Aktīvās sastāvdaļas: Tobramicīns, Deksametazons
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums
Combitimor iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% acu pilieni, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Combitimor? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Kortikosteroīdu un pretmikrobu līdzekļu kombinācija.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
COMBITIMOR ir indicēts ārējā dzirdes kanāla iekaisuma ārstēšanai, ja kortikosteroīdu lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, infekcijas klātbūtnē, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret tobramicīnu, vai ja pastāv infekcijas risks.
Kontrindikācijas Kad Combitimor nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
COMBITIMOR nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Pacientiem, kas slimo ar ādas tuberkulozi un herpes simplex, kā arī vīrusu slimībām ar ādas lokalizāciju.
Barošanas laiks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Combitimor lietošanas
Izmantojiet piesardzības pasākumus, kas saistīti ar steroīdu lietošanu; izvairieties no produkta ilgstošas lietošanas. Ja rodas kairinājums vai sensibilizācija, kas saistīta ar produkta lietošanu, pārtrauciet ārstēšanu.
Ilgstoša antibiotiku lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu attīstību; ja klīniskais uzlabojums netiek novērots saprātīgā laika periodā, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Ja lokālai tobramicīna lietošanai tiek pievienota sistēmiska ārstēšana ar aminoglikozīdu antibiotikām, rūpīgi jākontrolē kopējā seruma koncentrācija.
Produktu nedrīkst lietot uz brūcēm un apdegumiem.
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Combitimor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Jebkura no sistēmiskajām kortikosteroīdiem aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, ieskaitot hipoadrenālismu, var rasties arī lietojot lokālus kortikosteroīdus, īpaši bērniem.
Bērni var būt jutīgāki nekā pieaugušie pret eksogēno kortikosteroīdu iedarbību un jo īpaši pret lokālā kortizona izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu. Bērniem, kuri tiek ārstēti ar lokālu kortizonu, ir hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums ir aprakstīts., Kušinga sindroms, augšanas un svara aizture un intrakraniāla hipertensija.
Bērniem sekundārā hipoadrenālisma izpausmes ietver zemu kortizola līmeni un nereaģēšanu uz AKTH stimulāciju.
Intrakraniālās hipertensijas izpausmes ietver fontu sasprindzinājumu, galvassāpes un divpusēju pētersilēmiju.
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu mikrobu augšanu. Rūpīgāka medicīniskā uzraudzība ir nepieciešama pacientiem vecumā, pacientiem, kuri jau vienlaikus tiek ārstēti ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām vai kuriem ir nieru darbības traucējumi, un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti. cikliskās struktūras diurētiskie līdzekļi Produktu nedrīkst injicēt. Glabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā.
LIETOŠANA GRŪTĪBĀ UN MĀSĪBĀ
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kortikosteroīdu drošība grūtniecēm nav noteikta, tāpēc grūtniecības laikā šai klasei paredzēto zāļu lietošana jāierobežo tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Grūtniecēm šīs zāles nedrīkst lietot intensīvi, lielās devās vai ilgstoši. Tā kā nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% ausu pilieni, daudzdevu šķīdums":
COMBITIMOR satur benzalkonija hlorīdu, kas ir kairinošs līdzeklis, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Combitimor: Devas
Ievadiet ārējā auss kanālā četrus pilienus trīs reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Combitimor
Simptomi: pārmērīga un ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkorticisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu, jo īpaši astēniju, adinamiju, arteriālo hipertensiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju, metabolisko alkalozi.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu COMBITIMOR devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par COMBITIMOR lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Combitimor blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, COMBITIMOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var būt vietējas paaugstinātas jutības gadījumi. Šādos gadījumos pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Nevēlamo blakusparādību gadījumā, īpaši, ja tās atšķiras no aprakstītajām, pacients tiek aicināts par tām ziņot ārstam.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Derīgums pēc atvēršanas
Vienas devas konteineri
Produkts jāizlieto tūlīt pēc vienas devas trauka atvēršanas. Visi atlikumi tiks izmesti.
