Aktīvās sastāvdaļas: Lorazepāms
Tavor 1 mg tabletes
Tavor 2,5 mg tabletes
Tavor iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - Tavor 1 mg tabletes, Tavor 2,5 mg tabletes
- Tavor 1 mg vaigu tabletes, Tavor 2,5 mg vaigu tabletes
- Tavor 2 mg / ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Tavor 4 mg / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Tavor? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Anksiolītisks; benzodiazepīna atvasinājums
Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs. Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
Kontrindikācijas Kad Tavor nedrīkst lietot
Myasthenia gravis; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (lorazepāmu), benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām; smaga elpošanas mazspēja; smaga aknu mazspēja; miega apnojas sindroms; šaura leņķa glaukoma.
Nelietot grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tavor lietošanas
Īpašas pacientu grupas
Lietošanas efektivitāte un drošība bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta. Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ja ir ļoti mainīga reaktivitāte pret psihotropām zālēm, gados vecāki vai novājināti pacienti un pacienti ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) jāārstē ar mazām devām (skatīt devas) vai vispār nedrīkst ārstēt. Gados vecāki vai novājināti pacienti var būt jutīgāki pret Tavor iedarbību, tādēļ šādi pacienti bieži jānovēro un deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Tā kā pastāv elpošanas nomākuma risks, tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju, zemu asinsspiedienu, elpošanas funkcijas traucējumiem, hronisku elpošanas mazspēju, HOPS (hronisku plaušu obstrukciju), miega apnojas sindromu. Šādi pacienti regulāri jānovēro Tavor terapijas laikā (kā ieteikts ar citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību); šādiem pacientiem jāizvairās no liela Tavor daudzuma lietošanas.
Benzodiazepīnu lietošanas laikā, ieskaitot Tavor, var rasties vai pasliktināties jau esoša depresija.
Benzodiazepīnu lietošana var atklāt depresijas slimnieku pašnāvības tendences, un tās nedrīkst lietot bez atbilstošas antidepresantu terapijas.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Tavor jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu aknu mazspēju un / vai encefalopātiju, jo, tāpat kā visi benzodiazepīni, tas var izraisīt aknu encefalopātiju.
Ilgstošas ārstēšanas laikā vai ārstējot pacientus ar nieru vai aknu mazspēju, ieteicams bieži pārbaudīt asins ainu un nieru un / vai aknu darbību. Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tavor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar alkoholu, barbiturātiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vienlaicīga klozapīna un Tavor lietošana var izraisīt izteiktu sedāciju, pārmērīgu siekalošanos, ataksiju.
Tavor un valproāta vienlaicīga lietošana var palielināt koncentrāciju plazmā un samazināt Tavor elimināciju.
Lietojot vienlaikus ar valproātu, Tavor deva jāsamazina par 50%.
Vienlaicīga Tavor lietošana ar probenecīdu var izraisīt ātrāku Tavor iedarbības sākšanos vai pagarināšanos, jo ir ilgāks eliminācijas pusperiods vai samazināta kopējā eliminācija. Lietojot vienlaikus ar probenecīdu, Tavor deva jāsamazina par 50%. vai aminofilīns var samazināt benzodiazepīnu, tai skaitā Tavor, iedarbību.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Nav pierādīts, ka citohroma P-450 sistēma būtu iesaistīta Tavor metabolismā, un, atšķirībā no daudziem benzodiazepīniem, ar Tavor nav novērota farmakokinētiskā mijiedarbība, iesaistot P-450 sistēmu.
Ir ziņots par pārmērīga stupora gadījumiem, ievērojamu elpošanas ātruma samazināšanos un vienā gadījumā hipotensiju, ja Tavor tika lietots vienlaikus ar loksapīnu.
Nav ziņots vai konstatēts, ka, lietojot lorazepāmu, tiktu traucēti laboratoriskie testi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Benzodiazepīnu, ieskaitot Tavor, lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu elpošanas nomākumu.
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, elpas trūkums, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja angioneirotiskā tūska ietver mēli, glottis vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Ieteicams periodiski kontrolēt nepieciešamību turpināt Tavor terapiju. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, trauksmes simptomu ārstēšanai jābūt īslaicīgai. Turklāt apstākļos, kad rodas trauksme un spriedze, kas saistīta ar ikdienas dzīves parādībām, parasti nav jāizmanto anksiolītiskie līdzekļi.
