Aktīvās sastāvdaļas: alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāts)
ASTON 70 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Aston? Kam tas paredzēts?
Kas ir ASTON?
ASTON pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. ASTON novērš kaulu zudumu, kas rodas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un veicina kaulu atjaunošanos. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Kam paredzēts ASTON?
Ārsts izrakstīja ASTON osteoporozes ārstēšanai.ASTON samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
ASTON ir ārstēšana reizi nedēļā.
Kas ir osteoporoze?
Osteoporoze ir kaulu retināšana un pavājināšanās.Tas ir izplatīts sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārstāj ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt sievietes skeletu veselīgu. Tā rezultātā notiek kaulu zudums un kauls kļūst vājāks.Osteoporozes risks ir lielāks, jo agrāk sieviete sasniedz menopauzi.
Agrīnā stadijā osteoporozei parasti nav simptomu. Tomēr, ja ārstēšana netiek veikta, var rasties lūzumi. Lai gan lūzumi parasti ir sāpīgi, mugurkaula kaulu lūzumi var nebūt jūtami, kamēr tie nav konstatēti. Lūzumi var rasties ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, cilājot svarus, vai ar nelieliem savainojumiem, kas nevarētu izraisīt normāla kaula lūzumus. Lūzumi parasti rodas gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un tie var būt ne tikai sāpīgi, bet var izraisīt būtiskas deformācijas un invaliditāti, piemēram, muguras noliekšanos (kupris) un kustību ierobežojumus.
Kā var izārstēt osteoporozi?
Ir svarīgi atcerēties, ka osteoporozi var ārstēt un ka nekad nav par vēlu sākt. ASTON ne tikai novērš kaulu zudumu, bet arī palīdz atjaunot zaudētos kaulus un samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Vienlaikus ar ārstēšanu ar ASTON ārsts var ieteikt mainīt dzīvesveidu, lai uzlabotu slimības stāvokli, piemēram:
Smēķēšanas atmešana: šķiet, ka smēķēšana palielina kaulu zuduma ātrumu un līdz ar to var palielināt lūzumu risku.
Vingrinājums: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams vingrinājums, lai tie paliktu spēcīgi un veseli. Pirms jebkuras vingrojumu programmas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Sabalansēts uzturs: ārsts varēs sniegt informāciju par jūsu uzturu vai par iespējamo nepieciešamību lietot uztura bagātinātājus (īpaši kalciju un D vitamīnu).
Kontrindikācijas Kad Aston nedrīkst lietot
Nelietojiet ASTON šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija alendronāta trihidrātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības (caurule, kas savieno muti ar kuņģi), piemēram, sašaurināšanās un apgrūtināta rīšana.
- Ja jūs nevarat stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes. 4. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz jums, nelietojiet tabletes. Konsultējieties ar savu ārstu un ievērojiet sniegtos padomus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aston lietošanas
Pirms ASTON lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir:
- Nieru problēmas.
- Alerģijas.
- Grūtības norīt vai problēmas ar gremošanas sistēmu.
- Zems kalcija līmenis asinīs. Ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, dažkārt smagu un bieži pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, hipoparatiroīdismu, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju), īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikoīdus, kas samazina kalcija uzsūkšanos. Īpaši svarīgi ir nodrošināt pietiekamu kalcija daudzumu un D vitamīna uzņemšana pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju.
- Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimības, plānota "zobu izraušana" vai nav regulāras zobu pārbaudes.
- Viņš plāno zobu ķirurģiju.
- Bareta barības vads (stāvoklis, kas saistīts ar izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada apakšējā daļā).
- Viņam ir vēzis.
- Viņam tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija.
- Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu).
- Viņš ir vai ir bijis smēķētājs.
- Viņam tika veiktas invazīvas zobārstniecības procedūras un slikti pieguļošas zobu protēzes.
