Aktīvās sastāvdaļas: alfa folitropīns
GONAL-f 75 SV (5,5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Gonal F? Kam tas paredzēts?
GONAL-f satur aktīvo vielu "alfa folitropīns". Alfa folitropīns ir "folikulu stimulējošais hormons" (FSH), kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par "gonadotropīniem". Gonadotropīni ir iesaistīti reprodukcijā un auglībā.
Pieaugušām sievietēm lieto GONAL-f
- lai palīdzētu atbrīvot olu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nav ovulācijas un kuras nav reaģējušas uz ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par “klomifēna citrātu”.
- kopā ar citām zālēm, ko sauc par "alfa lutropīnu" ("luteinizējošais hormons" vai LH), lai palīdzētu sievietēm, kurām nav ovulācijas, atbrīvoties no olnīcas (ovulācija), jo viņu ķermenis ražo ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH).
- veicināt vairāku folikulu (katrā ir ola) attīstību sievietēm, kurām tiek veiktas palīgreproduktīvās procedūras (procedūras, kas var palīdzēt grūtniecībai), piemēram, "apaugļošana in vitro", "intratubāla dzimumšūnu pārnešana" vai "zigotu intratubāla pārnešana".
Pieaugušam vīrietim lieto GONAL-f
- kopā ar citām zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), lai palīdzētu ražot spermu vīriešiem, kuri ir neauglīgi dažu hormonu zema līmeņa dēļ.
Kontrindikācijas Kad Gonal F nedrīkst lietot
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, pienācīgi jāizpēta pāra auglība.
Nelietojiet GONAL-f
- ja Jums ir alerģija pret folikulu stimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas smadzeņu daļas) audzējs.
- ja esat sieviete - ar lielām olnīcām vai šķidruma maisiņiem nezināmas izcelsmes olnīcās (olnīcu cistas) - ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no maksts - ar olnīcu, dzemdes vai krūts vēzi - ar stāvokli, kas parasti rada normālu grūtniecību , piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai reproduktīvās sistēmas anomālijas, nav iespējama.
- ja tas ir vīrietis - ar neatgriezenisku sēklinieku bojājumu. Nelietojiet GONAL-f, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gonal F. lietošanas
Porfīrija
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja jums vai jūsu ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sadalīt porfirīnus, ko var pārnest no vecākiem uz bērniem).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:
- āda kļūst trausla un viegli veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži ir pakļautas saulei, un / vai
- Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.
Šādos gadījumos ārsts var ieteikt pārtraukt ārstēšanu.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Ja esat sieviete, šīs zāles palielina OHSS risku. Šajā gadījumā folikuli pārmērīgi attīstās un pārvēršas par lielām cistām. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēdera lejasdaļā, strauja ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša vai vemšana vai apgrūtināta elpošana; ārsts var lūgt pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Ja esat anovulējošs pacients un ja tiek ievērota ieteicamā deva un lietošanas shēma, OHSS risks ir mazāks.
Ārstēšana ar GONAL -f tikai retos gadījumos izraisa smagu OHSS, ja Jums netiek ievadītas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu - hCG), lai izraisītu ovulāciju. Ja Jums attīstās OHSS, ārsts var Jums to nedot. HCG šajā kursā ārstēšanu un ieteiktu vismaz četras dienas izvairīties no dzimumakta vai lietot barjeras kontracepcijas līdzekli.
Daudzkārtēja grūtniecība
Lietojot GONAL-f, jums ir lielāks risks saslimt ar vairākkārtēju grūtniecību, vairumā gadījumu dvīņiem, salīdzinot ar dabisko ieņemšanu. Daudzkārtēja grūtniecība var radīt komplikācijas jums un jūsu mazuļiem. Tas var samazināt daudzkārtējas grūtniecības risku, izmantojot Pareiza GONAL-f deva pareizajā laikā. Palīgreprodukcijas procedūrās daudzaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar apaugļoto olu vai embriju vecumu, kvalitāti un skaitu.
Aborts
Ja jums tiek veiktas reproduktīvās vai olnīcu stimulācijas procedūras olu ražošanai, aborts ir lielāks nekā citām sievietēm.
Asins recēšanas traucējumi (trombembolijas gadījumi)
Ja agrāk vai nesen Jums bijuši recekļi kājās vai plaušās, sirdslēkme vai insults vai ja šie notikumi ir bijuši jūsu ģimenē, ārstēšanas laikā ar GONAL-f varat palielināt šo problēmu rašanās vai pasliktināšanās risku.
Vīrieši ar pārmērīgu FSH līmeni asinīs
Ja tas ir vīrietis, pārmērīgs FSH līmenis asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumiem. Šajā gadījumā GONAL-f parasti neietekmē. Ja ārsts nolemj izmēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, viņš var lūgt jums iesniegt spermas paraugus kontroles analīzei 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
Bērni
GONAL-f lietošana bērniem nav indicēta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gonal F iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Ja lietojat GONAL-f kopā ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrātu), tas var uzlabot folikulu reakciju.
- Ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar "gonadotropīnu atbrīvojošā hormona" (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un aptur ovulāciju), folikulu veidošanai var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva .
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no GONAL-f sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, ti, tās būtībā uzskata par „nātriju nesaturošām”.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gonal F: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā lietot zāles
- GONAL-f injicē tieši zem ādas (subkutāni).
- Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.
- Ārsts vai medmāsa jums parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms varat injicēt pats.
- Ja Jūs lietojat GONAL-f vienu pašu, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet instrukcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās "Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu".
Kādu devu lietot
Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu jālieto un cik bieži. Turpmāk norādītās devas ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).
Sievietes
Ja jums nav ovulācijas un jums ir neregulāri vai nav menstruālo ciklu
- GONAL-f parasti ievada katru dienu.
- Ja Jums ir neregulāras menstruācijas, sāciet lietot GONAL-f cikla pirmajās 7 dienās. Ja jums nav menstruāciju, varat sākt lietot zāles jebkurā dienā.
- Parastā GONAL-f sākuma deva ir no 75 līdz 150 SV (0,12-0,24 ml) katru dienu.
- GONAL-f devu var palielināt ik pēc 7 dienām vai ik pēc 14 dienām par 37,5–75 SV, līdz tiek sasniegta vēlamā atbildes reakcija.
- Maksimālā GONAL-f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml).
- Kad saņemsiet vēlamo atbildes reakciju, jums tiks ievadīta viena 250 mikrogramu "rekombinantā hCG" (r-hCG, laboratorijā izgatavota hCG, izmantojot īpašu DNS paņēmienu) injekcija vai 5000-10 000 SV hCG, 24-48 stundas pēdējā GONAL-f injekcija. Labākās dzimumakta dienas ir hCG injekcijas diena un nākamā diena.
Ja ārsts pēc 4 nedēļām neredz vēlamo atbildes reakciju, šis GONAL-f ārstēšanas kurss jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas kursā ārsts Jums piešķirs lielāku GONAL-f sākuma devu.
Ja Jūsu organisms reaģē pārmērīgi, ārstēšana tiks pārtraukta un Jums netiks ievadīts hCG (skatīt 2. sadaļu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums iedos mazāku GONAL-f devu.
Ja jums nav ovulācijas, jums nav menstruāciju un ir diagnosticēts ļoti zems hormonu FSH un LH līmenis
- Parastā GONAL-f sākuma deva ir no 75 līdz 150 SV (0,12-0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna.
- Šīs divas zāles būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām.
- GONAL-f devu var palielināt ik pēc 7 dienām vai ik pēc 14 dienām par 37,5–75 SV, līdz tiek sasniegta vēlamā atbildes reakcija.
- Kad jūs saņemsiet vēlamo atbildes reakciju, jums tiks ievadīta viena 250 mikrogramu "rekombinantā hCG" (r-hCG, laboratorijā izgatavota hCG, izmantojot īpašu DNS paņēmienu) injekcija vai 5000-10 000 SV hCG, 24-48 stundas vēlāk. pēdējā GONAL-f un alfa lutropīna injekcija. Labākās dzimumakta dienas ir hCG injekcijas diena un nākamā diena. Alternatīvi var veikt intrauterīnu apsēklošanu, spermu nogulsnējot tieši dzemdē.
Ja pēc 5 nedēļām ārsts neredz atbildes reakciju, šis GONAL-f terapijas kurss jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas kursā ārsts Jums piešķirs lielāku GONAL-f sākuma devu.
Ja Jūsu organisms reaģē pārmērīgi, ārstēšana tiks pārtraukta un Jums netiks ievadīts hCG (skatīt 2. sadaļu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums iedos mazāku GONAL-f devu.
Ja jums ir jāattīsta vairākas olas, kas jāsavāc reproduktīvās tehnikas paņēmieniem
- Parastā GONAL-f sākuma deva ir no 150 līdz 225 SV (0,24–0,36 ml) katru dienu, sākot ar ārstēšanas kursa 2. vai 3. dienu.
- GONAL-f devu var palielināt atkarībā no reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV (0,72 ml).
- Ārstēšana turpinās, līdz olas ir sasniegušas noteiktu attīstības pakāpi. Šī attīstība parasti ilgst 10 dienas, bet ilgums var svārstīties no 5 līdz 20 dienām. Ārsts noteiks pareizo laiku ar asins analīzi un / vai ultraskaņu.
- Kad olas ir attīstījušās, jums tiks ievadīta viena 250 mikrogramu "rekombinantā hCG" (r-hCG, hCG, kas ražota laboratorijā ar īpašu rekombinantās DNS paņēmienu) injekcija vai 5000-10 000 SV hCG, 24-48 stundas pēc pēdējās GONAL-f injekcijas. Šādā veidā olas tiek sagatavotas savākšanai.
