Aktīvās sastāvdaļas: deksibuprofēns
SERACTIL 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Seractil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- SERACTIL 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- SERACTIL 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- SERACTIL 200 mg apvalkotās tabletes
- SERACTIL 300 mg apvalkotās tabletes
- SERACTIL 400 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Seractil? Kam tas paredzēts?
Dexibuprofēns, Seractil aktīvā viela, pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, deksibuprofēnu, lieto kā pretsāpju līdzekļus un iekaisuma mazināšanai. To darbība ir saistīta ar mūsu ķermeņa radīto prostaglandīnu (vielu, kas kontrolē iekaisumu un sāpes) daudzuma samazināšanu.
Kāpēc lieto Seractil?
Seractil palīdz atbrīvoties no:
- sāpes un iekaisums, ko izraisa osteoartrīts (kad locītavas ir nolietojušās);
- sāpes menstruāciju laikā;
- citas vieglas vai vidēji smagas sāpes, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes un zobu sāpes.
Kontrindikācijas Kad Seractil nedrīkst lietot
Nelietojiet Seractil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret pašu deksibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu pretsāpju līdzekli (alerģija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, astmu, iesnas, izsitumus uz ādas vai sejas pietūkumu);
- ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījuši NPL (pretsāpju līdzekļi);
- ja Jums ir atkārtotas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (vemšana, kas satur asinis, melni izkārnījumi vai asiņaina caureja, kas var liecināt par kuņģa vai zarnu asiņošanu);
- smadzeņu asiņošanas (cerebrovaskulāru asiņošanas) vai citu aktīvu asiņošanas klātbūtnē;
- zarnu iekaisuma slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība) klātbūtnē;
- smagas sirds mazspējas vai smagas aknu vai nieru darbības traucējumu klātbūtnē;
- sākot no 6. grūtniecības mēneša.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seractil lietošanas
Pirms Seractil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums kādreiz ir bijušas:
- kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
- zarnu čūlas, čūlainais kolīts vai Krona slimība;
- aknu, nieru slimības vai alkohola atkarība;
- asins recēšanas traucējumi (skatīt arī sadaļu "Seractil lietošana kopā ar citām zālēm");
- tūska (kad šķidrums uzkrājas ķermeņa audos);
- sirds slimība vai augsts asinsspiediens;
- astma vai citas elpošanas grūtības;
- sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kas skar locītavas, muskuļus un ādu) vai kolagēnopātija (kolagēna slimība, kas ietekmē saistaudus);
- grūtības apaugļot (retos gadījumos tādas zāles kā Seractil var ietekmēt sievietes auglību. Auglība normalizējas, pārtraucot lietot Seractil).
Ja Jums nepieciešamas lielākas zāļu devas, īpaši, ja esat vecāks par 60 gadiem vai Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, palielinās kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risks. Ārsts var tās parakstīt kopā ar Seractil līdzekļiem.
Tādas zāles kā Seractil var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Risks ir lielāks, ja devas ir lielas un ārstēšanas periods ir garš. Tāpēc nepārsniedziet ieteicamo devu un nepagariniet ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, iepriekš bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceits.
Jūsu ārsts var uzskatīt par lietderīgu regulāri pārbaudīt, ja:
- ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi;
- ir "vecāks par 60 gadiem;
- šī ārstēšana nepieciešama ilgu laiku.
Ārsts jums pateiks, cik bieži jāpārbauda.
Galvassāpes var rasties, ja ilgstoši lietojat lielas pretsāpju devas (atšķirībā no paredzamā). Šādā gadījumā galvassāpēm nevajadzētu lietot citas Seractil devas.
Jums vajadzētu izvairīties no NSPL lietošanas, ja Jums ir vējbakas (Varicella zoster) infekcija.
Dažiem pacientiem, ja Seractil lieto ātrai sāpju mazināšanai akūtu sāpju ārstēšanai, dažiem pacientiem var rasties novēlota darbības sākšanās, īpaši, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt arī 3. punktu).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seractil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus ar Seractil nedrīkst lietot šādas zāles, ja vien nav stingrā ārsta uzraudzībā:
- NPL (zāles sāpju, drudža un iekaisuma ārstēšanai). Seractil lietošana kopā ar citiem NPL vai acetilsalicilskābi (aspirīnu) palielina kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risku. Tomēr ārsts var atļaut Jums lietot nelielas acetilsalicilskābes devas (līdz 100 mg dienā) vienlaikus ar Seractil.
- Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai vai asinsreces novēršanai. Ja lietojat šīs zāles kopā ar Seractil, asiņošanas laiks var pagarināties vai “asiņot”.
- Litijs, ko lieto noteiktu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai.Seractil var pastiprināt litija iedarbību.
- Metotreksāts. Seractil var pastiprināt metotreksāta blakusparādības.
Jūs varat lietot šādas zāles kopā ar Seractil, bet drošības apsvērumu dēļ jums par to jāinformē ārsts:
- Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds problēmu ārstēšanai (piemēram, beta blokatori). Seractil var samazināt šo zāļu ieguvumus.
- Dažas sirds zāles, ko sauc par AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Tie retos gadījumos var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
- Diurētiskie līdzekļi.
- Kortikosteroīdi. Tas var palielināt čūlu un asiņošanas risku.
- Daži antidepresanti (selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku.
- Digoksīns (zāles sirdij). Seractil var pastiprināt digoksīna nevēlamās blakusparādības.
- Imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns.
- Aminoglikozīdu grupas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai)
- Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs: AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, ciklosporīns, takrolims, trimetoprims un heparīns.
- Zāles, ko izmanto asins recēšanas modificēšanai. Seractil var pagarināt laiku, kas nepieciešams asiņošanas apturēšanai.
- Fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai. Seractil var pastiprināt fenitoīna nevēlamo iedarbību.
- Fenitoīns, fenobarbitāls un rifampicīns. Vienlaicīga lietošana var mazināt deksibuprofēna iedarbību.
- Neliela acetilsalicilskābes deva. Deksibuprofēns var ietekmēt acetilsalicilskābes ietekmi uz asins retināšanu.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (dažas perorālās pretdiabēta zāles).
- Pemetrekseds (zāles dažu vēža formu ārstēšanai).
- Zidovudīns (zāles HIV / AIDS ārstēšanai).
Seractil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs varat lietot Seractil arī starp ēdienreizēm, tomēr vislabāk to lietot pēc ēšanas, lai izvairītos no kuņģa problēmām, īpaši, ja tā ir ilgstoša ārstēšana. Lietojot Seractil, ierobežojiet alkohola lietošanu vai izvairieties no tā, jo tas var pastiprināt kuņģa -zarnu trakta ietekmi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Seractil no 6. grūtniecības mēneša sākuma, jo tas var būt nopietni bīstams auglim pat ļoti mazās devās.Pirmajos 5 grūtniecības mēnešos Seractil drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Jūs arī nedrīkstat lietot Seractil, ja plānojat grūtniecību, jo zāles var apgrūtināt grūtniecību.
Tikai neliels daudzums Seractil nonāk mātes pienā. Tomēr, ja barojat bērnu ar krūti, Seractil nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pēc Seractil lietošanas Jums rodas reibonis, miegainība, nogurums vai neskaidra redze, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu lietošanas (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Svarīga informācija par kādu no Seractil sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Seractil: Devas
Vienmēr lietojiet Seractil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paciņas saturu ielej glāzē ūdens (apmēram 200 ml).
Labi samaisa, līdz iegūst duļķainu suspensiju. Uzņemiet tūlīt pēc sagatavošanas.
Seractil darbojas ātrāk, ja to lieto bez ēdiena. Tomēr ieteicams lietot Seractil pēc ēšanas, jo tas var palīdzēt izvairīties no kuņģa darbības traucējumiem, īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša.
Nelietojiet vairāk kā 1 paciņu Seractil 300 mg vienā devā. Nelietojiet vairāk kā 4 paciņas Seractil pa 300 mg dienā.
Osteoartrīta gadījumā
Parastā deva ir 1 paciņa Seractil 300 mg 2 līdz 3 reizes dienā. Akūtu simptomu gadījumā ārsts var palielināt devu līdz 4 paciņām Seractil 300 mg dienā.
Menstruāciju sāpēm
Parastā deva ir 1 paciņa Seractil 300 mg 2 līdz 3 reizes dienā.
Vieglu un mērenu sāpju gadījumā
Parastā deva ir 1 paciņa Seractil 300 mg divas reizes dienā.Akūtu simptomu gadījumā ārsts var izrakstīt līdz 4 paciņām Seractil 300 mg dienā.
Pacienti ar aknu vai nieru slimībām: ārsts, iespējams, ir izrakstījis Jums mazāku Seractil devu nekā parasti. Jums nevajadzētu palielināt ārsta noteikto devu.
