Aktīvās sastāvdaļas: bromheksīns (bromheksīna hidrohlorīds)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml sīrups
Kāpēc lieto Bisolvon Linctus? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Bisolvon sīrups ir mukolītisks līdzeklis, tas ir, tas atšķaida viskozās gļotu nogulsnes elpošanas traktā un tādējādi atvieglo to izvadīšanu.
KĀPĒC TO LIETO?
Bisolvon sīrups ir indicēts sekrēcijas traucējumu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai akūtu un hronisku elpošanas ceļu slimību gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Bisolvon Linctus nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Zīdīšanas periods (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Iedzimta stāvokļa gadījumā, kas var būt nesaderīgs ar kādu no palīgvielām (skatīt "Ir svarīgi zināt, ka")
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bisolvon Linctus lietošanas
Ārstēšana ar Bisolvon sīrupu palielina bronhu sekrēciju (tas veicina atkrēpošanu). Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Akūtu elpošanas ceļu slimību gadījumā konsultējieties ar ārstu, ja simptomi terapijas laikā neuzlabojas vai pasliktinās.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bisolvon Linctus iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ļoti retos gadījumos vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, bromheksīna, lietošanu ir novēroti smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (NET). Lielāko daļu no tiem var izskaidrot ar pamata slimību smagumu vai citām zālēm, ko lieto vienlaikus.
Arī Stīvensa Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes (NET) sākuma stadijā pacientiem sākotnēji var parādīties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. A Simptomātiska ārstēšana ar klepu un saaukstēšanos šo maldinošo simptomu dēļ. Tāpēc, ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar bromheksīnu.
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ. Tāpēc tās nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (sk. Punktu "Kad to nedrīkst lietot") ).
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Nav absolūtu kontrindikāciju, bet pacientiem ar gastroduodenālo čūlu to ieteicams lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Grūtniecība (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par bromheksīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Bisolvon lietošanas grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai bromheksīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā. Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bromheksīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Bisolvon nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu, konsultējieties ar ārstu.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību. Pamatojoties uz preklīnisko pieredzi, nav norāžu par iespējamu ietekmi uz auglību pēc bromheksīna lietošanas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Zāles satur šķidru maltitolu, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīm zālēm var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Maltitola kaloriju vērtība ir 2,3 kcal / g.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bromheksīna hidrohlorīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bisolvon Linctus: Devas
Cik daudz
Ja nav noteikts citādi, ir ieteicamas šādas devas
Pieaugušie: 5-10 ml 3 reizes dienā.
Pieaugušajiem ārstēšanas sākumā kopējo dienas devu var būt nepieciešams palielināt līdz 48 mg, sadalot trīs reizes.
Bērni vecāki par 2 gadiem: 2,5 - 5 ml 3 reizes dienā
Sīrupu var ievadīt diabēta slimniekiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, tas nesatur fruktozi vai saharozi.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Kad un cik ilgi
Zāles ieteicams lietot pēc ēšanas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Patīk
Ievadīt mutiski.
Lai izmērītu atbilstošo devu, izmantojiet iepakojumā esošo konisko mērkausiņu (ar iecirtumiem 1,25 ml, kas vienāds ar 1 mg bromheksīna hidrohlorīda, 2,5 ml atbilst 2 mg bromheksīna hidrohlorīda un 5 ml - 4 mg bromheksīna hidrohlorīda).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bisolvon Linctus
Līdz šim cilvēkiem nav ziņots par īpašiem pārdozēšanas simptomiem. Ziņotajos gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana un / vai zāļu lietošanas kļūdas, novērotie simptomi atbilst zināmajām Bisolvon blakusparādībām, lietojot ieteicamās devas, un var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana. ja nejauši esat norijis pārmērīgu Bisolvon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Bisolvon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Bisolvon Linctus blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Bisolvon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Imūnsistēmas, ādas, zemādas audu, elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi:
- biežums nav zināms: anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, nātrene, nieze;
- biežums reti: izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta slimības:
- biežums retāk: slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēdera augšdaļā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas produkts jāizlieto 12 mēnešu laikā; pēc šī perioda produkta pārpalikums ir jālikvidē.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
5 ml sīrupa satur:
aktīvā sastāvdaļa: bromheksīna hidrohlorīds 4 mg (ekvivalents bromheksīnam 3,65 mg);
palīgvielas: benzoskābe, šķidrais maltitols, sukraloze, šokolādes garša, ķiršu aromāts, levomentols, attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
Bisolvon ir šokolādes-ķiršu sīrupa veidā.