Citos gadījumos ārsts vispirms var bloķēt ovulāciju ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajā gadījumā ārstēšana ar GONAL-f sākas apmēram divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar agonistu. Gan GONAL-f, gan GnRH agonistu ievada līdz vēlamajai folikulu attīstībai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7 dienas tiek ievadīti 150-225 SV GONAL-f. Pēc tam devu pielāgo, ņemot vērā olnīcu reakciju.
Vīrieši
- Parastā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kopā ar hCG.
- Jums būs jālieto šīs divas zāles trīs reizes nedēļā vismaz 4 mēnešus.
- Ja pēc 4 mēnešiem jūs neesat reaģējis uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt turpināt lietot šīs zāles vismaz 18 mēnešus.
KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f pulveri un šķīdinātāju?
- Šajā sadaļā aprakstīts GONAL-f pulvera un šķīdinātāja sagatavošana un lietošana.
- Pirms sākat sagatavošanu, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.
- Praktizējiet pašinjicēšanu katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru virsmu
- Ir svarīgi pārliecināties, ka rokas un piederumi ir labi iztīrīti.
- Piemērots tīrs galds vai virtuves darba virsma.
2. Sagatavojiet un sakārtojiet uz virsmas visu nepieciešamo:
- 1 flakons ar šķīdinātāju (dzidru šķidrumu)
- 1 flakons ar GONAL-f (balto pulveri)
- 1 adata sagatavošanai
- 1 smalka adata subkutānai injekcijai
Iepakojumā nav iekļauts:
- 2 spirtā samērcētas kokvilnas bumbiņas
- 1 tukša šļirce injekcijām
- 1 asu atkritumu konteiners
3. Sagatavojiet šķīdumu
- Noņemiet aizsargvāciņu no šķīdinātāja flakona.
- Pievienojiet sagatavošanas adatu tukšai injekcijas šļircei.
- Ievelciet gaisu šļircē, pavelkot virzuli līdz atzīmei, kas norāda aptuveni 1 ml.
- Ievietojiet adatu flakonā ar šķīdinātāju un spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu.
- Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām izņemiet visu šķīdinātāju.
- Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi uzglabājiet. Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
- Sagatavojiet šķīdumu injekcijām. Noņemiet aizsargvāciņu no flakona, kas satur GONAL-f pulveri, paņemiet šļirci un lēnām injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Viegli virpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratīt. Kad pulveris ir izšķīdis (tam vajadzētu notikt nekavējoties), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām. Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
(Ja ir parakstīti vairāki GONAL-f flakoni, lēnām atkārtoti injicējiet iegūto šķīdumu citā pulvera flakonā, līdz šķīdumā izšķīst noteiktais flakonu skaits. Ja papildus GONAL-f Jums ir parakstīts alfa lutropīns, Jūs varat sajaukt abas zāles kopā, nevis injicēt tās atsevišķi. Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar GONAL-f. Kad pulveris ir izšķīdis, velciet šķīdumu atpakaļ Pārbaudiet, vai nav daļiņu, un neizmantojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs. Līdz 3 pulvera traukiem var izšķīdināt 1 ml šķīdinātāja).
4. Sagatavojiet šļirci injekcijai
- Nomainiet adatu ar plānu adatu zemādas injekcijām.
- Noņemiet gaisa burbuļus: ja šļircē ir gaisa burbuļi, turiet to vertikāli ar adatu uz augšu un viegli piesitiet, līdz gaisa burbuļi sakrājas augšpusē, pēc tam nedaudz nospiediet šļirces virzuli, lai izvadītu gaisu.
5. Ievadiet devu
- Nekavējoties injicējiet šķīdumu: Jūsu ārstam vai medmāsai jau ir jāinformē, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilba priekšpusē) .Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.
- Apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirtu.
- Stingri turiet starp pirkstiem to daļu, kurā plānojat veikt injekciju, un ar bultiņveida kustību ievietojiet adatu leņķī starp 45 ° un 90 °.
- Injicējiet šķīdumu zem ādas, lēnām nospiežot virzuli, kā norādīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Noteikti injicējiet visu šķīdumu.
- Nekavējoties noņemiet adatu un ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirtu.
6. Pēc injekcijas
Izlietoto priekšmetu iznīcināšana: Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet izlietotās adatas un tukšās glāzes drošā stāvoklī, vēlams, asu priekšmetu konteinerā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gonal F.
Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts
GONAL-f pārmērīgas lietošanas ietekme nav aprakstīta, tomēr var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kā aprakstīts 4. sadaļā. Tomēr OHSS rodas tikai tad, ja ir ievadīta arī hCG (sk. 2. punktu, OHSS).
Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f
Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto. Pastāstiet ārstam, tiklīdz saprotat, ka esat aizmirsis devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gonal F blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības sievietēm
- Sāpes iegurnī kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas pārmērīgi reaģē uz ārstēšanu un ka ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. sadaļu sadaļā "Olnīcu hiperstimulācijas sindroms"). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
- OHSS var kļūt smaga, ar ievērojami palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, svara pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un / vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūtīs. Šī blakusparādība ir retāk sastopama (var skart līdz 1 no 1 cilvēka). .
