Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels, etinilestradiols
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots Securgin? Kam tas paredzēts?
Pirms sākat lietot SECURGIN, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad tabletes jāpārtrauc vai var samazināties tablešu efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, lietot prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodes. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo tabletes to maina parastās temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.SECURGIN, tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
SECURGIN parasti nedrīkst izmantot, lai atliktu periodu. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt menstruāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Kontrindikācijas Kad Securgin nedrīkst lietot
Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Nelietojiet SECURGIN, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas varētu būt jums piemērotākas. Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kāju traukā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija) , EP) vai citas struktūras;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums jāveic operācija vai ilgstoši apgulieties;
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas saistīts ar augstu tauku līmeni asinīs;
- Ja Jums ir dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība;
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijis vēža veids, kas aug dzimumhormonu ietekmē (piemēram, krūts un dzimumorgānu vēzis);
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijis aknu vēzis;
- Ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- Ja Jums ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas augšana);
- Ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi tablešu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pastāstiet ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Securgin lietošanas
Pirms Securgin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Periodiskas pārbaudes Tablešu lietošanas laikā ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm, parasti jums vismaz reizi gadā ir jāpārbauda.
Steidzami apmeklējiet ārstu, ja:
- novērojiet iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt sadaļu zemāk asinis (tromboze) ").
- ievērojiet visas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši saistībā ar šajā lietošanas instrukcijā norādīto
- krūtīs jūtat gabaliņu;
- Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu;
- Jums jālieto citas zāles (skatīt arī "Tabletes un citas zāles");
- Jums ir intensīva un neparasta asiņošana no maksts;
- iepakojuma pirmajā nedēļā viņa aizmirsa lietot tabletes un iepriekšējās septiņās dienās nodarbojās ar seksu;
- ir smaga caureja;
- Jums nav bijušas menstruācijas divus secīgus ciklus vai ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu iepakojumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu).
- ir pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās SECURGIN lietošanas laikā, pastāstiet savam ārstam:
- Ja jūs smēķējat;
- Ja Jums ir diabēts
- Ja Jums ir liekais svars;
- Ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- Ja Jums ir sirds vārstuļu darbības traucējumi vai daži sirds ritma traucējumi;
- Ja pirmās pakāpes ģimenes loceklis ir cietis no trombozes, sirdslēkmes vai insulta;
- Ja Jūs ciešat no migrēnas;
- Ja jūs ciešat no depresijas;
- Ja Jums ir epilepsija;
- Ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
- Ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- Ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- Ja Jums vai pirmās pakāpes ģimenes loceklim ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis
- ja Jums plānota operācija vai ilgstoši apgulties
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot SECURGIN;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- Ja pirmās pakāpes ģimenes loceklim ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis;
- Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa problēmas;
- Ja Jums ir traucējumi, kas pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai ārstēšanas laikā ar dzimumhormoniem (piemēram, dzirdes zudums, traucējums, ko sauc par porfīriju; ādas slimība, ko sauc par herpes gravidarum; neiroloģiska slimība, ko sauc par Sidenhemas horeju);
- Ja Jums ir bijusi vai ir hloazma (ādas pigmentācija brūni dzeltenos plankumos, īpaši uz sejas); šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Asins recekļi
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, SECURGIN, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.
Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi:
vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
artērijas (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar SECURGIN saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
Kā atpazīt asins recekli
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asins recekļi vēnā
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT). • Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Pārtraucot SECURGIN lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot SECURGIN, ir zems.
No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur desogestrelu, piemēram, SECURGIN, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures.
Ļoti reti asins recekļi var veidoties artērijā (artēriju tromboze), piemēram, sirds asinsvados (izraisot sirdslēkmi) vai smadzenēs (izraisot insultu). Ļoti reti asins recekļi var veidoties aknās , zarnas., nieres vai acs Ļoti reti tromboze var izraisīt nopietnu neatgriezenisku invaliditāti vai var būt letāla.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot SECURGIN, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku.
Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis. Iespējams, ka dažas nedēļas pirms operācijas vai tās laikā jāpārtrauc SECURGIN lietošana Ja Jums ir jāpārtrauc SECURGIN lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka SECURGIN lietošana jāpārtrauc.
