai uz tiem jānosaka ārstam.

Pacientam stingri jāievēro medicīniskās receptes attiecībā uz devu un darbā pieņemšanas metodēm, kā arī vienlaicīgu uztura režīmu un fizisko aktivitāti.

Tā kā ir sulfonilurīnvielas atvasinājums, to vajadzētu lietot tikai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kurus nevar kontrolēt ar diētu.

Hipoglikēmijas izpausmju gadījumā (skatīt zemāk un Blakus efekti) dot ogļhidrātus (cukuru); visnopietnākajos gadījumos, kas reti var sasniegt samaņas zudumu, ir jāveic lēna glikozes šķīduma infūzija.

Saistībā ar traumām, operācijām, infekcijas un drudža slimībām var būt nepieciešams īslaicīgi uzsākt insulīna terapiju, lai saglabātu atbilstošu vielmaiņas kontroli.

Jāpatur prātā iespēja, ka pēc alkoholisko dzērienu uzņemšanas var rasties līdzīgas reakcijas.

Ārstēšana jāpārtrauc 48 stundas pirms angiogrāfijas vai urogrāfijas veikšanas un, ja nepieciešams, tās atsākšanas 48 stundas pēc izmeklēšanas.

Ārstētie pacienti bieži jānovēro, lai identificētu visus faktorus vai apstākļus, kas var izraisīt vai pastiprināt šūnu hipoksijas stāvokli un tādējādi veicināt laktacidozes sākšanos, ņemot vērā, ka šīs problēmas risks ir biežāks aknu un / vai vai nieru mazspēja, kardiorespiratorā mazspēja, saindēšanās ar etilu, ilgstoša badošanās, ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem un kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā; jebkurā gadījumā pacientiem jāiesaka atpazīt laktātacidozes brīdinājuma simptomus (anoreksija, slikta dūša, drudzis, vemšana, muskuļu krampji, palielināts elpošanas platums un biežums, savārgums, sāpes vēderā, caureja, iespējama miegainība vai samaņas zudums) un hipoglikēmija (galvassāpes, aizkaitināmība, miega traucējumi, nervu depresija, trīce, spēcīga svīšana), lai nekavējoties brīdinātu ārstu, kurš arī jāinformē drudža izraisītu slimību vai starplaiku gremošanas traucējumu gadījumā. Šādā gadījumā ārstam pašam nekavējoties jānosaka nepieciešamie izmeklējumi (seruma elektrolītu, arteriālo asiņu pH, laktāta, piruvāta, glikēmijas un ketonēmijas noteikšana). Tā kā pat nelieli nieru darbības traucējumi var ievērojami palielināt laktacidozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas ir atkārtoti jāpārbauda tā stāvoklis. tad vismaz og n astoņas nedēļas pirmajā terapijas semestrī un pēc tam reizi sešos mēnešos.

Tā kā laktacidozei var būt letāls iznākums, tiklīdz rodas aizdomas, ka tā attīstās, ir jāpārtrauc ievadīšana un steidzami jā hospitalizē pacients. eksogēna intoksikācija (no salicilskābes, alkohola utt.) ir uzskatāma par aizdomīgu.

Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju.

Tādēļ šādiem pacientiem glibenklamīds jālieto piesardzīgi, un tas jāuzskata par "terapeitisku alternatīvu".

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo darbību var pastiprināt dikumarols un tā atvasinājumi, monoamīnoksidāzes inhibitori, sulfonamīdi, fenilbutazons un atvasinājumi, hloramfenikols, ciklofosfamīds, probenecīds, fenilamidols un salicilāti, perorālais mikonazols, sulfinpirazona pereksilīna daudzums; tā vietā to var mazināt adrenalīns, kortikosteroīdi, perorālie kontracepcijas līdzekļi un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, barbiturāti.

Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot b-blokatorus. Jāpatur prātā, ka biguanīdi var uzlabot antikoagulantu darbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt arī 4.3. Punktu)

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, pacients ir jāinformē par hipoglikēmijas risku un līdz ar to spēju koncentrēties un reaģēt samazināšanos.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Var rasties hipoglikēmijas parādības, lai gan reti, īpaši novājinātiem cilvēkiem, vecumdienās, neparastas fiziskas slodzes gadījumā, neregulāras barošanas vai alkoholisko dzērienu lietošanas gadījumā, nieru un / vai aknu darbības traucējumu gadījumā (sk.Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai). Dažreiz var rasties galvassāpes un kuņģa -zarnu trakta nepanesamība, piemēram, slikta dūša, anoreksija, sāpes vēderā, vemšana vai caureja, un var būt jāpārtrauc ārstēšana.

