Aktīvās sastāvdaļas: Ambroksols (Ambroksola hidrohlorīds)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sīrups
Ambroxol - Generic Drug iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sīrups
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Nebulizējamais šķīdums
Kāpēc lieto Ambroksolu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu ambroksola hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par mukolītiskiem līdzekļiem, ko lieto, lai palīdzētu atbrīvoties no gļotām no elpceļiem.
AMBROXOLO ANGELINI ir indicēts sekrēcijas ārstēšanai akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību gadījumā (klepus un krēpu klātbūtnē).
Kontrindikācijas Kad Ambroksolu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet AMBROXOLO ANGELINI šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi
AMBROXOLO ANGELINI nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ambroxol lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms AMBROXOL ANGELINI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir kuņģa vai zarnu problēmas, ko sauc par peptisku čūlu
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja).
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām (Stīvensa Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Īpaši šādu slimību sākuma stadijā var rasties gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, aukstums (iesnas), klepus un iekaisis kakls.
Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādu, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu bojājumus), pārtrauciet Ambroxol ANGELINI lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja Jums rodas ādas vai gļotādu bojājumi, konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet ārstēšanu ar AMBROXOLO ANGELINI.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ambroksola - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
AMBROXOLO ANGELINI neietekmē citu zāļu lietošanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni
AMBROXOLO ANGELINI nedrīkst dot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo tas var traucēt bronhu veidošanos un novērst normālu elpošanu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: nav ieteicams lietot AMBROXOLO ANGELINI grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos. Ja esat grūtniece, lietojiet AMBROXOLO ANGELINI tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Zīdīšanas periods: AMBROXOLO ANGELINI lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati, lai noteiktu ietekmi uz spēju pasliktināt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
AMBROXOLO ANGELINI satur nātrija metabisulfītu un sorbītu
Šīs zāles satur nātrija metabisulfītu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas. Šīs zāles satur sorbītu, cukura veidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ambroksolu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet AMBROXOL ANGELINI pēc ēšanas un izvairieties no ilgstošas lietošanas.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 10 ml (30 mg) 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem vecākiem par 5 gadiem
Ieteicamā deva ir 5 ml (15 mg) 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir 2,5 ml (7,5 mg) 3 reizes dienā.
Ja esat aizmirsis lietot AMBROXOLO ANGELINI
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Ambroksolu - ģenēriskās zāles
Ja esat lietojis AMBROXOL ANGELINI vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas simptomi var atbilst nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties, lietojot ieteicamās devas.
Ja nejauši esat lietojis šo zāļu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Ambroksola blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)
- mutes un rīkles sajūtas zudums (hipestēzija)
- slikta dūša.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija) un sāpes vēderā
- sausa mute.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- paaugstinātas jutības reakcijas
- izsitumi, nātrene
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska (ādas, zemādas audu, gļotādas un zemādas audu pietūkums un strauja attīstība) un nieze.
- smagas ādas blakusparādības (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze un akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze
- bronhu aizsprostojums (bronhu obstrukcija)
- grēmas un barības vada dedzināšana (grēmas)
- sausa kakls.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 3 nedēļas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sīrups satur
- Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 100 ml sīrupa satur 300 mg ambroksola hidrohlorīda
- Citas sastāvdaļas ir: benzoskābe, nātrija metabisulfīts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, povidons, 70% sorbīta šķīdums, 85% glicerīns, nātrija ciklamāts, aveņu aromāts, attīrīts ūdens.
AMBROXOLO ANGELINI izskata un iepakojuma satura apraksts
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sīrups: iepakojumā ir stikla pudele ar 250 ml sīrupa ar mērglāzi ar 2,5, 5, 7,5 un 10 ml izgriezumiem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SĪRUPS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sīrups
100 ml sīrupa satur 300 mg ambroksola hidrohlorīda.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts, sorbīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sekrēcijas traucējumu ārstēšana akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 10 ml (30 mg) 3 reizes dienā.
Bērni vecāki par 5 gadiem: 5 ml (15 mg) 3 reizes dienā.
Bērni no 2 līdz 5 gadiem: 2,5 ml (7,5 mg) 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Sīrupu ieteicams lietot pēc ēšanas.
Nelietojiet ambroksolu ilgstošai ārstēšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Smagi aknu un / vai nieru darbības traucējumi.
Zāļu lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kuras var būt nesaderīgas ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ambroksols jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu.
Ļoti retos gadījumos vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, ambroksola hidrohlorīda, lietošanu tika novēroti smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (NET). Lielāko daļu no tiem var izskaidrot ar pamatslimību smagumu vai citām vienlaicīgām slimībām. Arī Stīvensa Džonsona sindroma vai toksiskās epidermas nekrolīzes (NET) sākotnējā fāzē pacientiem sākotnēji var rasties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. Šo maldinošo simptomu dēļ ir iespējams, ka a
simptomātiska ārstēšana ar klepu un aukstuma terapiju.
Ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar ambroksola hidrohlorīdu.
Vieglas vai vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā Ambroxol Angenerico var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Tāpat kā jebkuras citas zāles, ko metabolizē aknas un izvada caur nierēm, smagas nieru mazspējas gadījumā var rasties aknās radīto ambroksola metabolītu uzkrāšanās (skatīt apakšpunktu 4.3).
