Aktīvās sastāvdaļas: heparīns (kalcija heparīns)
CALCIPARINE 20 000 SV / 4 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Calciparin? Kam tas paredzēts?
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA
Antitrombotisks līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Venozo un arteriālo trombembolisko slimību profilakse un ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Calciparin nedrīkst lietot
Nātrija vai kalcija heparīnu nedrīkst lietot pacientiem:
- ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
- ar smagu trombocitopēniju;
- kurā ar atbilstošiem intervāliem nevar veikt asinsreces testus, piemēram, pilnas asins recēšanas laiku un aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (APTT). Šī kontrindikācija attiecas uz "nātrija vai kalcija heparīnu, lietojot antikoagulanta devas; parasti nav nepieciešams kontrolēt koagulācijas parametrus pacientiem, kuri saņem heparīnu mazās profilaktiskās devās (mazāk vai vienādi ar 0,2 ml 3 reizes dienā), ja tiek lietots" kalcija heparīns vai 15 000 vienības uz diena nātrija heparīnam);
- ar nekontrolētu asiņošanas stāvokli; ja tas ir saistīts ar izplatītu intravaskulāru koagulāciju (DIC), heparīna lietošana tiks novērtēta konkrētajā klīniskajā kontekstā;
- lokāli reģionāla anestēzija plānveida ķirurģiskām procedūrām ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem heparīnu antikoagulantu devās;
- ar hemorāģiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem;
- ja ir organiski bojājumi ar augstu asiņošanas risku, heparīna lietošana tiks izvērtēta īpašā klīniskajā kontekstā, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību katrā atsevišķā gadījumā;
- pretvitamīnu K terapeitiskās darbības periods.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Calciparin lietošanas
Gados vecāku cilvēku, cilvēku ar alerģiju vai aknu vai nieru mazspēju ārstēšanai nepieciešama īpaša uzraudzība.
Asiņošana
Tās var rasties jebkurā ķermeņa vietā pacientiem, kuri saņem nātrija un kalcija heparīnu. Neizskaidrojams hematokrīta kritums, asinsspiediena pazemināšanās vai jebkura cita pazīme vai simptoms, kas nav attiecināms uz citiem cēloņiem, rada aizdomas par asiņošanu. Nātrija vai kalcija heparīnu ļoti piesardzīgi jālieto apstākļos, kad pastāv asiņošanas risks. Daži no šiem nosacījumiem ir:
- sirds un asinsvadu sistēmas: subakūts bakteriāls endokardīts, smaga hipertensija, kas netiek kontrolēta ar antihipertensīvu terapiju;
- hematoloģiski: apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu asiņošanas tendenci, piemēram, hemofīli sindromi vai koagulācijas faktoru trūkums, trombocitopēnija, trombocitopātijas un dažu hemorāģisko asinsvadu purpura (Rendu-Oslera slimības veids);
- kuņģa -zarnu trakts: peptiska čūla, ezofagīts vai erozīvs gastrīts, zarnu iekaisuma slimība aktīvajā fāzē, citas gastroenteroloģiskas patoloģijas ar hemorāģisku risku, nepārtraukta kuņģa vai tievo zarnu aizplūšana;
- ķirurģiska: laikā un tūlīt pēc: a) rachycentesis vai mugurkaula anestēzijas vai b) lielas operācijas, kas saistītas ar smadzenēm, mugurkaulu vai aci;
- citi: aknu slimības ar koagulācijas parametru izmaiņām un / vai barības vada varikozām vēnām vai gastropātija no portāla hipertensijas ar augstu hemorāģisko risku, aborta draudi.
Koagulācijas tests
Ja nātrija vai kalcija heparīnu lieto antikoagulantu devās, to deva jāpielāgo, bieži veicot koagulācijas testus. Ja koagulācijas testi pārsniedz terapeitisko diapazonu vai rodas asiņošana, deva jāsamazina vai, ja nepieciešams, jāpārtrauc heparīna lietošana. (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Ņemot vērā nātrija heparīna pārejošo iedarbību, hemokoagulācijas testi dažu stundu laikā atgriezīsies normas robežās; kalcija heparīnam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Heparīna izraisīta trombocitopēnija
Trombocitopēnija ir labi zināma nātrija vai kalcija heparīna terapijas komplikācija, un tā var parādīties 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet arī agrāk, ja iepriekš bija heparīna izraisīta trombocitopēnija. 10-20% pacientu viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits) ir lielāks par 100 000 / mm
Dažos gadījumos (no 0,3 līdz 3% gadījumu) var noteikt smagāku formu (II tipa heparīna trombocitopēnija), ko izraisa imūnsistēma, kam raksturīga antivielu veidošanās pret heparīna-trombocītu 4. faktora kompleksu. trombs, kas saistīts ar trombocitopēniju, ko izraisa heparīna izraisīta "neatgriezeniska trombocītu agregācija", tā sauktais "balto trombu sindroms".