Ādas alerģiskas izpausmes var rasties reti, bet tās ir pārejošas un parasti izzūd, turpinot terapiju. Lai gan metformīna terapijas laikā literatūrā aprakstītie gadījumi ir ļoti reti, pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, nieru mazspēju un sirds un asinsvadu sistēmas sabrukumu, ir iespējama pienskābes acidoze, kas var rasties smagi, ja ārstēšana netiek pārtraukta un tiek veikti atbilstoši pasākumi. netiek ņemti.

Faktiski ir aprakstīti gadījumi ar augstu pienskābes līmeni asinīs, laktāta / piruvāta attiecības palielināšanos, asins pH pazemināšanos, azotēmiju, kurai izņēmuma kārtā bija nelabvēlīga gaita. Laktātacidozi var veicināt, vienlaikus lietojot alkoholu.

Izmaiņas asinsrades sistēmā notiek ļoti reti un parasti ir atgriezeniskas.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var rasties hipoglikēmija, kas var izraisīt pat uzvedības traucējumus vai komu. Atkarībā no smaguma pakāpes ievadiet glikozi iekšķīgi vai intravenozi (hipertonisku glikozes šķīdumu) un hospitalizējiet. Var rasties arī kuņģa -zarnu trakta traucējumi un hiperlaktacidēmijas pazīmes, kurām nepieciešama laktacidozes ārstēšana un hospitalizācija.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: perorālo pretdiabēta līdzekļu kombinācijas.

ATĶ kods: A10BD02.

Glibenklamīds, otrās paaudzes sulfonilurīnvielas atvasinājums, kas ir aktīvs mazās devās un spēj pārāk ilgi ietekmēt insulīna sekrēcijas kinētiku, ir saistīts ar Glibomet 400 mg / 2,5 mg un Glibomet 400 mg / 5 mg lietošanu un atkārtoti katrā lietošanas reizē. un metformīns, biguanīds, kas spēj izraisīt perifēro sensibilizāciju pret insulīna iedarbību (insulīna receptoru saistīšanās palielināšanās, postreceptoru efekta pastiprināšana), zarnu glikozes uzsūkšanās kontrole, "neoglikoģenēzes kavēšana un lipīdu metabolisma līdzsvarošana, aptaukošanās diabēta slimnieka liekā svara samazināšanās, "trombocītu pretsalipējoša darbība" un "fibrinolītiska aktivitāte", ko visi kopā pavada lielāka panesamība un vadāmība, kā arī samazināts hiperlaktacidēmijas risks salīdzinājumā ar citiem biguanīdiem.

Papildu darbība, kas pastāv starp šīm divām aktīvajām sastāvdaļām, stimulējot sulfonilurīnvielas atvasinājumu izraisītu endogēnā insulīna sekrēciju (aizkuņģa dziedzera uzbrukuma punkts), integrēta ar biguanīda tiešu iedarbību uz muskuļu audiem, kas veicina neto pieaugumu. glikoze (“aizkuņģa dziedzera uzbrukuma punkts”) un aknas (glikoneoģenēzes samazināšanās) ļāva noteiktai devu attiecībai iegūt autentisku sinerģisku efektu, kas ļāva samazināt atsevišķu sastāvdaļu devas, pateicoties kurām pārāk intensīva aizkuņģa dziedzera β-šūnu stimulēšana, kā rezultātā samazinās orgānu funkcionālā izsīkuma risks, kā arī lielāka lietošanas drošība un mazāka blakusparādību sastopamība.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Glibenklamīds no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas 84%, un pēc aknu pārvēršanas neaktīvos metabolītos tas tiek izvadīts gremošanas un urīnceļos, eliminācijas pusperiods ir 5 stundas; 97% saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Metformīns, kas uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu, ātri izdalās ar urīnu un kopā ar izkārnījumiem; tas nesaistās ar plazmas olbaltumvielām; tas netiek metabolizēts organismā; tā pusperiods plazmā ir aptuveni 2 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Peļu un žurku akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti parādīja, ka abām aktīvajām sastāvdaļām nav sinerģiskas toksicitātes.

Perorāla ārstēšana žurkām un suņiem 26 nedēļas neizraisīja mirstību, veselības izmaiņas vai samazināja ūdens un pārtikas patēriņu. Ārstēšana neietekmēja augšanas līkni, asins analīzes, aknu darbību, bioķīmiskās asins analīzes, urīna analīzi, svaru un orgānu un sistēmu makromikroskopisko izskatu.

Teratogēni pētījumi neatklāja toksisku ietekmi uz grūsnību un augļiem.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Makrogols 6000, povidons, nātrija kroskarmeloze, silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, glicerīna dibenāts, magnija stearāts, Opadry balts (hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, talks, makrogols 6000).