Aktīvās sastāvdaļas: bromazepāms
Lexotan 1,5 mg cietās kapsulas Lexotan 3 mg cietās kapsulas Lexotan 2,5 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai Lexotan 1,5 mg tabletes Lexotan 3 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Lexotan? Kam tas paredzēts?
Lexotan ir anksiolītisks līdzeklis, kas pieder benzodiazepīnu klasei.
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas Ja Lexotan nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret bromazepāmu vai kādu no palīgvielām. Myasthenia gravis. Zināma paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja (benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju). Miega apnojas sindroms.
Šaura leņķa glaukoma.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, litijs).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lexotan lietošanas
Vispārēji piesardzības pasākumi
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Tādēļ pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai tieksmēm uz pašnāvību bromazepāms jālieto piesardzīgi un jāierobežo receptes. .
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu (skatīt mijiedarbību).
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no Lexotan vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, jo tas var palielināt bromazepāma klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas nomākumu (skatīt mijiedarbību).
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, elpas trūkums, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja angioneirotiskā tūska ietver mēli, glottis vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Ārstēšanas sākumposmā pacients regulāri jānovēro, lai noteiktu minimālo efektīvo devu un lietošanas biežumu un novērstu pārdozēšanu ārstēšanas laikā.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu savienojumu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku lietošana vai alkohols.
Tādēļ benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Atkarības iespēja samazinās, ja Lexotan tiek lietots atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu.
Atcelšanas simptomi
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, caureja, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīgs -īslaicīga atmiņa, hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pārtraukt ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam atkarībā no indikācijas (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks), bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas / divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot periodisku pakāpenisku pārtraukšanu. šiem periodiem nevajadzētu notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Ārstēšanas sākumā var būt lietderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana būs ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti vairākas stundas varētu nepārtraukti gulēt (skatīt blakusparādības).
Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Anterogrāda amnēzija var parādīties, lietojot vislielākās terapeitiskās devas (tas ir dokumentēts ar 6 mg): risks ir lielāks, lietojot lielākas devas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citas ar uzvedību saistītas blakusparādības. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu.
Pagaidām nevar izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem ir akūta endogēna psihoze, īpaši smagi depresīvi stāvokļi, simptomus pastiprina Lexotan lietošana. Tādēļ benzodiazepīni nav ieteicami psihotisko slimību primārajai ārstēšanai. vienmēr jāizslēdz, jo īpaši sākotnējā un rīta miega traucējumu gadījumā, jo simptomi ir arī dažādi maskēti un vienmēr pastāv pamatslimības radītais risks (piemēram, tieksmes uz pašnāvību).
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskie pacienti: Benzodiazepīnus nedrīkst ievadīt bērniem līdz 18 gadu vecumam, ja nav "rūpīgi izvērtēta faktiskā ārstēšanas nepieciešamība"; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecāki pacienti: Benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums, nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt piesardzīgi. lietojiet samazinātu devu (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju: Līdzīgi pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Pacienti ar smagu aknu mazspēju: šiem pacientiem benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt aknu encefalopātiju.
Pacienti ar nieru mazspēju: Lexotan jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri Lexotan terapijas laikā regulāri jānovēro (tāpat kā citi benzodiazepīni un citi līdzekļi).
Pacientiem ar psihozi: Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Gan tabletes, gan kapsulas satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lexotan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Benzodiazepīnu iedarbība, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, var pastiprināties. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām vielām. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).
Bromazepāms kombinācijā ar citām CNS nomācošām zālēm jālieto piesardzīgi. Centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvus līdzekļus, dažus antidepresantus, opioīdus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus.
Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var izraisīt eiforijas palielināšanos, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot bromazepāmu kopā ar zālēm, kas nomāc elpošanas funkcijas, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi, aizstājterapija), īpaši gados vecākiem pacientiem.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citohroma P450 inhibitori
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja bromazepāmu lieto vienlaikus ar zālēm, kas inhibē aknu citohroma P3A4 enzīmu, kā rezultātā palielinās bromazepāma līmenis plazmā.