Šis process var izraisīt nopietnas trombemboliskas komplikācijas, piemēram, ādas nekrozi, ekstremitāšu gangrēnu, kas dažos gadījumos var prasīt amputāciju, miokarda infarktu, plaušu emboliju, insultu un dažreiz nāvi. Tādēļ nātrija vai kalcija heparīna lietošana jāpārtrauc tālāk. trombozes sākumam, pat ja pacientam attīstās jauna tromboze vai iepriekšējās trombozes pasliktināšanās. "heparīns ar alternatīvu antikoagulantu. Šādos gadījumos mazmolekulāro heparīnu lietošana ir riskanta, jo ir iespējama krusteniskā reaktivitāte, tāpat kā tūlītējas perorālo antikoagulantu terapijas uzsākšanas gadījumā (aprakstītie trombozes pasliktināšanās gadījumi). Tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga jebkāda veida trombocitopēnija. Ja trombocītu skaits nokrītas zem 100000 / mm3 vai ja atkārtojas tromboze, nātrija vai kalcija heparīna lietošana jāpārtrauc. Trombocītu skaits jānovērtē pirms ārstēšanas un divas reizes nedēļā pēc tam pirmo mēnesi ilgstošas lietošanas gadījumā.
Pazemināta jutība pret heparīnu:
samazināta jutība pret nātrija vai kalcija heparīnu var rasties drudža, trombozes, tromboflebīta, infekciju ar trombotisku tendenci, iekaisuma stāvokļu, dažkārt miokarda infarkta laikā, vēža, antitrombīna III deficīta un pacientiem pēc operācijas. izvairieties no zāļu intramuskulāras ievadīšanas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta mugurkaula vai epidurālā anestēzija, epidurālā atsāpināšana vai jostas punkcija, profilakse ar nelielām nefrakcionēta heparīna devām ļoti reti var būt saistīta ar mugurkaula vai epidurālu hematomu, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi. Risku palielina nepārtrauktai infūzijai, izmantojot iekšējos peridurālos katetrus, vienlaikus lietojot zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, traumas vai atkārtotu mugurkaula punkciju. , pamatā esoša hemostatiska traucējuma klātbūtne un vecums. Pirms uzsākt šāda veida anestēziju / atsāpināšanu profilakses laikā ar nefrakcionētiem heparīniem, rūpīgi jāizvērtē viena vai vairāku šo riska faktoru klātbūtne.
Parasti mugurkaula katetra ievietošana jāveic vismaz 8-12 stundas pēc pēdējās nefrakcionētā heparīna (parasti kalcija) ievadīšanas zemās profilaktiskās devās. Turpmākās devas nedrīkst ievadīt, kamēr nav pagājušas vismaz 2-4 stundas pēc katetra ievietošanas vai izņemšanas, vai vēl vairāk aizkavē vai neievada hemorāģiskās aspirācijas gadījumā sākotnējās mugurkaula vai epidurālās adatas ievietošanas laikā. "pastāvīgā" epidurālā katetra noņemšana jāveic pēc iespējas tālāk (apmēram 8-12 stundas) no pēdējās profilaktiskās heparīna devas, kas veikta anestēzijas laikā.
Ja tiek nolemts ievadīt nefrakcionētu heparīnu pirms vai pēc "epidurālās vai mugurkaula anestēzijas, jāievēro īpaša piesardzība un bieža uzraudzība, lai identificētu tādas neiroloģisku pārmaiņu pazīmes un simptomus, piemēram: sāpes jostasvietā, maņu un motorikas deficīts (apakšējo ekstremitāšu nejutīgums un vājums) ), urīnpūšļa vai zarnu darbības izmaiņas. Māsu personāls jāinformē par šo pazīmju un simptomu noteikšanu.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot medicīnas vai aprūpes personālam, ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem. Ja ir aizdomas par epidurālās vai mugurkaula hematomas pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāveic diagnoze un jāsāk ārstēšana, kas ietver muguras smadzeņu dekompresiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kalciparīna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kombinācijas ar zālēm, kas palielina asiņošanas risku
Perorālie antikoagulanti
Nātrija vai kalcija heparīns ar antikoagulanta devu var nedaudz pagarināt protrombīna laiku (INR pieaugums par aptuveni 0,5). Šis aspekts jāņem vērā, novērtējot šo parametru, īpaši, ja heparīna terapija tiek kombinēta ar perorālo antikoagulantu. Ieteicama liela klīniski laboratoriskā uzmanība (bieža PT un APTT novērtēšana), ja nefrakcionētu heparīnu lieto kopā ar šīm zālēm antikoagulantu devās.
