Aktīvās sastāvdaļas: Flurazepāms
Felison 15 mg cietās kapsulas
Felison 30 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Felison? Kam tas paredzēts?
Terapeitisko zāļu kategorija
Hipnotisks un sedatīvs benzodiazepīna atvasinājums.
Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, izraisa invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Felison nedrīkst lietot
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (flurazepāmu), benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām.
Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Felison lietošanas
TOLERANCE
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
ATKARĪBA
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs: pārejošs sindroms, kura laikā, pārtraucot ārstēšanu, var parādīties simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šī perioda, nepārvērtējot klīnisko situāciju
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
AMNĒZIJA
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
PSIHIATRISKĀS UN PARADOKSĀS REAKCIJAS
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, izmainīta uzvedība. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
KONKRĒTAS PACIENTU GRUPAS
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Benzodiazepīni var būt saistīti ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu reakciju dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, miegainība, miegainība, nogurums; tādēļ ieteicams gados vecākus pacientus ārstēt īpaši piesardzīgi. Ieteicama arī mazāka deva pacientiem ar hroniska elpošanas mazspēja elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var rasties pašnāvība).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Felison iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. līdz psihiskās atkarības palielināšanai.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Turpmākajā periodā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ flurazepāms tiek ievadīts pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem no mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Felison: Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām līdz maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ilgāku par maksimālo ārstēšanas periodu; ja tā, tad tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ņemot vērā daudzas bezmiega formas, kuras var ārstēt ar Felison, ieteicams lietot individuālu devu, kuras devu robežas ir no 15 līdz 60 mg.
Parastā pieaugušo deva ir 30 mg pirms gulētiešanas, gados vecākiem cilvēkiem un īpaši novājinātiem cilvēkiem terapiju ieteicams sākt ar 15 mg.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazināta deva.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Felison
Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (1 stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai.
Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu FELISON devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par FELISON lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Felison blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FELISON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju, piemēram: miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis , muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās.
Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām nevēlamām reakcijām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, ādas reakcijas, izmitināšanas traucējumi, hipotensija, sausa mute, nieze, izsitumi, granulocitopēnija, asins transamināžu, fosfatāzes, bilirubīna izmaiņas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (sk. "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu. Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš un uzglabāšana mēneša pēdējā dienā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs
Viena 15 mg kapsula satur:
aktīvā viela - 16,4 mg flurazepāma monohidrohlorīda (atbilst 15 mg flurazepāma)
Viena 30 mg kapsula satur:
aktīvā viela - 32,8 mg flurazepāma monohidrohlorīda (atbilst 30 mg flurazepāma)
palīgvielas - divvērtīgs kalcija fosfāts, trīskāršais kalcija fosfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), eritrozīns (E127).
Zāļu forma un saturs
Felison 15 mg cietās kapsulas - 30 kapsulas
Felison 30 mg cietās kapsulas - 30 kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FELISONS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 15 mg kapsula satur:
- 16,4 mg flurazepāma monohidrohlorīda (atbilst 15 mg flurazepāma).
Viena 30 mg kapsula satur:
- 32,8 mg flurazepāma monohidrohlorīda (atbilst 30 mg flurazepāma).
03.0 ZĀĻU FORMA
30 kapsulas pa 15 mg.
30 kapsulas pa 30 mg.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Felison ir indicēts visu veidu bezmiegam, īpaši tiem, kam raksturīgas grūtības aizmigt, pārtraukts miegs un agra pamošanās.
Felison var arī izmantot, lai regulētu miega un nomoda ritmu un ārstētu bezmiegu, kas saistīts ar hroniskām slimībām.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām līdz maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ņemot vērā daudzas bezmiega formas, kuras var ārstēt ar Felison, ieteicams lietot individuālu devu, kuras devu robežas ir no 15 līdz 60 mg.
Parastā pieaugušo deva ir 30 mg pirms gulētiešanas, gados vecākiem cilvēkiem un īpaši novājinātiem cilvēkiem terapiju ieteicams sākt ar 15 mg.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazināta deva.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Zināma paaugstināta jutība pret flurazepāmu un benzodiazepīniem.
Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
TOLERANCE
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
ATKARĪBA
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņai ārstēšanas pārtraukšanai būs abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitāšu, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs: pārejošs sindroms, kura laikā, pārtraucot ārstēšanu, var parādīties simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Devas"), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šī perioda, nepārvērtējot klīnisko situāciju.