Gados vecāki pacienti: ja esat vecāks par 60 gadiem, ārsts, iespējams, ir izrakstījis Jums mazāku devu nekā parasti.Ja Jums nav nekādu problēmu, lietojot Seractil, ārsts vēlāk var palielināt devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem: Tā kā nav pietiekami daudz datu par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem, Seractil nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Ārstēšanas ilgums: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par divām nedēļām. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāku laiku, ārsts var izrakstīt Seractil apvalkotās tabletes.
Ja uzskatāt, ka Seractil 300 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas paciņu iedarbība ir pārāk viegla vai pārāk spēcīga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Seractil
Ja esat lietojis Seractil vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat paņēmis pārāk daudz paciņu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Seractil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Paņemiet nākamo paciņu kā parasti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Seractil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šie efekti parasti neparādās tik bieži, lietojot Seractil mazās devās vai tikai īsu laiku.
Pārtrauciet Seractil lietošanu un zvaniet ārstam, ja Jums ir:
- stipras sāpes vēderā, īpaši uzsākot Seractil terapiju.
- tumši izkārnījumi, asiņaina caureja vai asiņaina vemšana.
- izsitumi uz ādas, daudzu sāpīgu pūslīšu parādīšanās un / vai ādas lobīšanās, gļotādas bojājumi vai jebkādi paaugstinātas jutības simptomi.
- simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls un mute, gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta, deguna vai ādas asiņošana, ko var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanās organismā (agranulocitoze).
- stipras vai pastāvīgas galvassāpes.
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte).
- sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana (angioneirotiskā tūska).
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
- Gremošanas problēmas, sāpes vēderā.
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem.
- caureja, vemšana un slikta dūša;
- noguruma vai miegainības sajūta, reibonis, galvassāpes;
- izsitumi.
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem.
- Vietēja dedzināšana mutē un rīklē, čūla un kuņģa vai zarnu asiņošana, melni izkārnījumi, čūlas mutē, gastrīts;
- purpura (ekhimoze), niezoši, niezoši izsitumi;
- sejas vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);
- bezmiegs, nemiers, trauksme, neskaidra redze, zvana sajūta vai troksnis ausīs (troksnis ausīs);
- iesnas, apgrūtināta elpošana.
Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 cilvēkiem.
- smaga alerģiska reakcija;
- psihiskas reakcijas, depresija, aizkaitināmība;
- apjukums, dezorientācija vai uzbudinājums;
- dzirdes traucējumi;
- vēdera uzpūšanās, aizcietējums, kuņģa-zarnu trakta perforācija (simptomi ir stipras sāpes vēderā, drudzis, slikta pašsajūta), barības vada iekaisums, pēkšņs divertikulārās slimības uzliesmojums (mazas kabatas zarnās, kas var inficēties vai iekaist), kolīts vai Krona slimība;
- aknu darbības traucējumi, hepatīts (aknu iekaisums) un dzelte (ādas vai acu dzeltēšana);
- asins slimības, ieskaitot tās, kas izraisa balto vai sarkano asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanos.
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.
- paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tādi simptomi kā drudzis, izsitumi, sāpes vēderā, galvassāpes, savārgums un vemšana;
- fotosensitivitāte;
- aseptisks meningīts (simptomi ir galvassāpes, drudzis, kakla stīvums, vispārējs savārgums), smagas alerģiskas reakcijas (apgrūtināta elpošana, astma, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens un šoks), alerģiskas reakcijas ar mazu asinsvadu iekaisumu;
- ādas, gļotādu vai rīkles apsārtums;
- pūslīši rokās un kājās (Stīvensa-Džonsona sindroms);
- ādas lobīšanās (epidermas nekrolīze);
- matu izkrišana;
- nieru iekaisums, nieru slimība vai nieru mazspēja;
- sistēmiska sarkanā vilkēde (autoimūna slimība);
- ļoti retu bakteriālu infekciju saasināšanās, kas uzbrūk muskuļu gļotādas audiem;
Ārstēšanas laikā ar NPL var rasties tūska (ekstremitāšu pietūkums), paaugstināts asinsspiediens un sirds mazspēja.
Tādas zāles kā Seractil var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur
- aktīvā viela ir deksibuprofēns. Viena paciņa satur 300 mg deksibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, citronskābe, apelsīnu aromāts, saharīns, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.
Seractil 300 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai izskats un iepakojums
Šajā iepakojumā ir 30 paciņas Seractil 300 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dzeltenīga pulvera veidā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SERACTIL - suspensija iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Seractil 200 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katra paciņa satur 200 mg deksibuprofēna.
