Aktīvās sastāvdaļas: bikalutamīds
CASODEX 50 mg apvalkotās tabletes
Casodex iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- CASODEX 50 mg apvalkotās tabletes
- CASODEX 150 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Casodex? Kam tas paredzēts?
CASODEX satur bikalutamīdu, kas pieder antiandrogēnu klasei.
CASODEX 50 mg ir paredzēts prostatas vēža (dziedzeris, kas ražo sēklas šķidrumu vīriešiem) ārstēšanai, un tas samazina ķermeņa radītā testosterona (hormona) daudzumu.
CASODEX Jums tiks parakstīts kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai vai vienlaikus ar sēklinieku izņemšanu (ķirurģiska kastrācija).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Casodex nedrīkst lietot
Nelietojiet CASODEX
- ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja esat sieviete vai bērns (skatīt sadaļu par grūtniecību un zīdīšanu).
- ja lietojat terfenadīnu vai astemizolu - zāles, kas parakstītas alerģiju ārstēšanai (skatīt sadaļu Citas zāles un Casodex).
- ja lietojat cisaprīdu - zāles, kas parakstītas kuņģa skābes refluksa ārstēšanai (skatīt sadaļu Citas zāles un Casodex).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Casodex lietošanas
Pirms CASODEX lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem nosacījumiem:
- jebkādi sirds vai asinsvadu traucējumi, tai skaitā sirds ritma traucējumi (aritmijas), vai ja Jūs tiekat ārstēti ar zālēm šo traucējumu ārstēšanai. Sirds ritma traucējumu risks var palielināties, lietojot CASODEX;
- ja Jums ir aknu slimība, pat smaga (vidēji smaga vai smaga aknu mazspēja). Ārsts var lūgt jūs bieži pārbaudīt;
- ja Jūsu stāvoklis pasliktinās un asins analīzes liecina par PSA (prostatas specifiskais antigēns) palielināšanos. Šādā gadījumā ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar CASODEX 50 mg.
Jums jālieto CASODEX 50 mg, kā noteikts, un nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts to nenolemj.
Hospitalizācijas gadījumā, lūdzu, informējiet medicīnas personālu par savu pašreizējo ārstēšanu ar CASODEX 50 mg.
Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu cukura līmeni asinīs, jo tādu zāļu kā CASODEX 50 mg (LHRH agonisti) lietošana var samazināt cukura metabolisma spēju. Tādēļ Jums var attīstīties diabēts vai paaugstināties cukura līmenis asinīs, ja tas jau ir diabēts (pastāvīga nestabilitāte cukura līmenī asinīs, pārejot no augsta cukura līmeņa uz zemu).
Bērni
CASODEX 50 mg lietošana bērniem ir kontrindicēta, jo drošība un efektivitāte nav noteikta.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Casodex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
CASODEX var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, disopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu) vai palielināt sirds ritma traucējumu risku, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un narkotiku atkarības detoksikācijas programmas), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskie līdzekļi (lieto smagu garīgu slimību gadījumā).
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- antikoagulantus, lai padarītu asinis šķidrāku
- terfenadīnu vai astemizolu, lai ārstētu alerģiju
- cisaprīdu, lai ārstētu skābes atgriešanos no kuņģa
- ciklosporīnu, lai samazinātu imūnsistēmas (ķermeņa aizsardzības sistēmas) reakciju
- kalcija kanālu blokatori, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai noteiktas sirds slimības
- cimeditīns, kuņģa čūlu ārstēšanai
- ketokonazolu, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas
- midazolāms, nomierinošas zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
CASODEX 50 mg ir kontrindicēts sievietēm, ieskaitot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CASODEX 50 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja rodas miegainība, braucot uzmanīgi.
CASODEX satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Casodex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir viena CASODEX 50 mg tablete dienā.
Sāciet lietot CASODEX kopā ar citām zālēm, kas parakstītas vēža ārstēšanai vai sēklinieku noņemšanai (ķirurģiska kastrācija).