Lietojot alendronātu, var rasties problēmas ar žokli vai žokli, parasti vēža slimniekiem, bieži pēc zobu ekstrakcijas un / vai lokālas infekcijas.Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem.
Pirms ārstēšanas ar ASTON uzsākšanas jums jāapsver zobu pārbaude.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem visi pacienti ir jāmudina ievērot labu mutes dobuma higiēnu, periodiski pārbaudīt zobus un ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, mobilitāti, sāpēm vai zobu pietūkumu.
Var būt kairinājums, iekaisums vai čūlas barības vadā (caurulē, kas savieno muti ar kuņģi), bieži ar simptomiem, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, grēmas, grūtības vai sāpes rīšanā, īpaši, ja pacienti nedzer pilnu glāzi. un / vai ja tie izplatās pirmo 30 minūšu laikā pēc ASTON lietošanas. Šīs blakusparādības var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot ASTON pēc šo simptomu parādīšanās. Ja pamanāt kādu no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Ir ziņots par augšstilba kaula lūzumiem ar minimālu traumu vai bez tās (stresa lūzumi) pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar alendronātu. Ja jūtat sāpes, vājumu vai diskomfortu kājā, gūžā vai cirksnī, lūdzu, ziņojiet par to savam ārstam, jo tas varētu būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzumu (skatīt sadaļu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Ārsts izlems, vai ārstēšana ar ASTON ir jāpārtrauc.
Lietojot alendronātu, ir ziņots par retiem kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumiem, daži nopietni un saistīti ar komplikācijām.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar bisfosfonātiem, ieskaitot alendronātu, ir bijuši kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpju gadījumi, kas retos gadījumos ir bijuši smagi un izraisījuši invaliditāti. Simptomu parādīšanās ir mainījusies kopš vienas dienas. Vairākus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma ārstēšana. Lielākajai daļai pacientu ārstēšanas pārtraukšana izraisīja simptomu mazināšanos.
Lietojot alendronātu, ziņots par retiem smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aston iedarbību
Kalcija piedevas, antacīdi un daži perorāli lietojami medikamenti, visticamāk, traucēs ASTON uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Tāpēc ir svarīgi ievērot norādījumus, kas sniegti sadaļā KĀ LIETOT ASTON.
Citas zāles pret reimatismu vai ilgstošām sāpēm, ko sauc par NSPL (piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas problēmas. Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaikus ar ASTON, jāievēro piesardzība.
Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai plānojat lietot, ieskaitot tās, kuras var iegādāties bez receptes
ASTON lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Pārtika un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt ASTON efektivitāti, ja to lieto vienlaikus, tāpēc ir svarīgi ievērot 3. sadaļā sniegtos norādījumus. KĀ LIETOT ASTON.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni un pusaudži
Alendronātu nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
ASTON ir paredzēts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nelietojiet ASTON, ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ASTON, var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Individuālā reakcija uz ASTON var atšķirties (skatīt sadaļu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aston: Devas
Lietojiet ASTON tableti reizi nedēļā.
Lai gūtu labumu no ārstēšanas ar ASTON, ir jārīkojas, kā aprakstīts turpmāk.
1) Izvēlieties nedēļas dienu, kas vislabāk atbilst jūsu aktivitātēm. Lietojiet ASTON vienu reizi nedēļā izvēlētajā dienā.
Ir ļoti svarīgi ievērot 2), 3), 4) un 5) norādījumus, lai atvieglotu ASTON tabletes ātru iekļūšanu kuņģī un samazinātu barības vada (caurules, kas savieno muti ar kuņģī).
2) Pēc izkāpšanas no gultas, lai sāktu dienu, un pirms jebkādu dienas ēdienu, dzērienu vai citu medikamentu lietošanas, norijiet ASTON tableti ar pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdens) (ne mazāk kā 200 ml).
- Nelietot kopā ar minerālūdeni (negāzētu vai dzirkstošu).