Bromazepāms vienlaikus ar spēcīgiem citohroma P3A4 inhibitoriem (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem) jāievada piesardzīgi, ņemot vērā būtisku devas samazināšanu. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties arī eiforija, kas korelē ar psihiskās atkarības palielināšanos.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var pagarināt bromazepāma eliminācijas pusperiodu.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšana
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē ārsts, gan ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, lai novērtētu zāļu suspensiju.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā ar mazām devām, jaundzimušajam var parādīties "ļengana mazuļa" sindroms, kam raksturīga aksiāla hipotonija un problēmas ar zīdīšanu, līdz ar to arī neliels pieaugums. pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atkarībā no produkta pusperioda. Jaundzimušajiem, lietojot lielas devas, var rasties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un viņiem var būt zināms risks pēcdzemdību abstinences simptomu, piemēram, paaugstinātas uzbudināmības, uzbudinājuma un trīce, attīstībai pat tad, ja nav "sindroma". Ļengans bērns ".
Ņemot vērā šos datus, var apsvērt bromazepāma lietošanu grūtniecības laikā, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Ja ārstēšana ar bromazepāmu ir nepieciešama pēdējā grūtniecības trimestrī, jāizvairās no lielām devām un jāuzrauga zīdaiņi, lai izvairītos no abstinences simptomiem un / vai zīdaiņa sindroma.
Grūtniecība
Tā kā bromazepāms izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lexotan pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo efektu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību).
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Lexotan kapsulas un tabletes satur laktozi, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lexotan: Devas
Ņemot vērā individuālās reakcijas mainīgumu, deva jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi: vidēji 1,5-3 mg 2-3 reizes dienā (1-2 kapsulas vai 1-2 tabletes pa 1,5 mg 2-3 reizes dienā vai 1 kapsula vai 1 tablete pa 3 mg 2-3 reizes dienā vai 15-30 pilieni 2-3 reizes dienā).
Ārstējot gados vecākus pacientus vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8/12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lexotan pārdozēšanu
Simptomi
Benzodiazepīni parasti izraisa miegainību, ataksiju, dizartriju un nistagmu.
Bromazepāma pārdozēšana reti ir dzīvībai bīstama, bet var izraisīt dizartriju, arefleksiju, apnoja, hipotensiju, kardiorespiratoru depresiju un komu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Koma, ja tā rodas, parasti ilgst dažas stundas, bet var ilgt ilgāk un būt cikliska, īpaši gados vecākiem pacientiem. Ar benzodiazepīniem saistītā elpošanas nomākuma ietekme ir nopietnāka pacientiem ar elpošanas traucējumiem.
Ārstēšana
Ir jāuzrauga pacienta dzīvības pazīmes un jāveic atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta klīnisko ainu. Simptomātiska ārstēšana var būt nepieciešama kardiorespiratorās vai centrālās nervu sistēmas iedarbības gadījumā.
Turpmāka uzsūkšanās jānovērš, izmantojot piemērotu metodi, piemēram, apstrādājot (1-2 stundu laikā) ar aktivēto ogli, lai samazinātu absorbciju. Ja aktīvo ogli lieto bezsamaņā esošiem pacientiem, elpceļu aizsardzība ir būtiska. Ja tiek lietota jaukta veidā, jāapsver kuņģa skalošana, bet ne kā parasta ārstēšana.
Ārkārtas terapijā ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām un centrālajai nervu sistēmai.
Ja CNS nomākums ir smags, jāapsver benzodiazepīna antagonista flumazenila lietošana, kas var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Flumazenila lietošana nav indicēta pacientiem ar epilepsiju, kuri tiek ārstēti ar benzodiazepīniem.Šiem pacientiem antagonistiska iedarbība var izraisīt krampjus.
Flumazenilu drīkst ievadīt tikai rūpīgi kontrolētos apstākļos. Flumazenila pussabrukšanas periods ir īss (apmēram viena stunda), tāpēc pacienti, kuri to lietoja, jāuzrauga pēc tā iedarbības beigām. Flumazenils jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir zāles, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti).
