Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe
Folina 5 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Folina? Kam tas paredzēts?
Folina satur aktīvo sastāvdaļu folijskābi, kas pieder B vitamīnu (vai folātu) grupai.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu folātu deficīta stāvokļus organismā, kas rodas, ja:
- palielina folātu nepieciešamību;
- uzturā esošās folātu uzsūkšanās ir nepietiekama;
- ķermenim ir samazināta spēja lietot folātu;
- trūkst uztura folātu daudzuma.
Kontrindikācijas Kad Folina nedrīkst lietot
Neņemiet Folinu
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir audzējs;
- ja Jums ir kaitīga anēmija (B12 vitamīna deficīts (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"));
- Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Folina lietošanas
Pirms Folina lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts liks Jums regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Nelietojiet Folina, ja Jums ir noteikta veida anēmija (kaitīga anēmija B12 vitamīna deficīta dēļ), jo šīs zāles var maskēt slimības simptomu pasliktināšanos, uzlabojot asins analīžu rezultātus, to neārstējot.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Folina iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jo īpaši pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- Pretepilepsijas līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, nātrija valproāts, karbamazepīns un barbiturāti), jo šīs zāles var mazināt tā iedarbību;
- Metotreksātu (lieto dažu vēža ārstēšanai) un sulfasalazīnu (lieto kā pretiekaisuma līdzekli pret čūlaino kolītu, Krona slimību vai reimatoīdo artrītu), jo tie var samazināt šo zāļu aktivitāti;
- Hloramfenikolu (antibiotika), jo tas var samazināt šo zāļu aktivitāti;
- Acetilsalicilskābe (lieto kā pretiekaisuma, pretsāpju un pret drudzi, piemēram, aspirīnu), jo tā var samazināt šo zāļu efektivitāti;
- Litijs (zāles, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai), jo folijskābe pastiprina litija terapijas iedarbību.
Pastāstiet ārstam, ja Jums tiks veikta operācija ar anestēziju, jo slāpekļa oksīds (gāze, ko izmanto anestēzijas ierosināšanai) var izraisīt strauju folijskābes samazināšanos organismā.
Folīna ar alkoholu
Nelietojiet šīs zāles kopā ar alkoholu. Alkohols var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Folina 5 mg mīkstās kapsulas var lietot grūtniecības laikā.
Izraisīts folijskābes deficīts vai patoloģisks folātu metabolisms ir saistīts ar iedzimtiem defektiem un dažiem nervu caurules defektiem. Šī vitamīna vai tā metabolītu trūkums var būt atbildīgs arī par dažiem spontāna aborta un intrauterīnās augšanas aizkavēšanās gadījumiem. Nav datu par drošību, lietojot devās, kas lielākas par 4-5 mg dienā; tādēļ šādās situācijās dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg.
Barošanas laiks
Šīs zāles var lietot zīdīšanas laikā. Folijskābe nokļūst mātes pienā, taču tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz zīdāmiem bērniem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Folina satur:
- Nātrija etilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
- Sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Soja: ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Folina: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamās devas ir:
Pieaugušie
1-3 kapsulas dienā, kā norādījis ārsts.
Lietošana bērniem
1-3 kapsulas dienā, tāpat kā pieaugušajiem, vai samazinātas saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lietošana grūtniecības laikā
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg: 1 kapsula dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Folina
Ja esat lietojis Folina vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Folina blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir bijušas šādas retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Ādas kairinājums (eritēma), izsitumi, nieze, niezošs ādas pietūkums (nātrene), apgrūtināta elpošana (aizdusa) un anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija, kas saistīta ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles un citu ādas daļu pietūkumu) ķermenis): šajā gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Miega traucējumi, murgi.
- Apetītes zudums (anoreksija), slikta dūša, vēdera pietūkums (vēdera uzpūšanās) un meteorisms.
- Savārgums, aizkaitināmība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko Folina satur
- Aktīvā viela ir folijskābe. Katra mīkstā kapsula satur 5 mg folijskābes.
- Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: bišu vasks, rafinēta sojas pupu eļļa, sojas lecitīns sojas pupu eļļā. Ārējais apvalks: želatīns, glicerīns, nātrija etilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, sorbīts, titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), melnais dzelzs oksīds (E172), attīrīts ūdens.
