Aktīvās sastāvdaļas: Didrogesterons
DUFASTON 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Dufaston? Kam tas paredzēts?
Dufastona nozīme
DUFASTON satur zāles, ko sauc par didrogesteronu.
- Didrogesterons ir sintētisks hormons.
- Tas ir ļoti līdzīgs progesterona hormonam, ko ražo organisms.
- Narkotikas, piemēram, Dufaston, sauc par gestagēniem.
Kāpēc lieto Dufaston
Dufaston var lietot atsevišķi vai kopā ar estrogēnu. Jūs varat lietot arī estrogēnu atkarībā no tā, kāpēc lietojat Dufaston.
Dufaston lieto:
- Menopauzes simptomu ārstēšanai (šo ārstēšanu sauc par hormonu aizstājterapiju vai HAT)
- Šie simptomi sievietēm ir atšķirīgi.
- Tie var būt karstuma viļņi, svīšana naktī, miega traucējumi, maksts sausums un urīna simptomi.
- Problēmas, kas rodas, ja organisms neražo pietiekami daudz progesterona:
- Abortu un pastāvīgu abortu draudi
- neauglība zema progesterona līmeņa dēļ
- dismenoreja (sāpīgas menstruācijas)
- endometrioze (kad dzemdes gļotādas audi aug ārpus dzemdes)
- Neregulāri menstruālie cikli
- Sekundārā amenoreja (menstruāciju neesamība pirms menopauzes)
- funkcionāla menometrorāģija (pārmērīgs asins zudums menstruāciju laikā vai asins zudums ārpus menstruācijām).
Kā Dufaston darbojas
Ķermenis parasti līdzsvaro dabiskā hormona progesterona daudzumu ar estrogēnu (otru galveno sieviešu hormonu). Ja organisms neražo pietiekami daudz progesterona, Dufaston to papildina un atjauno līdzsvaru.
Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot estrogēnu kopā ar Dufaston. Tas ir atkarīgs no tā, kāpēc lietojat Dufaston.
Dažām sievietēm, kuras lieto HAT, tikai estrogēna lietošana var izraisīt patoloģisku dzemdes gļotādas sabiezēšanu. Tas var notikt pat tad, ja jums nav dzemdes un anamnēzē ir endometrioze.Dydrogesterona lietošana mēneša cikla daļai palīdz novērst dzemdes gļotādas sabiezēšanu.
Kontrindikācijas Kad Dufaston nedrīkst lietot
Nelietojiet DUFASTON šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu Dufaston sastāvdaļu
- ja Jums kādreiz ir bijusi asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms
- ja Jums ir vai ir aizdomas par progestogēnu atkarīgu audzēju (kura augšana ir jutīga pret progestagēniem), piemēram, smadzeņu audzēju, ko sauc par meningiomu
- un Jums ir vai ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to
- ja Jums ir pārmērīgs dzemdes sienas sabiezējums (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēts
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnās (tromboze) kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija)
- ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts)
- ja Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, sirdslēkme, insults vai stenokardija
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības testi nav normalizējušies
- ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par "porfīriju" un kas tiek pārmantota ģimenē (iedzimta)
Nelietojiet Dufaston, ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms Dufaston lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem parādās pirmo reizi Dufaston lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs lietojat Dufaston kopā ar estrogēnu, piemēram, HAT ietvaros, lūdzu, izlasiet lietotā estrogēna lietošanas instrukcijas sadaļu “Nelietot”.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dufaston lietošanas
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kāda no šīm problēmām pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo tās var atjaunoties vai pasliktināties ārstēšanas laikā ar Dufaston. Ja tas notiek, jums biežāk jāapmeklē ārsts, lai veiktu pārbaudi:
- fibroids dzemdes iekšienē
- dzemdes sienas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai dzemdes sienas pāraugšana anamnēzē (endometrija hiperplāzija)
- palielināts asins recekļu veidošanās risks (skatīt "Asins recekļi vēnā [tromboze]")
- paaugstināts risks saslimt ar estrogēnu jutīgu vēzi (sakarā ar mātes, māsas vai vecmāmiņas saslimšanu ar krūts vēzi)
- augsts asinsspiediens
- aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs
- diabēts
- žultsakmeņi
- migrēnas vai stipras galvassāpes
- imūnsistēmas slimība, kas skar daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde, SLE)
- epilepsija
- astma
- slimība, kas ietekmē bungādiņu un dzirdi (otoskleroze)
- ļoti augsts tauku līmenis (triglicerīdi)
- ūdens aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ
Pārtrauciet Dufaston lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja HAT lietošanas laikā pamanāt kādu no šīm sekām: - jebkuru no nosacījumiem, kas uzskaitīti sadaļā „Nelietojiet Dufaston”.
- ādas vai acu baltumu dzeltēšana (dzelte). Tās var būt aknu slimības pazīmes a
- ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis)
- migrēnai līdzīgas galvassāpes, kas rodas pirmo reizi
- grūtniecība
- ja pamanāt asins recekļa pazīmes, piemēram:
- sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums
- pēkšņas sāpes krūtīs
- apgrūtināta elpošana.
- Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Asins recekļi vēnā (tromboze)".
Bērni un pusaudži
Dufaston lietošana meitenēm pirms pirmajām menstruācijām nav indicēta.Dufaston efektivitāte un panesamība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem nav zināma.
Īpaša piesardzība, lietojot Dufaston, nepieciešama šādos gadījumos:
Ja Jums jālieto Dufaston patoloģiskas asiņošanas dēļ, ārstam pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm būs jāizpēta asiņošanas cēlonis. Ja Jums rodas negaidīta asiņošana vai neliels asins zudums, tas parasti nav jāuztraucas. Tas, visticamāk, notiks Dufaston terapijas pirmajos mēnešos.