Ja SECURGIN lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asins recekļi artērijā
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar SECURGIN lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, SECURGIN, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja SECURGIN lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Tabletes un vēzis
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēzis tiek diagnosticēts nedaudz biežāk nekā sievietēm, kuras to nelieto. Šis nedaudz palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai šīs atšķirības cēlonis ir tabletes. Tas var būt saistīts ar faktu, ka sievietes tiek novērotas daudz biežāk. Un līdz ar to arī krūts vēzi visticamāk, tiks diagnosticēts agrāk.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, retos gadījumos tika novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēderā.
Dzemdes kakla vēzi izraisa "cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Tas ir biežāk sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes. Nav zināms, vai tas ir saistīts ar" hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, seksuālo uzvedību vai citiem faktoriem. (piemēram, labāka dzemdes kakla skrīnings).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Securgin iedarbību
Dažas zāles var samazināt tablešu efektivitāti. Tās ir zāles epilepsijas un narkolepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīni, hidantoīni, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, modafinils); tuberkuloze (piemēram, rifampicīns, rifabutīns) un HIV infekcija (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs); antibiotikas citām infekcijām (piemēram, ampicilīns, tetraciklīni, griseofulvīns); augsta asinsspiediena plaušām (bosentāls) un asinszāles preparāti. (Hypericum perforatum, lieto galvenokārt depresijas ārstēšanai.) Tabletes var arī traucēt citu zāļu (piemēram, ciklosporīna un lamotrigīna) darbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet arī citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri var izrakstīt citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat SECURGIN. Tādā veidā viņi var pateikt, vai un cik ilgi jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratorijas analīze
Ja nepieciešama asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijai, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu.
Grūtniecība
SECURGIN nedrīkst lietot sievietes, kas ir stāvoklī vai kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja SECURGIN lietošanas laikā jums ir aizdomas par grūtniecību, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Barošanas laiks
SECURGIN lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
SECURGIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mašīnas. SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR DAŽĀM SECURGIN PALĪGVIELĀM.
SECURGIN satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesamību, pirms SECURGIN lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Securgin: Devas
Kad un kā lietot tabletes Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
SECURGIN iepakojumā ir 21 tablete, uz kurām visas ir norādītas nedēļas dienas, kad tās jālieto. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Sekojiet bultiņām, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas.
Nelietojiet tabletes nākamās 7 dienas. Šo 7 dienu laikā vajadzētu parādīties menstruācijas (asiņošana). Tās parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās SECURGIN tabletes lietošanas. Sāciet jauno iepakojumu astotajā dienā, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. To darot, jūs vienmēr sāksit jauno iepakojumu tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošana no asiņošanas vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā , katru mēnesi ..
Kā sākt pirmo SECURGIN iepakojumu
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālās kontracepcijas tabletes.
Sāciet lietot SECURGIN menstruāciju pirmajā dienā, ti, menstruāciju pirmajā dienā, lietojot tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu, pēc tam turpiniet bultiņu norādītajā secībā. SECURGIN iedarbojas nekavējoties. Tāpēc viņam nav nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes.
To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
- Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes, maksts kontracepcijas gredzens vai transdermāls plāksteris)
Jūs varat sākt lietot SECURGIN nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot pārtraukumu bez tabletēm). Ja jūsu iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, SECURGIN varat lietot nākamajā dienā pēc pēdējās. Aktīvās tabletes lietošanas. (ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.) To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). izmantojiet maksts gredzenu vai ja ir transdermāls plāksteris, vēlams sākt lietot SECURGIN gredzena vai plākstera noņemšanas dienā. To var sākt arī dienā, kad paredzēta gredzena vai plākstera nākamā uzlikšana.