Folina izskata un iepakojuma satura apraksts
Folina ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 1 blisteris ar 20 kapsulām, 1 blisteris ar 28 kapsulām vai 6 blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FOLINA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
2 ml flakonā ir:
Aktīvs principsfolijskābe 15 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hidroksīds (4 mg), nātrija hlorīds (1,1 mg), metilparahidroksibenzoāts (0,400 mg), etilparahidroksibenzoāts (0,415 mg), propilparahidroksibenzoāts (0,160 mg), butilparahidroksibenzoāts (0,020 mg), benzilparahidroksibenzoāts (0,005 mg)) .
Folina 5 mg mīkstās kapsulas
Viena mīksta kapsula satur:
Aktīvs princips: folijskābe 5 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: rafinēta sojas pupu eļļa (80,55 mg), sojas lecitīns sojas eļļā (0,45 mg), nātrija etilparahidroksibenzoāts (0,210 mg), nātrija propilparahidroksibenzoāts (0,105 mg), sorbīts (4,707 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Injicējams šķīdums; mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Visos gadījumos, kad folijskābes trūkums ir saistīts ar palielinātu pieprasījumu, nepietiekamu uzsūkšanos, samazinātu izmantošanu un nepietiekamu uztura uzņemšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Devas
1 ampula dienā saskaņā ar ārsta recepti, intramuskulāri.
Folina 5 mg mīkstās kapsulas
Devas
1-3 kapsulas dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Pediatriskā populācija
Bērniem Folina mīksto kapsulu dienas deva var būt tāda pati kā pieaugušajiem vai jebkurā gadījumā, pēc ārsta domām, atbilstoša terapeitiskajām vajadzībām.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Pacienti ar audzējiem (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- kaitīga anēmija (B12 vitamīna deficīts) (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Folina 5 mg mīkstā kapsula satur soju: nelietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšana jāveic hematoloģiskā kontrolē.
Bojātas anēmijas gadījumā folijskābi nedrīkst ievadīt vienu pašu vai kopā ar nepietiekamām cianokobalamīna devām. Patiesībā, lai gan tas izraisa asinsrades reakciju, tā neveic nekādas profilaktiskas darbības attiecībā uz šajās formās esošo subakūtu kaulu smadzeņu deģenerāciju .. folijskābes daudzums ir jāpārbauda precīzi hematoloģiski.
Zāles nedrīkst lietot kā antianēmiju cilvēkiem ar vēzi.
Nav ieteicams lietot folijskābi vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām satur:
- Parahidroksibenzoāti: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
- Nātrijs: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, ti, būtībā tās nesatur nātriju.
Folina 5 mg mīkstā kapsula satur:
- nātrija etilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
- Sorbīts: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Folijskābe lielās devās var samazināt fenobarbitāla, fentoīna un primidona pretepilepsijas efektu, palielinot to metabolismu. Līdz ar to folijskābes lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga šo pretepilepsijas līdzekļu koncentrācija plazmā.
Līdzīga, bet mazāk izteikta saistība ir sagaidāma ar citām pretkrampju zālēm, ieskaitot nātrija valproātu, karbamazepīnu un barbiturātus.
Metotreksāts un sulfasalazīns var samazināt folijskābes aktivitāti to antagonistiskās aktivitātes dēļ.
Vienlaicīga levomicetīna lietošana var izraisīt antagonismu asinsrades reakcijā uz folijskābi.
Folātu piedevas pastiprina litija terapijas iedarbību.
Slāpekļa oksīda anestēzija var izraisīt akūtu folijskābes deficītu.
Etanols un aspirīns var palielināt folijskābes elimināciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Folijskābes lietošana grūtniecības laikā nav zināma; folijskābes piedevas bieži ir izdevīgas.
Izraisīts folijskābes deficīts vai patoloģisks folātu metabolisms ir saistīts ar iedzimtiem defektiem un dažiem nervu caurules defektiem. Šī vitamīna vai tā metabolītu trūkums var būt atbildīgs arī par dažiem spontāna aborta un intrauterīnās augšanas aizkavēšanās gadījumiem.
