Aktīvās sastāvdaļas: Acamprosate
CAMPRAL 333 mg zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Campral? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par kalcija acamprosātu, kas darbojas, samazinot dažu alkohola atkarībā iesaistīto neirotransmiteru iedarbību.
CAMPRAL ir indicēts, lai palīdzētu alkohola atkarīgajam pacientam saglabāt atturību no alkohola kopā ar psiholoģisko atbalstu (individuāli un / vai grupā).
Kontrindikācijas Kad Campral nedrīkst lietot
Nelietojiet CAMPRAL šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ir nieru darbības traucējumi;
- baro bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Campral lietošanas
Pirms CAMPRAL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pirms CAMPRAL terapijas uzsākšanas ir pienācīgi jānovērtē aknu darbība.
Pacienti, kas cieš no alkohola atkarības, bieži cieš arī no depresijas vai domām par pašnāvību.
Šī iemesla dēļ ārsts var lūgt jūs periodiski pārbaudīt, pat ārstēšanas laikā ar CAMPRAL. Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki CAMPRAL nav piemērots pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem vai vecāki par 65 gadiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Campral iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
CAMPRAL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nelietojiet CAMPRAL kopā ar citu ēdienu (ar pilnu vēderu), jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību Alkohola lietošana CAMPRAL lietošanas laikā neietekmē terapiju. Ja lietojat CAMPRAL, jums joprojām jāizvairās no alkohola lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā ārsts Jums izrakstīs CAMPRAL tikai pēc "rūpīga riska novērtējuma jums un auglim, ja nevarat atturēties no alkohola lietošanas, jo šāda uzvedība var būt riskanta jūsu mazuļa veselībai.
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet CAMPRAL. Ja jūs nevarat atturēties no alkohola lietošanas, ārsts izlems, vai pārtraukt zīdīšanu un sākt ārstēšanu ar CAMPRAL, pamatojoties uz zāļu ieguvumiem jums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CAMPRAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Campral: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jūsu svars ir mazāks par 60 kg, ieteicamā deva ir 4 tabletes dienā (2 no rīta, 1 pusdienlaikā un 1 vakarā).
Ja jūs sver vairāk nekā 60 kg, ieteicamā deva ir 6 tabletes dienā (2 no rīta, 2 pusdienlaikā un 2 vakarā).
Tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā.
Ārstēšanas ilgums ar CAMPRAL ir viens gads.
Pensionāriem
CAMPRAL nedrīkst lietot, ja esat vecāks par 65 gadiem, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
Bērni un pusaudži
CAMPRAL nedrīkst lietot, ja esat jaunāks par 18 gadiem, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
Ja esat aizmirsis lietot CAMPRAL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot CAMPRAL
Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Campral
Ja esat lietojis CAMPRAL vairāk nekā noteikts, varat pamanīt caureju, parasti vieglu; brīdiniet savu ārstu, kurš varēs novērtēt adekvātas terapijas nepieciešamību.
Blakusparādības Kādas ir Campral blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet CAMPRAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģisku reakciju, kas rodas ar: nātreni, sejas, acu, lūpu pietūkumu, rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska), pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos asinīs (anafilaktiska reakcija). ) Tas notiek ļoti reti.
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt:
ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- caureja;
biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- nieze, izsitumi, kam raksturīgs apsārtums un pūslīši (makulopapulāra eritēma);
- sievietes grūtības vai absolūta neiespējamība sasniegt orgasmu (frigiditāte), vīrieša nespēja veikt seksuālu darbību vai ieņemt bērnu (impotence);
- samazināta dzimumtieksme (libido);
- sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gāzes zarnās (meteorisms);
retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- palielināta dzimumtieksme (libido);
nezināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- izsitumi, ko raksturo pūslīši un pūslīši.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko CAMPRAL satur
Aktīvā viela ir: kalcija akamprosāts.