Iepakojumā ir 250 ml sīrupa pudele ar mērglāzi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SĪRUPS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml sīrupa satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 4 mg bromheksīna hidrohlorīda (atbilst 3,65 mg bromheksīna).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: maltitols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bisolvon ir indicēts sekrēcijas traucējumu ārstēšanai akūtu un hronisku elpošanas ceļu slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja nav noteikts citādi, ieteicamas šādas devas:
Pieaugušie: 5-10 ml 3 reizes dienā.
Pieaugušajiem ārstēšanas sākumā kopējo dienas devu var būt nepieciešams palielināt līdz 48 mg, sadalot trīs reizes.
Bērni vecāki par 2 gadiem: 2,5 - 5 ml 3 reizes dienā.
Zāles ieteicams lietot pēc ēšanas.
Sīrupu var ievadīt diabēta slimniekiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, tas nesatur fruktozi vai saharozi.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Lai izmērītu atbilstošo devu, izmantojiet iepakojumā esošo mērtrauku (marķēts ar 1,25 ml, kas vienāds ar 1 mg bromheksīna hidrohlorīda, 2,5 vienāds ar 2 mg bromheksīna hidrohlorīda un 5 ml, kas atbilst 4 mg bromheksīna hidrohlorīda).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Iedzimta stāvokļa gadījumā, kas var būt nesaderīgs ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav absolūtu kontrindikāciju, bet pacientiem ar gastroduodenālo čūlu to ieteicams lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.
Kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar Bisolvon palielina bronhu sekrēciju (tas veicina atkrēpošanu).
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Ārstējot akūtus elpošanas traucējumus, konsultējieties ar ārstu, ja terapijas laikā simptomi neuzlabojas vai pasliktinās.
Ļoti retos gadījumos vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, bromheksīna, lietošanu ir novēroti smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (NET). Lielāko daļu no tiem var izskaidrot ar pamata slimību smagumu vai citām zālēm, ko lieto vienlaikus. Arī Stīvensa Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes (NET) sākuma stadijā pacientiem sākotnēji var rasties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. jāuzsāk šo maldinošo simptomu dēļ. Tāpēc, ja rodas jauni ādas vai gļotādu bojājumi, turpmāko izmeklējumu laikā piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar bromheksīnu.
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ, tāpēc tās nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Zāles satur šķidru maltitolu: maksimālā ieteicamā Bisolvon 4 mg / 5 ml dienas deva satur 15 g maltitola (30 g, ja ārstēšanas sākumā pieaugušajiem tiek palielināta dienas deva), pacientiem ar retām fruktozes nepanesības problēmām nevajadzētu lietojiet šīs zāles. Šīm zālēm var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību. Pamatojoties uz preklīnisko pieredzi, nav norāžu par iespējamu ietekmi uz auglību pēc bromheksīna lietošanas.
Dati par bromheksīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Bisolvon lietošanas grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai bromheksīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā. Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bromheksīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdītājiem. Bisolvon nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bromheksīna hidrohlorīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Imūnsistēmas, ādas, zemādas audu, elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi:
- biežums nav zināms: anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, nātrene, nieze;
- biežums reti: izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta slimības:
- biežums retāk: slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēdera augšdaļā.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim cilvēkiem nav ziņots par īpašiem pārdozēšanas simptomiem. Ziņotajos gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana un / vai zāļu lietošanas kļūdas, novērotie simptomi atbilst zināmajām Bisolvon blakusparādībām, lietojot ieteicamās devas, un var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: R05CB02.
