Kas ir Xigduo un kādam nolūkam to lieto - dapagliflozīns, metformīns?
Xigduo ir zāles, kas satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu. To lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar metformīnu; to lieto arī kombinācijā ar citām zālēm. zāles kombinācijā ar metformīnu nenodrošina adekvātu diabēta kontroli. Xigduo var izmantot arī kā dapagliflozīna un metformīna aizstājēju atsevišķās tabletēs.
Kā lieto Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu?
Xigduo ir pieejams tablešu veidā (5 mg dapagliflozīna / 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna / 1000 mg metformīna), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā, ēšanas laikā. Deva jāizvēlas tā, lai pacienti kopā ar jau ievadīto metformīna devu (vai tuvāko terapeitiski piemēroto devu) saņemtu kopējo zāļu dienas devu, kas līdzvērtīga 10 mg dapagliflozīna. Ja Xigduo lieto kombinācijā ar insulīnu, ārsts var nolemt samazināt insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems glikozes līmenis asinīs) risku.
Kā darbojas Xigduo - dapagliflozīns, metformīns?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs. Xigduo satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, kurām katrai ir atšķirīgs darbības mehānisms:
- dapagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par nātrija glikozes 2. tipa pārvadātāju (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju no urīna asinsritē (asinsritē), kad asinis tiek filtrētas nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu un, kā rezultātā, , glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs. Dapagliflozīns tika reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga 2012. gadā;
- metformīns galvenokārt kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās. ES tas ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Pateicoties abu aktīvo sastāvdaļu kopējai iedarbībai, glikozes līmenis asinīs samazinās, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Xigduo - dapagliflozīna, metformīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu novērtēja 6 pamatpētījumos, kuros piedalījās 3200 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu. Lielākā daļa šo datu jau tika izmantoti Forxiga reģistrācijas pieteikumā. Vienā pamatpētījumā, lietojot devu 5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (tādā pašā kombinācijā kā Xigduo) dapagliflozīns samazināja HbA1c līmeni par 0,65%, salīdzinot ar 0,30% placebo grupā (fiktīva ārstēšana), un metformīnu pēc 16 nedēļām. HbA1c (glikozilēts hemoglobīns) ir viela asinis, kas norāda uz to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Pārējie divi pētījumi parādīja, ka dapagliflozīns kopā ar metformīnu un citām pretdiabēta zālēm (sitagliptīnu vai insulīnu) 24 nedēļas vēl vairāk samazināja HbA1c līmeni, salīdzinot ar placebo un metformīna kombināciju, dapagl kombinācija iflozīns un metformīns izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0,40% vairāk, ja to lietoja kopā ar sitagliptīnu, un par 0,61% vairāk, ja to lietoja kopā ar insulīnu. Turpmākie pētījumi apstiprināja, ka dažādas dapagliflozīna un metformīna kombinācijas samazināja HbA1c līmeni vairāk nekā placebo un salīdzināmu metformīna devu kombinācijas un ka, salīdzinot ar pretdiabēta līdzekli glipizīdu (zāļu veidu, kas pazīstams kā sulfonilurīnvielas atvasinājums), tika pierādīta dapagliflozīna un metformīna kombinācija. vismaz vienāda efektivitāte HbA1c līmeņa samazināšanā. Sestajā pētījumā tika konstatēts, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, svara zudums bija par aptuveni 2 kg lielāks nekā tiem, kuri lietoja placebo un metformīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu?
Visbiežāk novērotās Xigduo blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (ja zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu) un kuņģa -zarnu trakta simptomi (kuņģa un zarnu simptomi). Pilns visu Xigduo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Xigduo ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto:
- diabētiskā ketoacidoze (paaugstināts tāda veida skābju līmenis asinīs, ko sauc par "ketoniem") vai diabētiskā prekoma (bīstams stāvoklis, kas var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu);
- samazināta aknu darbība;
- mērenas vai smagas nieru darbības izmaiņas vai akūti apstākļi, kas var mainīt nieru darbību, tostarp dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;
- slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju (samazināts skābekļa līmenis ķermeņa audos);
- alkoholisms.
Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xigduo - dapagliflozīns, metformīns tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Xigduo efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs un izraisa arī svara zudums, kas tiek uzskatīts par priekšrocību diabēta slimniekiem. CHMP arī atzīmēja, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas ievadīšana "vienā tabletē" varētu būt papildu terapeitiska iespēja cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu un uzlabot terapijas ievērošanu. Attiecībā uz drošības profilu tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošības profilam.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xigduo - dapagliflozīna, metformīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xigduo tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xigduo zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu
2014. gada 16. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Xigduo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xigduo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