Palīgvielas: 1,2 g saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katra paciņa satur 300 mg deksibuprofēna.
Palīgvielas: 1,8 g saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katra paciņa satur 400 mg deksibuprofēna.
Palīgvielas: 2,4 g saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Seractil 200 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dzeltenīgs pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dzeltenīgs pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dzeltenīgs pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska sāpju un iekaisuma ārstēšana, kas saistīta ar osteoartrītu.
Akūta simptomātiska sāpju ārstēšana menstruāciju laikā (primārā dismenoreja).
Citu vieglu vai mērenu sāpju veidu, piemēram, muskuļu un skeleta sistēmas sāpju, un zobu sāpju simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deva jāpielāgo atkarībā no slimības smaguma pakāpes un pacienta stāvokļa.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maksimālā vienreizējā deva ir 400 mg, maksimālā dienas deva ir 1200 mg deksibuprofēna.
Deksibuprofēns ir pieejams 200, 300 un 400 mg paciņās. 400 mg paciņas ir pieejamas pilnā devā paciņā vai divpusējā paciņā, kurā ir divas devas - 200 mg deksibuprofēna.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Ilgākas ārstēšanas gadījumā ir pieejami alternatīvi līdzekļi, piemēram, deksibuprofēna apvalkotās tabletes.
Osteoartrīts
Ieteicamā dienas deva ir 600–900 mg deksibuprofēna, kas sadalīta līdz trim devām, piemēram, 400 mg divas reizes dienā vai 300 mg divas vai trīs reizes dienā. Pacientiem ar akūtiem simptomiem vai paasinājuma laikā dienas devu var palielināt līdz 1200 mg deksibuprofēna.
Vieglas vai mērenas sāpes
Ieteicamā dienas deva ir 600 mg deksibuprofēna, sadalot līdz trim vienreizējām devām. Ja nepieciešams, deksibuprofēna devu var īslaicīgi palielināt līdz 1200 mg dienā pacientiem, kas cieš no akūtām sāpēm (piemēram, pēc ķirurģiskas zobu aulsācijas).
Dismenoreja
Ieteicama 600–900 mg deksibuprofēna dienas deva, kas sadalīta līdz trim vienreizējām devām, piemēram, 400 mg divas reizes dienā vai 300 mg divas vai trīs reizes dienā.
Bērni un pusaudži
Nav veikti pētījumi par deksibuprofēna lietošanu bērniem un pusaudžiem (
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem aprakstītās devas nav īpaši jāmaina. Tomēr individuāla devas novērtēšana un samazināšana ir piemērota, jo gados vecāki cilvēki ir jutīgāki pret kuņģa -zarnu trakta blakusparādībām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Aknu disfunkcija
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem terapija jāsāk ar samazinātām devām un rūpīgi jāuzrauga. Deksibuprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem terapija jāsāk ar samazinātām devām. Deksibuprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Pulveris jāpārtrauc glāzē ūdens, apmēram 200 ml, un tas jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas. Paciņas var lietot pilnā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Parasti NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) tos vēlams lietot pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa -zarnu trakta kairinājumu, īpaši hroniskas lietošanas laikā.
Tomēr dažiem pacientiem terapijas efekta sākuma latentums ir paredzams, ja to lieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc tam.
04.3 Kontrindikācijas
Deksibuprofēnu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret deksibuprofēnu, jebkuru citu NPL vai jebkuru palīgvielu, kas ir produkta sastāvā.
• Pacienti, kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) var izraisīt astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai izraisīt deguna polipus, nātreni vai angioneirotisko tūsku.
• Pacienti, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju.
• Pacienti ar aizdomām vai aktivitāti, vai ar atkārtotu peptisku / hemorāģisku čūlu (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu vai citiem notiekošiem asiņojumiem.
• Pacientiem ar aktīvu Krona slimību vai aktīvu čūlaino kolītu.
• Pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
• Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ)
• Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
• No 6. grūtniecības mēneša (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas riskus zemāk).
Jāizvairās no deksibuprofēna lietošanas kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta perforācija un asiņošana, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, lietojot visus NPL jebkurā ārstēšanas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Paaugstinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks palielinās pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), alkoholismu un gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk. zemākā pieejamā deva. Šiem pacientiem, kā arī tiem pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver kombinēta aizsardzības līdzekļu (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) terapija (sk. un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Punktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Seractil, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Īpaša piesardzība, lietojot NPL, ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Tāpat kā citu NPL gadījumā, var rasties alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pat bez iepriekšējas zāļu iedarbības.