Ja tabletes, plāksteri vai gredzenu esat lietojis konsekventi un pareizi un ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī, varat arī pārtraukt tablešu lietošanu vai noņemt gredzenu vai plāksteri jebkurā dienā un nekavējoties sākt lietot SECURGIN. Ja sekojat šiem norādījumiem, jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipill)
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot SECURGIN nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir sekss, pirmajās 7 SECURGIN lietošanas dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pāreja no kontracepcijas vai tikai progestagēnu saturoša implanta vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS)
Jūs varat sākt lietot SECURGIN, kad ir jāveic nākamā injekcija, vai implanta vai IUS izņemšanas dienā. Tomēr, ja jums ir sekss, pirmajās 7 SECURGIN lietošanas dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pēc dzemdībām
Pēc bērna piedzimšanas ārsts var Jums ieteikt pagaidīt līdz pirmajām parastajām menstruācijām, pirms sākat lietot SECURGIN. Dažreiz ir iespējams sākt pat agrāk. Jūsu ārsts sniegs norādījumus.Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot SECURGIN, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Pēc spontāna vai inducēta aborta
Jūsu ārsts sniegs norādījumus.
KO DARĪT, JA ...
… Jūs aizmirstat lietot Securgin
Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes kā parasti.
Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks.Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja tabletes tiek aizmirsta iepakojuma sākumā un beigās. Tad jums būs jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu).
Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti iepakojumā.
Jautājiet savam ārstam norādījumus.
Ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis 1 tableti
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode). Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv iespēja, ka esat iestājusies grūtniecība.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja otrajā nedēļā esat aizmirsis 1 tableti
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi) un turpiniet kā parasti. Tiek saglabāta tablešu kontracepcijas drošība. Citi papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto.
Ja esat aizmirsis 1 tableti trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz esat pabeidzis pašreizējo, bez atstarpes starp abiem iepakojumiem. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet otrā iepakojuma laikā var rasties izrāviena asiņošana (smērēšanās) vai asiņošana. vai
- Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (iekļaujiet aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
- Ja esat aizmirsis paņemt vienu vai vairākas tabletes no iepakojuma un pirmajā periodā bez tabletēm Jums nav mēnešreižu, iespējams, ka esat grūtniece. Šādā gadījumā pirms jauna iepakojuma lietošanas jums jāsazinās ar savu ārstu.
...... ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana vai smaga caureja)
Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja, SECURGIN tabletes aktīvās vielas var nebūt pilnībā uzsūcas. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas jūs vemjat, situācija ir līdzīga aizmirstās tabletes situācijai. Jums jāievēro norādījumi par tablešu aizmirsšanu. Smagas caurejas gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
....... gadījumā, ja vēlaties atlikt menstruāciju sākuma dienu
Jūs varat atlikt menstruāciju sākumu, ja sākat lietot SECURGIN jauna iepakojuma tabletes tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas. Jūs varat turpināt lietot jauno iepakojumu tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām. Ja vēlaties, lai sāktos mēnešreizes, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otro iepakojumu, tablešu lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. Sāciet nākamo iepakojumu pēc parastā 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm.
....... gadījumā, ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu
Ja tabletes lietojat pareizi, tad ik pēc 4 nedēļām menstruācijas notiks aptuveni tajā pašā dienā.Ja vēlaties mainīt šo dienu, jums vienkārši jāsaīsina (nekad nedrīkst pagarināt) nākamo intervālu bez tablešu lietošanas. Piemēram, ja mēnešreizes parasti parādās piektdien un vēlaties, lai tās parādītos otrdien (3 dienas agrāk), nākamo iepakojumu vajadzētu sākt 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja jūs ievērojami saīsināt intervālu bez tablešu lietošanas (piemēram, 3 dienas vai mazāk), tad šajā intervālā var nebūt asiņošana no maksts, nākamā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās.
...... ja Jums ir negaidīta asiņošana Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai asiņošana). Jums var būt nepieciešams lietot higiēnas spilventiņus, bet jums jāturpina lietot tabletes kā parasti.Neregulāra asiņošana parasti izzūd, kad organisms pierod pie tabletēm (parasti pēc apmēram 3 mēnešiem). Konsultējieties ar savu ārstu, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai periodiski atkārtojas.
… ..Ja esat izlaidis menstruācijas Ja esat pareizi lietojis visas tabletes un neesat vēmis, kā arī nav bijusi smaga caureja vai citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot SECURGIN kā parasti.
Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jauno SECURGIN iepakojumu, kamēr ārsts nav noliedzis, ka esat grūtniece.