Antitrombocītu līdzekļi
Tādas zāles kā acetilsalicilskābe, salicilāti, dipiridamols, hidroksihlorhinīns, tiklopidīns, glikoproteīna Iib / IIIa inhibitori vai citas zāles, kas traucē trombocītu agregāciju (kas ir galvenā heparinizētā pacienta hemostatiskā aizsardzība), var izraisīt asiņošanu, un tās jālieto ļoti piesardzīgi. pacientiem, kas ārstēti ar nātrija vai kalcija heparīnu, īpaši, ja tiek lietotas antikoagulantu devas.
Trombolītiskie līdzekļi
Iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Dekstrāns 40 (injicējams)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšanas dēļ)
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un kaitīga ietekme uz kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu).
Asociācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
Citas vienlaicīgas terapijas
Digitālie līdzekļi, tetraciklīni, nikotīns, glikokortikoīdi, penicilīni, fenotiazīni, antihistamīni var daļēji samazināt heparīna antikoagulantu iedarbību.
CALCIPARIN maisījumi ar citu zāļu šķīdumiem var izraisīt nogulsnes un zudumu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Heparīns nešķērso placentas barjeru.CALCIPARINE grūtniecības laikā, īpaši pēdējā trimestrī un tūlīt pēc dzemdībām, jālieto īpaši rūpīgi, jo pastāv asiņošanas risks dzemdē-placentā.
Grūtniecība
CALCIPARINE netiek izdalīts mātes pienā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CALCIPARINE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot kalciparīnu: Devas
Intravenoza ievadīšana: Neinjicējiet intramuskulāri.
Saskaņā ar ārsta recepti.
Ja nātrija vai kalcija heparīnu lieto antikoagulanta devā, to deva jānosaka, bieži veicot koagulācijas testus. Ja koagulācijas testi pārsniedz terapeitisko diapazonu vai rodas asiņošana, deva jāsamazina vai, ja nepieciešams, jāpārtrauc heparīna lietošana (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Protamīna antagonistiskā darbība
Protamīns kalpo ātrai heparīna aktivitātes neitralizēšanai ievērojamas asiņošanas gadījumā (skatīt "Pārdozēšana"). Nepieciešamais daudzums ir atkarīgs no ievadītā heparīna līmeņa asinīs un laika, kas pagājis no injekcijas. Protamīna ievadīšana jāveic lēnas intravenozas infūzijas veidā; 50 mg protamīna neitralizē 5000 SV heparīna. Protamīna deva, kas jāievada neitralizēt heparīna bolus samazināšanos proporcionāli laikam, kas pagājis pēc bolus ievadīšanas (100% devas tūlīt pēc bolus ievadīšanas, 50% pēc 1 stundas, 25% pēc 2 stundām).
Nepārtrauktas heparīna infūzijas gadījumā jāievada protamīna deva, kas ir noderīga, lai neitralizētu pēdējo 4 stundu laikā ievadītā heparīna SV.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Calciparin?
Nejauša heparīna pārdozēšana var izraisīt asiņošanas komplikācijas.
Asiņošanas risks ir proporcionāls hipokoagulācijas līmenim un pacienta asinsvadu integritātei.
Heparinēmijas neitralizācija tiek panākta nekavējoties, intravenozi injicējot protamīna sulfātu, kas neitralizē heparīnu, veidojot neaktīvu kompleksu: skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku: "Protamīna antagonistiskā darbība".
Tomēr, lietojot šo antidotu, jāņem vērā tā blakusparādības.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu CALCIPARINE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par CALCIPARIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Calciparin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, CALCIPARIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: asiņošana.Asiņošana ir galvenā komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar nātrija vai kalcija heparīnu, īpaši lietojot antikoagulantu devas.
Hemorāģiskas parādības ir reģistrētas gan hematomas veidā injekcijas vietā, gan dažādās lokalizācijās: ķirurģiskas brūces hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, retro-peritoneālas vai intrakraniālas asiņošanas, hematūrija, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, subkonjunktīva asiņošana un plakstiņu hematoma, asiņošana no hemoroīdiem, neliela asiņošana.
Asins recēšanas laiku virs terapeitiskā diapazona vai nelielu asiņošanu terapijas laikā parasti var novērst, samazinot devu vai, ja nepieciešams, īslaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu.
Kuņģa-zarnu trakta vai urīna asiņošana antikoagulācijas terapijas laikā var liecināt par slēpto bojājumu. Asiņošana var notikt jebkurā ķermeņa daļā, bet noteiktas specifiskas asiņošanas komplikācijas var būt grūti noteikt:
a) Antikoagulācijas terapijas laikā ir aprakstīta virsnieru asiņošana, kas izraisa akūtu virsnieru mazspēju. Tādēļ ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam rodas akūtas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi;
b) olnīcu asiņošana (dzeltenais ķermenis) ir attīstījusies sievietēm reproduktīvā vecumā ilgstošas vai īslaicīgas antikoagulantu terapijas laikā;
c) retroperitoneālas asiņošanas.