- Nelietojiet kopā ar kafiju vai tēju.
- Nelietot kopā ar sulu vai pienu.
ASTON tableti vajadzētu norīt tikai veselu.Nesasmalciniet, nesakošļājiet un neļaujiet tabletei izšķīst mutē.
3) Nenogulieties - turiet rumpi vertikāli (sēžot, stāvot vai ejot) - vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Nenogulieties, kamēr neesat kaut ko apēdis.
4) ASTON nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms izkāpšanas no gultas dienas sākumā.
5) Ja Jums rodas rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūtīs vai rodas vai pasliktinās augšējā vēdera apdegums, pārtrauciet ASTON lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
6) Pēc ASTON tabletes norīšanas pagaidiet vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, dzeršanas vai citu dienas zāļu lietošanas, ieskaitot antacīdus, kalcija piedevas un vitamīnus. ASTON ir efektīvs tikai tukšā dūšā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aston
Ja esat lietojis ASTON vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas pēc esat lietojis pārāk daudz tablešu, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Neizraisiet vemšanu un neapgulieties.
Ja esat aizmirsis lietot ASTON
Ja esat aizmirsis lietot tableti, nākamajā rītā vienkārši ieņemiet vienu ASTON tableti. Nelietojiet divas tabletes vienā dienā. Pēc tam atsākt lietot tableti izvēlētajā nedēļas dienā.
Ja pārtraucat lietot ASTON
Ir svarīgi turpināt lietot ASTON tik ilgi, cik noteicis ārsts. ASTON ir efektīvs osteoporozes ārstēšanā tikai tad, ja turpināsit lietot tabletes.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Aston blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ASTON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētie termini tiek izmantoti, lai aprakstītu, cik bieži ziņots par blakusparādībām.
Ļoti bieži (rodas vismaz 1 no 10 ārstētiem pacientiem)
Bieži (rodas vismaz 1 no 100 un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem)
Retāk (rodas vismaz 1 no 1000 un mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem)
Reti (rodas vismaz 1 no 10 000 un mazāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem)
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem)
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, iespējams, apgrūtinot elpošanu un rīšanu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un / vai tirpšana pirkstos vai ap muti.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Retāk: disgeizija (garšas traucējumi).
Acu slimības
Retāk: neskaidra redze, sāpes vai acu apsārtums. Acs iekaisums (uveīts, sklerīts, episklerīts).
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas, aizcietējums, pilnības sajūta vai vēdera uzpūšanās kuņģī, caureja, meteorisms, grēmas, rīšanas grūtības, sāpes rīšanā, barības vada čūlas (caurule, kas savieno muti) kuņģī), kas izraisa sāpes krūtīs, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu.
Retāk: slikta dūša, vemšana, kairinājums vai iekaisums barības vadā (caurulē, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģī, melni vai tumši izkārnījumi.
Reti: barības vada (caurules, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās, čūlas mutē, košļājot vai sūkājot tabletes, kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: alopēcija (matu izkrišana), nieze.
Retāk: izsitumi, eritēma.
Reti: izsitumi pasliktinās saules gaismas ietekmē, smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži: muskuļu, kaulu un / vai locītavu sāpes, dažreiz stipras.
Bieži: locītavu pietūkums.
Reti: sāpes mutē un / vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu atslābums. Tās var būt žokļa / žokļa kaula bojājuma pazīmes. (Osteonekroze) parasti saistīta ar aizkavētu sadzīšanu un infekciju, bieži pēc zobu ekstrakcijas. Sazinieties ar savu ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas šie simptomi.
Reti var rasties neparasts augšstilba kaula lūzums, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi.
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas varētu būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzumu.
Sistēmiskās patoloģijas
Bieži: nogurums, perifēra tūska (roku vai kāju pietūkums).
Retāk: pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, parasti slikta pašsajūta un dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanas sākumā.
Diagnostikas testi
Ļoti bieži: neliels un pārejošs kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs, parasti normas robežās.
