Aktīvās sastāvdaļas: Mianserina
LANTANON 30 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Lantanon? Kam tas paredzēts?
LANTANON ir antidepresants.
LANTANON ieteicams ārstēt depresijas gadījumos, kad indicēta ārstēšana ar antidepresantiem (endogēna depresija, reaktīva depresija, trauksmes depresija, involucionāla melanholija, depresija, kas saistīta ar somatiskiem traucējumiem).
Kontrindikācijas Kad Lantanon nedrīkst lietot
- Mānija
- Smaga aknu slimība
- Paaugstināta jutība pret mianserīnu vai jebkuru no palīgvielām
- Vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru MAOI lietošana (skatīt "Mijiedarbība")
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lantanon lietošanas
- Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lantanon nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.
Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
- Pašnāvība / domas par pašnāvību Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (vai ar pašnāvību saistītu notikumu) risku.
Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Lantanon ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šīs patoloģijas var būt saistītas ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijušas ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga antidepresantiem. salīdzinot ar placebo psihisko traucējumu terapijā, novēroja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu sākšanos vai uzvedības izmaiņām. Pašnāvība, īpaši ārstēšanas sākumā, dod pacientam tikai ierobežots skaits Lantanon tablešu.
- Lietojot Lantanon, ziņots par kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem ar trombocitopēniju, agranulocitozi vai granulocitopēniju. Šīs reakcijas pārsvarā parādījās pēc 4–6 ārstēšanas mēnešiem un parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Šī iemesla dēļ ir ieteicams periodiski veikt hematoloģiskas pārbaudes, īpaši pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, kā tas ir nepieciešams citiem antidepresantiem, kas var izraisīt līdzīgas blakusparādības. Pacientiem, kuri tiek ārstēti pirmo reizi, pirmo 2 mēnešu laikā hematoloģiskās pārbaudes jāveic reizi nedēļā.
Ja pacientam rodas infekcijas simptomi (drudzis, stomatīts, iekaisis kakls vai citas iekaisuma parādības), ārstēšana ar Lantanon jāpārtrauc un nekavējoties jāveic pilnīga asins analīze. Šī blakusparādība ir novērota visu vecumu pacientiem, bet biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot zāles tikai cilvēkiem ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, nopietnām kardioloģiskām problēmām.
- Lantanon, tāpat kā citas antidepresantu zāles, var pasliktināt hipomānijas stāvokli cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz bipolārām afektīvām formām. Šādos gadījumos ārstēšana ar Lantanon jāpārtrauc.
- Pacienti, kuriem papildus depresīvajam attēlam ir aknu, nieru vai sirds mazspēja, īpaši jānovēro visā terapijas laikā, periodiski veicot attiecīgos laboratoriskos testus. Pārbaudiet arī citu vienlaicīgas terapijas devu devas. Uzmanīgi novērojiet pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai sirds blokādi.
- Lietojot Lantanon pēcreģistrācijas periodā, ziņots par QT intervāla pagarināšanos un ventrikulārām aritmijām (ieskaitot torsades de pointes) (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Lantanon jālieto piesardzīgi pacientiem ar QT intervāla pagarinājuma / torsādes riska faktoriem. , vecums> 65 gadi, sieviešu dzimums, strukturāla sirds slimība / kreisā kambara (LV) disfunkcija, nieru vai aknu slimība, zāļu lietošana, kas kavē Lantanon metabolismu, un vienlaicīga citu QTc pagarinošu zāļu lietošana (skatīt mijiedarbību) Pirms ārstēšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija. Jāapsver iespēja pārtraukt Lantanon terapiju vai samazināt devu, ja QTc intervāls ir> 500 ms vai palielinās par> 60 ms.
- Ārstēšanas laikā ar Lantanon pacientiem ar nestabilu cukura diabētu novērotas glikēmiskās slodzes līknes izmaiņas; tādēļ šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt glikēmiju.
- Epilepsijas slimnieki, kas ārstēti ar Lantanon, jāievēro īpaši rūpīgi.
- Pārtrauciet ārstēšanu, ja rodas dzelte, pat viegla, hipomānija vai krampji.
Īpaši pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka Lantanon samazina psihomotorisko aktivitāti tikai pirmajās ārstēšanas dienās.
