DIPROSONE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Diprosone - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: betametazons (betametazona dipropionāts)

Diprosone 0,05% krēms

Diprosone iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Diprosone 0,05% krēms
Diprosone 0,05% ziede
Diprosone 0,05% ādas šķīdums

Kāpēc lieto Diprosone? Kam tas paredzēts?

Diprosone satur aktīvo vielu betametazona dipropionātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.

Kortikosteroīdi ir hormoni, kas veic daudzas darbības, un tiem ir svarīga funkcija iekaisuma kontrolēšanā.

Diprosone ir indicēts šādu ādas slimību (dermatozes) ārstēšanai:

Kontakta ekzēma, kurai raksturīgs apsārtums, lobīšanās, mazi pūslīši, burbuļi, nelielas virspusējas brūces un ko izraisa saskare ar noteiktām vielām, piemēram, mazgāšanas līdzekļiem, kosmētiku vai vielām, ko izmanto darbam;
Konstitucionāla ekzēma, ko raksturo apsārtums un pūslīši, bieži vien kopā ar smagu niezi;
Pieaugušo un zīdaiņu seborejas ekzēma (šūpuļa vāciņš), kam raksturīgas dzeltenīgas un taukainas zvīņas, apsārtums, mazi kreveļi un dažreiz nieze, kas ietekmē galvas ādu, seju, ausis un krūtis;
Stasis ekzēma, ko raksturo tumšākas ādas vietas, ar sarkaniem, plāniem, dažreiz sabiezētiem plankumiem, ar niezi un sāpēm;
Dyshidrosis, ko raksturo mazi, bieži niezoši blisteri, kas satur dzidru šķidrumu
Vispārējs un anoģenitāls nieze;
Intertrigo, ko raksturo apsārtums, lobīšanās, kairinājums un nieze divu blakus esošo ķermeņa daļu berzes dēļ;
Saules eritēma, ko raksturo nieze, sāpes, dedzinoša sajūta un burbuļu klātbūtne;
Kairinošas formas, ko izraisa augi, ķīmiskas vielas, kukaiņu kodumi;
Psoriāze, kurai raksturīgi sarkani plankumi, sabiezējums, sudrabaini balta pārsla un dažreiz nieze
Citas iekaisīgas ādas slimības, piemēram, VidalBrocq ķērpis simplex, kam raksturīgs smags ādas nieze un sabiezējums, un ķērpju ruber planus, kam raksturīgi tumši sarkani niezoši ādas reljefi ar noapaļotu vai daudzstūra formu;
Dermatoze, kurā ir arī baktērijas. Šajā gadījumā Diprosone jābūt saistītam ar noteiktu antibiotiku.

Kontrindikācijas Kad Diprosone nedrīkst lietot

Nelietojiet Diprosone

ja Jums ir alerģija pret betametazona dipropionātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
ja Jums ir ādas tuberkuloze - tuberkulozes forma, kas ietekmē ādu;
ja Jums ir vīrusu slimības, kas atrodas ādā (herpes simplex, bakas, vējbakas).

Ja Jums ir atopiskais dermatīts, kam raksturīga nieze, apsārtums, lobīšanās un paaugstināta āda, nelietojiet okluzīvu (neelpojošu, piemēram, polietilēna) pārsēju ar Diprosone.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diprosone lietošanas

Pirms Diprosone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelieciet Diprosone acīs.

Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību gadījumos, kad Diprosone tiek lietots ilgstoši, uz lielas ādas virsmas un īpaši, ja tas tiek lietots zem oklūzijas pārsēja (nav elpojošs, piemēram, polietilēns). Tas ir tāpēc, ka zāles šajos gadījumos var nonākt asinīs un var ietekmēt dažus hormonus, cukura līmeni asinīs un cukura līmeni urīnā, kā arī dažu hormonu (17-KS un 17-OHCS) samazinātu izdalīšanos ar urīnu.

Ja pēc zāļu lietošanas rodas kairinājums, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izrakstīs atbilstošu terapiju.

