Aktīvās sastāvdaļas: mepivakaīns
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml šķīdums injekcijām
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Mepivacaine - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Mepivacaine Angelini satur mepivakaīna hidrohlorīdu, zāles, kas pieder anestēzijas zāļu grupai.
Mepivacaina Angelini lieto pieaugušajiem un bērniem vietējai anestēzijai (kas ietekmē tikai noteiktas ķermeņa daļas).
Kontrindikācijas Kad Mepivacaine nevajadzētu lietot - ģenēriskas zāles
Jums netiks ievadīts Mepivacaine Angelini
- ja Jums ir alerģija pret mepivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem un / vai citām līdzīgām vielām (amīda tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem). - Ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mepivacaine lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Mepivacaine Angelini lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms lietošanas ārsts pārliecinās, ka nelietojat MAO zāles (monoamīnoksidāzes inhibitorus) vai tricikliskos antidepresantus, ko lieto depresijas un asinsrites traucējumu ārstēšanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt mepivakaīna - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori) vai tricikliskie antidepresanti, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, lūdzu, pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Grūtniecība
Mepivacaine Angelini Jums netiks ievadīts, ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību (skatīt sadaļu "Jums netiks ievadīts Mepivacaine Angelini").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vietējiem anestēzijas līdzekļiem var būt ļoti viegla ietekme uz garīgo darbību un koordināciju, un tie var īslaicīgi nelabvēlīgi ietekmēt kustību apjomu un modrību.
Mepivacaine Angelini satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mepivacaine - vispārējās zāles: Devas
Devu noteiks ārsts, pamatojoties uz jūsu svaru un veselības stāvokli. Mepivacaine Angelini skartajā ķermeņa daļā ievadīs ārsts, kurš ir specializējies šāda veida zāļu lietošanā, atbilstoši aprīkotās telpās.
Lietošana bērniem
Ārsts speciālists noteiks ievadāmo devu, ņemot vērā bērna svaru.
Ja pārtraucat lietot Mepivacaine Angelini
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Mepivacaine - Generic narkotiku pārdozēšanu
Ir ļoti maz ticams, ka Jums tiks ievadīts vairāk šķīduma, nekā vajadzētu, jo ārsts Jūs novēros ārstēšanas laikā. Pārdozēšanas gadījumā ārsts nekavējoties pārtrauks ievadīšanu un sāks piemērotāko terapiju, pamatojoties uz jūsu simptomiem.
Blakusparādības Kādas ir Mepivacaine - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mepivacaina Angelini var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Mepivacaine Angelini lietošanas laikā Jums rodas šādas nopietnas blakusparādības, ārsts nekavējoties pārtrauks ievadīšanu pēc pirmajām trauksmes pazīmēm un, ja iespējams, sniegs Jums atbilstošu terapiju šo alerģisko reakciju simptomu ārstēšanai:
- dažāda veida izsitumi uz ādas, nātrene, nieze
- īslaicīga bronhu sašaurināšanās, kas neļauj gaisam iekļūt plaušās (bronhu spazmas)
- balsenes pietūkums (balsenes tūska)
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks).
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
Ietekme, kas ietekmē kuņģi un zarnas
- slikta dūša un vemšana
Ietekme, kas ietekmē nervu sistēmu
- uztraukums, dezorientācija
- trīce
- reibonis
- skolēna paplašināšanās (midriāze)
- žokļa kontraktūra, kas neļauj atvērt muti (trismus)
- krampji
Ietekme, kas ietekmē visu organismu
- paaugstināta vielmaiņa un ķermeņa temperatūra
- svīšana
Ietekme, kas ietekmē sirdi un asinsriti
- aritmijas
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
- sirdsdarbības ātruma samazināšanās (bradikardija)
- asinsvadu diametra palielināšanās (vazodilatācija)
Ietekme uz bronhiem un plaušām
- palielināts elpošanas ātrums (tahipnoe)
- palielināts bronhu diametrs, kas veicina gaisa ieplūšanu plaušās (bronhodilatācija)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šķīdumi nesatur konservantus, un tie jāizlieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.Visas atlikušās zāles jāiznīcina.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Mepivacaine Angelini satur
- Aktīvā viela ir mepivakaīna hidrohlorīds 10 mg / ml vai 20 mg / ml.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt sadaļu "Mepivacaine Angelini satur nātriju"), ūdens injekcijām.