Saistībā ar NPL terapiju ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacienti, šķiet, ir pakļauti lielākam riskam terapijas sākumposmā, un reakcijas parasti parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Deksibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Deksibuprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un dažādām saistaudu slimībām, jo šādiem pacientiem var būt nosliece uz NPL izraisītām nieru un CNS blakusparādībām, tostarp aseptisku meningītu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un atbilstoši ieteikumi, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (≤ 1200 mg dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku. Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu risku deksibuprofēna ārstēšanai.
Pacientus ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, arteriālā hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar nieru un aknu slimībām; Jāņem vērā šķidruma aiztures, tūskas un nieru darbības pasliktināšanās risks. Ārstējot šos pacientus ar deksibuprofēnu, jālieto mazākā efektīvā deva un regulāri jākontrolē nieru darbība.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma vai kuri cieš no tās, jo NPL šādiem pacientiem var izraisīt bronhu spazmas (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
NPL var maskēt infekcijas simptomus.
Tāpat kā visi NPL, deksibuprofēns var palielināt BUN un kreatinīna līmeni. Tāpat kā citi NPL, deksibuprofēns var būt saistīts ar nieru blakusparādībām, kas var izraisīt glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Tāpat kā citi NPL, deksibuprofēns var izraisīt nelielu pārejošu dažu aknu parametru pieaugumu, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos. Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Tāpat kā citi NPL, deksibuprofēns var atgriezeniski kavēt trombocītu darbību un agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku. Jāievēro piesardzība pacientiem ar asiņošanas diatēzi un citiem asinsreces traucējumiem, kā arī tad, ja deksibuprofēnu lieto vienlaikus ar antikoagulantiem. Iekšķīgi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacienti, kuri ilgstoši ārstēti ar deksibuprofēnu, rūpīgi jāuzrauga (nieru un aknu darbība, hematoloģiskā aina / pilnīga asins aina).
Ilgstošas lietošanas laikā, lietojot lielas devas un ārpus indikācijām ar pretsāpju līdzekļiem, var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt, palielinot attiecīgo zāļu devas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Parasti pretsāpju līdzekļu pastāvīga lietošana, īpaši dažādu pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātijas). Tādēļ jāizvairās no saistības ar ibuprofēnu vai citiem NPL (ieskaitot pašerapijas līdzekļus un selektīvus COX-2 inhibitorus).
Zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var atgriezeniski pasliktināt auglību, un tāpēc tās nav ieteicamas sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Preklīnisko pētījumu dati liecina, ka trombocītu agregācijas inhibīciju, ko izraisa nelielas acetilsalicilskābes devas, var mainīt, vienlaikus lietojot NPL, piemēram, deksibuprofēnu. Šī mijiedarbība var mazināt kardiovaskulāro aizsargājošo iedarbību, tādēļ, ja vienlaikus tiek lietotas mazas acetilsalicilskābes devas, īpaša piesardzība jāievēro, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz īslaicīgo.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šajā sadaļā sniegtā informācija ir balstīta uz iepriekšējo pieredzi ar citiem NPL.
Parasti NPL jālieto piesardzīgi, ja tos lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas vai nieru darbības traucējumu risku.
Nav ieteicams to lietot vienlaikus ar:
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna (skatīt apakšpunktu 4.4), iedarbību. Ārstēšanas ar deksibuprofēnu un, ja nepieciešams, antikoagulantu devas laikā jāveic asinsreces testi (INR, asiņošanas laiks). jāpielāgo.
Metotreksāts devās 15 mg vai vairāk: ja NPL un metotreksātu ievada 24 stundu laikā, metotreksāta līmenis plazmā var palielināties, jo samazinās nieru klīrenss, tādējādi palielinot tā iespējamo toksicitāti. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām metotreksāta devām, vienlaicīga lietošana ar deksibuprofēnu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litijs: NPL var palielināt litija līmeni plazmā, samazinot tā nieru klīrensu. Kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja kombinācija ir nepieciešama, jāveic biežas litija pārbaudes un jāapsver iespēja samazināt litija devu.
Citi NPL un salicilāti (acetilsalicilskābe devās, kas lielākas par antitrombotiskās terapijas devām, aptuveni 100 mg dienā): Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo vienlaicīga dažādu NPL lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku.