Pacientiem ar vieglu nieru un / vai aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Ja Jums ir mērena vai smaga aknu mazspēja, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Veselības stāvokļa uzlabošanās nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, ja vien to nav pieņēmis ārsts.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Casodex
Ja esat lietojis CASODEX vairāk nekā noteikts
Nejaušas CASODEX pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot CASODEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot CASODEX
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Casodex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šajā sadaļā blakusparādības, par kurām ziņots pēc CASODEX 50 mg un citu vēža ārstēšanai lietotu zāļu lietošanas, ir noteiktas pēc biežuma:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- hemoglobīna - olbaltumvielu, kas pārnēsā skābekli asinīs, samazināšanās (anēmija)
- reibonis
- karstuma viļņi
- sāpes vēderā
- aizcietējums slikta dūša
- asiņu klātbūtne urīnā (hematūrija)
- krūšu palielināšanās (ginekomastija). Sēklinieku noņemšana var mazināt nelabvēlīgo ietekmi, kas saistīta ar krūtīm.
- sāpes krūtīs
- vājums
- pietūkums (tūska)
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- samazināta apetīte
- samazināta seksuālā vēlme
- depresija
- miegainība
- sirds slimība (sirds mazspēja). Visbiežāk tas notiek, ja zāles lieto kopā ar citām līdzīgām zālēm.
- miokarda infarkts (kad sirds vairs nesasniedz asinis)
- gremošanas traucējumi (dispepsija)
- gāzu izdalīšanās no zarnām (meteorisms)
- pavājināta aknu darbība (aknu mazspēja). Izmaiņas aknās parasti ir pārejošas.
- ādas un acu dzelte (dzelte)
- aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
- matu izkrišana
- palielināti mati un mati
- izsitumi uz ādas
- ādas sausums
- nieze
- erektilā disfunkcija
- sāpes krūtīs
- svara pieaugums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- alerģija
- sejas un lūpu pietūkums
- nātrene
- smaga plaušu slimība, kas var izraisīt nāvi (intersticiāla pneimonija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- aknu slimība (smaga aknu mazspēja, kas var būt letāla). Šādā gadījumā ārsts lūgs pārtraukt ārstēšanu ar CASODEX.
- paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- izmaiņas EKG modelī (QT pagarināšanās).
Iepriekš uzskaitītās iespējamās blakusparādības nedrīkst izraisīt trauksmi, jo tās var pat nenotikt.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko CASODEX satur
- Aktīvā viela ir 50 mg bikalutamīda.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt sadaļu CASODEX satur laktozi), nātrija karboksimetilciete C, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
CASODEX ārējais izskats un iepakojums
CASODEX 50 mg ir balta apvalkotā tablete.
CASODEX 50 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 apvalkotām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CASODEX 50 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: bikalutamīds 50 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Progresējoša prostatas vēža ārstēšana saistībā ar LHRH analogiem vai ķirurģisku kastrāciju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie vīrieši, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus
Viena 50 mg tablete vienu reizi dienā. Ārstēšana ar Casodex 50 mg jāsāk vienlaikus ar ārstēšanu ar LHRH analogiem vai ar ķirurģisku kastrāciju.
Pacienti ar nieru mazspēju: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.3 Kontrindikācijas
Casodex 50 mg ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
Casodex 50 mg nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstinātas jutības reakcijas pret aktīvo vielu vai kādu no zāļu palīgvielām.
Terfenadīna, astemizola un cisaprīda vienlaicīga lietošana ar bikalutamīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Casodex 50 mg tiek plaši metabolizēts aknās. Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar smagu aknu mazspēju tā eliminācija var palēnināties; un tas varētu palielināt zāļu uzkrāšanos.
Tādēļ bikalutamīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Ņemot vērā aknu darbības izmaiņu iespējamību, ieteicams periodiski pārbaudīt. Paredzams, ka lielākā daļa izmaiņu notiks bikalutamīda terapijas pirmo 6 mēnešu laikā.
