Aktīvās sastāvdaļas: Meklociklīns
MECLODERM® 1% krēms
Ir pieejamas Mecloderm lietošanas instrukcijas iepakojuma izmēriem:- MECLODERM® 1% krēms
- MECLODERM® 2% ādas putas
- MECLODERM® 35 mg olas
Indikācijas Kāpēc lieto Mecloderm? Kam tas paredzēts?
Mecloderm1% krēms satur aktīvo vielu meklociklīna sulfosalicilātu, kas pieder antibiotiku klasei, ko lieto ādas infekciju ārstēšanai. Mecloderm1% krēmu lieto baktēriju izcelsmes ādas infekciju ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Mecloderm nedrīkst lietot
Nelietojiet Mecloderm 1% krēmu
- ja Jums ir alerģija pret meklociklīna sulfosalicilātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir alerģija pret antibiotiku grupu, kas pazīstama kā tetraciklīni
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mecloderm lietošanas
Pirms Mecloderm 1% krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nelietojiet Mecloderm 1% krēmu ilgstošai ārstēšanai, jo tas var izraisīt paaugstinātu ādas jutīgumu. Ārsts var pārtraukt ārstēšanu un sākt specifisku terapiju.
- Izvairieties no ilgstošas Mecloderm 1% krēma lietošanas, jo tas var izraisīt rezistentu baktēriju veidošanos, kas nereaģē uz ārstēšanu.Ja tā notiek, ārsts var izlemt, vai pārtraukt ārstēšanu.
- Produkts var izraisīt jutību pret sulfītiem (jutību pret zāļu sastāvdaļu, kuras pamatā ir sērs), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktiskus simptomus un dzīvībai bīstamas vai mazāk smagas astmas epizodes.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mecloderm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga ārstēšana ar lokālu aminolevulīnskābi vai metilaminolevulinātu un meklociklīna sulfosalicilātu var palielināt ādas jutību pret gaismu. Ārstēšanas laikā ar Mecloderm 1% krēmu izvairieties no saules staru iedarbības vai intensīvas gaismas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecēm zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Nav datu par meklociklīna nokļūšanu mātes pienā vai par kaitīgo ietekmi uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Nav datu par Mecloderm 1% krēma ietekmi uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots par ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, kas saistīta ar Mecloderm 1% krēma lietošanu.
Mecloderm 1% krēms satur
- Propilēnglikols: var izraisīt ādas kairinājumu.
- Metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mecloderm: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pielietošanas metode
Tikai ārīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir viena lietošana 2-4 reizes dienā, ja vien ārsts nav noteicis citādi. Lietošanas biežums tiks pielāgots infekcijas smagumam.
Jums vajadzētu vienmērīgi izkliedēt krēmu skartajā zonā, ja iespējams, maigi iemasējot to. Izvairieties no oklūzijas pārsējiem.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Mecloderm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Mecloderm 1% krēmu un steidzami apmeklējiet ārstu, ja rodas alerģiska reakcija.
Lietojot Mecloderm 1% krēmu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sāpes, nieze, ādas apsārtums, sausa un pārslveida āda, dzeltena āda, īpaši ap matiem.
Citas blakusparādības, piemēram, pietūkums, citas kairinājuma un dedzināšanas pazīmes, ir novērotas arī citu tās pašas klases zāļu lokālas lietošanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/ it / . Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Sargājiet zāles no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur Mecloderm 1% krēms
- Aktīvā viela ir bezūdens meklociklīna sulfosalicilāts. 100 g krējuma satur 1457 g bezūdens meklociklīna sulfosalicilāta (atbilst 1 g meklociklīna).
- Citas sastāvdaļas ir: taukskābju poliglikola esteris, propilēnglikols, nātrija metabisulfīts, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, smaržas, attīrīts ūdens.
Mecloderm 1% krēma izskats un iepakojums
Krēms. 30 g caurule.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MECLODERM 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvs princips:
bezūdens meklociklīna sulfosalicilāts 1,457 g
(vienāds ar meklociklīna bāzi g 1)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikola metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas infekcijas, ko izraisa pret tetraciklīnu jutīgas baktērijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir 2-4 lietošanas reizes dienā. Lietošanas biežums tiks pielāgots infekcijas smagumam.Krēms vienmērīgi jāizklāj uz inficētās daļas, kas pievienota aplikācijai, ja iespējams, ar vieglu masāžu. Jāizvairās no oklūzijas pārsējiem.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret meklociklīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Produkta lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas izpausmes. Ja tā notiek, ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša terapija. Tas pats attiecas uz nejutīgu mikrobu attīstību.
