Aktīvās sastāvdaļas: Mesalazīns
ASACOL 400 mg zarnās šķīstošās tabletes
ASACOL 800 mg zarnās šķīstošās tabletes
Asacol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - ASACOL 400 mg zarnās šķīstošās tabletes, ASACOL 800 mg zarnās šķīstošās tabletes
- ASACOL 2 g / 50 ml taisnās zarnas suspensija, ASACOL 4 g / 100 ml taisnās zarnas suspensija
- ASACOL® 2g granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
- ASACOL® 4g / 50ml taisnās zarnas suspensija
- ASACOL. 2 g taisnās zarnas putas, ASACOL 4 g taisnās zarnas putas
- ASACOL 1 g taisnās zarnas putas
- ASACOL 400 mg modificētas darbības kapsulas
- ASACOL 500 mg svecītes
- ASACOL 1g svecītes
Kāpēc lieto Asacol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Aminosalicilskābe un tās analogi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Čūlainais kolīts un Krona slimība.
Slimības aktīvo fāžu ārstēšana un recidīvu novēršana. Smagā aktīvā fāzē ieteicams to kombinēt ar kortizona terapiju.
Kontrindikācijas Kad Asacol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām vai kādu no palīgvielām (īpaši pret salicilātiem).
Smagas nefropātijas. Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla. Hemorāģiskā diatēze. Nelietot grūtniecības pēdējās nedēļās un zīdīšanas laikā (skatīt arī sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana"). Nelietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Asacol lietošanas
Pirms ārstēšanas ar ASACOL uzsākšanas pacientam jāveic nepieciešamie klīniskie izmeklējumi, lai precizētu diagnozi un terapeitiskās indikācijas.
Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi. Saistībā ar mezalazīnu saturošiem preparātiem un mesalazīna priekšvada zālēm ir ziņots par nieru mazspējas gadījumiem, ieskaitot nefropātiju ar minimālām izmaiņām un akūtu / hronisku intersticiālu nefrītu. Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem jānovērtē ārstēšanas ar mesalazīnu riska un ieguvuma attiecība un jāievēro piesardzība. Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams rūpīgi izvērtēt nieru darbību, īpaši pacientiem ar iepriekšēju nieru slimību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Asacol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no vienlaicīgas laktulozes vai citu preparātu lietošanas, kas, pazeminot resnās zarnas pH, var kavēt mesalazīna izdalīšanos.
Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus, jo tie var pastiprināt hipoglikēmisko efektu. Ieteicama piesardzība, lietojot mesalazīnu vienlaikus ar kumarīniem, metotreksātu, probenecīdu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furosemīdu un rifampicīnu, jo nevar izslēgt mijiedarbību.
Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu un līdzekļus, kas ir toksiski nierēm, ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un azatioprīnu, jo šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar azatioprīnu vai merkaptopurīnu, jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu, jo tas var palielināt asins diskāzijas risku (skatīt arī sadaļas "Īpaši brīdinājumi" un "Nevēlamās blakusparādības").
Ir iespējama kuņģa kortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pēc ārstēšanas ar mezalazīnu ziņots par retiem smagiem asins diskāzijas gadījumiem. Ja pacientam rodas neskaidras etioloģijas asiņošana, hematomas, purpura, anēmija, drudzis vai laringīts, jāveic hematoloģiskie izmeklējumi. Ja ir aizdomas par "asiņu diskraziju", ārstēšana jāpārtrauc. (skatīt arī sadaļas "Mijiedarbība" un "Nevēlamās blakusparādības").
Ir ziņots par retām mesalazīna izraisītām sirds paaugstinātas jutības reakcijām (miokardītu un perikardītu). Jāievēro piesardzība, parakstot šīs zāles pacientiem, kuriem ir nosliece uz miokardītu vai perikardītu.
Mesalazīns ir saistīts ar akūtu neiecietības sindromu, kuru var būt grūti atšķirt no iekaisuma zarnu slimības recidīva. Lai gan precīzs biežums vēl nav noskaidrots, šādi gadījumi novēroti 3% pacientu kontrolētos klīniskajos mezalazīna vai sulfasalazīna pētījumos. Simptomi ir krampji, akūtas sāpes vēderā un asiņaina caureja, dažreiz drudzis, galvassāpes un eritēma. Ja ir aizdomas par akūtu neiecietības sindromu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni pacientiem, kuri ārstēti ar mesalazīnu saturošiem preparātiem.
