Aktīvās sastāvdaļas: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tabletes
FLOMAX 350 mg tabletes
FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Flomax iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - FLOMAX 700 mg tabletes, FLOMAX 350 mg tabletes, FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- FLOMAX CHILDREN 400 mg svecītes
- FLOMAX ADULTS 700 mg svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Flomax? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu morniflumato un pieder zāļu grupai, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kas darbojas pret sāpēm, drudzi un iekaisumu.
FLOMAX lieto:
Pieaugušajiem, lai mazinātu iekaisumu, neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar sāpēm un / vai drudzi, iekaisuma gadījumā:
- auss (otitis), deguna dobumi kopumā (sinusīts), mandeles (tonsilīts), mute un rīkle (faringīts, laringīts);
- traheja (traheīts), bronhi (bronhīts);
- urīnpūslis (cistīts), urīnizvadkanāls (uretrīts), maksts (vaginīts), prostata (prostatīts), olnīcas un olvadi (adnexīts);
- kaulu un locītavu (osteo-locītavu sistēma);
BĒRNIEM, lai mazinātu sāpes, kas saistītas ar auss iekaisumu (otiti), deguna dobumu kopumā (sinusītu), mandeles (tonsilītu), muti un rīkli.
Kontrindikācijas Flomax nedrīkst lietot
Nelietojiet FLOMAX šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijusi alerģija vai astma pēc citu NPL lietošanas, piemēram, acetilsalicilskābes, kas pazīstama kā aspirīns;
- ja Jums ir "kuņģa un / vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (gastroduodenālā);
- ja Jums ir bijušas divas vai vairākas atšķirīgas kuņģa vai zarnu čūlas vai asiņošanas epizodes (ieskaitot asiņošanu vemšanā vai izkārnījumos vai melnus darvas izkārnījumus);
- ja Jums kādreiz ir bijusi viena kuņģa vai zarnu čūlas epizode, perforācija vai asiņošana, ko izraisījusi zāļu lietošana;
- ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;
- pēc sestā grūtniecības mēneša.
Flomax ir kontrindicēts zīdaiņiem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem, un zīdaiņiem, kuriem anamnēzē ir taisnās zarnas iekaisums (rektīts), asiņošana no taisnās zarnas vai čūla.
Nelietojiet Flomax granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ja Jums ir fenilketonūrija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flomax lietošanas
Pirms Flomax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- lietojat citus NPL;
- ir bijuši kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, čūla vai asiņošana, kuņģa trūce (pārtraukums), Krona slimība, čūlains kolīts;
- lietojat zāles, kas var palielināt čūlu un asiņošanas risku (skatīt sadaļu "Citas zāles un Flomax");
- ja esat gados vecs vai jūtaties ļoti vājš (novājināts) vai jums ir mazs ķermeņa svars, jo jums ir lielāka iespēja attīstīties blakusparādībām;
- ja Jums ir astma, kas saistīta ar hronisku deguna vai deguna eju iekaisumu (sinusīts) un / vai deguna polipiem
- ir vējbakas, jo NPL var pasliktināt to izraisīto ādas bojājumu smagumu.
- Jums jāveic urīna testi, kas atklāj tādu narkotiku kā marihuāna un hašiša klātbūtni, jo šīs zāles var dot pozitīvus rezultātus pat tad, ja šīs vielas nav.
Īpaši rūpīgi konsultējieties ar ārstu, ja:
- ir samazināta nieru darbība;
- viņai nesen tika veikta operācija, kas viņai izraisīja lielu asins zudumu;
- ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar sirdi vai asinsriti, piemēram, insults, sirdslēkme vai sirds mazspēja, vai arī Jums ir šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai paaugstināts triglicerīdu līmenis vai smēķējat), kā zāles, piemēram, FLOMAX tie var būt saistīti ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Visos šajos gadījumos ĀRSTS NOVĒRTĒS VAJADZĪBU IZPILDĪT PĀRBAUDES.
