Aktīvās sastāvdaļas: ibuprofēns (ibuprofēna arginīna sāls)
SPIDIFEN 400 mg Granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts
SPIDIFEN 600 mg Granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts
SPIDIFEN 600 mg Granulas mutes-anīsa aromāta šķīdumam iekšķīgai lietošanai
SPIDIFEN 400 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Spidifen? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Sāpju ārstēšana: galvassāpes, zobu sāpes, menstruālās sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes, epiziotomija un sāpes pēc dzemdībām, sāpes no zobu ievainojumiem, pēcoperācijas sāpes, sāpes, ko izraisa nelieli ievainojumi vai traumas.
Iekaisuma reimatisma formas: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, STILL slimība.
Deģeneratīvā reimatisma formas: osteoartrīts (dzemdes kakla, muguras, jostas, gonartroze, koksartroze, poliartroze utt.).
Ārpus locītavu reimatiskas formas: tendinīts, fibrozīts, bursīts, mialģija, lumbago, lāpstiņas-pleca periartrīts, išiass, radikulo-neirīts.
Kontrindikācijas Spidifen nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Aktīva un atkārtota peptiska čūla.
- Notiek kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
- Čūlainais kolīts un Krona slimība.
- Smaga aknu un / vai nieru mazspēja.
- Smaga sirds mazspēja.
- Tā kā iespējamas krusteniskas alerģiskas reakcijas ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem šīs zāles izraisa alerģiskas reakcijas, piemēram, astmu, nātreni, rinītu, deguna polipozi, angioneirotisko tūsku. Sistēmiskas sarkanās vilkēdes un kolagēna slimību gadījumā pirms SPIDIFEN lietošanas jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
- Granulas, jo tās satur aspartāmu, ir kontrindicētas pacientiem ar fenilketonūriju.
- Grūtniecības trešais trimestris.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Spidifen lietošanas
Jāizvairās no SPIDIFEN lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu par devu, ievadīšanas metodi un laiku).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu Kontrindikācijas), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un mijiedarbības sadaļu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Lietojot dienas devas virs 1000 mg, ibuprofēns var pagarināt asiņošanas laiku.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt mijiedarbības sadaļu).
Ja pacientiem, kuri lieto SPIDIFEN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc. NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu par blakusparādībām).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. SPIDIFEN lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Hepatotoksiskas reakcijas var rasties vispārēju paaugstinātas jutības reakciju ietvaros.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas, īpaši, ja tiek lietotas citas zāles, un pacientiem ar pavājinātu nieru un / vai aknu vai sirds darbību. Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt klīniskie parametri un laboratorija, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citas kolagēna slimības ir riska faktori vispārējas paaugstinātas jutības izpausmēm.
Tā kā ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu ir konstatētas acu izmaiņas, lai arī ļoti reti, redzes traucējumu gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu un veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Spidifen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dažas zāles, piemēram, antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe / varfarīns, tiklopidīns), antihipertensīvie līdzekļi (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, angiotensīvā II antagonisti) un citas zāles var mijiedarboties ar ārstēšanu ar ibuprofēnu. Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm zāles. Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto SPIDIFEN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”). Pirmajās kombinētās ārstēšanas nedēļās rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks, un var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Var samazināties tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu efektivitāte, iespējams, sakarā ar nātrija aizturi, kas saistīta ar nieru prostaglandīnu sintetāzes inhibīciju.
Var samazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.
Jāizvairās no saistības ar aspirīnu vai citiem NPL, ibuprofēns faktiski var samazināt acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību, ja to lieto vienlaikus.
Literatūrā ir aprakstīti atsevišķi digoksīna, fenitoīna un litija līmeņa paaugstināšanās plazmā gadījumi, kad tie tiek kombinēti ar ibuprofēnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tādas zāles kā SPIDIFEN var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu terapiju. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, iepriekš ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), jums jāapspriež ārstēšana ar ārstējošo ārstu. vai farmaceits.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā iespējama miegainība, reibonis vai depresija, SPIDIFEN var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jāievēro piesardzība tiem pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, ja viņi, lietojot ibuprofēnu, ievēro miegainību, reiboni vai depresiju.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
SPIDIFEN ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī SPIDIFEN nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja SPIDIFEN lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas, SPIDIFEN lietošana jāpārtrauc. Nav arī ieteicams lietot produktu zīdīšanas laikā un zīdaiņa vecumā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
SPIDIFEN satur 84,32 mg, 56,96 mg un 82,62 mg nātrija iepakojumos pa 600 mg paciņām, 400 mg paciņām un 400 mg tabletēm. Šī informācija jāņem vērā, ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Spidifen: Devas
Produkta lietošana ir ierobežota tikai pieaugušiem pacientiem.