Jebkurā gadījumā, ja nav asiņošanas, ārstēšana ar heparīnu tiks pārtraukta, un lielas asiņošanas gadījumā apritē esošais heparīns tiks neitralizēts, ievadot protamīnu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Reti: eozinofīlija, trombocitopēnija. Ir saņemti ziņojumi par trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem nātrija vai kalcija heparīnu (skatīt apakšpunktu "Piesardzība lietošanā"). Lai gan trombocitopēnija ir viegla un klīniski nenozīmīga, to dažreiz pavada smagas trombotiskas un / vai emboliskas komplikācijas.
Imūnsistēmas traucējumi
Bieži: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas ar drebuļiem, drudzi un nātreni, retāk - astmu, rinītu, asarošanu, šoku
Endokrīnās patoloģijas
Reti: osteoporoze - pēc ilgstošas terapijas ar lielām devām, aldosterona sintēzes nomākšana.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: atsitiena hiperlipidēmija, pārtraucot terapiju.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: anoreksija, reibonis, galvassāpes, parestēzija, insults.
Biežums nav zināms: posturāla nestabilitāte.
Sirds patoloģijas
Reti: bradikardija-asistolija, tūskas samazināšanās.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: akūta hipotensija.
Biežums nav zināms: akūta augšējo ekstremitāšu išēmija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, epigastralģija, gastrīts, periodonta slimība, hemoroīdi.
Biežums nav zināms: caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ekzēma, alopēcija, pārejoša aizkavēta alopēcija.
Reti: ādas nekroze.
Biežums nav zināms: makulopapulāri vai neskaidri izsitumi, eksudatīva eritēma, nātrenes toksikoderma, ekzēmisks dermatīts, polimorfā eritēma, punktveida izvirdums.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: krampji, sāpes muguras lejasdaļā.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: priapisms.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: zemādas heparīna ievadīšanas rezultātā var rasties lokāls kairinājums ar niezi, eritēmu, ādas mezgliņiem, nelielām sāpēm, hematomu, čūlas, zemādas abscesu vai flebītu.
Šīs komplikācijas ir daudz biežākas pēc intramuskulāras ievadīšanas, tāpēc no pēdējās lietošanas ir jāizvairās, pat reizēm.
Biežums nav zināms: astēnija, savārgums, sāpes, spiediena sajūta krūtīs, tromboflebīts, svīšana.
Diagnostikas testi
Reti: paaugstināts transamināžu līmenis.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
1 flakons ar 4 ml satur:
Aktīvs princips
Kalcija heparīns * 20 000 SV
Palīgviela
Ūdens injekcijām
* (attīrīts no EDTA)
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām intravenozi. 10 ampulas pa 4 ml (20 000 SV)
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KALCIPARĪNA RISINĀJUMS INJEKCIJĀM LIETOŠANAI zemādas
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
a) KALCIPARĪNS 0,2 ml (5000 SV)
Katra 0,2 ml devas vienība satur:
Kalcija heparīns (attīrīts no EDTA) 5000 SV
b) KALCIPARĪNS 0,5 ml (12 500 SV)
Katra 0,5 ml vienības deva satur:
Kalcija heparīns (attīrīts no EDTA) 12 500 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Venozo un arteriālo trombembolisko slimību profilakse un ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Saskaņā ar ārsta recepti.
Ja nātrija vai kalcija heparīnu lieto antikoagulanta devā, to deva jānosaka, bieži veicot koagulācijas testus. Ja koagulācijas testi pārsniedz terapeitisko diapazonu vai rodas asiņošana, deva jāsamazina vai, ja nepieciešams, jāpārtrauc heparīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Protamīna antagonistiskā darbība
Protamīns kalpo ātrai heparīna aktivitātes neitralizēšanai ievērojamas asiņošanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.9 Pārdozēšana). Nepieciešamais daudzums ir atkarīgs no ievadītā heparīna līmeņa asinīs un laika, kas pagājis no injekcijas. Protamīna ievadīšana jāveic lēnas intravenozas infūzijas veidā; 50 mg protamīna neitralizē 5000 SV heparīna. Protamīna deva, kas jāievada neitralizēt heparīna bolus samazināšanos proporcionāli laikam, kas pagājis pēc bolus ievadīšanas (100% devas tūlīt pēc bolus ievadīšanas, 50% pēc 1 stundas, 25% pēc 2 stundām).
Nepārtrauktas heparīna infūzijas gadījumā jāievada protamīna deva, kas ir noderīga, lai neitralizētu pēdējo 4 stundu laikā ievadītā heparīna SV.
Ārstējot ar zemādas kalcija heparīnu antikoagulanta devā, jāievada protamīna deva, lai neitralizētu aptuveni 25% no pēdējās heparīna devas, atkārtojot šo ievadīšanu ik pēc 3 stundām līdz 4 reizēm.