Plašāku informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu skatiet flumazenila lietošanas instrukcijā. Nejaušas Lexotan norīšanas / pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lexotan lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lexotan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lexotan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, samazināts muskuļu tonuss, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Biežuma kategorijas ir šādas: Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥1 / 100; <1/10)
Retāk (≥1 / 1000; <1/100)
Reti (≥1 / 10 000; <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināms (biežumu nevar paredzēt pēc pieejamajiem datiem)
Nav zināms (biežumu nevar paredzēt pēc pieejamajiem datiem)
* Šīs blakusparādības galvenokārt parādās terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
** Skatīt nodaļu Piesardzība lietošanā
*** Kritienu un lūzumu risks ir palielināts pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un pacientiem gados vecākiem cilvēkiem.
Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
BENZODIAZEPĪNA KLASES (BDZ) NEVĒLAMĀ IETEKME
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var parādīties arī ar terapeitiskām devām, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt Piesardzība lietošanā).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nekā citiem pacientiem.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem atkārtojas saasinātā formā. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ir lielāks atsitiena / atcelšanas parādību risks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šie simptomi. var parādīties, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt Piesardzība lietošanā). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Lexotan 1,5 mg cietās kapsulas
Lexotan 3 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Iepakojuma derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
šķīdums iekšķīgai lietošanai: 16 dienas
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEXOTAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lexotan 1,5 mg cietās kapsulas
viena kapsula satur:
aktīvais princips: bromazepāms 1,5 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Lexotan 3 mg cietās kapsulas
viena kapsula satur:
aktīvais princips: bromazepāms 3 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Lexotan 6 mg cietās kapsulas
viena kapsula satur:
aktīvais princips: bromazepāms 6 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Lexotan 2,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 ml šķīduma satur:
aktīvais princips: bromazepāms 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletes
viena tablete satur:
aktīvais princips: bromazepāms 1,5 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Lexotan 3 mg tabletes
viena tablete satur:
aktīvais princips: bromazepāms 3 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Lexotan ir pieejams cietās kapsulās, tabletēs un pilienu šķīdumos iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lexotan
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Lexotan 6 mg cietās kapsulas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ņemot vērā individuālās reakcijas mainīgumu, deva jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi.
Lexotan: vidēji no 1,5 līdz 3 mg, 2-3 reizes dienā (1-2 kapsulas vai 1-2 tabletes pa 1,5 mg 2-3 reizes dienā vai 1 kapsula vai 1 tablete pa 3 mg 2-3 reizes dienā, vai 15-30 pilieni 2-3 reizes dienā).
Lexotan 6 mg cietās kapsulas: vidēji 6-12 mg 2-3 reizes dienā.
Ārstējot gados vecākus pacientus vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību: devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
(neattiecas uz Lexotan 6 mg cietajām kapsulām)
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
04.3 Kontrindikācijas
Bromazepāms ir kontrindicēts pacientiem ar:
• Paaugstināta jutība pret bromazepāmu vai kādu no palīgvielām.
• Zināma paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem.
• Myasthenia gravis.
• Smaga elpošanas mazspēja.
• Smaga aknu mazspēja (benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju).
• Miega apnojas sindroms.
• Šaura leņķa glaukoma.
• Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, litiju).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji piesardzības pasākumi
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Tādēļ pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai tieksmēm uz pašnāvību bromazepāms jālieto piesardzīgi un jāierobežo receptes. .
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no Lexotan vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, jo tas var pastiprināt bromazepāma klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas depresiju (skatīt 4.5. Punktu).
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, elpas trūkums, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja angioneirotiskā tūska ietver mēli, glottis vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Ārstēšanas sākumposmā pacients regulāri jānovēro, lai noteiktu minimālo efektīvo devu un lietošanas biežumu un novērstu pārdozēšanu ārstēšanas laikā.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu savienojumu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku lietošana vai alkohols.
Tādēļ benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Atkarības iespēja samazinās, ja Lexotan tiek lietots atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu.
Atcelšanas simptomi
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, caureja, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīgs -īslaicīga atmiņa, hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pārtraukt ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam atkarībā no indikācijas (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Ārstēšanas sākumā var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt vairākas stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Anterogrāda amnēzija var parādīties, lietojot vislielākās terapeitiskās devas (tas ir dokumentēts ar 6 mg): risks ir lielāks, lietojot lielākas devas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citas ar uzvedību saistītas blakusparādības. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu.