400 mg paciņas un tabletes: 2-4 dienā, pēc ārsta domām.
600 mg paciņas: 1-3 pēc ārsta domām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1800 mg. Reimatoloģijā, lai uzlabotu rīta stīvumu, pirmo dienas devu ieteicams ievadīt pēc pacienta pamodināšanas un nākamās devas ēšanas laikā vai pēc tās.
Deva jāizšķīdina glāzē ūdens (50-100 ml) un jālieto tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Spidifen
Nejaušas SPIDIFEN devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Lielākā daļa pārdozēšanas gadījumu ir asimptomātiski. Ja tādas ir, mērenas intensitātes galvenās izpausmes ir sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, letarģija, miegainība, galvassāpes, troksnis ausīs un ataksija. Smagākas izpausmes ir apnoja, akūta elpošanas mazspēja, metaboliskā acidoze, koma, krampji, akūta nieru mazspēja, rabdomiolīze, hipotensija un hipotermija. Simptomu parādīšanās parasti notiek 4 stundu laikā.
Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta kuņģa skalošana, asins elektrolītu korekcija.
Ibuprofēnam nav specifiska antidota. NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Ņemot vērā lielo ibuprofēna saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām (līdz 99%), dialīze, visticamāk, nebūs lietderīga pārdozēšanas gadījumā, tāpat kā piespiedu diurēze un urīna sārmināšana. Ir jāuzrauga nieru un aknu darbība.
Ja jums ir kādi jautājumi par SPIDIFEN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Spidifen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SPIDIFEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Pēc SPIDIFEN lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, grēmām, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi). Gastrīts tika novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Tādas zāles kā SPIDIFEN var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Anoreksija, galvassāpes, apjukums, troksnis ausīs un miegainība rodas retāk nekā kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Ir ziņots par psihotisku reakciju un depresijas gadījumiem.
Ir aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad pēc ibuprofēna lietošanas sekoja stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla muskuļu stīvums, maņu nejutīgums (sākotnējās meningīta pazīmes).
Novērota atgriezeniska ietekme uz acīm, piemēram, toksiska ambliopija, neskaidra redze, mainīta krāsu uztvere.
Ir ziņots par dažāda veida izsitumiem uz ādas, tai skaitā nātreni, eksantēmu un purpuru, ko papildina nieze, bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko nekrolīzi
Epidermāls (ļoti reti).
Ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakcijas rodas reti. Simptomi var būt drudzis, ko papildina izsitumi uz ādas, sāpes vēderā, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, aknu darbības traucējumu pazīmes, kā arī meningisms un anafilaktiskas parādības.
Sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citas kolagēna slimības ir riska faktori vispārējas paaugstinātas jutības izpausmēm.
Retos gadījumos ibuprofēns predisponētiem pacientiem var izraisīt bronhu spazmas.
Lietojot dienas devas virs 1000 mg, ibuprofēns var pagarināt asiņošanas laiku. Ir ziņots par dažāda rakstura un smaguma izmaiņām asinsķermenīšu komponentā, piemēram: trombocitopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija un aplastiskā anēmija.
Šīs asiņu diskrazijas rodas īpaši pēc ilgstošas lielu devu lietošanas.
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem (paaugstinātu transamināžu līmeni serumā) un dzelti.
Hepatotoksiskas reakcijas var rasties vispārēju paaugstinātas jutības reakciju ietvaros. Ir zināmi nātrija un šķidruma aiztures vai tūskas gadījumi. Ir ziņots par dizūrijas un akūta intersticiāla nefrīta gadījumiem. Nieru mazspēja var rasties dažādās smaguma pakāpēs, īpaši ilgstoši lietojot lielas devas.
Ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā var rasties akūta nieru mazspēja. Ir bijuši ziņojumi arī par nieru bojājumiem (papillu nekrozi). Dažkārt ziņots par menstruāciju pārkāpumiem, urātu līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lai ārstēšanas laikā parādītos nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc terapija un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Apvalkotās tabletes jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai aprikožu aromāts
400 mg paciņa satur: Aktīvo sastāvdaļu: ibuprofēna arginīna sāli, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.
