Aktīvās sastāvdaļas: neomicīns (neomicīna sulfāts), cinka bacitracīns, glicīns, L-cisteīns, DL-treonīns
CICATRENE krēms
CICATRENE, putekļi
Kāpēc lieto Cicatrene? Kam tas paredzēts?
CICATRENE satur piecas aktīvās sastāvdaļas:
- neomicīns un bacitracīns, antibiotikas, kas cīnās ar bakteriālām ādas infekcijām;
- glicīns, cisteīns un treonīns, aminoskābes, kas stimulē audu dzīšanas procesu.
Šīs zāles lieto virspusēju ādas infekciju, piemēram, folikulīta (matu folikula, matu sakni ieskaujošās struktūras infekcija) vai furunkulozes (ādas iekaisums, kam raksturīga vārīšanās), nelielu apdegumu vai inficētu brūču ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Cicatrene nedrīkst lietot
Nelietojiet CICATRENE
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- uz infekcijām, kas ir tuvu acīm;
- uz ausu kanālu infekcijām, ja Jums ir bungādiņas perforācija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cicatrene lietošanas
Pirms CICATRENE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas (piemēram, kanamicīnu, gentamicīnu, framycetīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret CICATRENE.
Uzmanieties, lietojot CICATRENE:
- ja Jums ir slikta nieru darbība (nieru mazspēja);
- ja lietojat citas zāles, kas kaitīgi ietekmē nieres vai ausu;
- ilgstoši un / vai uz paplašinātas vai čūlas ādas vietām un / vai ar aizsprostojošu pārsēju, kas nelaiž gaisu cauri; jo šādas situācijas palielina nevēlamas ietekmes risku uz nierēm un / vai ausu, jo palielinās absorbcija no neomicīna.
Pārtrauciet terapiju un konsultējieties ar ārstu, ja pēc atkārtotas vai ilgstošas CICATRENE lietošanas pamanāt paaugstinātas jutības pazīmes (apsārtumu, niezi).
Bērni
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un zīdaiņiem nieru darbība nav attīstīta. Nelietojiet CICATRENE, jo neomicīns var izraisīt nieru un / vai ausu problēmas.
Bērniem ādas krokas vai autiņi var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cicatrene iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat citas antibiotikas, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas (kanamicīns, gentamicīns, framicetīns utt.).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet CICATRENE grūtniecības laikā tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CICATRENE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
CICATRENE krēms satur:
- vilnas spirts: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cicatrene: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc brūces tīrīšanas divas reizes dienā katru reizi, kad jāpārģērbjas, uzklājiet plānu krēma kārtu vai vieglu pulvera aerosolu.
Nelietojiet CICATRENE uz lielām vai čūlainām ādas vietām.
Pēc CICATRENE uzklāšanas nelietojiet oklūzijas pārsēju, kas nelaiž cauri gaisu.Bērniem ādas krokas vai autiņi var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējums atkārtojas, ja esat pamanījis kādas izmaiņas tā īpašībās vai ja pēc neilga ārstēšanas laika nesaņemat ievērojamus rezultātus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cicatrene
Pareizi lietojot, šīs zāles neizraisa pārdozēšanas simptomus.
Ja Jūs lietojat CICATRENE ilgu laiku un / vai uz lielām vai čūlainām ādas vietām un / vai ar aizsprostojošu pārsēju, kas nelaiž gaisu cauri, tam var būt nevēlama ietekme uz nierēm un / vai ausīm.
Nejaušas norīšanas gadījumā Jums var rasties arī simptomi kuņģī vai zarnās.
Nejaušas CICATRENE pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Cicatrene blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet CICATRENE lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 pacientiem)
- apsārtums;
- nieze;
- plakstiņi (ādas pietūkums);
- infekcija, kas saglabājas un / vai pasliktinās (superinfekcija);
- alerģija (izsitumi, plankumi uz ādas (nātrene), sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu).