KĀ aizpildīt šļirci
Pārliecinieties, ka flakona saturs nav savākts kaklā: šādā gadījumā pārnesiet to uz leju, atkārtoti sakratot flakonu un pēc tam turiet to vertikālā stāvoklī vismaz 30 collas, lai varētu pilnībā savākt flakonu. šķidrums apakšā.
Pēc tam rīkojieties šādi:
- salauzt flakonu
- aspirējiet ar adatu, kas pievienota šļircei, izvairoties no gaisa burbuļu veidošanās.
Ja tie rodas:
1) Novietojiet šļirci vertikālā stāvoklī ar adatu uz augšu
2) iesūc "papildu daudzumu" gaisa
3) viegli un atkārtoti pieskarieties šļircei ar nagu, lai savāktu visu gaisu šļirces augšējā daļā
4) izlaidiet gaisu.
INJEKCIJAS TEHNIKA
Injekcija, izmantojot 1 ml šļirci, kas sadalīta desmitdaļās, un 45/100 biezu un 10 mm garu adatu, jāveic zemādas šūnu audos, vēlams sēžamvietā vai gūžas kaula apvidū, abās labajā pusē. un pa kreisi.
Adata pilnībā, perpendikulāri, nevis pieskaras, jāievieto ādas krokas biezumā, kas izveidota starp īkšķi un operatora rādītājpirkstu.
Injekcijas laikā kroka ir jāsaglabā. Ja adatas ievadīšana izraisīja stipras sāpes (traumas traumu), izņemiet to un injicējiet no pretējās puses.
04.3 Kontrindikācijas
Nātrija vai kalcija heparīnu nedrīkst lietot pacientiem:
• ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
• ar smagu trombocitopēniju;
• kuros ar atbilstošiem intervāliem nevar veikt asinsreces testus, piemēram, pilnas asins recēšanas laiku un aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (APTT). Šī kontrindikācija attiecas uz "nātrija vai kalcija heparīnu, lietojot antikoagulanta devas; parasti nav nepieciešams kontrolēt koagulācijas parametrus pacientiem, kuri saņem heparīnu mazās profilaktiskās devās (mazāk vai vienādi ar 0,2 ml 3 reizes dienā), ja tiek lietots" kalcija heparīns vai 15 000 vienības uz diena nātrija heparīnam);
• ar nekontrolētu asiņošanas stāvokli; ja tas ir saistīts ar izplatītu intravaskulāru koagulāciju (DIC), heparīna lietošana tiks novērtēta konkrētajā klīniskajā kontekstā;
• lokāli reģionāla anestēzija plānveida ķirurģiskām procedūrām ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem heparīnu antikoagulantu devās;
• ar hemorāģiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem;
• ja ir organiski bojājumi ar augstu asiņošanas risku, heparīna lietošana tiks izvērtēta īpašā klīniskajā kontekstā, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību katrā atsevišķā gadījumā;
• pretvitamīnu K terapeitiskās darbības periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gados vecāku cilvēku, cilvēku ar alerģiju vai aknu vai nieru mazspēju ārstēšanai nepieciešama īpaša uzraudzība.
Asiņošana:
Tās var rasties jebkurā ķermeņa vietā pacientiem, kuri saņem nātrija un kalcija heparīnu. Neizskaidrojams hematokrīta kritums, asinsspiediena pazemināšanās vai jebkura cita pazīme vai simptoms, kas nav attiecināms uz citiem cēloņiem, rada aizdomas par asiņošanu.
Nātrija vai kalcija heparīnu ļoti piesardzīgi jālieto apstākļos, kad pastāv asiņošanas risks. Daži no šiem nosacījumiem ir:
• sirds un asinsvadu sistēmas: subakūts bakteriāls endokardīts, smaga hipertensija, kas netiek kontrolēta ar antihipertensīvu terapiju;
• hematoloģiski: apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu asiņošanas tendenci, piemēram, hemofīli sindromi vai asinsreces faktoru trūkums, trombocitopēnija, trombocitopātijas un dažu hemorāģisku asinsvadu purpura (piemēram, Rendu-Oslera slimība);
• kuņģa -zarnu trakts: peptiska čūla, ezofagīts vai erozīvs gastrīts, zarnu iekaisuma slimība aktīvā fāzē, citas gastroenteroloģiskas patoloģijas ar asiņošanas risku, nepārtraukta kuņģa vai tievo zarnu aizplūšana;
• ķirurģiska: laikā un tūlīt pēc tam:
a) rachycentesis vai mugurkaula anestēzija o
b) liela operācija, kurā iesaistītas smadzenes, mugurkauls vai acs;
• citi: aknu slimības ar koagulācijas parametru izmaiņām un / vai barības vada varikozām vēnām vai gastropātija no portāla hipertensijas ar augstu asiņošanas risku, aborta draudi.
