Aktīvās sastāvdaļas: Frovatriptāns
URADOL 2,5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Auradol? Kam tas paredzēts?
Auradol 2,5 mg tabletes satur frovatriptānu-zāles migrēnas ārstēšanai, kas pieder triptānu klasei (selektīvi 5-hidroksitriptamīna (5HT1) receptoru agonisti).
Auradol 2,5 mg tabletes ir zāles migrēnas lēkmju vai krīzes galvassāpju fāzes ārstēšanai ar auru vai bez tās (dīvainas mirkļa sajūtas, kas rodas pirms migrēnas, kas dažādiem cilvēkiem atšķiras, bet var mainīt, piemēram, redzi. , "smarža vai" dzirde).
Auradol 2,5 mg tabletes nedrīkst lietot, lai novērstu migrēnas lēkmi.
Kontrindikācijas Kad Auradol nedrīkst lietot
Jūsu ārstam noteikti ir bijusi skaidra migrēnas diagnoze.
Nelietojiet Auradol šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret frovatriptānu vai kādu citu Auradol 2,5 mg tablešu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijis sirdslēkme vai ja Jums ir vai ir bijusi kāda zināma sirds un asinsvadu slimība, piemēram, stenokardija (ko raksturo sāpes krūtīs, kas var izstiepties līdz kreisajai rokai) vai asinsrites traucējumi kājās vai rokās ( īpaši pirkstos un kāju pirkstos);
- ja Jums ir bijis insults vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA);
- ja Jums ir smags vai vidēji augsts asinsspiediens vai ja asinsspiediens netiek pareizi kontrolēts;
- ja Jums ir smaga aknu slimība (aknu slimība);
- kombinācijā ar dažām citām zālēm, ko lieto arī migrēnas ārstēšanai (ergotamīns un ergotamīna atvasinājumi (ieskaitot metisergīdu) vai citi triptāni (5-hidroksitriptamīna (5HT1) agonisti).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Auradol lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Auradol, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir koronāro sirds slimību risks, tostarp:
- ja jūs regulāri smēķējat vai lietojat nikotīna aizstājterapiju
- ja esat menopauzes sieviete vai vīrietis, kas vecāks par 40 gadiem.
Visos šajos gadījumos pirms Auradol lietošanas jautājiet savam ārstam.
Ļoti retos gadījumos triptānu lietošana var izraisīt kompresijas sajūtu vai sāpes krūtīs, pat pacientiem, kuriem nekad nav bijušas sirds un asinsvadu slimības. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu un nelietojiet citas zāļu devas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Auradol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Šīs zāles nevajadzētu lietot kopā ar dažām citām zālēm, ko lieto migrēnas ārstēšanai:
- jo īpaši ergotamīns, ergotamīna atvasinājumi (ieskaitot metisergīdu); starp terapijas pārtraukšanu ar šīm zālēm un Auradol 2,5 mg tablešu lietošanu jāpaiet vismaz 24 stundām.Tāpat šīs zāles nevajadzētu lietot 24 stundu laikā pēc Auradol 2,5 mg tablešu devas lietošanas;
- īpaši citi triptāni (5-HT1 agonisti, piemēram, sumatriptāns, almotriptāns, eletriptāns, naratriptāns, rizatriptāns vai zolmitriptāns). Ja vien ārsts nav norādījis citādi, šīs zāles nevajadzētu lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ko lieto depresijas ārstēšanai (fenelzīns, izokarboksazīds, tranilcipromīns, moklobemīds).
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (citalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu).
Auradol 2,5 mg tabletes nav ieteicams lietot vienlaikus ar asinszāli (Hypericum perforatum).
Vienlaicīga Auradol lietošana ar iepriekš uzskaitītajām zālēm (īpaši monoamīnoksidāzes inhibitoriem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem un asinszāli) var palielināt arī serotonīna sindroma risku (tā simptomi ir drebuļi, svīšana, uzbudinājums, trīce un pēkšņa muskuļi, slikta dūša, drudzis, apjukums).
Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu kopā ar Auradol 2,5 mg tabletēm, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auradol lietošana kopā ar uzturu
Auradol 2,5 mg tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā, vienmēr uzdzerot atbilstošu ūdens daudzumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības vai zīdīšanas laikā Auradol 2,5 mg tabletes nedrīkst lietot, ja vien to nav ieteicis ārsts, tomēr 24 stundas pēc Auradol lietošanas nedrīkst zīdīt bērnu un šajā laikā izmest noplūdušo pienu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Auradol 2,5 mg tabletes un pati migrēna var izraisīt miegainību.Šādos gadījumos transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana var būt bīstama un no tās jāizvairās.
Svarīga informācija par kādu no Auradol sastāvdaļām
Šis produkts satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Auradol: Devas
Vienmēr lietojiet Auradol 2,5 mg tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietojiet Auradol 2,5 mg tabletes pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas sākuma ar galvassāpēm. Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Ja pirmajai devai nav ietekmes, nelietojiet otru devu tās pašas lēkmes laikā. Citu turpmāku krīžu gadījumā var lietot Auradol 2,5 mg tabletes.
Ja pēc pirmās devas atvieglošanās un migrēna atgriežas 24 stundu laikā, varat lietot otru devu, ja starp abām devām ir vismaz 2 stundas.
Nepārsniedziet maksimālo devu 5 mg (divas tabletes) 24 stundu laikā.
Pārmērīga Auradol 2,5 mg tablešu lietošana (atkārtota vairākas dienas pēc kārtas) ir nepareiza zāļu lietošana un var izraisīt pastiprinātas blakusparādības un izraisīt hroniskas ikdienas galvassāpes, kuru ārstēšana uz laiku jāpārtrauc. Konsultējieties ar ārstu. biežas vai ikdienas galvassāpes, jo tas var nozīmēt, ka jūs ciešat no migrēnas, kas saistīta ar narkotiku lietošanu.
Auradol nedrīkst lietot pacienti līdz 18 gadu vecumam.
Tā kā ir maz pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, Auradol lietošana šīs vecuma grupas pacientiem nav ieteicama.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Auradol
Ja esat lietojis Auradol vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis šo zāļu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru, neaizmirstot ņemt līdzi zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Ja pārtraucat lietot Auradol
Lai pārtrauktu zāļu lietošanu, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Auradol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Auradol 2,5 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc dažām minūtēm pēc zāļu lietošanas ir iespējama kompresijas sajūta vai sāpes krūtīs, dažreiz pat intensīvas un, iespējams, sniedzas līdz rīklei; kad tas notiek, sazinieties ar savu ārstu un vairs nelietojiet zāļu devas.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Auradol 2,5 mg tablešu klīniskajos pētījumos, bija īslaicīgas, parasti vieglas vai vidēji smagas un pazuda spontāni. Dažus simptomus, par kuriem ziņots, var izraisīt pati migrēna.
Bieži novērotas šādas blakusparādības (aptuvenais biežums: vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša (savārgums), sausa mute, gremošanas problēmas, sāpes vēderā;
- nogurums, diskomforts krūtīs (neliela smaguma sajūta, spiediens vai kompresija krūtīs);
- galvassāpes, reibonis, tirpšanas un tirpšanas sajūta, īpaši rokās un kājās, taustes sajūtu samazināšanās vai pārspīlēšana, smaga miegainība;
- karstuma viļņi;
- sašaurināšanās kaklā;
- redzes traucējumi;
- pastiprināta svīšana;
Retāk novērotas šādas blakusparādības (biežums: vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- garšas izmaiņas, trīce, slikta koncentrēšanās spēja, letarģija, pastiprinātas taustes sajūtas, miegainība, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas;
- caureja, apgrūtināta rīšana, gāzes kuņģī vai zarnās, diskomforts kuņģī, vēdera pietūkums;
- pastiprināta sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs (intensīva kompresija vai spiediena sajūta krūtīs);
- karstuma sajūta, samazināta tolerance pret karstumu un aukstumu, sāpes, vājums, slāpes, gausa, palielināts spēks, vispārēja slikta pašsajūta, vieglprātīga vai miglaina sajūta, griešanās sajūta (vertigo);
- trauksme, bezmiegs, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums, depresija, personiskās identitātes izjūtas zudums;
- aukstuma sajūta rokās un kājās;
- deguna kairinājums, sinusa iekaisums (sinusīts), iekaisis kakls un / vai balss saites;
- muskuļu stīvums, muskuļu un locītavu sāpes, roku un kāju sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
- acu sāpes, acu kairinājums, gaismas paaugstinātas jutības sāpes;
- niezes sajūtas;
- troksnis ausīs, ausu sāpes;
- dehidratācija;
- bieža vēlme urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums;
- augsts asinsspiediens.