Produkts jāizlieto 28 dienu laikā pēc folijas maisiņa atvēršanas.
5 ml pudele
Produkts jāizlieto 28 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Vienas devas konteiners satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: tobramicīns 0,75 mg, deksametazona nātrija fosfāts 0,329 mg (atbilst deksametazonam 0,25 mg).
- Palīgvielas: tiloksapols, dinātrija edetāts, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, sērskābe (pH regulators), ūdens injekcijām.
5 ml pudelē ir:
- Aktīvās sastāvdaļas: tobramicīns 15 mg, deksametazona nātrija fosfāts 6,58 mg (ekvivalents 5 mg deksametazonam).
- Palīgvielas: tiloksapols, benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, sērskābe (pH regulators), ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ausu pilieni, šķīdums - 20 vienas devas konteineri ar 0,25 ml.
Ausu pilieni, šķīdums - 1 pudele ar 5 ml pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
KOMBITIMORS 0,3% + 0,1% Austiņu pilieni, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Vienas devas konteiners satur:
Aktīvie principi : tobramicīns 0,75 mg, deksametazona nātrija fosfāts 0,329 mg (ekvivalents deksametazonam 0,25 mg).
5 ml pudelē ir:
Aktīvie principi : tobramicīns 15 mg, nātrija deksametazona fosfāts 6,58 mg (ekvivalents 5 mg deksametazonam).
1 ml ausu pilienu satur:
Aktīvie principi : tobramicīns 3 mg, deksametazona nātrija fosfāts 1,316 mg (ekvivalents deksametazonam 1 mg).
03.0 ZĀĻU FORMA -
Sterils šķīdums lokālai auss iekšējai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums ir indicēts ārējās dzirdes kanāla un vidusauss iekaisumu ārstēšanai, ja tiek uzskatīts par nepieciešamu lietot kortikosteroīdu, ja ir infekcija, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret tobramicīnu vai pastāv infekcijas risks.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ievadiet ārējā auss kanālā četrus pilienus trīs reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pacientiem, kas slimo ar ādas tuberkulozi un herpes simplex, kā arī vīrusu slimībām ar ādas lokalizāciju.
Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Jebkura no sistēmiskajām kortikosteroīdiem aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām, tai skaitā hipoadrenālisms, var rasties arī lietojot lokālus kortikosteroīdus, īpaši bērniem.
Pediatriskie pacienti var izrādīties jutīgāki nekā pieaugušie pret eksogēno kortikosteroīdu iedarbību un jo īpaši pret vietējo kortikosteroīdu izraisīto hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu.
Bērniem, kas ārstēti ar lokāliem kortikosteroīdiem, ir aprakstīta hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums, Kuštinga sindroms, augšanas un svara aizkavēšanās un intrakraniāla hipertensija.
Bērniem sekundārā hipoadrenālisma izpausmes ietver fontanelu sasprindzinājumu, galvassāpes un divpusēju pētersilēmiju.
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu baktēriju augšanu.
Ciešāka medicīniskā uzraudzība ir nepieciešama pacientiem vecumā, pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar aminoglikozīdu antibiotikām vai kuriem ir nieru darbības traucējumi, un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar cikliskas struktūras diurētiskiem līdzekļiem.
Izmantojiet piesardzības pasākumus, kas saistīti ar steroīdu lietošanu, izvairieties no produkta ilgstošas lietošanas.
Ilgstoša antibiotiku lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu attīstību; ja klīniskais uzlabojums netiek novērots saprātīgā laika periodā, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Ja lokālai tobramicīna lietošanai tiek pievienota sistēmiska ārstēšana ar aminoglikozīdu antibiotikām, rūpīgi jākontrolē kopējā seruma koncentrācija.
Produktu nedrīkst lietot brūcēm un apdegumiem.
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā.