Piesardzības pasākumi
Acetilsalicilskābe: vienlaicīga lietošana var mainīt trombocītu agregācijas inhibīciju, ko izraisa neliela acetilsalicilskābes deva, konkurējoši kavējot trombocītu ciklooksigenāzes acetilēšanas vietu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antihipertensīvie līdzekļi: NPL var samazināt beta blokatoru efektivitāti, iespējams, vazodilatējošo prostaglandīnu veidošanās kavēšanas dēļ.
Vienlaicīga NPL un AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas nieru mazspējas risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Lietojot gados vecākiem cilvēkiem un / vai dehidratētiem pacientiem, šī kombinācija var izraisīt akūtu nieru mazspēju. nieru mazspēja, tieši iedarbojoties uz glomerulāro filtrāciju.Ārstēšanas sākumā ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Turklāt hroniska NSPL lietošana teorētiski var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo iedarbību, kā ziņots par AKE inhibitoriem. Tādēļ, ja nepieciešama šāda kombinācija, ieteicams ievērot piesardzību, un ārstēšanas sākumā ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru darbību (pacienti arī jāmudina lietot pietiekamu daudzumu šķidruma).
Ciklosporīna, takrolima, sirolima un aminoglikozīdu grupas antibiotikas: Vienlaicīga ārstēšana ar NPL var palielināt nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaglandīnu sintēze nierēs. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro nieru darbība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Digoksīns: NPL var paaugstināt digoksīna līmeni plazmā un tādējādi palielināt digoksīna toksicitātes risku.
Metotreksāts devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: deksibuprofēns var palielināt metotreksāta līmeni.
Ja deksibuprofēnu lieto kombinācijā ar mazām metotreksāta devām, pacientiem, īpaši pirmajās vienlaicīgās lietošanas nedēļās, rūpīgi jāuzrauga hematoloģija. Pat vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, nepieciešama rūpīgāka uzraudzība un jāuzrauga nieru darbība, lai novērstu jebkādu metotreksāta klīrensa samazināšanos.
Fenitoīns: daži NPL var izspiest fenitoīnu no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām, palielinot fenitoīna līmeni serumā un palielinot tā toksicitāti. Lai gan klīniski pierādījumi par šo mijiedarbību ir ierobežoti, ieteicams fenitoīna devu pielāgot, ņemot vērā plazmas koncentrācijas kontroli un / vai novērotās toksicitātes pazīmes.
Fenitoīns, fenobarbitāls un rifampicīns: vienlaicīga CYP2C8 un CYP2C9 inducējošo līdzekļu lietošana var mazināt deksibuprofēna iedarbību.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Tiazīdi, ar tiazīdiem saistītas vielas un cilpas diurētiskie līdzekļi un kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi: NPL un diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt nieru mazspējas risku, ko izraisa nieru asins plūsmas samazināšanās.
Zāles, kas palielina kālija līmeni plazmā: Ir ziņots, ka NPL palielina kālija līmeni plazmā. Tādēļ, lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kālija līmeni plazmā (piemēram, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, imūnsupresīvi līdzekļi, piemēram, ciklosporīns vai takrolīms, trimetoprims un heparīni) un kālija līmenis plazmā, jāievēro īpaša piesardzība būtu jāuzrauga.
Trombolītiskie līdzekļi, tiklopidīns un antitrombocītu līdzekļi: deksibuprofēns kavē trombocītu agregāciju, inhibējot trombocītu ciklooksigenāzi.
Tādēļ, lietojot deksibuprofēnu vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem, tiklopidīnu un citiem antitrombocītu līdzekļiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo palielinās trombocītu iedarbības risks.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija-augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds malformāciju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kas ārstēti ar prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem organoģenētiskā periodā, ziņots par dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežuma palielināšanos (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī NPL nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams. Ja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus lieto grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, jālieto mazākā efektīvā deva un pēc iespējas īsāks ārstēšanas ilgums.
Grūtniecības pēdējā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju),
• nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai, lietojot oligohidroamniju, un var izraisīt mātes un jaundzimušā grūtniecības beigām:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās,
- dzemdes kontrakciju kavēšana un dzemdību aizkavēšanās vai pagarināšana.
Tādēļ deksibuprofēns ir kontrindicēts no sestā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Ibuprofēnam ir nenozīmīga iekļūšana mātes pienā.Zīdīšana ar deksibuprofēnu ir iespējama, ja lietotā deva ir maza un ārstēšanas periods ir īss.