Reti novērotas šādas blakusparādības (biežums: vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): -
- muskuļu krampji, muskuļu ļenganums, samazināti refleksi (hiporefleksija), kustību traucējumi;
- aizcietējums, atraugas, grēmas, kairinātu zarnu sindroms, pūslīši uz lūpām, sāpes lūpās, barības vada spazmas, tulznas mutē, čūla kuņģī vai tievās zarnas augšdaļā, sāpes siekalu dziedzeros, sāpes mutē, zobu sāpes;
- drudzis;
- atmiņas zudums, neparasti sapņi, personības traucējumi;
- deguna asiņošana, žagas, sēkšana, elpošanas problēmas, iekaisis kakls;
- nakts aklums;
- ādas apsārtums, matu pacelšana, purpursarkani plankumi vai plankumi uz ādas un ķermeņa gļotādām, nātrene;
- lēna sirdsdarbība;
- diskomforts ausīs, diskomforts ausīs, niezoša auss, jutīga dzirde;
- bilirubīna (vielas, ko ražo aknas) palielināšanās asinīs, kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs, patoloģiska urīna analīze;
- zems cukura līmenis asinīs;
- bieža urinēšana naktī, sāpes nierēs;
- paša radīti ievainojumi (piemēram, kodums vai sasitumi);
- pietūkuši limfmezgli;
- sāpes krūtīs vai diskomforts.
Ir bijuši alerģisku reakciju gadījumi pret Auradol, ar ādas kairinājumu un dažām nopietnām alerģiskām reakcijām visā ķermenī (anafilakse), iespējams, pēkšņi apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un sirdsklauves. Ja nepieciešams, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot Auradol 2,5 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Pudele: turiet trauku cieši noslēgtu.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Auradol satur
Aktīvā viela ir 2,5 mg frovatriptāna vienā tabletē sukcināta monohidrāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, cietes nātrija glikolāts (A tips), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds. Pārklājums: balts OPADRY: titāna dioksīds (E171), bezūdens laktoze, hipromeloze (E464), makrogols 3000, triacetīns.
Auradol ārējais izskats un iepakojums
Auradol ir pieejamas apaļas apvalkotās tabletes, kuru vienā pusē ir iespiests burts "m", bet otrā-cipars "2.5".
Katrā iepakojumā ir 1, 2, 3, 4, 6 vai 12 tabletes.
Katrā pudelē ar aizsargvāciņu ir 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AURADOL 2,5 mg tabletes, pārklātas ar plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg frovatriptāna (sukcināta monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: aptuveni 100 mg laktozes vienā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļš, abpusēji izliekts, pārklāts ar baltu plēvi, ar marķējumu "m" vienā pusē un "2.5" otrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas lēkmes galvassāpju fāzes ārstēšana ar auru vai bez tās.
AURADOL ir indicēts pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Frovatriptāns jālieto pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma, bet ir efektīvs arī tad, ja to lieto progresējošā stadijā. Frovatriptānu nedrīkst lietot kā profilaksi.
Ja pacients nesaņem labumu pēc pirmās frovatriptāna devas, otru devu nevajadzētu lietot tam pašam uzbrukumam, jo ieguvums nav pierādīts.
Frovatriptānu var lietot turpmākiem migrēnas uzbrukumiem.
Pieaugušie (no 18 līdz 65 gadiem)
Ieteicamā frovatriptāna deva ir 2,5 mg.
Ja pēc sākotnējā atvieglojuma galvassāpes atkal parādās, otru devu var lietot ar vismaz 2 stundu intervālu starp abām devām.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg dienā.
Pediatriskā populācija (līdz 18 gadu vecumam)
AURADOL drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta, tādēļ lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama. Dati nav pieejami.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Dati par frovatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti, tādēļ lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Nieru bojājumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības). Frovatriptāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret frovatriptānu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• Pacienti, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts, išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (piemēram, Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimības, pacienti ar sirds išēmiskās slimības simptomiem vai pazīmēm.