Mepivacaine Angelini ārējais izskats un iepakojums
Mepivacaine Angelini ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml un 20 mg / ml šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumos pa
- 1 flakons ar 10 ml
- 1 flakons ar 5 ml
- 5 flakoni pa 5 ml
- 5 flakoni pa 10 ml
- 10 ampulas pa 10 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Turpmākā informācija ir paredzēta tikai ārstiem vai veselības aprūpes speciālistiem
NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI
Anestēzijas šķīdums rūpīgi jāinjicē nelielās devās apmēram 10 sekundes pēc profilaktiskās aspirācijas. Īpaši gadījumos, kad ir jāfiltrē ļoti vaskularizētas zonas, pirms pārejas uz faktisko lokoreģionālo bloku ieteicams paiet apmēram 2 minūtes. Pacients rūpīgi jāuzrauga, nekavējoties pārtraucot ievadīšanu, kad parādās pirmās trauksmes pazīmes (piemēram, maņu maņas).
Vienmēr ir jābūt tūlītējai aprīkojumam, zālēm un personālam, kas piemērots neatliekamai ārstēšanai, jo ir ziņots par nopietnu reakciju gadījumiem un dažreiz ar letālu iznākumu, lai gan reti, pēc vietējo anestēzijas līdzekļu lietošanas, pat ja nav paaugstinātas jutības .
Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Pirms lietošanas ārstam jāpārliecinās par ārstējamo pacientu asinsrites stāvokli. Jāizvairās no anestēzijas līdzekļa pārdozēšanas un nekad nedrīkst ievadīt divas maksimālās pēdējās devas bez minimālā 24 stundu intervāla. Tomēr ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas, kas ļauj iegūt vēlamo efektu.
LIETOŠANAS DEVA, METODE UN LAIKS
"Veselam pieaugušam cilvēkam (kas nav iepriekš ārstēts ar nomierinošiem līdzekļiem) maksimālā deva vienreizējai lietošanai vai vairākkārtējai ievadīšanai mazāk nekā 90 minūtēs ir 7 mg / kg, nepārsniedzot 550 mg. Kopējā deva 24 stundu laikā tas nekad nedrīkst pārsniegt 1000 mg; pediatrijā tas nedrīkst pārsniegt 5-6 mg / kg.
Ieteicamās devas:
- Ķirurģija
- Peridurālā un astes blokāde: līdz 400 mg tiek sasniegts ar 15-30 ml 1% šķīduma vai ar 10-20 ml 2% šķīduma.
- Paravertebrāls bloks: līdz 400 mg ar 1% šķīdumu zvaigžņu gangliju blokam un veģetatīviem blokiem, 1-2% somatisko nervu paravertebrālajam blokam.
- Perifērie dzemdes kakla, plecu, starpribu, parakervikālie, pubertātes un nervu galu nervu blokādi: līdz 400 mg sasniedzams ar 5-20 ml 1% vai 2% šķīduma atkarībā no blokādes laukuma un apjoma.
- Infiltrācija: līdz 400 mg attiecībā pret intervences zonu, ko var iegūt ar mainīgu tilpumu līdz 40 ml 0,5% -1% šķīduma.
Dzemdniecība
- Paracervical bloks: līdz 200 mg 90 minūšu laikā, ko var iegūt ar 10 ml 1% šķīduma katrā pusē.
Brīdinājums: flakoni nesatur paraseptiskas palīgvielas, tās jāizmanto vienreizējai lietošanai. Visi krājumi tiks izmesti.
PĀRDOZE
Pēc pirmajām trauksmes pazīmēm nepieciešams pārtraukt ievadīšanu, novietot pacientu horizontālā stāvoklī un nodrošināt elpceļu caurlaidību, ievadot skābekli smagas aizdusa gadījumā, veicot mākslīgo ventilāciju (Ambu soma).
Jāizvairās no bulbāru analeptisko līdzekļu lietošanas, lai nepasliktinātu situāciju, palielinot skābekļa patēriņu. barbiturāti, kas var akcentēt bulbar depresiju, nav ieteicami. Cirkulāciju var uzturēt, ievadot kortizona zāles atbilstošās intravenozās devās; var pievienot atšķaidītus alfa-beta stimulantu ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfāta šķīdumus. Nātrija bikarbonātu kā antacīdu var lietot mērķtiecīgā koncentrācijā intravenozi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 10 ml 1% Mepivacaine flakons satur:
Aktīvā viela: 100 mg mepivakaīna hidrohlorīda
Katrs 5 ml 1% Mepivacaine flakons satur:
Aktīvā viela: 50 mg mepivakaīna hidrohlorīda
Katrs 10 ml Mepivacaine 2% flakons satur:
Aktīvā viela: 200 mg mepivakaīna hidrohlorīda
Katrs 5 ml flakons ar Mepivacaine 2% satur:
Aktīvā viela: 100 mg mepivakaīna hidrohlorīda
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām parenterālai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mepivacaine Angelini ir indicēts vispārējā ķirurģijā, dzemdniecībā un ginekoloģijā, uroloģijā, oftalmoloģijā, dermatoloģijā, otolaringoloģijā, ortopēdijā, kā arī vispārējā un sporta medicīnā, izmantojot šādas anestēzijas metodes: peridurālā un astes blokāde, paravertebrālā blokāde, perifēro nervu blokāde, paracervikālā , audu infiltrācija.