Auglība
NSPL var atgriezeniski pasliktināt auglību, un tie nav ieteicami sievietēm, kuras cenšas grūtniecību; ja ārstēšana ar NPL ir nepieciešama, pēc iespējas īsākā ārstēšanas periodā jāizmanto mazākā efektīvā deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar deksibuprofēnu pacienta reakcija var samazināties, ja reibonis vai nogurums parādās kā blakusparādības. Tas jāņem vērā, ja nepieciešama papildu uzmanība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Vienreizējai lietošanai vai īslaicīgai deksibuprofēna terapijai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskā pieredze rāda, ka deksibuprofēna izraisītu nevēlamu blakusparādību risks ir salīdzināms ar racēmiskā ibuprofēna risku. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Papildu klīniskie pētījumi un citi pētījumi, kas ilgst aptuveni 2 nedēļas, liecina, ka biežums ir aptuveni 8% līdz 20% pacientu ar pārsvarā viegliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem un vēl zemāks sastopamības biežums zema riska grupās, piemēram, lietojot īsus vai gadījuma periodus.
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: ar infekciju saistīta iekaisuma pasliktināšanās (nekrotizējošs fascīts).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Asiņošanas laiku var pagarināt.
Reti: hematoloģiski traucējumi, tai skaitā trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija vai hemolītiskā anēmija.
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: purpura (ieskaitot alerģisku purpuru), angioneirotiskā tūska.
Reti: anafilaktiska reakcija.
Ļoti reti: vispārēja paaugstinātas jutības reakcija, tai skaitā tādi simptomi kā drudzis ar izsitumiem, sāpes vēderā, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, aknu bojājuma pazīmes un arī aseptisks meningīts. Vairumā gadījumu, kad ziņots par aseptisku meningītu, lietojot ibuprofēnu, riska faktors bija kāda veida autoimūna slimība (sistēmiska sarkanā vilkēde vai citas kolagēna slimības). Sejas, mēles un balsenes pietūkums, bronhu spazmas, astma, tahikardija, hipotensija un. šoks.
Psihiskie traucējumi
Retāk: trauksme.
Reti: psihotiska reakcija, depresija, aizkaitināmība.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, vertigo.
Retāk: bezmiegs, nemiers.
Reti: dezorientācija, apjukums, uzbudinājums.
Ļoti reti: aseptisks meningīts (skatīt imūnsistēmas traucējumus).
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi.
Reti: atgriezeniska toksiska ambliopija
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: troksnis ausīs.
Reti: dzirdes traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: dispepsija, sāpes vēderā.
Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana.
Retāk: kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošana, gastrīts, čūlains stomatīts, melēna. Vietēja dedzinoša sajūta mutē vai kaklā.
Reti: kuņģa -zarnu trakta perforācija, meteorisms, aizcietējums, ezofagīts, barības vada sašaurināšanās, divertikulārās slimības recidīvs, nespecifisks hemorāģisks kolīts, čūlains kolīts vai Krona slimība. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana, tas var izraisīt anēmiju un hematemēzi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Retāk: nātrene, nieze.
Ļoti reti: multiformā eritēma, epidermas nekrolīze, sistēmiska sarkanā vilkēde, alopēcija, gaismas jutības reakcijas, smagas bulloza tipa ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms), akūta toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) un alerģisks vaskulīts.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts, bronhu spazmas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: patoloģiska aknu darbība, hepatīts un dzelte
Sistēmiskās patoloģijas
Bieži: nogurums.
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem ir nosliece uz šķidruma aizturi.
Ziņots par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju saistībā ar NPL terapiju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Deksibuprofēnam ir zema akūtā toksicitāte, un daži pacienti ir izdzīvojuši pat vienu 54 g ibuprofēna devu (kas atbilst aptuveni 27 g deksibuprofēna). Lielākā daļa pārdozēšanas gadījumu bija asimptomātiski. Simptomu risks ir acīmredzams, lietojot> 80-100 mg / kg ibuprofēna.
Simptomu parādīšanās parasti notiek pirmo 4 stundu laikā. Visbiežāk izpaužas viegli simptomi: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, letarģija, miegainība, galvassāpes, nistagms, troksnis ausīs un ataksija. Reti mēreni vai smagi simptomi ir asiņošana no kuņģa -zarnu trakta, hipotensija. hipotermija, metaboliskā acidoze, krampji, nieru darbības traucējumi, koma, pieaugušo elpošanas mazspējas sindroms un pārejošas apnojas epizodes (jaunākiem bērniem pēc lielu devu lietošanas).