• Smaga vai vidēji smaga arteriāla hipertensija, viegla nekontrolēta hipertensija.
• Iepriekšēja cerebrovaskulāra nelaime (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA).
• Smaga aknu mazspēja (Child-Pugh C).
• Frovatriptāna vienlaicīga lietošana ar ergotamīnu, ergotamīna atvasinājumiem (ieskaitot metisergīdu) vai citiem 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonistiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Frovatriptānu drīkst lietot tikai tad, ja ir skaidri diagnosticēta migrēna.
Frovatriptāns nav indicēts hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai.
Tāpat kā citas migrēnas lēkmju ārstēšanas metodes, pirms galvassāpju ārstēšanas pacientiem bez iepriekšējas migrēnas diagnozes vai pacientiem, kuriem diagnosticēta migrēna, bet kuriem ir netipiski simptomi, ir jāizslēdz citi potenciāli nopietni neiroloģiski stāvokļi. & EGRAVE; Jāatzīmē, ka pacientiem ar migrēnu ir paaugstināts dažu cerebrovaskulāru notikumu (piemēram, CVA vai TIA) risks.
Frovatriptāna drošums un efektivitāte aura fāzē pirms migrēnas galvassāpju fāzes nav noskaidrota.
Tāpat kā citus 5-HT1 receptoru agonistus, frovatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir koronāro artēriju slimības (CAD) risks, ieskaitot smagus smēķētājus vai pacientus, kuri saņem nikotīna aizstājterapiju, bez iepriekšējas sirds un asinsvadu sistēmas novērtēšanas (skatīt 4.3. Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem pēc 40 gadu vecuma, kuriem ir šie riska faktori.
Tomēr sirds un asinsvadu sistēmas novērtējums var neatklāt visus pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām. Pacientiem, kuri lietoja 5-HT1 receptoru agonistus, ja nav pamata sirds un asinsvadu slimību, ļoti reti ir novēroti nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Frovatriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, piemēram, sāpēm krūtīs vai spiediena sajūtu krūtīs, kas var būt intensīva un izplatīties līdz rīklei (skatīt 4.8.
Gadījumos, kad iepriekš minētie simptomi rada aizdomas par išēmisku sirds slimību, nedrīkst lietot turpmākas frovatriptāna devas un jāveic papildu izmeklēšana.
Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm un simptomiem, ieskaitot ādas slimības, angioneirotisko tūsku un anafilaksi (skatīt apakšpunktu 4.8). Smagu alerģisku / paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar frovatriptānu nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atkārtoti ievadīt.
Pirms lietojat ervatamīnam līdzīgu līdzekli, pēc frovatriptāna lietošanas jāgaida 24 stundas. Vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturoša produkta ievadīšanas pirms frovatriptāna lietošanas jāpaiet (skatīt 4.3. Kontrindikācijas un 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Pārāk biežas lietošanas gadījumā (atkārtota lietošana vairākas dienas pēc kārtas atbilst nepareizai zāļu lietošanai) aktīvā viela var uzkrāties un izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, stāvoklis var pasliktināties. Ja rodas šāda situācija vai rodas aizdomas, pacientam jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem, neraugoties uz regulāru lietošanu (vai tās dēļ), rodas biežas vai ikdienas galvassāpes. no galvassāpju medikamentiem jāapsver MOH (zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpes) iespējamība.
Nepārsniedziet ieteicamo frovatriptāna devu.
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Nevēlamās blakusparādības biežāk var novērot, vienlaikus lietojot triptānus (5HT agonistus) un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
KONKURENTA LIETOŠANA IR KONTRINDICĒTA
Ergotamīns un ergotamīna atvasinājumi (ieskaitot metisergīdu) un citi 5 HT1 agonisti.
Hipertensijas risks, koronāro artēriju sašaurināšanās aditīvās vazospastiskās iedarbības dēļ, ja to lieto vienlaicīgi ar vienu un to pašu migrēnas lēkmi (skatīt 4.3.