Ja pārtraucat lietot SECURGIN
Jūs varat pārtraukt SECURGIN lietošanu jebkurā laikā.
Ja jūs joprojām vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties pārtraukt SECURGIN lietošanu, lai iestātos grūtniecība, jums jāgaida dabisks periods, pirms sākat grūtniecību. Tas palīdzēs noteikt, kad jūsu bērns piedzims.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Securgin
Pēc vairāku SECURGIN tablešu vienlaicīgas lietošanas nav ziņots par nopietnām blakusparādībām. Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns lietojis SECURGIN, jautājiet savam ārstam norādījumus.
Blakusparādības Kādas ir Securgin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SECURGIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai pastāvīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar SECURGIN, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās (venoza trombembolija (VTE)) vai asins recekļu veidošanās artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Lai iegūtu sīkāku informāciju par dažādiem tā lietošanas riskiem kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms SECURGIN lietošanas".
Bieži (rodas vairāk nekā 1 no 100 sievietēm):
- nomākts garastāvoklis, garastāvokļa izmaiņas
- galvassāpes
- slikta dūša, sāpes vēderā
- sāpes krūtīs, spriedze krūtīs
- svara pieaugums.
Retāk (rodas vairāk nekā 1 no 1000 sievietēm, bet mazāk nekā 1 no 100 sievietēm):
- šķidruma aizture
- samazināta seksuālā vēlme
- migrēna
- vemšana, caureja
- ādas reakcijas, nātrene
- krūšu palielināšanās.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem):
- paaugstinātas jutības reakcijas
- palielināta seksuālā vēlme
- nepanesība pret kontaktlēcām
- mezglainā eritēma, multiformā eritēma (ādas slimības)
- izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūtīm
- ķermeņa masas samazināšanās.
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kāds cits stāvoklis, kas palielina šo risku. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tablešu krāsas izmaiņas, tablešu drupināšanu vai citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
KAS SECURGIN SATUR
Aktīvās sastāvdaļas ir: desogestrels (0,150 mg) un etinilestradiols (0,020 mg).
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, d / l alfa-tokoferols.
SECURGIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
SECURGIN ir pieejams iepakojumā pa 1, 3 vai 6 kalendāra blisteriem pa 21 tableti kartona kastītē.
Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas, 6 mm diametrā un vienā pusē kodētas ar TR4.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: 0,15 mg desogestrela un 0,02 mg etinilestradiola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar diametru 6 mm. Tablešu vienā pusē ir marķējums "TR4", bet otrā pusē - "Organon *".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
Pieņemot lēmumu par SECURGIN izrakstīšanu, jāņem vērā sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar SECURGIN, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā lietot SECURGIN
Tabletes jālieto blisterī norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu. Tabletes jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Turpmākie iepakojumi jāsāk pēc 7 dienu tabletes -bezmaksas intervāls, kura laikā parasti rodas asiņošana.
Pediatriskā populācija
Desogestrela drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Kā sākt ārstēšanu ar SECURGIN
Nav hormonālas kontracepcijas (iepriekšējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī starp cikla otro un piekto dienu, bet šajā gadījumā - pirmā cikla laikā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot arī barjermetodi.
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Pirmo SECURGIN tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPK pēdējās aktīvās tabletes (ti, pēdējās tabletes, kas satur aktīvo vielu) vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā tablešu pārtraukuma vai nākamajā dienā pēc. pēdējā iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa placebo tablete. Gadījumā, ja maksts gredzens vai transdermāls plāksteris tika lietots iepriekš, SECURGIN vēlams sākt lietot tajā pašā dienā, kad izņemta šī ierīce, vai vēlākais dienā, kas paredzēta nākamajai pieteikumu.
Ja sieviete ir konsekventi un pareizi izmantojusi iepriekšējo kontracepcijas metodi un ir pietiekami pārliecināta, ka nav stāvoklī, viņa var arī jebkurā cikla dienā pāriet no iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas uz jauno.