- Reti var rasties OHSS komplikācijas, piemēram, olnīcu vērpes vai asins recēšana (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
- Nopietnas asinsreces komplikācijas (trombembolijas), neatkarīgi no OHSS, var rasties ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī 2. sadaļu sadaļā "Asins recēšanas traucējumi").
Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm
- Dažreiz alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas reakcija, apsārtums, nieze, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, var būt smagas. Šī blakusparādība ir ļoti reta (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Ja pamanāt kādu no aprakstītajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš var lūgt pārtraukt GONAL-f lietošanu.
Citas blakusparādības sievietēm
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Šķidruma kabatas olnīcās (olnīcu cistas)
- Galvassāpes
- Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumi, pietūkums un / vai kairinājums
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Sāpes vēderā
- Slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera krampji un vēdera uzpūšanās
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Šīs reakcijas var būt smagas.
- Astma var pasliktināties
Citas blakusparādības cilvēkam
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumi, pietūkums un / vai kairinājums
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Vēnu pietūkums virs un aiz sēkliniekiem (varikocele).
- Krūšu dziedzera palielināšanās, pūtītes vai svara pieaugums.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Šīs reakcijas var būt smagas.
- Astma var pasliktināties.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes, ja šķidrums satur daļiņas vai nav dzidrs.
Zāles jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
GONAL-f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā injicējamā preparātā, izņemot alfa lutropīnu. Pētījumi liecina, ka šīs divas zāles var sajaukt un injicēt kopā, nevienu no tām nemainot.
Sastāvs un zāļu forma
Kas GONAL-f
- Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
- Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna.
- Pēc gala šķīduma injekcijām pagatavošanas katrs mililitrs šķīduma satur 75 SV (5,5 mikrogramus) alfa folitropīna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
- Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
GONAL-f izskata un iepakojuma satura apraksts
- GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
- Pulveris ir balta granula stikla flakonā.
- Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums stikla flakonā, kas satur 1 ml.
- GONAL-f tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri un 1 flakonam ar šķīdinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GONAL-F 75 SV
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 75 SV alfa folitropīna, rekombinantā cilvēka folikulu stimulējošā hormona (FSH). Pagatavotais šķīdums satur 75 SV / ml. Alfa folitropīnu ražo ģenētiski modificētas ķīniešu kāmju olnīcu (CHO) šūnas.
Palīgvielas: 30 mg saharozes, 1,11 mg dinātrija fosfāta dihidrāta, 0,45 mg nātrija fosfāta monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: baltas liofilizāta granulas
Šķīdinātāja izskats: dzidrs bezkrāsains šķīdums
Pagatavotā šķīduma pH ir 6,5 - 7,5.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Anovulācija (ieskaitot PCOD policistisko olnīcu sindromu) sievietēm, kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu.
Vairāku folikulu attīstības stimulēšana sievietēm, kurām tiek veiktas mākslīgās reproduktīvās metodes (ART), piemēram, apaugļošana in vitro (IVF), gametu pārnešana olvados (GIFT) vai zigotu pārnešana olvados (ZIFT).
GONAL -f kombinācijā ar preparātu, kura pamatā ir luteinizējošais hormons (LH), ir ieteicams folikulu attīstības un ovulācijas stimulēšanai sievietēm ar smagu LH un FSH nepietiekamību. Klīniskajos pētījumos šie pacienti tika noteikti, pamatojoties uz seruma līmeni endogēns LH
GONAL-f ir indicēts spermatoģenēzes ierosināšanai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonadismu saistībā ar cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar GONAL-f jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
GONAL-f jāievada subkutāni.
Pulveris jāizšķīdina tieši pirms lietošanas ar komplektā iekļauto šķīdinātāju.Lai izvairītos no pārmērīga tilpuma injicēšanas, 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt līdz pat 3 iepakojumus ar produktu.
Ieteicamās GONAL-f devas tiek izmantotas urīna FSH. Klīniskie pierādījumi liecina, ka GONAL-f dienas devas, lietošanas režīms un ārstēšanas uzraudzības metodes nedrīkst atšķirties no tām, kuras parasti lieto preparātiem, kas satur urīna FSH. Tomēr, ja šīs devas tika izmantoti salīdzinošā klīniskajā pētījumā starp GONAL-f un urīna FSH, GONAL-f bija efektīvāks par urīna FSH attiecībā uz mazāku kopējo devu un ilgāku ārstēšanas periodu. Ieteicams ievērot turpmāk norādītās ieteicamās sākuma devas.
