Aktīvās sastāvdaļas: fekainīds
Flecainide Sandoz 100 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots Flecainide - vispārējs medikaments? Kam tas paredzēts?
FLECAINIDE SANDOZ pieder zāļu grupai, kas cīnās pret sirds aritmijām (pazīstamas kā antiaritmiskie līdzekļi). Šīs zāles kavē sirds vadīšanas stimulu un pagarina sirds miera laiku, kā rezultātā sirds atkal sāk normāli sūknēties.
FLECAINIDE SANDOZ ir parakstīts
- dažām smagām sirds aritmijām, kas parasti izpaužas kā smagas sirdsklauves vai tahikardija;
- smagām sirds aritmijām, kas nav labi reaģējušas uz ārstēšanu ar citām zālēm vai ja citas ārstēšanas metodes nav pieļaujamas.
Kontrindikācijas Kad Flecainide nevajadzētu lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Flecainide Sandoz šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret flekainīdu vai kādu citu (6. sadaļā "Sīkāka informācija") sastāvdaļu;
- ja Jums ir kāda cita sirds slimība, izņemot sirds slimību, kuras dēļ jūs lietojat šīs zāles. Ja neesat pārliecināts vai vēlaties iegūt vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
- ja lietojat dažus citus antiaritmiskus līdzekļus (nātrija kanālu blokatorus, piemēram, disopiramīdu un hinidīnu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flecainide - Generic zāļu lietošanas
Pirms Flecainide Sandoz lietošanas pastāstiet savam ārstam
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi un / vai pavājināta nieru darbība, jo var palielināties flekainīda koncentrācija asinīs. Šajā gadījumā ārstam regulāri jāpārbauda flekainīda koncentrācija asinīs,
- ja jums ir pastāvīgs elektrokardiostimulators vai pagaidu elektrodi,
- ja Jums pēc sirds operācijas ir bijusi sirds aritmija,
- ja Jums ir smaga bradikardija vai izteikta hipotensija,
- ja Jums ir bijis sirdslēkme. Pirms Flecainide Sandoz lietošanas šie apstākļi ir jānovērš.
Zems vai augsts kālija līmenis asinīs var ietekmēt Flecainide Sandoz iedarbību.Kālija līmenis jākoriģē pirms Flecainide Sandoz lietošanas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Flekainīds nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, bet ārstēšanas laikā ar flekainīdu ir ziņots par flekainīda toksicitāti zīdaiņiem, kuriem ir samazināts piena patēriņš, un zīdaiņiem, kuri ir pārgājuši no zīdīšanas. Ar piena pulveri uz dekstrozi .
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt flekainīda - ģenērisko zāļu - iedarbību
Ja lietojat citas zāles kopā ar Flecainide Sandoz, lūdzu, ņemiet vērā, ka zāles dažkārt var ietekmēt viena otru pēc to iedarbības un / vai blakusparādībām (ti, var būt mijiedarbība).
Lietojot šīs zāles, var rasties mijiedarbība. Piemēram:
- nātrija kanālu blokatori (I klases antiaritmiskie līdzekļi), piemēram, disopiramīds un hinidīns: skatīt sadaļu "Nelietojiet Flecainide Sandoz šādos gadījumos",
- beta blokatori, piemēram, propranolols (zāles, kas samazina sirds sūknēšanas funkciju),
- amiodarons (sirds slimību ārstēšanai); dažiem pacientiem var būt nepieciešams samazināt Flecainide Sandoz devu,
- kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils (pazemina asinsspiedienu),
- diurētiskie līdzekļi, caurejas līdzekļi (zāles, kas stimulē zarnu kustību) un virsnieru garozas hormoni (kortikosteroīdi): ārsts var pārbaudīt kālija daudzumu asinīs,
- mizolastīns un terfenadīns (zāles alerģiju ārstēšanai, ko sauc par "antihistamīna līdzekļiem"),
- ritonavīrs, lopinavīrs un indinavīrs (zāles HIV infekciju ārstēšanai),
- fluoksetīns, paroksetīns un daži citi antidepresanti, ko sauc par "tricikliskiem antidepresantiem",
- fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns (zāles epilepsijas ārstēšanai): šīs vielas var paātrināt flekainīda elimināciju,
- klozapīns, haloperidols un risperidons (zāles psihotisko traucējumu ārstēšanai, ko sauc par "neiroleptiskiem līdzekļiem"), - hinīns (zāles pret malāriju),
- terbinafīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, ko sauc par "pretsēnīšu līdzekļiem"),
- cimetidīns (antacīds): var pastiprināt Flecainide Sandoz iedarbību,
- bupropions (zāles smēķēšanas atmešanai),
- digoksīns (zāles sirds stimulēšanai): Flecainide Sandoz var paaugstināt digoksīna līmeni asinīs.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, augu izcelsmes zālēm vai dabīgiem produktiem.