Efekti var būt papildinoši. Pirms frovatriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc ergotamīna zāļu lietošanas. Tā vietā ir ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc frovatriptāna ievadīšanas, pirms ievadāt ergotamīna līdzekli (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
NEPIECIEŠAMA LIETOŠANA
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Frovatriptāns nav MAO-A substrāts, tomēr nevar izslēgt iespējamu serotonīna sindroma vai hipertensijas risku (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
PIELIETOJUMS, KURAM NEPIECIEŠAMA UZMANĪBU
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns)
Potenciāls hipertensijas, koronāro asinsvadu sašaurināšanās vai serotonīna sindroma risks.
Pilnīga ieteikto devu ievērošana ir būtisks faktors, lai novērstu šo sindromu.
Metilergometrīns
Hipertensijas risks, koronāro artēriju sašaurināšanās.
Fluvoksamīns
Fluvoksamīns ir spēcīgs citohroma CYP1A2 inhibitors, un ir pierādīts, ka tas palielina frovatriptāna līmeni asinīs par 27-49%.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, frovatriptāna koncentrācija ir par 30% augstāka nekā sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus. Nav ziņots par nevēlamu notikumu biežuma palielināšanos.
Hypericum perforatum (asinszāle) (caur muti)
Tāpat kā citi triptāni, tas var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Datu par frovatriptāna lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots daudzums.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks vīriešiem nav zināms. AURADOL nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai Frovatriptan vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Frovatriptāns un / vai tā metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā, maksimālā koncentrācija ir līdz četrām reizēm augstāka nekā asinīs.
Nevar izslēgt zīdīšanas risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
AURADOL nav ieteicams zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.Šādā gadījumā jāievēro 24 stundu intervāls.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Migrēna vai ārstēšana ar frovatriptānu var izraisīt miegainību. Pacienti jāinformē, lai novērtētu viņu spēju veikt sarežģītas darbības, piemēram, vadīt transportlīdzekli, migrēnas lēkmju laikā vai pēc frovatriptāna lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Frovatriptāns ir ievadīts vairāk nekā 2700 pacientiem ieteicamajā 2,5 mg devā un visbiežāk sastopamajās blakusparādībās (reibonis, nogurums, parestēzija, galvassāpes un karstuma viļņi. Klīniskos protokolos aprakstītās nevēlamās blakusparādības, lietojot frovatriptānu, bija pārejošas, parasti vieglas vai vidēji smagas. izzuda spontāni Daži simptomi, par kuriem ziņots kā blakusparādības, var būt simptomi, kas saistīti ar migrēnu.
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas visas blakusparādības, kuras tika uzskatītas par saistītām ar 2,5 mg frovatriptāna terapiju un kuru biežums bija augstāks nekā placebo 4 placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Tie ir uzskaitīti atkarībā no saslimstības samazināšanās un pēc sistēmas. Blakusparādības, kas savāktas pēc zāļu laišanas tirgū, ir norādītas ar zvaigznīti *.
Divos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos novērotā ietekme neatšķīrās no tabulā norādītās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Dati par frovatriptāna tablešu pārdozēšanu ir ierobežoti. Maksimālā vienreizēja frovatriptāna deva, ko lietoja migrēnas pacientiem vīriešiem un sievietēm, bija 40 mg (16 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu - 2,5 mg), un maksimālā vienreizējā deva, kas tika ievadīta veseliem vīriešiem, bija 100 mg (40 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu). Abas nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot tās, kas minētas 4.8. Tomēr pēc tirdzniecības uzsākšanas ziņots par smagu koronāro asinsvadu spazmas gadījumu, kad trīs dienas pēc kārtas trīs reizes pēc kārtas lietoja ieteicamo frovatriptāna devu pacientam, kurš kā profilaktisku līdzekli migrēnas ārstēšanai lietoja triciklisko antidepresantu.
Frovatriptanam nav specifiska antidota. Frovatriptāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz frovatriptāna koncentrāciju plazmā nav zināma.
Ārstēšana
Frovatriptāna pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro vismaz 48 stundas un jāsniedz visa nepieciešamā atbalstošā ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs 5-HT1 receptoru agonists
(N: centrālā nervu sistēma)
ATĶ kods: NO2C C07
Frovatriptāns ir selektīvs 5-HT receptoru agonists, kuram ir augsta afinitāte pret 5-HT1B un 5-HT1D saistīšanās vietām radioligandu testos, un tam ir spēcīga agonista iedarbība uz 5-HT1B un 5-HT1D receptoriem funkcionālos bioloģiskos testos. Tam ir izteikta selektivitāte pret 5-HT1B / 1D receptoriem, un tai nav būtiskas afinitātes pret 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenerģiskiem vai histamīna receptoriem. Frovatriptanam nav būtiskas afinitātes pret benzodiazepīnu saistīšanās vietām.