Pievērsiet uzmanību, tāpat kā ārstēšanas laikā ar visiem NPL:
- Ir ziņots par kuņģa vai zarnu asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, jebkurā laikā ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, tostarp pacientiem bez iepriekšējām smagām kuņģa vai zarnu (kuņģa -zarnu trakta) problēmām (skatīt 4.8. Apakšpunktu);
- lai gan ļoti reti, ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas ir letālas, un tās izpaužas kā apsārtums, pūslīši un lobīšanās (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Terapijas sākumposmā pacientiem ir lielāks risks: šīs reakcijas vairumā gadījumu rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī (skatīt 4.8. Apakšpunktu);
- infekcijas pazīmes var maskēt.
Blakusparādību risks palielinās ar lielām devām un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet FLOMAX devu un nelietojiet to ilgstoši; vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, ja:
- ievērojiet visus simptomus, kas ietekmē kuņģi un zarnas (kuņģa -zarnu traktu), īpaši, ja tie asiņo;
- parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, nieze, sejas un rīkles pietūkums, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās).
Bērni un pusaudži
FLOMAX jāievada reālās nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā, jo bērniem un pusaudžiem, lietojot šīs zāles, ir lielāka iespējamība attīstīties blakusparādībām. Jo īpaši bērniem no 6 līdz 12 mēnešiem ir augsts nopietnu ādas blakusparādību risks.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flomax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo dažas zāles var mijiedarboties ar FLOMAX vai palielināt blakusparādību, pat nopietnu, risku.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi);
- asins retināšanas zāles (antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi), piemēram, varfarīns, tiklopidīns, klopidogrels, acetilsalicilskābe (pazīstama kā aspirīns) un citi NPL, tirofibāns, eptifibatīds, abiksimabs, iloprosts un heparīns;
- diurētiskie līdzekļi un zāles pret augstu asinsspiedienu (hipertensiju), piemēram: AKE inhibitori, beta blokatori, angiotenzīna II antagonisti;
- zāles, ko sauc par "selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem" (SSAI), ko lieto kā antidepresantus;
- litijs, ko lieto depresijas gadījumā;
- metotreksātu, ko lieto vēža ārstēšanai un dažu veidu imūnsistēmas slimībām, piemēram, reimatoīdam artrītam;
- ciklosporīnu un takrolimu, zāles, kas samazina imūnsistēmu;
- trimetoprims, antibiotikas;
- kālija sāļi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Flomax ir kontrindicēts pēc sestā grūtniecības mēneša (skatīt apakšpunktu 4.3). Flomax nav ieteicams lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, izņemot gadījumus, kad tas ir patiešām nepieciešams un ārsta tiešā uzraudzībā.
Ja barojat bērnu ar krūti, Flomax lietošanas laikā piesardzības nolūkos pārtrauciet zīdīšanu.
- Šīs zāles var pasliktināt auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tāpat kā citi NPL, šīs zāles var izraisīt reiboni, nogurumu un samazināt refleksus. Esiet piesardzīgs pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
FLOMAX tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
FLOMAX granulas satur
- saharoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- aspartāms: šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija;
- dzelteni oranžs S (E 110): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flomax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, kurš pateiks pareizo devu, pamatojoties uz Jūsu slimību un ārstēšanas ilgumu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
1 tablete FLOMAX 700 mg 2 reizes dienā
vai
2 tabletes vai 2 paciņas FLOMAX 350 mg 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
1 tablete vai 1 paciņa FLOMAX 350 mg 2-3 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešama devas samazināšana.
Bērni (vecāki par 6 mēnešiem) un pusaudži
Bērni līdz 4 gadu vecumam (10-15 kg) 1⁄2 paciņas FLOMAX 350 mg vienu reizi dienā.