Flecainide Sandoz ar piena produktiem
Piena produkti (piens, mākslīgais maisījums zīdaiņiem un, iespējams, jogurts) var samazināt flekainīda uzsūkšanos bērniem un zīdaiņiem. Flekainīds nav apstiprināts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, bet ir ziņots par flekainīda toksicitāti. Ārstēšanas laikā ar zīdaiņiem, kuriem ir samazināja piena patēriņu un zīdaiņiem, kuri no mākslīgā piena maisījuma ir pārgājuši uz dekstrozi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Flekainīds šķērso placentu un nelielos daudzumos nonāk mātes pienā. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam. Nelietojiet šīs zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums rodas blakusparādības, piemēram, reibonis, redzes dubultošanās vai neskaidra redze, vai ja jūtaties apreibis, jūsu reakcijas spēja var samazināties. Tas var būt bīstami situācijās, kurās nepieciešama koncentrēšanās un uzmanība, piemēram, braucot ar transportlīdzekļiem, rīkojoties ar bīstamām mašīnām vai strādājot virs galvas. Ja neesat pārliecināts, vai šīs zāles nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flecainide - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izrakstīs individuālu devu, kas pielāgota jūsu slimībām. Ārstēšana ar Flecainide Sandoz parasti jāsāk ārsta uzraudzībā (ja nepieciešams, slimnīcā).
Kad un kā tabletes jālieto?
Lietojiet tabletes, norijot tās ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, ūdens). Dienas devu parasti lieto sadalot pa dienu, tukšā dūšā vai vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Vispārējā deva ir tikai orientējoša un ir šāda: parastā sākuma deva ir no 50 līdz 200 mg. Ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli 400 mg dienā.
Gados vecāki pacienti
Ārsts var Jums parakstīt mazāku devu. Deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 300 mg dienā (vai 150 mg divas reizes dienā).
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Ārsts var Jums parakstīt mazāku devu.
Pacienti ar pastāvīgiem elektrokardiostimulatoriem
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg divas reizes dienā.
Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar cimetidīnu (zāles kuņģa darbības traucējumiem) vai amiodaronu (zāles sirds aritmiju ārstēšanai)
Ārstam regulāri jāpārbauda, un dažiem pacientiem var tikt nozīmēta mazāka deva.
Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jānosaka flekainīda līmenis asinīs un jāveic tā sauktā elektrokardiogramma (EKG). Vienkārša EKG jāveic reizi mēnesī, bet rūpīgāka - reizi 3 mēnešos. EKG jālieto ik pēc 2-4 dienām terapijas sākumā vai palielinot devu.
Pacientiem, kuri lieto mazāku devu nekā parasti, EKG jādara biežāk. Ārsts var pielāgot devu ar 6 līdz 8 dienu intervālu. Šiem pacientiem EKG jāveic otrajā un trešajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas.
Lietošana bērniem
Šīs tabletes nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem.
Ja esat aizmirsis lietot Flecainide Sandoz
Lietojiet devu, tiklīdz atklājat, ka esat to aizmirsis, ja vien neuzziniet tikai tad, kad pienācis nākamās devas laiks. Pēdējā gadījumā nevajadzētu lietot papildus aizmirsto devu, bet turpināt ievērot grafiku. Ir ļoti svarīgi, lai tabletes lietotu, kā noteikts. Ja jums rodas kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensējiet aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Flecainide Sandoz
Ja pēkšņi pārtraucat lietot Flecainide Sandoz, Jums var nebūt abstinences simptomu, tomēr aritmija var netikt kontrolēta pēc nepieciešamības. Tāpēc nepārtrauciet to lietot, nepasakot to savam ārstam.Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis flekainīdu - vispārējās zāles
Ja jums ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties informējiet ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Flecainide - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas var rasties, ir šādas:
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, redzes traucējumi, piemēram, redzes dubultošanās un neskaidra redze.
Bieži (vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
smagāka aritmijas veida parādīšanās vai jau esošas aritmijas biežuma vai smaguma palielināšanās, elpas trūkums, vājums, nogurums (nogurums), drudzis un šķidruma uzkrāšanās audos (tūska).
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu vai trombocītu skaits, paātrināta sirdsdarbība pacientiem ar priekškambaru plandīšanos, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, caureja, gremošanas traucējumi, vējš, alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, matu izkrišana.
Reti (vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
redzēt, dzirdēt vai sajust lietas, kas tur nav (halucinācijas), depresija, apjukums, trauksme, amnēzija, bezmiegs, ādas tirpšana ("it kā skudras staigātu pa to"), koordinācijas problēmas, jutīguma samazināšanās, pastiprināta svīšana, ģībonis , trīce, pietvīkums, miegainība, galvassāpes, nervu traucējumi, piemēram, rokas un kājas, krampji, grūtības pārvietoties (tikas), troksnis ausīs, reibonis (vertigo), plaušu iekaisums, paaugstināts aknu enzīmu līmenis ar vai bez dzeltenuma. acis un āda, un smagi nātrene.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Paaugstināts dažu antivielu līmenis, kas var liecināt par autoimūnu slimību (ar vai bez iekaisuma organismā), nogulsnes acs radzenē, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (PR un QRS intervālu palielināšanās), stimula sliekšņa palielināšanās pacientiem ar elektrokardiostimulatoriem vai īslaicīgiem elektrokardiostimulatoriem, traucēta vadītspēja starp priekškambariem un sirds kambariem (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde), sirdsdarbība, lēna vai paātrināta sirdsdarbība, sirds spēju zudums sūknēt pietiekami daudz asiņu ķermeņa audos, sāpes vēderā, zems asinsspiediens, sirdslēkme, sirdsdarbības uztvere, pauze normālā sirds ritmā (sinusa apstāšanās), dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība (kambaru fibrilācija) ), jau esošas sirds slimības (Brugada sindroms) izpausme, kas netika novērota pirms ārstēšanas ar Flecainide Sandoz, plaušu rētas vai plaušu slimība (saukta par plaušu slimību, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu), aknu darbības traucējumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ieskaitot visas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Nelietot pēc” vai “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Flecainide Sandoz satur
- Aktīvā viela ir flekainīda acetāts. Katra tablete satur 100 mg flekainīda acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija kroskarmeloze (E468), magnija stearāts (E470b), želatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete un mikrokristāliskā celuloze (E460).
Flecainide Sandoz ārējais izskats un iepakojums
100 mg tablete ir apaļa, balta, ar dalījuma līniju vienā pusē, ar uzrakstu "FJ" vienā līnijas pusē un "C" otrā; un tabletes otrā pusē tikai dalījuma līnija.
Al / PVC / PVDC blisteri
Iepakojuma lielums: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 un 180 tabletes
PP konteiners
Iepakojuma lielums: 100, 250, 500 un 1000 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena tablete satur 100 mg flekainīda acetāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē ar identifikācijas burtu "C" virs līnijas un "FJ" zem līnijas; pārtraukuma līnija otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Ārstēšana
1. Virziena mezgla AV tahikardija; aritmijas, kas saistītas ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu un līdzīgi apstākļi ar citiem patoloģiskiem vadīšanas ceļiem, ja citas ārstēšanas metodes ir izrādījušās neefektīvas.
2. Smaga simptomātiska un dzīvībai bīstama paroksismāla ventrikulāra aritmija, kas nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem. Pat gadījumos, kad citas ārstēšanas metodes nav bijušas panesamas.
3. Paroksizmālas priekškambaru aritmijas (priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās un priekškambaru tahikardija) pacientiem ar invaliditātes simptomiem pēc pārejas, ja ir nepārprotama nepieciešamība pēc ārstēšanas, pamatojoties uz klīnisko simptomu smagumu, ja citas ārstēšanas metodes ir bijušas neefektīvas. Ir jāizslēdz strukturāla sirds slimība un / vai traucēta kreisā kambara funkcija, jo ir paaugstināts proaritmisku efektu risks.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ārstēšana ar flekainīda acetāta terapiju un devas pielāgošana jāveic ārsta uzraudzībā un kopā ar EKG un plazmas līmeņa uzraudzību. Šo procedūru laikā dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuri cieš no dzīvībai bīstamām sirds aritmijām, var būt nepieciešama hospitalizācija. Šādi lēmumi jāpieņem speciālistam. Pacientiem ar organisku sirds slimību un īpaši tiem, kam anamnēzē ir miokarda infarkts, ārstēšana ar flekainīdu drīkst uzsākt tikai tad, ja citi aritmijas līdzekļi, izņemot IC klases līdzekļus (īpaši amiodarons), ir izrādījušies neefektīvi vai nav bijuši panesami un ja nav indicēta nefarmakoloģiska ārstēšana (ķirurģija, ablācija, defibrilators). EKG rūpīga medicīniskā uzraudzība un ārstēšanas laikā ir nepieciešams plazmas līmenis.
Pieaugušie un pusaudži (13-17 gadi) :
Supraventrikulāra aritmija: Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā, un lielākajā daļā pacientu stāvoklis tiek kontrolēts ar šo devu. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai - 300 mg.