Produkts jālieto tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lantanon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
- Lantanon var pastiprināt alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tādēļ pacientiem jāiesaka terapijas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
- Mianserin nedrīkst ievadīt vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, moklobemīdu, tranilcipromīnu un linezolīdu) vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm vielām. Pretējā gadījumā jāpaiet vismaz divām nedēļām, pirms pacienti, kuri tiek ārstēti ar mianserīnu, tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem (skatīt Kontrindikācijas).
- Lantanon nesadarbojas ar betanidīnu, guanetidīnu, klonidīnu, metildopu, propranololu vai ar hidralazīnu. Tomēr pacientiem, kuri vienlaikus saņem antihipertensīvo terapiju, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu.
- vienlaicīga ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm, kas ir CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns un karbamazepīns), var izraisīt mianserīna līmeņa pazemināšanos plazmā. Sākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šādām zālēm, jāapsver devas pielāgošana.
- Tāpat kā citi antidepresanti, Lantanon var ietekmēt kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, metabolismu, tāpēc nepieciešama kontrole.
- Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
- Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas pagarina QTc intervālu (piemēram, daži antipsihotiskie līdzekļi un antibiotikas), var palielināt QT pagarināšanās un / vai ventrikulāru aritmiju (piemēram, torsades de pointes) risku. Pārbaudiet citu ievadīto zāļu informāciju par to ietekmi uz QTc intervālu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai gan eksperimenti ar dzīvniekiem un ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka mianserīns nerada kaitējumu auglim vai jaundzimušajam un ka mianserīns izdalās mātes pienā tikai ļoti mazos daudzumos, produktu nedrīkst lietot gadījumos, kad ir apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību, un zīdīšana jāpārtrauc. ja ārstēšana ar Lantanon tiek uzskatīta par būtisku.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lantanon pirmajās ārstēšanas dienās var samazināt psihomotorisko aktivitāti.Parasti depresijas slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem, jāizvairās no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lantanon: Devas
Tabletes jānorij nesakošļājot, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma
Pieaugušie: Devas jānosaka individuāli. Visiem pacientiem, gan hospitalizētiem, gan ambulatoriem, un jebkurā gadījumā vispārējās medicīnas praksē, ieteicams sākt ārstēšanu ar dienas devu 30-40 mg un pēc tam pielāgot devu atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai. Devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.Efektīvā dienas deva parasti ir 30-90 mg. Vairumā gadījumu pietiek ar devu 60 mg dienā; tomēr devas līdz 120 mg dienā ir labi panesamas. Gados vecāki pacienti: ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana. Devas jānosaka individuāli. Mazāka deva, nekā parasti lieto pieaugušiem pacientiem, var būt pietiekama, lai nodrošinātu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju.
Bērni: Lantanon nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Visa dienas deva jāsadala atbilstošās devās vai, vēlams, vienā vakarā (ņemot vērā labvēlīgo ietekmi uz miegu), ne vairāk kā 60 mg pirms gulētiešanas
- Ārstēšanai ar adekvātu devu 2-4 nedēļu laikā jārada pozitīva reakcija. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā devu var palielināt. Ja nākamo 2-4 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
- Ārstēšanu ar antidepresantiem ieteicams turpināt vairākus mēnešus pēc sākotnējās klīniskās uzlabošanās.
- Pēkšņa Lantanon terapijas pārtraukšana reti var izraisīt pārtraukšanas sindromu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lantanon pārdozēšanu
Akūtas pārdozēšanas simptomi parasti aprobežojas ar ilgstošu sedāciju. Reti var rasties sirds aritmijas, krampji, smaga hipotensija un elpošanas nomākums. Ir arī ziņojumi par QT pagarināšanos elektrokardiogrammā un torsades de pointes. Jāveic EKG monitorings. Lantanon nav specifiska antidota; nejaušas vai tīšas zāļu pārdozēšanas gadījumā kuņģis jāatbrīvo pēc iespējas ātrāk iespējamu un uzsākt simptomātisku terapiju, lai atbalstītu dzīvībai svarīgās funkcijas. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lantanon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lantanon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Depresīviem pacientiem ir vairāki simptomi, kas saistīti ar pašu slimību (sausa mute, spītīgs aizcietējums, izmitināšanas traucējumi). Tāpēc dažreiz ir grūti noteikt, kuri simptomi ir slimības sekas un kuri ir Lantanon terapijas sekas.
