Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
ARIANNA 60 mikrogrami / 15 mikrogrami apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Arianna kontracepcijas tabletes? Kam tas paredzēts?
- ARIANNA ir perorāla kontracepcijas tablete, ko lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra no 24 gaiši dzeltenām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu - gestodēna un etinilestradiola.
- 4 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc par "placebo tabletēm".
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Arianna - kontracepcijas tabletes nedrīkst lietot
Nelietojiet ARIANNA, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no aktīvajām vielām (gestodēnu vai etinilestradiolu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (palīgvielu saraksts ir norādīts 6. punktā).
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- Ja jūs zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- Ja Jums paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- Ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - īslaicīgi insulta simptomi);
- Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) sirds vai asinsvadu slimība, īpaši: - sirds ritma vai sirds vārstuļu darbības traucējumi; - dažu sirds asinsvadu (koronāro) slimība.
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) labdabīgs audzējs (ko sauc par fokālo mezglaino hiperplāziju vai aknu adenomu) vai ļaundabīgs aknu audzējs vai ja Jums nesen ir bijusi aknu slimība. Šādos gadījumos ārsts lūgs pārtraukt tablešu lietošanu, līdz aknas darbojas normāli.
- Ja Jums ir nezināma iemesla asiņošana no maksts.
- Ja Jums ir krūts vēzis vai dzemdes vēzis vai vēzis, kas ir jutīgs pret sieviešu dzimuma hormoniem, vai ja jums ir aizdomas, ka Jums ir kāds no šiem vēža veidiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Arianna lietošanas - kontracepcijas tabletes
Vispārīgas piezīmes
Pirms MIA lietošanas jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi"). Pirms ARIANNA lietošanas ārsts uzdos dažus jautājumus par jūsu personīgo un ģimenes medicīnisko vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus. Šajā brošūrā ir aprakstītas dažādas situācijas, kurās nepieciešama ARIANNA lietošanas pārtraukšana vai kurās var samazināties ARIANNA uzticamība. Šādās situācijās ir nepieciešams atturēties no dzimumakta vai izmantot citus nehormonālus kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvu vai citi barjermetodes. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodi. Faktiski šīs metodes var būt neuzticamas, jo ARIANNA maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
ARIANNA, tāpat kā visi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Arianna iedarbību - kontracepcijas tabletes
Vienmēr pastāstiet ārstam, kādas zāles vai augu izcelsmes produktus jūs jau lietojat, ieskaitot zāles, kas iegādātas bez receptes.
Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta zāles (vai farmaceitam, kurš jums to pārdod), ka lietojat ARIANNA.
Viņi var pateikt, vai jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvs) un, ja jā, tad cik ilgi.
Dažas zāles var samazināt ARIANNA efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver:
- Zāles, ko lieto ārstēšanai:
- HIV infekcijas (ritonavīrs)
- epilepsija (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns vai topiramāts)
- dažas infekcijas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, griseofulvīns, ampicilīns vai tetraciklīns)
- miega traucējumi (modafinils)
- Līdzeklis, kas izgatavots no asinszāles, ko lieto dažu veidu depresijas ārstēšanai.
Troleandomicīns, lietojot vienlaikus ar KPKL, var palielināt intrahepatiskās holestāzes (žults aiztures aknās) risku.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, ārstam nav iemesla izrakstīt kontracepciju. Ja ARIANNA lietošanas laikā atklājat grūtniecību, pārtrauciet lietot šīs tabletes un konsultējieties ar ārstu. Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Nav ieteicams lietot ARIANNA, ja barojat bērnu ar krūti.
Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts ieteiks piemērotu kontracepcijas veidu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par kādu no ARIANNA sastāvdaļām
ARIANNA satur laktozi. Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms ARIANNA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Dažās situācijās īpaša uzmanība jāpievērš ARIANNA vai citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai, un var būt nepieciešams regulāri iziet medicīniskās pārbaudes.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās ARIANNA lietošanas laikā, jums par to jāinformē ārsts.