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, gan nepietiekamas uzturošās terapijas laikā.
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas izraisa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt arī sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").Pacientiem ar ārkārtīgi lēnu kuņģa gremošanu vai pīlora stenozi dažreiz var būt iespējams, ka mezalazīns izdalās jau kuņģī, izraisot iespējamu kuņģa kairinājumu un zāļu efektivitātes zudumu.
Ja zināms cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti mesalazīna pētījumi grūtniecēm. Tā kā ir zināms, ka mesalazīns šķērso placentāro barjeru, apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā ievadiet tikai reālas vajadzības gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā. Tomēr jāizvairās no tā lietošanas pēdējās grūtniecības nedēļās (skatīt arī sadaļu "Kontrindikācijas"). Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Ņemot vērā ierobežoto pieredzi zīdīšanas laikā, ārstējot ar Mesalazine, jāizvairās no tā lietošanas zīdīšanas laikā (skatīt arī sadaļu "Kontrindikācijas"). Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav pierādījumu, ka ASACOL varētu pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Asacol: Devas
Deva jāpielāgo katram pacientam, ņemot vērā slimības pakāpi un smagumu. Indikatīvā shēma ir šāda:
Pieaugušie: 1-2 tabletes pa 400 mg vai 1 tablete pa 800 mg trīs reizes dienā. Saskaņā ar ārsta lēmumu devu var palielināt līdz 10 tabletēm pa 400 mg vai līdz 5 tabletēm pa 800 mg dienā pacientiem ar smagām formām.
Pirmās ārstēšanas gadījumā ir ieteicams pakāpeniski palielināt devu dažas dienas pirms maksimālās devas sasniegšanas.
Bērni vecāki par 6 gadiem: pēc ārsta domām, proporcionāli samazinātas devas. Ir tikai ierobežota dokumentācija par ietekmi uz bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem).
Bērni no 6 gadu vecuma:
- Aktīvā slimības fāze: devas jānosaka individuāli, sākot no 30-50 mg / kg dienā, sadalot devās. Maksimālā deva: 75 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4 g dienā (maksimālā deva pieaugušajiem).
- Uzturošā terapija: devas jānosaka individuāli, sākot no 15-30 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā (ieteicamā deva pieaugušajiem).
Parasti bērniem līdz 40 kg ķermeņa masai ieteicams ievadīt pusi no pieaugušo devas, bet bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg - parasto pieaugušo devu.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, tās nesalaužot un nesakošļājot, vēlams ar glāzi ūdens un starp ēdienreizēm.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums aktīvajās fāzēs ir vidēji 4-6 nedēļas, un, pēc ārsta domām, tas var atšķirties atkarībā no pacienta stāvokļa un slimības attīstības.
Ilgstošā ārstēšanā, lai novērstu recidīvus, dienas deva un ārstēšanas ilgums jānosaka ārstam atbilstoši pacienta stāvoklim un slimības attīstībai.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Asacol
Ja tiek uzņemta pārmērīga deva, izmantojiet kuņģa skalošanu un elektrolītu šķīdumu vēnu infūziju. Konkrēts antidots nav zināms.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Asacol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vispārējos panesamības pētījumos, parasti bija vieglas un neuzrādīja biežuma palielināšanos atkarībā no devas.
Lai sāktos paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, nieze) vai akūtas zarnu nepanesības epizodes ar sāpēm vēderā, asiņainu caureju, krampjiem, galvassāpēm, drudzi un izsitumiem, ārstēšana jāpārtrauc.
Ir arī gadījuma rakstura ziņojumi par: leikopēniju, neitropēniju, trombocitopēniju, aplastisko anēmiju, pankreatītu, hepatītu, intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju, perikardītu, miokardītu, eozinofīlo pneimoniju un intersticiālu pneimoniju. Šajā tabulā ir apkopotas aprakstītās notikumu klases.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nelietot produktu, ja uz iepakojuma ir redzamas bojāšanās pazīmes.
Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz iesaiņoto produktu. neskarts un pareizi uzglabāts.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
ASACOL 400 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 400 mg
Palīgvielas: mannīts, povidons K30, povidons K90, A tipa nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, B tipa metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) ), Makrogols 6000.
ASACOL 800 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 800 mg
Palīgvielas: mannīts, povidons K30, povidons K90, A tipa nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, B tipa metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) ), Makrogols 6000.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
30 zarnās šķīstošās 400 mg tabletes blisteriepakojumos *
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 400 mg blisteriepakojumos
24 zarnās šķīstošās 800 mg tabletes blisteriepakojumos *
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg blisteriepakojumos
96 zarnās šķīstošās 800 mg tabletes blisteriepakojumos *
* Iepakojums nav tirgū
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ASACOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ASACOL 400 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg modificētas darbības kapsulas
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg svecītes
Katrā svecītē ir:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g svecītes
Katrā svecītē ir:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml taisnās zarnas suspensija
Katrs 50 ml vienas devas trauks satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml taisnās zarnas suspensija
Katrs 50 ml vienas devas trauks satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml taisnās zarnas suspensija
Katrs 100 ml vienas devas trauks satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminoskābe, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g taisnās zarnas putas
Katrā vienas devas traukā ir:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g taisnās zarnas putas
Katrā vienas devas traukā ir:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminoskābe, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g taisnās zarnas putas
Katra daudzdevu konteinera deva satur:
Aktīvs princips
Mesalazīns (5-aminoskābe, 5-ASA): 1 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes, modificētas darbības kapsulas, svecītes, taisnās zarnas suspensija, granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai, taisnās zarnas putas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
GASTRORESISTIKAS TABLETES UN PĀRMAIZĪTĀS IZLAIDES KAPSULAS
Čūlainais kolīts un Krona slimība.
PĀRVALDĪTĀJI
Čūlainais kolīts lokalizācijā taisnās zarnas līmenī.
Taisnīgā balstiekārta un taisnās balstiekārtas granulas
Čūlains kolīts rektosigmoīdā lokalizācijā.
Taisnās putas
Čūlains kolīts, kas lokalizēts zarnu distālajās daļās, no šķērseniskās resnās zarnas līdz sigmoīdai un taisnās zarnas ampulai.
ASACOL ir indicēts gan slimības aktīvo fāžu ārstēšanai, gan recidīvu profilaksei.
Smagā aktīvā fāzē ieteicams to kombinēt ar kortizona terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deva jāpielāgo katram pacientam, ņemot vērā slimības pakāpi un smagumu.
Indikatīvā shēma, kuru var mainīt saskaņā ar ārsta norādījumiem, ir šāda:
PĀRTIKAS UZTURĪGAS TABLETES
Pieaugušie: 1-2 tabletes pa 400 mg vai 1 tablete pa 800 mg trīs reizes dienā. Devu var palielināt līdz 10 tabletēm pa 400 mg vai līdz 5 tabletēm pa 800 mg dienā pacientiem ar smagām formām vai saskaņā ar ārsta lēmumu.
Tabletes jānorij veselas, tās nesalaužot un nesakošļājot, vēlams ar glāzi ūdens un starp ēdienreizēm.
Bērni vecāki par diviem gadiem: proporcionāli samazinātas devas pēc ārsta domām.
Ir tikai ierobežota dokumentācija par ietekmi uz bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem).
Bērni no 6 gadu vecuma:
• Slimības aktīvā fāze: devas jānosaka individuāli, sākot no 30-50 mg / kg dienā, sadalot devās. Maksimālā deva: 75 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4 g dienā (maksimālā deva pieaugušajiem).
• Uzturošā terapija: devas jānosaka individuāli, sākot no 15-30 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā (ieteicamā deva pieaugušajiem).
Parasti bērniem, kuru ķermeņa svars ir 40 kg, var ievadīt pusi no pieaugušo devas, bet bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg - parasto pieaugušo devu.
MAINĪTĀS IZLAIDES KAPSULAS
Pieaugušie1-2 kapsulas pa 400 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar smagām formām devu var palielināt līdz 10 kapsulām dienā.