Ventrikulārā aritmija: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg divas reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 400 mg, un to parasti rezervē pacientiem ar lielu augumu vai pacientiem, kuriem nepieciešama ātra aritmijas kontrole.Pēc 3-5 dienām ieteicams pakāpeniski pielāgot devu līdz minimālajam līmenim, kas nepieciešams, lai saglabātu asins kontroli. aritmija. & EGRAVE; Ilgstoši ārstējot, ir iespējams samazināt devu.
Pensionāriem :
Gados vecākiem pacientiem maksimālajai sākuma devai jābūt 100 mg dienā (vai 50 mg divas reizes dienā), jo gados vecākiem cilvēkiem flekainīda izvadīšanas ātrums var būt mazāks. Tas jāņem vērā, pielāgojot devu. Deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 300 mg dienā (vai 150 mg divas reizes dienā).
Pediatriskā populācija :
Flekainīda acetāta lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par zāļu drošību un efektivitāti.
Plazmas līmeņi:
Pamatojoties uz CPV nomākšanu, šķiet, ka maksimālā terapeitiskā efekta sasniegšanai ir nepieciešams 200-1000 ng / ml līmenis plazmā. Plazmas līmenis virs 700-1000 ng / ml ir saistīts ar lielāku nevēlamo notikumu iespējamību.
Pacienti ar nieru bojājumiem :
Pacientiem ar būtiskiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 35 ml / min / 1,73 m² vai mazāk) maksimālajai sākuma devai jābūt 100 mg dienā (vai 50 mg divas reizes dienā). Lietojot šiem pacientiem, stingri ieteicams bieži kontrolēt plazmas līmeni. Atkarībā no iedarbības un panesamības devu var piesardzīgi palielināt.Pēc 6-7 dienām devu var pielāgot, pamatojoties uz iedarbību un panesamību. Dažiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju flekainīda klīrenss var būt ļoti lēns, tāpēc pusperiods ir pagarināts (60-70 stundas).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem :
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pacients ir rūpīgi jāuzrauga, un deva nedrīkst pārsniegt 100 mg dienā (vai 50 mg divas reizes dienā).
Pacienti ar pastāvīgu elektrokardiostimulatoru jāārstē piesardzīgi, un deva nedrīkst pārsniegt 100 mg divas reizes dienā.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem cimetidīnu vai amiodaronu, nepieciešama rūpīga uzraudzība. Dažiem pacientiem devu var būt nepieciešams samazināt, un tā nedrīkst pārsniegt 100 mg divas reizes dienā. Pacienti jāuzrauga terapijas sākumposmā un uzturošās terapijas laikā.
Terapijas laikā ieteicams regulāri kontrolēt plazmas līmeni un pārbaudīt EKG (EKG pārbaude reizi mēnesī un ilgstoša EKG ik pēc 3 mēnešiem). Terapijas sākumposmā un palielinot devu, veiciet EKG ik pēc 2-4 dienām.
Ja flekainīdu ordinē pacientiem ar devu ierobežojumiem, jāveic biežas EKG pārbaudes (papildus regulārai flekainīda kontrolei plazmā). Pielāgojiet devu ar 6-8 dienu intervālu. Šiem pacientiem otrajā un trešajā nedēļā jāveic EKG, lai pārbaudītu individuālo devu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Lai izvairītos no iespējas, ka pārtika ietekmē zāļu uzsūkšanos, lietojiet flekainīdu tukšā dūšā vai stundu pirms ēšanas.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• Flekainīds ir kontrindicēts sirds mazspējas gadījumā un pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts ar asimptomātisku kambaru ektopiju vai asimptomātisku ilgstošu kambaru tahikardiju.
• Flekainīds ir kontrindicēts kardiogēna šoka klātbūtnē.
• Pacienti ar ilgstošu priekškambaru mirdzēšanu, kuriem nav mēģināts pāriet uz sinusa ritmu, un pacienti ar hemodinamiski nozīmīgu sirds vārstuļu slimību.
• Pacienti ar samazinātu vai pavājinātu sirds kambaru funkciju, kardiogēnu šoku, smagu bradikardiju (mazāk par 50 sitieniem minūtē), smagu hipotensiju
• Lietošana kombinācijā ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kalcija kanālu blokatori)
• Zināms Brugadas sindroms
• Kamēr ritms nav atjaunots, flekainīdu nedrīkst ievadīt pacientiem ar sinusa mezgla disfunkciju, priekškambaru vadīšanas traucējumiem, otrās pakāpes vai lielāku atrioventrikulāro blokādi, saišķa zaru blokādi vai distālo blokādi.
• Pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku ventrikulāru aritmiju nevajadzētu lietot flekainīdu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšana ar perorālo flekainīdu jāveic tieši slimnīcā vai speciālista uzraudzībā pacientiem ar:
• AV mezgla alternatīva tahikardija; aritmijas, kas saistītas ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu un līdzīgiem stāvokļiem ar papildierīcēm
• paroksizmāla priekškambaru mirdzēšana pacientiem ar invaliditātes simptomiem.
