Aktīvās sastāvdaļas: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Granisetron - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Granisetron Sandoz pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas līdzekļiem. To lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisījusi cita medicīniska ārstēšana, piemēram, audzēja ķīmijterapija vai staru terapija, un operācija.
Injekciju šķīdums jālieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Kontrindikācijas Ja Granisetron - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Granisetron Sandoz šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret granisetronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Ja neesat pārliecināts, pirms injekcijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Granisetron - Generic Drug lietošanas
Pirms injekcijas pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam
- ja zarnu aizsprostojuma dēļ jūs ciešat no problēmām, kas saistītas ar izkārnījumiem
- ja Jums ir sirds problēmas, Jūs ārstējat vēzi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās kaitē jūsu sirdij, vai ja Jums ir problēmas ar sāls līmeni, piemēram, kāliju, nātriju vai kalciju (elektrolītu traucējumi)
- ja lietojat citas 5-HT3 receptoru antagonistu zāles. Tie ietver dolasetronu un ondansetronu, ko lieto kā Granisetron Sandoz sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai un profilaksei.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Granisetron - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Granisetron Sandoz var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt dažas zāles var ietekmēt arī šīs injekcijas efektivitāti.
Īpaši pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles:
- zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai
- citas 5-HT3 receptoru antagonistu zāles, piemēram, dolasetrons vai ondansetrons (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iepriekš)
- fenobarbitālu, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
- zāles, ko sauc par ketokonazolu, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai
- antibiotika eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, šo injekciju nedrīkst saņemt, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Granisetron Sandoz neietekmē vai nemaz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Granisetron Sandoz satur nātriju
Šīs zāles satur 1,4 mmol (31,5 mg) nātrija vienā maksimālajā dienas devā (9 mg granisetrona). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Granisetron - ģenēriskās zāles: Devas
Injekciju Jums veiks ārsts vai medmāsa. Granisetron Sandoz deva katram pacientam ir atšķirīga un atkarīga no vecuma, svara un indikācijām (un no tā, vai saņemat zāles sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai). Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
Granisetron Sandoz var ievadīt injekcijas veidā vēnā (intravenozi).
Radioaktīvās vai ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas vai vemšanas novēršana
Injekcija jums tiks veikta pirms radio- vai ķīmijterapijas sākuma. Injekcija vēnā ilgst no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un parasti deva ir no 1 līdz 3 mg.Zāles pirms injekcijas var atšķaidīt.
Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana, ko izraisa radio vai ķīmijterapija
Injekcija ilgst no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un parasti deva ir no 1 līdz 3 mg. Zāles var atšķaidīt pirms injicēšanas vēnā. Pēc pirmās devas ievadīšanas, lai novērstu sliktu dūšu / vemšanu, Intervāls starp injekcijām ir vismaz 10 minūtes. Maksimālā Granisetron Sandoz deva, ko varat saņemt vienā dienā, ir 9 mg.
Kombinācija ar steroīdiem
Injekcijas efektu var pastiprināt, lietojot zāles, ko sauc par virsnieru garozas steroīdiem. Steroīds tiks ievadīts deksametazona devā no 8 līdz 20 mg pirms radio- vai ķīmijterapijas vai 250 mg metilprednizolona, kas Jums jāievada gan pirms, gan pēc radio- vai ķīmijterapijas.
Lietošana bērniem, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu vai vemšanu, ko izraisa radio vai ķīmijterapija
Bērni saņem Granisetron Sandoz injekciju veidā vēnā, kā aprakstīts iepriekš, kuras deva ir atkarīga no bērna svara. Injekcijas tiek atšķaidītas un ievadītas pirms radio- vai ķīmijterapijas 5 minūšu laikā.Bērni var saņemt ne vairāk kā 2 devas dienā ar vismaz 10 minūšu intervālu.
Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana pēc operācijas
Injekcija vēnā ilgst no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un parasti deva ir 1 mg. Maksimālā Granisetron Sandoz deva, ko varat saņemt vienā dienā, ir 3 mg.