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- anafilakse (smagāki alerģijas simptomi, kas ietver arī smagas elpošanas grūtības, paātrinātu sirdsdarbību, strauju asinsspiediena pazemināšanos, līdz sirds apstājas).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko CICATRENE satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: neomicīna sulfāts, cinka bacitracīns, glicīns, L-cisteīns, DL-treonīns.
Katrs grams krējuma / pulvera satur: 3300 SV neomicīna sulfāta, 250 SV cinka bacitracīna, 10 mg glicīna, 2 mg L-cisteīna un 1 mg DL-treonīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Krēms
BP vilnas spirts; sorbitāna trioleāts; polioksietilēna sorbitāna trioleāts; polioksietilēna laurilēteris; ciets parafīns; šķidrais parafīns; mīksts parafīns.
Putekļi
kukurūzas ciete; magnija oksīds.
CICATRENE ārējā izskata apraksts un iepakojums
CICATRENE krēms ir pieejams 15 g mēģenē. CICATRENE pulveris ir pieejams 15 g pudelē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CICATRENE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās sastāvdaļas ir: neomicīna sulfāts, cinka bacitracīns, glicīns, L-cisteīns, DL-treonīns.
Katrs grams krējuma / pulvera satur: 3300 SV neomicīna sulfāta, 250 SV cinka bacitracīna, 10 mg glicīna, 2 mg L-cisteīna un 1 mg DL-treonīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
CICATRENE CREAM: vilnas spirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Putekļi.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Virspusējas ādas infekcijas (folikulīts, furunkuloze, nelieli apdegumi un inficētas brūces).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pēc brūces tīrīšanas divas reizes dienā uzklājiet plānu krēma kārtu vai vieglu pulvera aerosolu, lai atjaunotu pārsēju.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma vai aizdomas par paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Auss kanāla slimības bungādiņas perforācijas gadījumā.
Nelietot acu tuvumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atkārtota vai ilgstoša lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības parādības, kuru dēļ terapija jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Iespējams, ka pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām (kanamicīnu, gentamicīnu, framicetīnu uc), pēdējais attīstās arī pret CICATRENE.
Neomicīna sistēmiskā absorbcija var izraisīt nieru un / vai ausu toksicitāti, īpaši cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem un / vai vienlaikus ārstējot ar citām zālēm, kas kaitīgas ausīm un nierēm.
Izvairieties no ilgstošas lietošanas, līdzekļa lietošanas uz paplašinātām vai čūlainām ādas vietām, oklūzijas pārsēju tehnikas, jo šajos gadījumos pastāv lielāka uzsūkšanās iespēja.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez redzamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pediatriskā populācija
Lietošana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušajiem nav ieteicama, jo viņiem ir neattīstīta nieru darbība un līdz ar to paaugstināts nieru un / vai ausu toksicitātes risks.
Bērniem ādas krokas vai autiņi var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
CICATRENE krēms satur:
- vilnas spirts: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar citām aminoglikozīdu antibiotikām nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ir maz informācijas, lai pierādītu neomicīna sulfāta / cinka bacitracīna kombinācijas lokālas lietošanas iespējamo ietekmi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecēm un zīdaiņiem lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma CICATRENE negatīvā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Novērotas šādas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežumu nosaka šāda vienošanās:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥ 1/1 000,
reti (≥ 1/10 000,
ļoti rets (
nav zināms (nav iespējams sniegt novērtējumu, pamatojoties uz pieejamajiem datiem).
Tā kā šīs izpausmes var pasliktināties, ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu pēc pirmās parādīšanās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
CICATRENE ir pieejams tikai vietējiem preparātiem, un tāpēc akūta intoksikācija ar sistēmisku absorbciju ir maz ticama, ja vien netiek apstrādātas lielas deepitelizētas vietas vai ja produkts tiek uzklāts ar oklūzijas pārsējiem. Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā var rasties ototoksicitāte un / vai nefrotoksicitāte.