Kapsulas vēlams norīt veselas, uzdzerot glāzi ūdens un prom no ēdienreizēm, pacienti, kuri dažādu iemeslu dēļ nevarēja norīt veselas kapsulas, var atvērt kapsulu un paņemt visas mikrogranulas pēc to izšķīdināšanas ūdens šķīdumā. šajā gadījumā ir svarīgi nekošļāt pašas mikrogranulas.
Bērni vecāki par diviem gadiem: proporcionāli samazinātas devas pēc ārsta domām.
Ir tikai ierobežota dokumentācija par ietekmi uz bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem).
Bērni no 6 gadu vecuma:
• Aktīvā slimības fāze: devas jānosaka individuāli, sākot no 30-50 mg / kg dienā, sadalot devās.Maksimālā deva: 75 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4 g dienā (maksimālā deva pieaugušajiem).
• Uzturošā ārstēšana: devas jānosaka individuāli, sākot no 15-30 mg / kg dienā, sadalot devās. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā (ieteicamā deva pieaugušajiem).
Parasti bērniem līdz 40 kg ķermeņa masai ieteicams ievadīt pusi no pieaugušo devas, bet bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg - parasto pieaugušo devu.
Perorālām formām: pirmās ārstēšanas gadījumā ieteicams pakāpeniski palielināt devu dažas dienas pirms maksimālās devas sasniegšanas.
PĀRVALDĪTĀJI
Pieaugušie: vidēji 3 svecītes pa 500 mg dienā, sadalītas 2-3 devās, vai 1 svecīte pa 1 g vienreiz dienā, rektāli.
Lai iegūtu labāku terapeitisko efektu, ir svarīgi, lai svecīte tiktu turēta vismaz 30 minūtes, labāk, ja to turētu ilgāku laiku (piemēram, visu nakti).
Taisnīgā balstiekārta un taisnās balstiekārtas granulas
Pieaugušie: vidēji 1 deva 2 g Mesalazīna 50 ml 1-2 reizes dienā (no rīta un / vai vakarā pirms gulētiešanas) vai 1 4 g deva 50 ml vai 4 g 100 ml vienu reizi dienā (vēlams vakarā pirms gulētiešanas).
Gatavo taisnās zarnas suspensiju pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu suspensiju, ar nelielu spiedienu nolaužot vāciņu un ievietojot taisnās zarnas kanulu, kas piestiprināta pie plastmasas trauka.
Paciņā esošās granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai jāielej plastmasas traukā; pievienojiet ūdeni līdz atzīmei, labi sakratiet, lai iegūtu viendabīgu suspensiju, un pieskrūvējiet taisnās zarnas kanulu pie trauka.
Aplikācijai apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisnu un saliekot labo kāju.Vadīgi iebīdiet kanulu tūpļa atverē; tad spiediet trauku ar pakāpenisku un pastāvīgu spiedienu, līdz saturs ir pilnībā izmests.
Taisnās putas (vienas devas iepakojums)
Pieaugušie: vidēji 1 deva 2 g, 1-2 reizes dienā, no rīta un / vai vakarā pirms gulētiešanas, vai 1 deva 4 g, 1 reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas. Enerģiski krata trauku; ievietojiet speciālo taisnās zarnas kanulu savā sēdeklī, kas atrodas konteinera vāciņā, līdz tā ir nofiksējusies; noraujiet blīvējuma apkakli ap konteinera vāciņa pamatni; apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisni un saliekot kāju pa labi; turiet konteineru otrādi, turot rādītājpirkstu virs konteinera vāciņa; pilnībā ievietojiet kanulu anālajā atverē, to viegli piespiežot; nenoņemot kanulu, 3-5 reizes ar dažu sekunžu intervālu nospiediet trauka vāciņu, līdz deva ir pilnībā izdalīta.