Iepriekšējās metodes intervālu bez hormoniem nekādā gadījumā nedrīkst pagarināt ilgāk par ieteicamo laika periodu.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja viņa ir no minipillēm (no implanta vai IUS tā izņemšanas dienā, no injekcijas nākamajā dienā, kad jāievada), bet jebkurā gadījumā viņai jāiesaka lietojiet arī barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Ir iespējams sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Kontracepcijas līdzekli nedrīkst sākt lietot līdz 21.-28. Dienai pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Ja uzņemšana tiek atlikta, sievietei jāiesaka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantot arī barjermetodi. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Neregulāra uzņemšana
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var samazināties kontracepcijas aizsardzība; šajā gadījumā jāievēro uzvedība, kas jāievēro, ievērojot divus turpmāk izklāstītos pamatnoteikumus:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. lai iegūtu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcas ass nomākumu, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā.Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja tas tā nav vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, kamēr 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, tāpēc jums jāievēro līdz 7 dienu intervāls bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga, un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, ievērojiet ieteikumus, ja tādi ir, attiecībā uz tablešu nelietošanu sadaļā "Neregulāra uzņemšana". Ja sieviete nevēlas mainīt ierasto devu grafiku, viņai jālieto viena vai vairāk papildu tablešu no jauna iepakojuma.
Režīms perioda izlaišanai vai atlikšanai
Menstruāciju atlikšana nav produkta norāde, tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt menstruāciju, SECURGIN tabletes jāturpina lietot no cita iepakojuma, neievērojot intervālu bez tabletēm. Tablešu lietošanu var turpināt tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām. Šajā periodā var rasties asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma bez tablešu lietošanas SECURGIN regulāri atsāk.
Lai novirzītu menstruācijas tā, lai tās sāktos citā nedēļas dienā nekā parasti, varat saīsināt nākamā intervāla bez tabletēm ilgumu par tik dienām, cik vēlaties. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā nebūs asiņošanas asiņošanas, bet drīzāk asiņošana vai smērēšanās (piemēram, menstruāciju atlikšana).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem apstākļiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks:
o Venozā trombembolija - pašreizējā VTE (ar antikoagulantu lietošanu) vai anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
o Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
o Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks:
o Arteriālā trombembolija - esoša vai pagātnē esoša artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
o Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
o zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
o migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē
o augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• pašreizējais vai pagātnes pankreatīts, kas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• Smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), esoši vai iepriekšēji;
• zināmas vai aizdomas, no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (piemēram, dzimumorgāni vai krūts);
• endometrija hiperplāzija;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, SECURGIN piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai SECURGIN lietošana jāpārtrauc.
Vēnu trombembolijas (VTE) risks Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KHKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku . Risku, kas saistīts ar citiem produktiem, piemēram, SECURGIN, var dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku. VTE saistībā ar SECURGIN, tā pašreizējo riska faktoru ietekme uz šo risku un fakts, ka VTE attīstības risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc pārtraukuma. 4 vai vairāk nedēļas. Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk). Tiek lēsts 1, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHK, kas satur desogestrelu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; salīdzinājumā ar aptuveni 62 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK. Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.VTE ir letāla 1-2% gadījumu.
1 Šie sastopamības gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
2 Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPK relatīvo risku, kas ir aptuveni 2,3-3,6 salīdzinājumā ar nelietošanu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
• VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
SECURGIN ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
KPKL lietošana parasti ir saistīta ar paaugstinātu akūta miokarda infarkta (AMI) vai insulta risku, ko spēcīgi ietekmē citu riska faktoru klātbūtne (piemēram, smēķēšana, augsts asinsspiediens un vecums) (skatīt arī turpmāk.) notikumi notiek reti. Nav pētīts, kā SECURGIN maina AMI risku.
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). SECURGIN ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas arteriālās trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KPKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs, diploidija;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem;
- akūts vēders.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
• Pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija ir vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors. Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša ārstēšana ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem veicina šo paaugstināto risku, tomēr joprojām ir neskaidrības par to, vai šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu iedarbību, piemēram, dzemdes kakla skrīninga metodiku un seksuālās uzvedības atšķirībām, tostarp barjeras kontracepcijas līdzekļi vai cēloņsakarība.