Tomēr nekavējoties ieplānojiet vizīti pie ārsta, ja asiņošana vai neliels asins zudums:
- turpinās pēc pirmajiem mēnešiem
- sākas pēc tam, kad tā ir ārstēta kādu laiku
- tas turpinās pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tas var liecināt par to, ka dzemdes gļotāda kļūst biezāka. Jūsu ārstam būs jānoskaidro asiņošanas cēlonis vai neliels asins zudums, un viņš var veikt pārbaudi, lai noteiktu dzemdes gļotādas vēzi. dzemde
Pirms Dufaston lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- depresija
- aknu darbības traucējumi
- reta iedzimta asins problēma, ko sauc par "porfīriju".
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem (vai neesat pārliecināts), pirms Dufaston lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaši svarīgi ir ziņot, ja uzskaitītie apstākļi ir pasliktinājušies grūtniecības vai iepriekšējās hormonālās terapijas laikā. Ārsts var nolemt jūs rūpīgāk uzraudzīt ārstēšanas laikā. Ja pamanāt, ka Dufaston lietošanas laikā pasliktināsies vai atjaunosies uzskaitītie apstākļi, ārsts var pārtraukt ārstēšanu.
Dufaston un HAT
Līdztekus ieguvumiem HAT ir arī daži riski, kas jums un jūsu ārstam būs jāņem vērā, lemjot par šīs ārstēšanas uzsākšanu. Ja Jūs lietojat Dufaston kopā ar estrogēnu kā daļu no HAT, svarīga ir šāda informācija. Izlasiet arī informāciju par lietojamā estrogēna lietošanas instrukciju.
Priekšlaicīga menopauze
Ir ierobežoti pierādījumi par HAT risku, ko lieto agrīnas menopauzes ārstēšanai. Jauno sieviešu risks ir zems, tas nozīmē, ka ieguvumu un risku līdzsvars jaunām sievietēm, kuras lieto HAT agrīnai menopauzei, var būt labāks nekā vecākām sievietēm.
Medicīniskās pārbaudes
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ārsts jautās jums par jūsu personīgo un ģimenes medicīnisko vēsturi un var nolemt pārbaudīt jūsu krūtis vai iegurni (vēdera lejasdaļu).
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var veikt skrīninga testus, piemēram, mamogrāfiju (krūšu rentgenstaru). Viņš jums pateiks, cik bieži jāveic šie testi. Kad esat sācis lietot Dufaston, jums būs jāapmeklē ārsts, lai veiktu regulāras pārbaudes (vismaz reizi gadā).
Endometrija vēzis un endometrija hiperplāzija
Sievietēm, kurām ir dzemde un kuras ilgstoši lieto tikai estrogēnu, ir lielāks risks:
- endometrija vēzis (dzemdes gļotādas vēzis)
- endometrija hiperplāzija (mainīts dzemdes gļotādas biezums)
Dufaston lietošana kopā ar estrogēnu (vismaz 12 dienas 28 dienu ciklā) vai kā nepārtraukta kombinēta estrogēna-progestagēna terapija var novērst šo papildu risku.
Krūts vēzis
Sievietēm, kuras lieto HAT ar estrogēnu-progestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu, ir paaugstināts krūts vēža risks. Risks ir atkarīgs no tā, cik ilgi tiek lietota HAT. Papildu risks kļūst redzams pēc apmēram 3 gadiem. Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas. Noteikti:
- regulāri pārbaudiet krūtis (ārsts jums pateiks, cik bieži)
- regulāri pārbaudiet, vai krūtīs nav izmaiņas, piemēram:
- ādas depresijas
- sprauslas variācijas
- jebkāda redzama vai jūtama sacietēšana.
Ja pamanāt kādas izmaiņas, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir ļoti reti, bet nopietns. Ir grūti diagnosticēt. Tas bieži notiek tāpēc, ka nav pamanāmu slimības simptomu. Ja lietojat tikai estrogēnu saturošu HAT ilgāk par 5 gadiem, var nedaudz palielināties olnīcu vēža risks. Daži pētījumi liecina, ka ilgstošai estrogēna-progestagēna HAT lietošanai var būt tāds pats risks. ( vai nedaudz zemāk).
Asins recekļi vēnā (tromboze)
HAT palielina vēnu trombozes risku. Risks palielinās līdz pat trīs reizēm vairāk nekā iedzīvotājiem, kuri nelieto HAT. Risks ir vislielākais pirmajā ārstēšanas gadā. Jums ir lielāka trombozes iespējamība, ja:
- viņa ir vecāka
- ir vēzis
- ir ļoti liekais svars
- Jūs lietojat estrogēnu
- esat grūtniece vai nesen esat dzemdējusi bērnu
- Jums (vai tuviem radiniekiem) iepriekš ir bijusi tromboze, kas var ietekmēt kājas vai plaušas
- ilgstoši ir imobilizēts operācijas, traumas vai slimības dēļ (sk. arī Operācijas)
- ir slimība, ko sauc par "sistēmisko sarkano vilkēdi" (SLE) - slimība, kas izraisa locītavu sāpes, izsitumus un drudzi.
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem (vai neesat pārliecināts), jautājiet savam ārstam, vai varat lietot HAT.
Ja jūtat kāju pietūkumu un sāpes, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana:
- nekavējoties apmeklējiet ārstu
- nelietojiet HAT vēlreiz, kamēr ārsts nav teicis turpināt.
Tie var būt vēnu trombozes simptomi.
Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas novērš trombozi (asins šķidrinātājus), piemēram, varfarīnu. Jūsu ārstam būs jāpievērš īpaša uzmanība HAT lietošanas ieguvumiem un riskiem.
Operācijas
Ja Jums ir plānota operācija, pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojat HAT. Dariet to ilgi pirms operācijas. Dažas nedēļas pirms operācijas var būt nepieciešams pārtraukt HAT lietošanu, dažos gadījumos pirms un pēc operācijas var būt nepieciešama cita ārstēšana. Ārsts jums pateiks, kad atsākt lietot HAT.
Sirds slimība
HAT nepalīdz novērst sirds slimības. Sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu HAT, ir nedaudz paaugstināts sirds slimību attīstības risks, salīdzinot ar sievietēm, kuras to nedara. Sirds slimību risks arī palielinās līdz ar vecumu. Papildu sirds slimību gadījumu skaits estrogēna-progestagēna HAT dēļ ir ļoti zems veselām sievietēm, kuras nesen piedzīvojušas menopauzi. Papildu gadījumu skaits palielinās līdz ar vecumu.