Produktu nedrīkst injicēt.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
COMBITIMOR ausu pilienu šķīdums satur benzalkonija hlorīdu, kas ir kairinošs līdzeklis, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Vietējo kortikosteroīdu drošība grūtniecēm nav noteikta; tādēļ grūtniecības laikā šajā grupā ietilpstošo zāļu lietošana ir jāierobežo tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Šīs zāles grūtniecēm nedrīkst lietot intensīvi, lielās devās vai ilgstoši. Tā kā nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Var rasties paaugstinātas jutības gadījumi.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi. Pārmērīga vai ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt virsnieru dziedzera hipofīzes darbību, izraisot sekundāru hipoadrenālismu un hiperkotisma izpausmes, tostarp Kušinga sindromu, jo īpaši astēniju, adinamiju, arteriālo hipertensiju, sirds ritma traucējumus, hipokaliēmiju, metabolisko alkalozi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: deksametazons un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā.
ATĶ kods: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums satur tobramicīnu un deksametazonu kā aktīvās sastāvdaļas.
Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas darbojas pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem patogēniem un jo īpaši Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli un Staphylococcus, ko lieto arī lokāli, acīs un sistēmiski. Klīniskie pētījumi, kas veikti ar lokālu aurikulāru tobramicīnu gan atsevišķi, gan kombinācijā ar deksametazonu, ir pierādījuši tā efektivitāti ārējā vidusauss iekaisuma un vidusauss iekaisuma ārstēšanā un "lielisku panesamību bez ototoksiskas iedarbības. Deksametazons ir spēcīgs pretiekaisuma steroīds, plaši pazīstama klīniska pielietošana, lieto otoloģijā un oftalmoloģijā gan atsevišķi, gan kombinācijā ar antibiotikām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Tobramicīns: visas aminoglikozīdu grupas antibiotikas ir potenciāli ototoksiskas pēc parenterālas ievadīšanas vai lokālas lietošanas brūcēm un apdegumiem, jo tās uzsūcas caur gļotādām un serozām virsmām. Ototoksicitāte ir saistīta ar to, ka tiem ir tendence pakāpeniski uzkrāties perilimfā un endolimfā, no kuriem tie lēnām tiek izvadīti.Krāšanās notiek galvenokārt tad, ja līmenis plazmā ir augsts un aizplūde asinsritē vēl vairāk samazinās. Kā liecina klīniskā pieredze, COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ausu pilienu šķīduma lietošana nerada ototoksiskas iedarbības risku, jo to lieto lokāli īslaicīgā terapijā un nelielā dienas devā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Deksametazons: deksametazona toksicitāte ir labi dokumentēta literatūrā. Tomēr toksiskā iedarbība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu, rodas pēc sistēmiskas lietošanas lielās devās vai pēc ilgstošas lietošanas. Tobramicīns 0,3% + 0,1% deksametazona ausu pilieni, šķīdums neizraisa sekundāru iedarbību steroīda dēļ, jo to lieto lokāli, plkst. mazu devu un īsu laiku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Vienas devas konteineri:
Tyloxapol, dinātrija edetāts, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, sērskābe (pH regulators), ūdens injekcijām.
5 ml pudele:
Tyloxapol, benzalkonium hlorīds, dinātrija edetāts, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, sērskābe (pH regulators), ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
06.3 Derīguma termiņš "-
Vienas devas konteineri:
Neskartā iepakojumā: 2 gadi.
Produkts jāizlieto tūlīt pēc vienas devas trauka atvēršanas. Visi atlikumi tiks izmesti.
Produkts jāizlieto 28 dienu laikā pēc folijas maisiņa atvēršanas.
Daudzdevu pudele:
Neskartā iepakojumā: 3 gadi.
Produkts jāizlieto 28 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un vienas devas trauka.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
5 ml pudele ar pilinātāju zema blīvuma polietilēnā.
0,25 ml vienas devas trauks zema blīvuma polietilēnā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums" 20 vienas devas konteineri ar 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% ausu pilieni, šķīdums" Pudele ar 5 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA 2013. gada 24. janvāra noteikums