Šķiet, ka Frovatriptāns selektīvi iedarbojas uz ārpusceļa, intrakraniālajām artērijām, kavējot šo asinsvadu pārmērīgu paplašināšanos migrēnas laikā.Klīniski aktīvās koncentrācijās frovatriptāns izraisīja izolētu cilvēka smadzeņu artēriju sašaurināšanos, maz ietekmējot izolētas cilvēka koronārās artērijas vai tās neietekmējot.
Frovatriptāna klīniskā efektivitāte migrēnas galvassāpju un ar to saistīto simptomu ārstēšanai tika pētīta trīs placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos. Šajos pētījumos 2, 5 mg frovatriptāna bija ievērojami labāks par placebo gan pēc pirmās atbildes reakcijas uz galvassāpēm, 2 un 4 stundu laikā. pēc ievadīšanas, gan attiecībā uz laiku līdz sākotnējai atbildei.
Sāpju mazināšana (vidēji smagu vai vieglu galvassāpju samazināšanās vai to izzušana) pēc 2 stundām bija 37-46%, lietojot frovatriptānu, un 21-27%, lietojot placebo.
Pilnīga sāpju mazināšana pēc 2 stundām bija 9-14%, lietojot frovatriptānu, un 2-3%-placebo.
Maksimālā frovatriptāna efektivitāte tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja 2,5 mg frovatriptāna un 100 mg sumatriptāna, 2,5 mg frovatriptāna efektivitāte 2 un 4 stundu laikā bija nedaudz zemāka nekā sumatriptāna 100 mg efektivitāte. Nevēlamo blakusparādību sastopamība bija nedaudz zemāka, lietojot 2,5 mg frovatriptāna, salīdzinot ar sumatriptānu 100 mg.
Salīdzinošs pētījums starp 2,5 mg frovatriptāna un 50 mg sumatriptāna nav veikts.
Dažiem veseliem gados vecākiem cilvēkiem ziņots par pārejošām sistoliskā asinsspiediena izmaiņām (normas robežās) pēc vienreizējas 2,5 mg frovatriptāna devas iekšķīgas lietošanas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienas 2,5 mg perorālas devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vidējā maksimālā frovatriptāna koncentrācija plazmā (Cmax), kas sasniegta no 2 līdz 4 stundām, ir 4,2 ng / ml vīriešiem un 7,0 ng / ml sievietēm. Vidējais laukums zem līknes (AUC) vīriešiem un sievietēm ir attiecīgi 42,9 un 94,0 ng.h / ml.
Perorālā biopieejamība ir 22% vīriešiem un 30% sievietēm.
Frovatriptāna farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar migrēnu ir līdzīga, un nav atšķirību starp farmakokinētiskajiem parametriem pacientiem migrēnas krīzes laikā vai periodā starp uzbrukumiem.
Frovatriptāna farmakokinētika parasti ir lineāra klīniskajos pētījumos izmantoto devu diapazonā (1 mg līdz 40 mg).
Pārtika būtiski neietekmē frovatriptāna biopieejamību, bet nedaudz aizkavē tmax aptuveni par 1 stundu.
Izplatīšana
Pēc 0,8 mg intravenozas ievadīšanas frovatriptāna līdzsvara izkliedes tilpums ir 4,2 l / kg vīriešiem un 3,0 l / kg sievietēm.
Frovatriptāna saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir zema (aptuveni 15%). Atgriezeniska saistīšanās ar asins šūnām līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 60% bez atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Asins un plazmas attiecība līdzsvara apstākļos ir aptuveni 2: 1.