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
AMNĒZIJA
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
PSIHIATRISKĀS UN PARADOKSĀS REAKCIJAS
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, izmainīta uzvedība. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
KONKRĒTAS PACIENTU GRUPAS
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt Devas). Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var rasties pašnāvība).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. līdz psihiskās atkarības palielināšanai.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Turpmākajā periodā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ flurazepāms tiek ievadīts pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem no mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība").
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju, piemēram: miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis , muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām nevēlamām reakcijām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, ādas reakcijas, izmitināšanas traucējumi, hipotensija, sausa mute, nieze, izsitumi, granulocitopēnija, asins transamināžu, fosfatāzes, bilirubīna izmaiņas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (1 stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Felison aktīvā sastāvdaļa flurazepāms ir 1,4-benzodiazepīns. Tāpēc Felison ir hipnotisks līdzeklis bez barbiturātiem, kas ir fizioloģisks un nemaina miega īpašības.
Jo īpaši tam ir iespēja saīsināt aizmigšanas laiku, samazināt nakts pamošanās biežumu un palielināt kopējo miega ilgumu.
Pacienti aizmieg vidēji pēc 20 minūtēm un guļ 7-8 stundas.
Precīzs benzodiazepīnu darbības mehānisms vēl nav noskaidrots; tomēr šķiet, ka benzodiazepīni darbojas, izmantojot dažādus mehānismus. Iespējams, benzodiazepīni iedarbojas, saistoties ar specifiskiem receptoriem dažādās centrālās nervu sistēmas vietās vai pastiprinot sinaptisko līdzekļu iedarbību. vai presinaptiska inhibīcija, ko izraisa g-aminosviestskābe, vai tieši ietekmējot mehānismus, kas rada darbības potenciālu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas flurazepāms viegli uzsūcas, pietiekami ātri izvadot no plazmas.Pētījumi, kas veikti ar vielu, kas marķēta ar 14C 5. pozīcijā, ļāva gan cilvēkiem, gan suņiem uzsvērt ātru un pilnīgu uzsūkšanos un ātru izvadīšanu no plazmas. Biotransformācija ir ātra un pilnīga, un transformācijas ceļi ir līdzīgi. Visi atrastie metabolīti uzrāda modifikācijas N-dietilaminoetil ķēdē: galvenais metabolīts suņiem ir N-etiķskābe, savukārt cilvēkiem tas ir analogs alkohols, proti, N-etanols. Divi visvairāk farmakoloģiski aktīvie metabolīti ir N "-desalkil-flurazepāms un N"-(2-hidroksietil) -flurazepāms, kuru eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 47-100 stundas un 10-20 stundas, savukārt pašam flurazepāmam ir puse -dzīves ilgums 2-3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Maksimālā flurazepāma koncentrācija plazmā pēc vienas devas ir 10-22 mg / l pēc 3 stundām. Eliminācija ir ārkārtīgi ātra, un venozi ievadītā viela pazūd no plazmas ar pusperiodu no 11 līdz 75 minūtēm.
Urīna izdalīšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80% no ievadītās devas, no kuriem aptuveni 40% devas tiek izvadīti konjugēti kā glikuronīds / sulfāts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija
DL50:
- 500 mg / kg pelēm perorāli
- 1650 mg / kg žurkām iekšķīgi
- 250 mg / kg ip pelei
- 225 mg / kg žurkām i.p.
Subakūta toksicitāte
Novērtēts, ņemot vērā DTD, pelēm, žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem secīgos laika periodos, sākot no 12 dienām (jūrascūciņa, trusis, suns) līdz 15 dienām (peles un žurkas).
Pie maksimālajām pārbaudītajām devām netika konstatētas subakūtas toksicitātes pazīmes, t.i., lietojot devas, kas 40 reizes lielākas par DTD (peles un truša), 50 reizes lielākas par DTD (žurkām), 35 reizes augstākas par DTD (jūrascūciņas), 36 reizes lielākas par DTD (suns).
Hroniska toksicitāte
Novērtēts attiecībā uz flurazepāmu žurkām un suņiem, nepārtraukti ievadot 365 dienas.
Pieļaujamā deva, neradot lielas blakusparādības, izraisīja:
- mg 80 / kg / dienā žurkām;
- 10 mg / kg dienā suņiem.
Flurazepāms, kas ievadīts 180 dienas pēc kārtas, nav hronisks toksisks, lietojot devas, kas līdz 30 reizēm lielākas par DTD (žurkām) un līdz 20,7 reizes lielākas nekā DTD (trušiem).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Divkāršais kalcija fosfāts, trīsvietīgais kalcija fosfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), eritrozīns (E 127).
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
===
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 28/12/72 (tirgū: 1973. gada februāris)
Atļaujas atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
===