Bromheksīns ir sintētisks augu izcelsmes vasicīna aktīvās sastāvdaļas atvasinājums.
Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka tas palielina serozo bronhu sekrēciju daudzumu. Bromheksīns uzlabo gļotu transportēšanu, samazinot tā viskozitāti un aktivizējot skropstu epitēliju (gļotādu-ciliāru klīrenss).
Klīniskajos pētījumos bromheksīns ir parādījis sekretolītisku un sekretomotoru efektu bronhu traktā, kas atvieglo atkrēpošanu un mazina klepu.
Pēc bromheksīna lietošanas krēpās un bronhu -plaušu sekrēcijās palielinās antibiotiku (amoksicilīna, eritromicīna, oksitetraciklīna) koncentrācija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bromheksīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Pēc iekšķīgas lietošanas cietām un šķidrām formām ir līdzīga biopieejamība. Bromheksīna hidrohlorīda absolūtā biopieejamība Bisolvon tabletēm un šķīdumam bija attiecīgi aptuveni 22,2 ± 8,5% un 26,8 ± 13,1%. Pirmās caurlaides metabolisms ir aptuveni 75-80%.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana palielina bromheksīna koncentrāciju plazmā.
Izplatīšana
Pēc intravenozas ievadīšanas bromheksīns ātri un plaši izplatās organismā ar vidējo izkliedes tilpumu (Vss) līdz 1209 ± 206 l (19 l / kg). Ir pētīts bromheksīna sadalījums plaušu audos (bronhu un parenhīmas). Pēc 32 mg un 64 mg perorālas lietošanas Bromheksīna koncentrācija plaušu audos divas stundas pēc ievadīšanas bronhu-bronhu audos bija 1,4–4,5 reizes lielāka un plaušu parenhīmā-2,4–5,9 reizes lielāka nekā plazmā.
Neizmainīts bromheksīns 95% saistās ar plazmas olbaltumvielām (nespecifiska saistīšanās).
Vielmaiņa
Bromheksīns gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par daudziem hidroksilētiem metabolītiem un dibromantranilskābi. Visi metabolīti un pats bromheksīns, visticamāk, ir konjugēti N-glikuronīdu un O-glikuronīdu veidā. Nav nekādu pēdu, kas varētu liecināt par sulfonamīda, oksitetraciklīna vai eritromicīna metabolisma izmaiņām. Tāpēc būtiska mijiedarbība ar CYP 450 2C9 vai CYP 450 3A4 substrātiem ir maz ticama.
Eliminācija
Bromheksīns ir zāles ar augstu eliminācijas koeficientu (pēc intravenozas ievadīšanas aknu asinsritē, ≈ 843-1073 ml / min), kā rezultātā rodas liela mainība starp indivīdiem un indivīdiem (CV> 30%).
Pēc radioaktīvi iezīmētā bromheksīna ievadīšanas aptuveni 97,4 ± 1,9% devas tika konstatēta kā radioaktivitāte urīnā; sākotnējā savienojuma veidā bija mazāk nekā 1%.
Bromheksīna koncentrācija plazmā uzrādīja daudzeksponenciālu samazināšanos. Pēc vienreizēju devu ievadīšanas no 8 līdz 32 mg terminālais pusperiods bija no 6,6 līdz 31,4 stundām.
Pusperiods, kas ļauj paredzēt farmakokinētiku vairāku devu ievadīšanai, ir aptuveni 1 stunda, tāpēc pēc vairākkārtējas lietošanas uzkrāšanās netika konstatēta (uzkrāšanās koeficients 1.1).
Vispārīgi
Pēc bromheksīna 8–32 mg iekšķīgas lietošanas farmakokinētiskais profils ir proporcionāls devai.
Nav datu par bromheksīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Plaša klīniskā pieredze neradīja būtiskas bažas par drošību šajās populācijās.
Vienlaicīga ampicilīna vai oksitetraciklīna lietošana bromheksīna farmakokinētiku būtiski neietekmē. Turklāt saskaņā ar iepriekšējo pieredzi starp bromheksīnu un eritromicīnu nebija būtiskas mijiedarbības.
Mijiedarbības pētījumi ar perorāliem antikoagulantiem vai digoksīnu nav veikti. Ziņu trūkums par būtisku mijiedarbību zāļu ilgajā tirdzniecības periodā norāda uz iespējamās un nozīmīgās mijiedarbības neesamību ar šīm zālēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Bromheksīna hidrohlorīdam bija zema akūta toksicitāte: perorālās LD50 vērtības bija> 5 g / kg žurkām,> 4 g / kg trušiem,> 10 g / kg suņiem un> 1 g / kg jaundzimušām žurkām. Intraperitoneālais LD50 žurkām bija 2 g / kg. LD50 vērtības sīrupa preparātam pelēm un žurkām bija> 10 ml / kg. Lietojot šīs toksicitātes devas, netika atklāti specifiski klīniskie simptomi.
Atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos 5 nedēļas pelēm, kas panesa 200 mg / kg bromheksīna hidrohlorīda, ir "nav novērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis" (NOAEL). Pie 2000 mg / kg mirstība bija augsta. Daži izdzīvojušie dzīvnieki uzrādīja atgriezenisku aknu svara un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā. Žurkas panesa 25 mg / kg 26 vai 100 nedēļas, savukārt krampji un nāve iestājās pie 500 mg / kg. Vakuolu modifikācijas dēļ centrolobulārie hepatocīti tika palielināti. Vēl viens 2 gadus ilgs pētījums apstiprināja, ka devas līdz 100 mg / kg ir labi panesamas, savukārt 400 mg / kg krampji dažiem dzīvniekiem notika sporādiski. Suņi panes 100 mg / kg (NOAEL) perorāli 2 gadus.
Bisolvon sīrups (0,8 mg / ml) žurkām bija labi panesams līdz 20 ml / kg, ar vienkāršu un atgriezenisku centrilobulāru taukaudu modifikāciju aknās. Pēc 8 mg injekciju šķīduma intramuskulāras ievadīšanas suņiem, kas tika ārstēti 6 nedēļas, nebija lokāla vai sistēmiska kairinājuma.
Bromheksīna hidrohlorīds nebija ne embriotoksisks, ne teratogēns (II segments), lietojot perorālas devas līdz 300 mg / kg žurkām un 200 mg / kg trušiem. Auglība (I segments) netika traucēta, lietojot devas līdz 300 mg / kg. "NOAEL" peri- un postnatālās attīstības laikā (III segments) bija 25 mg / kg.
Trušiem un suņiem viena panes 4 mg bromheksīna injekcija vēderā bija labi panesama. Traumas, kas radušās pēc injekcijas. trušiem tie bija salīdzināmi ar tiem, kas iegūti pēc fizioloģiskā sāls šķīduma injekcijas.
Bromheksīna hidrohlorīdam nebija mutagēna potenciāla baktēriju mutāciju testā un mikrokodolu testā.
Bromheksīna hidrohlorīdam 2 gadus ilgos pētījumos ar žurkām, kurām ievadīja līdz 400 mg / kg, un suņiem līdz 100 mg / kg, nebija audzēja potenciāla.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzoskābe, šķidrs maltitols, sukraloze, šokolādes aromāts, ķiršu aromāts, levomentols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas produkts jāizlieto 12 mēnešu laikā; pēc šī perioda produkta pārpalikums ir jālikvidē.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
250 ml tumša stikla pudele, III hidrolītiskā klase, ar polietilēna vāciņu, viltojumu apliecinošs veids un iekšēja blīve no LDPE plastmasas materiāla. Iepakojumā ir mērglāze ar iegriezumiem 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bisolvon 4 mg / 5 ml sīrups - 250 ml pudele ar šokolādes -ķiršu garšu ar mērglāzi
A.I.C. n. 021004041
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 20/11/1971
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2012. gada 17. maijā
