Aktīvās sastāvdaļas: nitroglicerīns
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermāls plāksteris
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermāls plāksteris
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermāls plāksteris
Indikācijas Kāpēc lieto Minitran? Kam tas paredzēts?
Minitran plāksteri satur aktīvo sastāvdaļu nitroglicerīnu, vazodilatatoru, ko lieto sirds slimībām un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par organiskiem nitrātiem.
Minitran indicēts stenokardijas lēkmju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem gan miera stāvoklī, gan pēc slodzes.
Stenokardija parasti izpaužas kā sāpes krūtīs vai sasprindzinājums, kas var izplatīties uz kakla vai rokas. Sāpes rodas, ja sirds nav pietiekami piesātināta ar skābekli. Minitran nav indicēts akūtu stenokardijas epizožu ārstēšanai.
Minitran plāksteri ir paredzēti tikai ārējai lietošanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Minitran nedrīkst lietot
Nelietojiet Minitran šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nitroglicerīnu vai līdzīgām molekulām (ar nitroglicerīnu saistītie organiskie nitrāti) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga anēmija;
- ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens;
- ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens;
- ja Jums pašlaik ir vai nesen ir bijis sabrukums (akūta asinsrites mazspēja, kas saistīta ar izteiktu hipotensiju);
- ja esat grūtniece un barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja esat "jaunāks par 18 gadiem (skatīt sadaļu" Bērni un pusaudži ");
- ja Jums ir sirds nespēja izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības (sirds mazspēja) obstrukcijas dēļ, piemēram, aortas atveres vai sirds atrioventrikulārās atveres sašaurināšanās gadījumā (stenoze) aortas vai mitrālā stenoze, attiecīgi), vai sirdi ieskaujošās plānās, maisiņveida membrānas sabiezējums (konstriktīvs perikardīts);
- ja lietojat zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenalfilu vai citus PDE-5 inhibitorus). Pacientiem, kuriem tiek veikta nitrātu terapija, nevajadzētu lietot sildenafilu vai citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Nitrāta kombinācija ar sildenafilu vai citiem PDE-5 inhibitoriem var izraisīt pēkšņu un strauju asinsspiediena pazemināšanos, kas var izraisīt ģīboni, bezsamaņu vai pat sirdslēkmi (skatīt sadaļu "Citas zāles un Minitran");
- ja Jūs slimojat ar slimību, kas izraisa strauju asinsspiediena pazemināšanos (maksimālais asinsspiediens zem 90 mm Hg);
- ja Jums ir smags asins tilpuma samazināšanās organismā asins zuduma vai ķermeņa šķidruma zuduma dēļ (smaga hipovolēmija);
- ja lietojat riociguatu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai (skatīt sadaļu "Citas zāles un Minitran").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minitran lietošanas
- Pirms Minitran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja asins skābekļa līmenis ir nepietiekams (hipoksēmija) smagas anēmijas vai plaušu slimības vai sirds asins piegādes samazināšanās dēļ (sirds išēmiskā mazspēja);
- ja stenokardiju izraisa sirds sabiezēšana (hipertrofiska kardiomiopātija). Nitrāti var pasliktināt šāda veida stenokardiju;
- ja Jums rodas stenokardijas lēkmju biežuma periodi bez plākstera (intermitējoša terapija). Jūsu ārsts var vēlēties pārvērtēt jūsu koronāro artēriju slimību un apsvērt ārstēšanas pielāgošanu, vienlaikus ievadot antianginālu medikamentu (skatīt sadaļu "Kā lietot Minitran");
- ja lietojat citus nitrātus (piemēram, nitroglicerīnu zem mēles), jo jūsu ķermenis pēc atkārtotas iedarbības var radīt rezistenci pret šo vielu iedarbību. To var novērst ar intermitējošu terapiju (skatīt sadaļu "Kā lietot Minitran");
- ja pārtraucat ārstēšanu vai ja jums jāpāriet uz citu ārstēšanu. Ārstēšana ar Minitran jāpārtrauc pakāpeniski un stingrā ārsta uzraudzībā;
- ja Jums ir vai nesen ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts) vai akūta sirds mazspēja.Ārstēšana jāveic piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā;
- ja Jums nepieciešama sirds elektriskā stimulācija, lai atjaunotu normālu sirds ritmu (defibrilācija vai kardioversija), vai procedūras, kurās tiek izmantoti magnētiskie lauki (magnētiskās rezonanses attēlveidošana). Pirms kādas no iepriekšminētajām procedūrām vai procedūrām jums ir jānoņem Minitran plāksteris;
- ja asinsspiediens ir zemāks par normālu (hipotensija) un ja ārstēšanas laikā ar Minitran sabrūk. Šādos gadījumos jāapsver plākstera noņemšana;
- Gadījumā, ja viņam ir jāveic laboratorisks kateholamīnu tests, viņam jābūt uzmanīgam, jo nitroglicerīns var mainīt testa rezultātu (augstāks par reālajām vērtībām vai viltus pozitivitāti).