• 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēts, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks laika gaitā pakāpeniski izzūd. 10 gadu laikā pēc pārtraukuma no ārstēšanas.Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto KPK, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par šo cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
• Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Citi nosacījumi
• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
• Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reta parādība. Saikne starp KPKL lietošanu un klīniski nozīmīgas hipertensijas rašanos nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga un ilgstoša hipertensija, ārstam jābūt piesardzīgam, pārtraucot KPKL lietošanu. kontracepcija un hipertensijas ārstēšana. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
• Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai nieze no holestāzes; žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhemas horeja, herpes gestationis, otosklerozes dzirdes zudums, angioneirotiskā tūska (iedzimta).
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atjaunotu holestātisko dzelti, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimumhormoniem, jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
• Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
• Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
• Reizēm var parādīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Lietojot KPKL, pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
• Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā rodas ievērojama depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm.Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas smaga depresija.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SECURGIN satur laktozes monohidrāta tableti. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Izvēloties kontracepcijas metodi, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms SECURGIN lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar SECURGIN saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, piemēram, ja tiek izlaista viena vai vairākas tabletes (skatīt 4.2. Sadaļu "Neregulāra lietošana"), kuņģa -zarnu trakta traucējumi (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta sūdzību gadījumā") vai vienlaicīga citu zāļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Cikla kontroles samazināšana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc 4 mēnešus ilgas norēķināšanās fāzes. Apmēram trīs ārstēšanas kursi.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var būt skrāpēšana.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana bez tablešu lietošanas pārtraukšanas laikā var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. KPKL nav lietots saskaņā ar šīm indikācijām vai ja divas lietošanas pārtraukšanas asiņošana nav notikusi, pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un / vai perorālo kontracepcijas līdzekļu nespēju darboties. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību:
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu (piemēram, hidantoīni, barbiturāti, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, rifabutīns, modafinils un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamato, ritonavīrs, griseofulvīns un produkti kas satur asinszāli). HIV proteāzes inhibitori ar potenciālu induktoru (piemēram, ritonavīrs un nelfinavirs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns un efavirenzs) var arī ietekmēt aknu metabolismu.
Maksimālā enzīmu indukcija parasti notiek tikai pēc 2-3 nedēļām, bet pēc tam var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir ziņots arī par perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmi, lietojot antibiotikas, piemēram, ampicilīnus un tetraciklīnus.Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar vienu vai vairākām no šīm zālēm, papildus kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai, īslaicīgi jāpieņem barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Ārstējot ar mikrosomu enzīmus inducējošām zālēm, kopā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli jāizmanto barjermetode visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar mikrosomu enzīmus inducējošām zālēm jāapsver cita kontracepcijas metode. Sievietēm, kuras saņem antibiotiku terapiju (izņemot rifampicīnu un griseofulvīnu, kas darbojas arī kā mikrosomu enzīmus inducējošas zāles). barjermetode līdz 7 dienām pēc antibiotiku terapijas beigām. Ja periods, kurā tiek izmantota barjermetode, turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ir jāiepazīstas ar zāļu izrakstīšanas informāciju, kas jālieto kombinācijā.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
SECURGIN nav indicēts grūtniecības laikā. Ja ārstēšanas laikā ar SECURGIN iestājas grūtniecība, lietošana jāpārtrauc. Tomēr lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības bija lietojušas KPKL, ne teratogēnu iedarbību, ja kontracepcijas līdzeklis netīšām tika lietots grūtniecības sākumā.
Atsākot lietot SECURGIN, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ KPKL lietošana ir jāatsakās līdz zīdīšanas beigām. Nelielā daudzumā steroīdu, var tikt izvadīti kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti. pienu, taču nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā ar visiem KPKL, var rasties izmaiņas maksts asiņošanas īpašībās, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Šīs izmaiņas var ietvert asiņošanas biežuma (nav, samazināta, biežāka vai nepārtraukta), intensitātes (samazināta vai palielināta) vai ilguma izmaiņas.
Tālāk esošajā tabulā ir parādītas ar produktu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots SECURGIN vai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem3
Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc sistēmu, orgānu un biežuma klasifikācijas: bieži (≥1 / 100,
3 Ziņots par MedDRA terminu, kas vislabāk piemērots noteiktas blakusparādības aprakstam. Nav ziņots par sinonīmiem vai saistītiem nosacījumiem; tomēr arī tie ir jāņem vērā.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Ir ziņots arī par: hipertensiju, no hormoniem atkarīgiem audzējiem (piemēram, aknu audzējiem, krūts vēzi), hloazmu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādos gadījumos var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un meitenēm viegla asiņošana no maksts.