Ir ziņots par gripai līdzīgu sindromu, patoloģiskiem aknu darbības datiem, ginekomastiju.
Mianserīna terapijas laikā vai drīz pēc tās pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Retas blakusparādības: domas par pašnāvību / uzvedība.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Lantanon 30 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Cita informācija
SASTĀVS
LANTANON 30 mg apvalkotās tabletes:
Viena Lantanon 30 mg tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: mianserīna HCl 30 mg.
Palīgvielas: Kodols: kartupeļu ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, metilceluloze, divvērtīgs kalcija fosfāts. Pārklājums: hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes. 30 mg apvalkotās tabletes - iepakojumā 30 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LANTANON 30 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR FILMU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Lantanon 30 mg tablete satur:
Aktīvais princips: mianserīna HCl 30 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lantanon ieteicams ārstēt depresijas gadījumos, kad ir indicēta ārstēšana ar antidepresantiem, un jo īpaši šādās klīniskās formās:
- endogēna depresija,
- reaktīvā depresija,
- nemierīga depresija,
- involucionāla melanholija,
- depresija, kas saistīta ar somatiskiem traucējumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tabletes jānorij nesakošļājot, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Pieaugušie
Deva jānosaka individuāli. Visiem pacientiem, gan hospitalizētiem, gan ambulatoriem, un jebkurā gadījumā vispārējās medicīnas praksē, ieteicams sākt ārstēšanu ar dienas devu 30 mg un pēc tam pielāgot devu atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai. Devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija. Efektīvā dienas deva parasti ir 30-90 mg. Vairumā gadījumu pietiek ar devu 60 mg dienā; tomēr devas līdz 120 mg dienā ir labi panesamas.
§ Visa dienas deva jāsadala atbilstošās devās vai vēlams lietot vienā vakara devā (ņemot vērā labvēlīgo ietekmi uz miegu), maksimāli līdz 60 mg pirms gulētiešanas.
§ Ārstēšana ar adekvātu devu 2-4 nedēļu laikā rada pozitīvu atbildes reakciju. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā devu var palielināt. Ja nākamo 2-4 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
§ Ārstēšanu ar antidepresantiem ieteicams turpināt vairākus mēnešus pēc sākotnējās klīniskās uzlabošanās.
Pēkšņa Lantanon terapijas pārtraukšana reti var izraisīt pārtraukšanas sindromu.
Pensionāriem
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš minētās devas samazināšana. Deva jānosaka individuāli. Mazāka deva, nekā parasti lieto pieaugušiem pacientiem, var būt pietiekama, lai nodrošinātu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju.
Pediatriskā populācija
Lantanon nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
• Mānija.
• Smaga aknu slimība
• Paaugstināta jutība pret mianserīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• Vienlaicīga MAOI monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5)
• Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
§ Pašnāvība / domas par pašnāvību
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (vai ar pašnāvību saistītu notikumu) risku. Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās ir notikusi. Klīniskā pieredze parasti liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski apstākļi, kuriem Lantanon ir parakstīts, var palielināt pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šīs patoloģijas var būt saistītas ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijušas ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga antidepresantiem. salīdzinot ar placebo psihisko traucējumu terapijā, novēroja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai viņu aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu parādīšanos vai uzvedības izmaiņām.
Attiecībā uz pašnāvības iespējamību, īpaši ārstēšanas sākumā, dodiet pacientam tikai ierobežotu skaitu Lantanon tablešu.
§ Lietojot Lantanon, ziņots par kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem ar trombocitopēniju, agranulocitozi vai granulocitopēniju. Šīs reakcijas pārsvarā parādījās pēc 4–6 ārstēšanas mēnešiem un parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Šī iemesla dēļ ir ieteicams periodiski veikt hematoloģiskas pārbaudes, īpaši pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos, kā tas ir nepieciešams citiem antidepresantiem, kas var izraisīt līdzīgas blakusparādības. Pacientiem, kuri tiek ārstēti pirmo reizi, pirmajos divos mēnešos hematoloģiskās pārbaudes jāveic reizi nedēļā.
§ Ja pacientam rodas infekcijas simptomi (drudzis, stomatīts, iekaisis kakls vai citas iekaisuma parādības), ārstēšana ar Lantanon jāpārtrauc un nekavējoties jāveic pilnīga asins analīze. Šīs blakusparādības ir novērotas visu vecumu pacientiem, bet biežāk parādās gados vecākiem cilvēkiem.Šā iemesla dēļ zāļu lietošana jāierobežo gados vecākiem pacientiem ar šādiem stāvokļiem: glaukoma, prostatas hipertrofija, nopietnas kardioloģiskas problēmas.
§ Lantanons, tāpat kā citi antidepresanti, var pasliktināt hipomāniju cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz bipolārām afektīvām formām. Šādos gadījumos ārstēšana ar Lantanon jāpārtrauc.
§ Pacientiem, kuriem papildus depresīvajam attēlam ir aknu, nieru vai sirds mazspēja, īpaši jānovēro visa terapijas laikā, periodiski veicot attiecīgos laboratoriskos testus. Pārbaudiet arī citu vienlaicīgas terapijas devu devas. Uzmanīgi novērojiet pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai sirds blokādi.
§ Lantanon pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un ventrikulārām aritmijām (ieskaitot torsades de pointes) (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Lantanon jālieto piesardzīgi pacientiem ar QT pagarināšanās / vērpes riska faktoriem, ieskaitot iedzimtu garā QT sindromu, vecums> 65 gadi, sieviete, strukturāla sirds slimība / kreisā kambara (LV) disfunkcija, nieru vai aknu slimība, zāļu lietošana, kas kavē Lantanon metabolismu, un vienlaicīga citu QTc pagarinošu zāļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu). pirms ārstēšanas jānovērš hipomagnēmija. Jāapsver iespēja pārtraukt Lantanon terapiju vai samazināt devu, ja QTc intervāls ir> 500 ms vai palielinās par> 60 ms.
§ Ārstēšanas laikā ar Lantanon pacientiem ar nestabilu cukura diabētu novērotas nelielas glikēmiskās slodzes līknes izmaiņas; tādēļ šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt glikēmiju.
§ Epilepsijas pacienti, kas ārstēti ar Lantanon, jāievēro īpaši rūpīgi.
§ Pārtrauciet ārstēšanu, ja rodas dzelte, pat viegla hipomānija vai krampji.
Īpaši pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka Lantanon samazina psihomotorisko aktivitāti tikai pirmajās ārstēšanas dienās.
Produkts jālieto tiešā ārsta uzraudzībā.
Pediatriskā populācija
§ Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lantanon nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.
Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
§ Lantanon var pastiprināt alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tādēļ pacientiem jāiesaka terapijas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
§ Mianserin nedrīkst ievadīt vienlaikus ar monoamīnoksidāzes (iMAO) inhibitoriem (piemēram, moklobemīdu, tranilcipromīnu un linezolīdu) vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm vielām. Ja nē, jāpaiet vismaz divām nedēļām, pirms pacienti, kuri tiek ārstēti ar mianserīnu, tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3).
§ Lantanon nesadarbojas ar betanidīnu, guanetidīnu, klonidīnu, metildopu, propranololu atsevišķi vai kombinācijā ar hidralazīnu. Tomēr pacientiem, kuri vienlaikus saņem antihipertensīvo terapiju, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu.
§ Vienlaicīga ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm, kas ir CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns un karbamazepīns), var izraisīt mianserīna līmeņa pazemināšanos plazmā. Sākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šādām zālēm, jāapsver devas pielāgošana.
§ Tāpat kā citi antidepresanti, arī Lantanon var ietekmēt kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, metabolismu, tādēļ nepieciešama uzraudzība.
§ Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
§ Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas pagarina QTc intervālu (piemēram, daži antipsihotiskie līdzekļi un antibiotikas), var palielināt QT pagarināšanās un / vai ventrikulāru aritmiju (piemēram, torsades de pointes) risku. Pārbaudiet citu ievadīto zāļu informāciju par to ietekmi uz QTc intervālu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan eksperimenti ar dzīvniekiem un ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka mianserīns nerada kaitējumu auglim vai jaundzimušajam un ka mianserīns izdalās mātes pienā tikai ļoti mazos daudzumos, produktu nedrīkst lietot gadījumos, kad ir apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību, un zīdīšana jāpārtrauc. ja ārstēšana ar Lantanon tiek uzskatīta par būtisku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lantanon pirmajās ārstēšanas dienās var samazināt psihomotorisko aktivitāti.Parasti depresijas slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem, jāizvairās no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Depresīviem pacientiem ir vairāki simptomi, kas saistīti ar pašu slimību (sausa mute, spītīgs aizcietējums, izmitināšanas traucējumi). Tāpēc dažreiz ir grūti noteikt, kuri simptomi ir slimības sekas un kuri ir Lantanon terapijas sekas.
Ir ziņots par gripai līdzīgu sindromu, patoloģiskiem aknu darbības datiem, ginekomastiju.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību mianserīna terapijas laikā vai drīz pēc tās pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas simptomi parasti aprobežojas ar ilgstošu sedāciju. Reti var rasties sirds aritmijas, krampji, smaga hipotensija un elpošanas nomākums. Ir arī ziņojumi par QT pagarināšanos elektrokardiogrāfijā un torsades de pointes.Jāveic EKG monitorings.
Lantanon nav specifiska antidota; nejaušas vai tīšas zāļu pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešams pēc iespējas ātrāk atbrīvot kuņģi un uzsākt simptomātisku terapiju, lai atbalstītu dzīvībai svarīgās funkcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti. ATĶ kods: N06AX03.
Mianserīns, Lantanon aktīvā sastāvdaļa, pieder pie savienojumu sērijas, piperazīno-azepīniem, kuru ķīmiskā struktūra atšķiras no parasti lietoto triciklisko antidepresantu (TCA: tricikliskie antidepresanti); patiesībā trūkst pamata sānu ķēdes, ar kuru ir saistīta triciklisko savienojumu antiholīnerģiskā aktivitāte. Turklāt ir pierādīta mijiedarbība ar serotonīna receptoriem centrālajā nervu sistēmā. Pētījumi ar cilvēkiem veiktiem zāļu EEG pētījumiem ir apstiprinājuši Lantanon antidepresantu profilu.Lantanon antidepresantu efektivitāte ir pierādīta placebo kontrolētos pētījumos. Turklāt Lantanon piemīt anksiolītiskas un miega uzlabojošas īpašības, kas ir svarīgas, ārstējot pacientus ar trauksmi vai miega traucējumiem, kas saistīti ar depresiju. Tiek uzskatīts, ka nomierinošās īpašības izriet no H1 un alfa1 histamīna antagonista aktivitātes.
Lantanon ir labi panesams, tostarp gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām. Terapeitiskās devās Lantanon praktiski nav antiholīnerģiskas aktivitātes. Lantanon neietekmē simpatomimētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu darbību, kas mijiedarbojas ar adrenerģiskiem receptoriem (piemēram, betanidīnu) vai alfa2 receptoriem (piemēram, klonidīns, metildopa).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas Lantanon lietošanas aktīvā viela mianserīns ātri un labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo līmeni plazmā 3 stundu laikā. Biopieejamība ir aptuveni 20%. Mianserīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 95%. Eliminācijas pusperiods (21–61 stunda) ir pietiekams, lai garantētu devu vienreiz dienā. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 6 dienu laikā. Mianserīns tiek plaši metabolizēts un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem 7–9 dienu laikā. biotransformācijas ceļi ir demetilēšana un oksidācija, kam seko konjugācija.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar mianserīnu dzīvniekiem tiek novērota post-sinaptisko receptoru paaugstināta jutība un to skaitliskā samazināšanās. LD50 pēc perorālas lietošanas pelēm ir 325 mg / kg un žurku tēviņiem-1450 mg / kg. Hroniska toksicitāte, pārnēsāta suņiem (4 - 10 - 40 mg / kg dienā) un rēzus pērtiķiem (2,5 - 10 - 40 mg / kg dienā) nekonstatēja izmaiņas hematoloģiskajos, hematoķīmiskajos un urīna parametros; konstatētas patoloģiskas izmaiņas makromikroskopiskajā dažādu orgānu un audu struktūra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lantanon 30 mg tabletes satur:
Kodols: kartupeļu ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, metilceluloze, divvērtīgs kalcija fosfāts.
Pārklājums: hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lantanon 30 mg apvalkotās tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris.
Iepakojumā 30 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lantanon 30 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes: AIC Nr. 023695036.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
11.11.82 - 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