Ārstēšana pacientiem ar citām indikācijām jāsāk slimnīcā.
Ārstēšana ar intravenozu flekainīdu jāuzsāk slimnīcā.
Ir pierādīts, ka flekainīds palielina mirstības risku pacientiem ar miokarda infarktu un asimptomātisku ventrikulāru aritmiju.
Flekainīds, tāpat kā citi antiaritmiskie līdzekļi, var izraisīt proaritmisku iedarbību, t.i., tas var izraisīt smagāka aritmijas veida parādīšanos, palielināt esošās aritmijas biežumu vai simptomu smagumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Flekainīdu nedrīkst lietot pacienti ar strukturālu sirds slimību vai patoloģisku kreisā kambara funkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lietojiet flekainīdu piesardzīgi pacientiem ar akūtu priekškambaru mirdzēšanas sākumu pēc sirds operācijas.
Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bolus injekciju, ieteicams pastāvīgi kontrolēt EKG.
Flekainīds pagarina QT intervālu un paplašina QRS kompleksu par 12-20%.Ietekme uz JT intervālu ir nenozīmīga.
Brugadas sindromu var atklāt, ārstējot ar flekainīdu. Ja ārstēšanas laikā ar flekainīdu attīstās EKG izmaiņas, kas var liecināt par Brugadas sindromu, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Tā kā flekainīda izvadīšana no plazmas var būt ievērojami lēnāka pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem flekainīdu nedrīkst lietot, ja vien iespējamais ieguvums neatsver risku.
Piesardzīgi lietojiet flekainīdu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) un veiciet terapeitisko zāļu uzraudzību.
Gados vecākiem cilvēkiem flekainīda izvadīšanas ātrums no plazmas var samazināties. Tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Flekainīdu nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamu pierādījumu par tā lietošanu šajā pacientu grupā.
Pirms flekainīda lietošanas jānovērš elektrolītu traucējumi (piemēram, hipo- un hiperkaliēmija) (dažas zāles, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus, skatīt apakšpunktā 4.5).
Pirms flekainīda lietošanas jānovērš smaga bradikardija vai izteikta hipotensija.
Ir zināms, ka flekainīds palielina endokarda ritma slieksni, t.i., samazina endokarda ritma jutīgumu. Šis efekts ir atgriezenisks un izteiktāks uz akūta ritma sliekšņa nekā uz hronisku. Tāpēc flekainīdu piesardzīgi jālieto visiem pacientiem ar pastāvīgiem elektrokardiostimulatoriem vai pagaidu elektrodiem, un to nedrīkst ievadīt pacientiem ar zemu slieksni vai neprogrammējamiem elektrokardiostimulatoriem, kamēr nav atjaunots ritms.
Parasti impulsa amplitūdas vai sprieguma divkāršošana ir pietiekama, lai atjaunotu uztveršanu, bet ventrikulāro slieksni zem 1 volta var būt grūti sasniegt sākotnējā implantācijā flekainīda klātbūtnē.
Defibrilējot dažus pacientus, ir radušās grūtības. Daudziem ziņotajiem gadījumiem jau bija sirds slimība ar sirds muskuļu palielināšanos, miokarda infarkts, aterosklerozes sirds slimība un "sirds mazspēja".
Ir ziņots par "priekškambaru mirdzēšanas kambaru ātruma paātrināšanos terapijas neveiksmes gadījumā.
Flekainīdam ir selektīvs efekts, kas palielina antegrade un īpaši retrograde kursa ugunsizturīgo periodu. Šie efekti atspoguļojas EKG, pagarinot QTc intervālu lielākajai daļai pacientu; līdz ar to ir maza ietekme uz JT intervālu. Tomēr ir ziņots par JT intervāla pagarināšanos līdz 4%, tomēr šis efekts ir mazāk izteikts nekā tas, kas novērots, lietojot 1.a klases antiaritmiskos līdzekļus.
Piena produkti (piens, mākslīgais maisījums zīdaiņiem un, iespējams, jogurts) var samazināt flekainīda uzsūkšanos bērniem un zīdaiņiem. Flekainīds nav apstiprināts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, bet ir ziņots par flekainīda toksicitāti. Ārstēšanas laikā ar zīdaiņiem, kuriem ir samazināja piena patēriņu un zīdaiņiem, kuri no mākslīgā piena maisījuma ir pārgājuši uz dekstrozi.
Papildu brīdinājumus un piesardzības pasākumus skatīt apakšpunktā 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
I klases antiaritmiskie līdzekļi: flekainīdu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem I klases antiaritmiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
II klases antiaritmiskie līdzekļi: Jāapsver II klases antiaritmisko līdzekļu, t.i., beta blokatoru, papildinošās nelabvēlīgās inotropās iedarbības iespējamība, lietojot flekainīdu.
