ELMEX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Elmex - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: fluors (fluora sāļi)

Elmex zobu želeja 215 g

Kāpēc lieto Elmex? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Viela, ko izmanto kariesa profilaksei.

Terapeitiskās indikācijas

Kariesa profilakse, īpaši cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz to. Zobu apkakles paaugstināta jutība.

Emaljas atkaļķošanās, ko izraisa noņemamas šinas, daļējas protēzes, ortodontiskās ierīces. Zobu emaljas lokāla fluorizācija.

Kontrindikācijas Kad Elmex nedrīkst lietot

Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Elmex zobu želeju nedrīkst lietot šādos gadījumos:

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
Patoloģiski maldinošas mutes gļotādas izmaiņas (epitēlija erozija)

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Elmex lietošanas

Informācija par zāļu lietošanu

Elmex zobu želeja ir koncentrāts zobu emaljas lokālai fluorizēšanai un izturības palielināšanai pret zobu kariesu.

Tas ir mutes higiēnas līdzeklis, un tā aktīvās sastāvdaļas ir bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamīna hidrofluorīds, oktadecilamīna hidrofluorīds un nātrija fluorīds.

Ir zināms, ka pirms kariesa veidošanās procesa parasti notiek zobu emaljas korozija, ko darbina skāba rakstura vielas, piemēram, pienskābe, kas veidojas pēc ogļhidrātus saturošu organisko substrātu fermentācijas (jo īpaši Streptococcus celms), kas uz zoba veido tā saukto zobu plāksni.

Lokāli ievadot amīna fluorīdus, kariesa profilakse tiek veikta dažādos patoģenētiskā procesa līmeņos. Faktiski, kā parādīja daudzi eksperimenti gan in vivo, gan in vitro, rodas šādi efekti:

paaugstināta emaljas izturība pret fermentācijas produktu kodīgo iedarbību pēc fluora absorbcijas;
aplikuma baktēriju augšanas un attīstības kavēšana;
to vielmaiņas aktivitātes kavēšana.

Jāatzīmē arī tas, ka emaljas absorbētais fluors tiek izvadīts ļoti lēni, ļaujot ilgstoši saglabāt koncentrāciju, kas ir pietiekama, lai garantētu iepriekšminētās aizsardzības aktivitātes.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Elmex iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Kalcija (piemēram, piena), magnija un alumīnija (zāles kuņģa problēmu ārstēšanai; antacīdi) uzņemšana tūlīt pēc ārstēšanas ar elmex zobu želeju var mazināt fluorīdu iedarbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Īpaši brīdinājumi

Ja elmex zobu želeju lieto bērni līdz astoņu gadu vecumam, ir ieteicama vecāku uzraudzība.

Nenorīt. Nejaušas norīšanas gadījumā ieteicams lietot vielas, kas satur kalciju (piemēram, pienu), vai, ja norīts liels daudzums (vairāk nekā viens iepakojums), meklēt medicīnisko palīdzību.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav īpašu piesardzības pasākumu lietošanai grūtniecības gadījumā.

Zīdīšanas laikā Elmex zobu želeja jālieto piesardzīgi, jo fluorīdi nonāk mātes pienā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Elmex gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Elmex: Devas

Zobārstniecības kabinetos, poliklīnikās vai klīnikās elmex zobu želeju var uzklāt uz zobiem, izmantojot rotējošu zobu suku vai vates tamponu. Īpaši efektīvs un ilgstošs efekts ir uzklāšana, izmantojot plastmasas vai vaska nospiedumu paplāti.

Jāuztur atbilstošs zobu želejas saskares laiks ar zobiem (vismaz 2-4 minūtes). Tomēr nepārsniedziet 5 minūtes. Pēc lietošanas izskalojiet muti.

Gadījumā, ja pacienti ir vecāki par astoņiem gadiem un kuriem bieži ir kariozi, ieteicams atstāt pacientu, atstājot nelielas elmex zobu želejas atliekas emaljas plaisās vai starpzobu dobumos.