Koagulācijas tests
Ja nātrija vai kalcija heparīnu lieto antikoagulantu devās, to deva jāpielāgo, bieži veicot koagulācijas testus. Ja koagulācijas testi pārsniedz terapeitisko diapazonu vai rodas asiņošana, deva jāsamazina vai, ja nepieciešams, jāpārtrauc heparīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Ņemot vērā nātrija heparīna pārejošo iedarbību, hemokoagulācijas testi dažu stundu laikā atgriezīsies normas robežās; kalcija heparīnam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Heparīna izraisīta trombocitopēnija
Trombocitopēnija ir labi zināma nātrija vai kalcija heparīna terapijas komplikācija, un tā var parādīties 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet arī agrāk, ja iepriekš bija heparīna izraisīta trombocitopēnija. 10 - 20% pacientu viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits) lielāks par 100 000 / mm3), kas var palikt stabils vai regresēt pat tad, ja tiek turpināta heparīna ievadīšana.
Dažos gadījumos (no 0,3 līdz 3% gadījumu) var noteikt smagāku formu (II tipa heparīna trombocitopēnija), ko izraisa imūnsistēma, kam raksturīga antivielu veidošanās pret heparīna-trombocītu 4. faktora kompleksu. trombs, kas saistīts ar trombocitopēniju, ko izraisa heparīna izraisīta "neatgriezeniska trombocītu agregācija", tā sauktais "balto trombu sindroms". Šis process var izraisīt smagas trombemboliskas komplikācijas, piemēram, ādas nekrozi, ekstremitāšu gangrēnu, kam dažos gadījumos var būt nepieciešama amputācija, miokarda infarktu, plaušu emboliju, insultu un dažreiz nāvi.
Tādēļ papildus trombocitopēnijas sākumam jāpārtrauc nātrija vai kalcija heparīna ievadīšana, pat ja pacientam attīstās jauna tromboze vai pasliktinās iepriekšējā tromboze.
Turpināt antikoagulantu terapiju trombozes gadījumā, kas ir notiekošās ārstēšanas cēlonis vai parādīties vai pasliktināties, pēc heparīna suspensijas jāsāk ar alternatīvu antikoagulantu.
Šādos gadījumos mazmolekulāro heparīnu lietošana ir riskanta, jo ir iespējama krusteniskā reaktivitāte, tāpat kā tūlītējas perorālo antikoagulantu terapijas uzsākšanas gadījumā (aprakstītie trombozes pasliktināšanās gadījumi). Tāpēc rūpīgi jākontrolē jebkura veida trombocitopēnija. Ja trombocītu skaits nokrītas zem 100 000 / mm3 vai ja atkārtojas tromboze, nātrija vai kalcija heparīna lietošana jāpārtrauc. Trombocītu skaits jānovērtē pirms ārstēšanas un divas reizes nedēļā pēc tam pirmo mēnesi ilgstošas lietošanas gadījumā.
Pazemināta jutība pret heparīnu:
pazemināta jutība pret nātrija vai kalcija heparīnu var rasties drudža, trombozes, tromboflebīta, infekciju ar trombotisku tendenci, iekaisuma stāvokļu, dažreiz miokarda infarkta laikā, vēža, antitrombīna III deficīta un pacientiem pēc operācijas.
Ja heparīns tiek ārstēts ar antikoagulantu devām, izvairieties no zāļu ievadīšanas intramuskulāri.
Pacientiem, kuriem tiek veikta mugurkaula vai epidurālā anestēzija, epidurālā atsāpināšana vai jostas punkcija, profilakse ar nelielām nefrakcionēta heparīna devām ļoti reti var būt saistīta ar mugurkaula vai epidurālu hematomu, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi. Risku palielina nepārtrauktai infūzijai, izmantojot iekšējos peridurālos katetrus, vienlaikus lietojot zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, traumas vai atkārtotu mugurkaula punkciju. , pamatā esoša hemostatiska traucējuma klātbūtne un vecums. Pirms uzsākt šāda veida anestēziju / atsāpināšanu profilakses laikā ar nefrakcionētiem heparīniem, rūpīgi jāizvērtē viena vai vairāku šo riska faktoru klātbūtne.
Parasti mugurkaula katetra ievietošana jāveic vismaz 8-12 stundas pēc pēdējās nefrakcionētā heparīna (parasti kalcija) ievadīšanas zemās profilaktiskās devās. Turpmākās devas nedrīkst ievadīt, kamēr nav pagājušas vismaz 2-4 stundas pēc katetra ievietošanas vai izņemšanas, vai vēl vairāk aizkavē vai neievada hemorāģiskās aspirācijas gadījumā sākotnējās mugurkaula vai epidurālās adatas ievietošanas laikā. "Iekšējā" epidurālā katetra noņemšana jāveic pēc iespējas tālāk (apmēram 8-12 stundas) no pēdējās profilaktiskās heparīna devas, kas veikta anestēzijas laikā.