Bērni no 4 līdz 8 gadu vecumam (15-25 kg) 1⁄2 paciņas FLOMAX 350 mg, 2 reizes dienā.
Bērni un pusaudži no 8 līdz 14 gadu vecumam (25-45 kg) 1 tablete vai 1 paciņa FLOMAX 350 mg 2 reizes dienā.
Tā kā FLOMAX deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara, ārsts var izrakstīt citas devas, nekā norādīts.
Bērniem ārstēšanas ilgums ar FLOMAX nedrīkst pārsniegt 4-5 dienas.
Lietošanas veids
Lietojiet FLOMAX iekšķīgi (iekšķīgi) un ar pilnu vēderu.
FLOMAX granulu paciņa ir sadalīta divās daļās:
- ja jums jālieto visa deva, atveriet paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva";
- lai ieņemtu 1⁄2 devu, atveriet paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "puse deva".
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flomax
Ja esat lietojis FLOMAX vairāk nekā noteikts
Jums var rasties sāpes vēderā (kuņģa -zarnu trakta kairinājums), miegainība, galvassāpes. Ja lietojat lielas FLOMAX devas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo var būt nepieciešami atbilstoši pasākumi (piemēram, ogles, kuņģa skalošana).
Ja esat aizmirsis lietot FLOMAX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Flomax blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet FLOMAX lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- smagas alerģiskas reakcijas, piemēram: sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkums (angioedēma) ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās (anafilaktiskais šoks);
- smagas elpošanas grūtības (astmas lēkmes);
- smagas kuņģa problēmas, grēmas vai sāpes vēderā, ko izraisa kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (peptiska) vai vēdera čūla;
- pēkšņas stipras sāpes kuņģa bedrē (čūlas perforācija);
- vemšana, kurā ir asinis (hematemēze) vai melni izkārnījumi (melēna), kas saistīta ar asiņošanu no kuņģa vai zarnu (kuņģa -zarnu trakta) vai patoloģisku nogurumu ar samazinātu urīna izdalīšanos (neredzamas asiņošanas dēļ);
- smagi izsitumi uz ādas ar apsārtumu, pūslīšu veidošanos un lobīšanos (piemēram, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Citas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- ādas infekciju pasliktināšanās, ko izraisa vējbakas;
- trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
- galvassāpes un reibonis;
- sirdslēkme (miokarda infarkts) vai insults, pietūkums (tūska), augsts asinsspiediens (hipertensija), sirds nespēja apgādāt organismu ar pietiekamām asinīm (sirds mazspēja), zems asinsspiediens (hipotensija), asins iekaisums asinsvadu asinsvadi (vaskulīts);
- slikta dūša, vemšana, caureja, gāzes (meteorisms), aizcietējums (aizcietējums), gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, mutes gļotādas iekaisums ar čūlām (čūlains stomatīts), resnās zarnas iekaisuma pasliktināšanās (kolīts) un Krona slimība, gastrīts;
- vairāk vai mazāk pēkšņi ādas bojājumi, arī pēc saules iedarbības (fotosensibilizējošs dermatīts), piemēram, plankumainas vai izkliedētas krāsas izmaiņas (izsitumi, purpura, multiformā eritēma un dermatīts), nātrene, nieze;
- izmaiņas nieru darbībā (nieru mazspēja), kas var izraisīt pietūkumu (tūsku), olbaltumvielu zudumu urīnā, samazinātu olbaltumvielu daudzumu asinīs (nefrotiskais sindroms), nieru iekaisumu (intersticiālu nefrītu), asinis urīnā (hematūrija);
- izmaiņas aknu testos;
- izmaiņas testos (viltus pozitīvi), kas atklāj tādu narkotiku kā marihuāna un hašiša klātbūtni;
- intoksikācija ar fluorīdu (fluoroze), īpaši, ja FLOMAX lieto lielās devās un vairākus gadus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko FLOMAX satur
Aktīvā viela ir morniflumato.