Taisnās putas (daudzdevu iepakojums)
Pieaugušie: vidēji divi secīgi maksājumi, kas vienādi ar 2 g mesalazīna, 1–2 reizes dienā, no rīta un / vai vakarā pirms gulētiešanas, vai trīs četri secīgi maksājumi, kas vienādi ar 3–4 g mesalazīna, vienu reizi dienā dienā, vakarā pirms gulētiešanas. Enerģiski krata pudeli; ievietojiet atbilstošo taisnās zarnas kanulu savā sēdeklī, kas atrodas zem cilindra vāciņa, nospiežot kanulu līdz galam; noraujiet blīvējumu cilindra vāciņa pamatnē; apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisni un saliekot labā kāja; turiet balonu otrādi, turot rādītājpirkstu virs cilindra vāciņa; ievietojiet kanulu anālajā atverē un viegli piespiediet to līdz galam; nenoņemot kanulu, nospiediet balona vāciņu līdz galam un pēc tam pilnībā atlaidiet, lai ievadītu pirmo devu (vienāds ar 1 g mesalazīna); dažas sekundes, atkārtojiet darbību, lai ievadītu otro devu, un tā tālāk saskaņā ar ieteicamo devu, ņemot vērā, ka katra piegāde atbilst 1 g mesalazīna.
Taisnās zarnas suspensijām un taisnās zarnas putām: pēc preparāta ievadīšanas dažas reizes pagriezieties uz abām pusēm, lai veicinātu zāļu labāku izplatīšanos un vismaz 30 minūtes paliktu guļus stāvoklī. Labāka produkta iedarbība tiek panākta, turot zāles pēc iespējas ilgāk, vai vēl labāk, atstājot to uz visu nakti, tāpēc vēlams, lai vismaz viena no ikdienas lietošanas reizēm tiktu veikta pirms gulētiešanas.
Visām taisnās zarnas formām
Bērni vecāki par 2 gadiem: pēc ārsta domām, proporcionāli samazinātas devas. Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par ietekmi uz bērniem.
Ārstēšanas ilgums plānots aktīvajām fāzēm ir vidēji 4-6 nedēļas un var atšķirties atkarībā no ārsta sprieduma, atkarībā no pacienta stāvokļa un slimības attīstības. Ilgstošas terapijas gadījumā, lai novērstu recidīvus, dienas devu un ārstēšanas ilgumu tās jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimības attīstību.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām vai kādu no palīgvielām (jo īpaši pret salicilātiem un ASACOL taisnās zarnas suspensiju un ASACOL vienas devas taisnās zarnas putām, metabisulfītiem).
Smagas nefropātijas. Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla. Hemorāģiskā diatēze. Nelietot grūtniecības pēdējās nedēļās un zīdīšanas laikā (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu). Nelietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Izvairieties lietot tabletes bērniem līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar ASACOL uzsākšanas pacientam jāveic nepieciešamie klīniskie izmeklējumi, lai precizētu diagnozi un terapeitiskās indikācijas.
Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi.
Saistībā ar mezalazīnu saturošiem preparātiem un mesalazīna priekšvada zālēm ir ziņots par nieru mazspējas gadījumiem, ieskaitot nefropātiju ar minimālām izmaiņām un akūtu / hronisku intersticiālu nefrītu. Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem jānovērtē ārstēšanas ar mesalazīnu ieguvuma un riska attiecība un jāievēro piesardzība. Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams rūpīgi izvērtēt nieru darbību, īpaši pacientiem ar iepriekšēju nieru slimību.
Pēc ārstēšanas ar mezalazīnu ziņots par retiem smagiem asins diskāzijas gadījumiem. Ja pacientam rodas neskaidras etioloģijas asiņošana, hematomas, purpura, anēmija, drudzis vai laringīts, jāveic hematoloģiskie izmeklējumi. Ja ir aizdomas par asiņu diskraziju, ārstēšana jāpārtrauc. (skatīt arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par retām mesalazīna izraisītām sirds paaugstinātas jutības reakcijām (miokardītu un perikardītu). Jāievēro piesardzība, parakstot šīs zāles pacientiem, kuriem ir nosliece uz miokardītu vai perikardītu.
Mesalazīns ir saistīts ar akūtu neiecietības sindromu, kuru var būt grūti atšķirt no iekaisuma zarnu slimības recidīva. Lai gan precīzs biežums vēl nav noskaidrots, šādi gadījumi novēroti 3% pacientu kontrolētos klīniskajos mezalazīna vai sulfasalazīna pētījumos. Simptomi ir krampji, akūtas sāpes vēderā un asiņaina caureja, dažreiz drudzis, galvassāpes un eritēma. Ja ir aizdomas par akūtu neiecietības sindromu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni pacientiem, kuri ārstēti ar mesalazīnu saturošiem preparātiem.