Palīgvielas: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, nātrija saharīns, aspartāms, aprikožu aromatizētājs, saharoze.
600 mg paciņa satur: Aktīvo sastāvdaļu: ibuprofēna arginīna sāli, kas vienāds ar 600 mg ibuprofēna.
Palīgvielas: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, nātrija saharīns, aspartāms, aprikožu aromatizētājs, saharoze.
Granulas piparmētru ar anīsu aromātam šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
600 mg paciņa satur: Aktīvo sastāvdaļu: ibuprofēna arginīna sāli, kas vienāds ar 600 mg ibuprofēna.
Palīgvielas: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, nātrija saharīns, aspartāms, piparmētru garša, saharozes anīsa aromāts.
Apvalkotās tabletes
Viena 400 mg tablete satur: Aktīvo sastāvdaļu: ibuprofēna arginīna sāli, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.
Palīgvielas: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, krospovidons, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, saharoze, titāna dioksīds, polietilēnglikols.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
400 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts - 30 paciņas
600 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts - 8, 30 paciņas
600 mg granulas piparmētru -anīsa aromāta šķīdumam iekšķīgai lietošanai - 30 paciņas
400 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SPIDIFEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SPIDIFEN 400 mg Granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
Ibuprofēna arginīna sāls, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.
SPIDIFEN 600 mg Granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
ibuprofēna arginīna sāls, kas atbilst 600 mg ibuprofēna.
SPIDIFEN 600 mg Granulas mutes-anīsa garšas šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
ibuprofēna arginīna sāls, kas atbilst 600 mg ibuprofēna.
SPIDIFEN 400 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips
Ibuprofēna arginīna sāls, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sāpju ārstēšana: galvassāpes, zobu sāpes, menstruālās sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes, epiziotomija un sāpes pēc dzemdībām, sāpes no zobu ievainojumiem, pēcoperācijas sāpes, sāpes, ko izraisa nelieli ievainojumi vai traumas.
Iekaisuma reimatisma formas: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, STILL slimība.
Deģeneratīvā reimatisma formas: osteoartrīts (dzemdes kakla, muguras, jostas, gonartroze, koksartroze, poliartroze utt.).
Ārpus locītavu reimatiskas formas: tendinīts, fibrozīts, bursīts, mialģija, lumbago, lāpstiņas-pleca periartrīts, išiass, radikulo-neirīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Produkta lietošana ir ierobežota tikai pieaugušiem pacientiem.
400 mg paciņas un tabletes: 2-4 dienā, pēc ārsta domām.
600 mg paciņas: 1-3 pēc ārsta domām.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1800 mg. Reimatoloģijā, lai uzlabotu rīta stīvumu, pirmo dienas devu ieteicams ievadīt pēc pacienta pamodināšanas un nākamās devas ēšanas laikā vai pēc tās.
Paciņas saturs jāizšķīdina glāzē ūdens (50-100 ml) un jālieto tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
Tablete jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Aknu mazspēja: ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt klīniskos un laboratoriskos parametrus, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4). SPIDIFEN lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru mazspēja: jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt klīniskos un laboratoriskos parametrus, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4). SPIDIFEN lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Aktīva un atkārtota peptiska čūla.
• Notiek kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
• Čūlains kolīts un Krona slimība.
• Smaga aknu un / vai nieru mazspēja.
• Smaga sirds mazspēja.
• Tā kā iespējamas krusteniskas alerģiskas reakcijas ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, produkts ir kontrindicēts pacientiem, kuriem šīs zāles izraisa alerģiskas reakcijas, piemēram, astmu, nātreni, iesnu, deguna polipozi, angioneirotisko tūsku.
Sistēmiskas sarkanās vilkēdes un kolagēna slimību gadījumā pirms SPIDIFEN lietošanas jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
• Granulas, jo tās satur aspartāmu, ir kontrindicētas pacientiem ar fenilketonūriju.
• Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu) un turpmāk norādītās sadaļas.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, vai insulta) risku. epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Jāizvairās no SPIDIFEN lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Lietojot dienas devas virs 1000 mg, ibuprofēns var pagarināt asiņošanas laiku.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto SPIDIFEN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. SPIDIFEN lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Hepatotoksiskas reakcijas var rasties vispārēju paaugstinātas jutības reakciju ietvaros.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas, īpaši, ja tiek lietotas citas zāles, un pacientiem ar pavājinātu nieru un / vai aknu vai sirds darbību. Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt klīniskie parametri un laboratorija, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citas kolagēna slimības ir riska faktori vispārējas paaugstinātas jutības izpausmēm.
Tā kā ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu ir konstatētas acu izmaiņas, lai arī ļoti reti, redzes traucējumu gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu un veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu.
SPIDIFEN, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. SPIDIFEN lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana (sk. 4.6. ).
Pacientiem, kuriem ir reta iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība, nevajadzētu lietot šo produktu.
SPIDIFEN satur 84,32 mg, 56,96 mg un 82,62 mg nātrija iepakojumos pa 600 mg paciņām, 400 mg paciņām un 400 mg tabletēm. Šī informācija jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto SPIDIFEN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Pirmajās kombinētās terapijas nedēļās rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks, un var būt nepieciešams pielāgot antikoagulantu devu.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Var samazināties tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu efektivitāte, iespējams, sakarā ar nātrija aizturi, kas saistīta ar nieru prostaglandīnu sintetāzes inhibīciju.
Var samazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.
Jāizvairās no saistības ar aspirīnu vai citiem NPL, ibuprofēns faktiski var samazināt acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību, ja to lieto vienlaikus.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt aspirīna mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju.
Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes (skatīt apakšpunktu 5.1).
Literatūrā ir aprakstīti atsevišķi digoksīna, fenitoīna un litija līmeņa paaugstināšanās plazmā gadījumi, kad tie tiek kombinēti ar ibuprofēnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un augļa embriju mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī SPIDIFEN nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja SPIDIFEN lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
Auglis:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību
Līdz ar to SPIDIFEN ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Nav arī ieteicams lietot produktu zīdīšanas laikā un zīdaiņa vecumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā iespējama miegainība, reibonis un depresija, SPIDIFEN var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jāievēro piesardzība tiem pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, ja viņi, lietojot ibuprofēnu, ievēro miegainību, reiboni vai depresiju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar ibuprofēna farmakoloģisko ietekmi uz prostaglandīnu sintēzi.
Kuņģa -zarnu trakta izmaiņas: visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta slimības, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc SPIDIFEN lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, grēmām, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts novērots retāk.
Ādas un zemādas audu bojājumi: Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).
Zemāk ir tabula par nevēlamo notikumu biežumu
Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Lai ārstēšanas laikā parādītos nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc terapija un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu
04.9 Pārdozēšana
Lielākā daļa pārdozēšanas gadījumu ir asimptomātiski. Ja tādas ir, mērenas intensitātes galvenās izpausmes ir sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, letarģija, miegainība, galvassāpes, troksnis ausīs un ataksija. Smagākas izpausmes ir apnoja, akūta elpošanas mazspēja, metaboliskā acidoze, koma, krampji, akūta nieru mazspēja, rabdomiolīze, hipotensija un hipotermija.
Simptomu parādīšanās parasti notiek 4 stundu laikā.
Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta kuņģa skalošana, asins elektrolītu korekcija.
Ibuprofēnam nav specifiska antidota. NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Ņemot vērā lielo ibuprofēna saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām (līdz 99%), dialīze, visticamāk, nebūs lietderīga pārdozēšanas gadījumā, tāpat kā piespiedu diurēze un urīna sārmināšana. Ir jāuzrauga nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: M01AE01.
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju līdzeklis, kam piemīt spēcīga pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionu atvasinājumu priekštecis ar pretiekaisuma aktivitāti.
Pretsāpju darbība nav narkotiska.
Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, ibuprofēna darbības mehānisms ir saistīts ar atgriezenisku fermenta ciklooksigenāzes (COX) inhibīciju, kas ir atbildīga par arahidonskābes pārvēršanu cikliskos endoperoksīdos, piemēram, lai samazinātu sintēzi. tromboksānu (TXA2), prostaciklīna (PGI2) un prostaglandīnu (PG).
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt aspirīna mazas devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc aspirīna ievadot (81 mg), samazinājās ASS ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās.
Ibuprofēns (fenilpropionskābes atvasinājums) ir racēmisks savienojums, kurā S (+) enantiomēram ir gandrīz visa farmakoloģiskā aktivitāte.