Ja Jums rodas sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokas vai kakla:
- nekavējoties apmeklējiet ārstu
- nelietojiet HAT vēlreiz, kamēr ārsts nav teicis turpināt.
Sāpes var būt sirdslēkmes simptoms.
Insults
Lietojot estrogēnu-progestogēnu vai tikai estrogēnu saturošu HAT, palielinās insulta risks. Risks palielinās līdz pusotrai reizei, salīdzinot ar populāciju, kas nelieto HAT. Salīdzinošais risks starp lietotājiem un nelietotājiem nemainās. "vecums vai laiks kopš menopauzes. Insulta risks palielinās līdz ar vecumu.Tas nozīmē, ka kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielinās līdz ar vecumu. Ja Jums rodas "neizskaidrojamas un stipras galvassāpes vai migrēna (ar vai bez redzes problēmām):
- nekavējoties apmeklējiet ārstu
- nelietojiet HAT vēlreiz, kamēr ārsts nav teicis turpināt.
Tas varētu būt agrīns insulta simptoms.
Citi nosacījumi
HAT nenovērš atmiņas zudumu. Ir daži pierādījumi par paaugstinātu atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu padomu
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dufaston iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes preparātus.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles.
Šīs zāles var samazināt Dufaston iedarbību un izraisīt asiņošanu vai nelielu asins zudumu:
- augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli, baldriāna sakni, salviju vai gingko biloba
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns
- zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs
- AIDS zāles, piemēram, ritonavīrs, nelfinavirs.
Ja lietojat kādu no šīm zālēm (vai neesat drošs), pirms Dufaston lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dufaston kopā ar pārtiku un ūdeni
DUFASTON var ievadīt neatkarīgi no uztura
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība
Bērniem, kuru mātes ir lietojušas noteiktus progestagēnus, var būt paaugstināts hipospadiju (dzimumlocekļa iedzimts defekts, kas saistīts ar urīna atvēršanu) risks. Tomēr šis paaugstinātais risks vēl nav skaidrs. Līdz šim nav pierādījumu, ka didrogesterona lietošana grūtniecības laikā ir bīstams. Vairāk nekā 10 miljoni grūtnieču ir lietojušas Dufaston.
- Pirms Dufaston lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja esat grūtniece.
- Ja Jums iestājas grūtniecība vai domājat, ka varētu būt, konsultējieties ar ārstu. Viņš ar jums apspriedīs Dufaston lietošanas priekšrocības un risku grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Dufaston. Nav zināms, vai Dufaston izdalās mātes pienā un ietekmē bērnu. Pētījumi ar citiem progestagēniem liecina, ka neliels daudzums no tiem nonāk mātes pienā.
Auglība
Nav pierādījumu, ka didrogesterons samazina auglību, ja to lieto atbilstoši ārsta ieteikumam
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Dufaston lietošanas Jūs varat justies miegains vai reibonis. Visbiežāk tas notiek pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pagaidiet, līdz Dufaston ietekmē jūs.
Svarīga informācija par kādu no Dufaston sastāvdaļām
Dufaston satur piena cukuru (laktozi). Ja jūs zināt, ka nevarat paciest vai sagremot dažus cukurus (ka jums ir “dažu cukuru nepanesamība”), pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas var attiekties uz retiem iedzimtiem stāvokļiem, kas ietekmē to, kā organisms izmanto laktozi, piemēram, “deficītu”. Lapp laktāze "vai" glikozes-galaktozes malabsorbcija ".
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dufaston: Devas
Dufaston vienmēr jālieto tieši tā, kā noteicis ārsts. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.Ārsts pielāgos devu, pamatojoties uz Jums piemērotāko.
Zāļu lietošana
- Norijiet katru tableti, uzdzerot ūdeni.
- Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā.
- Ja jums jālieto vairāk nekā viena tablete, sadaliet devu dienas laikā. Piemēram, lietojiet vienu tableti no rīta un vienu vakarā.
- Centieties vienmēr lietot tabletes vienā un tajā pašā dienas laikā. Tas nodrošina nemainīgu zāļu daudzumu organismā.Tas arī palīdzēs atcerēties tablešu lietošanu.
- Tabletes dalījuma līnija kalpo tikai, lai atvieglotu to sadalīšanu, lai atvieglotu norīšanu. To nevar lietot, lai paņemtu pusi tabletes. Cik tablešu jālieto Tablešu skaits, kas jālieto un cik ilgi, ir atkarīgs no tā, kāpēc tas tiek ārstēts. Ja jums joprojām ir dabiski cikli, asiņošana sākas menstruāciju pirmajā dienā. Ja jums vairs nav dabisku ciklu, ārsts izlems, kad sākat cikla pirmo dienu un kad jāsāk lietot tabletes.
Lai ārstētu menopauzes simptomus
- Ja Jūs ārstējat ar “secīgu” HAT (lietojiet estrogēna tableti vai lietojiet plāksteri visās menstruācijas dienās):
Lietojiet 1 tableti dienā
Lietojiet tableti 28 dienu cikla pēdējās 14 dienās.
- Ja Jūs ārstējat ar “ciklisku” HAT (lietojiet estrogēna tableti vai lietojiet plāksteri, parasti 21 dienu, kam seko 7 dienu intervāls bez ārstēšanas):
Lietojiet 1 tableti dienā
Lietojiet tableti pēdējo 12-14 dienu laikā pēc estrogēna terapijas.
- Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā.
Abortu draudi:
- Ja jums nekad agrāk nav bijis aborts:
Lietojiet devu līdz 4 tabletēm.
Pēc tam lietojiet 2 vai 3 tabletes dienā, līdz vairs nav simptomu.
- Parasts aborts:
- Ja jums jau ir bijis aborts:
Lietojiet 2 tabletes dienā.