Ja, lietojot Diprosone, rodas ādas infekcija, konsultējieties ar ārstu, kurš ieteiks piemērotu ārstēšanu. Ja ārstēšana nav efektīva, ārsts pārtrauc ārstēšanu ar Diprosone, līdz infekcija ir izzudusi.

Ādas zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt alerģiskas parādības.Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu un izrakstīs piemērotu terapiju.

Tāpat kā ar visiem augstas aktivitātes kortizona preparātiem vietējai lietošanai, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Diprosone, tiklīdz slimība tiks kontrolēta.

Jebkura uzturošā terapija tiks veikta ar Diprosone krēmu vai pārmaiņus Diprosone ziedi ar Diprosone krēmu.

Ņemot vērā Diprosone krēma īpašības, nav ieteicams uzklāt ar oklūzijas pārsēju.

Visas blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas (piemēram, iekšķīgi), var rasties arī tad, ja kortikosteroīdus lieto lokāli uz ādas (lokālai lietošanai), īpaši zīdaiņiem un bērniem.

Bērni un pusaudži

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā.

Visas nevēlamās blakusparādības, tostarp ietekme uz dažiem hormoniem, var rasties īpaši zīdaiņiem un bērniem, ieskaitot augšanas aizturi, kas ietekmē gan augumu, gan ķermeņa svaru.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diprosone iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Diprosone efektivitāti samazina:

barbiturāti (zāles, ko lieto galvenokārt trauksmes ārstēšanai un miega izraisīšanai);
antihistamīna līdzekļi (zāles alerģiju ārstēšanai);
difenilhidantoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).

Diprosone efektivitāti palielina:

salicilātus un fenilbutazonu (zāles iekaisuma ārstēšanai).

Diprosone samazina efektivitāti:

perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus un insulīnu (zāles diabēta ārstēšanai).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība:

Ja esat grūtniece, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks:

Nav zināms, vai zāles nonāk mātes pienā. Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt Diprosone lietošanu, ņemot vērā to, cik svarīga jums ir ārstēšana ar šīm zālēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Diprosone krēma sastāvā ietilpst:

cetostearilspirts, kas var izraisīt ādas reakcijas (piemēram, saskares ādas iekaisumu);
hlorokrezols, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Diprosone: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Uzklājiet Diprosone krēmu 1-2 reizes dienā.

Izklājiet pietiekamu daudzumu, lai aptvertu visu skarto zonu, un maigi iemasējiet, līdz tas pilnībā uzsūcas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diprosone

Nejaušas norīšanas / Diprosone pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Izvairieties no pārmērīgas un ilgstošas Diprosone lietošanas, jo tas var izraisīt virsnieru darbības traucējumus, kas parasti ir atgriezeniski.Šajā gadījumā ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu, samazināt lietošanas biežumu vai aizstāt Diprosone ar citām zālēm.

Ja esat aizmirsis lietot Diprosone

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Diprosone

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Diprosone blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kortizona terapijas laikā uz ādas, īpaši intensīvai un ilgstošai ārstēšanai, var rasties dažas no šīm blakusparādībām:

dedzinoša sajūta;
nieze;
kairinājums;
ādas sausums;
ādas retināšana (ādas atrofija);
pinnes;
ādas krāsas maiņa (hipopigmentācija);
iekaisums ar sarkaniem izsitumiem ap muti (periorāls dermatīts);
ādas reakcija saskares rezultātā (kontaktdermatīts);
ādas macerācija;
infekcija ar sēnītēm, baktērijām un vīrusiem;
atrofija, niezoši izsitumi ar sviedru aizturi (miliaria) un lokalizētas svītras berzes vietās, kas ilgstoši apstrādātas ar oklūzijas pārsēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas Diprosone krēms ir derīgs 3 mēnešus.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko Diprosone satur

Aktīvā sastāvdaļa uz 100 g krējuma ir betametazons 17,21-dipropionāts 0,064 g, kas vienāds ar betametazona spirtu 0,05 g.
Citas sastāvdaļas ir: hlorokrezols, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, fosforskābe, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, polietilēnglikola monoetilēteris (Cetomakrogols 1000), cetostearilspirts, attīrīts ūdens.

Diprosone ārējais izskats un iepakojums

Diprosone krēms 0,05% - 30 g caurule.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Diprosone ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DIPROSONE

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g krējuma satur:

aktīvā sastāvdaļa: betametazons 17,21 dipropionāts 0,064g (vienāds ar 0,05 g betametazonu).

100 g ziedes satur:

aktīvā viela: betametazons 17,21 dipropionāts 0,064 g (vienāds ar 0,05 g betametazonu).

100 g ādas šķīduma satur:

aktīvā viela: betametazons 17,21 dipropionāts 0,064 g (vienāds ar 0,05 g betametazonu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Krēms, ziede, ādas šķīdums.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Krēms

Dermatoze, kas ir jutīga pret kortikosteroīdiem un jo īpaši formām, kas lokalizētas vietās ar plānāku un maigāku ādu:

• Kontakta ekzēma (no mazgāšanas līdzekļiem, kosmētikas vai profesionāla rakstura)

• Konstitucionāla ekzēma

• pieaugušo un zīdaiņu seborejas ekzēma (šūpuļa vāciņš)

• Stasis ekzēma

• Dishidroze

• Vispārējs un anoģenitāls nieze

• Mijiedarbības

• Saules apdegumi

• Primārās kairinošās formas (no dārzeņiem, ķimikālijām, kukaiņu kodumiem).

Papildu indikācijas preparātam ir psoriāze un citas dziļas iekaisuma dermatozes, piemēram, Vidal-Brocq ķērpis simplex un lichen ruber planus.

Ziede

Dermatoze, kas ir jutīga pret kortikosteroīdiem un jo īpaši sausām un hiperkeratotiskām formām.

• Psoriāze

• Lichenified ekzēmas

• Ķērpju plāns

• Saskares ekzēma (no mazgāšanas līdzekļiem, kosmētikas vai profesionāla rakstura) atdalīšanas fāzē

• Konstitucionāla ekzēma

• Stasis ekzēma

• Dishidroze

• Anogenitāls nieze

• Saules apdegumi

• Primārās kairinošās formas (no dārzeņiem, ķimikālijām, kukaiņu kodumiem).

Ādas šķīdums

• Galvas ādas dermatoze (seborejas un mikrobu ekzēma, sausa vai taukaina pityriāze, psoriāze)

• Intertriginoīdu kroku eritematozas-eksudatīvas izpausmes vai lokalizētas vietās, kas pārklātas ar matiem

• Citas dermatozes, kas ir jutīgas pret kortizoniem.

Dermatozēs, kurās ir mikrobu vai sēnīšu sastāvdaļa, ar Diprosone jābūt saistītai ar īpašu ķīmisko antibiotiku. Ja neveiksmīgi, pārtrauciet kortikosteroīdu terapiju.

04.2 Devas un lietošanas veids

Uzklājiet Diprosone krēmu, ziedi vai ādas šķīdumu 1-2 reizes dienā pietiekamā daudzumā, lai pārklātu skarto zonu, un maigi iemasējiet, līdz tas pilnībā uzsūcas.

04.3 Kontrindikācijas

Vietējie kortizoni ir kontrindicēti pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar ādas tuberkulozi un herpes simplex, kā arī vīrusu slimībām ar ādas lokalizāciju (bakas, vējbakas). Oklūzijas terapija ir kontrindicēta pacientiem ar atopisko dermatītu.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi: lokāli lietojamu kortikosteroīdu sistēmiska absorbcija var izraisīt atgriezenisku virsnieru-hipotalāma-hipofīzes (HPA) ass nomākumu, kā arī iespējama glikokortikosteroīdu nepietiekamība pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem Kušinga sindroma izpausmes var rasties arī pēc sistēmiskas kortikosteroīdu uzsūkšanās ārstēšanas laikā. Pacienti, kuri saņem lielu daudzumu īpaši aktīvu lokālu steroīdu, ko lieto lielām ādas vietām, periodiski jānovērtē, lai noteiktu virsnieru-hipotalāma nomākumu. -hipofīzes ass. Ja tiek nomākta virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu.

HPA ass funkcijas atjaunošana parasti ir ātra un pilnīga pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.Dažreiz var rasties atņemšanas simptomi, kam nepieciešami papildu sistēmiski kortikosteroīdi.

Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru nomākumu, var rasties arī lietojot lokālus kortikosteroīdus, īpaši zīdaiņiem un bērniem.

Ja rodas kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Dermatoloģisku infekciju klātbūtnē jāizmanto piemērotas pretsēnīšu un antibakteriālas zāles. Ja nav tūlītējas labvēlīgas atbildes reakcijas, kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir pienācīgi kontrolēta.

Kortizona epikutāna lietošana ilgstošas dermatozes ārstēšanā un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos; šī parādība notiek vieglāk, ja tiek izmantota oklūzijas pārsējs.

Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.

Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un izveidojiet piemērotu terapiju.

Tāpat kā ar visiem augstas aktivitātes kortizona preparātiem vietējai lietošanai, ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz dermopātija ir atbrīvojusies.

Jebkuru uzturošo terapiju izdevīgi veiks ar Diprosone krēmu vai pārmaiņus Diprosone ziedi ar Diprosone krēmu.

Preparātu nevar izmantot oftalmoloģiskai lietošanai. Ņemot vērā preparāta fizikāli ķīmiskās īpašības, tas nav nepieciešams, un nav ieteicams to lietot ar oklūzijas pārsēju.

Lietošana pediatrijā: Pediatriskie pacienti var izrādīties jutīgāki par pieaugušajiem virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass nomākumu, ko izraisa lokāli lietojami kortikosteroīdi, un eksogēno kortikosteroīdu iedarbību, ņemot vērā lielāku absorbciju ādas virsmas un ķermeņa masas augstās attiecības dēļ.

Bērniem, kas ārstēti ar lokāliem kortikosteroīdiem, ir aprakstīta virsnieru-hipotalāma-hipofīzes ass depresija, Kušinga sindroms un intrakraniāla hipertensija ar AKTH.

Diprosone krēms starp palīgvielām satur cetostearilspirtu un hlorokrezolu: pirmais var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu), bet otrs var izraisīt alerģiskas reakcijas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vietējā betametazona dipropionāta lietošana, īpaši lietošanai lielās ādas vietās vai ilgstoši, var izraisīt tādas sistēmiskas aktivitātes parādības kā glikozūrija un hiperglikēmija pēc ēšanas; turklāt oklūzijā tas var izraisīt 17-KS un 17-OHCS izdalīšanās samazināšanos ar urīnu.

Var parādīties arī zāļu mijiedarbības parādības ar citām zālēm, galvenokārt izmantojot 3 mehānismus: enzīmu indukcija, pārvietošana, pretēja aktivitāte.

Barbiturāti, antihistamīni un difenilhidantoīns, izraisot steroīda metabolisma palielināšanos, samazina tā farmakoloģisko aktivitāti.

Pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, salicilāti un fenilbutazons, izspiežot steroīdu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, palielina tā aktivitāti.

Perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un insulīnu savā darbībā neitralizē glikēmijas palielināšanās, ko izraisījis steroīds, pateicoties tā intensīvajai glikoneogēniskajai un glikogenolītiskajai aktivitātei.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība: nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm par lokāli lietojamu kortikosteroīdu teratogēno potenciālu. Tādēļ sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks: nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu izmērāmu koncentrāciju mātes pienā. Sistēmiski ievadītie kortikosteroīdi izdalās mātes pienā tādā daudzumā, kas, visticamāk, nekaitēs zīdainim. Tomēr jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmi mātei.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diprosone neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Epikutānas kortizona terapijas laikā, īpaši intensīvai un ilgstošai ārstēšanai, var rasties dažas no šīm blakusparādībām: dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums, sausa āda, ādas atrofija, pūtītes izsitumi, hipopigmentācija, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, ādas macerācija, sekundāra infekcija, atrofija, miliāri un strijas, kas lokalizētas starpnozaru zonās, kuras tiek ārstētas ilgu laiku, īpaši, ja tās ir ar oklūziju.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru asi (HPE), izraisot sekundāru virsnieru mazspēju. Ja tiek nomākta HPE ass, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt to lietošanas biežumu vai aizstāt to ar citu mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Hiperkortikoīdu simptomi ir spontāni atgriezeniski. Ārstēšana ir simptomātiska. Ja nepieciešams, hiperkortikoīdu simptomi ir atgriezeniski .. līdzsvarot hidro-elektrolītu līdzsvaru.

Hroniskas toksicitātes gadījumā lēnām izņemiet kortikosteroīdu no ķermeņa.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, dermatoloģiskie preparāti.

ATĶ kods: D07AC01.

Betametazona dipropionāts ir kortikosteroīds ar īpaši spēcīgu pretiekaisuma, pretalerģisku un pret niezi iedarbību, kam raksturīga arī laba panesamība.

Krēmā aktīvā sastāvdaļa ir izkliedēta krēmīgā, hipoalerģiskā, mīkstinošā, patīkamā, mitrinošā, bez taukainā, baltā nesējā, ko var noņemt ar ūdeni un ir īpaši piemērots betametazona dipropionāta aktivitātes veicināšanai.

Ziedē betametazona dipropionāts ir izkliedēts hipoalerģiskā nesējā, pamatojoties uz balto vazelīnu un vazelīnu, kas pētīts, lai nodrošinātu maksimālu terapeitisko efektivitāti sausās formās, kur nepieciešams veikt mīkstinošu darbību.

Ādas šķīdumā, kas īpaši paredzēts galvas ādas un citu ar matiem pārklātu zonu dermatozes ārstēšanai, betametazona dipropionāts tiek izšķīdināts hidroalkoholiskā, sensibilizējošā, patīkamā, bez taukiem un bez parabēniem, kura viskozitāte ir pētīta. lai ādas šķīdums nebūtu pārāk šķidrs un tajā pašā laikā to varētu viegli sadalīt, nelipoties pie matiem. Preparāts rada patīkamu svaiguma sajūtu, neatstājot smakas vai atlikumus, un to var viegli noņemt ar ūdeni.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Betametazona dipropionāts, īpaši, ja to uzklāj uz lielām ķermeņa virsmām un / vai ar oklūzijas pārsēju tehniku un / vai ilgstoši, var uzsūkties caur ādu un izraisīt sistēmisku iedarbību.

Betametazona dipropionāta vielmaiņas procesu galvenā vieta ir aknas, kur tās tiek inaktivētas. Aknās un nierēs tas tiek konjugēts ar sērskābi vai glikuronskābi un kā tāds izdalās ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Diprosona preparāti, kas tika ievadīti Wistar žurkām ar kuņģa caurulīti, neizraisīja neviena dzīvnieka nāvi pat pie maksimālās ievadāmās devas 20 ml uz kg ķermeņa svara.

Dažādu Diprosone preparātu lietošana uz skūta žurku ādas devā 2 g / kg dienā (10 reizes lielāka par maksimālo lietojamo cilvēkiem) 6 nedēļas neizraisīja nekādu lokālu negatīvu ietekmi, bet tikai nelielu vispārēju ietekmi. raksturs, kas attiecināms uz ļoti nelielu betametazona dipropionāta daudzumu, kas uzsūcas un nonāk asinsritē.

Diprosona ādas šķīdums, ievadīts ar epikutānu, neizraisīja žurku, trušu un cūku nāvi vai acīmredzamus traucējumus pat ar vienu devu, kas bija aptuveni 100 reizes lielāka par vidējo uz kg / dienā ieteicamo cilvēkiem.

Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumos vai klīniskajos pētījumos betametazona dipropionāts nekad nav parādījis parādības, kas varētu liecināt par kancerogēnu vai mutagēnu potenciālu.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Krēms

Hlorokrezols, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, fosforskābe, vazelīns, šķidrais parafīns, polietilēnglikola monoetilēteris (Cetomakrogols 1000), cetostearilspirts, attīrīts ūdens.

Ziede

Šķidrais parafīns, baltais vazelīns.

Ādas šķīdums

Karboksipolimetilēns, izopropilspirts, attīrīts ūdens.