• Produkts var izraisīt jutību pret sulfītiem ar alerģiska tipa reakcijām, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un mazāk smagas vai dzīvībai bīstamas astmas epizodes.
• Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret tetraciklīniem, produkta lietošana var izraisīt dažāda veida un dažādu vietu alerģiskas izpausmes (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus lietojot lokāli lietojamu aminolevulīnskābi vai metilaminolevulinātu un meklociklīna sulfosalicilāta terapiju, var palielināties ādas jutība pret gaismu.Terapijas laikā jāizvairās no saules gaismas vai spilgtas mākslīgās gaismas iedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Pētījumi ar trušiem parādīja, ka lokāls meklociklīns izraisa nelielu ossifikācijas aizkavēšanos (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Dati nav pieejami.
Auglība
Dati nav pieejami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mecloderm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot Mecloderm 1% krēmu, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nezinams: sāpes, lobīšanās, nieze, eritēma un sausums. Ādas dzeltēšana, īpaši matu saknes tuvumā.
Lietojot tetraciklīnus lokālai lietošanai, tika novērotas arī citas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, apsārtums, tūska, dedzināšana, citas kairinājuma pazīmes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Zāļu pārdozēšanas izpausmes nekad nav ziņotas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi pūtītes ārstēšanai
ATĶ kods: D10AF04
Antibakteriālā aktivitāte "in vitro" un "in vivo" Meklociklīna daudzums daudzos baktēriju celmos, gan Gram +, gan Gram-, ir ievērojams. Daudzi autori ir apstiprinājuši, ka antibakteriālā aktivitāte "in vitro" Meklociklīna līmenis bija ne tikai salīdzināms ar dimetilhlortetraciklīna un oksitetraciklīna, bet bieži vien bija augstāks.
Meklociklīns, uzklāts uz dažādām ādas vietām, neieplūst asinsritē tādā daudzumā, ko var noteikt ar mikrobioloģisko metodi, lai gan tas iekļūst epidermas dziļākajos slāņos. Šī īpatnība, iespējams, saistīta ar saišu augsto afinitāti. starp meklociklīnu un audu makromolekulām, ļauj zālēm veikt intensīvu antibakteriālu darbību, koncentrējoties uz vietas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Meklociklīns neuzsūcas caur ādu vai, ja tas uzsūcas, tas notiek daudzumos, kurus nevar noteikt ar mikrobioloģisko metodi. Tas neizraisa nekādu toksisku vai blakus efektu un praktiski neuzsūcas caur ādu, kas tā vietā tiek pienācīgi iekļuvis dziļākajos epidermas slāņos.Tas viss, pateicoties tā ļoti augstajai spējai saistīties ar absorbcijas virsmās esošajām makromolekulām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Bezūdens meklociklīna sulfosalicilāta akūtā, subakūtā un hroniskā toksicitāte tika plaši noteikta pelēm, žurkām un trušiem, izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus un salīdzinot ar doksiciklīnu.
Nevienam no lokāli ārstētiem dzīvniekiem nebija acīmredzamu toksisku izpausmju. Asins ķīmijas testi neatklāja būtiskas izmaiņas. Gan makroskopiskajā, gan mikroskopiskajā izmeklēšanā nekādā gadījumā netika novērotas izmaiņas gan ādā, gan ņemtos orgānos.
Pētījumi ar trušiem parādīja, ka lokāls meklociklīns izraisa nelielu ossifikācijas aizkavēšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Taukskābju poliglikola esteris,
propilēnglikols,
nātrija metabisulfīts,
metil-p-hidroksibenzoāts,
propil-p-hidroksibenzoāts,
smarža,
attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 g alumīnija caurule, iekšēji pārklāta ar epoksīda sveķiem, ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublina 4 Temple Chambers - Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 g mēģene ar A.I.C. n. 022839120
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 26. augusts
.jpg)