Lietojiet zāles līdz grūtniecības divpadsmitajai nedēļai.
Neauglība zema progesterona līmeņa dēļ:
- Lietojiet 1 vai 2 tabletes dienā.
- Ņemiet tos no cikla otrās puses līdz nākamā cikla pirmajai dienai.
- Terapijas uzsākšanas diena un tablešu lietošanas dienu skaits būs atkarīgs no cikla ilguma.
- Turpiniet terapiju vismaz 3 ciklus pēc kārtas.
Dismenoreja (sāpīgas menstruācijas):
- Lietojiet 1 vai 2 tabletes dienā.
- Ņemiet tos tikai no 5. līdz 25. cikla dienai.
Endometrioze:
- Lietojiet 1 līdz 3 tabletes dienā.
- Jums var būt nepieciešams lietot tabletes:
Visas cikla dienas.
Tikai no 5. līdz 25. cikla dienai.
Neregulāri menstruālie cikli:
- Lietojiet 1 vai 2 tabletes dienā.
- Ņemiet tos no cikla otrās puses līdz nākamā cikla pirmajai dienai.
- Terapijas uzsākšanas diena un tablešu lietošanas dienu skaits būs atkarīgs no cikla ilguma.
Sekundārā amenoreja (menstruāciju neesamība pirms menopauzes):
- Lietojiet 1 vai 2 tabletes dienā.
- Turpiniet 14 dienas teorētiskā cikla otrajā pusē.
Funkcionāla menometrorāģija (pārmērīgs asins zudums menstruāciju laikā vai asins zudums ārpus menstruācijām)
- Ja ārstēšana tiek pārtraukta asiņošana:
Lietojiet 2 vai 3 tabletes dienā.
Turpiniet vismaz 10 dienas.
- Nepārtrauktai ārstēšanai:
Lietojiet 1 vai 2 tabletes dienā.
Turpiniet cikla otro pusi.
- Terapijas uzsākšanas diena un tablešu lietošanas dienu skaits būs atkarīgs no cikla ilguma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dufaston
Ja esat lietojis DUFASTON vairāk nekā noteikts
Ja jūs (vai kāds cits) esat lietojis DUFASTON pārdozēšanu, maz ticams, ka tas jums kaitēs. Ārstēšana nav nepieciešama. Ja jūs uztraucaties, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Dufaston
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jums vajadzēja to lietot, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
- Ja izlaižat devu, jūs varat pamanīt asiņošanu vai nelielu asins zudumu.
- Ja pārtraucat lietot Dufaston
Nepārtrauciet lietot Dufaston bez ārsta ieteikuma.
Blakusparādības Kādas ir Dufaston blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Dufaston var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Blakusparādības, lietojot Dufaston atsevišķi
Pārtrauciet Dufaston lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- aknu darbības traucējumi - pazīmes var būt ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte), nogurums, vispārēja slikta pašsajūta vai sāpes vēderā (skar mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem)
- alerģiskas reakcijas - pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai reakcijas, kas skar visu ķermeni, piemēram, slikta dūša, slikta dūša, caureja vai zems asinsspiediens (skar mazāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem)
- sejas un kakla ādas pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības (skar mazāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem) Pārtrauciet Dufaston lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām
Citas Dufaston blakusparādības atsevišķi lietojot:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem)
- galvassāpes, migrēna
- slikta dūša
- krūšu sasprindzinājums vai sāpes
- neregulāras, smagas vai sāpīgas menstruācijas
- menstruāciju neesamība vai retākas menstruācijas nekā parasti
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem)
- svara pieaugums
- reibonis
- nomākts garastāvoklis
- Viņš atrāvās
- alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, smags nieze vai nātrene;
- aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, savārgums, sāpes vēderā
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem)
- miegainība
- krūšu pietūkums
- anēmijas veids, ko izraisa sarkano asins šūnu iznīcināšana
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ, bieži vien apakšstilbos vai potītēs
- progestogēnu jutīgu audzēju (piemēram, meningiomu) lieluma palielināšanās.
Nevēlamas blakusparādības jaunākiem pacientiem ir sagaidāmas līdzīgas tām, kas rodas pieaugušo populācijā.
Blakusparādības, lietojot Dufaston kopā ar estrogēnu (estrogēna-progestagēna HAT)
Ja Jūs lietojat Dufaston kopā ar estrogēnu, lūdzu, izlasiet arī lietošanas instrukciju, kas pievienota estrogēnu saturošām zālēm. Skatiet arī sadaļu "Pirms Dufaston lietošanas", lai iegūtu plašāku informāciju par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām.
Pārtrauciet lietot Dufaston un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- Pietūkums ar sāpēm kājās, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana. Tās var būt trombozes pazīmes.
- Sāpes krūtīs pāriet uz roku un kaklu. Tas varētu būt sirdslēkmes pazīme.
- Neizskaidrojamas stipras galvassāpes vai migrēna (ar redzes problēmām vai bez tām). Tās var būt insulta pazīmes.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Nekavējoties ieplānojiet vizīti pie ārsta, ja pamanāt:
- Krūšu ādas padziļinājumi, krūtsgala izmaiņas vai jebkāda redzama vai pamanāma sacietēšana. Tās var būt krūts vēža pazīmes.
Citas blakusparādības, lietojot Dufaston kopā ar estrogēnu, ir patoloģisks sabiezējums vai dzemdes gļotādas vēzis vai olnīcu vēzis.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav aprakstītas, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes. Neizmetiet zāles. dzeramais ūdens, izplūde un sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Dufaston satur
Aktīvā viela ir didrogesterons
- katra apvalkotā tablete satur 10 mg didrogesterona
Kodola palīgvielas ir: laktoze, hipromeloze, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts
Pārklājuma plēves palīgviela ir: Opadry white Y-1-7000 [hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171)].
Dufaston ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju, baltas, 7 mm diametrā, ar iespiedumu "155" vienā pusē abās pusēs.
- Tabletes ir iepakotas blisteros, kas sastāv no alumīnija folijas un PVC plēves.