Retos gadījumos, lietojot Casodex 50 mg, novērotas smagas aknu patoloģijas un aknu mazspēja, un ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.8. Nevēlamās blakusparādības); šādos gadījumos terapija ar Casodex 50 mg jāpārtrauc.
Pacientiem ar objektīvu slimības progresēšanu un paaugstinātu PSA līmeni jāapsver bikalutamīda terapijas pārtraukšana.
Vīriešiem, kuri tika ārstēti ar LHRH agonistiem, tika novērota samazināta glikozes tolerance. Tas var izpausties kā diabēts vai glikēmijas kontroles zudums pacientiem ar jau esošu cukura diabētu. Tāpēc jāapsver kontrole. Glikozes līmenis asinīs pacientiem, kas ārstēti ar Casodex kombinācijā ar LHRH analogi.
Bikalutamīds ir citohroma P450 (CYP 3A4) inhibitors, tādēļ jāievēro piesardzība, ja to lieto vienlaikus ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Androgēnu atņemšanas terapija var pagarināt QT intervālu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Casodex 50 mg pacientiem, kuriem anamnēzē ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu) attiecība, ieskaitot Torsade de Pointes iespēju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pierādījumu par farmakodinamisko vai farmakokinētisko mijiedarbību starp Casodex 50 mg un LHRH analogiem.
In vitro pētījumos pierādīts, ka bikalutamīda R-enantiomērs ir CYP 3A4 inhibitors un tam ir neliela inhibējoša ietekme uz CYP 2C9, 2C19 un 2D6 aktivitāti.
Lai gan klīniskie pētījumi, kuros antipirīns tika izmantots kā citohroma P450 (CYP) aktivitātes marķieris, neliecināja par iespējamu mijiedarbību ar Casodex, vidējā midazolāma iedarbība (AUC) pēc vienlaicīgas bikalutamīda lietošanas 28 dienas palielinājās līdz 80%. Attiecībā uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu šāds pieaugums varētu būt nozīmīgs. Līdz ar to terfenadīna, astemizola un cisaprīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas), un jāievēro piesardzība, lietojot bikalutamīdu vienlaikus ar savienojumiem, piemēram, ciklosporīnu un kalcija kanālu blokatoriem. pēc Casodex terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas ieteicams rūpīgi uzraudzīt koncentrāciju plazmā un klīniskos apstākļus.
Ja teorētiski bikalutamīdu ordinē kopā ar citām zālēm, kas var kavēt zāļu oksidāciju, piemēram, cimetidīnu un ketokonazolu, tas var izraisīt bikalutamīda koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas teorētiski var izraisīt pastiprinātas blakusparādības.
In vitro pētījumos ir pierādīts, ka Casodex 50 mg novirza kumarīna antikoagulantu varfarīnu no saistīšanās ar olbaltumvielām. Tādēļ, uzsākot ārstēšanu ar Casodex 50 mg pacientiem, kuri jau lieto kumarīna antikoagulantus, ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laiku.
Tā kā ārstēšana ar androgēnu atņemšanu var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāapsver Casodex 50 mg lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kas var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, antiaritmisko klašu zālēm. , disopiramīds) vai III klase (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi utt. (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Casodex 50 mg ir kontrindicēts sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka Casodex 50 mg ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka reizēm var rasties miegainība. Pacientiem, kam rodas šāda ietekme, jāievēro piesardzība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šajā sadaļā nevēlamās blakusparādības ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 a
1. tabula. Blakusparādību biežums
a Aknu izmaiņas reti ir smagas un bieži ir pārejošas; tās izzūd vai uzlabojas, turpinot terapiju vai pārtraucot to.
b Pēc pēcreģistrācijas datu pārskatīšanas tas ir iekļauts kā zāļu blakusparādība. Biežums tika noteikts, pamatojoties uz ziņoto aknu mazspējas gadījumu biežumu pacientiem, kuri saņēma Casodex 150 mg EPC pētījumu atklātajā grupā.
