Aktīvās sastāvdaļas: Rociverine
RILATEN 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Rilaten? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Rilaten ir spazmolītisks preparāts, kas satur aktīvo sastāvdaļu rociverine, kas spēj atbrīvot iekšējo orgānu gludos muskuļus, iedarbojoties gan tieši uz muskuļu šķiedrām (tieša miolītiska aktivitāte), gan bloķējot uz to vērstos uzbudinošos nervu impulsus (parasimpatolītiskā vai antiholīnerģiskā aktivitāte). Šīs aktivitātes izpausme ļauj panākt akūtu sāpīgu spazmu (kolikas) vai subakūtu kuņģa -zarnu trakta, žults un urīna spazmas izzušanu.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Spastiski sāpīgas urīna, kuņģa-zarnu trakta un žults ceļu izpausmes.
Kontrindikācijas Kad Rilaten nedrīkst lietot
Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aizture. Pyloric stenoze un citas kuņģa -zarnu trakta stenozējošas slimības.Individuāla paaugstināta jutība, kas produktam jau zināma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rilaten lietošanas
Tāpat kā ar visām līdzīgām zālēm, jāievēro piesardzība kardiopātisko, koronāro sirds slimību, hipertensijas un gados vecāku pacientu ārstēšanā (urīna aizture). Grūtniecības laikā lietot tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Īpaši jutīgiem cilvēkiem antiholīnerģisko līdzekļu un kortizona vai triciklisko antidepresantu lietošana kopā ir saistīta ar paaugstinātu glaukomas vai urīna aiztures risku.Šiem pacientiem Rilaten ieteicams lietot piesardzīgi un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rilaten iedarbību
skatīt piesardzību lietošanā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
IETEKME UZ IESPĒJU "BRAUT" UN UZ MAŠĪNU LIETOŠANU
Tā kā produkts var izraisīt redzes traucējumus, tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic īpašus darbus, par to jābrīdina.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rilaten: Devas
Pārklātas tabletes: 1 apvalkota tablete 3-4 reizes dienā. Akūtos gadījumos ir iespējams ievadīt 2 apvalkotās tabletes vienā devā.
Svecītes: 1 svecīte 2-3 reizes dienā.
Ampulas: 1 ampula, intravenozi, intramuskulāri vai pilienveida, pēc nepieciešamības atkārtojama pēc vismaz 2 stundu intervāla.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rilaten
skatīt blakusparādības
Blakusparādības Kādas ir Rilaten blakusparādības
Īpaši jutīgiem cilvēkiem var rasties atropīnam līdzīgas izpausmes, piemēram, sausa mute, midriāze (skolēna paplašināšanās), redzes traucējumi, kas radušies izmitināšanas traucējumu dēļ, tahikardija, viegla miegainība, aizcietējums, karstuma viļņi, drebuļi. Samazināt devu vai, ja nepieciešams, pārtrauciet ārstēšanu Ziņojiet ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma norādīto.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pārklātas tabletes: uzglabājiet zāles sausā vietā.
Flakoni: Nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
RILATEN 10 mg apvalkotās tabletes
Katra 0,300 g apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Rociverine 10 mg
Palīgvielas: citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrogranulāra celuloze, ciete, talks, magnija stearāts, arābu gumija, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, polisorbāts 80, saharoze, krāsviela (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml šķīdums injekcijām:
Katrs 2 ml flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Rociverine 20 mg
Palīgvielas: mononātrija citrāts, p-hidroksibenzoskābes esteri, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām;
RILATEN - svecītes
Katrā svecītē pa 1,7 g ir:
Aktīvā viela: Rociverine 25 mg
Palīgvielas: Pussintētiskie glicerīdi;
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 apvalkotās 0,300 g tabletes;
6 ampulas pa 2 ml;
6 svecītes 1,7 g;
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RELATEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pārklātas tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Rociverine 10 mg
Svecītes
Katrā svecītē ir:
Rociverine 25 mg
Flakoni
Katrs 2 ml flakons satur:
Rociverine 20 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes
Svecītes
Flakoni
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Spastiski sāpīgas urīna, kuņģa-zarnu trakta un žults ceļu izpausmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pārklātas tabletes: 1 apvalkota tablete 3-4 reizes dienā. Akūtos gadījumos ir iespējams ievadīt 2 apvalkotās tabletes vienā devā.