- Iepakojumā ir 14 vai 42 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DUFASTON 10 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur
Aktīvā viela: 10 mg didrogesterona.
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju, ar iespiedumu "155" vienā pusē abās dalījuma līnijās (izmērs 7 mm).
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai tablešu sadalīšanas atvieglošanai, lai atvieglotu rīšanu, nevis sadalītu tās vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonu aizstājterapija
Lai līdzsvarotu estrogēna ietekmi uz endometriju sievietēm ar neskartu dzemdi, kam tiek veikta hormonu aizstājterapija estrogēna deficīta simptomu novēršanai, ieskaitot tos, ko izraisa fizioloģiska vai ķirurģiska menopauze.
Progesterona nepietiekamība
Progesterona nepietiekamības gadījumu ārstēšana, kas var rasties:
- Abortu un pastāvīgu abortu draudi
- Neauglība dzeltenā ķermeņa nepietiekamības dēļ
- Dismenoreja
- endometrioze
- Neregulāri cikli
- Sekundārā amenoreja
- funkcionāla menometrorāģija
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas, ārstēšanas grafiku un ārstēšanas ilgumu var pielāgot atkarībā no disfunkcijas smaguma pakāpes un klīniskās atbildes reakcijas.
Hormonu aizstājterapija
• Nepārtraukta secīga terapija: nepārtraukti tiek ievadīts estrogēns, un katra 28 dienu cikla pēdējās 14 dienās tiek pievienota 10 mg didrogesterona tablete.
• Cikliskā terapija: ja estrogēnu ievada cikliski ar intervālu bez ārstēšanas, parasti 21 ārstēšanas diena un 7 dienu pārtraukums.Pēdējās 12-14 estrogēna terapijas dienās tiek pievienota 10 mg didrogesterona tablete.
• Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu vēlāk var palielināt līdz 20 mg didrogesterona dienā.
Aborta draudiSākotnējo devu var ievadīt līdz 40 mg didrogesterona, kam seko 20 vai 30 mg dienā, līdz simptomi izzūd.
Pastāvīgs aborts10 mg didrogesterona divas reizes dienā līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Neauglība dzeltenā ķermeņa nepietiekamības dēļ: 10 vai 20 mg didrogesterona dienā no menstruālā cikla otrās puses līdz nākamā cikla pirmajai dienai. Ārstēšana jāturpina vismaz trīs ciklus pēc kārtas.
Dismenoreja: 10 vai 20 mg didrogesterona dienā no 5. līdz 25. menstruālā cikla dienai.
Endometrioze: 10 līdz 30 mg didrogesterona dienā no 5. līdz 25. cikla dienai vai nepārtraukti.
Neregulāri cikli: 10 vai 20 mg didrogesterona dienā no menstruālā cikla otrās puses līdz nākamā cikla pirmajai dienai. Sākuma diena un ārstēšanas dienu skaits būs atkarīgs no individuālā cikla ilguma.
Sekundārā amenoreja: 10 vai 20 mg didrogesterona dienā, kas jāievada katru dienu 14 dienas teorētiskā menstruālā cikla otrajā pusē, lai radītu "optimālu endometrija sekrēcijas transformāciju, kas ir pietiekami stimulēta ar endogēniem vai eksogēniem estrogēniem".
Funkcionāla menometrorāģija: Sākot ārstēšanu, lai apturētu asiņošanas epizodi, katru dienu līdz 10 dienām jālieto 20 vai 30 mg didrogesterona.
Nepārtrauktai ārstēšanai menstruālā cikla otrajā pusē jāievada 10 vai 20 mg didrogesterona dienā. Sākuma diena un ārstēšanas dienu skaits būs atkarīgs no individuālā cikla ilguma.
Atcelšanas asiņošana rodas, ja endometriju ir pietiekami stimulējuši endogēni vai eksogēni estrogēni.
Didrogesterona lietošana pirms menstruācijas nav atbilstoša.Didrogesterona drošība un efektivitāte 12-18 gadus veciem pusaudžiem nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. Un 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lai ievadītu lielākas devas, tabletes jālieto vienmērīgi visu dienu.
04.3 Kontrindikācijas
- Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām
- zināms, pagātnē vai aizdomas par krūts vēzi
- Zināmas vai aizdomas par progestagēnu atkarīgiem jaunveidojumiem. Nezināmas izcelsmes asiņošana no dzimumorgāniem
- neārstēta endometrija hiperplāzija
- Iepriekšēja vai esoša vēnu trombembolija (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija)
- zināmas trombofīlas slimības (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt apakšpunktu 4.4)
- pašreizējā vai nesenā arteriālā trombemboliskā slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts)
- Akūta aknu slimība vai aknu slimības anamnēzē, līdz aknu darbības testi ir normalizējušies
- Porfīrija
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms neparastas asiņošanas ārstēšanas ar didrogesteronu jānoskaidro asiņošanas etioloģija.
Pirmajos ārstēšanas mēnešos var rasties starpmenstruālā asiņošana vai neliela asiņošana. Ja asiņošana vai neliela asiņošana rodas pēc ārstēšanas perioda vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, ir jānoskaidro iemesls un jāiekļauj endometrija biopsija, lai izslēgtu endometrija vēzi.
Apstākļi, kuriem nepieciešama uzraudzība
Ja pastāv kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, tas ir noticis agrāk un / vai ir pasliktinājies grūtniecības laikā vai iepriekšējās hormonālās terapijas laikā, pacients rūpīgi jānovēro. Jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā ar didrogesteronu šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties un terapija jāpārtrauc.
- porfīrija
- depresija
- aknu darbības izmaiņas, ko izraisa akūta vai hroniska aknu slimība
Citi nosacījumi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Tālāk minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz didrogesterona lietošanu kombinācijā ar estrogēnu hormonu aizstājterapijai (HAT)
Skatiet arī brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas uzskaitīti estrogēnu produktiem.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tad, ja simptomi nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti. Tomēr periodiski, vismaz reizi gadā, rūpīgi jāizvērtē riski un ieguvumi, un HAT jāturpina tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Ir ierobežoti pierādījumi par risku, kas saistīts ar HAT agrīnas menopauzes ārstēšanai. Tomēr, ņemot vērā jauno sieviešu zemo absolūtā riska līmeni, ieguvumu / riska attiecība šīm sievietēm var būt labvēlīgāka nekā vecākām sievietēm.