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, gan nepietiekamas uzturošās terapijas laikā.
Pacientiem ar ārkārtīgi lēnu kuņģa gremošanu vai pīlora stenozi pēc modificētās darbības tablešu un kapsulu lietošanas mezalazīns var izdalīties jau kuņģī, izraisot iespējamu kuņģa kairinājumu un zāļu efektivitātes zudumu.
Jebkuras paaugstinātas jutības reakcijas izraisa tūlītēju terapijas pārtraukšanu (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
ASACOL taisnās zarnas suspensija un vienas devas taisnās zarnas putas satur metabisulfītu. Šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem (skatīt arī 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālai lietošanai: jāizvairās no vienlaicīgas laktulozes vai citu preparātu lietošanas, kas, pazeminot resnās zarnas pH, var kavēt mesalazīna izdalīšanos.
Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus, jo tie var pastiprināt hipoglikēmisko efektu.
Ieteicama piesardzība, lietojot mesalazīnu vienlaikus ar kumarīniem, metotreksātu, probenecīdu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furosemīdu un rifampicīnu, jo nevar izslēgt mijiedarbību.
Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu un līdzekļus, kas ir toksiski nierēm, ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un azatioprīnu, jo šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu, jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot mesalazīnu, jo tas var palielināt asins diskāzijas risku (skatīt arī 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir iespējama kuņģa kortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti mesalazīna pētījumi grūtniecēm. Tā kā ir zināms, ka mesalazīns šķērso placentāro barjeru, apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā ievadiet tikai reālas vajadzības gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Tomēr pēdējās grūtniecības nedēļās jāizvairās no preparātu lietošanas (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Ņemot vērā ierobežoto pieredzi zīdīšanas periodā, ārstējot ar mesalazīnu, zīdīšanas laikā jāizvairās no preparātu lietošanas (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, ka ASACOL varētu pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vispārējos panesamības pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un neuzrādīja biežuma palielināšanos atkarībā no devas.
Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (sliktu dūšu, epigastrāliju, caureju un sāpēm vēderā) un galvassāpēm. Lai sāktos paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, nieze) vai akūtas zarnu nepanesības epizodes ar sāpēm vēderā, asiņainu caureju, krampjiem, galvassāpēm, drudzi un izsitumiem, ārstēšana jāpārtrauc.
Ir arī gadījuma rakstura ziņojumi par: leikopēniju, neitropēniju, trombocitopēniju, aplastisko anēmiju, pankreatītu, hepatītu, intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju, perikardītu, miokardītu, eozinofīlo pneimoniju un intersticiālu pneimoniju.
ASACOL taisnās zarnas suspensija un vienas devas taisnās zarnas putas satur metabisulfītu.
Šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem (skatīt arī 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Šajā tabulā ir apkopotas aprakstītās notikumu klases.
(Skatīt arī apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.5 mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.9 Pārdozēšana
Kas attiecas uz modificētas darbības tabletēm un kapsulām, izmantojiet kuņģa skalošanu un elektrolītu šķīdumu vēnu infūziju. Konkrēts antidots nav zināms.
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi pēc rektālas ievadīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aminosalicilskābe un analogi.
ATĶ kods: A07E C02.
Mesalazīns (5-aminosalicilskābe vai 5-ASA) ir pierādīta lietderība hronisku zarnu iekaisuma slimību gadījumā, kam ir lokāla pretiekaisuma iedarbība uz bojājumu skartajiem zarnu gļotādas kanāliem. Tā klātbūtne zarnu lūmenā pietiekamā koncentrācijā spēj efektīvi kavēt arahidonskābes metabolisma atvasinājumu, piemēram, prostaglandīna E2, tromboksāna 132 un leikotriēnu, biosintēzi, kuru līmenis biopsijas paraugos, kas ņemti no taisnās zarnas gļotādas, ir neparasti augsts. čūlainais kolīts uzliesmojuma fāzē.
Mesalazīns ir salicilazosulfapiridīna (SASP) aktīvā frakcija, zāles, ko jau izmanto šajās klīniskajās formās.