Lietošana grupu profilaksē

Tīriet zobus ar elmex zobu želeju kā daļu no grupas profilakses pasākumiem apmēram divas reizes gadā un biežāk bērniem un pusaudžiem ar paaugstinātu kariesa risku. Noskalojiet pēc 2-3 minūtēm. Kopējais lietošanas laiks (suku un uzturēšanās laiku) nedrīkst pārsniegt 5 minūtes.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Elmex

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu elmex gela devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par elmex gela lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšanas simptomi

Akūta pārdozēšana. 8 g elmex zobu želejas. Norijot šo daudzumu, var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Vairumā gadījumu šie simptomi rodas pirmās stundas laikā pēc norīšanas un izzūd trīs līdz sešu stundu laikā.
Hroniska pārdozēšana: Regulāra dienas devas 2 mg fluora pārsniegšana zobu attīstības laikā līdz aptuveni 8 gadu vecumam var izraisīt zobu emaljas mineralizācijas traucējumus. Šis stāvoklis, kas pazīstams kā zobu fluoroze, pēc šī vecuma vairs nenotiek, pat lietojot lielas dienas devas. Tas parādās kā plankumi uz zobu emaljas.

Pārdozēšanas vadība

Akūta pārdozēšana: ar viegliem intoksikācijas simptomiem (mazāk nekā 150 mg fluorīda, kas atbilst mazāk nekā 12 g elmex zobu želejas) jādod kalciju saturoši dzērieni (piens, šķīstošas kalcija tabletes), lai saistītu fluoru.

Ar smagiem intoksikācijas simptomiem (vairāk nekā 150 mg fluora, kas atbilst vairāk nekā 12 g elmex zobu želejas) ieteicams papildus ievadīt aktivēto ogli.

Ja nepieciešams, kalciju var ievadīt intravenozi, var uzsākt arī piespiedu diurēzi ar urīna sārmināšanu.Rūpīgi jākontrolē sirdsdarbība, koagulācija, elektrolītu un skābju un bāzes līdzsvars.

Blakusparādības Kādas ir Elmex blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, elmex gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desquamative izmaiņas mutes gļotādā (ļoti retos gadījumos, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Mutes dobuma gļotādas virspusējas erozijas un čūlas pēc atkārtotas karotes lietošanas pēc īsiem intervāliem.
Paaugstināta jutība, nepanesamība, alerģiskas reakcijas
Vemšana, slikta dūša un caureja

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Cita informācija

SASTĀVS

100 g zobu želejas satur: bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietiloktadecilamīna dihidrofluorīdu 3,032 g; 0,287 g oktadecilamīna hidrofluorīda; nātrija fluorīds 2,210 g (kopējais fluora saturs = 1,25%).

Palīgvielas: propilēnglikols, hidroksietilceluloze, saharīns, piparmētru eļļa, piparmētru eļļa, banānu aromāts, ābolu garša, DL-mentons, attīrīts ūdens.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 x 215 g tūba zobu gela zobārstniecībai.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Elmex ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ELMEX ZOBU GĒLS 215 g

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g zobu želejas satur aktīvās sastāvdaļas:

• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamīna dihidrofluorīds g 3.032

• 0,287 g oktadecilamīna hidrofluorīda

• nātrija fluorīds 2,210 g (kopējais fluora saturs = 1,25%)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Caurspīdīgs zobu gēls lokālai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Kariesa profilakse, īpaši cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz to. Zobu apkakles paaugstināta jutība. Emaljas atkaļķošanās, ko izraisa noņemamas šinas, daļējas protēzes, ortodontiskās ierīces. Zobu emaljas lokāla fluorizācija.

04.2 Devas un lietošanas veids

Zobārstniecības kabinetos, poliklīnikās vai klīnikās elmex zobu želeju var uzklāt uz zobiem, izmantojot rotējošu zobu suku vai vates tamponu. Lietošana, izmantojot plastmasas vai vaska nospiedumu paplāti, ir īpaši efektīva un tai ir ilgstoša iedarbība. Jāuztur atbilstošs zobu želejas saskares laiks ar zobiem (vismaz 2-4 minūtes). Tomēr nepārsniedziet 5 minūtes. muti pēc lietošanas.

Lietošana grupu profilaksē

04.3 Kontrindikācijas

Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 4 gadu vecumam. Elmex zobu želeju nedrīkst lietot šādos gadījumos:

• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām

• mutes gļotādas patoloģiskas, nomāktas izmaiņas (epitēlija erozija)

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Cilvēkiem, kuriem nevar garantēt norīšanas refleksu (piemēram, pirmsskolas vecuma bērniem, invalīdiem), priekšroka jādod alternatīvām ar precīzu devu, piemēram, fluora tabletēm.