Lietošana bērniem sliktas dūšas vai vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc operācijas
Bērni nedrīkst saņemt šo injekciju sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai pēc operācijas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Granisetron - Generic Drug pārdozēšanu
Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Granisetron Sandoz Tā kā injekciju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka saņemsiet pārāk daudz šo zāļu, tomēr, ja jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pārdozēšanas simptomi ir vieglas galvassāpes. Jebkuras pārdozēšanas ārstēšana būs atkarīga no simptomiem. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Granisetron - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu:
- alerģiskas reakcijas (anafilakse). Pazīmes var būt rīkles, sejas, lūpu un mutes pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- galvassāpes
- aizcietējums. Ārsts jūs novēros.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- miega traucējumi (bezmiegs)
- izmaiņas asins analīzēs, aknu darbības izmaiņas
- caureja.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- izsitumi, alerģiska ādas reakcija vai nātrene. Pazīmes var būt sarkani, pacelti, niezoši izciļņi
- izmaiņas sirdsdarbībā (ritms) un izmaiņas sirdī, ko var redzēt, nolasot EKG (sirds elektriskās aktivitātes reģistrēšana)
- patoloģiskas piespiedu kustības, piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu raustīšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it. / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Granisetron Sandoz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nesasaldēt.
Atšķaidīts šķīdums
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Granisetron Sandoz satur
- Aktīvā viela ir granisetrons (hidrohlorīda veidā).
- Katrs flakons ar 1 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur granisetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg granisetrona.
- Katrs flakons ar 3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur granisetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 3 mg granisetrona.
- Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Granisetron Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Granisetron Sandoz ir koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
- 1 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 2 ml I tipa caurspīdīga stikla flakonā ar 13 mm gumijas aizbāzni un alumīnija aizbāzni ar tumši zilu noņemamu disku.
- Iepakojuma izmēri: 1 un 5 flakoni.
- 3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 5 ml I tipa caurspīdīga stikla flakonā ar 13 mm gumijas aizbāzni un alumīnija aizbāzni ar tumši zilu noņemamu disku vai 1 x 6 ml caurspīdīga stikla flakonā ar 20 mm diametru. gumijas aizbāznis un alumīnija blīvējums ar tumši zilu noņemamu disku. - Iepakojuma izmēri: 1, 5 un 10 flakoni.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRĀTS injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar 1 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur granisetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg granisetrona.
Katrs flakons ar 3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur granisetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 3 mg granisetrona.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: nātrijs
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums ar pH 4,0 vai 6,0.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Citostatiskas terapijas (ķīmijterapija vai staru terapija) izraisītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas epizožu profilakse vai ārstēšana.
Papildu indikācijas granisetrona 1 ml flakonam:
Sliktas dūšas un vemšanas novēršana un ārstēšana pēc operācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Citostatiskā terapija
Pieaugušie
Lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa citostatiska terapija, ieteicama viena granisetrona 1 mg deva. Dažiem pacientiem var būt ieteicama viena 3 mg deva.
Radioterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai ieteicama viena 3 mg granisetrona deva.
Granisetron Sandoz drīkst ievadīt tikai intravenozi. Jāievada 1 mg vai 3 mg granisetrona vai intravenozas bolus veidā 5 vai 15 ml šķīduma infūzijām ne mazāk kā 30 sekunžu laikā vai atšķaida 20-50 ml infūziju šķīduma un ievada piecu minūšu laikā.
Profilakse: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu 24 stundu laikā bija nepieciešama tikai viena granisetrona deva, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu. 24 stundu laikā var ievadīt vēl divas granisetrona devas. Ir klīniska pieredze pacientiem, kuri vienu terapijas kursu ir saņēmuši ikdienas lietošanu līdz piecām dienām pēc kārtas. Pirms citostatiskās terapijas uzsākšanas granisetrona profilaktiskā lietošana jāpabeidz.