Pilnībā jāizvairās no lietošanas cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz atkarību, piemēram, alkoholiķiem un narkomāniem, ja iespējams, šādu pacientu noslieces uz ieradumu un atkarības dēļ dēļ.
Tavor nav paredzēts primāro depresijas traucējumu ārstēšanai vai psihozes primārajai ārstēšanai.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotikas, narkotikas, alkohols vai narkotiku lietošana. .
Atkarības iespēja samazinās, ja Tavor tiek lietots atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu. Parasti benzodiazepīnus drīkst parakstīt tikai īsu laiku (2-4 nedēļas). Ilgstoša nepārtraukta lietošana nav ieteicama.
Atteikšanās simptomi (piemēram, bezmiegs) var rasties pēc ieteicamās devas lietošanas pārtraukšanas tikai pēc vienas terapijas nedēļas. Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, un pēc ilgstošas terapijas jāievada pakāpeniska devas samazināšanas programma.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, atsitiena parādības, disforija, reibonis, slikta dūša, caureja, apetītes zudums. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas / delīrijs, krampji vai krampji.Krampji / krampji biežāk var rasties pacientiem ar krampju traucējumiem vai lietojot citas zāles, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, antidepresantus.
Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīgs -īslaicīga atmiņa, hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem.
Atcelšanas simptomi, īpaši nopietnākie, ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši pārmērīgas devas, bet tie var parādīties arī pēc nepārtraukti terapijas devā lietoto benzodiazepīnu lietošanas pārtraukšanas, īpaši, ja atcelšana notiek tādā veidā, pēkšņi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Pirms zāļu devas palielināšanas vai samazināšanas vai pārtraukšanas vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Ir pierādījumi par tolerances veidošanos pret benzodiazepīnu sedatīvo iedarbību. Tavor var būt ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls, īpaši pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un / vai alkoholu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju vai atmiņas traucējumus. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, dažkārt ziņots par paradoksālām reakcijām, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresiju, vilšanos, dusmām, murgiem, halucinācijām, psihozēm, uzvedības izmaiņām, trauksmes stāvokļiem, naidīgumu, uztraukumu, miega traucējumiem / bezmiegu. sedācija, nogurums, miegainība, ataksija, apjukums, depresija, depresijas atmaskošana, reibonis, libido izmaiņas, impotence, samazināts orgasms. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Tavor nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Benzodiazepīnu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Vairāki pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar anksiolītisko līdzekļu (hlordiazepoksīda, diazepāma, meprobamāta) lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī; tādēļ vienmēr izvairieties no benzodiazepīnu lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums sievietei neatsver iespējamo risku jaundzimušajam.
Zīdīšanas laikā zīdaiņiem, kuru mātes lietoja benzodiazepīnus, ir novērota sedācija un nespēja uzņemt mātes pienu.Šādām mātēm dzimušie zīdaiņi jānovēro attiecībā uz farmakoloģisko iedarbību (ieskaitot sedāciju un aizkaitināmību).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Tāpat kā visiem pacientiem, kuri saņem zāles, kas iedarbojas uz CNS, pacientiem jāiesaka neizmantot bīstamas mašīnas un nevadīt transportlīdzekli, kamēr nav pārliecināts, ka nav miegains vai viegls, ko vada Tavor.
Zāles satur laktozi, tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tavor: Devas
Tavor lieto iekšķīgi. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, deva, lietošanas biežums un terapijas ilgums jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Mazākā efektīvā deva jānosaka pēc iespējas īsākā laikā.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Vispārējā praksē lielākā daļa pacientu reaģē uz devu 2-3 tabletes pa 1 mg dienā. Īpaši smagos gadījumos un psihiatrijā devu var palielināt līdz 3 vai 4 tabletēm pa 2,5 mg dienā. Vislielāko devu ieteicams lietot vakarā, pirms gulētiešanas.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās, un to pielāgo atbilstoši nepieciešamībai un panesamībai.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Šādiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; ja tā, tad tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Miega traucējumu gadījumā pietiek ar 1-2 tabletēm pa 1 mg pirms gulētiešanas.