Medicīniskās vizītes / pārbaudes
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga personas un ģimenes anamnēze. Pamatojoties uz to, tiks veikta fiziska pārbaude (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), kā arī kontrindikāciju un lietošanas brīdinājumu novērtēšana. Ārstēšanas laikā ieteicamas periodiskas pārbaudes ar biežumu un īpašībām, kas pielāgotas sievietes individuālajām vajadzībām. Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam vai medmāsai par izmaiņām krūtīs (skatīt apakšpunktu "Krūts vēzis"). Izmeklējumi, tostarp atbilstošas attēlveidošanas metodes, piemēram, mamogrāfija, jāveic saskaņā ar pašlaik izmantotajām kontroles programmām, kas ir mainītas atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām.
Apstākļi, kuriem nepieciešama īpaša kontrole
Gadījumā, ja ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai tas ir bijis agrāk un / vai to ir pasliktinājusi grūtniecība vai iepriekš veikta hormonāla ārstēšana, pacients rūpīgi jānovēro. Ņemiet vērā, ka ārstēšanas laikā ar Dufaston šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties:
• Leiomiomas (dzemdes fibroids) vai endometrioze
• Trombembolijas slimības riska faktori (skatīt zemāk)
• Estrogēnu atkarīgo vēža riska faktori (piemēram, pirmās pakāpes iedzimtība krūts vēža gadījumā)
• Hipertensija
• Hepatopātijas (piemēram, aknu adenoma)
• Cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās
• holelitiāze
• Migrēna vai galvassāpes (smagas)
• Sistēmiskā sarkanā vilkēde
• Endometrija hiperplāzijas vēsture (skatīt zemāk)
• Epilepsija
• Bronhiālā astma
• Otoskleroze
Situācijas, kurās nepieciešama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana:
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja tiek uzsvērta kontrindikācija, un šādos gadījumos:
• dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās
• Ievērojams asinsspiediena pieaugums
• Migrēnas tipa galvassāpju parādīšanās
• Grūtniecība
Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Sievietēm ar neskartu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ilgstoši lietojot tikai estrogēnu. Novērotais endometrija vēža riska pieaugums tikai estrogēnu lietotājām ir 2–12 reizes lielāks nekā nelietotājiem atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas risks var saglabāties paaugstināts vismaz 10 gadus.
Progestagēna, piemēram, didrogesterona, pievienošana vismaz 12 dienas katrā ikmēneša 28 dienu ciklā vai nepārtraukta kombinēta estrogēna un progestagēna terapija sievietēm, kurām nav histerektomijas, var novērst pārmērīgu risku, kas saistīts ar HAT, kas satur tikai estrogēnu.
Krūts vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu-progestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu saturošu HAT, kopējie pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku, kas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Kombinēta estrogēna un progestagēna terapija: randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, Sieviešu veselības iniciatīvas pētījums (WHI) un epidemioloģiskie pētījumi vienojas ziņot par paaugstinātu diagnozes risku sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu HAT krūts vēža ārstēšanai, un tas kļūst acīmredzams pēc apmēram 3 gadiem.
Pārmērīgs risks parādās dažu gadu laikā pēc ārstēšanas sākuma, bet atgriežas sākotnējā vērtībā dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5) pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
HAT un jo īpaši kombinētā estrogēna-gestagēna terapija palielina mammogrāfisko blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisko diagnozi.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir daudz retāk nekā krūts vēzis. Ilgstoša (vismaz 5-10 gadus ilga) tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku (skatīt dažus pētījumus, tostarp PVI, liecina, ka kombinētas HAT lietošana var izraisīt līdzīgu vai nedaudz samazinātu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Venozā trombembolija
HAT ir saistīts ar 1,3 - 3 reizes lielāku risku saslimt ar vēnu trombemboliju (VTE), piem. dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija.
Tā iespēja ir lielāka HAT pirmajā gadā nekā pēc tam (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir trombofīlija, ir paaugstināts VTE risks. HAT var vēl vairāk palielināt šo risku. Tādēļ HAT lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta.
Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir estrogēnu lietošana, vecāks vecums, liela operācija, ilgstoša imobilizācija, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2), grūtniecība / pēcperiods, dzemdības, sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE) un vēzis. Nav vienprātības par varikozo vēnu iespējamo lomu VTE.
Tāpat kā visiem pacientiem pēc operācijas, rūpīga uzmanība jāpievērš profilaktiskiem pasākumiem, lai novērstu pēcoperācijas VTE. Ja pēc plānveida operācijas ir plānota ilgstoša imobilizācija, HAT uz laiku jāpārtrauc uz 4-6 nedēļām pirms operācijas. atsākt tikai pēc pilnīgas pacienta mobilizācijas.
Sievietēm bez VTE anamnēzes, bet ar pirmās pakāpes radinieku ar trombozi jaunā vecumā var ieteikt skrīningu, rūpīgi izvērtējot tā ierobežojumus (skrīningā tiek konstatēta tikai daļa trombofīlo defektu). HAT ir kontrindicēts, ja ir konstatēts trombofīls defekts, kas nošķiras ar trombozi ģimenes locekļos, vai ja defekts ir “smags” (piemēram, antitrombīna, S proteīna S vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija) HAT ir kontrindicēts.
Sievietēm, kuras jau saņem hronisku antikoagulantu terapiju, HAT lietošanas laikā rūpīgi jāizvērtē ieguvums / risks.
Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, zāļu lietošana jāpārtrauc.Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīga tūska kājā, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Koronāro artēriju slimība (CAD)
Randomizētos kontrolētos pētījumos nav pierādījumu par aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar CAD vai bez tās, kas lietojušas HAT tikai ar estrogēnu-progestogēnu vai estrogēnu.