Pagaidām nevar izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem ir akūta endogēna psihoze, īpaši smagi depresīvi stāvokļi, simptomus pastiprina Lexotan lietošana. Tādēļ benzodiazepīni nav ieteicami psihotisko slimību primārajai ārstēšanai. vienmēr jāizslēdz, jo īpaši sākotnējā un rīta miega traucējumu gadījumā, jo simptomi ir arī dažādi maskēti un vienmēr pastāv pamatslimības radītais risks (piemēram, tieksmes uz pašnāvību).
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskie pacienti: Benzodiazepīnus nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja nav "rūpīgi izvērtēta faktiskā ārstēšanas nepieciešamība"; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecāki pacienti: Benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums, nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt piesardzīgi. lietojiet samazinātu devu (skatīt 4.2).
Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju: Līdzīgi pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Pacienti ar smagu aknu mazspēju: šiem pacientiem benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt aknu encefalopātiju.
Pacienti ar nieru mazspēju: Lexotan jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri regulāri jānovēro Lexotan terapijas laikā (kā tas ir ieteicams, lietojot citus benzodiazepīnus un citus psihofarmakoloģiskos līdzekļus).
Pacientiem ar psihozi: Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Gan tabletes, gan kapsulas satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Benzodiazepīnu iedarbība, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, var pastiprināties. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, kas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Bromazepāms kombinācijā ar citām CNS nomācošām zālēm jālieto piesardzīgi. Centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvus līdzekļus, dažus antidepresantus, opioīdus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus.
Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var izraisīt eiforijas palielināšanos, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot bromazepāmu kopā ar zālēm, kas nomāc elpošanas funkcijas, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi, aizstājterapija), īpaši gados vecākiem pacientiem.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citohroma P450 inhibitori
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja bromazepāmu lieto vienlaikus ar zālēm, kas inhibē aknu enzīmu CYP3A4, kā rezultātā palielinās bromazepāma līmenis plazmā.
Vienlaicīgi lietojot bromazepāmu ar spēcīgiem citohroma P3A4 inhibitoriem (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem), jārīkojas piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo devas samazināšanu. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties arī eiforija, kas korelē ar psihiskās atkarības palielināšanos.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var pagarināt bromazepāma eliminācijas pusperiodu.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Bromazepāma lietošanas drošība grūtniecības laikā vēl nav noskaidrota. Pārskatot spontānos ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, parādījās sastopamības biežums, kas ir salīdzināms ar biežumu, kādu varētu sagaidīt līdzīgā neārstētā populācijā. Lai gan nav pieejami specifiski klīniskie dati, daudzi kohortas pētījumu dati liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība grūtniecības pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži sākotnējie gadījuma kontroles epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ir palielinājies perorālo perorālo orgānu sastopamības biežums. plaisas risks jaundzimušajiem. Dati liecina, ka bērna piedzimšanas risks ar mutes plaisu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā.
Ārstēšana ar lielām benzodiazepīnu devām grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja augļa aktīvo kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu.
Ja zāles tiek parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē ārsts par zāļu lietošanas pārtraukšanu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā pat nelielās devās, jaundzimušajam var rasties "mīksta mazuļa" sindroms, kam raksturīga aksiāla hipotonija un problēmas ar zīdīšanu, kā rezultātā rodas mazs svars Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām atkarībā no produkta eliminācijas pusperioda. Jaundzimušajiem, lietojot lielas devas, var rasties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un viņiem var būt zināms risks pēcdzemdību abstinences simptomu, piemēram, paaugstinātas uzbudināmības, uzbudinājuma un trīces, attīstībai pat pēc dažām dienām pēc piedzimšanas un prombūtnes laikā no "mīksta mazuļa" sindroma.
Ņemot vērā šos datus, var tikt apsvērta bromazepāma lietošana grūtniecības laikā, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Ja ārstēšana ar bromazepāmu ir nepieciešama pēdējā grūtniecības trimestrī, jāizvairās no lielām devām un jānovēro, vai zīdaiņiem nav abstinences simptomu un / vai "mīksta mazuļa" sindroma.