Ārstēšanas laikā ar Minitran izvairieties no pārāk straujas pozīciju maiņas: iespējams, ka Minitran, īpaši gados vecākiem pacientiem, var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos pēkšņas pārejas laikā no gulēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija).
Bērni un pusaudži
Minitran nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošība un efektivitāte nav pierādīta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minitran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties vienlaicīgi lietot zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu vai citus PDE-5 inhibitorus), jo tās var pastiprināt nitrātu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību (skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Minitran šādos gadījumos").
Minitran lietošana kopā ar riociguatu, šķīstošu guanilāta ciklāzes stimulatoru, ir kontrindicēta, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt hipotensiju (skatīt sadaļu "Nelietot Minitran").
Jums var būt "turpmāks asinsspiediena pazemināšanās, ja lietojat zāles vienlaikus ar tām:
- augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi),
- garīgu slimību ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi, galvenie trankvilizatori),
- depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti)
Nitroglicerīna iedarbība var samazināties, ja vienlaikus lietojat dihidroergotamīnu (zāles, ko lieto galvassāpju ārstēšanai), kā rezultātā samazinās sirds asinsvadi.
Ja vienlaikus lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, izņemot acetilsalicilskābi, Jums var samazināties Minitran terapeitiskā reakcija.
Ja vienlaikus lietojat acetilsalicilskābi un amifostīnu, Jums var pazemināties asinsspiediens.
Minitrāns ar alkoholu
Ja lietojat alkoholu, var pastiprināties Minitran asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība: Nav datu par Minitran ietekmi uz cilvēka auglību.
Grūtniecība: Jūs nedrīkstat lietot Minitran grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos. Ja, regulāri lietojot Minitran, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai un kā turpināt terapiju.
Zīdīšanas periods: Nav pietiekami daudz informācijas par nitroglicerīna nokļūšanu mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar Minitran, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu viņai.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Minitran, īpaši ārstēšanas sākumā vai pielāgojot devu, var izmainīt jūsu reakcijas vai reti izraisīt ortostatisku hipotensiju un reiboni (kā arī ārkārtīgi ģīboni no pārdozēšanas). Ja rodas šie efekti, jums jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai transportlīdzekļa vadīšanas. " mašīnu izmantošana.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Minitran: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir viena transdermāla plākstera uzklāšana dienā. Ārsts noteiks dienas lietošanas ilgumu; ārsts jums pateiks, vai lietot transdermālo plāksteri nepārtraukti visas 24 stundas vai pārtraukt uzklāšanu uz dažām stundām. (piemēram, nakts laikā), lai izvairītos no tolerances pret zālēm (intermitējoša terapija).
Intermitējoša terapija ir īpaši piemērota, ja lietojat citus nitrātus (piemēram, zem mēles esošo nitroglicerīnu); Minitran ieteicams lietot katru dienu ar brīvu 8-12 stundu intervālu.
Ārstēšanas ilgums ar Minitran
Ārstēšana ar Minitran var turpināties vairākus gadus; tomēr ārsts vēlēsies jūs regulāri redzēt, lai izlemtu, vai turpināt ārstēšanu vai mainīt ārstēšanas režīmu.
Kā uzlikt plāksteri
Plāksteri vajadzētu uzklāt uz tīras, sausas ādas, nevis uz brūcēm, plankumiem vai dzimumzīmēm vai uz vietas, kur tikko uzklājāt krēmu, mitrinošu losjonu vai talku. un augšdelma (sk. 2. attēlu), bez apsārtuma vai kairinājuma un dažādām plākstera lietošanas vietām. Jums jāizvairās no vietām, kas veido krokas vai kuras kustības laikā var berzēt.
Nelietojiet divus plāksterus pēc kārtas vienā un tajā pašā vietā.
Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus, kā uzklāt Minitran plāksteri uz ādas, tiklīdz to izņemat no iepakojuma:
- Atveriet paciņu, noraujot to no iezīmētās iecirtuma, un izņemiet plāksteri no paciņas. Nelietojiet šķēres.
- Salokiet plāksteri gar iepriekš atzīmēto līniju plākstera aizmugurē, satveriet vienu no divām aizsargcilpām un uzmanīgi izvelciet vienu. Atmest cilni. Nepieskarieties plākstera lipīgajai pusei, pretējā gadījumā tas nebūs pareizi pielīmēts.
- Uzklājiet mēles atbrīvoto līmes daļu izvēlētajā ādas vietā.
- Satveriet atlikušo cilpiņu un uzmanīgi pavelciet, lai novērstu plākstera noņemšanu.
- Stingri nospiediet plāksteri ar plaukstu.
Pirms un pēc Minitran lietošanas nomazgājiet rokas. Lai noņemtu plāksteri, vienkārši paceliet atloku un viegli pavelciet.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minitran
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Minitran devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas risks ir ļoti zems, pateicoties kontrolētai nitroglicerīna izdalīšanai.
Simptomi
Ja lietojat lielas nitroglicerīna devas, Jums var būt smags asinsspiediena pazemināšanās, paātrināta sirdsdarbība vai sabrukums un ģībonis, ādas un gļotādu zilgana krāsa (cianoze), koma un krampji. Ziņots arī par hemoglobīna līmeņa izmaiņām (methemoglobinēmiju) pēc nejaušas pārdozēšanas.
Ārstēšana
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nitroglicerīna iedarbību var ātri apturēt, noņemot plāksteri no ādas. ja nepieciešams, pēc šīs pirmās iejaukšanās var sekot adekvāta terapija saskaņā ar ārstējošā ārsta spriedumu. Methemoglobinēmijas gadījumā ārstējošais ārsts sniegs Jums atbilstošu terapiju.
Ja pārtraucat lietot Minitran
Pārtraucot Minitran lietošanu, var atkārtoties stenokardijas lēkmes.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Minitran blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas biežuma samazināšanās secībā:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša un vemšana).
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- galvassāpes (galvassāpes) Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- ādas iekaisums (dermatīts) no saskares
- ādas apsārtums (eritēma) plākstera uzklāšanas vietā
- nieze, dedzināšana un kairinājums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), kas var mainīt arī jebkādus diagnostikas testus
- pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas vai gulēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija), karstuma viļņi
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- reibonis
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- ģībonis
Tāpat kā visi preparāti uz nitrātu bāzes, Minitran parasti izraisa galvassāpes, kas atšķiras atkarībā no devas smadzeņu asinsvadu paplašināšanās dēļ: tās parasti rodas ārstēšanas sākumā un izzūd pēc dažām dienām, nepārtraucot terapiju. Galvassāpes saglabājas pat ārstēšanas laikā ar periodisku terapiju var izmantot vieglus pretsāpju līdzekļus. Ja galvassāpes nereaģē uz šāda veida ārstēšanu, ieteicams samazināt nitroglicerīna devu vai pārtraukt ārstēšanu.
No neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās var izvairīties, ja nepieciešams, izmantojot kombinētu ārstēšanu ar beta blokatoru.
Pēc transdermālā plākstera noņemšanas jebkurš neliels ādas apsārtums parasti izzūd pēc dažām stundām. Lietošanas vieta regulāri jāmaina, lai novērstu lokālu kairinājumu.
Attiecībā uz iespējamām nevēlamām sekām, kas ietekmē sirdi un asinsrites sistēmu, ortostatiska hipotensija, tahikardija, sirdsklauves, karstuma viļņi un reibonis ir nevēlamas blakusparādības, kas rodas galvenokārt ārstēšanas sākumā.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Tālāk minētās blakusparādības ir iegūtas no Minitran pēcreģistrācijas pieredzes, izmantojot spontānus ziņojumus un gadījumu ziņojumus. Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņots no nenoteikta lieluma populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, tāpēc tas ir klasificēts kā nav.
- ietekme uz sirdi: sirdsklauves
- iedarbība uz ādu: ādas apsārtums, ne tikai uzklāšanas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā gan pirms, gan pēc lietošanas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Minitran jāuzglabā neatvērtā paciņā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Minitran satur
- Aktīvā viela ir nitroglicerīns
- Citas sastāvdaļas ir: kopolimērs, kas iegūts no akrilskābes, etiloleāta, glicerilmonolaurāta, zema blīvuma polietilēna, poliestera.
Minitran ārējā izskata apraksts un iepakojums
Minitran 5 mg dienā transdermālais plāksteris ir dzidrs ovālas formas plāksteris ar uzrakstu Minitran 5
Tas ir pieejams iepakojumos pa 15 un 30 transdermālām sistēmām. Minitran 10 mg / dienā transdermālais plāksteris ir dzidrs ovālas formas plāksteris ar uzrakstu Minitran 10
Tas ir pieejams iepakojumos pa 15 un 30 transdermālām sistēmām.
Minitran 15 mg / dienā transdermālais plāksteris ir dzidrs ovālas formas plāksteris ar uzrakstu Minitran 15.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 15 un 30 trans -dermālajām sistēmām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINITRAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MINITRAN 5 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri
6,7 cm2 virsmas plāksteris satur:
Aktīvs princips nitroglicerīns 18 mg.
(Vidējais 24 stundu laikā izdalītais nitroglicerīna daudzums ir 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri
Viens plāksteris ar 13,3 cm2 virsmas laukumu satur:
Aktīvs princips 36 mg nitroglicerīna.
(Vidējais 24 stundu laikā izdalītais nitroglicerīna daudzums ir 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri
20 cm2 virsmas plāksteris satur:
Aktīvs princips 54 mg nitroglicerīna.
(Vidējais 24 stundu laikā izdalītais nitroglicerīna daudzums ir 15 mg)
03.0 ZĀĻU FORMA
Transdermālie plāksteri.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Stenokardijas profilakse un ārstēšana gan piepūles, gan miera stāvoklī, kas saistīta vai ir saistīta ar koronāro mazspēju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Reakcija uz nitrātiem dažādiem cilvēkiem ir atšķirīga, un jebkurā gadījumā ir jānosaka minimālā efektīvā deva.
Ieteicams sākt ārstēšanu ar vienu plāksteri Minitran 5 mg dienā, pēc tam palielinot devu: Minitran 10 mg vai, iespējams, Minitran 15 mg, ja nepieciešams.
Lietošana var būt nepārtraukta 24 stundas vai pārtraukta, ar brīvu intervālu (parasti naktī).
Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar lēnas darbības nitrātu preparātiem, ir pavājināta iedarbība.Šajos gadījumos, pamatojoties uz jaunākajiem klīniskajiem pētījumiem, Minitran ieteicams lietot katru dienu ar brīvu 8-12 stundu intervālu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem: Nav īpašas informācijas par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr nav pierādījumu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu.
Lietošana bērniem: Minitran drošums un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Plāksteris sastāv no plānas caurspīdīgas zema blīvuma polietilēna plēves, kas caurlaidīga skābeklim un tvaikiem, bet ne šķidrumiem, pārklāta ar akrila līmes matricu, kurā ir izkliedēts nitroglicerīns. Trīsdimensiju matrica regulē vienmērīgi aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu. .
Katrs Minitran plāksteris ir aizzīmogotā paciņā. Līmējošais slānis ir pārklāts ar aizsargājošu poliestera membrānu, kas pirms lietošanas tiek noņemta un noņemta.
Plāksteris jāpieliek uz tīras, sausas un veselīgas ādas vietas uz krūtīm vai rokām, bez matu vai ziedes atlikumiem.
Turpmākos plāksterus var uzklāt uz tās pašas vietas tikai vairākas dienas pēc iepriekšējās lietošanas. Minitrāns viegli pielīp pie ādas un paliek nevainojams peldēšanās vai sporta vingrinājumu laikā.
04.3 Kontrindikācijas
- zināma paaugstināta jutība pret nitroglicerīnu un ar to saistītiem organiskiem nitrātiem vai kādu no Minitran palīgvielām;
- smaga anēmija;
- paaugstināts acs iekšējais spiediens;
- apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu;
- akūta asinsrites mazspēja, kas saistīta ar izteiktu hipotensiju (šoks);
- sirds mazspēja obstrukcijas dēļ, piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenozes vai sašaurināta perikardīta gadījumā;
- parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu);
- parasti kontrindicēts bērnu vecumā;
- vienlaicīga Minitran un 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoru, piemēram, sildenafila (Viagra), lietošana ir kontrindicēta, jo PDE5 inhibitori var pastiprināt Minitran vazodilatējošo iedarbību, izraisot smagu hipotensiju (skatīt 4.5. apakšpunktu);
- smaga hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 mmHg);
- smaga hipovolēmija;
- Terapijas laikā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donoriem nedrīkst lietot šķīstošo guanilāta ciklāzes stimulatoru riociguatu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Minitran nav indicēts akūtu stenokardijas lēkmju gadījumos, kam nepieciešama ātra atrisināšana.
Tāpat kā citu nitrātu preparātu gadījumā, ja pacients, kurš saņem ilgstošu terapiju, pāriet uz citiem ārstēšanas veidiem, terapija ar nitroglicerīnu pakāpeniski jāpārtrauc un jaunā terapija jāievieš vienlaikus, samazinot Minitran devu.
Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā pacientiem ar stenokardiju pakāpeniski jāsamazina Minitran deva un lietošanas biežums, lai novērstu šīs klases vazodilatatoriem raksturīgās abstinences reakcijas.
Nesena miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumā ārstēšana ar Minitran jāveic piesardzīgi, stingrā ārsta uzraudzībā un / vai hemodinamikas uzraudzībā.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Minitran plāksteris ir jānoņem pirms magnētiskā vai elektriskā lauka uzlikšanas ķermenim tādu procedūru laikā kā MRI (magnētiskās rezonanses attēlveidošana), kardioversija vai līdzstrāvas defibrilācija vai diatermiskā ārstēšana.
Tā kā zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju, īpaši gados vecākiem pacientiem, pacienti jāinformē par šo iespēju, lai izvairītos no pēkšņām stāvokļa izmaiņām ārstēšanas sākumā.
Ja rodas ievērojama hipotensija, plākstera noņemšanai jābūt neatņemamai pacienta ārstēšanas sastāvdaļai.
Atkārtoti vai nepārtraukti ievadot ilgstošas darbības nitrātus, ieskaitot Minitran vai citus transdermālos plāksterus, var sākties pieradināšana (ti, efektivitātes samazināšanās vai zudums) pie produkta un savstarpēja pieradināšana ar citiem nitro atvasinājumiem. To var novērst, uzturot zemu plazmas līmeni nitroglicerīna līmeni noteiktā intervālā starp devām un šī iemesla dēļ vēlama intermitējoša terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nitroglicerīns var traucēt kateholamīnu vai vanil-mandelskābes devu urīnā, palielinot šo vielu izdalīšanos.
Piesardzības pasākumi
Hipoksēmija
Jāievēro piesardzība pacientiem ar smagu anēmiju izraisītu arteriālu hipoksēmiju (ieskaitot nepietiekamas G6PD izraisītas formas), jo šādiem pacientiem ir samazināta nitroglicerīna biotransformācija. Tāpat Minitran piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipoksēmiju vai izmaiņām ventilācijas / perfūzijas attiecībās plaušu slimības vai išēmiskas sirds mazspējas dēļ. Pacientiem ar alveolāru hipoventilāciju plaušās notiek vazokonstrikcija, lai pārvietotu perfūziju no alveolārās hipoksijas zonām uz labāk vēdināmiem plaušu reģioniem (Eilera-Liljestranda mehānisms).Pacienti ar stenokardiju, miokarda infarktu vai smadzeņu išēmiju bieži cieš no nelieliem elpceļu traucējumiem (īpaši alveolārās hipoksijas). Spēcīgā nitroglicerīna vazodilatatora aktivitāte var mainīt šo aizsargājošo vazokonstrikciju un tādējādi izraisīt perfūzijas palielināšanos vietās, kur ir slikta ventilācija, pasliktinās ventilācijas / perfūzijas nelīdzsvarotība un vēl vairāk samazinās skābekļa arteriālais daļējais spiediens.
Hipertrofiska kardiomiopātija
Nitrātu terapija var pasliktināt stenokardiju, ko izraisa hipertrofiska kardiomiopātija.
Paaugstinātas stenokardijas epizodes
Iespējams, ka stenokardijas lēkmju biežums var palielināties laikā, kad plāksteris nav uzlikts; šādos gadījumos ieteicams izmantot papildu antianginālu terapiju.
Pielaide nitroglicerīnam zem mēles.
Ja attīstās tolerance pret nitroglicerīna plāksteriem, sublingvālā nitroglicerīna ietekme uz slodzes toleranci var daļēji samazināties.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība, kas nosaka kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
Minitran un citu vazodilatatoru (piemēram, PDE5 inhibitoru, piemēram, sildenafila) vienlaicīga lietošana [Viagra]), pastiprina Minitran hipotensīvo iedarbību un tāpēc tas ir kontrindicēts (skatīt punktu 4.3).
Minitran lietošana ar riociguatu, šķīstošu guanilāta ciklāzes stimulatoru, ir kontrindicēta, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
Kalcija antagonisti, beta blokatori, AKE inhibitori, neiroleptiskie līdzekļi, diurētiskie līdzekļi, antihipertensīvie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti un galvenie trankvilizatori, kā arī alkohola lietošana var pastiprināt Minitran hipotensīvo iedarbību.
Minitran vienlaicīga lietošana ar dihidroergotamīnu var palielināt pēdējo biopieejamību.Tas prasa īpašu uzmanību pacientiem ar koronāro artēriju slimību, jo dihidroergotamīns antagonizē nitroglicerīna iedarbību un var izraisīt vazokonstrikciju koronārajās artērijās.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, izņemot acetilsalicilskābi, var samazināt terapeitisko reakciju uz Minitran.
Minitran lietošana vienlaikus ar amifostīnu un acetilsalicilskābi var pastiprināt Minitran hipotensīvo iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pieejami dati par Minitran ietekmi uz cilvēka auglību.
Grūtniecība
Minitran, tāpat kā citas zāles, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tam nav svarīgu iemeslu.
Ja Jums iestājas grūtniecība, regulāri lietojot Minitran, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Barošanas laiks
Ir maz informācijas par aktīvās vielas izdalīšanos cilvēka vai dzīvnieku pienā. Nav izslēgts, ka pastāv risks zīdainim.
Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar Minitran, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Minitran, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas maiņas, var pasliktināt spēju reaģēt, kā arī reti izraisīt ortostatisku hipotensiju un reiboni (kā arī izņēmuma gadījumos sinkopi). Pacientiem, kuriem rodas šie efekti, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus .
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc sistēmas klasifikācijas un orgāniem saskaņā ar MedDRA. Katrā klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas biežuma secībā, vispirms visbiežāk. Turklāt atbilstošā biežuma kategorija ir norādīta, izmantojot šādu konvenciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1. tabula Nevēlamās zāļu reakcijas
1 Tāpat kā citi nitrātu preparāti, Minitran parasti izraisa no devas atkarīgas galvassāpes smadzeņu asinsvadu paplašināšanās dēļ, kas bieži izzūd pēc dažām dienām, neskatoties uz terapijas turpināšanu. Ja intermitējošas terapijas laikā galvassāpes saglabājas, tās jāārstē ar viegliem pretsāpju līdzekļiem. Ja galvassāpes ir izturīgas pret ārstēšanu, ir nepieciešams samazināt nitroglicerīna devu vai pārtraukt ārstēšanu.
2 No pieticīga sirdsdarbības ātruma palielināšanās var izvairīties, ja nepieciešams, kombinējot beta blokatoru.
3 Pēc plākstera noņemšanas neliels ādas apsārtums parasti izzūd dažu stundu laikā. Lietošanas vieta regulāri jāmaina, lai izvairītos no vietējas kairinājuma parādībām.
Attiecībā uz nevēlamo ietekmi, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu, hipotensija (īpaši ortostatiska), tahikardija, lipotīmija, sirdsklauves, karstuma viļņi un reibonis ir nevēlamas blakusparādības, kas rodas īpaši ārstēšanas sākumā.
Tālāk minētās blakusparādības ir iegūtas no Minitran pēcreģistrācijas pieredzes, izmantojot spontānus ziņojumus un gadījumu ziņojumus. Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņots no nenoteikta lieluma populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, kas tādēļ tiek klasificēts kā neuzticams. Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
• Sirdsdarbības traucējumi: sirdsklauves.
• Ādas un zemādas audu bojājumi: ģeneralizēti izsitumi.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā Minitran lēnas izdalīšanās formu, pārdozēšana ir reta.
Simptomi
Lielas nitroglicerīna devas var izraisīt smagu hipotensiju un refleksu tahikardiju vai sabrukumu un ģīboni, cianozi, komu un krampjus.
Ir ziņots arī par methemoglobinēmijas gadījumiem pēc nejaušas pārdozēšanas.
Ārstēšana
Minitran nitrātu iedarbību var ātri apturēt, vienkārši noņemot plāksteri.
Hipotensiju vai sabrukumu var ārstēt, pacelot pacienta kājas vai, ja nepieciešams, izmantojot pārsējus, kas tos saspiež.
Smagu methemoglobinēmiju var ārstēt ar metiltionīna vai tolonija injekciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Nitroglicerīns tieši izraisa vēnu paplašināšanos un rezistences samazināšanos vēnu sistēmā (vēnu apvienošana). Tādā veidā tiek samazināts venozais reflukss uz sirdi, samazināts galīgais diastoliskais kambaru piepildījums un pazemināts beigu diastoliskais spiediens.
Nitroglicerīns arī nedaudz samazina perifēro un koronāro arteriolu pretestību.
Pamatojoties uz šo ietekmi uz sirds un asinsrites sistēmu, tiek panākts sirdsdarbības ietaupījums un miokarda skābekļa patēriņa samazināšanās.
Parietālā spiediena pazemināšanās uzlabo miokarda sub-endokarda reģiona perfūziju.
Ietekme uz koronāro rajonu ietekmē arī vazospastiskās formas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Plākstera trīsdimensiju matrica, kurā ir izkliedēts nitroglicerīns, vienmērīgi regulē aktīvās sastāvdaļas izdalīšanās ātrumu: attiecīgi 0,2 mg, 0,4 mg un 0,6 mg stundā trīs dažādiem pieejamajiem iepakojumiem (5 mg, 10 mg un 15 mg).
Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumiem, kas veikti tikai ar Minitran un / vai salīdzinājumā ar līdzīgiem preparātiem, plākstera izdalītais nitroglicerīns labi uzsūcas: tas ir nosakāms plazmā jau 30 minūtes pēc lietošanas un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc tam. 2 stundas.
Vidējais nitroglicerīna izdalīšanās ātrums no plākstera ir tāds, kas ļauj nodrošināt nemainīgu koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā un vienmēr proporcionālu devai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Būtisku elementu trūkums.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kopolimērs, kas iegūts no akrilskābes, etiloleāta, glicerilmonolaurāta, zema blīvuma polietilēna, poliestera.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MINITRAN 5 mg / 24 stundas transdermāli plāksteri: litogrāfijas kartona kārba ar 15 vai 30 transdermāliem plāksteriem, kas 24 stundu laikā atbrīvo 5 mg nitroglicerīna, kas atrodas papīra / alumīnija / polietilēna paciņās.
Publiskā pārdošanas cena:
MINITRAN 10 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri: litogrāfijas kartona kārba ar 15 vai 30 transdermāliem plāksteriem, kas 24 stundu laikā atbrīvo 10 mg nitroglicerīna, kas atrodas papīra / alumīnija / polietilēna paciņās.
Publiskā pārdošanas cena:
MINITRAN 15 mg / 24 stundas transdermāli plāksteri: litogrāfijas kartona kārba ar 15 vai 30 transdermāliem plāksteriem, kas 24 stundu laikā atbrīvo 15 mg nitroglicerīna, kas atrodas papīra / alumīnija / polietilēna paciņās.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Noņemiet plāksteri no iepakojuma. Noņemiet līmējošo pamatni, uzmanoties, lai ar rokām nepieskartos atbrīvošanas virsmai, un pēc rūpīgas tīrīšanas uzlīmējiet plāksteri vēlamajā vietā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20. – 20124
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Minitran 5 mg / 24 stundu transdermālie plāksteri - 15 plāksteri: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri - 15 plāksteri: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 stundu transdermālie plāksteri - 15 plāksteri: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 stundu transdermālie plāksteri - 30 plāksteri: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri - 30 plāksteri: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri - 30 plāksteri: AIC n. 027028063
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
-MINITRAN 5 mg / 24 stundu transdermālie plāksteri: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 stundas transdermālie plāksteri: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 stundu transdermālie plāksteri: 1989
Iepakojumā 15 plāksteri: atjaunošana - 2010. gada jūnijs.
Iepakojumā 30 plāksteri: pirmā atļauja - 2002. gada jūnijs, atjaunošana - 2010. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada jūnijs
.jpg)