Nav datu par drošību, lietojot devās, kas lielākas par 4-5 mg dienā; tādēļ šādās situācijās dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg.
Barošanas laiks
Folijskābe izdalās mātes pienā.
Zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, kuru mātes lietoja folijskābi, netika novērota nelabvēlīga ietekme.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Folina neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar Folina, ir uzskaitītas nākamajā tabulā atbilstoši sistēmai un sistēmas klasifikācijai un biežumam: bieži (≥1 / 100 un
Imūnsistēmas traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā eritēma, izsitumi, nieze, nātrene, aizdusa un anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku).
Psihiskie traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Miega traucējumi, murgi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Anoreksija, slikta dūša, vēdera uzpūšanās un meteorisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti (≥1 / 10 000 -
Savārgums, aizkaitināmība
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumi literatūrā nav aprakstīti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskas zāles: folijskābe un atvasinājumi.
ATC: B03BB01.
Farmakodinamiskā iedarbība: folijskābe iesaistās daudzās bioķīmiskās reakcijās kā mono-oglekļa vienību transportētājs aktivētā veidā.Folskābes trūkums izraisa makrocītisko anēmiju un leikopēniju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Perorālā folijskābe lielā mērā tiek absorbēta kā tāda un daļēji pēc reducēšanas un metilēšanas.Nokļūstot audos, folijskābe izspiež samazinātos intracelulāros folātus, ieviešot apritē 5-CH3-FH4. Pēc 180 "no 5 mg folijskābes iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem un cilvēkiem, folijskābes līmenis serumā joprojām ir paaugstināts.
Biotransformācija
Folijskābes metabolizācija ir saistīta ar folātu nogulsnēšanos, pielāgojoties šo vielu piesātinājuma homeostāzei.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ņemot vērā folijskābes ļoti zemo toksicitāti, nebija iespējams konstatēt LD50 perorāli dzīvniekam. Vitamīns ievadīts i.v. tika konstatēts, ka LD50 ir aptuveni 500 mg / kg, nedaudz mainās atkarībā no dzīvnieku sugas.
Kas attiecas uz hronisku toksicitāti, devas, kas zemākas par 50 mg / kg trušiem un žurkām vēderā, neizraisīja patoloģisku ietekmi. Iepriekš minētās devas ir daudz lielākas nekā parastās terapeitiskās devas cilvēkam. Folijskābe nav toksiska cilvēkam pat lielās devās un ļoti ilgstoša, kā parādīts epilepsijas laikā, ievadot 15 mg folijskābes dienā. skābi vienu gadu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Glicīns, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, butilparahidroksibenzoāts, benzilparahidroksibenzoāts, ūdens injekcijām.
Folina 5 mg mīkstās kapsulas
Kapsulas saturs: bišu vasks; rafinēta sojas pupu eļļa, sojas lecitīns sojas eļļā.
Ārējais apvalks: želatīns, glicerīns, nātrija etilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, sorbīts, titāna dioksīds (E 171), eritrozīns (E127), melnais dzelzs oksīds (E172) un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Folina darbību kavē vienlaicīga zāļu lietošana ar antifolisku iedarbību.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Folina 5 mg mīkstās kapsulas:
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
I tipa dzeltenā stikla flakoni F.U. Iepakojumā ir 5 ampulas PVC korpusā, kas ievietots litogrāfijā.
Folina 5 mg mīkstās kapsulas
Blisteri ar PVC kabatām, noslēgti ar alumīnija foliju: Iepakojumā ir 1 blisteris ar 20 kapsulām, kas ievietots litogrāfiskā kastē. Iepakojumā ir 1 blisteris ar 28 kapsulām, kas ievietots litogrāfiskā kastē. Iepakojumā ir 6 blisteri ar 10 kapsulām, katra ievietota litogrāfiskā kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Folina 15 mg / 2 ml šķīdums injekcijām AIC 002309033
Folina 5 mg mīkstās kapsulas, 20 kapsulas AIC 002309045
Folina 5 mg mīkstās kapsulas, 60 kapsulas AIC 002309058
Folina 5 mg mīkstās kapsulas, 28 kapsulas AIC 002309060
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada oktobris