Ārstēšana ir simptomātiska un nav specifiska antidota. Daudzumus, kas parasti neizraisa simptomus (mazāk par 50 mg / kg deksibuprofēna), var atšķaidīt ar ūdeni, lai mazinātu kuņģa -zarnu trakta traucējumus. Ievērojamu daudzumu norīšanas gadījumā tā jāievada ar aktivēto ogli .
Kuņģa iztukšošana vemšanas dēļ var tikt apsvērta tikai tad, ja procedūra tiek veikta 60 minūšu laikā pēc norīšanas. Kuņģa skalošana nav jāapsver, ja vien subjekts nav norijis potenciāli bīstamu zāļu devu. Dzīvība un ka procedūru var veikt 60 minūšu laikā pēc norīšanas . Piespiedu diurēze, hemodialīze vai hemoperfūzija ir bezjēdzīgi, jo deksibuprofēns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE14
Deksibuprofēns (= S (+) - ibuprofēns) ir ibuprofēna, neselektīvā NPL, farmakoloģiski aktīvais enantiomērs. Tiek uzskatīts, ka tā darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu.Cilvēkiem tas samazina sāpes, iekaisumu un drudzi un atgriezeniski kavē ADP un kolagēna stimulētu trombocītu agregāciju.
Papildu klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu ibuprofēna un deksibuprofēna efektivitāti osteoartrīta ārstēšanā ar ilgāku par 15 dienām, dismenorejas gadījumā, ieskaitot sāpju simptomus un zobu sāpes, ir pierādījuši, ka deksibuprofēns ir vismaz mazāks par racēmisko ibuprofēnu, lietojot ieteicamo devu. devu attiecība 1: 2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas deksibuprofēns galvenokārt uzsūcas "tievajās zarnās. Pēc metaboliskās transformācijas aknās (hidroksilēšanas, karboksilēšanas) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti galvenokārt caur nierēm (90%), bet arī ar žulti. L" eliminācija pussabrukšanas periods ir 1,8 - 3,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 99%. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni divas stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Vienlaicīga maltītes ar augstu tauku saturu un 400 mg deksibuprofēna suspensijas lietošana pagarina laiku, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (no 2,5 stundām pēc maltītes ar augstu tauku saturu līdz 2,0 stundām tukšā dūšā) un samazina maksimālo koncentrāciju plazmā (no 22 līdz 15 mcg / ml), bet neietekmē absorbēto daudzumu.
Farmakokinētikas pētījumi ar ibuprofēnu pacientiem ar nieru mazspēju iesaka šiem pacientiem samazināt devu.Īpaša piesardzība ieteicama arī nieru prostaglandīnu sintēzes inhibīcijas dēļ (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Pacientiem ar aknu cirozi deksibuprofēna eliminācija ir nedaudz zemāka.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Papildu pētījumi par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un mutaģenēzi parādīja, ka deksibuprofēna toksikoloģiskais profils ir salīdzināms ar ibuprofēna profilu un neatklāja nekādu citu iespējamu specifisku toksikoloģisku vai kancerogēnu risku cilvēkiem. Ibuprofēns kavēja ovulāciju trušiem un apdraudēja implantāciju vairākām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm). Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, tai skaitā ibuprofēna (galvenokārt lielākas par terapeitiskām devām) ievadīšana grūsniem dzīvniekiem izraisīja pirms un pēc dzemdībām palielināšanos. -implantācijas zudumi, embrija-augļa mirstība un malformāciju biežuma palielināšanās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• Saharoze
• Citronskābe
• Apelsīnu aromāts
• Saharīns
• Silīcija dioksīds
• Nātrija laurilfosfāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Seractil 200 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
Divpusējas paciņas: 18 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Seractil 200 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - dzeltenīgs pulveris 10 paciņās kastītē
Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - dzeltenīgs pulveris 30 paciņās kastītē
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
- dzeltenīgs pulveris 10, 20, 30 un 40 paciņās kastītē
vai
- dzeltenīgs pulveris 10, 20, 30 un 40 sadalītās paciņās kastītē
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milāna
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Seractil 200 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 10 paciņas - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 paciņas - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 10 paciņas - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 20 paciņas - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 paciņas - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 40 paciņas - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 10 divpusējas paciņas - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 20 divpusējas paciņas - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 divpusējas paciņas - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 40 divpusējas paciņas - AIC n. 034765267
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
15/04/2009 (Oficiālais Vēstnesis 07.07.2009.)
