Aktīvās sastāvdaļas: mupirocīns
NASAL BACTROBAN 2% ziede
Kāpēc tiek lietots deguna Bactroban? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Dekongestanti un citi deguna preparāti lokālai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
BACTROBAN NASAL ir paredzēts deguna lokalizēto Staphylococcus aureus, tostarp meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus celmu, iznīcināšanai.
Kontrindikācijas Kad Bactroban nedrīkst lietot degunā
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bactroban deguna lietošanas
Ja, lietojot deguna mupirocīnu, iespējama nopietna vietēja sensibilizācija vai kairinājuma reakcija, ārstēšana jāpārtrauc, produkts jānoņem un jāievieš piemērota alternatīva terapija infekcijai.
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu baktēriju celmu parādīšanos.
Lietojot antibiotikas, ziņots par pseidomembranozu kolītu, un tā smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt tās diagnozi pacientiem, kuriem antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Lai gan retāk tas notiek ar lokālu mupirocīnu, ja caureja ir ilgstoša vai nozīmīga vai ja pacientam rodas vēdera krampji, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāpārbauda pacients.
Izvairieties no saskares ar acīm. Ja notikusi nejauša saskare, ieteicams acis mazgāt ar lielu daudzumu ūdens, līdz tiek likvidētas deguna ziedes atliekas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt deguna Bactroban iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav novērota mijiedarbība starp NASAL BACTROBAN un citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti.
Tā kā nav klīniskas pieredzes par lietošanu grūtniecības laikā, mupirocīnu šajā periodā drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamos ārstēšanas riskus.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā nav pieejami dati par cilvēkiem un dzīvniekiem
Auglība
Nav datu par mupirocīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar žurkām neuzrādīja ietekmi uz auglību
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BACTROBAN NASALE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot deguna Bactroban: Devas
Devas
Pieaugušie, bērni, veci cilvēki, pacienti ar aknu darbības traucējumiem un pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Uzklājiet nelielu daudzumu NASAL BACTROBAN (apmēram 30 mg deguna ziedes) katrā nāsī 2 reizes dienā 5 dienas.
Lietošanas veids
Uz mazā pirksta vai uz vates uzklājiet nelielu daudzumu deguna ziedes (aptuveni sērkociņa galvas izmēra) un uzklājiet to katras nāsis iekšpusē, priekšpusē; tad aizveriet nāsis, nospiežot abās pusēs. degunu un maigi iemasējiet ar īkšķi un rādītājpirkstu, lai vienmērīgi sadalītu deguna ziedi nāsīs.
Izmantojiet vates tamponu bērniem vai pacientiem ar smagu invaliditāti.
Deguna stafilokoki parasti tiek izvadīti 3-5 dienu laikā pēc ārstēšanas. Tomēr ārstēšana nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Nesajaukt ar citiem preparātiem, jo pastāv atšķaidīšanas risks, kā rezultātā samazinās antibakteriālā aktivitāte un iespējama mupirocīna stabilitātes zudums ziedes sastāvā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bactroban deguna
Nejaušas pārmērīgas NASAL BACTROBAN devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par NASAL BACTROBAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Mupirocīna toksicitāte ir ļoti zema. Nejaušas deguna ziedes norīšanas gadījumā veiciet simptomātisku ārstēšanu.
Blakusparādības Kādas ir deguna Bactroban blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, BACTROBAN NASAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas uz ādu, sistēmiskas alerģiskas reakcijas, piemēram, ģeneralizēti izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: deguna gļotādas reakcijas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Jebkurš līdzeklis, kas nav izmantots ārstēšanas beigās, ir jāiznīcina.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
NASAL BACTROBAN 2% ziede
100 g ziedes satur
Aktīvais princips:
mupirocīna kalcija sāls 2,15 g, kas atbilst 2,00 g mupirocīna.
Palīgvielas: vazelīns; glicerīna esteri.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ziede deguna lietošanai. 3 g caurule.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NASAL BACTROBAN 2% EĻĻA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g ziedes satur
Aktīvais princips:
mupirocīna kalcija sāls 2,15 g
kas atbilst
mupirocīns 2,0 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BACTROBAN NASAL ir paredzēts deguna lokalizēto Staphylococcus aureus, tostarp meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus celmu, iznīcināšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, bērni, vecāka gadagājuma cilvēki, pacienti ar aknu mazspēju un pacienti ar nieru mazspēju
Uzklājiet nelielu daudzumu NASAL BACTROBAN (apmēram 30 mg deguna ziedes) katrā nāsī 2 reizes dienā 5 dienas. Deguna stafilokoki parasti tiek izvadīti 3-5 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Lietošanas veids
Uz mazā pirksta vai uz vates uzklājiet nelielu daudzumu deguna ziedes (aptuveni sērkociņa galvas izmēra) un uzklājiet to katras nāsis iekšpusē, priekšpusē; tad aizveriet nāsis, nospiežot abās pusēs. degunu un maigi iemasējiet ar īkšķi un rādītājpirkstu, lai vienmērīgi sadalītu deguna ziedi nāsīs.