III klases antiaritmiskie līdzekļi: ja flekainīdu ievada amiodarons, parastā flekainīda deva jāsamazina par 50% un rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību. Šādos apstākļos stingri ieteicams kontrolēt plazmas līmeni.
IV klases antiaritmiskie līdzekļi: ja flekainīdu lieto kombinācijā ar kalcija kanālu blokatoriem, piemēram, verapamilu, jāievēro piesardzība.
Var rasties dzīvībai bīstamas vai pat letālas blakusparādības mijiedarbības dēļ, kas izraisa koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4.9). Flekainīdu lielā mērā metabolizē CYP2D6, un vienlaicīga šī izoenzīma inhibējošo zāļu (piemēram, antidepresantu, neiroleptisko līdzekļu, propranolola, ritonavīra, dažu antihistamīna līdzekļu) vai induktoru (piemēram, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna) lietošana var attiecīgi palielināt vai samazināt plazmu. flekainīda koncentrāciju (skatīt zemāk).
Paaugstināts plazmas līmenis var rasties arī nieru mazspējas dēļ, jo samazinās flekainīda klīrenss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pirms flekainīda lietošanas jānovērš hipokaliēmija, bet arī hiperkaliēmija vai citi elektrolītu darbības traucējumi. Hipokaliēmiju var izraisīt vienlaicīga diurētisko līdzekļu, kortikosteroīdu vai caurejas līdzekļu lietošana.
Antihistamīni: paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks ar misolastīns Un terfenadīns (izvairieties no vienlaicīgas lietošanas).
Pretvīrusu līdzekļi: koncentrācija plazmā palielinājās par ritonavīrs, lopinavīrs Un indinavīrs (palielināts ventrikulāro aritmiju risks) (izvairieties no vienlaicīgas lietošanas).
Antidepresanti: fluoksetīns, paroksetīns un citi antidepresanti palielina flekainīda koncentrāciju plazmā; palielināts aritmiju risks, lietojot tricikliskos antidepresantus.
Pretepilepsijas līdzekļi: ierobežoti dati par pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zināmiem enzīmu induktoriem (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) norāda tikai par 30% flekainīda eliminācijas ātruma palielināšanos.
Antipsihotiskie līdzekļi: klozapīns - paaugstināts aritmiju risks.
Pretmalārijas līdzekļi: hinīns palielina flekainīda koncentrāciju plazmā.
Pretsēnīšu līdzekļi: terbinafīns var palielināt flekainīda koncentrāciju plazmā, jo tiek kavēta CYP2D6 aktivitāte.
Diurētiskie līdzekļi: klases efekts hipokaliēmijas dēļ, kas izraisa paaugstinātu kardiotoksicitāti.
H2 antihistamīna līdzekļi (kuņģa čūlu ārstēšanai): anti-H2 antagonists cimetidīns kavē flekainīda metabolismu. Veseliem cilvēkiem, kas 1 nedēļu ārstēti ar cimetidīnu (1 g dienā), flekainīda AUC palielinājās par aptuveni 30% un pusperiods palielinājās par aptuveni 10%.
Pretsmēķēšanas zāles: vienlaicīga lietošana bupropions (metabolizē CYP2D6), lietojot flekainīdu, jārīkojas piesardzīgi un jāsāk, apsverot mazāko vienlaikus lietoto zāļu devu. Es bupropions pievienojot pacienta ārstēšanai, kurš jau lieto flekainīdu, jāapsver nepieciešamība samazināt sākotnējo zāļu devu.
Sirds glikozīdi: Flekainīds var palielināt digoksīna līmeni plazmā par aptuveni 15%, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgs pacientiem, kuru līmenis plazmā ir terapeitiskajā diapazonā.
Pacientiem, kuri saņem digitālo terapiju, ieteicams izmērīt digoksīna līmeni plazmā ne mazāk kā sešas stundas pēc katras digoksīna ievadīšanas, pirms vai pēc flekainīda ievadīšanas.
Antikoagulanti: ārstēšana ar flekainīdu ir saderīga ar perorālo antikoagulantu lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pierādījumu par zāļu drošību grūtniecības laikā. Jaunzēlandes baltajiem trušiem lielas flekainīda devas izraisīja dažas augļa patoloģijas, taču holandiešu jostas tipa trušiem vai žurkām šī ietekme netika novērota (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Šo atklājumu attiecība uz cilvēkiem nav noskaidrota. Pieejamie dati liecina, ka flekainīds šķērso placentu un sasniedz augli pacientiem, kuri grūtniecības laikā ārstēti ar flekainīdu. Flekainīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku.
Barošanas laiks
Flekainīds izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.2). Zīdaiņiem iegūtā plazmas koncentrācija ir 5-10 reizes zemāka par zāļu terapeitisko koncentrāciju. Lai gan kaitīgas iedarbības risks zīdainim ir ļoti mazs, flekainīdu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus un strādāt nedroši var ietekmēt tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi, ja tādi ir.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tāpat kā citi antiaritmiskie līdzekļi, flekainīds var izraisīt aritmiju.
Jau esošās aritmijas var pasliktināties vai parādīties jaunas. Proaritmisku efektu risks ir lielāks pacientiem ar strukturālu sirds slimību un / vai nozīmīgu kreisā kambara kompromisu.
Visbiežāk novērotās kardiovaskulārās blakusparādības bija otrās un trešās pakāpes AV blokāde, bradikardija, sirds mazspēja, sāpes krūtīs, miokarda infarkts, hipotensija, sinusa apstāšanās, tahikardija (AT un VT) un sirdsklauves.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reibonis un redzes traucējumi, kas parādās aptuveni 15% ārstēto pacientu. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas un izzūd, turpinot ārstēšanu vai samazinot zāļu devu. Šis blakusparādību saraksts ir balstīts uz klīnisko pētījumu pieredzi un ziņoto pēcreģistrācijas periodā.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (≥1 / 10)
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥1 / 1 000,
reti (≥1 / 10 000,
ļoti rets (
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts balto asins šūnu skaits un samazināts trombocītu skaits
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: antivielas pret kodolu palielinājās ar vai bez sistēmiskas iekaisuma iesaistīšanās
Psihiskie traucējumi
Reti: halucinācijas, depresija, apjukuma stāvoklis, trauksme, amnēzija, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis, parasti pārejošs
Reti: parestēzija, ataksija, hipoestēzija, hiperhidroze, ģībonis, trīce, pietvīkums, miegainība, galvassāpes, perifēra neiropātija, krampji, diskinēzija
Acu slimības
Ļoti bieži: redzes traucējumi, piemēram, diplopija un neskaidra redze
Ļoti reti: radzenes nogulsnes
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs, reibonis
Sirds patoloģijas
Bieži: proaritmija (biežāk pacientiem ar strukturālu sirds slimību).
Retāk: pacientiem ar priekškambaru plandīšanos var attīstīties 1: 1 AV vadītspēja ar paaugstinātu sirdsdarbības ātrumu.
Biežums nav zināms: var rasties no devas atkarīgi PR un QRS intervālu pagarinājumi (skatīt apakšpunktu 4.4). Mainīts stimula slieksnis (skatīt apakšpunktu 4.4).
Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde un trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sirds apstāšanās, bradikardija, sirds mazspēja / sastrēguma sirds mazspēja, sāpes krūtīs, hipotensija, miokarda infarkts, sirdsklauves, sinusa apstāšanās un tahikardija (AT un VT) vai kambaru fibrilācija. Jau esoša Brugadas sindroma atklāšana.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa
Reti: pneimonija
Biežums nav zināms: plaušu fibroze, intersticiāla plaušu slimība
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, caureja, dispepsija, meteorisms
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis ar dzelti vai bez tās
Biežums nav zināms: aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģisks dermatīts, ieskaitot izsitumus, alopēcija
Reti: smaga nātrene
Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, nogurums, drudzis, tūska
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Flekainīda pārdozēšana ir "potenciāli dzīvībai bīstama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Zāļu mijiedarbības rezultātā var paaugstināties jutība pret zālēm un līmenis plazmā virs terapeitiskā līmeņa (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Nav zināms specifisks antidots. Nav zināms. Metode flekainīda ātrai izņemšanai no ķermenis. Ne dialīze, ne hemoperfūzija nav noderīga. Ārstēšanai jābūt atbalstošai, un tā var ietvert neabsorbētu zāļu izņemšanu no kuņģa -zarnu trakta. Papildu pasākumi var ietvert inotropiskus līdzekļus vai sirds stimulatorus, piemēram, dopamīnu, dobutamīnu vai izoproterenolu, kā arī mehānisko ventilāciju un asinsrites palīdzību (piemēram, balonu) Vadīšanas bloķēšanas gadījumā var apsvērt īslaicīgu transvenozā elektrokardiostimulatora ievietošanu. Pieņemot, ka plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas, šīs atbalstošās terapijas jāturpina ilgāku laiku.Piespiestā diurēze ar urīna paskābināšanu teorētiski veicina zāļu elimināciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antiaritmiskie līdzekļi, IC klase, flekainīds
ATĶ kods: C01 BC 04
Flekainīda acetāts ir IC klases aritmijas līdzeklis, ko lieto smagu simptomātisku dzīvībai bīstamu kambaru aritmiju un smagu supraventrikulāru aritmiju ārstēšanai.
No elektrofizioloģiskā viedokļa flekainīds ir vietējās anestēzijas tipa (IC klase) antiaritmisks savienojums. Tas ir amīda veida vietējais anestēzijas līdzeklis, kas strukturāli saistīts ar prokainamīdu un enkainīdu, jo šie līdzekļi ir arī benzamīda atvasinājumi.
Flekainīda kā IC klases savienojuma raksturojums ir balstīts uz īpašību triādi: izteikta ātra nātrija kanāla nomākšana sirdī; lēna nātrija kanālu inhibīcijas sākuma un beigu kinētika (kas atspoguļo lēnu saistīšanos ar nātrija kanāliem un lēnu disociāciju no tiem); zāļu atšķirīgā ietekme uz darbības potenciāla ilgumu kambaru muskuļos, salīdzinot ar Purkinje šķiedrām, neietekmējot viens un ievērojami samazinot to pārējiem. Īpašību kopums ievērojami samazina vadīšanas ātrumu šķiedrās, kas ir atkarīgas no ātrās kanāla šķiedrām depolarizācijai, bet ar nelielu efektīvā ugunsizturības perioda palielināšanos, pētot izolētā sirdī audos. Šīs flekainīda acetāta elektrofizioloģiskās īpašības var izraisīt PR intervāla un QRS ilguma pagarināšanos EKG. Ļoti augstās koncentrācijās flekainīds viegli nomāc depresijas efektu uz miokarda lēno kanālu. To papildina negatīvs inotropisks efekts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas flekainīds gandrīz pilnībā uzsūcas un netiek pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam. Flekainīda acetāta tablešu bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 90%.
Terapeitiskās plazmas koncentrācijas diapazons parasti ir no 200 līdz 1000 ng uz ml. Ievadot intravenozi, vidējais maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanas laiks ir 0,67 stundas, un vidējā biopieejamība ir 98%, salīdzinot ar 1 stundu un 78% šķīduma iekšķīgai lietošanai un 4 stundas un 81% tabletes gadījumā.
Izplatīšana
Flekainīds aptuveni 40% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Flekainīds šķērso placentu un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Flekainīds tiek plaši metabolizēts (pakļauts ģenētiskajam polimorfismam). 2 galvenie metabolīti ir dealkilēts m-O-flekainīds un flekainīda m-O-dealkilēts laktāms; abiem var būt kāda aktivitāte. Šķiet, ka tā metabolisms ietver citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6, kas demonstrē ģenētisko polimorfismu.
Eliminācija
Flekainīds galvenokārt izdalās ar urīnu, aptuveni 30% nemainītā veidā, bet pārējais - metabolītu veidā. Apmēram 5% izdalās ar izkārnījumiem. Flekainīda izdalīšanās samazinās nieru mazspējas, aknu slimību, sirds mazspējas un sārmaina urīna gadījumā.Hemodialīze noņem tikai 1% nemainītā flekainīda.
Flekainīda eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 20 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Vienīgie preklīniskie dati, kas nozīmīgi ārstējošajam ārstam, lai tos pievienotu tiem, kas jau ir iekļauti zāļu apraksta citās sadaļās, ir šāda ietekme uz reproduktivitāti. Vienai trušu šķirnei flekainīds izraisīja teratogenitāti un embriotoksicitāti. Dati, lai noteiktu šīs iedarbības drošības robežu. ir nepietiekama, tomēr šī ietekme netika novērota citu šķirņu trušiem, žurkām un pelēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija kroskarmeloze (E 468)
Magnija stearāts (E 470b)
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / PVDC / Al blisteri un polipropilēna trauki ar polietilēna vākiem.
Iepakojuma izmēri:
Blisteri: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 un 180 tabletes
Iepakojums: 100, 250, 500 un 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
100 mg tabletes 20 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415015
100 mg tabletes 28 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415027
100 mg tabletes 30 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415039
100 mg tabletes 50 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415041
100 mg tabletes 56 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415054
100 mg tabletes 60 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415066
100 mg tabletes 84 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415078
100 mg tabletes 90 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415080
100 mg tabletes 100 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415092
100 mg tabletes 112 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415104
100 mg tabletes 120 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415116
100 mg tabletes 168 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415128
100 mg tabletes 180 tabletes PVC / PVDC / AL AIC blisterī n. 037415130
100 mg tabletes 100 tabletes iepakojumā PP AIC n. 037415142
100 mg tabletes 250 tabletes iepakojumā PP AIC n. 037415155
100 mg tabletes 500 tabletes iepakojumā PP AIC n. 037415167
100 mg tabletes 1000 tabletes iepakojumā PP AIC n. 037415179
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2007. gada augusts / 2011. gada 3. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 24. septembris