- ja asins analīzes ir parādījušas, ka Jums ir augsts cukura līmenis, augsts holesterīna līmenis vai augsts prolaktīna (hormons, kas stimulē piena ražošanu) līmenis;
- ja Jums ir aptaukošanās;
- ja Jums ir labdabīgs krūts vēzis vai tuvs radinieks, kuram ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir dzemdes slimība (dzemdes distrofija);
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot ARIANNA;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja jūs vai tuvs radinieks (vecāki, vecvecāki, brāļi, māsas) kādreiz esat slimojis ar slimību, kurai ir tendence veidot asins recekļus (kājās, plaušās vai citur; sirdslēkme; insults);
- ja Jums ir epilepsija (skatīt arī "Citu zāļu lietošana");
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja Jums ir dzirdes zudums slimības, kas pazīstama kā otoskleroze, dēļ;
- ja Jums ir astma;
- ja grūtniecības laikā vai lietojot citas kontracepcijas tabletes Jums ir bijusi ādas slimība, kas izraisīja niezi, sarkani plankumi un pūslīši (herpes gestationis);
- ja Jums kādreiz ir bijuši plankumi uz sejas (hloazma) grūtniecības laikā vai lietojot citas kontracepcijas tabletes. Šādā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas iedarbības, lietojot ARIANNA;
- ja Jums ir žultsakmeņi;
- ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par “horeju”, kam raksturīgas netīšas, neregulāras un pēkšņas kustības.
Ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai apgrūtināta rīšana vai nātrene, ko pavada elpošanas grūtības.
Ja jums ir kādi jautājumi par ARIANNA lietošanu, nevilcinieties lūgt padomu savam ārstam vai farmaceitam.
ASINS RECEKĻI
Ja lietojat kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, ARIANNA, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.
Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar ARIANNA saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā.
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot ARIANNA, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida. Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot ARIANNA, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, ARIANNA, aptuveni 9–12 gadu laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot ARIANNA, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kāja. ja esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc ARIANNA lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību. Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka ARIANNA lietošana jāpārtrauc. Ja ARIANNA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar ARIANNA lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, ARIANNA, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja ARIANNA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
ARIANNA un vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisa tabletes. Var gadīties, ka šīs sievietes vienkārši tika novērotas rūpīgāk un biežāk un ka krūts vēzis tika atklāts agrāk. Sievietēm, kuras salīdzinoši ilgu laiku lieto kombinētās tabletes, pētījumi ir ziņojuši par dzemdes kakla vēža gadījumiem. Pašlaik nav zināms, vai to izraisījusi tablete, vai tas ir saistīts ar seksuālu uzvedību (piemēram, biežākas partneru maiņas) un citi faktori.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Ja Jums rodas neparasti stipras sāpes vēderā, sazinieties ar savu ārstu.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos ARIANNA lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus dienām, kad lietojat placebo tabletes). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jānoskaidro cēlonis.
Ko darīt, ja menstruācijas neparādās placebo dienu laikā
Ja esat pareizi lietojis visas aktīvās gaiši dzeltenās tabletes, nav bijusi spēcīga vemšana vai caureja un neesat lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo sloksni, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Arianna - kontracepcijas tabletes: Devas
Devas
- Sāciet lietot ARIANNA, lietojot tableti Nr. 1, kas atrodas blakus vārdam "START".
- Lai palīdzētu jums sekot līdzi ikdienas tablešu patēriņam, ir 7 pašlīmējošas sloksnes ar 7 nedēļas dienām. Izvēlieties sloksni, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja sākat trešdienu, izmantojiet līmlente, kas sākas ar "MER" Uzklājiet līmplēvi gar ARIANNA blistera augšdaļu, kur ir rakstīts "Uzklājiet līmlenti šeit".
- Katrā blisterī ir 28 tabletes. Lietojiet vienu tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā 28 dienas pēc kārtas, ievērojot bultiņu norādīto virzienu, nekļūdoties: šādi lietojiet vienu gaiši dzeltenu aktīvo tableti dienā pirmās 24 dienas; tad baltas placebo tabletes katru dienu pēdējo 4 dienu laikā.
- Pēc pēdējās tabletes lietošanas turpiniet lietot ARIANNA nākamajā dienā, sākot jaunu sloksni bez brīva intervāla starp vienu un nākamo sloksni. Jums vienmēr būs jāsāk jauna sloksne tajā pašā nedēļas dienā. Tā kā nav intervālu, ir svarīgi, lai pirms blīvējuma izbeigšanās jau būtu ieguvis jaunu blisteri.
- Menstruācijas parasti sākas divas līdz trīs dienas pēc pēdējās gaiši dzeltenās tabletes lietošanas un, iespējams, nav beigušās pirms nākamās sloksnes lietošanas.
Lietošanas veids un veids
Lietojiet katru tableti, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Lietojiet pirmo tableti menstruāciju pirmajā dienā.
Ja viņa lietotu citas "kontracepcijas tabletes".