Izmantojiet vates tamponu bērniem vai pacientiem ar smagu invaliditāti.
Tomēr ārstēšana nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja, lietojot deguna mupirocīnu, iespējama nopietna vietēja sensibilizācija vai kairinājuma reakcija, ārstēšana jāpārtrauc, produkts jānoņem un jāievieš piemērota alternatīva terapija infekcijai.
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu baktēriju celmu parādīšanos.
Lietojot antibiotikas, ziņots par pseidomembranozu kolītu, un tā smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt tās diagnozi pacientiem, kuriem antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Lai gan retāk tas notiek ar lokālu mupirocīnu, ja caureja ir ilgstoša vai nozīmīga vai ja pacientam rodas vēdera krampji, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāpārbauda pacients.
Izvairieties no saskares ar acīm. Ja notikusi nejauša saskare, ieteicams acis mazgāt ar lielu daudzumu ūdens, līdz tiek likvidētas deguna ziedes atliekas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota mijiedarbība starp NASAL BACTROBAN un citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu klīnisko datu par NASAL BACTROBAN lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvās toksicitātes ietekmi (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Tā kā nav klīniskas pieredzes par lietošanu grūtniecības laikā, mupirocīnu šajā periodā drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamos ārstēšanas riskus.
Grūtniecība
Zīdīšanas laikā nav pieejami dati par cilvēkiem un dzīvniekiem.
Auglība
Nav datu par mupirocīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar žurkām neietekmēja auglību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BACTROBAN NASALE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 / 100,
Retākas blakusparādības tika identificētas, apkopojot datus par panesamību no 422 pacientu populācijas, kas tika ārstēti 12 klīniskajos pētījumos. Ļoti retas blakusparādības ir identificētas galvenokārt pēc datiem, kas iegūti pēcreģistrācijas pieredzē, un tāpēc to pamatā ir ziņošanas biežums, nevis faktiskais biežums.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets: ādas paaugstinātas jutības reakcijas, sistēmiskas alerģiskas reakcijas, piemēram, ģeneralizēti izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: deguna gļotādas reakcijas
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Mupirocīna toksicitāte ir ļoti zema. Nejaušas deguna ziedes norīšanas gadījumā veiciet simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dekongestanti un citi deguna preparāti lokālai lietošanai -
ATĶ kods R01AX06.
Mupirocīns ir dabiskas izcelsmes antibiotika lokālai lietošanai, ko ražo, fermentējot Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocīns kavē baktēriju izoleucil-tRNS sintetāzes sintēzi, tāpēc pārtrauc baktēriju proteīnu sintēzi.
Mupirocīns ir bakteriostatisks minimālās inhibējošās koncentrācijās un ir baktericīds lielās koncentrācijās, kas iegūtas lokāli.
Pēc intravenozas un perorālas lietošanas mupirocīns ātri metabolizējas par neaktīvu monoskābi.
Darbības
Mupirocīns ir lokāls antibakteriāls līdzeklis, kam piemīt īpašības in vivo aktivitāte pret Staphylococcus aureus (ieskaitot meticilīna rezistentus celmus).
Darbības spektrs in vitro ietver šādas baktērijas:
- grampozitīvi aerobi:
- Stafilokoki spp.
- Streptokoki spp
Gramnegatīvi aerobi:
Tas ir arī aktīvs pret dažiem gramnegatīviem organismiem, kas dažkārt ir saistīti ar ādas infekcijām (lai gan tie ne kolonizē deguna ejas):
- Escherichia coli
- Hemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Pārtraukuma punkti
Mupirocīna robežvērtības ir: S 8 mcg / ml.
Krusta pretestība
Sakarā ar tā darbības mehānismu un ķīmisko struktūru mupirocīns neizrāda krustenisko rezistenci pret citām klīniski pieejamām antibiotikām.