Katra FLOMAX 700 mg tablete satur: 700 mg morniflumāta.
Katra Flomax 350 mg tablete satur 350 mg morniflumāta. Katra FLOMAX granulu paciņa satur: 350 mg morniflumāta.
Citas sastāvdaļas ir:
- FLOMAX tabletes: laktoze, krospovidons, metilhidroksipropilceluloze, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds.
- FLOMAX granulas: saharoze, sorbīts, banānu aromāts uz maltodekstrīna, augļu garša, krospovidons, hipromeloze, aspartāms, amonija glicirizināts, ksantāna sveķi, polisorbāts 20, nātrija laurilsulfāts, oranži dzeltens S (E 110).
FLOMAX ārējā izskata un iepakojuma apraksts
FLOMAX 700 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20 vai 30 tabletēm.
FLOMAX 350 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20 tabletēm.
FLOMAX 350 granulas ir pieejamas iepakojumos pa 20 vai 30 divpusējām paciņām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLOMAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FLOMAX 700 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Morniflumāts 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 350 mg morniflumāta
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Divpusējā paciņā ir:
Aktīvā viela: 350 mg morniflumāta
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, sorbīts, aspartāms un dzelteni oranža S (E 110)
FLOMAX pieaugušie 700 mg svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Morniflumāts 700 mg
FLOMAX CHILDREN 400 mg svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvā viela: Morniflumāts 400 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, granulas, svecītes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PIEAUGUŠIE. Sāpīgi un nesāpīgi iekaisuma stāvokļi kopā ar drudzi, kas ietekmē elpceļus (laringīts, traheīts, bronhīts), LOR sistēmu (sinusīts, ausu infekcijas, tonsilīts, faringīts), uroģenitālo sistēmu (cistīts, uretrīts, prostatīts, vaginīts, adnexīts) ) un osteoartikulāro sistēmu.
BĒRNI. Bērniem Flomax ir indicēts simptomātiskai sāpju ārstēšanai ENT un stomatoloģiskās sistēmas iekaisuma izpausmju laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Devas
Pieaugušie
1 tablete Flomax 700 mg, 2 reizes dienā
vai
2 tabletes vai 2 paciņas Flomax 350 mg 2 reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
1 tablete vai 1 paciņa Flomax 350 mg 2-3 reizes dienā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Bērni (vecāki par 6 mēnešiem) un pusaudži
Bērni līdz 4 gadu vecumam (10-15 kg)
½ paciņa Flomax 350 mg vienu reizi dienā.
Bērni no 4 līdz 8 gadu vecumam (15-25 kg)
½ paciņa Flomax 350 mg 2 reizes dienā.
Bērni un pusaudži no 8 līdz 14 gadu vecumam (25-45 kg)
1 tablete vai 1 paciņa Flomax 350 mg 2 reizes dienā.
Pediatrijā ieteicamā vidējā dienas deva ir 17,5 mg / kg ķermeņa svara.
Flomax jāievada ar pilnu vēderu.
Lietošanas veids (divpusējas paciņas)
paciņas atvēršana pa līniju, kas apzīmēta ar "puse deva", dod 175 mg devu. Atverot paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva", tiek iegūta 350 mg deva.
Flomax jāievada ar pilnu vēderu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Svecītes
Pieaugušie (Flomax ADULTS 700 mg svecītes)
Divas pieaugušo svecītes (700 mg) dienā, vienu no rīta un vienu vakarā. Tablešu un svecīšu kombinācija ļauj katrā gadījumā izvēlēties piemērotu ārstēšanu; protams, deva ir atkarīga no klīniskā attēla.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Bērni (Flomax CHILDREN 400 mg svecītes)
Bērni vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem: 1 svecīte bērniem dienā.
Bērni vecāki par 12 mēnešiem: no 1 līdz maksimāli 3 svecītēm dienā atkarībā no vecuma un svara. Šajos gadījumos vidēji dienas deva ir viena svecīte (285 mg) uz katriem 10 svara kilogramiem, ja niflumskābe atbilst 400 mg / 10 kg / morniflimato diena.
Flomax ir kontrindicēts bērniem līdz sešu mēnešu vecumam. ENT slimību un stomatoloģijas laikā nepārsniedz 4-5 terapijas dienas.
Formula svecītēs, īpaši pētīta lietošanai pediatrijā, arī ļauj ārstēt pacientus, kuri nevar barot sevi iekšķīgi un kuriem jebkurā gadījumā ir apgrūtināta rīšana, un tādēļ lietot preparātu tabletēs. Vietējās toksicitātes dēļ taisnās zarnas ilgums administrācijai jābūt pēc iespējas īsākai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Pacienti ar kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kuriem anamnēzē ir alerģija vai astma, ko izraisījusi niflumīnskābes / morniflumāta lietošana vai vielas ar līdzīgu vai cieši saistītu ķīmisku vielu iedarbību kā citi NPL un aspirīns (skatīt apakšpunktu 4.5).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga aknu, nieru un sirds mazspēja.
Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
• Bērni līdz sešu mēnešu vecumam.
• Bērni ar čūlu, rektītu vai taisnās zarnas iekaisumu anamnēzē.
Granulas (paciņas) satur aspartāmu, tāpēc tas ir kontrindicēts fenilketonūrijas gadījumos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citi NPL, morniflumāts var veicināt astmas krīzi pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi.
Morniflumāta lietošana var izraisīt astmas lēkmi, īpaši dažiem cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai pret NPL.
morniflumāts var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar pašreizējām infekcijām vai tiem, kuriem ir infekcijas risks, pat ja tie ir labi kontrolēti.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas. Pašlaik nevar izslēgt, ka NPL var veicināt šo infekciju saasināšanos, tāpēc vējbakas gadījumā ieteicams izvairīties no morniflumāta lietošanas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicama periodiska asins analīze un aknu un nieru darbības rādītāji.
Piesardzība lietošanā
Uzsākot morniflumāta terapiju, pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, nieru vai aknu mazspēju, diurētiskiem līdzekļiem, kuriem veikta smaga operācija, kas izraisījusi hipovolēmiju, un īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem, rūpīgi jākontrolē urīna tilpums un nieru darbība.
Jāizvairās no FLOMAX lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu risku morniflumātam.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar morniflumātu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Relatīvais risks palielinās gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai antitrombocītu līdzekļiem.
Ja pacientiem, kuri lieto FLOMAX, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība, hiatal trūce), jo šie apstākļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Gados vecākiem cilvēkiem jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. FLOMAX lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Iejaukšanās laboratorijas analīzēs
Personām, kuras tika ārstētas ar niflumīnskābi vai morniflumātu, ziņots par kļūdaini pozitīviem imunoloģisko testu rezultātiem par kanabinoīdu klātbūtni urīnā (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar niflumskābi vai morniflumātu, vai pacientiem, kuri nesen ir pārtraukuši šādu ārstēšanu, par to jāinformē ārsts.
Pediatriskā populācija
Tāpat kā citi NPL, morniflumāta lietošana pediatrijā tiks veikta, rūpīgi izvērtējot katra pacienta riska un ieguvuma attiecību.
Pediatrijas pacientu ārstēšanā ieteicams stingri ievērot ieteicamo devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu), izvairoties no terapeitiskas asociācijas, kas var palielināt jebkādu blakusparādību risku.
Literatūras dati liecina, ka niflumskābes lietošana bērniem var būt saistīta ar paaugstinātu smagu gļotādas reakciju risku. Tā kā bērniem no 6 līdz 12 mēnešu vecumam, šķiet, ir lielāks šo reakciju risks, morniflumāta lietošana šajā vecuma grupā jāveic tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas katram pacientam.