Katra zarnās šķīstošā apvalkotā tablete satur 333 mg kalcija akamprosāta, kas atbilst 299,7 mg akamprosāta un 33,3 mg kalcija.
Citas sastāvdaļas ir: krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija silikāts, nātrija cietes glikolāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, anjonu kopolimerizācija, kuras pamatā ir metakrilskābe un akrilskābes etilsters, talks un propilēnglikols.
CAMPRAL ārējā izskata apraksts un iepakojums
CAMPRAL ir pieejams kartona kastītē, kas satur 84 tabletes pa 333 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
KAMPRĀLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra zarnās šķīstošā apvalkotā tablete satur :
Aktīvs princips:
kalcija akamprosāts 333 mg, kas atbilst 299,7 mg akamprosāta.
Katra zarnās šķīstošā apvalkotā tablete satur 33,3 mg kalcija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Acamprosate ir indicēts alkohola atkarīgā pacienta abstinences uzturēšanai. Tam jābūt saistītam ar psiholoģisko atbalstu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Deva ir 6 tabletes dienā, kas sadalīta 3 devās (2 tabletes no rīta, 2 pusdienlaikā un 2 vakarā) personai, kas sver vairāk nekā 60 kg.
Deva ir 4 tabletes dienā, kas sadalīta 3 devās (2 tabletes no rīta, viena pusdienlaikā un viena vakarā) indivīdam, kas sver mazāk nekā 60 kg.
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir viens gads.
04.3 Kontrindikācijas -
Campral ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret akamprosātu vai kādu no palīgvielām.
Acamprosate ir kontrindicēts:
• Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā> 120 mikromoli / l);
• Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
- Campral drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem un vecāki par 65 gadiem.
- Tā kā mijiedarbība starp atkarību no alkohola, depresiju un pašnāvību ir labi zināma un sarežģīta, ir ieteicams uzraudzīt alkohola atkarīgos pacientus, tostarp tos, kuri ārstēti ar akamprosātu.
- Campral drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klasifikācija).
Ļaunprātīga izmantošana un atkarība
Preklīniskie pētījumi liecina, ka akamprosātam ir maz ļaunprātīgas izmantošanas iespēju vai tās nav vispār. Nevienā klīniskajā pētījumā nav pierādījumu par atkarību no akamprosāta, kas pierāda, ka akamprosātam nav būtiskas atkarību izraisošas iedarbības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga akamprosāta lietošana ar disulfiramu, oksazepāmu, tetrabamātu vai meprobamātu neatklāja nekādas izmaiņas klīnisko un / vai bioloģisko blakusparādību biežumā.
Klīniskajos pētījumos akomprosātu droši lietoja kombinācijā ar antidepresantiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem, kas nav opioīdi.
Vienlaicīga alkohola un akamprosāta lietošana nemaina ne akamprosāta, ne alkohola farmakokinētiku.
Akamprosāta lietošana kopā ar pārtiku samazina zāļu biopieejamību, salīdzinot ar tās lietošanu tukšā dūšā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Campral lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja fetotoksicitāti vai teratogēnu iedarbību. Grūtniecības laikā akamprosātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas, ja pacients nespēj atturēties no alkohola lietošanas bez ārstēšanas ar Campral un tāpēc alkohola dēļ pastāv augļa toksicitātes vai teratogenitātes risks.
Barošanas laiks
Ir zināms, ka Campral izdalās mātes pienā laktējošiem dzīvniekiem. Nav zināms, vai akamprosāts izdalās mātes pienā. Nav pietiekamu datu par akamprosāta lietošanu zīdaiņiem. Tādēļ acamprosātu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Ja barojoša sieviete nevar atturēties no alkohola lietošanas bez ārstēšanas ar akamprosātu, jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai Campral lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zāļu nozīmi sievietei.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz auglību. Nav zināms, vai akamprosāts ietekmē cilvēka auglību vai nē.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Campral neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Saskaņā ar informāciju, kas iegūta klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos, ārstēšanas laikā ar Campral var rasties šādas blakusparādības.
Turpmāk lietotās definīcijas attiecas uz biežuma terminoloģiju: Ļoti bieži ≥1 / 10
Bieži ≥ 1/100,
Retāk ≥ 1/1 000,
Reti ≥1 / 10 000,
Ļoti rets
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: caureja
Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: nieze, makulopapulāra eritēma
Nav zināms: vezikulozi bullozi izvirdumi
Imūnsistēmas traucējumi:
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni, angioneirotisko tūsku vai anafilaktiskas reakcijas
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieži: frigiditāte vai impotence
Psihiskie traucējumi:
Bieži: samazināts libido
Retāk: palielināts libido
04.9 Pārdozēšana -
Akūta pārdozēšana parasti ir viegla. Ziņotajos gadījumos vienīgais simptoms, kas pamatoti var būt saistīts ar pārdozēšanu, ir caureja. Nekad nav ziņots par hiperkalciēmijas gadījumiem. Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: hroniska alkoholisma ārstēšana.
ATĶ kods: N07BB03.
Alkohola detoksikācija
Acamprosāta (kalcija acetilomotaurināta) struktūra ir līdzīga neirotransmitera aminoskābju, piemēram, taurīna vai gamma-aminosviestskābes (GABA), struktūrai. Tas ietver "acetilēšanu, kas ļauj tai iziet cauri asins -smadzeņu barjerai.
Ir pierādīts, ka acamprosāts stimulē GABAerģisko inhibējošo neiromediāciju un antagonizē uzbudinošo aminoskābju, īpaši glutamāta, darbību.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka akamprosātam ir īpaša ietekme uz alkohola atkarību: patiesībā tas samazina brīvprātīgu alkohola lietošanu pelēm, kas atkarīgas no alkohola.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Akamprosāta uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta ir neliela. Tas ir lēns un nemainīgs, ar būtisku atšķirību starp indivīdiem.
Barošana samazina acamprosāta uzsūkšanos perorāli. Koncentrācija sasniedz līdzsvaru pēc septiņām atkārtotas lietošanas dienām.
Acamprosāts nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Akamprosāta izdalīšanās ar urīnu nemainītā veidā ir 50%. Pastāv lineāra saistība starp kreatinīna klīrensu un kopējo šķietamo plazmas klīrensu, nieru klīrensu un acamprosāta eliminācijas pusperiodu. Izmaiņas aknu funkcijās nemaina acamprosāta farmakokinētiskos parametrus.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskajos pētījumos toksicitātes pazīmes ir saistītas ar pārmērīgu kalcija uzsūkšanos, nevis ar acetilomotaurīnu. Novērotas fosfokalciskā metabolisma izmaiņas, piemēram, caureja, mīksto audu pārkaļķošanās, nieru bojājumi un sirds bojājumi. Dzīvniekam akamprosāts. nav mutagēnas vai kancerogēnas iedarbības, nav teratogēnas iedarbības vai nevēlamas ietekmes uz vīriešu vai sieviešu reproduktīvajām funkcijām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Krospovidons
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija silikāts
Nātrija karboksimetilciete
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes pārklājums:
Kopolimērs uz anjonu bāzes
metakrilskābes un akrilskābes esteris
Talks
Propilēnglikols
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašas izglītības.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Termiski formēti blisteri no PVC / PVDC / alumīnija pa 12 vai 20 tabletēm. Termiski formētie blisteri ir iepakoti kastītēs pa 60, 84 vai 200 tabletēm.
Polipropilēna pudele ar tilpumu 125 ml, aizvērta ar polipropilēna vāciņu un bērniem neatveramu vāciņu, kurā ir 180 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
CAMPRAL 333 mg zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes, 84 tabletes AIC Nr. 034208013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. aprīlis / pēdējās atjaunošanas datums: 2009. gada 26. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada marts