Sistēmiska fluora ievadīšana (piemēram, kopā ar fluora tabletēm) jāpārtrauc dažas dienas pēc elmex zobu želejas uzklāšanas.

Pārdozēšanas un no tā izrietošās intoksikācijas riska dēļ bērniem līdz astoņu gadu vecumam nav ieteicams lietot elmex zobu želeju Miniplast maskā vai ar atbilstoši modelētu vaska masku.

Elmex zobu želeju nedrīkst lietot kaulu un / vai emaljas fluorozes gadījumā.

Retos gadījumos ziņots par mizas atslāņošanos, virspusēju eroziju un čūlu veidošanos (

Pastāv nesaderība ar anjonu virsmaktīvajām vielām un citām lielām anjonu molekulām, visiem šķīstošajiem kalcija, magnija un alumīnija sāļiem (skatīt arī 4.5.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kalcija (piemēram, piena), magnija un alumīnija (zāles kuņģa problēmu ārstēšanai; antacīdi) uzņemšana tūlīt pēc ārstēšanas ar elmex zobu želeju var mazināt fluorīdu iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav pierādījumu, ka fluorīdi varētu radīt risku embrijam.

Fluorīdi nonāk mātes pienā. Tāpēc barojošām mātēm elmex zobu želeja jālieto piesardzīgi.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Elmex gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ādas un zemādas audu bojājumi

Atsevišķos gadījumos

• nomāktas mutes gļotādas izmaiņas (ļoti retos gadījumos,

• virspusējas erozijas un mutes dobuma gļotādas čūlas pēc atkārtotas lietošanas ar karoti pēc īsiem intervāliem.

• paaugstināta jutība, nepanesamība, alerģiskas reakcijas

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Vemšana, slikta dūša un caureja

Pārdozēšanas gadījumā skatīt arī 4.9 Pārdozēšana

04.9 Pārdozēšana

a) Pārdozēšanas simptomi

Akūta

Akūtas pārdozēšanas gadījumā ir iespējams lokāls gļotādas kairinājums.

Atkarībā no devas un lietošanas metodes, ekstremālos gadījumos (piemēram, lietojot karoti) mutes dobumā var ievadīt līdz 100 mg fluora, kas atbilst 8 g elmex zobu želejas. Norijot šo daudzumu, var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Vairumā gadījumu šie simptomi parādās pirmās stundas laikā pēc norīšanas un izzūd trīs līdz sešu stundu laikā.

Hronisks

regulāri pārsniedzot kopējo dienas devu 2 mg zobu attīstības laikā līdz aptuveni 8 gadu vecumam, var rasties traucējumi zobu emaljas mineralizācijā. Šis stāvoklis, kas pazīstams kā zobu fluoroze, pēc šī vecuma vairs nenotiek, pat lietojot lielas dienas devas. Tas parādās kā plankumi uz zobu emaljas.

b) Pārdozēšanas ārstēšana

Akūta

Ar viegliem intoksikācijas simptomiem (mazāk nekā 150 mg fluorīda, kas atbilst mazāk nekā 12 g elmex zobu želejas) jādod kalciju saturoši dzērieni (piens, šķīstošas kalcija tabletes), lai saistītu fluoru.

Ar smagiem intoksikācijas simptomiem (vairāk nekā 150 mg fluora, kas atbilst vairāk nekā 12 g elmex zobu želejas) ieteicams papildus ievadīt aktivēto ogli. Ja nepieciešams, kalciju var ievadīt intravenozi, var uzsākt arī piespiedu diurēzi ar urīna sārmināšanu.Rūpīgi jākontrolē sirdsdarbība, koagulācija, elektrolītu un skābju un bāzes līdzsvars.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: viela, ko lieto kariesa profilaksei, ATĶ kods: A01A A51.

Lokāli ievadot amīna fluorīdus, kariesa profilakse tiek veikta dažādos patoģenētiskā procesa līmeņos. Faktiski, kā parādīja daudzi eksperimenti gan gadā ES dzīvoju ka iekšā in vitro, rodas šādi efekti:

• paaugstināta emaljas izturība pret fermentācijas produktu kodīgo iedarbību pēc fluora uzsūkšanās;

• aplikuma baktēriju augšanas un attīstības kavēšana;

• to vielmaiņas aktivitātes kavēšana.