Kombinēta estrogēna un progestogēna terapija: CAD relatīvais risks estrogēna-progestagēna HAT lietošanas laikā ir nedaudz palielināts. Tā kā absolūtais sākotnējais risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, papildu CAD gadījumu skaits estrogēna-progestīna lietošanas dēļ zems veselām sievietēm tuvu menopauzei, bet palielinās vēlāk.
Išēmisks insults
Kombinētā terapija ar estrogēnu un progestagēnu un tikai estrogēnu terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku. Relatīvais risks nemainās atkarībā no vecuma vai laika pēc menopauzes. Tomēr, tā kā insulta risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, papildu insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielināsies līdz ar vecumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Citi nosacījumi
Estrogēns var izraisīt ūdens aizturi, un tāpēc pacienti ar nieru vai sirds darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro. Pacienti ar nieru mazspēju beigu stadijā rūpīgi jānovēro.
Sievietes ar hipertrigliceridēmiju estrogēna vai hormonu aizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo sievietēm ar iepriekš diagnosticētu hipertrigliceridēmiju, kurām tiek veikta estrogēnu terapija, ir ziņots par retiem pankreatīta gadījumiem pēc ievērojama triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Estrogēns palielina TBG, vairogdziedzera hormonu saistošā globulīna līmeni, līdz ar to palielinās kopējā cirkulējošā vairogdziedzera hormona līmenis, ko mēra ar PBI (ar olbaltumvielām saistīto jodu), T4 (kolonnas metodi vai RIA) vai T3 (RIA metodi). T3 uzņemšana ir samazināta, atspoguļojot TBG pieaugumu. T4 un T3 brīvās frakcijas netiek ietekmētas. Citi saistošie proteīni, piemēram, kortikoglobulīns (CBG) un dzimumhormonus saistošais globulīns (SHBG), var palielināties un izraisīt cirkulācijas līmeņa paaugstināšanos. kortikosteroīdi un dzimuma steroīdi. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu frakcijas nemainās. Var palielināties citu plazmas olbaltumvielu daudzums (angiotenzīnogēna / renīna substrāts, alfa-I-antitripsīns, ceruloplazmīns).
HAT lietošana neuzlabo kognitīvās funkcijas. Paaugstināts iespējamās demences risks ir novērots sievietēm, kuras pēc 65 gadu vecuma sāk nepārtraukti lietot kombinēto vai tikai estrogēnu saturošu HAT.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dati in vitro norāda, ka didrogesteronu un tā galveno metabolītu 20 alfa-didro-didrogesteronu (DHD) var metabolizēt citohroma P450 izoenzīmi 3A4 un 2C19. Līdz ar to didrogesterona metabolismu var palielināt, vienlaicīgi lietojot vielas, kas pazīstamas kā šo izoenzīmu induktori, piemēram, pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), pretinfekcijas līdzekļus (rifampicīnu, rifabutīnu, nevirapīnu, efavirenzu) un augu izcelsmes preparātus, kas satur piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum), baldriāna sakne, salvija vai gingko biloba.
Ritonaviram un nelfinavīram, kaut arī tie ir pazīstami kā spēcīgi citohroma enzīmu inhibitori, turpretī, lietojot tos kopā ar steroīdiem hormoniem, piemīt enzīmus inducējošas īpašības.
Klīniski palielināts didrogesterona metabolisms var samazināt tā iedarbību.
Izglītība in vitro parādīja, ka didrogesterons un DHD koncentrācijās, kas sasniegtas klīniskai lietošanai, neinhibē un nestimulē CYP enzīmus, kas iesaistīti zāļu metabolismā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tiek lēsts, ka ar didrogesteronu ārstēti vairāk nekā 10 miljoni grūtnieču.
Līdz šim nav norāžu par didrogesterona kaitīgo ietekmi grūtniecības laikā.
Literatūrā ir ziņots, ka daži progestogēni ir saistīti ar paaugstinātu hipospadiju risku.Tomēr, tā kā grūtniecības laikā ir traucējoši faktori, nav izdarīti galīgi secinājumi par progestīnu lomu hipospadijās.
Klīniskie pētījumi ar ierobežotu skaitu sieviešu, kas grūtniecības sākumā tika ārstēti ar didrogesteronu, neuzrādīja paaugstinātu risku. Līdz šim nav pieejami citi epidemioloģiskie dati.
Ietekme, kas novērota pētījumos ar embriju-augli un pēcdzemdību attīstību dzīvniekiem, atbilda farmakoloģiskajam profilam. Blakusparādības tika novērotas tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, norādot uz ierobežotu nozīmi klīniskajā lietošanā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Didrogesteronu var lietot grūtniecības laikā, ja tas ir skaidri norādīts.
Barošanas laiks
Dati par didrogesterona izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Pieredze ar citiem gestagēniem liecina, ka gestagēni un metabolīti nelielos daudzumos nonāk mātes pienā. Nav zināms, vai pastāv risks jaundzimušajam. Tomēr didrogesteronu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav pierādījumu, ka didrogesterons, ko lieto terapeitiskās devās, samazina auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Didrogesterons nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Reti didrogesterons var izraisīt vieglu miegainību un / vai reiboni, īpaši pirmajās lietošanas stundās. Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskos pētījumos ar didrogesteronu ārstētie pacienti visbiežāk ziņoja par zāļu blakusparādībām, kuru indikācijas, kas nav saistītas ar vienlaicīgu estrogēna lietošanu, ir migrēna / galvassāpes, slikta dūša, menstruāciju traucējumi un sāpes / jutīgums krūtīs.
Klīniskos pētījumos ar didrogesteronu (n = 3483) ar indikācijām, kas nav saistītas ar vienlaicīgu estrogēna lietošanu vai spontānos ziņojumos, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības, kas norādītas zemāk:
* Nevēlama ietekme no spontāniem ziņojumiem, kas nekad nav novērota klīniskajos pētījumos, un kuru biežums tika piešķirts "reti", pamatojoties uz faktu, ka 95% ticamības intervāla augšējā robeža nav lielāka par 3 / x, kur x = 3483 (kopējais klīniskajos pētījumos novēroto subjektu skaits).