Pretindes nav, un jebkurai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski hormonālie kontracepcijas līdzekļi, fiksētas estrogēna-gestagēna kombinācijas.
ATĶ kods: G 03 AA 09.
KPKL iedarbības pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība; vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus aizsardzībai pret grūtniecības risku KPK ir vairākas pozitīvas īpašības, kas līdztekus negatīvajām īpašībām (skatīt 4.4. Un 4.8. Sadaļu) var būt noderīgas, izvēloties dzimstības kontroles metodi. Menstruālais cikls ir regulārāks, menstruācijas bieži ir mazāk sāpīgas un asiņošana ir retāka. Šī pēdējā situācija var noteikt dzelzs deficīta biežuma samazināšanos. Ir arī pierādījumi par samazinātu fibrocistisko krūts audzēju, olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimību, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu vēža risku, lietojot lielākas kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu devas (50 μg etinilestradiola). Vai tas attiecas arī uz mazāku devu kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vēl jāapstiprina.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dezogestrels
ABSORBCIJA
Pēc iekšķīgas lietošanas desogestrels ātri un pilnībā uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts apmēram 1,5 stundu laikā. Biopieejamība ir 62-81%.
SADALĪJUMS
Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 2-4% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, savukārt 40-70% specifiski saistās ar "SHBG." Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē sadalījumu attiecībā pret seruma proteīniem, kā rezultātā palielinās frakcija saistās ar SHBG un ar albumīnu saistītās frakcijas samazinājums Šķietamais desogestrela izkliedes tilpums ir 1,5 l / kg.
Biotransformācija
Etonogestrels tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmus steroīdu metabolisma ceļus. Metabolisma klīrenss serumā ir aptuveni 2 ml / min / kg. Mijiedarbība netika novērota, vienlaikus lietojot etinilestradiolu.
ELIMINĀCIJA
Etonogestrela līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Eliminācijas beigu fāzei raksturīgs aptuveni 30 stundu pussabrukšanas periods. Desogestrels un tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti, attiecība ir aptuveni 6: 4.
STACIONĀRI NOSACĪJUMI
Etonogestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, ko trīskāršo etinilestradiols.Pēc ikdienas lietošanas zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni 2 līdz 3 reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli ārstēšanas cikla otrajā pusē.
Etinilestradiols
ABSORBCIJA
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma ir aptuveni 60%.
SADALĪJUMS
Etinilestradiols lielā mērā, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos plazmā. Ir noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādas, gan aknu līmenī. Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas arī plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu klāsts, kas ir brīvi metabolīti un konjugēti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Metabolisma klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
ELIMINĀCIJA
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Galīgajai eliminācijas fāzei raksturīgs pusperiods ir aptuveni 24 stundas. Nemainītas zāles netiek izvadītas, etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti caur urīnu un žulti ar attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
STACIONĀRI NOSACĪJUMI
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, kad zāļu līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja lietošana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati neatklāja nekādu īpašu risku cilvēkiem, lietojot KPKL, kā ieteikts. Tas ir pierādījums tradicionālajiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti. Tomēr jāatceras. Ka dzimuma steroīdi var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšana.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, alfa-tokoferols
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris, ievietots alumīnija paciņā. Iepakojuma izmēri: 21, 3x21 un 6x21 tabletes.
Katrā blisterī ir 21 tablete
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
Licencējis Organon
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 blisteris ar 21 tableti - A.I.C. n. 027436017
3 blisteri pa 21 tabletei - A.I.C. n. 027436029
6 blisteri pa 21 tabletei - A.I.C. n. 027436031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
1 blisteris ar 21 tableti: 1989. gada 1. aprīlī
3 blisteri pa 21 tabletei: 2000. gada 7. marts
6 blisteri pa 21 tabletei: 2002. gada 18. maijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada septembris
.jpg)