04.2 Devas un lietošanas veids
"Veselam pieaugušam cilvēkam, kas iepriekš nav ārstēts ar sedatīviem līdzekļiem, maksimālā deva vienreizējai lietošanai vai vairākkārtējai ievadīšanai mazāk nekā 90 minūtēs ir 7 mg / kg mepivakaīna hidrohlorīda, nepārsniedzot 550 mg. 24 stundas tas nekad nedrīkst pārsniegt 1000 mg; pediatrijā tas nedrīkst pārsniegt 5-6 mg / kg.
Ieteicamās devas:
Ķirurģija:
Peridurālais un astes bloks: līdz 400 mg, ko var sasniegt ar 15-30 ml 1% šķīduma vai ar 10-20 ml 2% šķīduma.
Paravertebrāls bloks: līdz 400 mg ar 1% šķīdumu zvaigžņu gangliju blokam un veģetatīvajiem blokiem, pie 1-2% somatisko nervu parevertebrālajam blokam.
Perifērās dzemdes kakla, brachial, starpribu, paracervical, pubertāles un nervu galu perifēro nervu blokāde: līdz 400 mg sasniedzams ar 5-20 ml 1% vai 2% šķīduma attiecībā pret bloku laukumu un apjomu.
Infiltrācija: līdz 400 mg attiecībā uz intervences laukumu, ko var iegūt ar mainīgu tilpumu līdz 40 ml 0,5% -1% šķīduma.
Dzemdniecība:
Paracervikālais bloks: līdz 200 mg 90 minūšu laikā, ko var iegūt ar 10 ml 1% šķīduma katrā pusē.
Uzmanību: ampulas nesatur paraseptiskas palīgvielas, tās jāizmanto vienreizējai lietošanai. Visi krājumi tiks izmesti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām; jo īpaši pret tās pašas grupas (amīda tipa) vietējiem anestēzijas līdzekļiem. Kontrindicēts apstiprinātas vai domājamas grūtniecības gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Anestēzijas šķīdums rūpīgi jāinjicē nelielās devās apmēram 10 sekundes pēc profilaktiskās aspirācijas. Īpaši gadījumos, kad ir jāfiltrē ļoti vaskularizētas zonas, pirms pārejas uz faktisko lokāli reģionālo bloku ieteicams paiet apmēram divas minūtes.
Pacients rūpīgi jāuzrauga, nekavējoties pārtraucot ievadīšanu, kad parādās pirmās trauksmes pazīmes (piemēram, maņu maņas).
Vienmēr ir jābūt tūlītējai aprīkojumam, zālēm un personālam, kas ir piemērots neatliekamai ārstēšanai, jo ir ziņots par smagu reakciju gadījumiem un dažreiz ar letālu iznākumu, lai gan reti, pēc vietējo anestēzijas līdzekļu lietošanas, pat ja nav paaugstinātas jutības .
Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Pirms lietošanas ārstam jāpārliecinās par ārstējamo pacientu asinsrites stāvokli. Jāizvairās no anestēzijas līdzekļa pārdozēšanas un nekad nedrīkst ievadīt divas maksimālās pēdējās devas bez minimālā 24 stundu intervāla. Tomēr ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas, kas ļauj iegūt vēlamo efektu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Tomēr jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ieteicamajās devās zāles būtiski neietekmē un ilgstoši neietekmē uzmanības koncentrāciju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vietējās anestēzijas iedarbības dēļ var rasties toksiskas un alerģiskas reakcijas.