Biotransformācija
Pēc 2,5 mg radioaktīvi iezīmēta frovatriptāna perorālas lietošanas veseliem vīriešiem vīriešiem 32% devas tika konstatēti urīnā un 62% - izkārnījumos. Radioaktīvi iezīmētie savienojumi, kas izdalās ar urīnu, sastāv no nemainīga frovatriptāna, hidroksi-frovatriptāna, N-acetil-demetil-frovatriptāna, hidroksi-N-acetil-demetil-frovatriptāna un demetil-frovatriptāna kopā ar dažādiem citiem nelieliem metabolītiem. Demetil-frovatriptānam ir aptuveni trīs reizes zemāka afinitāte pret 5-HT1 receptoriem nekā sākotnējam savienojumam.N-acetil-demetil-frovatriptānam ir niecīga afinitāte pret 5-HT1 receptoriem. Citu metabolītu aktivitāte nav pētīta.
In vitro pētījumu rezultāti parādīja, ka CYP1A2 ir citohroma P450 izoenzīms, kas galvenokārt ir iesaistīts frovatriptāna metabolismā In vitro frovatriptāns neinhibē un neinducē CYP1A2.
Frovatriptāns nav cilvēka monoamīnoksidāzes (MAO) enzīmu vai citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, tāpēc tam ir minimāls mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm. (skatīt 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi). Frovatriptāns nav MAO substrāts.
Eliminācija
Frovatriptāna eliminācija ir divfāzu, izplatīšanās fāze ir no 2 līdz 6 stundām. Vidējais sistēmiskais klīrenss vīriešiem un sievietēm ir attiecīgi 216 un 132 ml / min. Nieru klīrenss ir 38% (82 ml / min) un 49% (65 ml / min) no kopējā klīrensa attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas neatkarīgi no subjekta dzimuma, tomēr galīgā eliminācijas fāze kļūst dominējoša tikai pēc aptuveni 12 stundām.
Sekss
Frovatriptāna AUC un Cmax vērtības vīriešiem ir zemākas (aptuveni 50%) nekā sievietēm. Tas vismaz daļēji ir saistīts ar vienlaicīgu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Pamatojoties uz 2,5 mg devas efektivitāti vai drošību klīniskajā lietošanā, deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma (skatīt 4.2 Devas un lietošanas veids).
Pensionāriem
Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (no 65 līdz 77 gadiem) AUC palielinās par 73% vīriešiem un par 22% sievietēm, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem (no 18 līdz 37 gadiem). Abās populācijās tmax vai t½ nav atšķirību (skatīt 4.2. Devas un lietošanas veids).
Nieru mazspēja
Frovatriptāna un tā t½ sistēmiskā iedarbība vīriešiem un sievietēm ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 16–73 ml / min) būtiski neatšķiras no veseliem cilvēkiem.
Aknu mazspēja
Pēc iekšķīgas lietošanas vīriešiem un sievietēm vecumā no 44 līdz 57 gadiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) vidējā frovatriptāna koncentrācija asinīs saglabājās robežās, kas novērotas veseliem jauniem un veseliem cilvēkiem. Nav farmakokinētikas vai klīnisku pētījumu par frovatriptāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas vai atkārtotas devas toksicitātes pētījumos preklīniskā iedarbība tika novērota tikai tad, ja iedarbības līmenis pārsniedza maksimālo iedarbības līmeni cilvēkam.
Standarta genotoksicitātes pētījumi neatklāja frovatriptāna genotoksisko potenciālu.
Frovatriptānam bija embriotoksiska iedarbība uz pelēm. Trušiem fetotoksiska iedarbība tika novērota tikai ar mātes toksiskām devām.
Standarta kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem un p53 (+/-) pelēm, kad iedarbības līmenis bija ievērojami augstāks nekā paredzēts cilvēkiem, frvatriptāns nebija potenciāli kancerogēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Bezūdens laktoze
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts.
Tabletes pārklājums:
Baltais Opadry:
Hipromeloze (E464)
Titāna dioksīds (E171)
Bezūdens laktoze
Makrogols 3000
Triacetīns.
06.2 Nesaderība
nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
Blisteris: 3 gadi
Pudele: 2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Blisteri: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Pudele: turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu produktu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / ACLAR / alumīnija blisteri, kas satur 1, 2, 3, 4, 6 un 12 tabletes.
HDPE pudele ar aizsargvāciņu, kurā ir 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - L ēka - 20089 Rozzano, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2 tabletes: AIC n. 035673021
6 tabletes: AIC n. 035673033
30 tabletes: AIC n. 035673019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums (Eiropas): 2006. gada 31. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada oktobris