Flomax Adult 700 mg svecītes nedrīkst lietot pediatrijā.
Tabletes satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Granulas (paciņas) satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību; ņemiet to vērā, ievadot tos diabēta slimniekiem un tiem, kam tiek uzturs ar zemu kaloriju daudzumu. Granulas satur arī sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību; tas var izraisīt kuņģa problēmas un caureju.
Flomax, tāpat kā jebkuru prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri morniflumātu lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Risks, kas saistīts ar hiperkaliēmiju
Dažas zāles vai terapeitiskās grupas var veicināt hiperkaliēmijas parādīšanos: kālija sāļi, diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošais enzīms), angiotenzīna II inhibitori, NPL, heparīni (gan zemas molekulmasas, gan nefrakcionētas), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims.
Hiperkaliēmijas parādīšanās var būt atkarīga no saistīto faktoru esamības. Šis risks palielinās, ja to lieto kombinācijā ar iepriekš minētajām zālēm.
Risks, kas saistīts ar antitrombocītu iedarbību
Daudzu vielu mijiedarbībā ir iesaistītas to antitrombocītu īpašības: aspirīns un NPL, tiklopidīns un klopidogrels, tirofibāns, eptifibatīds un abiksimabs, iloprosts.
Daudzu antitrombocītu līdzekļu lietošana palielina asiņošanas risku, tāpat kā to kombinācija ar heparīniem, perorāliem antikoagulantiem un trombolītiskiem līdzekļiem.Šāda lietošana regulāri jāpārbauda klīniski un bioloģiski.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga morniflumāta lietošana kopā ar šādiem produktiem prasa rūpīgu pacienta klīnisko un bioloģisko uzraudzību.
Kombinācijas nav ieteicamas
Kopā ar citiem NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi un citus salicilātus)
Palielinājās kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (piedevas sinerģija).
Ar citiem antikoagulantiem
Ir konstatēts paaugstināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un NPL izraisīts gastroduodenālās gļotādas bojājums).
Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, nepieciešama rūpīga pacienta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Ar heparīnu ārstnieciskās devās vai gados vecākiem pacientiem
Palielinājās asiņošanas risks (trombocītu funkcijas kavēšana un NPL izraisīts gastroduodenālās gļotādas kairinājums).
Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, nepieciešama rūpīga pacienta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
NPL jāievada dažas dienas.
Ar litiju
Litija līmenis asinīs palielinās un var sasniegt toksisku koncentrāciju (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm).
Ja nepieciešams, kombinētās terapijas laikā un pēc NPL lietošanas pārtraukšanas rūpīgi jānovēro litija līmenis asinīs un jāpielāgo litija deva.
Lietojot metotreksātu, lietojot devās virs 15 mg nedēļā
Palielinājās metotreksāta izraisītas hematoloģiskas toksicitātes risks (pretiekaisuma līdzekļi samazina metotreksāta nieru klīrensu).
Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā
Ar diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem un angiotenzīna II inhibitoriem
Ir ziņots par akūtu nieru mazspēju riska grupas pacientiem (gados vecākiem un / vai dehidrētiem cilvēkiem) glomerulārās filtrācijas samazināšanās dēļ (NPL inhibē vazodilatējošos prostaglandīnus).
Rehidrējiet pacientu. Ārstēšanas sākumā jāpārbauda nieru darbība.
Lietojot metotreksātu devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā
Palielinājās metotreksāta izraisītas hematoloģiskas toksicitātes risks (pretiekaisuma līdzekļi samazina metotreksāta nieru klīrensu).
Asins skaitļi jāpārbauda katru nedēļu pirmajās kombinētās terapijas nedēļās.
Nieru mazspējas (pat vieglas) gadījumā un gados vecākiem pacientiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
Palielināts asiņošanas risks tika konstatēts, lietojot citus prettrombocītu līdzekļus (tiklopidīnu, klopidogrelu, tirofibānu, eptifibatīdu un abiksimabu, iloprostu), kā arī lietojot heparīnus profilaktiskās devās.
Lietojot citus līdzekļus, kas izraisa hiperkaliēmiju (kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošais enzīms), angiotenzīna II inhibitori, citi NPL, heparīni (gan zemas molekulmasas, gan nefrakcionēti), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims) palielinājās hiperkaliēmijas risks.
Ar beta blokatoriem (ekstrapolējot indometacīna datus)
Ir ziņots par antihipertensīvā efekta samazināšanos (NPL inhibē vazodilatējošos prostaglandīnus).
Ar ciklosporīnu
Nefrotoksiskas iedarbības pastiprināšanās risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība. Pacientiem reproduktīvā vecumā, kuri ilgstoši lietoja prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ziņots par sekundāras ne ovulācijas neauglības gadījumiem, ko izraisījis Graafijas folikulu plīsums.
Pārtraucot ārstēšanu, šī neauglība ir atgriezeniska.
Grūtniecība. Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā.Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī FLOMAX nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja FLOMAX lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst
Līdz ar to FLOMAX ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks. Niflumīnskābes / morniflumāta skābes koncentrācija pienā ir zema. Tomēr piesardzības nolūkos zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdzīgi kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, zāles var izraisīt miegainību vai maņu nejutīgumu, samazinot aktivitātes, kurām nepieciešama modrība (automašīnu vadīšana, mehānismu lietošana utt.).
Pacients jāinformē par tādu izpausmju iespējamību kā reibonis vai miegainība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot NPL, ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Zemāk tabulā parādīto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
(*) Devas un ārstēšanas ilguma palielināšana ietekmē kuņģa -zarnu trakta blakusparādību biežuma palielināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vējbakas gadījumā var rasties nopietnas ādas infekcijas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
(**) Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu risku (ti, miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru negadījumu; skatīt sadaļu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Niflumskābes / morniflumāta pārdozēšanas gadījumā paredzamie simptomi ir: kuņģa -zarnu trakta kairinājums, miegainība (5%) un galvassāpes. Vienam subjektam, kurš norija 7,5 g niflumskābes, bija glomerulonefrīts, kas izzuda bez sekām. Pārdozēšanas gadījumā papildus kuņģa skalošanai un aktīvās ogles ievadīšanai (tikai perorālai lietošanai) ir indicēta simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. ATĶ kods: M01AX22
FLOMAX ir specialitāte, kuras pamatā ir 2 [[3- (trifluormetil) -fenil] -amino] 3-piridinkarbonskābes morniflumāts, beta-morfolinoetilesteris.
Morniflumāts ir nesteroīds savienojums ar pretiekaisuma, pretdrudža un sekundāri pretsāpju aktivitāti, ko raksturo īpaši labvēlīgs terapeitiskais indekss.
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, kā morniflumātam ir izteikta pretiekaisuma aktivitāte, atklājot sevi kā aktīvu dažādos iekaisuma eksperimentālos modeļos, piemēram, karagināna un nistatīna tūsku žurkām un eritēmu no U.V. jūrascūciņā. Šī aktivitāte ir salīdzināma ar niflumīnskābes un flufenamīnskābes aktivitāti.
Morniflumāts ir aktīvs eksperimentāli izraisītas hipertermijas gadījumā salīdzināmā vai lielākā mērā ar citiem analogiem savienojumiem (dipironu, acetilsalicilskābi un paracetamolu).
Pat "pretsāpju iedarbība, kas pārbaudīta ar" Writhing-test from fenylchinone "pelēm un" Randall-Selitto tests "žurkām, ir līdzvērtīga niflumīnskābes iedarbībai, bet dubultā salīdzinājumā ar fluphenamic acid and dipyrone, un ievērojami augstāks nekā acetilsalicilskābe un paracetamols.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka produktam nav čūlaino iedarbības, faktiski žurkām netika konstatēti kuņģa bojājumi līdz devai, kas bija aptuveni 4000 mg / kg, kas ir ievērojami augstāka par farmakoloģiski aktīvajām devām.
Morniflumāta augsto panesamību kuņģī, iespējams, izskaidro ne tikai tas, ka kuņģa gļotādā praktiski nav lokāla fizikāli ķīmiska kairinājuma, bet, domājams, arī tas, ka zāles nenovērš prostaglandīnu sintēzi ar citoprotektīvu aktivitāti (PGI2 un PGE2). ).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi parādīja, ka perorāli ievadītais produkts ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un pēc tam strauji hidrolizējas plazmā, atbrīvojot atbilstošo skābi; izdalīšanās notiek ātri, galvenokārt caur nieru emuntuāru, neradot uzkrāšanās risku organismā. Arī rektāli morniflumāts ātri uzsūcas un nekavējoties hidrolizējas līdz niflumīnskābei, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc aptuveni 5 stundām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorālās LD50 vērtības žurkām bija vienādas ar 4300 (M) un 4950 (F) mg / kg un pelēm - 4850 (M) un 5400 (F) mg / kg.
Atkārtotai perorālai lietošanai morniflumāts bija labi panesams līdz 100 mg / kg devām žurkām un 60 mg / kg suņiem 6 mēnešus.
Taisnās zarnas panesamība trušiem bija laba pēc viena mēneša ārstēšanas.
Turklāt dzīvniekiem netika konstatēta kancerogēna, alerģiska, sensibilizējoša vai imūnsupresīva iedarbība.
Attiecībā uz lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, lūdzu, skatiet informāciju, kas sniegta 4.6. Punktā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TabletesLaktoze, krospovidons, metilhidroksipropilceluloze, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.
Granulēts: Saharoze, sorbīts, banānu aromāts uz maltodekstrīna, augļu aromāts, krospovidons, hipromeloze, aspartāms, amonija glicirizināts, ksantāna sveķi, polisorbāts 20, nātrija laurilsulfāts, oranži dzeltens S (E 110).
Svecītes: Cieti pussintētiski glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 5 gadi.
Granulas, svecītes: 3 gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Svecītes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes
Iekšējais iepakojums: PVC / Al blisteris; ārējais iepakojums: drukāts kartona korpuss.
Kastīte ar 20 tabletēm pa 350 mg
Kastīte ar 20 tabletēm pa 700 mg
Kastīte ar 30 tabletēm pa 700 mg
Granulēts
Iekšējais iepakojums: PE / Al / papīra maisiņi; ārējais iepakojums: drukāts kartona korpuss.
Kastīte ar 20 divpusējām paciņām pa 350 mg
Kastīte ar 30 divpusējām paciņām pa 350 mg
Svecītes
PVC / PE sloksnes, drukāts kartona korpuss.
Kastīte ar 10 pieaugušo svecītēm (700 mg)
Kastīte ar 10 svecītēm bērniem (400 mg)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
027244058 FLOMAX 350 mg tabletes - 20 tabletes
027244060 FLOMAX 700 mg tabletes - 20 tabletes
027244084 FLOMAX 700 mg tabletes - 30 tabletes
027244072 FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 20 divpusējas paciņas
027244096 FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 divpusējas paciņas
027244108 FLOMAX pieaugušie 700 mg svecītes - 10 svecītes
027244110 FLOMAX bērni 400 mg svecītes - 10 svecītes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
FLOMAX 350 mg tabletes - 20 tabletes 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletes - 20 tabletes 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletes - 30 tabletes 29.10.1994
FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 20 divpusējas paciņas 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 divpusējas paciņas 29.10.1994
FLOMAX pieaugušie 700 mg svecītes - 10 svecītes 20.05.2002
FLOMAX bērni 400 mg svecītes - 10 svecītes 20.05.2002
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