ASACOL 400 mg zarnās šķīstošās tabletes un ASACOL 400 mg modificētās darbības kapsulas satur mesalazīnu tādā daudzumā, kas ir ekvivalents teorētiski pieejamam, pilnībā sadalot attiecīgi 1 g SASP diazotizēto saiti.Mezalazīna ielaišana terminālā ileuma un resnās zarnas līmenī nodrošina pretiekaisuma iedarbību visā šajā posmā.
ASACOL taisnās zarnas suspensija, taisnās zarnas putas un svecītes ir farmaceitiskas formas, kas nosaka ātru un efektīvu lokālu pretiekaisuma iedarbību uz čūlainajiem bojājumiem, kas ietekmē zarnu gala ceļus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zarnās šķīstošās tabletes un modificētās darbības kapsulas atbrīvo mesalazīnu terminālajā ileumā un resnajā zarnā, pateicoties konkrētajam farmaceitiskajam preparātam, kuram ir raksturīga sava pārklājuma sadalīšana, ja pH ir augstāks par 7. Radioloģiskie pētījumi liecina, ka zarnās šķīstošā viela tabletes un modificētās darbības kapsulas paliek neskartas kuņģī un tievajās zarnās un sadalās terminālajā ileumā un labajā zarnā.
Uzsūkšanās
Mesalazīna uzsūkšanās resnajā zarnā ir neliela. Viela lielā mērā tiek izvadīta ar izkārnījumiem, un līmenis plazmā ir zems. Pēc vienreizējas ASACOL zarnās šķīstošo tablešu lietošanas devā, kas atbilst 2,4 g mesalazīna, maksimālā koncentrācija plazmā ir 1,3 mcg / ml iegūst pēc 6 stundām.
Izplatīšana
Mesalazīnam ir salīdzinoši neliels izkliedes tilpums, aptuveni 18 L, kas apstiprina, ka sistēmiski pieejamo zāļu ekstravaskulāra iekļūšana ir minimāla, jo tas atbilst būtiskas sekundāras zāļu iedarbības neesamībai. In vitro mesalazīns saistās ar 43% ar plazmas olbaltumvielām koncentrācija plazmā ir 2,5 mcg / ml.
Biotransformācija
Zarnu gļotāda un aknas absorbēto daudzumu ātri acetilē līdz acetil-5-aminosalicilskābei, tas lielākoties saistās ar plazmas olbaltumvielām un tiek izvadīts ar urīnu.
Eliminācija
Mesalazīns galvenokārt izdalās caur nierēm ar urīnu. Aceti-5-aminosalicilskābes nieru klīrenss ir 201 ml / min. Aptuveni 20% no 1,6 g devas ir atrodami 24 stundu urīnā, gandrīz pilnībā acetilēti.
ASACOL taisnās zarnas suspensijas, taisnās zarnas putas un svecītes zarnu gala daļā atbrīvo mesalazīnu. Viņiem ir ļoti slikta sistēmiskā absorbcija, kas ir aptuveni 10% no devas, kas ievadīta pacientiem ar zarnu iekaisuma formām aktīvajā fāzē.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pirmsklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem pētījumiem par panesamību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, reproduktīvo toksicitāti, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
PĀRTIKAS UZTURĪGAS TABLETES
Mannīts, povidons K30, povidons K90, A tipa nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, B tipa metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 6000.
MAINĪTĀS IZLAIDES KAPSULAS
hidroksipropilceluloze, metakrilskābes kopolimērs (metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs 1: 2), trietilcitrāts, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, želatīns, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds.
PĀRVALDĪTĀJI
Cieti daļēji sintētiski glicerīdi (ar dārzeņu lecitīnu).
Taisnīgā balstiekārta
Koloidālais silīcija dioksīds, povidons, metilceluloze, nātrija benzoāts, kālija metabisulfīts, fosforskābe, ūdens.
GRANULES TAISNĪGAS APAKŠANAS APGABALAM
Povidons, metilceluloze, koloidālais silīcija dioksīds.
Taisnās putas (vienas devas iepakojums)
Ksantāna sveķi, polisorbāts 20, makrogola monostearāts, nātrija edetāts, kālija metabisulfīts, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens, propāns, izobutāns, n-butāns.