Blakusparādības pusaudžiem
Pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem un ierobežotiem datiem klīniskajos pētījumos, paredzams, ka pusaudžu blakusparādību profils būs līdzīgs pieaugušajiem.
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar estrogēnu-gestagēnu (skatīt arī apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā") un estrogēna preparāta īpašību kopsavilkumu:
- Krūts vēzis
- endometrija hiperplāzija un karcinoma
- Olnīcu vēzis
- Venozā trombembolija
- Miokarda infarkts, koronārā sirds slimība, išēmisks insults.
04.9 Pārdozēšana
Ir maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem. Didrogesterons ir labi panesams pēc iekšķīgas lietošanas (maksimālā ievadītā deva ir 360 mg). Nav specifisku antidotu, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Šīs indikācijas ir piemērojamas arī pacientiem. bērniem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni.
ATĶ kods: G03DB01
Didrogesterons ir selektīvs (perorāls) progestīns, kas pieder steroīdiem ar 21 oglekļa atomu.
Didrogesterona progestīna iedarbība tiek veikta gandrīz tikai uz endometriju, maksts un dzemdes kakla gļotādu.
Atšķirībā no progesterona, Dufaston ieteicamajā devā nebloķē ovulāciju, kā arī nemazina folikulīna vai dzeltenā ķermeņa sekrēciju.
Didrogesterons un tā metabolīti nav termogēni.
Didrogesterons tai nav androgēnu aktivitāšu (tas nerada nekādu maskulinizācijas risku sievietes auglim, un ārstētajām sievietēm nekad nav izceltas virilizācijas pazīmes), estrogēns, anabolisks vai kortikoīds.
Sievietēm peri un pēcmenopauzes periodā estrogēnu aizstājterapija izraisa nepārtrauktu endometrija stimulāciju. Didrogesterons, cikliski ievadīts dzemdē, ko iepriekš stimulēja estrogēns, rada endometrija sekrēcijas transformāciju, tādējādi pasargājot endometriju no "paaugstināta estrogēna izraisīta riska" endometrija hiperplāzija un / vai karcinoma. Atšķirībā no progestogēniem ar izteiktu androgēnu aktivitāti, didrogesterons neietekmē lipīdu un lipoproteīnu koncentrāciju plazmā, saglabājot nemainīgu estrogēnu izraisīto pozitīvo ietekmi uz šiem parametriem.
Pusaudži
Ierobežoti klīnisko pētījumu dati liecina, ka didrogesterons efektīvi mazina dismenorejas, pirmsmenstruālā sindroma, disfunkcionālas dzemdes asiņošanas simptomus un neregulārus ciklus pacientu grupā līdz 18 gadu vecumam, līdzīgi kā pieaugušajiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās :
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons ātri uzsūcas, un Tmax ir no 0,5 līdz 2,5 stundām. Didrogesterona (perorāla 20 mg deva pret 7,8 mg intravenozu infūziju) absolūtā biopieejamība ir 28%. Šajā tabulā sniegti didrogesterona un 20 alfa-didro-didrogesterona (DHD) farmakokinētiskie parametri pēc vienas 10 mg didrogesterona devas ievadīšanas:
Izplatīšana :
Pēc didrogesterona intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 1400 litri. Didrogesterons un DHD vairāk nekā 90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vielmaiņa :
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons ātri metabolizējas līdz DHD. Galvenā aktīvā metabolīta DHD maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc ievadīšanas. DHD līmenis plazmā ir ievērojami augstāks nekā sākotnējais komponents. DHD attiecība pret didrogesteronu AUC un C Visi identificētie metabolīti ir sākotnējā komponenta 4,6-dien-3-on konfigurācijas saglabāšana un 17alfa-hidroksilācijas neesamība. Tas izskaidro didrogesterona estrogēnās un androgēnās aktivitātes trūkumu.
Eliminācija :
Pēc radioaktīvi iezīmēta didrogesterona iekšķīgas lietošanas vidēji 63% devas izdalās ar urīnu. Kopējais plazmas klīrenss ir 6,4 l / min. Ekskrēcija tiek pabeigta 72 stundu laikā. DHD urīnā atrodas galvenokārt kā konjugēta glikuronskābe.
Deva kā laika funkcija
Vienas un vairāku devu farmakokinētiskie profili ir lineāri, lietojot 2,5 līdz 10 mg devas iekšķīgi. Vienas vai vairāku devu kinētikas salīdzinājums rāda, ka didrogesterona un DHD farmakokinētika nemainās, lietojot atkārtoti. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3 ārstēšanas dienām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas iegūti parastos vienas toksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumos, neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka "palielināts ievērojamu sprauslu skaits (vecumā no 11 ° līdz 19 dienām) un hipospadijas vīriešu dzimuma pēcnācējiem lielās devās, kas nav salīdzināmas ar iedarbību uz cilvēkiem. Faktisko hipospadiju risku cilvēkiem nevar noteikt ar pētījumiem ar dzīvniekiem, jo žurkām un cilvēkiem ir lielas metabolisma atšķirības sugās (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
Ierobežoti dati par dzīvnieku drošību liecina, ka didrogesterons aizkavē atnešanos, un efekts atbilst tā progestogēnajai aktivitātei.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols: laktoze, hipromeloze, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājuma plēve: balta opadrija Y-1-7000 [hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171)].
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blistera iepakojums, kas sastāv no alumīnija folijas un PVC plēves, kastīte ar 14 vai 42 apvalkotām tabletēm pa 10 mg.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nīderlande.
Pārdošanas pārstāvis Itālijā:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 mg apvalkotās tabletes - 14 tabletes AIC n. 020008052
10 mg apvalkotās tabletes - 42 tabletes. AIC n. 020008049
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27-08-1962
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 17. jūnija rezolūcija
-cos-cause-e-cura.jpg)