Izlietojiet lietotā blistera iepakojumu (ja lietojamo tablešu iepakojumā ir arī tabletes bez hormoniem (neaktīvas), nelietojiet tās). Pēc tam sāciet ARIANNA blisteri nākamajā dienā, neatstājot intervālu bez tabletēm.
Ja izmantojāt tikai progestagēnu saturošu metodi (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injicējama metode vai implants)
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm: Mylina var sākt jebkurā laikā menstruāciju laikā, nākamajā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas.
- Pāreja no implanta: sākat lietot ARIANNA dienā, kad implants tiek noņemts.
- Pāreja no injicējama kontracepcijas līdzekļa: sāciet MIA nākamajā dienā, kad tika plānota nākamā injekcija.
Jebkurā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jums jāizmanto barjeras kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja ARIANNA sākas pēc aborta, kas noticis pirmajā trimestrī
Jūs varat nekavējoties sākt lietot MELIE, taču pirms lietošanas jums jāievēro ārsta ieteikumi. Ja ARIANNA sākas pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī Tāpat kā jebkuru citu kontracepcijas tableti, ARIANNA nedrīkst sākt lietot agrāk kā 21–28 dienas pēc dzemdībām vai aborta, jo asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Ja sākat vēlāk, mēs iesakām lietot barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Ja pirms MIA uzsākšanas Jums ir bijis sekss, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai gaidiet nākamo ciklu.
Vienmēr jautājiet padomu savam ārstam.
Lietošanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot šīs tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot ARIANNA
Ja esat aizmirsis lietot tableti, pastāv grūtniecības iestāšanās risks
Ja saprotat, ka 12 stundu laikā pēc parastās tabletes lietošanas neesat lietojis gaiši dzeltenu tableti, nekavējoties ieņemiet aizmirsto tableti un turpiniet, kā parasti, nākamo tableti lietot parastajā laikā, līdz blisteris ir beidzies.
Ja atklājat, ka neesat lietojis gaiši dzeltenu tableti vairāk nekā 12 stundas pēc parastā lietošanas laika, pastāv grūtniecības iestāšanās risks. Tad:
- nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto 2 tabletes;
- turpiniet lietot kontracepcijas līdzekli līdz sloksnes beigām;
- turklāt nākamās 7 dienas izmantojiet barjeras kontracepcijas metodi (prezervatīvu, spermicīdu);
- ja šis 7 dienu periods pārsniedz pēdējo gaiši dzelteno tableti, izmetiet atlikušās tabletes un sāciet nākamo blisteri.
Ja esat aizmirsis dažas gaiši dzeltenas tabletes blisteriepakojumā un jums nav paredzamās menstruācijas, kas jāsāk balto tablešu lietošanas laikā, iespējams, esat grūtniece.
Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas baltas tabletes, jūs joprojām esat aizsargāts, kamēr starp pēdējo gaiši dzelteno tableti pašreizējā iepakojumā un pirmo gaiši dzelteno tableti nākamajā sloksnē nav vairāk kā 4 dienas.
Jautājiet padomu savam ārstam.
Ja 4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas Jums ir smaga vemšana vai caureja, situācija ir līdzīga gadījumam, kad esat aizmirsis tableti. Pēc vemšanas vai caurejas pēc iespējas ātrāk jāizņem cita tablete no rezerves sloksnes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro norādījumi, kas sniegti sadaļā “Ja esat aizmirsis lietot ARIANNA”.
Ja šīs smagas vemšanas vai caurejas epizodes atkārtojas vairākas dienas, jums jāizmanto barjeras kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds ...), līdz sākas nākamais blisteris.
Jautājiet padomu savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Arianna - kontracepcijas tablešu
Pārdozēšana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta problēmas (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā), krūšu jutīgumu, reiboni, miegainību / nogurumu un neregulāras menstruācijas (asiņošanu).
Jautājiet padomu savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Arianna blakusparādības - kontracepcijas tabletes
Tāpat kā citas zāles, ARIANNA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai pastāvīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt MERRY, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas rodas, "lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, skatīt 2. sadaļā" Kas jāzina pirms MERRY lietošanas ".