Ja tiek nolemts ievadīt nefrakcionētu heparīnu pirms vai pēc "epidurālās vai mugurkaula anestēzijas, jāievēro īpaša piesardzība un bieža kontrole, lai identificētu tādas neiroloģisku izmaiņu pazīmes un simptomus, piemēram: sāpes jostasvietā, maņu un motorikas deficīts (nejutīgums un vājums apakšējās ekstremitātēs) ), urīnpūšļa vai zarnu darbības izmaiņas. Māsu personāls jāinformē par šo pazīmju un simptomu identificēšanu.
Ja ir aizdomas par epidurālās vai mugurkaula hematomas pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāveic diagnoze un jāsāk ārstēšana, kas ietver muguras smadzeņu dekompresiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas ar zālēm, kas palielina asiņošanas risku
Perorālie antikoagulanti
Nātrija vai kalcija heparīns ar antikoagulanta devu var nedaudz pagarināt protrombīna laiku (INR pieaugums par aptuveni 0,5). Šis aspekts jāņem vērā, novērtējot šo parametru, īpaši, ja heparīna terapija tiek kombinēta ar perorālo antikoagulantu. Ieteicama liela klīniski laboratoriskā uzmanība (bieža PT un APTT novērtēšana), ja nefrakcionētu heparīnu lieto kopā ar šīm zālēm antikoagulantu devās.
Antitrombocītu līdzekļi
Tādas zāles kā acetilsalicilskābe, salicilāti, dipiridamols, hidroksihlorhinīns, tiklopidīns, glikoproteīna IIb / IIIa inhibitori vai citas zāles, kas traucē trombocītu agregāciju (kas ir galvenā heparinizētā pacienta hemostatiskā aizsardzība), var izraisīt asiņošanu, un tās jālieto ļoti piesardzīgi. pacientiem, kas ārstēti ar nātrija vai kalcija heparīnu, īpaši, ja tiek lietotas antikoagulantu devas.
Trombolītiskie līdzekļi
Iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Dekstrāns 40 (injicējams)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšanas dēļ).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un kaitīga ietekme uz kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu).
Asociācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
Citas vienlaicīgas terapijas
Digitālie līdzekļi, tetraciklīni, nikotīns, glikokortikoīdi, penicilīni, fenotiazīni, antihistamīni var daļēji samazināt heparīna antikoagulantu iedarbību.
CALCIPARIN maisījumi ar citu zāļu šķīdumiem var izraisīt nogulsnes un aktivitātes zudumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Heparīns nešķērso placentas barjeru.CALCIPARINE grūtniecības laikā, īpaši pēdējā trimestrī un tūlīt pēcdzemdību periodā, jālieto īpašā uzraudzībā dzemdes-placentas asiņošanas riska dēļ.
Barošanas laiks
CALCIPARINE netiek izdalīts mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CALCIPARINE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: asiņošana. Asiņošana ir galvenā komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar nātrija vai kalcija heparīnu, īpaši lietojot antikoagulantu devas.
Hemorāģiskas parādības ir reģistrētas gan hematomas veidā injekcijas vietā, gan dažādās lokalizācijās: ķirurģiskas brūces hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, retro-peritoneālas vai intrakraniālas asiņošanas, hematūrija, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, subkonjunktīva asiņošana un plakstiņu hematoma, asiņošana no hemoroīdiem, neliela asiņošana.
Asins recēšanas laiku virs terapeitiskā diapazona vai nelielu asiņošanu terapijas laikā parasti var novērst, samazinot devu vai, ja nepieciešams, īslaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu.
Kuņģa-zarnu trakta vai urīna asiņošana antikoagulācijas terapijas laikā var liecināt par slēpto bojājumu. Asiņošana var notikt jebkurā ķermeņa daļā, bet noteiktas specifiskas asiņošanas komplikācijas var būt grūti noteikt:
a) antikoagulācijas terapijas laikā ir aprakstīta virsnieru asiņošana, kas izraisa akūtu virsnieru mazspēju. Tādēļ ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam rodas akūtas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi;
b) olnīcu asiņošana (dzeltenais ķermenis) ir attīstījusies sievietēm reproduktīvā vecumā ilgstošas vai īslaicīgas antikoagulantu terapijas laikā;
c) retroperitoneālas asiņošanas.
Jebkurā gadījumā, ja nav asiņošanas, ārstēšana ar heparīnu tiks pārtraukta, un lielas asiņošanas gadījumā apritē esošais heparīns tiks neitralizēts, ievadot protamīnu (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Protamīna antagonistiskā darbība").
Reti: eozinofīlija, trombocitopēnija. Pacientiem, kuri lieto nātrija vai kalcija heparīnu, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Lai gan trombocitopēnija ir viegla un klīniski nenozīmīga, to dažreiz pavada smagas trombotiskas un / vai emboliskas komplikācijas.
Imūnsistēmas traucējumi
Bieži: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas ar drebuļiem, drudzi un nātreni, retāk - astmu, rinītu, asarošanu, šoku.
Endokrīnās patoloģijas
Reti: osteoporoze - pēc ilgstošas terapijas ar lielām devām, aldosterona sintēzes nomākšana.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: atsitiena hiperlipidēmija, pārtraucot terapiju.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: anoreksija, reibonis, galvassāpes, parestēzija, insults.
Biežums nav zināms: posturāla nestabilitāte.
Sirds patoloģijas
Reti: bradikardija-asistolija, tūskas samazināšanās.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: akūta hipotensija.
Biežums nav zināms: akūta augšējo ekstremitāšu išēmija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, epigastralģija, gastrīts, periodonta slimība, hemoroīdi.
Biežums nav zināms: caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ekzēma, alopēcija, pārejoša aizkavēta alopēcija.
Reti: ādas nekroze.
Biežums nav zināms: makulopapulāri vai neskaidri izsitumi, eksudatīva eritēma, nātrenes toksikoderma, ekzēmisks dermatīts, polimorfā eritēma, punktveida izvirdums.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: krampji, sāpes muguras lejasdaļā.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: priapisms.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: zemādas heparīna ievadīšanas rezultātā var rasties lokāls kairinājums ar niezi, eritēmu, ādas mezgliņiem, nelielām sāpēm, hematomu, čūlas, zemādas abscesu vai flebītu.
Šīs komplikācijas ir daudz biežākas pēc intramuskulāras ievadīšanas, tāpēc no pēdējās lietošanas ir jāizvairās, pat reizēm.
Biežums nav zināms: astēnija, savārgums, sāpes, spiediena sajūta krūtīs, tromboflebīts, svīšana.
Diagnostikas testi
Reti: paaugstināts transamināžu līmenis.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša heparīna pārdozēšana var izraisīt asiņošanas komplikācijas.
Asiņošanas risks ir proporcionāls hipokoagulācijas līmenim un pacienta asinsvadu integritātei.
Heparinēmijas neitralizācija tiek panākta nekavējoties, intravenozi injicējot protamīna sulfātu, kas neitralizē heparīnu, veidojot neaktīvu kompleksu (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Protamīna antagonista darbība").
Tomēr, lietojot šo antidotu, jāņem vērā tā blakusparādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi.
ATĶ kods B01AB01.
CALCIPARIN zemādas un koncentrēts kalcija heparīna šķīdums (attīrīts no EDTA). Šis kalcija sāls ir īpaši paredzēts heparīna subkutānai apstrādei: patiesībā kalcija heparīns, kas jau ir piesātināts ar kalciju, neizstumj šo jonu no asinsvadiem, tāpēc, injicējot zem ādas, tas ievēro kapilāru integritāti un ļauj lēni pakāpeniska reabsorbcija, kā rezultātā rodas ilgstoša un efektīva heparinēmija bez pārmērīgām virsotnēm (kas aizsargā pret asiņošanu, kas saistīta ar pārmērīgu hipokoagulāciju) vai pēkšņām izliekumiem. Efekts rodas apmēram 30 minūtes pēc injekcijas un tiek saglabāts, ja ir piemērota deva, apmēram 12 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
15 000 SV subkutānas kalcija heparīna injekcijas rezultātā heparinēmija ir 0,2 SV / ml (tātad jau efektīva) no 15. līdz 30. minūtei. Heparīna koncentrācija pakāpeniski palielinās līdz 3. stundai un stabilizējas aptuveni 0,5 SV / ml starp 3. un 7. stunda.
Pēc tam heparinēmija pakāpeniski samazinās, lai 12. stundā sasniegtu vērtību aptuveni 0,15 SV/ml, kas daudzos gadījumos joprojām spēj izraisīt hipokoagulācijas stāvokli.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Heparīna toksicitāte ir zema (LD50 pelei intravenozi ir 2 g / kg). Eksperimentālajiem dzīvniekiem var ievadīt ļoti lielas devas bez būtiskas toksiskas iedarbības: ja izvairās no traumām, arī hemorāģiskas parādības neparādās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
a) KALCIPARĪNS 0,2 ml (5000 SV)
Ūdens injekcijām q.s. līdz 0,2 ml
b) KALCIPARĪNS 0,5 ml (12 500 SV)
Ūdens injekcijām q.s. līdz 0,2 ml
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 ampulām pa 0,2 ml (5000 SV).
1 ml caurspīdīga stikla flakoni ar iepriekšēju plīsumu.
Kastīte ar 10 ampulām pa 0,5 ml (12 500 SV).
1 ml caurspīdīga stikla flakoni ar iepriekšēju plīsumu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5000 SV / 0,2 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai 10 ampulas
AIC n. 022579128
12 500 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai 10 ampulas
AIC n. 022579193
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 17.07.1987
Atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA NOTEIKŠANA N. 179./2013., 17.06.2013