SPIDIFEN ar bāzes aminoskābi, piemēram, arginīnu, ļauj izšķīdināt ibuprofēnu un garantē lielisku un ātru aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Pieredze cilvēkiem ir parādījusi, ka jaunais ibuprofēna preparāts SPIDIFEN, salīdzinot ar tradicionālajām farmaceitiskajām formām, nodrošina ātrāku zāļu uzsūkšanos (maksimālā koncentrācija ir agrāk) ar ievērojami lielāku plazmas biopieejamību pirmajā stundā pēc zāļu lietošanas. zāles.
Faktiski maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 15-30 collu attālumā, un koncentrācija plazmā ir redzama tikai pēc 5-10 minūtēm pēc iekšķīgas lietošanas. Šis aspekts ir īpaši izdevīgs tajos klīniskajos apstākļos (piemēram, intensīvas sāpes), kurās tas ir vēlams īpaši gatavs pretsāpju efekts.
Izplatīšana.
Izkliedes tilpums ir 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofēns lēnām izkliedējas sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot ievērojami zemākas koncentrācijas nekā plazmā tajā pašā periodā.Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu, ir 99%.
Vielmaiņa.
Galvenā metabolisma vieta ir aknas, kur ibuprofēns tiek pārvērsts par hidroksilētiem atvasinājumiem [(+)- 2- (p- (2-hidroksipropilmetil & n dash; propil) fenil) propionskābe], karboksilāze [(+)- 2- (p- (2-karboksipropil) fenil) propionskābe] un saistītie β-1-0 glikuronskābes konjugāti, visi neaktīvi.
Eliminācija.
Ibuprofēna eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm neaktīvo metabolītu veidā, ibuprofēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,8-2 stundas. SPIDIFEN ievadīšana neuzrādīja zāļu vai tā metabolītu uzkrāšanās parādības, un izdalīšanās pēc 24 stundām ir praktiski pabeigta.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi, kas saistīti ar subhroniskas un hroniskas preklīniskās toksicitātes novērtējumu izmēģinājuma dzīvniekiem, parādīja kuņģa -zarnu trakta bojājumus un čūlas Pētījumos ar žurkām un pelēm netika konstatēta ibuprofēna kancerogēna iedarbība.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Punktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aprikožu garšas granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, nātrija saharīns, aspartāms, aprikožu aromāts, saharoze.
Piparmētru-anīsa garšas granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, nātrija saharīns, aspartāms, piparmētru garša, anīsa aromāts, saharoze.
Apvalkotās tabletes: l-arginīns, nātrija bikarbonāts, krospovidons, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, saharoze, titāna dioksīds, polietilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav zināma ibuprofēna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citām sastāvdaļām.
06.3 Derīguma termiņš
Paciņas: 3 gadi, neatvērtas.
Apvalkotās tabletes: 24 mēneši temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Papīra-alumīnija-polietilēna maisi.
SPIDIFEN 400 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts: kastīte ar 30 paciņām
SPIDIFEN 600 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts: kārba ar 8 paciņām
SPIDIFEN 600 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts: kastīte ar 30 paciņām
SPIDIFEN 600 mg granulas mutes-anīsa garšas šķīdumam iekšķīgai lietošanai: kastīte ar 30 paciņām
SPIDIFEN 600 mg granulas mutes-anīsa garšas šķīdumam iekšķīgai lietošanai: kārba ar 10 paciņām
Polietilēna alumīnija blisteris
SPIDIFEN 400 mg apvalkotās tabletes: kastīte ar 30 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SPIDIFEN 400 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts 30 paciņas - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts 8 paciņas - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam aprikožu aromāts 30 paciņas - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulas mutes -anīsa garšas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 30 paciņas - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai piparmētru -anīsa garša 10 paciņas - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes - AIC n. 026916080
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Aprikožu garšas paciņas:
Pirmā atļauja: 01.06.1993
Atļaujas atjaunošana: 16.06.2008
Paciņas ar piparmētru anīsu:
30 paciņas - Pirmā atļauja: 08.10.2012
10 paciņas - Pirmā atļauja: 29.04.2015
Apvalkotās tabletes:
Pirmā atļauja: 08.07.2002
Atļaujas atjaunošana: 16.06.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2015. gada 29. aprīļa lēmums