Ārstēšana: Ārstēšanai jāizmanto tā pati deva, ko izmanto profilaksei. Visas turpmākās devas jāievada ar vismaz 10 minūšu intervālu.
Maksimālā dienas deva: 24 stundu laikā var ievadīt līdz 3 3 mg granisetrona devām. Tāpēc maksimālā granisetrona deva, kas tiek ievadīta 24 stundu laikā, nedrīkst pārsniegt 9 mg.
Vienlaicīga deksametazona lietošana: Granisetrona efektivitāti var palielināt, pievienojot deksametazonu.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 2 gadiem un pusaudži
Profilakse: Bērniem, kas sver līdz 25 kg, ieteicama viena deva 40 mcg / kg. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥25 kg, ieteicama viena 1 mg granisetrona deva. Dažiem pacientiem var būt ieteicama viena 3 mg deva. Granisetrons, kas atšķaidīts 10-30 ml infūziju šķīduma, jāievada intravenozas infūzijas veidā piecu minūšu laikā.
Ārstēšana: Ārstēšanai jāizmanto tā pati deva, ko izmanto profilaksei. Ja nepieciešams, 24 stundu laikā var ievadīt papildu devu 40 μg / kg ķermeņa svara (ne vairāk kā 3 mg). Šī papildu deva jāievada vismaz 10 minūtes pēc sākotnējās infūzijas.
Bērni līdz 2 gadu vecumam :
Granisetronu nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pieejami pietiekami dati.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Attiecas tikai uz 1 mg granisetrona flakoniem (skatīt 4.1. Apakšpunktu)
Pieaugušie
Profilaksei pieaugušajiem viena 1 mg granisetrona deva jāatšķaida līdz 5 ml un jāievada lēnas intravenozas injekcijas veidā (ilgāk par 30 sekundēm). Ievadīšana jāpabeidz pirms anestēzijas ierosināšanas.
Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pieaugušajiem viena 1 mg granisetrona deva jāatšķaida līdz 5 ml un jāievada lēnas intravenozas injekcijas veidā (ilgāk par 30 sekundēm).
Maksimālā deva un ārstēšanas ilgums
Divas devas (2 mg) vienā dienā.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par granisetrona lietošanu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai bērniem, tādēļ šajā vecuma grupā granisetronu nav ieteicams lietot pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai.
Pensionāriem
Kas attiecas uz pieaugušajiem
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Kas attiecas uz pieaugušajiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret granisetronu, saistītām vielām vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā granisetrons spēj samazināt zarnu kustīgumu, pacienti ar subakūtas zarnu aizsprostošanās pazīmēm pēc zāļu lietošanas rūpīgi jānovēro.
Tāpat kā citi 5-HT3 receptoru antagonisti, ir ziņots, ka granisetrons izraisa EKG izmaiņas, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos. Pacientiem ar jau esošām aritmijām vai sirds vadīšanas traucējumiem tas var izraisīt klīniskas sekas. Tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem ar vienlaicīgām sirds slimībām, kardiotoksisku ķīmijterapiju un / vai vienlaicīgiem elektrolītu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ir ziņots par krustenisko jutību starp 5-HT3 antagonistiem (piemēram, dolasteronu, ondansetronu).
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 1,4 mmol (31,5 mg) nātrija vienā maksimālajā dienas devā (9 mg granisetrona). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka granisetrons nestimulē un neinhibē citohroma P-450 enzīmu sistēmu.
Tā kā granisetronu metabolizē aknu citohroma P-450 metabolizējošie enzīmi, šo enzīmu induktoru vai inhibitoru lietošana var mainīt granisetrona klīrensu un līdz ar to arī pusperiodu.
Cilvēkiem aknu enzīmu indukcija ar fenobarbitālu izraisīja intravenozas granisetrona kopējās plazmas klīrensa palielināšanos (aptuveni par 25%).
Tāpat kā citi 5-HT3 receptoru antagonisti, ir ziņots, ka granisetrons izraisa EKG izmaiņas, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos. Pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un / vai izraisa aritmiju, var rasties nopietnas klīniskas sekas (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Pētījumos ar veseliem indivīdiem nav pierādījumu par granisetrona un benzodiazepīnu (lorazepāma) mijiedarbību. neiroleptiskie līdzekļi (haloperidols) vai zāles pret čūlu (cimetidīns) Turklāt granisetrons nav atklājis nekādu acīmredzamu mijiedarbību ar pretvēža ķīmijterapijas zālēm, ko lieto pret vēzi.
Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi pacientiem ar anestēziju, bet granisetrons ir droši ievadīts kopā ar bieži lietotajiem anestēzijas līdzekļiem un pretsāpju līdzekļiem.
Izglītība in vitro pierādīja, ka ketokonazols var kavēt granisetrona metabolismu, izmantojot citohroma P-450 3A izoenzīmu saimi. Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par granisetrona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no granisetrona lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai granisetrons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkos granisetrona terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Auglība
Žurkām granisetronam nebija kaitīgas ietekmes uz reproduktīvo spēju vai auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Granisetrons neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Bieži novērotās granisetrona blakusparādības ir galvassāpes un aizcietējumi, kas var būt pārejoši. Lietojot granisetronu, ziņots par EKG izmaiņām, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Blakusparādību tabula
Šī blakusparādību tabula ir balstīta uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas datiem, kas saistīti ar granisetronu un citiem 5-HT3 antagonistiem.
Apmeklējuma kategorijas ir šādas:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
* Notika līdzīgā biežumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzinošo terapiju
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu gadījumā, lietojot granisetronu, ziņots par EKG izmaiņām, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Granisetronam nav specifiska antidota. Tablešu pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska ārstēšana. Ir ziņots par galvassāpēm, bet turpmākas sekas nav novērotas, lietojot līdz 38,5 mg granisetrona devas vienā injekcijā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas un pretvēža līdzekļi, serotonīna (5-HT3) antagonisti.
ATĶ kods: A04AA02.
Granisetrons ir spēcīgs pretvemšanas līdzeklis un ļoti selektīvs 5-hidroksi-triptamīna (HT3) receptoru antagonists. Pētījumi ar radioaktīvajiem ligandiem parādīja, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, ieskaitot cita veida 5HT un dopamīna D2 receptoru saistīšanās vietas.
Granisetrons ir efektīvs intravenozi gan profilaksei, gan intervencei, lai nomāktu aizcietējumus un vemšanu, ko izraisa citotoksisku zāļu lietošana vai visa ķermeņa apstarošana ar rentgena stariem.
Intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs sliktas dūšas un vemšanas pēcoperācijas profilaksē un ārstēšanā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Vispārīgās iezīmes
Izplatīšana
Granisetrons ir plaši izplatīts, vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l / kg; saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 65%.
Biotransformācija
Biotransformācijas ceļi ietver aromātiskā gredzena N-demetilēšanu un oksidēšanu, kam seko konjugācija.
Eliminācija
Klīrenss galvenokārt notiek, metabolizējoties aknās. Neizmainīta granisetrona izdalīšanās ar urīnu vidēji atbilst 12% devas, bet metabolītu-aptuveni 47% devas. Pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem kā metabolīti. Vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 9 stundas. ar "plašu individuālo mainību.
Pazīmes pacientiem
Granisetrona koncentrācija plazmā nav skaidri saistīta ar pretvemšanas efektivitāti. Klīniskais ieguvums var būt pat tad, ja granisetrons nav identificēts plazmā.
Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas farmakokinētiskie parametri gados vecākiem cilvēkiem bija robežās, kas konstatētas cilvēkiem, kas nav gados vecāki pacienti. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju dati liecina, ka pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas farmakokinētiskie parametri parasti ir līdzīgi tiem, kas Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem aknu vēža dēļ kopējais plazmas klīrenss pēc vienas intravenozas devas bija aptuveni uz pusi mazāks nekā neskartiem cilvēkiem. Tomēr, neraugoties uz šīm atšķirībām, šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, preklīniskie dati neatklāja nekādu īpašu apdraudējumu cilvēkiem drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, reproduktīvā toksicitāte un genotoksicitāte. Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu risku cilvēkiem, lietojot granisetronu ieteicamajās devās, tomēr, ja granisetronu lieto lielākās devās un ilgstoši, nevar izslēgt kancerogenitātes risku.
Attiecībā uz drošības farmakoloģija, pētījums ar klonētiem cilvēka sirds jonu kanāliem parādīja, ka granisetrons var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot HERG kālija kanālus. Ir pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas, pagarinot PR, QRS un QT intervālus, potenciāli var apdraudēt gan depolarizāciju, gan repolarizāciju. Šie dati palīdz noskaidrot molekulāros mehānismus, kuru dēļ rodas dažas izmaiņas EKG (jo īpaši QT un QRS intervālu pagarināšanās), kas saistītas ar šīs grupas līdzekļiem. Tomēr sirdsdarbības ātruma izmaiņas, asinsspiediens nenotiek vai EKG pēdas; pat ja tās rodas, tās parasti nav klīniskas nozīmes izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābes monohidrāts
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
Pirms citostatiskās terapijas uzsākšanas Granisetron Sandoz profilaktiskā ievadīšana jāpabeidz.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nesasaldēt.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- 2 ml I tipa caurspīdīga stikla flakons ar 13 mm gumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar disku pārbīdīt tumši zils (uz 1 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai).
- 5 ml I tipa caurspīdīga stikla flakons ar 13 mm gumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar disku pārbīdīt tumši zils (3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai).
- 6 ml I tipa caurspīdīga stikla flakons ar 20 mm gumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar disku pārbīdīt tumši zils (3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai).
Iepakojumi:
1 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 un 5 flakoni.
3 ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai: 1, 5 un 10 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas atšķaida. Vienreizējai lietošanai. Atlikušais neizlietoto zāļu daudzums jāiznīcina.
Granisetron Sandoz injekcijas un intravenozas infūzijas jāsagatavo ievadīšanas laikā un jāizlieto nekavējoties no mikrobioloģiskā viedokļa. Mikrobioloģiskie dati neatbalsta uzglabāšanas laiku un apstākļus pirms lietošanas, un tāpēc par to ir atbildīgs lietotājs (skatīt 6.3. Apakšpunktu).
Pirms ievadīšanas atšķaidītās injekcijas un infūzijas vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu, un tās drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Injekcijas sagatavošana
Pieaugušie: Lai pagatavotu 1 mg devu, izņemiet 1 ml no flakona un atšķaidiet līdz 5 ml ar nātrija hlorīda injekciju BP 0,9% w / v.
Lai pagatavotu 3 mg devu, izņemiet 3 ml no flakona un atšķaidiet līdz 15 ml ar 0,9% w / v nātrija hlorīda injekciju BP (bolus ievadīšanai).
Infūzijas pagatavošana
Pieaugušie Lai pagatavotu 1 mg vai 3 mg devu, izvelciet no flakona 1 ml vai 3 ml un atšķaidiet infūziju šķīdumā līdz kopējam tilpumam no 20 līdz 50 ml jebkurā no šiem šķīdumiem: nātrija hlorīda injekcija BP 0, 9 % W V; nātrija hlorīds 0,18% w / v un glikozes injekcija BP 4% w / v; injicējama glikozes BP 5% w / v; Hartmana šķīdums injekcijām BP; injicējams nātrija laktāts BP; vai 10% BP injicējams mannīts. Citu atšķaidītāju nedrīkst lietot.
Pediatriskā populācija
Lai sagatavotu 40 mcg / kg devu, izņemiet no flakona atbilstošo tilpumu (līdz 3 ml) un atšķaidiet ar infūzijas šķīdumu (tāpat kā pieaugušajiem) līdz kopējam tilpumam no 10 līdz 30 ml.
Neizlietotais zāļu daudzums un visi izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējiem likumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni pa 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni pa 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni pa 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
30/08/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada oktobris