Sievietes ar anovulāciju (ieskaitot PCOD policistisko olnīcu sindromu):
Ārstēšanas ar GONAL-f mērķis ir stimulēt viena Graafijas folikula nobriešanu, kam pēc hCG ievadīšanas būs ovulācija. Ārstēšanu ar GONAL-f var veikt ar ikdienas injekcijām, un terapija jāsāk menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Devas jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai, kas jānovērtē, veicot folikulu izmēra ultraskaņas monitoringu un / vai izmērot estrogēnus. Visizplatītākais dozēšanas grafiks ietver 75-150 SV FSH ikdienas injekcijas, kuras vajadzības gadījumā var palielināt par 37,5 SV vai 75 SV ar 7 vai 14 dienu intervālu, lai iegūtu adekvātu, bet ne pārmērīgu atbildes reakciju. Maksimālā dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV FSH. Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām pacients nereaģē adekvāti, terapijas kurss jāpārtrauc; nākamais terapeitiskais cikls jāsāk ar devu, kas ir lielāka nekā iepriekš pārtrauktā cikla deva.
Kad ir sasniegta optimālā atbildes reakcija, 24–48 stundas pēc pēdējās GONAL-f injekcijas vienā devā jāievada 5000–10 000 SV HCG. Vēlams, lai pacientam būtu dzimumakts reproduktīvā nolūkā gan dienā HCG nekā nākamā. Alternatīvi var veikt intrauterīno apsēklošanu (IUI). Ja tiek iegūta pārmērīga reakcija, ārstēšana ar GONAL-f jāpārtrauc un jāpārtrauc HCG ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4.4). ārstēšana jāsāk ar mazāku devu.
Sievietes, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija vairāku folikulu attīstībai pirms apaugļošanas in vitro vai citas palīgreprodukcijas metodes:
Režīms, ko parasti izmanto superovulācijā, ietver 150-225 SV GONAL-f ievadīšanu dienā, sākot no cikla 2. vai 3. dienas.
Ārstēšanu turpina, līdz tiek sasniegta adekvāta folikulu attīstība (novērtēta ar estrogēna koncentrācijas monitoringu un / vai ultraskaņas monitoringu), pielāgojot devu, pamatojoties uz pacienta reakciju, līdz maksimālajai vērtībai, kas parasti ir 450 SV dienā. Parasti adekvāta folikulu attīstība tiek sasniegta aptuveni 10. ārstēšanas dienā (robežās no 5 līdz 20 dienām).
Lai izraisītu galīgo folikulu nobriešanu, 24-48 stundas pēc pēdējās GONAL-f ievadīšanas vienā devā jāievada līdz 10 000 SV horiona gonadotropīna (hCG).
Parasti samazinātu regulējumu izraisa gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonists, lai nomāktu endogēno LH pieaugumu un kontrolētu tā tonizējošo sekrēciju.
Visizplatītākā ārstēšanas shēma ietver GONAL-f lietošanu aptuveni 2 nedēļas pēc agonistu terapijas uzsākšanas, abas ārstēšanas turpina, līdz tiek sasniegta atbilstoša folikulu attīstība.
Piemēram, pēc 2 nedēļu agonistu terapijas pirmajās 7 dienās ievadiet 150–225 SV GONAL-f. Pēc tam devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai. IVF iegūtā pieredze parasti liecina, ka panākumu procentuālā daļa saglabājas stabila pirmo četru mēģinājumu laikā un pēc tam pakāpeniski samazinās.
Sievietes ar anovulāciju smagas LH un FSH nepietiekamības dēļ:
Sievietēm, kurām ir LH un FSH deficīts (hipogonadotropisks hipogonadisms), terapijas mērķis ar GONAL-f kombinācijā ar alfa lutropīnu ir viena nobrieduša Graafijas folikula attīstība, no kuras pēc cilvēka horiona gonadotropīna ievadīšanas atbrīvosies oocīts. (HCG ). GONAL-f jāievada ikdienas injekcijās vienlaikus ar alfa lutropīnu. Tā kā šiem pacientiem ir amenoreja un viņiem ir zema endogēnā estrogēna sekrēcija, ārstēšanu var sākt jebkurā dienā.
Ārstēšana jāpielāgo pacienta individuālajai reakcijai, kas jānovērtē, veicot ultraskaņas folikulu izmēra monitoringu un estrogēna mērījumus. Ieteicamais dozēšanas grafiks sākas ar 75 SV alfa lutropīna dienā un 75 - 150 SV FSH.
Ja FSH devas palielināšanu uzskata par lietderīgu, devu ieteicams koriģēt ar 37,5 SV-75 SV soli ar 7-14 dienu intervālu. Cikla stimulācijas ilgumu var pagarināt līdz 5 nedēļām. 24-48 stundas pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas vienā devā jāievada 5000 līdz 10 000 SV hCG. Pacientam reproduktīvos nolūkos ieteicams veikt dzimumaktu hCG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā.
Alternatīvi var veikt intrauterīno apsēklošanu (IUI). Lai izvairītos no agrīnas dzeltenā ķermeņa nepietiekamības pēc ovulācijas, jo trūkst vielu ar luteotropisku aktivitāti (LH / hCG), ir jāizvērtē, vai ir lietderīgi atbalstīt luteālo fāzi.
Pārmērīgas atbildes reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un hCG nedrīkst ievadīt.Nākamajā ciklā ārstēšana jāsāk ar zemākām FSH devām nekā iepriekšējā ciklā.
Vīrieši ar hipogonadotropisku hipogonādismu:
GONAL-f jāievada 150 SV devā trīs reizes nedēļā kombinācijā ar hCG vismaz 4 mēnešus.
Ja pēc šī perioda pacients nereaģē, kombinēto ārstēšanu var turpināt; Pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka spermatoģenēzes ierosināšanai var būt nepieciešama ārstēšana vismaz 18 mēnešus.
04.3 Kontrindikācijas
GONAL-f nedrīkst lietot, ja:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai kādu no palīgvielām;
hipotalāma vai hipofīzes audzēji;
un sievietēm:
olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu sindromu;
nezināmas etioloģijas ginekoloģiskas asiņošanas;
olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
GONAL-f nedrīkst lietot arī tad, ja efektīvu atbildes reakciju nevar iegūt, jo: sievietes:
primāra olnīcu mazspēja;
dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
dzemdes fibroids, kas nav savienojams ar grūtniecību.
Vīriešiem:
primārās sēklinieku nepietiekamības gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
GONAL-f ir spēcīgs gonadotropīns, kas spēj izraisīt vieglas vai smagas blakusparādības, un to drīkst lietot tikai ārsti, kuriem ir pieredze neauglības problēmu ārstēšanā. Gonadotropīna terapija prasa zināmu ārsta apņemšanos, medmāsu atbalstu un atbilstoša uzraudzības aprīkojuma pieejamību. Sievietēm GONAL-f droša un efektīva lietošana ietver olnīcu atbildes reakcijas uzraudzību ar ultraskaņu, vēlams ar regulāru estradiola līmeņa noteikšanu serumā. FSH atbildes reakcija var izpausties zināmā mērā, un dažiem pacientiem reakcija var būt vāja. Gan sievietēm, gan vīriešiem jāizmanto mazākā efektīvā deva, kas atbilst ārstēšanas mērķiem.
GONAL-f pašpārvaldi drīkst veikt tikai labi motivēti pacienti, kuri ir atbilstoši apmācīti un var konsultēties ar ekspertu. Pirmā GONAL-f injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā. rūpīgi jānovēro GONAL-f terapijas laikā. Šī stāvokļa pasliktināšanās vai sākšanās var prasīt terapijas pārtraukšanu.
GONAL-f satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, un tāpēc praktiski nesatur nātriju.
Ārstēšana sievietēm:
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir pienācīgi jāpārbauda pāra neauglība un jānovērtē visas grūtniecības kontrindikācijas. Jo īpaši pacienti jāpārbauda attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas mazspēju, hiperprolaktinēmiju, hipotalāma vai hipofīzes audzējiem un jāveic atbilstoša terapija. Pacientiem, kuriem tiek veikta folikulu augšanas stimulācija kā daļa no anovulācijas neauglības ārstēšanas vai reproduktīvās tehnikas, var attīstīties olnīcu palielināšanās vai pārmērīga stimulācija. Ieteicamo GONAL-f devu, ievadīšanas metožu un rūpīgas terapijas uzraudzības ievērošana samazinās šādu notikumu biežumu. Lai precīzi interpretētu folikulu attīstības un nobriešanas rādītājus, nepieciešama ārsta pieredze, kas specializējas to interpretācijā.
Klīniskajos pētījumos, lietojot kombinācijā ar alfa lutropīnu, palielinājās olnīcu jutība pret GONAL-f. Ja FSH devas palielināšanu uzskata par lietderīgu, devu ieteicams koriģēt ar 37,5-75 SV soli ar 7-14 dienu intervālu.
Tiešs GONAL-f / LH salīdzinājums ar cilvēka menopauzes gonadotropīnu (hMG) netika veikts. Salīdzinājums, kas veikts ar vēsturiskiem datiem, norāda, ka ar GONALf / LH iegūtais ovulācijas ātrums ir līdzīgs tam, kas iegūts, lietojot hMG.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS):
OHSS ir atšķirīgs medicīnisks notikums no nekomplicētas olnīcu paplašināšanās. OHSS ir sindroms, kas var rasties ar dažādu smaguma pakāpi. Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdu hormonu līmeni serumā un asinsvadu caurlaidības palielināšanos, kas var izvērsties par šķidruma uzkrāšanos vēderplēvē, pleirā un reti - perikarda dobumos. Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, smags olnīcu palielinājums, svara pieaugums, aizdusa, oligūrija un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskais novērtējums var atklāt hipovolēmiju, hemoconcentration, elektrolītu līdzsvara traucējumus, ascītu, hemoperitoneum, pleiras izsvīdumus, hidrotoraksu, akūtu plaušu mazspēju un trombembolijas gadījumus. Ļoti reti smagu OHSS var sarežģīt plaušu embolija, išēmisks insults un miokarda infarkts. "pārmērīga olnīcu reakcija." ica reti izraisa OHSS, ja izvairās no hCG ievadīšanas, lai izraisītu ovulāciju. Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumos ir lietderīgi neveikt hCG un ieteikt pacientam atturēties no dzimumakta vai vismaz 4 dienas izmantot barjeras kontracepcijas metodes. OHSS var strauji attīstīties (24 stundu laikā un vairāku dienu laikā) un kļūt par nopietnu klīnisku notikumu, tādēļ pacienti pēc hCG ievadīšanas jānovēro vismaz divas nedēļas.
Lai samazinātu OHSS vai vairāku grūtniecību risku, ieteicams veikt iegurņa ultraskaņas skenēšanu un estradiola līmeņa noteikšanu serumā. Galvenie OHSS un daudzaugļu grūtniecības riska faktori anovulācijas slimniekiem ir augstāks estradiola līmenis - 900 pg / ml (3300 pmol / l). un vairāk nekā trīs folikulu klātbūtne, kuru diametrs ir vienāds ar vai lielāks par 14 mm. Palīgreprodukcijas metodēs (ART) galvenie riska faktori ir estradiola līmenis, kas pārsniedz 3000 pg / ml (11 000 pmol / l), un ja ir 20 vai vairāk folikulu, kuru diametrs ir 12 mm vai lielāks. Ja estradiola līmenis pārsniedz 5500 pg / ml (20 200 pmol / l) un 40 vai vairāk folikulu klātbūtnē, jāizvairās no hCG ievadīšanas. ieteicamās devas, lietošanas metodes un rūpīga terapijas uzraudzība var samazināt olnīcu hiperstimulācijas un daudzaugļu grūtniecības biežumu. (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
ART gadījumā visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var novērst hiperstimulāciju.
Ja iestājas grūtniecība, OHSS var kļūt smagāka un ilgstošāka. Visbiežāk OHSS rodas pēc ārstēšanas pārtraukšanas un sasniedz maksimālo līmeni aptuveni septiņas līdz desmit dienas pēc ārstēšanas. Parasti tas izzūd spontāni, sākoties menstruācijām.
Ja rodas smaga OHSS, ārstēšana ar gonadotropīnu, ja tā joprojām turpinās, jāpārtrauc, pacients jā hospitalizē un jāsāk specifiska OHSS terapija. Šis sindroms biežāk sastopams pacientiem ar policistisku olnīcu.
Daudzkārtēja grūtniecība:
Daudzkārtēja grūtniecība, īpaši daudzaugļu grūtniecība, palielina nelabvēlīgu mātes un perinatālo iznākumu risku.
Pacientiem, kuriem tiek veikta ovulācijas indukcija ar GONAL-f, daudzaugļu grūtniecība tiek palielināta salīdzinājumā ar dabisko ieņemšanu. Vairums koncepciju ir dvīņi. Lai samazinātu vairāku grūtniecību risku, ieteicams rūpīgi uzraudzīt olnīcu atbildes reakciju.
Pacientiem, kuriem tiek veiktas palīgreprodukcijas metodes, daudzaugļu grūtniecības risks galvenokārt ir saistīts ar pārnesto embriju skaitu, to kvalitāti un pacienta vecumu.Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par iespējamo vairāku dzemdību risku.
Grūtniecības pārtraukšana:
Aborts spontāno abortu dēļ pirms vai pēc pirmā trimestra ir lielāks pacientiem, kuriem tiek veikta folikulu attīstības stimulācija, lai izraisītu ovulāciju, vai ART nekā parastajai populācijai.
Ārpusdzemdes grūtniecība:
Sievietēm, kurām anamnēzē ir bijuši olvadu traucējumi, ir ārpusdzemdes grūtniecības risks neatkarīgi no tā, vai grūtniecība tiek panākta ar spontānu ieņemšanu vai neauglības ārstēšanu. Pēc IVF ir ziņots par ārpusdzemdes grūtniecības izplatību 2–5%. Līdz 1–1,5% iedzīvotāju .
Reproduktīvās sistēmas jaunveidojumi:
Ir ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu olnīcu audzēju vai citu reproduktīvās sistēmas jaunveidojumu gadījumiem sievietēm, kurām tiek atkārtoti terapijas kursi neauglības ārstēšanai. Vēl nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina vai ne. no šiem vēža gadījumiem neauglīgām sievietēm.
Iedzimtas malformācijas:
Iedzimtu anomāliju izplatība pēc ART var būt nedaudz augstāka nekā dabiskajā ieņemšanā. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar dažādām vecāku īpašībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un daudzkārtējo grūtniecību.
Trombembolijas gadījumi:
Sievietēm ar vispāratzītiem gan personisku, gan ģimenes trombembolisku notikumu riska faktoriem ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt šo risku. Šādiem pacientiem gonadotropīna lietošanas ieguvums ir jāsalīdzina ar risku. Tomēr jāatzīmē, ka grūtniecība pati par sevi palielina trombembolisku notikumu risku.
Ārstēšana vīriešiem
Paaugstināts FSH endogēno rādītājs liecina par primāro sēklinieku mazspēju. Šādi pacienti nereaģē uz GONAL-f / hCG terapiju.
Lai novērtētu atbildes reakciju, spermas analīze ir ieteicama 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga GONAL-f lietošana ar citām ovulāciju stimulējošām zālēm (piemēram, hCG, klomifēna citrāts) var pastiprināt folikulāro reakciju, savukārt vienlaicīga GnRH agonistu lietošana, izraisot hipofīzes desensibilizāciju, var palielināt GONAL-f deva, kas nepieciešama, lai panāktu adekvātu olnīcu atbildes reakciju. GONAL-f terapijas laikā nav ziņots par citām klīniski nozīmīgām mijiedarbībām ar citām zālēm. GONAL-f nedrīkst ievadīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm, izņemot lutropīnu. alfa, par kuru ir veikti pētījumi, kas liecina, ka abu zāļu vienlaicīga lietošana būtiski nemaina aktīvo sastāvdaļu aktivitāti, stabilitāti, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā:
Nav norāžu par GONAL-f lietošanu grūtniecības laikā.Pēc kontrolētas olnīcu hiperstimulācijas klīniskajā lietošanā ar gonadotropīniem nav ziņots par teratogēnu risku. Ekspozīcijas gadījumā grūtniecības laikā klīniskie dati nav pietiekami, lai izslēgtu r-hFSH teratogēno iedarbību. Tomēr līdz šim nav ziņots par malformējošu iedarbību. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība.
Lietojiet zīdīšanas laikā:
GONAL-f nav indicēts zīdīšanas laikā. Prolaktīna sekrēcija zīdīšanas laikā var izraisīt vāju reakciju uz olnīcu stimulāciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par GONAL-f pārdozēšanas gadījumiem, tomēr var rasties hiperstimulācijas sindroms, kā aprakstīts apakšpunktā 4.4.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA05
GONAL-f ir ģenētiski modificēts cilvēka folikulu stimulējošais hormons ķīniešu kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnās.
Galvenais FSH parenterālas ievadīšanas efekts sievietēm ir nobriedušu Graafijas folikulu attīstība.
Klīniskajos pētījumos pacienti ar smagu LH un FSH nepietiekamību tika identificēti, pamatojoties uz endogēnā LH līmeni serumā
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas GONAL-f izplatās ārpusšūnu šķidruma telpā ar sākotnējo pusperiodu aptuveni 2 stundas un tiek izvadīts ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 1 diena.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 10 litri, un kopējais klīrenss ir 0,6 l / stundā. Viena astotā daļa no ievadītās devas izdalās ar urīnu.
Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%. Pēc atkārtotas lietošanas GONAL-f uzkrāšanās ir 3 reizes lielāka, sasniedzot līdzsvara fāzi 3-4 dienu laikā.
GONAL-f efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroidoģenēzi pat sievietēm ar nomāktu endogēno gonadotropīna sekrēciju, neskatoties uz neizmērojamo LH līmeni.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par toksicitāti un genotoksicitāti, izņemot tos, kas jau minēti citās zāļu aprakstā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Žurkām, kurām ilgstoši tika pakļautas alfa folitropīna farmakoloģiskās devas (> = 40 SV / kg / dienā), tika novērota auglības samazināšanās un samazināta auglība. Lietojot lielās devās (> = 5 SV / kg / dienā), alfa folitropīns izraisīja dzīvu augļu skaita samazināšanos bez teratogēnas iedarbības un līdzīgu distociju, kāda novērota ar urīna hMG. Tomēr, tā kā GONAL-f nav indicēts grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi:
saharoze;
vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts;
dinātrija fosfāta dihidrāts;
koncentrēta fosforskābe;
nātrija hidroksīds.
Šķīdinātājs:
ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Zāles nedrīkst jaukt ar citiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Vienreizējai lietošanai, tūlīt pēc atvēršanas un izšķīdināšanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris ir iepakots 3 ml ampulās bezkrāsainā neitrālā (I tipa) stiklā. Šķīdinātājs ir iepakots 3 ml ampulās I tipa bezkrāsainā neitrālā stiklā.
Produkts tiek piegādāts iepakojumos pa 1, 5, 10 ampulām ar atbilstošu ampulu daudzumu ar šķīdinātāju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tikai vienreizējai lietošanai.
GONAL-f pirms lietošanas jāizšķīdina ar šķīdinātāju. GONAL-f var izšķīdināt kopā ar alfa lutropīnu un ievadīt kopā vienā injekcijā. Šādā gadījumā alfa lutropīns vispirms jāizšķīdina un pēc tam jāizmanto, lai pagatavotu pulveri ar GONAL- f.
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Serono Europe Ltd.
56 Purva siena,
Londona E14 9TP
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/95/001/001
EU/1/95/001/003
EU/1/95/001/004
A.I.C. Nr. 032392019
A.I.C. Nr. 032392033
A.I.C. Nr. 032392045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 20. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Atbilst EMEA 21/12/2007 lēmumam