Ja sūdzības ir pastāvīgas, ieteicams lietot 2,5 mg tabletes.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās, un to pielāgo atbilstoši nepieciešamībai un panesamībai.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Šādiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Pirmsoperācijas terapijā ieteicama 2-4 mg Tavor deva vakarā pirms un / vai 1-2 stundas pirms operācijas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tavor
Nejaušas TAVOR devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu). Pēcreģistrācijas periodā Tavor pārdozēšana pārsvarā ir notikusi kombinācijā ar alkoholu un / vai citām zālēm. pārdozēšana, jāapsver iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas iekšķīgai lietošanai, ja pacients ir pie samaņas vai skalojas kuņģis, tūlīt pēc norīšanas jāuzsāk vemšana (vienas stundas laikā), ar elpošanas aizsarglīdzekli, ja pacientam tiek liegta paziņa vai pacienti ar simptomiem. . Šīm operācijām vajadzētu sekot vispārējai reanimācijas praksei, dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzībai un rūpīgai pacienta novērošanai. Ja pastāv aspirācijas risks, vemšana nav ieteicama.
Tavor ir slikti dializējams. Glikuronīds, Tavor neaktīvais metabolīts, var būt ļoti dializējams.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, dizartrija, garīga apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos, piemēram, gadījumos, kas var rasties pēc masveida pašnāvnieciskas uzņemšanas, vai ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles vai alkohols, simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, hipnoze, paradoksālas reakcijas, CNS depresija, sirds un asinsvadu sistēmas depresija, elpošanas nomākums, 1.-3. pakāpes koma un nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Ārstiem jāapzinās krampju risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši tiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus, un ciklisku antidepresantu pārdozēšanas gadījumā.
Ja jums ir kādi jautājumi par TAVOR lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tavor blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, TAVOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, ja tās rodas, parasti tiek novērotas ārstēšanas sākumā, un to intensitāte parasti samazinās vai pazūd, progresējot terapijai vai samazinot devu. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās. , apjukums, nogurums, muskuļu vājums, ataksija, nestabilitātes sajūta.
Retāk novēroti: ekstrapiramidāli simptomi, trīce un reibonis, dizartrija / runas artikulācijas grūtības, redzes traucējumi (ieskaitot diplopiju un neskaidru redzi), dezorientācija, depresija, slikta dūša, apetītes izmaiņas, galvassāpes, krampji / krampji, amnēzija, inhibīcija, eiforija , koma, domas par pašnāvību / pašnāvības mēģinājumi, uzmanības / koncentrēšanās traucējumi, līdzsvara traucējumi, miega traucējumi, libido izmaiņas, uzbudinājums, dermatoloģiski simptomi, tostarp ļoti smagas reakcijas, alerģiskas ādas reakcijas, alopēcija, acu funkcijas traucējumi, dažādi kuņģa -zarnu trakta traucējumi, aizcietējums , paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska, SIADH (nepiemērotas sekrēcijas sindroms) antidiurētiskā hormona ne), hiponatriēmija, hipotermija, hipotensija, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas nomākums, apnoja, miega apnojas pasliktināšanās (elpošanas nomākuma pakāpe benzodiazepīnu lietošanai ir atkarīga no devas; smagāka depresija rodas, lietojot lielākas devas), obstruktīvas plaušu slimības pasliktināšanos un veģetatīvās izpausmes. Sedācijas biežums un nestabilitātes sajūta palielinās līdz ar vecumu.
Benzodiazepīnu ietekme uz CNS ir atkarīga no devas. Lielas devas izraisa smagāku CNS nomākumu.
Relatīvas pārdozēšanas gadījumā reti var novērot ataksiju, dizartriju, hipotensiju, urīna aizturi, libido.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. ir diezgan smagas un biežāk sastopamas bērniem un vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos; terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. benzodiazepīni.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
TAVOR 1 mg tabletes:
Katra tablete satur: aktīvā sastāvdaļa: Lorazepāms 1 mg Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kālija polakrilīns, magnija stearāts, hipromeloze E15, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.
TAVOR 2,5 mg tabletes:
Katra tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: 2,5 mg lorazepāma Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kālija polakrilīns, magnija stearāts, hipromeloze E15, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.