Svecītes: 1 svecīte 2-3 reizes dienā.
Ampulas: 1 ampula, intravenozi, intramuskulāri vai pilienveida, pēc nepieciešamības atkārtojama pēc vismaz 2 stundu intervāla.
04.3 Kontrindikācijas
Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aizture. Pīlora stenoze un citas kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālās trakta stenozējošas slimības.Individuāla paaugstināta jutība, kas jau zināma zālēm.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām līdzīgām zālēm, jāievēro piesardzība, ārstējot sirds slimniekus, koronārus pacientus, pacientus ar hipertensiju un gados vecākus cilvēkus (urīna aizture).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nesenie zāļu mijiedarbības pētījumi liecina par paaugstinātu glaukomas vai urīna aiztures risku īpaši jutīgiem pacientiem, lietojot antiholīnerģiskas zāles, kas saistītas ar kortikosteroīdu vai triciklisko antidepresantu lietošanu.
Šādos apstākļos Rilaten ieteicams lietot piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības stāvoklī lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā produkts var izraisīt redzes traucējumus, tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic īpašus darbus, par to jābrīdina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Īpaši jutīgiem cilvēkiem var rasties atropīnam līdzīgas izpausmes, piemēram: sausa mute, midriāze, apgrūtināta izmitināšana, tahikardija, viegla miegainība, aizcietējums, karstuma viļņi, drebuļi.
Šādos gadījumos ieteicams samazināt devu līdz ārstēšanas pārtraukšanas robežai.
04.9 Pārdozēšana
Skatīt 4.8. Punktu
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka rociverīnam ir intensīva dubultā un līdzsvarota spazmolītiska darbība.
Faktiski rociverīna dinamiskās aktivitātes, ko izceļ veiktie farmakoloģiskie pētījumi, sastāv no tieša papaverīnam līdzīga miolītiskā komponenta, kas tomēr elektriski izpaužas viscerālo struktūru līmenī, izņemot asinsvadu struktūras, un atropīna tipa parasimpatolītiskā sastāvdaļa, bet ar samazinātu atropīnam līdzīgo blakusparādību biežumu.
Sabalansētā miotropo un neirotropo sastāvdaļu attiecība nodrošina spazmolītiskā efekta sasniegšanu, efektīvi sadalot abas sastāvdaļas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Veiktie pētījumi ļauj apgalvot, ka rociverīns ir zāles, kas optimāli uzsūcas norādītajos ievadīšanas veidos, neizraisa uzkrāšanos un galvenokārt izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (peles, žurkas, suņi) dažādiem ievadīšanas veidiem, ir parādījuši zemo rociverīna toksicitāti pat ilgstošas lietošanas gadījumā, lietojot ievērojami lielākas devas nekā terapeitiskās.
Turklāt tika konstatēts, ka rociverīnam nav teratogēnas iedarbības un tas neietekmē testēto dzīvnieku auglību. Tam nav mutagēnas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pārklātas tabletes
Citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, divvērtīgs kalcija fosfāts, mikrogranulāra celuloze, ciete, talks, magnija stearāts, arābu gumija, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, titāna dioksīds, polisorbāts 80, saharoze, krāsa (E 132).
Svecītes
Pussintētiskie glicerīdi
Flakoni
Mononātrija citrāts, p-hidroksibenzoskābes esteri, nātrija hidroksīds, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pārklātas tabletes: Uzglabāt sausā vietā
Svecītes: Uzglabāt parastā temperatūrā (ne augstākā par 25 ° C)
Flakoni: Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pārklātas tabletes
Blisteri iepakoti litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 30 cukurētām mandelēm
Svecītes
6 svecītes, kas iepakotas litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 6 svecītēm
Flakoni
Neitrāli, dzintara stikla flakoni, iepakoti litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 6 ampulām pa 20 mg ml 2
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
---
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Pārklātas tabletes: 023598016
Flakoni: 023598030
Svecītes: 023598042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1978. gada jūnijs / 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada septembris