Pretestības mehānisms
Ir pierādīts, ka zems pretestības līmenis Stafilokoki (MIC 8-256, mcg / ml) ir saistīts ar izmaiņām baktēriju enzīma izoleicil-tRNS sintetāzē. Ir pierādīts, ka augsts rezistences līmenis Stafilokoki (MIC> 512 mcg / ml) ir saistīts ar atšķirīgu baktēriju izoleicil-tRNS sintetāzi, ko kodē plazmīds. Izturība pret gramnegatīviem organismiem, piemēram Enterobacteriaceae tas varētu būt saistīts ar sliktu iekļūšanu baktēriju šūnā.
Mikrobioloģiskā uzņēmība
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tāpēc, īpaši smagu infekciju ārstēšanai, ir vēlama vietēja informācija par rezistenci. Ja nepieciešams, meklējiet speciālista padomu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
* Aktivitāte ir pierādīta klīniskajos pētījumos
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mupirocīns uzsūcas jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem pēc mupirocīna kalcija sāls ziedes intranazālas ievadīšanas.
Neiecietības problēmas netika novērotas.
Deguna mupirocīna uzsūkšanās caur veselīgu vai plosītu gļotādu ir niecīga (mazāk nekā 1% no lietotās devas izdalās ar urīnskābi).
Biotransformācija
Mupirocīns ir piemērots tikai lokālai lietošanai. Pēc sistēmiskas ievadīšanas vai, ja tas uzsūcas (piemēram, caur saplēstu / slimu ādu), tas tiek metabolizēts par neaktīvo metabolītu - monoskābi un ātri izdalās.
Eliminācija
Mupirocīns tiek ātri izvadīts no organisma, pārveidojoties par tā neaktīvo metabolītu - monoskābi, kas galvenokārt izdalās caur nierēm (90%).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze
Kancerogenitātes pētījumi ar mupirocīnu nav veikti
Genotoksicitāte
Mupirocīns nebija mutagēns Salmonella typhimurium (Ames tests) vai par Escherichia coli. Reversās mutācijas testā ar Salmonella typhimurium TA98, neliels mutāciju skaita pieaugums tika novērots pie citotoksiskas koncentrācijas līdz 16 mcg / ml, ja nav metaboliskas aktivācijas. Pārbaudē in vitro uz peles limfomas (MLA) šūnām mutāciju biežuma palielināšanās netika novērota, ja nav metaboliskas aktivācijas. Metaboliskas aktivācijas klātbūtnē citotoksiskās koncentrācijās tika novērots ievērojams neliels mutāciju biežuma pieaugums. Tomēr vienā testā netika novērota ietekme uz gēnu konversijas / mutācijas testiem rauga šūnās in vitro ar cilvēka limfocītiem vai testā in vitro ar neplānotu DNS sintēzi. Arī tests in vivo peles mikrokodolā (hromosomu bojājumi) un žurkām komētas tests (DNS virknes pārtraukums) bija negatīvs.
Reproduktīvā toksicitāte
Auglība
Mupirocīns, ievadīts līdz 100 mg / kg / dienā subkutāni žurku tēviņiem no 10 nedēļām pirms pārošanās līdz mazuļu piedzimšanai un žurku mātītēm no 15 dienām pirms pārošanās līdz 20 dienām pēc pārošanās. Mātītēm, kas analizētas 21. vai līdz 24 dienām pēc dzemdībām tajās, kurās bija atļauta metiena dzimšana, tas neietekmēja auglību.
Grūtniecība
Pētījumos ar žurkām, lietojot subkutānas devas līdz 375 mg / kg dienā, ievadot no 6. līdz 15. grūtniecības dienai, netika konstatēti toksicitātes simptomi embrija-augļa attīstībai.
Mātes toksicitāte (samazināts ķermeņa masas pieaugums un smags kairinājums injekcijas vietā), kas saistīta ar abortu vai sliktu sniegumu pēcnācējiem, tomēr netika novērota toksiska ietekme uz attīstību trušu augļa augļiem.
Pētījumā ar žurkām, kurām tika ievadītas mupirocīna devas līdz 107 mg / kg dienā, dažos gadījumos pēc lielākām devām tika novērota pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās, bet citu attīstības parametru normas klātbūtnē.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vazelīns, glicerīna esteri.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Jebkurš līdzeklis, kas nav izmantots ārstēšanas beigās, ir jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 g alumīnija caurule, lakota iekšpusē, ar polipropilēna snīpi un vāciņu.
Caurule ir iepakota atsevišķi.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nesajaukt ar citiem preparātiem, jo pastāv atšķaidīšanas risks, kā rezultātā samazinās antibakteriālā aktivitāte un iespējama mupirocīna stabilitātes zudums ziedes sastāvā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Deguna ziedes caurule 2% A.I.C.: 028980011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1995. gada 27. novembris / 2008. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana, 2014. gada 3. oktobris