c Var samazināt, vienlaicīgi kastrējot.
d Novērots prostatas vēža ārstēšanā izmantoto LHRH agonistu un antiandrogēnu farmakoloģiskajā epidemioloģiskajā pētījumā. Šķiet, ka risks palielinās, lietojot Casodex 50 mg kombinācijā ar LHRH agonistiem, bet, lietojot Casodex 150 mg, risks nebija palielināts. kā monoterapija prostatas vēža ārstēšanā.
un uzskaitīti kā zāļu blakusparādības pēc pēcreģistrācijas datu pārskatīšanas. Biežums tika noteikts, pamatojoties uz intersticiālas pneimonijas gadījumu biežumu, par ko ziņots pacientiem randomizētā ārstēšanas periodā EPC pētījumos ar Casodex 150 mg.
04.9 Pārdozēšana
Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem. Nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Dialīze var nebūt noderīga, jo Casodex 50 mg ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām un neatjaunojas nemainītā veidā ar urīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēni.
ATĶ kods: L02BB03.
Casodex 50 mg ir nesteroīds antiandrogēns, kam nav citas endokrīnās darbības. Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neaktivizējot to gēnu ekspresiju, un šādā veidā kavē androgēnu stimulu. Šīs inhibīcijas rezultātā rodas prostatas audzēju regresija. "Antiandrogēns.
Casodex 50 mg ir racēmisks līdzeklis, kura antiandrogēno aktivitāti gandrīz vienīgi izraisa (R) -enantiomērs.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas Casodex 50 mg labi uzsūcas. Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu pārtikas ietekmi uz tā bioloģisko pieejamību.
(S) -enantiomērs tiek ātri notīrīts attiecībā pret (R) -enantiomēru; pēdējam plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 nedēļa. Lietojot Casodex 50 mg katru dienu, (R) -enantiomērs tā garā pussabrukšanas perioda dēļ uzkrājas plazmā aptuveni 10 reizes.
Lietojot 50 mg Casodex devas katru dienu, tiek novērota (R) -enantiomēra līdzsvara koncentrācija plazmā aptuveni 9 mcg / ml, kas veido 99% no kopējā cirkulējošo enantiomēru daudzuma.
(R) -enantiomēra farmakokinētiskos parametrus neietekmē vecums, nieru mazspēja vai viegla vai mērena aknu mazspēja. Personām ar smagu aknu mazspēju konstatēts, ka (R) -enantiomērs no plazmas tiek izvadīts lēnāk.
Casodex 50 mg ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (racemāts 96%, (R) -bikalutamīds> 99%) un tiek gandrīz pilnībā metabolizēts (oksidējot un glikuronizējot); tā metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un žulti aptuveni tādā pašā mērā.
Klīniskā pētījumā vidējā R-bikalutamīda koncentrācija vīriešu spermā, kas tika ārstēta ar Casodex 150 mg, bija 4,9 mcg / ml. Bikalutamīda daudzums, kas potenciāli tiek pārnests uz partneri sievieti dzimumakta laikā, ir zems un ir aptuveni 0,3 mcg / kg. Šis daudzums ir mazāks par to, kas spēj izraisīt izmaiņas laboratorijas dzīvnieku pēcnācējos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Casodex 50 mg ir spēcīgs antiandrogēns un dzīvniekiem izraisa jauktas funkcijas oksidāzes enzīmu. Dzīvniekam izmaiņas mērķa orgānos, ieskaitot audzēja indukciju, ir saistītas ar šo aktivitāti.
Enzīmu indukcija cilvēkiem netika novērota. Neviens no preklīnisko testu rezultātiem netiek uzskatīts par nozīmīgu, ārstējot pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, nātrija karboksimetilciete A, povidons, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris.
Casodex 50 mg apvalkotās tabletes - 28 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Casodex 50 mg apvalkotās tabletes - 28 tabletes - A.I.C. n. 031113018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIC datums: 1996. gada maijs / Atjaunošana 2011. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
.jpg)