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ. Tādēļ tos nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml sīrups satur nātrija metabisulfītu; Reti tas var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Tas satur arī:
sorbīts: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
AMBROXOL ANGENERICO parasti neietekmē citu zāļu lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Lai gan pirmsklīniskie pētījumi un plašā klīniskā pieredze neliecina par kaitīgu ietekmi pēc 28. grūtniecības nedēļas, ieteicams lietot parastos piesardzības pasākumus, lietojot zāles grūtniecības laikā. Īpaši pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot Ambroxol. Angeneric.
Barošanas laiks
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā. Lai gan zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, negatīva ietekme nav gaidāma, Ambroxol Angenerico lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, nieze un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (garšas izmaiņas).
Kuņģa -zarnu trakta, elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: slikta dūša, rīkles un mutes dobuma hipestēzija.
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, sausa mute.
Nav zināms: rīkles sausums, bronhu obstrukcija, grēmas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim cilvēkiem nav ziņots par specifiskiem pārdozēšanas simptomiem. Simptomi, kas novēroti nejaušas pārdozēšanas un / vai zāļu kļūdu gadījumos, atbilst Ambroxol paredzamajām nevēlamajām blakusparādībām ieteicamajās devās un var prasīt turpmāku ārstēšanu. Simptomātiska ārstēšana .
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar klepus nomācošiem līdzekļiem; mukolītisks, ATĶ kods: R05CB06.
Ambroksols darbojas, regulējot sekrēciju transportēšanu visā elpošanas kokā. Tam ir arī izteikta mukolītiska un mukoregulējoša aktivitāte. Farmakoloģiskā iedarbība izpaužas kā gļotu kvalitāte, ciliāru funkcija un alveolāro virsmaktīvo vielu ražošana.
Gļotu kvalitāte: ambroksols stimulē serozo dziedzeru šūnu darbību, izvada jau izveidojušās gļotu granulas, normalizē sekrēcijas viskozitāti un visbeidzot regulē elpošanas koka tubulo-acināro dziedzeru darbību.
Zarnu funkcionalitāte: ambroksols palielina gan vibrējošā epitēlija mikrovillu skaitu, gan ciliāru kustību biežumu, līdz ar to palielinās izdalītā sekrēcijas transportēšanas ātrums un, visbeidzot, noved pie elpošanas toņu normalizēšanās, uzlabojot atkrēpošanu.
Palielināta virsmaktīvo vielu ražošana: ambroksols stimulē II tipa pneimocītus, lai palielinātu alveolāro virsmaktīvo vielu ražošanu, tādējādi nodrošinot plaušu audu stabilitāti, ļaujot pareizi attīrīt bronhiolo-alveolu un beidzot atvieglojot elpošanas mehāniku un veicinot gāzu apmaiņu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ambroksola bioloģiskā pieejamība cilvēkiem tika novērtēta pēc zāļu perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem. Ir secināts, ka ambroksols ātri uzsūcas caur zarnu traktu. Pusperiods ir aptuveni 10 stundas, un maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts ap otro stundu. Zāles gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm metabolītu veidā vai nemainītā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss. Atkārtotu devu pētījumos iekšķīgi lietojamas devas 150 mg / kg dienā (4 nedēļas pelēm), 50 mg / kg dienā (52 un 78 nedēļas žurkām), 40 mg dienā dienā (trušiem 26 nedēļas) un 10 mg / kg / dienā (suņiem 52 nedēļas) neatbilda nevienai novērotai nelabvēlīgai ietekmei (NOAEL). Nav konstatēts toksikoloģiskās iedarbības mērķorgāns.
Intravenozas toksicitātes pētījumos ar ambroksola hidrohlorīdu žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg / kg dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg / kg dienā (3 stundu infūzijas dienā), netika konstatēti smagi sistēmiski un perorāli. toksicitāte, ieskaitot histopatoloģiju. Visas nelabvēlīgās sekas bija atgriezeniskas.
Pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot perorālās devas līdz 3000 mg / kg dienā un 200 mg / kg dienā, tika pierādīts, ka ambroksola hidrohlorīds nav embriotoksisks un teratogēns. Devas līdz 500 mg / kg dienā neietekmēja žurku, gan tēviņu, gan mātīšu, auglību. "Novērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis" (NOAEL) peri- un postnatālās attīstības laikā ir vienāds ar 50 mg / kg / dienā, savukārt 500 mg / kg / dienā devas ir parādījušas nelielu toksicitāti grūtniecei un pēcnācējiem, kas izpaužas kā ķermeņa svara pieauguma aizkavēšanās un dzemdību skaita samazināšanās.
Genotoksicitātes pētījumi in vitro (Eimsa tests un hromosomu aberācijas tests) un in vivo (peles mikrokodolu tests) neatklāja nekādu ambroksola hidrohlorīda mutagēno potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg / kg dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg / kg dienā) ambroksola hidrohlorīds nebija potenciāli kancerogēns, ārstējot ar diētu. Attiecīgi 105 un 116 nedēļas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzoskābe - nātrija metabisulfīts - citronskābes monohidrāts - nātrija hidroksīds - povidons - sorbīts, 70% šķīdums - glicerīns 85% - nātrija ciklamāts - aveņu garša - attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 3 nedēļas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
NEUZGLABĀT TEMPERATŪRĀ, KAS Pārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
III tipa tumša stikla pudele, kas satur 250 ml sīrupa ar mērglāzi ar 2,5, 5, 7,5 un 10 ml izgriezumiem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 035980046
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 1. marts
Pēdējās atjaunošanas datums: 2012. gada 22. februāris