Starp bijušajām centrālās nervu stimulācijas parādībām ziņots ar uztraukumu, trīci, dezorientāciju, reiboni, midriāzi, paaugstinātu vielmaiņu un ķermeņa temperatūru, un, lietojot ļoti lielas devas, trismus un krampjus; ja ir iesaistīta iegarenā medulla, sirds un asinsvadu, elpošanas un vemšanas centri ir kopīgi ar svīšanu, aritmiju, hipertensiju, tahipnoju, bronhodilatāciju, sliktu dūšu un vemšanu. Perifēra iedarbība var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmu ar bradikardiju un vazodilatāciju.Alerģiskas reakcijas rodas galvenokārt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību, bet daudzi gadījumi tiek ziņoti bez individuālas paaugstinātas jutības pret anamnēzi. Vietējās izpausmes ietver dažāda veida izsitumus uz ādas, nātreni, niezi; vispārēja rakstura bronhu spazmas, balsenes tūska līdz pat sirds un elpošanas sistēmas sabrukumam no anafilaktiskā šoka.
04.9 Pārdozēšana
Pēc pirmajām trauksmes pazīmēm ir nepieciešams pārtraukt ievadīšanu, novietot pacientu horizontālā stāvoklī un nodrošināt elpceļu caurlaidību, ievadot skābekli smagas aizdusa gadījumā vai veicot mākslīgo ventilāciju (Ambu soma).
Jāizvairās no bulbāru analeptisko līdzekļu lietošanas, lai nepasliktinātu situāciju, palielinot skābekļa patēriņu. barbiturāti, kas var akcentēt bulbar depresiju, nav ieteicami. Cirkulāciju var uzturēt, ievadot kortizona zāles atbilstošās intravenozās devās; var pievienot atšķaidītus alfa-beta stimulantu ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfāta šķīdumus. Nātrija bikarbonātu kā antacidozi var lietot piemērotā koncentrācijā intravenozi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Mepivacaine Angelini aktīvā sastāvdaļa ir mepivakaīns, amīda tipa lokāli reģionāls anestēzijas līdzeklis.
Mepivakaīns novērš gan nervu impulsu veidošanos, gan ražošanu, un tā galvenā darbības vieta ir šūnu membrāna, kurā tā iedarbojas koncentrācijā, ko izmanto, lai iegūtu vietējo anestēziju, pieticīgu tiešu iedarbību uz aksoplazmu. Mepivakaīns bloķē vadīšanu, samazinot vai novēršot īslaicīgu membrānas caurlaidības palielināšanos nātrija joniem, ko izraisa neliela membrānas depolarizācija. Anestēzijas efekts iestājas strauji, un darbības ilgums ir vidējs vai ilgs.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zāles saistās ar plazmas olbaltumvielām. Maksimālās plazmas koncentrācijas laiks mainās atkarībā no blokādes veida, kuram to lieto; tomēr lielākoties tas notiek 30 minūšu laikā.Zāles tiek metabolizētas aknās un mazāk nekā 10% izdalās nemainītā veidā. Izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm un tikai nelielos daudzumos ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zemāk ir parādīti LD50, kas aprēķināti akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm, trušiem un jūrascūciņām.
Topo s.c. 260 mg / kg, trušiem SC 110 mg / kg; pele i.v. 40 mg / kg; jūrascūciņa e.p. 173 mg / kg. Atkārtoti apstrādājot pelēm un žurkām, nav parādījušās parādības, kas būtu saistītas ar preparāta toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakotā produkta derīguma termiņš ir 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 un 10 ml bezkrāsaina stikla flakoni
Iepakojumā 10 ampulas pa 10 ml 1% un 2%
Iepakojumā 1 flakons ar 10 ml 1% un 2%
Iepakojumā 5 ampulas pa 10 ml 1% un 2%
Iepakojumā 5 ampulas pa 5 ml 1% un 2%
Iepakojumā 1 flakons ar 5 ml 1% un 2%
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tas nekonkurē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 ampulas pa 10 ml ar 1% AIC Nr. 029233018
10 ampulas pa 10 ml ar 2% AIC n. 029233020
1 flakons ar 10 ml ar 1% AIC Nr. 029233032
1 flakons ar 10 ml ar 2% AIC n. 029233044
5 ampulas pa 10 ml ar 1% AIC Nr. 029233057
5 ampulas pa 10 ml ar 2% AIC n. 029233069
5 ampulas pa 5 ml ar 1% AIC Nr. 029233071
5 flakoni ar 5 ml ar 2% AIC n. 029233083
1 flakons ar 5 ml ar 1% AIC Nr. 029233095
1 flakons ar 5 ml ar 2% AIC n. 029233107
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
04/08/1995
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
27/03/2007
.jpg)