Nejaušas norīšanas gadījumā, iespējams, var rasties kuņģa -zarnu trakta simptomi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai.
ATĶ kods: D06AX04.
Zāles, kas satur neomicīnu un bacitracīnu.
Neomicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas ir īpaši aktīva pret Staphylococcus un daudziem gramnegatīviem mikrobiem, piemēram, Proteus un Serratia, pateicoties baktericīdai iedarbībai, kuras rezultātā tiek pārtraukta šūnu darbība, kavējot peptīdu un olbaltumvielu sintēzi. Tas ir mazāk aktīvs pret streptokokiem, savukārt Pseudomonas parasti ir izturīgs.
Bacitracīns ir polipeptīdu antibiotika, kas darbojas pret daudziem grampozitīviem mikrobiem, ieskaitot streptokokus, pateicoties baktericīdai iedarbībai, kas traucē šūnu sienas sintēzi. Bacitracīna darbību parasti neitralizē recekļi, strutas un nekrozes audi.
Preparātā ir arī dažas aminoskābes (glicīns, cisteīns, treonīns), kas stimulē ievainoto audu atjaunošanos un dziedināšanas procesu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sistēmiskā aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanās pēc ādas lietošanas, kā ieteikts, ir maz ticama.
Sistēmiska uzsūkšanās var būt saistīta ar ilgstošu lietošanu, īpaši uz lielām vai ievērojami iekaisušām vai bojātām ādas vietām, vai arī, ja produkts tiek uzklāts ar oklūzijas pārsējiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ģenētiskā toksikoloģija
Pieejamie dati neatklāj nekādu risku attiecībā uz genotoksisko potenciālu, kas saistīts ar neomicīnu un bacitracīnu.
Kancerogenitāte
Pieejamie dati neliecina par neomicīna un bacitracīna saistīto karcinogenitātes risku.
Teratogenitāte
Neomicīns: Literatūrā pieejamie pētījumi liecina, ka žurkām, lietojot devas līdz 25 mg / kg ķermeņa masas dienā un ārstējot 16. – 20.
Bacitracīns: teratoģenēzes pētījums, kas tika veikts žurkām, lietojot devas līdz 500 mg / kg ķermeņa svara dienā, no 7 līdz 17 grūtniecības dienām, neuzrādīja nekādu ietekmi uz embrija-augļa attīstību vai strukturāliem defektiem. Mātēm pēc ievadīšanas tika novērota siekalošanās, zems barības patēriņš un palielināta ūdens uzņemšana, un tika novērota LOEL 11 mg / kg / dienā.
Auglība
Neomicīns: 3 paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas tika veikts ar žurkām, lietojot 0, 6,25, 12,5 vai 25 mg / kg ķermeņa masas dienā, nevienā paaudzē netika konstatēta ārstēšanas ietekme uz auglības parametriem. Visbeidzot, iepriekšminētajā pētījumā tika novērota NOEL 25 mg / kg dienā.
Bacitracīns: tika veikts 1 gada pētījums, lai noteiktu bacitracīna ietekmi uz auglību, šis pētījums neatklāja toksisku ietekmi uz reproduktīvo spēju vai auglības parametriem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katrs grams CICATRENE CREAM satur:
vilnas spirts BP 61 mg; 66 mg sorbitāna trioleāta; polioksietilēna sorbitāna trioleāts 32 mg; polioksietilēnlaurilēteris 54 mg; ciets parafīns 30 mg; šķidrais parafīns mg 45; mīkstais parafīns mg 688.
Katrs grams CICATRENE POWDER satur:
kukurūzas ciete 955 mg; magnija oksīds 21 mg.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
Produkta stabilitāte ir 2 gadi.
Neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CICATRENE CREAM: 15 g tūbiņa
CICATRENE POWDER: pudele 15 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CICATRENE CREAM, 15 g caurule: AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, 15 g pudele: AIC n. 014160081
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās tirdzniecības atļaujas datums: 13.08.1958
AIC atjaunošana: 2005. gada maijs