Zāļu forma un saturs
Blisterī ir 20 tabletes pa 1 mg.Blisterī ir 20 tabletes pa 2,5 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAVOR - mutiski
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TAVOR 1 mg ZELTIŠĶĪDAS TABLETES
Katra mutes tablete satur:
Aktīvā viela: lorazepāms 1 mg
TAVOR 2,5 mg ZELTIŠĶĪDAS TABLETES
Katra mutes tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg lorazepāma.
TAVOR 1 mg TABLETES
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: lorazepāms 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg lorazepāma.
TAVOR 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
10 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: lorazepāms 20 mg
20 pilieni = 1 mg lorazepāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Vaigu tabletes.
Tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tavor lieto iekšķīgi.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, deva, lietošanas biežums un terapijas ilgums jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Mazākā efektīvā deva jānosaka pēc iespējas īsākā laikā.
Vaigu tabletes var lietot bez ūdens, jo tās ātri izšķīst uz mēles, tās nav jānorij.
Katrai mutes tabletei ir iecirtums iespējamai sadalīšanai.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Vispārējā praksē lielākā daļa pacientu reaģē uz devu 2-3 tabletes / 1 mg vaigu tabletes dienā vai 20 pilienus 2-3 reizes dienā. Īpaši smagos gadījumos un psihiatrijā devu var palielināt līdz 3 vai 4 vaigu tabletēm / tabletēm pa 2,5 mg dienā vai 50 pilieniem 3-4 reizes dienā. Vislielāko devu ieteicams lietot vakarā, pirms gulētiešanas.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās, un to pielāgo atbilstoši nepieciešamībai un panesamībai.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Šādiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Miega traucējumu gadījumā pietiek ar 1-2 tabletēm / 1 mg vaigu tabletēm vai 20-40 pilieniem pirms gulētiešanas. Ja sūdzības ir pastāvīgas, ieteicams lietot 2,5 mg vaigu tabletes / tabletes.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās, un to pielāgo atbilstoši nepieciešamībai un panesamībai.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Aknu mazspējas gadījumā šādiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Kā pirmsķirurģiska terapija ieteicama 2-4 mg Tavor deva vakarā pirms un / vai 1-2 stundas pirms operācijas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (lorazepāmu), benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām; smaga elpošanas mazspēja; smaga aknu mazspēja; miega apnojas sindroms; šaura leņķa glaukoma.
Nelietot grūtniecības laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzodiazepīnu, ieskaitot Tavor, lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu elpošanas nomākumu.
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, elpas trūkums, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja angioneirotiskā tūska ietver mēli, glottis vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Ieteicams periodiski kontrolēt nepieciešamību turpināt Tavor terapiju. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, trauksmes simptomu ārstēšanai jābūt īslaicīgai. Turklāt apstākļos, kad rodas trauksme un spriedze, kas saistīta ar ikdienas dzīves parādībām, parasti nav jāizmanto anksiolītiskie līdzekļi.
Pilnībā jāizvairās no lietošanas cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz atkarību, piemēram, alkoholiķiem un narkomāniem, ja iespējams, šādu pacientu noslieces uz ieradumu un atkarības dēļ dēļ.
Tavor nav paredzēts primāro depresijas traucējumu ārstēšanai vai psihozes primārajai ārstēšanai.
Tavor perorālie pilieni satur etilspirtu. Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotikas, narkotikas, alkohols vai narkotiku lietošana. . Atkarības iespēja samazinās, ja Tavor lieto atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu. Parasti benzodiazepīnus drīkst parakstīt tikai īsu laiku (2-4 nedēļas). Nepārtraukta ilgstoša lietošana nav Ieteicams.
Atteikšanās simptomi (piemēram, bezmiegs) var rasties pēc ieteicamās devas lietošanas pārtraukšanas tikai pēc vienas terapijas nedēļas. Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, un pēc ilgstošas terapijas jāievada pakāpeniska devas samazināšanas programma.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, atsitiena parādības, disforija, reibonis, slikta dūša, caureja, apetītes zudums. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas / delīrijs, krampji vai krampji. Krampji / krampji biežāk var rasties pacientiem ar krampju traucējumiem vai lietojot citas zāles, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, antidepresantus.
Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīga atmiņas zudums. , hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Atcelšanas simptomi, īpaši nopietnākie, ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši pārmērīgas devas, bet tie var parādīties arī pēc nepārtraukti terapijas devā lietoto benzodiazepīnu lietošanas pārtraukšanas, īpaši, ja atcelšana notiek tādā veidā, pēkšņi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu gan pirms zāļu devas palielināšanas vai samazināšanas, gan pirms tās pārtraukšanas.
Ir pierādījumi par tolerances veidošanos pret benzodiazepīnu sedatīvo iedarbību.
Tavor var būt ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls, īpaši pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un / vai alkoholu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju vai atmiņas traucējumus.Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, dažkārt ziņots par paradoksālām reakcijām, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, aizkaitināmību, agresiju, vilšanos, dusmām, murgiem, halucinācijām, psihozēm, uzvedības izmaiņām, trauksmes stāvokļiem, naidīgumu, uztraukumu, miega traucējumiem / bezmiegu. sedācija, nogurums, miegainība, ataksija, apjukums, depresija, depresijas atmaskošana, reibonis, libido izmaiņas, impotence, samazināts orgasms. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Lietošanas efektivitāte un drošība bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noteikta.
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecāki vai novājināti pacienti un pacienti ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) jāārstē ar mazām devām (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vispār nav jāārstē. Gados vecāki vai novājināti pacienti var būt jutīgāki pret Tavor iedarbību, tādēļ šādi pacienti bieži jānovēro un deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Tā kā pastāv elpošanas nomākuma risks, tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju, zemu asinsspiedienu, elpošanas funkcijas traucējumiem, hronisku elpošanas mazspēju, HOPS (hronisku plaušu obstrukciju), miega apnojas sindromu. Šādi pacienti regulāri jānovēro Tavor terapijas laikā (kā ieteikts ar citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību); šādiem pacientiem jāizvairās no liela Tavor daudzuma lietošanas.
Benzodiazepīnu, tai skaitā Tavor, lietošanas laikā var rasties vai pasliktināties jau esoša depresija. Benzodiazepīnu lietošana var atklāt depresijas slimnieku pašnāvības tendences, un to nedrīkst lietot bez atbilstošas antidepresantu terapijas.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Tavor jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu aknu mazspēju un / vai encefalopātiju, jo, tāpat kā visi benzodiazepīni, tas var izraisīt aknu encefalopātiju.
Ilgstošas ārstēšanas laikā vai ārstējot pacientus ar nieru vai aknu mazspēju, ieteicams bieži pārbaudīt asins ainu un nieru un / vai aknu darbību.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Pacientiem, kuriem kuņģa -zarnu trakta vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi pastāv vienlaikus ar trauksmi, jāatzīmē, ka Tavor nav uzrādījis būtisku labumu kuņģa -zarnu trakta vai sirds un asinsvadu sistēmas sastāvdaļu ārstēšanā.
Žurkām, kas tika ārstētas ar lorazepāmu vairāk nekā vienu gadu ar devu 6 mg / kg dienā, tika novērota barības vada paplašināšanās. Deva, kurā šis efekts nenotika, bija 1,25 mg / kg dienā (aptuveni 6 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu) deva cilvēkiem, kas ir 10 mg dienā).
Ietekme bija atgriezeniska tikai tad, ja ārstēšana tika pārtraukta 2 mēnešu laikā pēc pirmās parādības novērošanas. Tā klīniskā nozīme nav zināma. Tomēr Tavor lietošana ilgstoši un gados vecākiem pacientiem prasa piesardzību un jāveic bieža novērošana simptomi, kas saistīti ar kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumiem.
Tabletes satur laktozi, tāpēc nav piemērotas personām ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar alkoholu, barbiturātiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vienlaicīga klozapīna un Tavor lietošana var izraisīt izteiktu sedāciju, pārmērīgu siekalošanos, ataksiju.
Tavor un valproāta vienlaicīga lietošana var palielināt koncentrāciju plazmā un samazināt Tavor elimināciju.
Lietojot vienlaikus ar valproātu, Tavor deva jāsamazina par 50%.
Vienlaicīga Tavor lietošana ar probenecīdu var izraisīt ātrāku Tavor iedarbības sākšanos vai paildzināšanos, jo ir ilgāks eliminācijas pusperiods vai samazināta kopējā eliminācija. Lietojot vienlaikus ar probenecīdu, Tavor deva jāsamazina par 50%.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu, tai skaitā Tavor, iedarbību.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Nav pierādīts, ka citohroma P-450 sistēma būtu iesaistīta Tavor metabolismā, un, atšķirībā no daudziem benzodiazepīniem, ar Tavor nav novērota farmakokinētiskā mijiedarbība, iesaistot P-450 sistēmu.
Ir ziņots par pārmērīga stupora gadījumiem, ievērojamu elpošanas ātruma samazināšanos un vienā gadījumā hipotensiju, ja Tavor tika lietots vienlaikus ar loksapīnu.
Nav ziņots vai konstatēts, ka, lietojot lorazepāmu, tiktu traucēti laboratoriskie testi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tavor nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Benzodiazepīnu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Vairāki pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar anksiolītisko līdzekļu (hlordiazepoksīda, diazepāma, meprobamāta) lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī; tādēļ vienmēr izvairieties no benzodiazepīnu lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Cilvēkiem asins līmenis, kas iegūts no nabassaites, liecina, ka Tavor un tā glikuronīds iziet cauri placentai. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās. var rasties jaundzimušais. Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai dzemdību laikā lietoja benzodiazepīnus, tika novēroti tādi simptomi kā hipoaktivitāte, hipotonija, mērena elpošanas nomākums, hipotermija, apnoja, uztura problēmas un vielmaiņas reakcijas, ko mainīja samazināta izturība pret aukstumu.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Šķiet, ka Tavor konjugācija jaundzimušajiem notiek lēni, jo tā glikuronīds ir nosakāms urīnā ilgāk par 7 dienām. Tavor glikuronidācija var konkurētspējīgi kavēt bilirubīna konjugāciju, izraisot hiperbilirubinēmiju jaundzimušajam.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums sievietei neatsver iespējamo risku jaundzimušajam.
Zīdīšanas laikā zīdaiņiem, kuru mātes lietoja benzodiazepīnus, ir novērota sedācija un nespēja uzņemt mātes pienu.Šādām mātēm dzimušie zīdaiņi jānovēro attiecībā uz farmakoloģisko iedarbību (ieskaitot sedāciju un aizkaitināmību).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5).
Tāpat kā visiem pacientiem, kuri saņem zāles, kas iedarbojas uz CNS, pacientiem jāiesaka neizmantot bīstamas mašīnas un nevadīt transportlīdzekli, kamēr nav pārliecināts, ka nav miegains vai viegls, ko vada Tavor.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, ja tās rodas, parasti tiek novērotas ārstēšanas sākumā, un tās intensitāte parasti samazinās vai pazūd, progresējot terapijai vai samazinot devu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, muskuļu vājums, ataksija, trulums.
Retāk novēroti: ekstrapiramidāli simptomi, trīce un reibonis, dizartrija / runas grūtības, redzes traucējumi (ieskaitot diplopiju un neskaidru redzi), dezorientācija, depresija, slikta dūša, apetītes izmaiņas, galvassāpes, krampji / krampji, amnēzija, dezinfekcija, eiforija, koma , domas par pašnāvību / pašnāvības mēģinājumi, uzmanības / koncentrēšanās traucējumi, līdzsvara traucējumi, miega traucējumi, libido izmaiņas, uzbudinājums, dermatoloģiski simptomi, tostarp ļoti smagas reakcijas, alerģiskas ādas reakcijas, alopēcija, acu funkcijas traucējumi, dažādi kuņģa -zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska, SIADH (nepiemērotu sekrēciju sindroms) viens no antidiurētiskā hormona), hiponatriēmija, hipotermija, hipotensija, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas nomākums, apnoja, miega apnojas pasliktināšanās (elpošanas nomākuma pakāpe benzodiazepīnu lietošanai ir atkarīga no devas; smagāka depresija rodas, lietojot lielākas devas), obstruktīvas plaušu slimības pasliktināšanos un veģetatīvās izpausmes. Sedācijas biežums un nestabilitātes sajūta palielinās līdz ar vecumu.
Benzodiazepīnu ietekme uz CNS ir atkarīga no devas. Lielas devas izraisa smagāku CNS nomākumu.
Relatīvas pārdozēšanas gadījumā reti var novērot ataksiju, dizartriju, hipotensiju, urīna aizturi, libido.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos; terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Pēcreģistrācijas periodā Tavor pārdozēšana pārsvarā notikusi kombinācijā ar alkoholu un / vai citām zālēm.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas iekšķīgai lietošanai, ja pacients ir pie samaņas vai skalojas kuņģis, tūlīt pēc norīšanas jāuzsāk vemšana (vienas stundas laikā), ar elpošanas aizsarglīdzekli, ja pacientam tiek liegta paziņa vai pacienti ar simptomiem. . Šīm operācijām vajadzētu sekot vispārējai reanimācijas praksei, dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzībai un rūpīgai pacienta novērošanai. Ja pastāv aspirācijas risks, vemšana nav ieteicama.
Tavor ir slikti dializējams. Glikuronīds, Tavor neaktīvais metabolīts, var būt ļoti dializējams.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, dizartrija, garīga apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos, piemēram, gadījumos, kas var rasties pēc masveida pašnāvnieciskas uzņemšanas, vai ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles vai alkohols, simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, hipnoze, paradoksālas reakcijas, CNS depresija, sirds un asinsvadu sistēmas depresija, elpošanas nomākums, 1.-3. pakāpes koma un nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Ārstiem jāapzinās krampju risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši tiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus un ciklisku antidepresantu pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi
ATĶ kods: N05BA06
Lorazepāms (Tavor), prettrauksmes līdzeklis, ir 1,4-benzodiazepīns ar šādu ķīmisko nosaukumu: 7-hlor-5- (o-hlorfenil) -1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4 -benzodiazepīns -2 -ons.
Lorazepāms ir gandrīz balts pulveris, gandrīz nešķīst ūdenī un nedaudz šķīst spirtā un hloroformā. Molekulmasa ir 321,2. Tāpat kā visi benzodiazepīni, Tavor veic anksiolītiskas, hipnotiskas un nomierinošas darbības proporcionāli ievadītajai devai.
Precīzs benzodiazepīnu darbības mehānisms vēl nav noskaidrots; tomēr šķiet, ka benzodiazepīni darbojas, izmantojot dažādus mehānismus. Iespējams, benzodiazepīni iedarbojas, saistoties ar specifiskiem receptoriem dažādās centrālās nervu sistēmas vietās, vai pastiprinot sinaptiskās vai presinaptiskās inhibīcijas ietekmi, ko izraisa γ-aminosviestskābe, vai tieši ietekmējot mehānismus, kas rada potenciālu d "darbību .
Tavor ir terapeitiski aktīvs ļoti mazās devās. Tās darbību raksturo labi līdzsvarota aizsardzība pret psihiskā stresa sekām un emocionālo reakciju samazināšanās uz šādiem stresiem; tā anksiolītiskā iedarbība ir īpaši izteikta.
Samazinoties vai apspiežot emocionālos faktorus, Tavor novērš emocionālas un psihoreaktīvas izcelsmes slimību cēloņus.
Psihoterapijas jomā psihiskā izpēte nāk par labu, uzlabojot kontaktu starp ārstu un pacientu.Rezultātā iegūtais efekts ir derīgs psihoterapijas papildinājums.
Pateicoties tā labvēlīgajai ietekmei uz garastāvokli un pateicoties aizsardzībai pret psihisko stresu, Tavor var atbilstoši pabeigt antidepresantu terapiju, un tāpēc to var ievadīt kombinācijā ar to, kā arī ar citām izplatītām psihotropām zālēm, kuru iedarbību tas pastiprina, papildina un daļēji. paātrina to.
Ar vienu devu vakarā Tavor atvieglo miegu, un miegs ir diezgan salīdzināms ar parasto miegu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tavor, lietojot iekšķīgi, ātri uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-3 stundu laikā pēc ievadīšanas. Nekonjugētā Tavor pussabrukšanas periods cilvēka plazmā ir aptuveni 12-16 stundas. Klīniski nozīmīgās koncentrācijās Tavor aptuveni 90% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Konjugācija ar glikuronskābi, veidojot neaktīvo Tavor glikuronīdu, ir galvenais metabolisma transformācijas process. 70–75% devas izdalās ar urīnu glikuronīda veidā. Dzīvniekiem Tavor glikuronīdiem nav pierādāmas iedarbības uz centrālo nervu sistēmu, un šķiet, ka netiek ražoti aktīvi metabolīti.
Tavor līmenis plazmā ir proporcionāls ievadītajai devai. Nav pierādījumu par pārmērīgu Tavor uzkrāšanos, ja to lieto līdz 6 mēnešiem, kā arī nav norāžu par zāļu metabolizējošo enzīmu indukciju šajos apstākļos. Tavor nav citohromās P-450 sistēmas N-dealkilējošo enzīmu substrāts, kā arī nav būtiski hidrolizēts.
Salīdzinošie pētījumi ar jauniem un gados vecākiem cilvēkiem parādīja, ka Tavor farmakokinētika nemainās līdz ar vecumu. Pacientiem ar aknu slimībām (hepatītu, alkoholisko cirozi) nav ziņots par absorbcijas, izplatīšanās, metabolisma un ekskrēcijas izmaiņām. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, nieru mazspējas gadījumā lorazepāma farmakokinētika var mainīties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija
Tavor parādīja ļoti zemu akūtu toksicitāti, un LD50 bija vienāds (perorālai lietošanai): pele> 3000 mg / kg; žurka> 5000 mg / kg; suns> 2000 mg / kg.
Žurkām un suņiem ir veikti daudzi subakūtas un hroniskas toksicitātes testi. Ir izmantotas devas, kas attiecībā uz ķermeņa svaru ir tūkstošiem reižu lielākas nekā tās, kas noteiktas kā ikdienas terapija cilvēkiem.
Ir pierādīts, ka Tavor ir ļoti zema toksicitāte. Histopatoloģiskie, oftalmoloģiskie un hematoloģiskie testi, urīna un seruma analīze, pamata metabolisma testi ir parādījuši, ka ārkārtīgi lielas devas neizraisa būtiskas bioloģiskas izmaiņas.
Teratoģenēze
Daudzi pētījumi ar trušiem, žurkām un pelēm izslēdz lorazepāma teratogēno iedarbību.
Kancerogēze, mutagēze
Žurkām vai pelēm 18 mēnešu pētījumā ar perorāli lietotu Tavor neliecināja par kancerogēno potenciālu. Tavora mutagēno aktivitāšu "izmeklēšana" uz Drosophila melanogaster liecināja, ka šīs zāles ir mutagēniski neaktīvas.
Auglības pētījumi
Pirmsimplantācijas pētījums ar žurkām, kas tika veikts ar perorālu Tavor devu 20 mg / kg, neuzrādīja auglības samazināšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TAVOR 1 mg vaigu tabletes un TAVOR 2,5 mg vaigu tabletes
Palīgvielas: želatīns; mannīts
TAVOR 1 mg tabletes un TAVOR 2,5 mg tabletes
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kālija polakrilīns, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.
TAVOR 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Palīgvielas: mannīts, 95 ° etilspirts, dejonizēts ūdens
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināma nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu:
Tabletes: 2 gadi
Tabletes un pilieni mutes dobumā: 3 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas: 30 dienas; uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nekas īpaši, izņemot tos, kas ir kopīgi visām zālēm.
1,0 mg un 2,5 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pilieni: izšķīdināto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TAVOR 1 mg vaigu tabletes: blistera iepakojumā ir 20 vaigu tabletes
TAVOR 2,5 mg vaigu tabletes: blistera iepakojumā ir 20 vaigu tabletes
TAVOR 1 mg tabletes: blisteri (PVC un alumīnija) 20 tabletes
TAVOR 2,5 mg tabletes: blisteriepakojumi (PVC un alumīnija) 20 tabletes
TAVOR 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 20 ml stikla pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatiet to, kas aprakstīts 4.2.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tavor 1,0 mg vaigu tabletes: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg vaigu tabletes: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletes: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletes: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: AIC n. 022531091
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tabletes pret vaigu: 05.07.1990 - 31.05.2010
Tabletes: 29.04.1972 - 05.05.2010
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 26.02.2013