Barošanas laiks
Tā kā bromazepāms izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo efektu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc Lexotan lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām
Apmeklējuma kategorijas ir šādas:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥1 / 100;
Retāk (≥1 / 1000;
Reti (≥1 / 10 000;
Ļoti rets (
Nezinams (frekvence nevar prognozēt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem)
* Šīs blakusparādības galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
** Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
*** Kritienu un lūzumu risks ir palielināts pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem cilvēkiem.
Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
BENZODIAZEPĪNA KLASES (BDZ) NEVĒLAMĀ IETEKME
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var parādīties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šīs reakcijas var būt smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nekā citiem pacientiem.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem atkārtojas saasinātā formā. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas atsitiena / atcelšanas parādību risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šie simptomi. parādās, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Benzodiazepīni parasti izraisa miegainību, ataksiju, dizartriju un nistagmu.
Bromazepāma pārdozēšana reti rada risku dzīvībai, ja zāles lieto atsevišķi, bet var izraisīt disartriju, arefleksiju, apnoja, hipotensiju, kardiorespiratoru depresiju un komu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Koma, ja tā rodas, parasti ilgst dažas stundas, bet var ilgt ilgāk un būt cikliska, īpaši gados vecākiem pacientiem. Ar benzodiazepīniem saistītā elpošanas nomākuma ietekme ir nopietnāka pacientiem ar elpošanas traucējumiem.
Benzodiazepīni pastiprina citu CNS nomācošo līdzekļu, tostarp alkohola, iedarbību.
Ārstēšana
Ir jāuzrauga pacienta dzīvības pazīmes un jāveic atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta klīnisko ainu. Simptomātiska ārstēšana var būt nepieciešama kardiorespiratorās vai centrālās nervu sistēmas iedarbības gadījumā.
Turpmāka uzsūkšanās jānovērš, izmantojot piemērotu metodi, piemēram, apstrādājot (1-2 stundu laikā) ar aktivēto ogli, lai samazinātu absorbciju. Ja aktīvo ogli lieto bezsamaņā esošiem pacientiem, elpceļu aizsardzība ir būtiska. Ja tiek lietota jaukta veidā, jāapsver kuņģa skalošana, bet ne kā parasta ārstēšana.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu un centrālās nervu sistēmas funkcijām.
Ja CNS nomākums ir smags, jāapsver benzodiazepīna antagonista flumazenila, kas var būt noderīgs kā pretlīdzeklis, ievadīšana.
Flumazenila lietošana nav indicēta pacientiem ar epilepsiju, kuri tiek ārstēti ar benzodiazepīniem.Šiem pacientiem antagonistiska iedarbība var izraisīt krampjus.
Flumazenila pussabrukšanas periods ir īss (apmēram viena stunda), tāpēc pacienti, kuri to lietoja, jāuzrauga pēc tā iedarbības beigām. Flumazenils jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir zāles, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti). Plašāku informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu skatīt flumazenila zāļu aprakstā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: N05BA08.
Bromazepāmam piemīt benzodiazepīna trankvilizatoriem raksturīgās farmakoloģiskās īpašības. Jo īpaši laboratorijas dzīvniekiem tam piemīt pieradinātājs, muskuļu relaksants, pretkrampju un attīrošs efekts, kas salīdzinājumā ar hlordiazepoksīda iedarbību ir attiecīgi aptuveni 4, 10 un 16 reizes lielāks.
Lexotan mazās devās selektīvi mazina spriedzes vai trauksmes stāvokļus, kas saistīti vai nav saistīti ar depresiju, īsteno ātru emocionālās nelīdzsvarotības kontroli (spriedzes, trauksmes stāvokļi, kas saistīti vai nav saistīti ar depresiju) un līdz ar to normalizē viscerālos un ģenētiski somatiskos traucējumus. to ģenēzi vai jebkurā gadījumā ierosinošu vai pastiprinošu veicinošu cēloni, kas izraisa subjekta psihoemocionālā līdzsvara traucējumus.
Īpaši lielās devās parādās nomierinošs un muskuļu relaksējošs efekts.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas bromazepāms labi uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas. Tablešu absolūtā (attiecībā uz intravenozo šķīdumu) un relatīvā (attiecībā uz šķīdumu iekšķīgai lietošanai) biopieejamība ir attiecīgi 60% un 100%.
Izplatīšana
Bromazepāma saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 70%. Izplatīšanas tilpums ir 50 litri. Bromazepāms ir benzodiazepīns, ko var aprakstīt ar viena nodalījuma modeli.
Metabolisms un eliminācija
Bromazepāms tiek metabolizēts aknās. No kvantitatīvā viedokļa ir divi dominējošie metabolīti: 3-hidroksibromazepāms un 2- (2-amino-5-brom-3-hidroksibenzoil) piridīns. Urīnā, salīdzinot ar ievadīto devu, tiek konstatēts 2% bromazepāma, 27% glikuronokonjugāta 3-hidroksibromazepāma un 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hidroksibenzoil) piridīna. Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm un notiek saskaņā ar lineāro kinētiku, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20,1 stunda Klīrenss ir 40 ml / min.
Farmakokinētika noteiktām pacientu grupām
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods var būt ilgāks.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelēm ir vienāds ar 2000 mg / kg p.o.
Kancerogenitāte
Kancerogenitātes pētījumi ar žurkām neatklāja bromazepāma kancerogēno potenciālu.
Mutagenitāte
Testos bromazepāms nebija genotoksisks in vitro Un in vivo.
Auglības traucējumi
Ikdienas perorāla bromazepāma lietošana neietekmēja žurku auglību un vispārējo reproduktīvo spēju.
Teratogenitāte
Lietojot bromazepāmu grūsnām žurkām, tika novērota augļa mirstības palielināšanās, nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās un jaundzimušo izdzīvošanas samazināšanās. Embrotoksicitātes / teratogenitātes pētījumi neliecināja par teratogēnu iedarbību līdz devai 125 mg / kg dienā.
Pēc perorālas devas līdz 50 mg / kg / dienā ievadīšanas grūsnām trušiem tika novērota mātes svara pieauguma samazināšanās, augļa svara samazināšanās un rezorbcijas biežuma palielināšanās.
Hroniska toksicitāte
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi neatklāja novirzes no normas, izņemot aknu masas palielināšanos. Histopatoloģiskā izmeklēšanā tika atklāta centrilobulāra hepatocelulāra hipertrofija, kas tika uzskatīta par bromazepāma izraisītu enzīmu indukciju. Blakusparādības, kas novērotas pēc lielu devu lietošanas, bija sedācija, ataksija, īsas atsevišķas krampju izpausmes, neregulāra sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās serumā un vieglas līdz vidēji smagas SGPT (ALAT) robežas palielināšanās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lexotan 1,5 mg cietās kapsulas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lexotan 3 mg cietās kapsulas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
saharīns, nātrija edetāts, kazeņu aromāts, visu augļu garša, attīrīts ūdens, propilēnglikols.
Lexotan 6 mg cietās kapsulas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, talks, magnija stearāts.
Lexotan 3 mg tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, talks, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš:
kapsulas un tabletes: 5 gadi.
šķīdums iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
Iepakojuma derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
šķīdums iekšķīgai lietošanai: 16 dienas.
Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lexotan 1,5 mg cietās kapsulas
Lexotan 3 mg cietās kapsulas
Lexotan 6 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lexotan 1,5 mg tabletes
Lexotan 3 mg tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Lexotan šķīdums iekšķīgai lietošanai tiek piegādāts stikla flakonā, kas ievietots kartona kastē.
Pārējās formas ir iepakotas blisteriepakojumos ar savienotu alumīnija un plastmasas materiālu, kas arī ir ievietotas kartona kastē kopā ar ilustratīvo lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele AIC n ° 022905057
20 cietās kapsulas 1,5 mg AIC n ° 022905119
20 cietās kapsulas 3 mg AIC n ° 022905121
20 cietās kapsulas 6 mg AIC n ° 022905133
20 tabletes 3 mg AIC n ° 022905145
20 tabletes 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūnijs