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 10%) sievietēm, kuras lieto ARIANNA, ir retas menstruācijas vai to nav, lietojot tabletes vai to pārtraucot, asiņošana starp menstruācijām vai galvassāpes, ieskaitot migrēnu.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 sievietēm):
- maksts infekcija, ieskaitot maksts kandidozi
- garastāvokļa izmaiņas, ieskaitot depresiju vai mainītu seksuālo vēlmi
- nervozitāte vai reibonis
- slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā
- krūts pūtītes problēmas, piemēram, sāpes, maigums, pietūkums vai izdalījumi
- sāpīgas menstruācijas vai izmaiņas menstruālā plūsmā
- izmaiņas maksts izdalījumos vai dzemdes kakla izmaiņas (ektropions)
- šķidruma aizture audos vai tūska (izteikta šķidruma aizture)
- svara zudums vai pieaugums
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 sievietēm):
- apetītes izmaiņas
- vēdera krampji vai meteorisms
- izsitumi, pārmērīga matu augšana, matu izkrišana vai sejas plankumi (hloazma)
- izmaiņas laboratorisko testu rezultātos: paaugstināts holesterīna līmenis, triglicerīdu līmenis vai paaugstināts asinsspiediens Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 sievietēm):
- alerģiskas reakcijas (ļoti reti nātrene, angioneirotiskā tūska vai smagi elpošanas vai asinsrites traucējumi)
- glikozes nepanesamība
- nepanesība pret kontaktlēcām
- dzelte
- ādas reakcijas veids, ko sauc par nodozu eritēmu
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 sievietēm):
- labdabīgs aknu audzējs (ko sauc par fokālo mezglaino hiperplāziju vai aknu adenomu) vai ļaundabīgs aknu audzējs
- imūnsistēmas slimības (sarkanā vilkēde), aknu slimības (porfīrija) vai slimības, kas pazīstama kā horeja, pasliktināšanās, kurai raksturīgas neregulāras, pēkšņas un piespiedu kustības
- dažu veidu acu slimības, piemēram, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu, vai asins receklis tīklenē
- aizkuņģa dziedzera slimības palielina žultsakmeņu risku vai traucē žults plūsmu
- aknu vai žults slimība (piemēram, hepatīts vai patoloģiska aknu darbība)
- asins un urīnceļu slimības (hemolītiskais un urēmiskais sindroms)
- ādas reakcijas veids, ko sauc par "multiformu eritēmu"
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt ARIANNA bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot ARIANNA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko ARIANNA satur
Gaiši dzeltena tablete
Aktīvās sastāvdaļas ir: 60 mikrogrami gestodēna un 15 mikrogrami etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kālija polakrilīns, Opadry dzeltenais YS-1-6386-G [hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)], makrogols 1450, E vasks (montanglikola vasks).
Baltā tablete
Tas nesatur aktīvās sastāvdaļas. Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kālija polakrilīns, Opadry Y-5-18024-A [hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400], makrogols 1500, vasks E (montanglikola vasks).
ARIANNA izskata un iepakojuma satura apraksts
ARIANNA ir pieejams apvalkoto tablešu veidā.
Katrā iepakojumā ir 1, 3 vai 6 blisteri, katrā ir 28 tabletes (24 gaiši dzeltenas aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Gestodēns: 60 mcg
Etinilestradiols: 15 mcg
Bāli dzeltenai apvalkotai tabletei (aktīvā tablete).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Baltās apvalkotās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas (placebo).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Aktīvā tablete ir gaiši dzeltena, apaļa ar izliektām virsmām.
Placebo tablete ir balta, apaļa ar izliektām pusēm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Perorālā hormonālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Arianna, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Arianna, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Lietojiet vienu tableti regulāri un bez pārtraukuma dienā, vienā un tajā pašā laikā, 28 dienas pēc kārtas (viena gaiši dzeltena tablete ir aktīva pirmajās 24 dienās un viena balta neaktīva tablete turpmākajās 4 dienās) bez pārtraukuma starp vienu iepakojumu un Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas un var saglabāties arī pēc jaunā iepakojuma sākuma.
Kā sākt Ariannu
- iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija:
Pirmo tableti lietojiet menstruāciju pirmajā dienā.
- Pāreja no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa:
Sievietei jāsāk lietot Arianna nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes, kas lietota iepriekšējā kombinētajā perorālajā kontracepcijas līdzeklī.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (minipill, injekcija, implants):
Jūs varat pāriet uz Arianna jebkurā laikā, ja lietojat minipill, sākot no nākamās dienas. Implanta gadījumā Arianna lietošana jāsāk ar implanta izņemšanas dienu vai, ja tas ir injicējams produkts, dienā, kad jāveic nākamā injekcija.Visos šajos gadījumos sieviete jābrīdina. lietot arī nehormonālu kontracepcijas metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
- Pēc aborta pirmajā trimestrī:
Sieviete var nekavējoties uzsākt Ariannas iniciāciju. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
- Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta:
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL nedrīkst sākt lietot pirms 21.-28. Dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Sieviete jābrīdina. Izmantot arī nehormonālu metodi kontracepcijas līdzekļu lietošana pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja pa to laiku esat bijis dzimumaktā, grūtniecība ir jāizslēdz vai pirmās menstruācijas ir jāizslēdz.
- Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Trūkst vienas vai vairāku tablešu
Ja aizmirstat lietot gaiši dzeltenās tabletes, var samazināties kontracepcijas drošība, īpaši, ja aizmirsāt iepakojuma pirmajās dienās.
• Ja pamanāt, ka 12 stundu laikā pēc parastā laika esat aizmirsis lietot gaiši dzeltenu tableti, tā nekavējoties jālieto un jāturpina ārstēšana kā parasti, nākamo tableti lietojot parastajā laikā.
• Ja pamanāt, ka esat aizmirsis lietot gaiši dzeltenu tableti, kad ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš parastā laika, kontracepcijas aizsardzība vairs netiek nodrošināta. Pēdējā izlaista tablete ir jālieto nekavējoties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes tajā pašā dienā, un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana turpinājās līdz kalendārā iepakojuma beigām, vienlaikus lietojot arī nehormonālu kontracepcijas metodi (prezervatīvus, spermicīdus utt.) nākamās 7 dienas.Ja 7 dienu periods, kurā nepieciešama papildu kontracepcijas metode, pārsniedz pēdējo aktīvo tableti pašreizējā iepakojumā, jaunais iepakojums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas pašreizējā iepakojumā. neaktīvas tabletes. Asiņošanas pārtraukšana ir maz ticama, pirms sākat lietot placebo tabletes no otrā iepakojuma, bet var rasties smērēšanās vai asiņošana. Ja otrā iepakojuma beigās asiņošana nenotiek. kontracepcijas līdzeklis, ir jāizslēdz grūtniecības iespēja pirms tablešu lietošanas atsākšanas.
Kļūdām, lietojot vienu vai vairākas baltas tabletes, nav nekādu seku, ja intervāls starp pēdējo gaiši dzelteno tableti pašreizējā iepakojumā un pirmo gaiši dzelteno tableti nākamajā iepakojumā nav ilgāks par 4 dienām.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā:
Ja parādās gremošanas traucējumi, piemēram, vemšana četru stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai smaga caureja, šī metode var īslaicīgi kļūt neefektīva hormonālās absorbcijas traucējumu dēļ. Šādi gadījumi jāārstē tāpat kā aizmirstot tableti mazāk nekā 12 stundas. Papildu tabletes jāņem no rezerves iepakojuma. Ja šīs epizodes atkārtojas vairākas dienas, līdz nākamā iepakojuma sākšanai jāizmanto papildu nehormonāla kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds utt.).
Pediatriskā populācija
Dati par lietošanu pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežoti
Vecāka gadagājuma cilvēki
Arianna nav indicēts pēc menopauzes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Arianna ir kontrindicēta sievietēm ar smagu aknu slimību. Skatīt sadaļu "Kontrindikācijas".
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Arianna nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
04.3 Kontrindikācijas -
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
- paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1
- koronāro artēriju slimība
- valvulopātija
- trombogēni ritma traucējumi
- vēnu trombembolijas (VTE) esamība vai risks;
o Venozā trombembolija - pašreizējā VTE (ar antikoagulantu lietošanu) vai anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
o Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
o Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
o Arteriālā trombembolija - esoša vai pagātnē esoša artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
o Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
o zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
o migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē
o augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
- zināms vai aizdomas par krūts vēzi
- endometrija karcinoma vai cita zināma vai aizdomas par estrogēnu atkarīga neoplazma
- aknu adenomas vai karcinoma, vai aktīva aknu slimība, līdz aknu darbības testi ir normalizējušies
- nenoteikta rakstura asiņošana no dzimumorgāniem
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Ariannas piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Arianna lietošana jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Arianna, var būt divējāds. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Arianna saistīto VTE risku. riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto CHC saturošu gestodēnu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; šis skaitlis ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietes, kuras lieto KHK, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot dažādu zāļu relatīvo risku, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
[2] Vidējā vērtība ir 5-7 diapazoni uz 10 000 sieviešu gadu, pamatojoties uz relatīvo risku aptuveni 2,3-3,6 KPK, kas satur levonorgestrelu, salīdzinot ar nelietošanu
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Arianna ir kontrindicēts, ja sievietei ir dažādi riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Arianna ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka viņi lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
GINEKOLOĢISKIE VĒZI
54 starptautisko pētījumu datu metaanalīze atklāja, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū ir nedaudz lielāks risks saslimt ar krūts vēzi. Šķiet, ka šis paaugstinātais risks nav atkarīgs no ārstēšanas ilguma. Riska faktoru, piemēram, nulliparitātes vai krūts vēža ģimenes anamnēzes, ietekme nav pierādīta.
Šis paaugstinātais risks ir īslaicīgs un pazūd 10 gadus pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, var diagnosticēt vairāk krūts vēža, jo tiek veikta regulārāka klīniskā uzraudzība, kas palielina agrīnas atklāšanas iespējamību.
Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, salīdzinājumā ar krūts vēža risku šajā periodā krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels. KPKL lietotāji mēdz būt mazāk attīstīti klīniski nekā tie, kas diagnosticēti nelietotājiem.
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem. Tomēr tas, cik lielā mērā šādus datus var attiecināt uz seksuālās uzvedības atšķirībām vai citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (HPV), joprojām ir pretrunīgs.
Publicētie dati neapdraud perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, jo ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Turklāt perorālā kontracepcija samazina olnīcu un endometrija vēža risku.
NEOPLĀZIJA / AKNU SLIMĪBA
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenomas) un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā.
Gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā ir ziņots par holestāzi vai tās pasliktināšanos, taču nav pārliecinošu pierādījumu par saistību ar KPKL.
Lietojot KPKL, ziņots par aknu un žultsceļu darbības traucējumiem. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības parametri ir normalizējušies.
Galvassāpes
Lai sāktos vai saasinātos migrēna vai attīstītos galvassāpes ar neparastām īpašībām, piemēram, atkārtotu, pastāvīgu vai intensīvu, jāpārtrauc KPKL un jānovērtē tās cēlonis.
HIPERTENSIJA
Lai gan retāk, tika ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos sievietēm, kuras lieto KPKL.
Sievietēm ar hipertensiju, hipertensiju anamnēzē vai ar hipertensiju saistītiem stāvokļiem (ieskaitot dažus nieru darbības traucējumus) var būt ieteicama cita kontracepcijas metode.
Ja šajos gadījumos lieto KPKL, ieteicama rūpīga novērošana un KPKL pārtraukšana, ja ievērojami paaugstinās asinsspiediens.
CITI
- Jāievēro piesardzība sievietēm ar:
- vielmaiņas traucējumi, piemēram, nekomplicēts diabēts.
- Hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija). Sievietes, kuras ārstē no hiperlipidēmijas, pastāvīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot KPKL. Nelielai KPKL lietotāju daļai var rasties pastāvīga hipertrigliceridēmija.
- Pacientiem ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni estrogēnu saturošu preparātu lietošana var būt saistīta ar retu, bet izteiktu triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas var izraisīt pankreatītu.
- Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss = svars / augums² ≥ 30).
- labdabīgi krūts audzēji un dzemdes distrofija (hiperplāzija; mioma).
- Hiperprolaktinēmija ar vai bez galaktores.
- Rūpīga novērošana ir nepieciešama arī tādu apstākļu klātbūtnē, kas var rasties vai pasliktināties grūtniecības laikā vai lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē vai ir bijušas: epilepsija, migrēna, otoskleroze, astma, asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, varikozas vēnas, herpes gestationis, žultsakmeņi, sistēmiska sarkanā vilkēde, sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi, depresija, hipertensija, horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms.
- Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
- Klīniskajos pētījumos amenoreja, kas nav saistīta ar grūtniecību, tika novērota 7% ciklu (24% sieviešu visā klīnisko pētījumu laikā) un 3,6% sieviešu bija amenorejas cikli pēc kārtas. Klīniskajos pētījumos tikai 1% sieviešu pārtrauca ārstēšanu amenorejas dēļ.
- Ja Arianna lieto saskaņā ar instrukcijām, amenorejas cikla gadījumā nav iemesla pārtraukt ārstēšanu un veikt grūtniecības testu. Ja Arianna netiek lietots saskaņā ar instrukcijām vai ja pēc ilgām menstruācijām iestājas amenoreja , grūtniecība ir jāizslēdz.
-Dažām sievietēm pēc terapijas var rasties amenoreja (tai var būt pievienota anovulācija) vai oligomenoreja, īpaši, ja slimība jau bija. Šie apstākļi parasti izzūd spontāni. Ja ieilgst, pirms turpmākas izrakstīšanas jāveic izmeklēšana par hipofīzes traucējumu iespējamību.
- Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās un asiņošana no kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukšanas), īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Tādējādi jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas intervāla. Ja šie pārkāpumi saglabājas vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāpārbauda organiska cēloņa iespējamība un jānorāda atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Diagnostikas pasākumi var ietvert kuretāžu.
- Ir bijuši ziņojumi par depresiju, lietojot KPKL.Sievietes, kurām anamnēzē ir KPKL, rūpīgi jānovēro.
- Ja melasma / hloazma ir attīstījusies iepriekšējās grūtniecības vai KPKL lietošanas laikā, izvairieties no saules staru iedarbības, lai mazinātu šī stāvokļa saasināšanos.
- Caureja un / vai vemšana var samazināt hormonu uzsūkšanos no KPKL (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Šīs zāles nav ieteicamas sievietēm ar laktozes nepanesību, jo tās satur laktozi.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Arianna lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Arianna saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbība starp etinilestradiolu vai gestodēnu un citām vielām var samazināt vai palielināt etinilestradiola vai gestodēna koncentrāciju plazmā un audos.
Samazināta etinilestradiola koncentrācija serumā var izraisīt pastiprinātu asiņošanu, menstruāciju pārkāpumus un samazināt KPKL efektivitāti.
Vienlaicīga lietošana:
- fermentu induktori, piemēram: pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns, topiramāts); rifabutīns; rifampicīns; Griseofulvīns un, iespējams, asinszāle (Hypericum perforatum). Samazināta kontracepcijas efektivitāte sakarā ar palielinātu metabolismu aknās ārstēšanas laikā un visā ciklā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Priekšroka jādod nehormonālai kontracepcijas metodei.
Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzi HIV / HCV1 proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var palielināt vai samazināt estrogēna vai progestagēna koncentrāciju plazmā. Šo izmaiņu neto ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.
Konkrētus ieteikumus skatiet katra proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, HIV un HCV, zāļu aprakstos.
Estrogēna, progestogēna vai abu koncentrāciju plazmā var palielināt spēcīgi vai vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), verapamils, diltiazems un greipfrūtu sula.
- Ir pierādīts, ka etorikoksiba devas no 60 līdz 120 mg dienā palielina attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes etinilestradiola koncentrāciju plazmā, ja to lieto vienlaikus ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme nav zināma.
- Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Flunarizīns: galaktorejas risks, jo krūts audu paaugstināta jutība pret prolaktīnu ir saistīta ar flunarizīna iedarbību.
- Troleandomicīns, lietojot vienlaikus ar KPKL, var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku.
Arianna ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols kavē CYP1A2 substrātu klīrensu, izraisot vāju (piemēram, teofilīnu) vai mērenu (piemēram, tizanidīnu) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizlasa vienlaikus lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Līdz šim, klīniski lietojot, un atšķirībā no dietilstilbestrola, daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj uzskatīt samazinātu anomāliju risku, lietojot estrogēnus grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem augsti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). daudz mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Atsākot Arianna lietošanu, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Produktu nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo estrogēni un progestagēni nonāk mātes pienā.
Zīdīšanas laikā jāpiedāvā cita kontracepcijas metode.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām KPKL lietotājiem:
Smagas blakusparādības KPKL lietotājiem skatīt 4.4.
Klīniskā pētījuma laikā ziņots par amenorejas rašanos 15% sieviešu, skatīt apakšpunktu 4.4.
Starp visbiežāk ziņotajām blakusparādībām (vairāk nekā 10%) III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā Arianna lietotājiem ir galvassāpes, ieskaitot migrēnu, un asiņošana / smērēšanās.
Citas blakusparādības, kas novērotas sievietēm, kuras lieto KPKL:
¹ KPKL var pasliktināt žultsakmeņu litozi un ilgstošu holestāzi.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība / nogurums; sievietēm var rasties asiņošana. Antidotu nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
PROGESTINIKA UN ESTROGĒNI FIKSĒTAJĀ Asociācijā
ATĶ kods G03AA10 (uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni).
Vienfāzes estrogēna-gestagēna asociācija. Nepareizs Pērļu indekss 0,24 (21 521 cikls).
Ariannas kontracepcijas efektivitāte izriet no trim savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiem:
- kavēt ovulāciju hipotalāma-hipofīzes ass līmenī;
- padarīt dzemdes kakla izdalījumus necaurlaidīgus spermatozoīdu migrācijai;
- padarīt endometriju nepiemērotu implantācijai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Etinilestradiols
Uzsūkšanās:
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc 15 mikrogramu lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā 30 pg / ml tiek sasniegta pēc 1-1,5 stundām. Etinilestradiols izceļas ar izteiktu pirmās caurlaides efektu ar lielām atšķirībām starp indivīdiem. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45%.
Izplatīšana:
Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 15 l / kg, un saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 98%.
Etinilestradiols izraisa dzimumhormonu saistošā globulīna (SHBG) un kortikosteroīda (CBG) sintēzi aknās. Ārstēšanas laikā ar 15 mikrogramu etinilestradiola SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 86 līdz aptuveni 200 nmol / l.
Biotransformācija
Etinilestradiols tiek pilnībā metabolizēts (metaboliskais plazmas klīrenss aptuveni 10 ml / min / kg). Izveidotie metabolīti izdalās ar urīnu (40%) un izkārnījumiem (60%). In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4 / 5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Eliminācija
Etinilestradiola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas. Etinilestradiols neizmainītā veidā netiek būtiski izvadīts.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna / žults attiecību 4: 6.
Stabila stāvokļa apstākļi:
Līdzsvara stāvokļi tiek sasniegti ārstēšanas cikla otrajā pusē. Pastāv etinilestradiola uzkrāšanās koeficients no aptuveni 1,4 līdz 2,1.
Gestodene:
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%. Pēc vienas perorālas 60 mikrogramu gestodēna devas maksimālā koncentrācija plazmā 2 ng / ml tiek sasniegta aptuveni 60 minūtēs. Koncentrācija plazmā ir ļoti atkarīga no SHBG koncentrācijas.
Izplatīšana:
Pēc vienas 60 mikrogramu devas gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 1,4 l / kg. Tas ir 30% saistīts ar plazmas albumīnu un 50-70% ar SHBG.
Biotransformācija:
Gestodēns tiek plaši metabolizēts, izmantojot steroīdu ceļu. Metaboliskais klīrenss pēc vienas 60 mikrogramu devas ir aptuveni 0,8 ml / min / kg. Izveidotie neaktīvie metabolīti izdalās ar urīnu (60%) un izkārnījumiem (40%).
Eliminācija:
Šķietamais gestodēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas. Pusperiods tiek pagarināts līdz 20 stundām pēc vienlaicīgas lietošanas ar etinilestradiolu.
Stabila stāvokļa apstākļi:
Pēc atkārtotas devas kombinācijā ar etinilestradiolu koncentrācija plazmā palielinās par aptuveni 2-4 reizes.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģiskie pētījumi ir veikti ar visām sastāvdaļām gan atsevišķi, gan kopā.
Akūtās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēts akūtu simptomu risks nejaušas pārdozēšanas dēļ.
Vispārēji drošības pētījumi ar atkārtotu lietošanu nav atklājuši neparedzētu risku cilvēkiem.
Ilgstoši un atkārtotu devu kancerogenitātes pētījumi neuzrādīja kancerogēnas īpašības. Tomēr ir svarīgi atcerēties, ka dzimuma steroīdi var veicināt noteiktu audu attīstību hormonu atkarīgos audzējos.
Teratogenitātes pētījumi neatklāja īpašu risku, ja estrogēna-progestagēna kombinācijas lieto pareizi. Tomēr ir svarīgi nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja grūtniecības sākumā to lietojat kļūdaini.
Mutagenitātes pētījumi neatklāja etinilestradiola vai gestodēna mutagēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Gaiši dzeltena tablete (aktīva):
laktozes monohidrāts,
mikrokristāliskā celuloze,
magnija stearāts,
kālija polakrilīns,
Opadry dzeltens YS-1-6386-G [hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)],
makrogols 1450,
E vasks (montanglikola vasks).
Baltā tablete (placebo):
laktozes monohidrāts,
mikrokristāliskā celuloze,
magnija stearāts,
kālija polakrilīns,
Opadry white Y-5-18024-A [hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400],
makrogols 1500,
E vasks (montanglikola vasks).
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
34 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
24 gaiši dzeltenas un 4 baltas tabletes kalendāra iepakojumā (PVC / alumīnijs)
Iepakojumi pa 1x28, 3x28 un 6x28.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
1x28 apvalkotās tabletes AIC n 034921015
3x28 apvalkotās tabletes AIC n 034921027
6x28 apvalkotās tabletes AIC n 034921039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
20.10.2000 / 2009. gada 24. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
09/2016
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