Ir labi ņemt vērā visus iespējamos simptomus, to rašanās laiku un ilgumu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt ASTON bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot ASTON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes
Neizņemiet tabletes no blistera, pirms ir pienācis laiks tās lietot.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ASTON satur
Aktīvs princips
Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts. Katra tablete satur 70 mg alendronskābes ekvivalenta alendronāta nātrija trihidrāta veidā.
Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts. Pārklājums: hipromeloze, talks.
ASTON ārējā izskata apraksts un iepakojums
Apvalkotās tabletes: iepakojumā pa 4 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ASTON 70 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvs princips70 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā).
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā. ASTON samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir viena 70 mg tablete reizi nedēļā.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums osteoporozes gadījumā nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē katram pacientam, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu un risku, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas.
Lai panāktu adekvātu alendronāta uzsūkšanos
ASTON jānorij vismaz 30 minūtes pirms dienas ēdiena, dzēriena vai medikamenta kopā ar tīru ūdeni. Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), pārtika un daži medikamenti, visticamāk, samazinās alendronāta uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lai atvieglotu kuņģa izdalīšanos un samazinātu lokāla un barības vada kairinājuma / nevēlamu notikumu iespējamību (skatīt apakšpunktu 4.4):
• ASTON jānorij tikai pēc izcelšanās no gultas, lai sāktu dienu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
• Pacientam jānorij ASTON tablete tikai vesela. Pacientam nevajadzētu sasmalcināt vai sakošļāt tableti mutē vai izšķīdināt to mutē, jo pastāv risks saslimt ar mutes un rīkles čūlu.
• Pacientam nevajadzētu apgulties, kamēr viņš nav kaut ko apēdis, kam vajadzētu būt vismaz 30 minūtēm pēc tabletes lietošanas.
• Pēc ASTON lietošanas pacients nedrīkst apgulties vismaz 30 minūtes.
• ASTON nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms dienas piecelšanās no gultas.
Ja uzturs ir nepietiekams, pacientiem jālieto kalcija un D vitamīna piedevas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana gados vecākiem cilvēkiemKlīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas atšķirības alendronāta efektivitātē vai drošumā. Tādēļ gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lieto nieru darbības traucējumu gadījumā: Pacientiem ar GFĀ (glomerulārās filtrācijas ātrums), kas pārsniedz 35 ml / min, deva nav jāpielāgo. Alendronātu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja GFĀ ir mazāks par 35 ml / min, jo informācija nav pieejama.
Pediatriskie pacienti: nātrija alendronāta lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti apstākļos, kas saistīti ar bērnu osteoporozi (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
ASTON 70 mg nav pētīts glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes ārstēšanā.
04.3 Kontrindikācijas
• Barības vada traucējumi un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra un
ahalāzija.
• Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.
• Paaugstināta jutība pret alendronātu vai kādu no palīgvielām.
• Hipokalciēmija
• Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alendronāts var izraisīt vietējo kuņģa -zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu. Tā kā iespējama pamatslimības pasliktināšanās, jāievēro piesardzība, ordinējot alendronātu pacientiem ar aktīvām kuņģa un zarnu trakta augšdaļas slimībām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu, čūlām vai kam nesen (iepriekšējā gadā) bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, peptiska čūla vai aktīva kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai augšējā kuņģa -zarnu trakta operācija, izņemot piloroplastiku (skatīt apakšpunktu 4.3). Bareta barības vads zināms, ārstiem jāapsver alendronāta ieguvumi un iespējamie riski atsevišķiem pacientiem
Pacientiem, kuri saņem alendronātu, ziņots par nevēlamām reakcijām (dažas smagas un nepieciešama hospitalizācija), kas ietekmē barības vadu, piemēram, ezofagītu, barības vada čūlas un barības vada eroziju, kam reti seko barības vada sašaurināšanās. pacients jāpārtrauc alendronāta lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja parādās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, odinofagija, sāpes mugurējā daļā, dedzināšana vai dedzināšana.
Šķiet, ka nopietnu barības vada blakusparādību risks ir lielāks pacientiem, kuri pienācīgi nelieto alendronātu un / vai turpina lietot alendronātu pēc simptomu rašanās, kas liecina par barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacients zinātu un saprastu, kā lietot zāles (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientam jābrīdina, ka, ja netiek ievēroti šie piesardzības pasākumi, var palielināties barības vada problēmu risks.
Lai gan lielos klīniskajos pētījumos paaugstināts risks netika novērots, ir ziņots par retiem (pēcreģistrācijas) kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumiem, no kuriem daži ir nopietni un saistīti ar komplikācijām.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar shēmām, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi.Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. Ir ziņots arī par apakšžokļa un / vai augšžokļa osteonekrozi pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Novērtējot individuālo žokļa osteonekrozes attīstības risku, jāņem vērā šādi riska faktori:
• Bifosfonātu iedarbība (vislielākā zoledronskābes gadījumā), lietošanas veids (skatīt iepriekš) un kumulatīvā deva;
• vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, smēķēšana;
• zobu slimības anamnēzē, slikta mutes higiēna, periodonta slimība, invazīvas zobārstniecības procedūras un slikti pieguļošas zobu protēzes.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar perorāliem bisfosfonātiem pacientiem ar sliktu zobu higiēnu, jāapsver nepieciešamība veikt zobu pārbaudi ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobārstniecības procedūra, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka bisfosfonātu lietošanas pārtraukšana samazina žokļa un / vai žokļa osteonekrozes risku.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz individuālu riska un ieguvuma attiecības novērtējumu.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem ieteicams uzturēt labu mutes higiēnu, regulāri pārbaudīt zobus un ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu.
Pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem, ziņots par kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Pēcreģistrācijas periodā šie simptomi reti bijuši smagi un / vai izraisījuši invaliditāti (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ārstēšanas pārtraukšana vairumam pacientu izraisīja simptomu atvieglošanu.Pēc vienas un tās pašas zāles vai cita bisfosfonāta atkārtotas ievadīšanas pacientu apakšgrupai parādījās simptomu recidīvs.
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula subtrochanteriskiem un diafiziskiem lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā-tieši zem mazākā trohantera un virs suprakondilārās līnijas. rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem dažas nedēļas vai mēnešus pirms stresa lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar attēlveidošanas rezultātiem un radiogrāfiskiem pierādījumiem par stresa lūzumiem. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr nav veikts pacienta novērtējums, pamatojoties uz individuālo ieguvumu risku.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem ir šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir bijuši reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Pacienti jābrīdina, ka, ja viņi izlaiž 70 mg ASTON nedēļas devu, viņiem jālieto viena tablete no rīta pēc dienas, kad viņi par to zina. Jums nevajadzētu lietot divas tabletes vienā dienā, bet atsākt lietot vienu tableti reizi nedēļā, izvēlētajā dienā, kā noteikts iepriekš.
Alendronāta lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja GFĀ ir mazāka par 35 ml / min (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Rūpīgi jāapsver citi osteoporozes cēloņi, izņemot estrogēna deficītu un vecumu.
Pirms alendronāta terapijas uzsākšanas ir jānovērš hipokalciēmija (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Tāpat atbilstoši jāārstē arī citi traucējumi, kas ietekmē minerālvielu metabolismu (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze). Pacientiem ar šiem klīniskajiem stāvokļiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un hipokalciēmija tika veikta ārstēšanas laikā ar ASTON.
Sakarā ar alendronāta pozitīvo ietekmi uz palielinātu kaulu mineralizāciju, var samazināties kalcija un fosfātu līmenis serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikoīdus un kuriem var būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Samazinājums parasti ir ierobežots un asimptomātisks, tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātiska hipokalciēmija, dažkārt smaga un bieži pacientiem ar noslieci uz noslieci (piemēram, hipoparatireoze, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcija).
Īpaši svarīgi ir nodrošināt pietiekamu kalcija un D vitamīna uzņemšanu pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdu terapiju.
Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Ir ziņots par ārējās dzirdes kanāla osteonekrozi saistībā ar bisfosfonātu lietošanu, galvenokārt saistībā ar ilgstošu terapiju. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu un ķīmijterapijas lietošana un / vai lokāli riska faktori, piemēram, kā infekcija vai trauma.Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze jāapsver pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir ausu simptomi, tostarp hroniskas ausu infekcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pārtika un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija piedevas, antacīdi un citi iekšķīgi lietojami medikamenti, ja tos lieto vienlaikus ar alendronātu, var traucēt alendronāta uzsūkšanos. Līdz ar to pacientiem pirms alendronāta "ieņemšanas" jāpagaida vismaz 30 minūtes pirms citu perorālu zāļu lietošanas (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Nav paredzama cita klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība. Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar alendronātu tika ievadīts estrogēns (intravagināli, transdermāli vai perorāli). Netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar estrogēna lietošanu alendronāta terapijas laikā.
Jāievēro piesardzība, ja alendronātu un NPL lieto vienlaikus, jo pēdējie ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Lai gan specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, alendronāts klīniskajos pētījumos ir lietots ar plašu plaši izrakstītu zāļu klāstu, neizraisot klīniski nozīmīgas blakusparādības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā Nav pietiekamu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību vai pēcdzemdību attīstību. Alendronāts grūsnām žurkām izraisīja distokiju hipokalciēmijas dēļ (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nav zināms, vai alendronāts izdalās mātes pienā.Alendronātu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr dažas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ASTON, var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Atsevišķas atbildes uz ASTON var atšķirties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vienu gadu ilgā klīniskajā pētījumā ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi tika konstatēts, ka alendronāta 70 mg vienu reizi nedēļā (n = 519) un alendronāta 10 mg dienā (n = 370) kopējais drošības profils ir līdzīgs.
Divos trīs gadu pētījumos pēc būtības, kas bija identiski, sievietēm pēcmenopauzes periodā (alendronāts 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) alendronāta 10 mg dienā un placebo kopējais drošības profils bija līdzīgs.
Blakusparādības, par kurām ziņoja pētnieki, iespējams, iespējams, vai noteikti ir saistītas ar zālēm, ir parādītas tabulā zemāk, ja tās parādījās ≥ 1% katrā ārstēšanas grupā viena gada pētījumā vai ja tās radās ≥ 1% ārstēto pacientu. ar alendronātu 10 mg dienā un sastopamības biežums lielāks nekā placebo trīs gadu pētījumos:
Klīniskos pētījumos un / vai zāļu komerciālā lietošanā ir ziņots arī par šādām nelabvēlīgām pieredzēm:
[Ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
04.9 Pārdozēšana
Perorālās pārdozēšanas sekas var būt hipokalciēmija, hipofosfatēmija un nevēlamas blakusparādības kuņģa -zarnu trakta augšdaļā, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, grēmas, ezofagīts, gastrīts vai čūla.
Nav pieejama īpaša informācija par alendronāta pārdozēšanas ārstēšanu. Dodiet pienu vai antacīdus, kas saistās ar alendronātu.Sakarā ar barības vada kairinājuma risku, neizraisiet vemšanu un turiet pacientu stingri stāvus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bisfosfonāti, kaulu slimību ārstēšanai.
ATĶ kods: M05BA04.
ASTON aktīvā viela alendronāta nātrija trihidrāts ir bisfosfonāts, kas darbojas kā specifisks osteoklastu izraisītas kaulu rezorbcijas inhibitors, un tas tieši neietekmē kaulu veidošanos.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka alendronāts galvenokārt ir lokalizēts aktīvās rezorbcijas vietās. Aktivitāte tiek kavēta, bet osteoklastu vervēšana un adhēzija nemainās. Ārstēšanas laikā ar alendronātu izveidojušies kaulu audi ir kvalitatīvi normāli.
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā
Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB, kas ir par 2,5 SD mazāka nekā vidējā vērtība normālā jauniešu populācijā, vai kā patoloģisks lūzums anamnēzē neatkarīgi no KMB.
Terapeitiskā līdzvērtība alendronātam 70 mg vienu reizi nedēļā (n = 519) un alendronātam 10 mg dienā (n = 370) tika pierādīta viena gada daudzcentru pētījumā ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi. Vidējais KMB pieaugums. bija 5,1% (95% TI: 4,8, 5,4%) 70 mg vienu reizi nedēļā grupā un 5,4% (95% TI: 5,0, 5,8%) grupā 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3% un 2,9 % augšstilba kaklā un 2,9%% un 3,1% visā gūžā attiecīgi 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg vienu reizi dienā.Abas grupas bija līdzīgas arī attiecībā uz DMO palielināšanos citos kaulu rajonos.
Alendronāta ietekme uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā tika pētīta divos sākotnējos efektivitātes pētījumos ar identisku dizainu (n = 994) un lūzumu intervences pētījumā (FIT: n = 6 459).
Sākotnējos efektivitātes pētījumos vidējais kaulu minerālā blīvuma (KMB) pieaugums, lietojot alendronātu 10 mg dienā, salīdzinot ar placebo, trīs gadu laikā bija attiecīgi 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaula, augšstilba kaula kakla un trochanter līmenī. Ievērojami palielinājās arī visa organisma KMB. C bija 48% samazinājums (alendronāts 3,2% salīdzinājumā ar placebo 6,2%) ar alendronātu ārstēto pacientu proporcijā ar vienu vai vairākiem mugurkaula lūzumiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Šo pētījumu divu gadu pagarinājumā KMB turpināja palielināties mugurkaulā un trohanterā un palika stabils augšstilba kaklā un ķermenī kopumā.
FIT (Lūzumu intervences izmēģinājums) sastāvēja no diviem placebo kontrolētiem alendronāta pētījumiem vienu reizi dienā (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā vienu vai divus papildu gadus):
• FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums, kurā piedalījās 2027 pacienti ar vismaz vienu mugurkaula (kompresijas) lūzumu sākotnējā stāvoklī. Šajā pētījumā alendronāts vienu reizi dienā samazināja ≥ 1 jauna skriemeļu lūzuma biežumu par 47% (alendronāts 7,9% salīdzinājumā ar placebo 15,0%). Tika konstatēts arī statistiski nozīmīgs gūžas kaula lūzumu biežuma samazinājums (1,1%pret 2,2%, samazinājums par 51%).
• FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums, kurā piedalījās 4432 pacienti ar zemu kaulu masu, bet bez skriemeļu lūzumiem. Šajā pētījumā tika novērota būtiska atšķirība gūžas kaula lūzumu sastopamības biežumā (37% no pasaules pētījuma populācijas ar osteoporozi, kā definēts iepriekš) sieviešu osteoporozes slimnieku apakšgrupas analīzē (alendronāts 1,0% salīdzinājumā ar placebo 2,2%, samazinājums par 56%). %) un ≥ 1 skriemeļu lūzuma biežumā (2,9%pret 5,8%, samazinājums par 50%).
Laboratorijas dati :
Klīniskajos pētījumos tika ziņots par asimptomātisku, vieglu un pārejošu kalcija un fosfāta līmeņa pazemināšanos serumā aptuveni 18% un 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg alendronāta dienā, salīdzinot ar aptuveni 12% un 3% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. . Tomēr kalcija līmenis serumā samazinās līdz
Pediatriskie pacienti: Nātrija alendronāts tika pētīts ierobežotam skaitam pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem ar osteogenesis imperfecta. Rezultāti nav pietiekami, lai pamatotu nātrija alendronāta lietošanu bērniem ar osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Salīdzinot ar intravenozu atsauces devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība sievietēm bija 0,64% devās no 5 līdz 70 mg, kas tika ievadītas pēc nakts badošanās un 2 stundas pirms standartizētām brokastīm. Līdzīgi biopieejamība samazinājās līdz aptuveni 0,46% un 0,39% kad alendronātu ievadīja "stundu vai pusi" pirms standartizētām brokastīm. Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja to ievadīja vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmā ēdiena vai dzēriena.
Bioloģiskā pieejamība bija niecīga, ja alendronātu lietoja kopā ar standartizētām brokastīm vai divu stundu laikā pēc tām.
Veseliem cilvēkiem prednizons, ko lietoja iekšķīgi (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas), neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta perorālajā biopieejamībā (vidējais pieaugums par 20% līdz 44%).
Izplatīšana
Pētījumi ar žurkām liecina, ka pēc 1 mg / kg l "alendronāta intravenozas ievadīšanas, kas sākotnēji tika sadalīts mīkstos audos, ātri sadalās kaulos vai izdalās ar urīnu. Cilvēkiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī, neskaitot kaulus, ir vismaz 28 litri. Zāļu koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām perorālām devām ir pārāk zema, lai to varētu analītiski noteikt (plazmas proteīns ir aptuveni 78%).
Biotransformācija
Gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem nav pierādījumu par alendronāta metabolismu.
Eliminācija
Pēc vienas ar 14C iezīmēta alendronāta intravenozas devas aptuveni 50% radioaktivitātes tika izvadīts ar urīnu 72 stundu laikā, un izkārnījumos tika konstatēta neliela radioaktivitāte. Pēc vienas 10 mg intravenozas ievadīšanas alendronāta nieru klīrenss bija 71 ml / min un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml / min. Koncentrācija plazmā samazinājās par vairāk nekā 95% 6 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas. Terminālais eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir tiek lēsts, ka tas pārsniedz desmit gadus, atspoguļojot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Žurkām alendronāta izdalīšanās caur nierēm nenotiek caur skābju-bāzes transporta sistēmām, un tāpēc nav sagaidāms, ka šajā līmenī tas traucētu citu zāļu izdalīšanos cilvēkiem.
Pazīmes pacientiem
Preklīniskie pētījumi liecina, ka zāles, kas nenogulsnējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.Nav pierādījumu par kaulu uzņemšanas piesātinājumu pēc hroniskas kumulatīvu intravenozu devu ievadīšanas līdz 35 mg / kg pacientiem.
Lai gan nav pieejama klīniska informācija, iespējams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpat kā dzīvniekiem, samazinās alendronāta eliminācija caur nierēm. Līdz ar to pacientiem ar pavājinātu nieru darbību var sagaidīt nedaudz lielāku alendronāta uzkrāšanos kaulos. skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par specifisku risku cilvēkiem.Pētījumi ar žurkām parādīja, ka ārstēšana ar alendronātu grūtniecības laikā bija saistīta ar ar grūtniecību saistītu distociju. Pētījumos žurkām, kurām tika ievadītas lielākās devas, konstatēja lielāku nepilnīgas augļa pārkaulošanās biežumu. Šo atradumu nozīme cilvēkam nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze;
kroskarmelozes nātrijs;
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds;
nātrija stearilfumarāts.
Pārklājums: hipromeloze;
talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte un PVC + PVdC / Al blisteris, kas satur 4 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BENEDETTI & Co. S.p.A., caur Boloņas 250. - 51020 Pistoia (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ASTON 70 mg apvalkotās tabletes - 4 tabletes: AIC n. 037444015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
08/11/2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada marts