Taisnās putas (daudzdevu iepakojums)
Propilēnglikols, oksietilēnkaprila / kaprīza glicerīdi, polisorbāts 20, emulģējošais vasks, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, askorbilpalmitāts, askorbīnskābe, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens, izobutāns, propāns, n-butāns.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi attiecībā uz zarnās šķīstošām tabletēm, svecītēm, taisnās zarnas suspensiju, granulām taisnās zarnas suspensijai, taisnās zarnas putām; 3 gadi neatvērtām modificētas darbības kapsulām.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Svecītēm: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Kapsulām: gaismas jutīgs produkts: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Nelietojiet produktu, ja uz iepakojuma ir redzamas bojāšanās pazīmes. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PĀRTIKAS UZTURĪGAS TABLETES
Kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju ir PVC / alumīnija blisteri.
30 zarnās šķīstošās tabletes pa 400 mg
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 400 mg
24 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg
96 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg
MAINĪTĀS IZLAIDES KAPSULAS
Kartona kastē ievietoti PVC / PVdC / alumīnija blistera iepakojumi kopā ar lietošanas instrukciju.
50 modificētas darbības kapsulas pa 400 mg
PĀRVALDĪTĀJI
Vārstu sloksne ar iepriekš izveidotām cietā plastmasas materiāla (PVC / PE) kabatām, aizzīmogota ar termoizolāciju un ievietota kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
10 svecītes pa 500 mg
20 svecītes pa 500 mg
28 svecītes pa 1 g
Taisnīgā balstiekārta
Mīkstas polietilēna pudeles, ievietotas kartona kastē kopā ar taisnās zarnas kanilām, cietā polietilēnā un lietošanas instrukcijā.
Taisnās zarnas suspensija 2 g / 50 ml - 7 vienas devas trauki 50 ml
Taisnās zarnas suspensija 4 g / 100 ml - 7 vienas devas trauki 100 ml
Taisnās zarnas suspensija 4 g / 50 ml - 7 vienas devas trauki 50 ml
GRANULES TAISNĪGAS APAKŠANAS APGABALAM
Karstumizolācijas paciņas no savienota materiāla (papīrs - alumīnijs - polietilēns), kas ievietotas kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai 2 g - 10 paciņas
Taisnās putas (vienas devas iepakojumi)
Vienas devas alumīnija kannas ar dozēšanas vārstiem un piestiprinātām taisnās zarnas kanulām cietā polietilēnā, ievietotas kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki 4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki
Taisnās putas (daudzdevu iepakojums)
Daudzdevu cilindrs no alumīnija ar dozēšanas vārstu un piestiprinātām taisnās zarnas kanulām, cietā polietilēnā, ievietots kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
1 g taisnās zarnas putas - 1 trauks ar 14 devām
1 g taisnās zarnas putas - 2 trauki ar 14 devām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AIC turētājs:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 zarnās šķīstošās tabletes pa 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 400 mg A.I.C. 026416329
24 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg A.I.C. 026416317
96 zarnās šķīstošās tabletes pa 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 modificētas darbības kapsulas pa 400 mg A.I.C. 026416255
10 svecītes pa 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 svecītes pa 500 mg A.I.C. 026416139
28 svecītes pa 1 g A.I.C. 026416305
Taisnās zarnas suspensija 2 g / 50 ml - 7 vienas devas trauki 50 ml A.I.C. 026416141
Taisnās zarnas suspensija 4 g / 100 ml - 7 vienas devas trauki 100 ml A.I.C. 026416154
Taisnās zarnas suspensija 4 g / 50 ml - 7 vienas devas trauki 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulas taisnās zarnas suspensijas pagatavošanai 2 g - 10 paciņas A.I.C. 026416091 *
2 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki A.I.C. 026416216
4 g taisnās zarnas putas - 7 vienas devas trauki A.I.C. 026416230
1 g taisnās zarnas putas - 1 trauks ar 14 devām A.I.C. 026416267 *
1 g taisnās zarnas putas - 2 trauki ar 14 devām A.I.C. 026416279 *
* Iepakojums nav tirgū
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1987. gada 30. jūlijs.
Atjaunošanas datums: 2005. gada 1. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūlijs
